Klebrocid-Gyn 3-Monats-Depot

WAS IST KLEBROCID-GYN 3-MONATS-DEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von KLEBROCID-GYN 3-MONATS-DEPOT (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
KLEBROCID-GYN 3-MONATS-DEPOT wirkt auf die Hirnanhangdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Stimulation die Hormonproduktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Eierstöcken die Produktion der Geschlechtshormone regeln.
Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von KLEBROCID-GYN 3-MONATS-DEPOT steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangdrüse und der Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.
von: Takeda Pharma GmbH
Viktoriaallee 3 – 5
52066 Aachen
Tel.: 0800 825 332 5
Fax: 02 41 / 9 41 2748
E-Mail: medinfo@takeda.de
Internet: www.takeda.de
Klebrocid-Gyn 3-Monats-Depot wird angewendet bei
- Vorkommen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (symptomatische, durch Bauchspiegelung gesicherte Endometriose), wenn eine Unterdrückung der Hormonbildung in den Eierstöcken angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primär einer chirurgischen Therapie bedarf.
- gutartiger Wucherung des Gebärmuttermuskelgewebes (symptomatischer Uterus myomatosus), wenn eine Unterdrückung der Hormonbildung in den Eierstöcken angezeigt ist, als Maßnahme zur Verkleinerung einzelner Myome vor einer geplanten operativen Myomentfernung oder vor einer geplanten Entfernung der Gebärmutter.

Klebrocid-Gyn 3-Monats-Depot darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegenüber Leuprorelinacetat, einem anderen sog. GnRH-Analogon oder einem der sonstigen Bestandteile von Klebrocid-Gyn 3-Monats-Depot
- wenn Sie schwanger sind
- wenn Sie stillen
- wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für eine Osteoporose besteht
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Klebrocid-Gyn 3-Monats-Depot ist erforderlich
- wenn Sie die Antibabypille einnehmen
Die Antibabypille muss vor Behandlungsbeginn mit KLEBROCID-GYN
3-MONATS-DEPOT abgesetzt werden. Zur Sicherheit sind während der Behandlung andere Maßnahmen zur Verhütung einer Schwangerschaft zu treffen, z.B. die Anwendung mechanischer Verhütungsmittel wie Kondome.
Die Behandlung sollte etwa am 3. Tag der Menstruation beginnen, um eine bestehende Schwangerschaft weitestgehend auszuschließen. Im Zweifelsfall ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen.
Bei Behandlung mit KLEBROCID-GYN 3-MONATS-DEPOT ist nach einem Monat mit dem Aufhören der monatlichen Periodenblutung zu rechnen. In Einzelfällen können Schmierblutungen auftreten, ohne dass die therapeutische Wirksamkeit beeinträchtigt wird. Falls Sie glauben schwanger zu sein, suchen Sie bitte Ihren Arzt/ Ihre Ärztin auf.
a) Schwangerschaft
Siehe Abschnitt 2.1
b) Stillzeit
Siehe Abschnitt 2.1
c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
d) Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Klebrocid-Gyn 3-Monats-Depot
Klebrocid®-Gyn 3-Monats-Depot enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Zweikammerspritze, d.h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

