Klebrocid-Gyn 3-Monats-Depot

Abbildung Klebrocid-Gyn 3-Monats-Depot
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Takeda Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code L02AE
Pharmakologische Gruppe Hormone und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

Takeda Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

WAS IST KLEBROCID-GYN 3-MONATS-DEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von KLEBROCID-GYN 3-MONATS-DEPOT (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
KLEBROCID-GYN 3-MONATS-DEPOT wirkt auf die HirnanhangdrĂŒse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Stimulation die Hormonproduktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Eierstöcken die Produktion der Geschlechtshormone regeln.
Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von KLEBROCID-GYN 3-MONATS-DEPOT steigen die Spiegel der Hormone der HirnanhangdrĂŒse und der Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.
von: Takeda Pharma GmbH
Viktoriaallee 3 – 5
52066 Aachen
Tel.: 0800 825 332 5
Fax: 02 41 / 9 41 2748
E-Mail: medinfo@takeda.de
Internet: www.takeda.de
Klebrocid-Gyn 3-Monats-Depot wird angewendet bei
- Vorkommen von GebĂ€rmutterschleimhaut außerhalb der GebĂ€rmutter (symptomatische, durch Bauchspiegelung gesicherte Endometriose), wenn eine UnterdrĂŒckung der Hormonbildung in den Eierstöcken angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primĂ€r einer chirurgischen Therapie bedarf.
- gutartiger Wucherung des GebĂ€rmuttermuskelgewebes (symptomatischer Uterus myomatosus), wenn eine UnterdrĂŒckung der Hormonbildung in den Eierstöcken angezeigt ist, als Maßnahme zur Verkleinerung einzelner Myome vor einer geplanten operativen Myomentfernung oder vor einer geplanten Entfernung der GebĂ€rmutter.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Klebrocid-Gyn 3-Monats-Depot darf nicht angewendet werden
- wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) sind gegenĂŒber Leuprorelinacetat, einem anderen sog. GnRH-Analogon oder einem der sonstigen Bestandteile von Klebrocid-Gyn 3-Monats-Depot
- wenn Sie schwanger sind
- wenn Sie stillen
- wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko fĂŒr eine Osteoporose besteht
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Klebrocid-Gyn 3-Monats-Depot ist erforderlich
- wenn Sie die Antibabypille einnehmen
Die Antibabypille muss vor Behandlungsbeginn mit KLEBROCID-GYN
3-MONATS-DEPOT abgesetzt werden. Zur Sicherheit sind wĂ€hrend der Behandlung andere Maßnahmen zur VerhĂŒtung einer Schwangerschaft zu treffen, z.B. die Anwendung mechanischer VerhĂŒtungsmittel wie Kondome.
Die Behandlung sollte etwa am 3. Tag der Menstruation beginnen, um eine bestehende Schwangerschaft weitestgehend auszuschließen. Im Zweifelsfall ist ein Schwangerschaftstest durchzufĂŒhren.
Bei Behandlung mit KLEBROCID-GYN 3-MONATS-DEPOT ist nach einem Monat mit dem Aufhören der monatlichen Periodenblutung zu rechnen. In EinzelfĂ€llen können Schmierblutungen auftreten, ohne dass die therapeutische Wirksamkeit beeintrĂ€chtigt wird. Falls Sie glauben schwanger zu sein, suchen Sie bitte Ihren Arzt/ Ihre Ärztin auf.
a) Schwangerschaft
Siehe Abschnitt 2.1
b) Stillzeit
Siehe Abschnitt 2.1
c) VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
d) Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Klebrocid-Gyn 3-Monats-Depot
KlebrocidŸ-Gyn 3-Monats-Depot enthÀlt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Zweikammerspritze, d.h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

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Wie wird es angewendet?

