Jubrele 75 Mikrogramm Filmtabletten

Jubrele wird zur Verhütung einer Schwangerschaft verwendet. Jubrele enthält eine kleine Menge eines bestimmten weiblichen Sexualhormons, das Gestagen Desogestrel. Aus diesem Grund wird Jubrele eine reine Gestagenpille oder auch Minipillegenannt. Im Gegensatz zu kombinierten Pillen enthält die reine Gestagenpille oder Minipille kein Östrogen neben dem Gestagen.

Die meisten reinen Gestagen- oder Minipillen wirken hauptsächlich dadurch, dass sie das Eindringen der Samenzellen in die Gebärmutter verhindern, sie verhindern jedoch nicht immer die Reifung einer Eizelle, was die Hauptwirkungsweise der kombinierten Pillen ist. Jubrele unterscheidet sich von anderen Minipillen dadurch, dass die Hormondosis meistens ausreichend hoch ist, um die Reifung einer Eizelle zu verhindern. Dadurch hat Jubrele eine hohe schwangerschaftsverhütende Wirksamkeit.

Im Gegensatz zur kombinierten Pille kann Jubrele bei Frauen, die keine Östrogene vertragen, und bei stillenden Müttern eingesetzt werden. Ein Nachteil ist, dass die Monatsblutungen unter der Anwendung von Jubrele in unregelmäßigen Abständen auftreten können. Sie könnten auch überhaupt keine Blutungen haben.

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel schützt Jubrele nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Jubrele darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Jubrele sind.
• wenn Sie eine Thrombose haben. Eine Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß (z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)).
• wenn Sie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere Lebererkrankung haben oder hatten und Ihre Leberwerte noch nicht im Normalbereich liegen.
• wenn Sie Krebs haben, der empfindlich auf Sexualhormone reagiert wie bestimmte Arten von Brustkrebs, oder dieser bei Ihnen vermutet wird.
• wenn Sie nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide haben.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Jubrele mit Ihrem Arzt, wenn einer der angeführten Umstände auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird Ihnen vielleicht zu einer nicht hormonellen Methode der Schwangerschaftsverhütung raten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn einer dieser Zustände zum ersten Mal während der Anwendung von Jubrele auftritt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Jubrele einnehmen, wenn

• Sie jemals Brustkrebs hatten.
• Sie Leberkrebs haben, da ein möglicher Einfluss von Jubrele nicht ausgeschlossen werden kann.
• Sie jemals eine Thrombose hatten.
• Sie Diabetes haben (Zuckerkrankheit).
• Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von Jubrele mit anderen Arzneimitteln?).
• Sie an Tuberkulose leiden (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von Jubrele mit anderen Arzneimitteln?).
• Sie hohen Blutdruck haben.
• Sie ein Chloasma (gelb-bräunliche Flecken auf der Haut, hauptsächlich im Gesicht) haben oder hatten. Wenn ja, sollten Sie zu viel Sonneneinstrahlung und UV-Strahlung vermeiden.

Wenn Sie Jubrele einnehmen und gleichzeitig an einer der angeführten Krankheiten leiden, müssen Sie möglicherweise unter sorgfältiger ärztlicher Beobachtung stehen. Ihr Arzt kann Ihnen erklären, was zu tun ist.

Brustkrebs

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste und kontaktieren Sie möglichst schnell Ihren Arzt, wenn Sie einen Knoten in der Brust feststellen.

Brustkrebs wurde etwas öfter bei Frauen festgestellt, die die Pille einnehmen als bei Frauen im gleichen Alter, die die Pille nicht einnehmen. Wenn Frauen mit der Anwendung der Pille aufhören, wird das Risiko allmählich geringer, so dass 10 Jahre nach dem Aufhören das Risiko wieder gleich groß ist wie bei Frauen, die niemals die Pille genommen haben. Brustkrebs ist selten unter 40 Jahren, aber das Risiko steigt mit zunehmendem Alter. Deshalb ist die zusätzliche Anzahl von diagnostiziertem Brustkrebs umso höher, je höher das Alter ist, bis zu dem die Anwenderin die Pille einnimmt. Wie lange sie die Pille einnimmt, ist weniger wichtig.

Von 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang einnehmen aber im Alter von 20 Jahren wieder aufhören, würde bis zu 10 Jahre nach dem Aufhören weniger als 1 zusätzlicher Fall von Brustkrebs diagnostiziert werden ? zusätzlich zu den 4 Fällen, die normalerweise in dieser Altersgruppe diagnostiziert werden. Ähnlich verhält es sich bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang einnehmen aber im Alter von 30 Jahren wieder aufhören; da würden

5 zusätzliche zu den 44 üblichen Fällen von Brustkrebs diagnostiziert werden. Von 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang einnehmen aber im Alter von 40 Jahren wieder aufhören, würden 20 zusätzliche Fälle zu den normalerweise diagnostizierten 160 Fällen von Brustkrebs auftreten.