Art der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, werden die Retardmikrokapseln einmal dreimonatlich nach vorgeschriebener Suspendierung in 1 ml Suspensionsmittel subkutan oder intramuskulär angewendet.
Die Suspension von KLEBROCID-GYN 3-MONATS-DEPOT ist vor der Gabe frisch zuzubereiten.
Hierzu wird bei senkrecht nach oben gehaltener Spritze das Stopfensystem langsam bis zur blauen Markierung vorgeschoben. Dabei gelangt das Suspensionsmittel über den Bypass von der hinteren Spritzenkammer in den vorderen Teil mit den Retardmikrokapseln. Anschließend wird die Zweikammerspritze zur Herstellung einer homogenen, milchigen Suspension mit weiterhin senkrecht nach oben gehaltener Kanüle durch Bewegung nach links und rechts oder durch Aufklopfen auf das Zeigefingergrundgelenk gut aufgeschüttelt.
Hinweis:
Vor der Injektion die Schutzkappe von der Injektionsnadel abziehen, nicht abdrehen!
Die gebrauchsfertige Suspension wird subkutan oder intramuskulär injiziert, wobei die Injektionsstelle dreimonatlich zu wechseln ist. Die subkutane Injektion kann in die Bauchhaut, das Gesäß oder z.B. den Oberschenkel erfolgen.
Eine versehentliche Injektion von Klebrocid-Gyn 3-Monats-Depot in eine Arterie (sauerstoffreiches Blut transportierendes Gefäß) ist unbedingt zu vermeiden. Die Folge kann ein Verschluß kleinerer Blutgefäße durch Gerinnselbildung in der weiteren Umgebung der Einstichstelle sein.
Bei Auftreten einer Verfärbung der Retardmikrokapseln und/oder Trübung des vor der Suspendierung klaren Suspensionsmittels darf die Zweikammerspritze nicht mehr verwendet werden.
Da die Injektionen durch den Arzt vorgenommen werden, sind Anwendungsfehler ebenso wie Überdosierungen nicht zu erwarten.
Selbst die Verabreichung von 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag über einen Zeitraum von 2 Jahren ergab keine Hinweise auf Intoxikationssymptome (Vergiftungserscheinungen) beim Menschen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Klebrocid-Gyn 3-Monats-Depot zu stark oder zu schwach ist.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist auf 6 Monate zu begrenzen. Wiederholungsbehandlungen sollten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen. Dazu gehört die Bestimmung der Knochendichte vor Beginn einer eventuellen Wiederholungstherapie.
Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin unterbrechen oder beenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Klebrocid-Gyn 3-Monats-Depot Nebenwirkungen haben.
Den Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen wird folgende Einteilung zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
Die Behandlung mit KLEBROCID-GYN 3-MONATS-DEPOT beruht auf einer Unterdrückung der Produktion der weiblichen Geschlechtshormone (z.B. Östradiol). Bei Therapiebeginn kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des Serum-
östradiols mit nachfolgendem Abfall auf Werte, wie sie nach den Wechseljahren vorliegen. Durch diesen kurzfristigen Anstieg des Serumöstradiols können Zysten an den Eierstöcken auftreten. In den meisten Fällen kommt es in den ersten Wochen der Behandlung zu einer Blutung, und nachfolgend bleibt die Regelblutung aus (Amenorrhoe).
Häufig treten Zwischenblutungen auf.
Der Entzug der Geschlechtshormone kann zu Nebenwirkungen führen:.
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, z.B. Urtikaria, anaphylaktische Reaktionen)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Häufig: Appetitverminderung
Psychiatrische Störungen:
Sehr häufig: Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmung
Gelegentlich: Nervosität, Schlafstörungen
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Kopfschmerz
Gelegentlich: Migräneartige Kopfschmerzen, Gedächtnisstörungen, Mißempfindungen / Taubheitsgefühl, Schwindel
Sehr selten: vorübergehende Geschmacksveränderungen
Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse wurde in sehr seltenen Fällen über einen Hypophyseninfarkt nach der ersten Verabreichung von Klebrocid-Gyn 3-Monats-Depot bei Patientinnen mit Hypophysenadenom (Geschwulst der Hirnanhangdrüse) berichtet.
Augenerkrankungen:
Gelegentlich: Sehstörungen
Herzerkrankungen:
Gelegentlich: Herzklopfen
Gefäßerkrankungen:
Sehr häufig: Hitzewallungen
Häufig: Lymphödem
Gelegentlich: Kreislaufschwäche
Sehr selten: Blutdruckerhöhung bzw. –senkung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Gelegentlich: Atembeschwerden
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Übelkeit, Erbrechen
Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung, Bauchbeschwerden, Flatulenz/Blähungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Juckreiz, Veränderung der Kopf- oder Körperbehaarung (Abnahme/Zunahme), Akne, trockene Haut
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Häufig: Rückenschmerz, Muskelschwäche
Sehr selten: Glieder-, Gelenk- und Muskelschmerzen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Sehr häufig: Schmierblutungen, Veränderung/Abnahme der Libido (des Sexualtriebs), trockene Scheide, Größenab- oder zunahme der Brust
Häufig: Scheidenentzündung, Ausfluss
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig: Schwitzen
Häufig: Wassereinlagerungen, Müdigkeit, Benommenheit, Rötungen oder Lokalreaktionen an der Einstichstelle, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden
Gelegentlich: Schwächegefühl
Sehr selten: Brustkorbschmerzen
Weitere Beobachtungen:
Gelegentlich: Gewichtszu- oder -abnahme
Laborwertveränderungen:
Es wurde über ein Ansteigen des Serumcholesterins berichtet sowie über einen Anstieg von Enzymen wie Lactatdehydrogenase (LDH), alkalische Phosphatase (AP) oder Transaminasen wie ALT (SGPT), AST (SGOT) oder -GT.
Hinweis:
Unter der Behandlung kann ein Verlust von Knochenmasse auftreten, der sich 6 Monate nach Behandlungsende nicht in allen dokumentierten Fällen zurückgebildet hat.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie ist Klebrocid-Gyn 3-Monats-Depot aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Die fertige Suspension ist in der Regel nach der Herstellung sofort zu verwenden; sie kann aber in Ausnahmefällen bei 25°C aufbewahrt noch bis zu 24 Stunden nach der Herstellung verwendet werden, wobei die Sterilität gesichert sein muss.
Vor der Injektion muss die Suspension erneut aufgeschüttelt werden.
Die Zweikammerspritze mit Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel sollte nicht über + 25°C und vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahrt werden.
Bei Auftreten einer Verfärbung der Retardmikrokapseln und/oder Trübung des vor der Suspendierung klaren Suspensionsmittels darf die Zweikammerspritze nicht mehr verwendet werden.
Stand der Information
August 2009
ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN
In Lizenz der Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka, Japan
Anleitung zur Herstellung der Klebrocid-Gyn 3-Monats-Depot
Suspension
1. Spritzenstempel bis zum Anschlag eindrehen
2. Spritze mit der Kanüle senkrecht nach oben halten
3. Das Stopfensystem langsam bis zur blauen Markierung vorschieben. Dabei gelangt das Suspensionsmittel über den Bypass in die vordere Wirkstoffkammer.
4. Der Spritzenstempel darf jetzt nicht mehr zurückgezogen werden.
5. Spritze zur Herstellung einer milchigen Suspension mit der Kanüle senkrecht nach oben halten und durch Bewegung nach links und rechts oder Aufklopfen auf das Zeigefingergrundgelenk gut aufschütteln (nicht waagerecht oder nach unten halten, da sonst Suspensionsmittel austreten kann).
6. Vor der Injektion die Schutzkappe von der Injektionsnadel abziehen, nicht abdrehen! Dann die Luft über der Suspension vorsichtig herausdrücken.
Die Spritze ist jetzt injektionsbereit.
Eine Aspiration ist bei subkutan liegender Injektionsnadel möglich.
(Abb.)

Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO)
Italien
Tel.: 0039/ 03217 72097
Fax: 0039/ 03217 72190