Art der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, werden die Retardmikrokapseln einmal dreimonatlich nach vorgeschriebener Suspendierung in 1 ml Suspensionsmittel subkutan oder intramuskulÀr angewendet.
Die Suspension von KLEBROCID-GYN 3-MONATS-DEPOT ist vor der Gabe frisch zuzubereiten.
Hierzu wird bei senkrecht nach oben gehaltener Spritze das Stopfensystem langsam bis zur blauen Markierung vorgeschoben. Dabei gelangt das Suspensionsmittel ĂŒber den Bypass von der hinteren Spritzenkammer in den vorderen Teil mit den Retardmikrokapseln. Anschließend wird die Zweikammerspritze zur Herstellung einer homogenen, milchigen Suspension mit weiterhin senkrecht nach oben gehaltener KanĂŒle durch Bewegung nach links und rechts oder durch Aufklopfen auf das Zeigefingergrundgelenk gut aufgeschĂŒttelt.
Hinweis:
Vor der Injektion die Schutzkappe von der Injektionsnadel abziehen, nicht abdrehen!
Die gebrauchsfertige Suspension wird subkutan oder intramuskulĂ€r injiziert, wobei die Injektionsstelle dreimonatlich zu wechseln ist. Die subkutane Injektion kann in die Bauchhaut, das GesĂ€ĂŸ oder z.B. den Oberschenkel erfolgen.
Eine versehentliche Injektion von Klebrocid-Gyn 3-Monats-Depot in eine Arterie (sauerstoffreiches Blut transportierendes GefĂ€ĂŸ) ist unbedingt zu vermeiden. Die Folge kann ein Verschluß kleinerer BlutgefĂ€ĂŸe durch Gerinnselbildung in der weiteren Umgebung der Einstichstelle sein.
Bei Auftreten einer VerfĂ€rbung der Retardmikrokapseln und/oder TrĂŒbung des vor der Suspendierung klaren Suspensionsmittels darf die Zweikammerspritze nicht mehr verwendet werden.
Da die Injektionen durch den Arzt vorgenommen werden, sind Anwendungsfehler ebenso wie Überdosierungen nicht zu erwarten.
Selbst die Verabreichung von 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag ĂŒber einen Zeitraum von 2 Jahren ergab keine Hinweise auf Intoxikationssymptome (Vergiftungserscheinungen) beim Menschen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Klebrocid-Gyn 3-Monats-Depot zu stark oder zu schwach ist.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist auf 6 Monate zu begrenzen. Wiederholungsbehandlungen sollten nur nach sorgfÀltiger Nutzen-Risiko-AbwÀgung durch den behandelnden Arzt erfolgen. Dazu gehört die Bestimmung der Knochendichte vor Beginn einer eventuellen Wiederholungstherapie.
Sie sollten die Behandlung nicht ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin unterbrechen oder beenden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Klebrocid-Gyn 3-Monats-Depot Nebenwirkungen haben.
Den HĂ€ufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen wird folgende Einteilung zugrunde gelegt:
Sehr hÀufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
HĂ€ufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
Die Behandlung mit KLEBROCID-GYN 3-MONATS-DEPOT beruht auf einer UnterdrĂŒckung der Produktion der weiblichen Geschlechtshormone (z.B. Östradiol). Bei Therapiebeginn kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des Serum-
östradiols mit nachfolgendem Abfall auf Werte, wie sie nach den Wechseljahren vorliegen. Durch diesen kurzfristigen Anstieg des Serumöstradiols können Zysten an den Eierstöcken auftreten. In den meisten FÀllen kommt es in den ersten Wochen der Behandlung zu einer Blutung, und nachfolgend bleibt die Regelblutung aus (Amenorrhoe).
HĂ€ufig treten Zwischenblutungen auf.
Der Entzug der Geschlechtshormone kann zu Nebenwirkungen fĂŒhren:.
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, z.B. Urtikaria, anaphylaktische Reaktionen)
Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen:
HĂ€ufig: Appetitverminderung
Psychiatrische Störungen:
Sehr hÀufig: Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmung
Gelegentlich: NervositÀt, Schlafstörungen
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr hÀufig: Kopfschmerz
Gelegentlich: MigrĂ€neartige Kopfschmerzen, GedĂ€chtnisstörungen, Mißempfindungen / TaubheitsgefĂŒhl, Schwindel
Sehr selten: vorĂŒbergehende GeschmacksverĂ€nderungen
Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse wurde in sehr seltenen FĂ€llen ĂŒber einen Hypophyseninfarkt nach der ersten Verabreichung von Klebrocid-Gyn 3-Monats-Depot bei Patientinnen mit Hypophysenadenom (Geschwulst der HirnanhangdrĂŒse) berichtet.