Das Brustkrebsrisiko scheint bei Anwenderinnen reiner Gestagenpillen, wie Jubrele, ähnlich zu sein wie bei Anwenderinnen von kombinieren Pillen, allerdings ist die Aussagekraft weniger schlüssig.

Brustkrebs, der bei Frauen, die die Pille nehmen entdeckt wird, scheint weniger weit fortgeschritten zu sein als bei Frauen, die die Pille nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob dieser Unterschied im Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, durch die Pille verursacht wird. Es könnte sein, dass diese Frauen öfter untersucht werden, so dass der Brustkrebs früher erkannt wird.

Thrombose

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose feststellen (siehe auch ?Regelmäßige Kontrolluntersuchungen?).

Eine Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels, das ein Blutgefäß verstopfen kann. Eine Thrombose tritt manchmal in den tiefen Venen der Beine (tiefe Venenthrombose) auf. Wenn dieses Blutgerinnsel von der Vene, in der es sich gebildet hat, wegbricht, kann es die Arterien in der Lunge erreichen und verstopfen und eine so genannte ?Lungenembolie? verursachen. In der Folge können lebensgefährliche Situationen auftreten. Eine tiefe Venenthrombose kommt selten vor. Sie kann entstehen, ob Sie die Pille nehmen oder nicht. Sie kann auch in der Schwangerschaft vorkommen.

Das Risiko ist bei Pillenanwenderinnen höher als bei Nicht-Anwenderinnen. Das Risiko bei reinen Gestagenpillen, wie Jubrele, wird geringer eingeschätzt als bei Anwendung von Pillen, die auch Östrogene (kombinierte Pillen) enthalten.

Einnahme von Jubrele zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel könnten Jubrele davon abhalten, richtig zu wirken. Das schließt Arzneimittel zur Behandlung von

• Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Felbamat und Phenobarbital)
• Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
• HIV Infektionen (z. B. Ritonavir) oder anderen Infektionskrankheiten (z. B. Griseofulvin)
• Magen-Darm Problemen (medizinische Kohle)
• depressiven Stimmungen (das pflanzliche Mittel Johanniskraut)

ein.

Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob und wie lange Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen treffen sollen.

Jubrele kann auch die Art der Wirkung bestimmter Arzneimittel beeinflussen und die Wirkung steigern (z. B. Arzneimittel, die Cyclosporin enthalten) oder senken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nehmen Sie Jubrele nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Stillzeit

Jubrele kann während des Stillens angewendet werden. Jubrele beeinflusst die Produktion und die Qualität der Muttermilch nicht. Geringe Mengen des Wirkstoffes von Jubrele gehen jedoch in die Muttermilch über.

Der Gesundheitszustand von Kindern, die 7 Monate lang unter Anwendung von Jubrele durch ihre Mütter gestillt wurden, wurde bis zum Alter von 2,5 Jahren beobachtet. Es konnten keine Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung der Kinder festgestellt werden.

Wenn Sie während der Stillzeit Jubrele anwenden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf eine Auswirkung von Jubrele auf die Wachsamkeit und Konzentration.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Jubrele

Jubrele enthält Lactose (Milchzucker). Bitte sprechen Sie vor Einnahme von Jubrele mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Anwendung bei Jugendlichen

Bisher liegen keine klinischen Daten über Wirksamkeit und Sicherheit von Jubrele bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Wenn Sie Jubrele verwenden, wird Sie Ihr Arzt auffordern, regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen zu lassen. Im Allgemeinen wird die Art und Häufigkeit dieser Kontrolluntersuchungen von Ihrer persönlichen Situation abhängen.

Suchen Sie Ihren Arzt so bald wie möglich auf, wenn

• Sie starke Schmerzen oder eine Schwellung in einem Ihrer Beine, unerklärbare Schmerzen im Brustkorb, Atemlosigkeit, ungewöhnlichen Husten, besonders wenn dieser von Blutspucken begleitet ist, haben (mögliche Anzeichen einer Thrombose).
• Sie plötzlich starke Magenschmerzen haben oder unter Gelbsucht (Gelbfärbung Ihrer Haut, Schleimhäute und/oder Augen) leiden (mögliche Anzeichen für Probleme mit der Leber).
• Sie einen Knoten in Ihrer Brust spüren (mögliche Anzeichen für Brustkrebs).
• Sie einen plötzlichen oder starken Schmerz im Unterbauch oder in der Magengegend haben (mögliche Anzeichen einer Bauchhöhlen-oder Eileiterschwangerschaft, das ist eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter).
• Sie bettlägerig sind oder operiert werden müssen (informieren Sie Ihren Arzt mindestens vier Wochen vorher).
• Sie unübliche, starke Scheidenblutungen haben.
• Sie vermuten, schwangerzu sein.

Wann und wie werden die Tabletten eingenommen?

Der Jubrele Blister enthält 28 Tabletten. Auf der Vorderseite des Blisters sind zwischen den Tabletten Pfeile aufgedruckt. Wenn Sie die Packung umdrehen, sehen Sie, dass auf der Rückseite die Wochentage auf die Folie gedruckt sind. Jeder Tag entspricht einer Tablette. Jedes Mal, wenn Sie mit einem neuen Blister Jubrele beginnen, nehmen Sie eine Tablette aus der obersten Reihe. Beginnen Sie nicht einfach mit irgendeiner Tablette. Wenn Sie z. B. an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die Tablette aus der obersten Reihe, die (auf der Rückseite) mit MI markiert ist. Fahren Sie fort, indem Sie jeden Tag eine Tablette

einnehmen (folgen Sie dabei immer der durch die Pfeile angegebenen Richtung), bis der Blister leer ist. Indem Sie die Rückseite des Blisters ansehen, können Sie leicht überprüfen, ob Sie die Tablette an einem bestimmten Tag bereits eingenommen haben. Nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein. Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit Wasser. Sie könnten Blutungen unter der Anwendung von Jubrele haben, aber Sie müssen Ihre Tabletten ganz normal weiter einnehmen. Wenn ein Blister leer ist, müssen Sie am nächsten Tag mit einem neuen Blister Jubrele beginnen ? ohne Unterbrechung und ohne auf eine Blutung zu warten.

Die erste Packung Jubrele

• Wenn Sie im letzten Monat keine hormonelle Verhütungsmethode angewendet haben Warten Sie auf den Beginn Ihrer Regelblutung. Nehmen Sie die erste Jubrele Tablette am ersten Tag Ihrer Regelblutung ein. Sie benötigen keine weiteren schwangerschaftsverhütenden Maßnahmen. Sie können auch an den Tagen 2 bis 5 Ihrer Regelblutung beginnen, aber in diesem Fall müssen Sie sicherstellen, dass eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode) in den ersten 7 Einnahmetagen angewendet wird.
• Wenn Sie von einer kombinierten Pille, dem Verhütungsring oder Verhütungspflaster wechseln Sie sollten mit Jubrele am Tag nach der letzten Tablette der derzeitigen Pillenpackung beginnen oder am Entfernungstag von Verhütungsring oder -pflaster (das bedeutet keine pillen-, ring- oder pflasterfreie Pause). Wenn Ihre derzeitige Pillenpackung auch unwirksame Tabletten enthält, sollten Sie mit Jubrele am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhältigen Tablette beginnen (wenn Sie nicht sicher sind, welche das ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker). Wenn Sie diese Anleitung befolgen, benötigen Sie keine zusätzlichen schwangerschaftsverhütenden Maßnahmen. Sie können auch spätestens am Tag nach der tabletten-, ring- oder pflasterfreien Pause oder der letzten Plazebotablette Ihres derzeitigen Verhütungsmittels beginnen. Wenn Sie diese Anleitung befolgen, müssen Sie unbedingt in den ersten 7 Einnahmetagen zusätzlich verhüten (Barrieremethode).
• Wenn Sie von einer anderen reinen Gestagenpille (Minipille) wechseln Sie können die Einnahme jederzeit beenden und sofort Jubrele einnehmen. Sie brauchen keine zusätzlichen schwangerschaftsverhütenden Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
• Wenn Sie von einer Injektion, einem Implantat oder einem gestagenfreisetzenden intrauterinem Pessar (IUP) wechseln Beginnen Sie mit Jubrele, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat oder IUP entfernt wird. In diesem Fall benötigen Sie keine zusätzlichen schwangerschaftsverhütenden Vorsichtsmaßnahmen.
• Nach einer Geburt Sie können 21 bis 28 Tage nach der Geburt mit Jubrele beginnen. Wenn Sie später beginnen, müssen Sie unbedingt in den ersten 7 Einnahmetagen des ersten Zyklus zusätzlich verhüten (Barrieremethode). Wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte vor Anwendung von Jubrele eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Weitere Informationen für stillende Frauen finden Sie unter ?Schwangerschaft und Stillzeit? im Abschnitt 2. Ihr Arzt kann Sie ebenfalls beraten.
• Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch Ihr Arzt wird Sie beraten.

Wenn Sie die Einnahme von Jubrele vergessen haben

• Wenn Sie die vergessene Tablette weniger als 12 Stundenzu spät einnehmen, ist die Zuverlässigkeit von Jubrele nicht beeinträchtigt. Nehmen Sie die vergessene Tablette sobald Sie es bemerken und die nächsten Tabletten wieder zur üblichen Zeit.
• Wenn Sie die vergessene Tablette mehr als 12 Stundenzu spät einnehmen, kann die Zuverlässigkeit von Jubrele vermindert sein. Je mehr aufeinander folgende Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die schwangerschaftsverhütende Wirkung vermindert ist. Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette sobald Sie es bemerken und die nächsten Tabletten wieder zur üblichen Zeit. Verhüten Sie in den nächsten 7 Tagen der Tabletteneinnahme zusätzlich (Barrieremethode). Wenn Sie in der ersten Woche der Tabletteneinnahme eine oder mehrere Tabletten vergessen haben und in der Woche davor Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit, schwanger zu werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Erbrechen oder schweren Durchfall) haben

In diesem Fall gehen Sie wie bei vergessener Tabletteneinnahme im vorhergehenden Abschnitt vor. Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme von Jubrele erbrechen oder medizinische Kohle einnehmen bzw. schweren Durchfall haben, so wird der Wirkstoff möglicherweise nicht gänzlich aufgenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Jubrele eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Berichte über ernsthafte schädliche Wirkungen nach Einnahme von zu vielen Jubrele Tabletten. Möglicherweise auftretende Beschwerden könnten Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Frauen leichte vaginale Blutungen sein. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Jubrele abbrechen

Sie können Jubrele jederzeit absetzen. Ab dem Tag des Absetzens sind Sie nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Jubrele Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit Jubrele sind in den

Absätzen ?Brustkrebs? und ?Thrombose? im Abschnitt 2. ?Was müssen Sie vor der Einnahme von Jubrele beachten? beschrieben. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt für zusätzliche

Information und konsultieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn nötig.

Während der Anwendung von Jubrele können Vaginalblutungen in unregelmäßigen Abständen auftreten. Dies kann sowohl eine leichte Schmierblutung, für die nicht einmal eine Binde benötigt wird, sein, als auch eine stärker Blutung wie eine leichte Regelblutung, die Hygienemaßnahmen erfordert. Sie könnten auch überhaupt keine Blutungen haben. Unregelmäßige Blutungen sind kein Anzeichen für einen verminderten schwangerschaftsverhütenden Schutz von Jubrele. Im Allgemeinen müssen Sie dagegen nichts unternehmen; fahren Sie mit der Einnahme von Jubrele fort. Wenn die Blutung jedoch stark ist oder lange andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Anwenderinnen von Jubrele haben über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Anwenderinnen)

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000 Anwenderinnen, aber nicht mehr als 1 von 100 Anwenderinnen)

Selten (treten bei weniger als 1 von 1.000 Anwenderinnen auf)

?	Stimmungsschwankun	?	Scheideninfektionen	? Hautausschlag,
	gen, depressive	?	Schwierigkeiten beim	Nesselausschlag,
	Stimmung,		Tragen von	schmerzhafte
?	verringerte sexuelle		Kontaktlinsen	blaurote
	Lust (Libido)	?	Erbrechen	Hautknötchen
?	Kopfschmerzen	?	Haarausfall	(Erythema nodosum)
?	Übelkeit	?	schmerzhafte
?	Akne		Blutungen,
?	Schmerzen in der		Eierstockzyste
	Brust, unregelmäßige	?	Müdigkeit
	oder keine Blutungen

• Gewichtszunahme

Abgesehen von diesen Nebenwirkungen kann es zu Absonderungen aus den Brüsten kommen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Symptome eines Angioödems bemerken: Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselausschlag und Atemnot.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Jubrele nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach ?Verwendbar bis? nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Jubrele enthält

• Der Wirkstoff ist: Desogestrel (75 Mikrogramm).
• Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, all-rac-?- Tocopherol, Maisstärke, Povidon, Stearinsäure, Hypromellose, Macrogol 400, Talkum, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat (siehe auch ?Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Jubrele? im Abschnitt 2).

Wie Jubrele aussieht und Inhalt der Packung

Ein Blister Jubrele enthält 28 weiße, runde Filmtabletten. Auf einer Seite sind die Tabletten mit KV über 2 codiert, auf der anderen mit Organon ?. Jede Packung enthält 1, 3 oder 6 Blister, die einzeln in einem Sachet (Hülle) verpackt sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Niederlande

Repräsentant des Pharmazeutischen Unternehmers in Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H Am Euro Platz 2

1120 Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

Hersteller
N.V. Organon	Organon (Ireland) Ltd.
Kloosterstraat 6	Drynam Road
5349 AB Oss	Swords, County Dublin
Niederlande	Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Deutschland, Luxemburg, Norwegen, Portugal, Spanien: Lueva Italien: Jubrele

Z. Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2012.