Augenerkrankungen:
Gelegentlich: Sehstörungen
Herzerkrankungen:
Gelegentlich: Herzklopfen
GefĂ€ĂŸerkrankungen:
Sehr hÀufig: Hitzewallungen
HÀufig: Lymphödem
Gelegentlich: KreislaufschwÀche
Sehr selten: Blutdruckerhöhung bzw. –senkung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Gelegentlich: Atembeschwerden
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
HĂ€ufig: Übelkeit, Erbrechen
Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung, Bauchbeschwerden, Flatulenz/BlÀhungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
HÀufig: Juckreiz, VerÀnderung der Kopf- oder Körperbehaarung (Abnahme/Zunahme), Akne, trockene Haut
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
HĂ€ufig: RĂŒckenschmerz, MuskelschwĂ€che
Sehr selten: Glieder-, Gelenk- und Muskelschmerzen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrĂŒse:
Sehr hĂ€ufig: Schmierblutungen, VerĂ€nderung/Abnahme der Libido (des Sexualtriebs), trockene Scheide, GrĂ¶ĂŸenab- oder zunahme der Brust
HĂ€ufig: ScheidenentzĂŒndung, Ausfluss
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr hÀufig: Schwitzen
HĂ€ufig: Wassereinlagerungen, MĂŒdigkeit, Benommenheit, Rötungen oder Lokalreaktionen an der Einstichstelle, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurĂŒckbilden
Gelegentlich: SchwĂ€chegefĂŒhl
Sehr selten: Brustkorbschmerzen
Weitere Beobachtungen:
Gelegentlich: Gewichtszu- oder -abnahme
LaborwertverÀnderungen:
Es wurde ĂŒber ein Ansteigen des Serumcholesterins berichtet sowie ĂŒber einen Anstieg von Enzymen wie Lactatdehydrogenase (LDH), alkalische Phosphatase (AP) oder Transaminasen wie ALT (SGPT), AST (SGOT) oder -GT.
Hinweis:
Unter der Behandlung kann ein Verlust von Knochenmasse auftreten, der sich 6 Monate nach Behandlungsende nicht in allen dokumentierten FĂ€llen zurĂŒckgebildet hat.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgefĂŒhrt sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Klebrocid-Gyn 3-Monats-Depot aufzubewahren?
Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.
Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Die fertige Suspension ist in der Regel nach der Herstellung sofort zu verwenden; sie kann aber in AusnahmefÀllen bei 25°C aufbewahrt noch bis zu 24 Stunden nach der Herstellung verwendet werden, wobei die SterilitÀt gesichert sein muss.
Vor der Injektion muss die Suspension erneut aufgeschĂŒttelt werden.
Die Zweikammerspritze mit Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel sollte nicht ĂŒber + 25°C und vor Licht geschĂŒtzt in der Originalverpackung aufbewahrt werden.
Bei Auftreten einer VerfĂ€rbung der Retardmikrokapseln und/oder TrĂŒbung des vor der Suspendierung klaren Suspensionsmittels darf die Zweikammerspritze nicht mehr verwendet werden.
Stand der Information
August 2009
ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN
In Lizenz der Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka, Japan
Anleitung zur Herstellung der Klebrocid-Gyn 3-Monats-Depot
Suspension
1. Spritzenstempel bis zum Anschlag eindrehen
2. Spritze mit der KanĂŒle senkrecht nach oben halten
3. Das Stopfensystem langsam bis zur blauen Markierung vorschieben. Dabei gelangt das Suspensionsmittel ĂŒber den Bypass in die vordere Wirkstoffkammer.
4. Der Spritzenstempel darf jetzt nicht mehr zurĂŒckgezogen werden.
5. Spritze zur Herstellung einer milchigen Suspension mit der KanĂŒle senkrecht nach oben halten und durch Bewegung nach links und rechts oder Aufklopfen auf das Zeigefingergrundgelenk gut aufschĂŒtteln (nicht waagerecht oder nach unten halten, da sonst Suspensionsmittel austreten kann).
6. Vor der Injektion die Schutzkappe von der Injektionsnadel abziehen, nicht abdrehen! Dann die Luft ĂŒber der Suspension vorsichtig herausdrĂŒcken.
Die Spritze ist jetzt injektionsbereit.
Eine Aspiration ist bei subkutan liegender Injektionsnadel möglich.
(Abb.)

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Weitere Informationen

Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO)
Italien
Tel.: 0039/ 03217 72097
Fax: 0039/ 03217 72190

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden