Was ist es und wofür wird es verwendet?

Loperamid STADA® ist ein Arzneimittel gegen Durchfall.
Loperamid STADA® wird angewendet
  • zur symptomatischen Behandlung von Durchfällen, sofern keine ursächliche
    Therapie zur Verfügung steht.
Eine langfristige Anwendung bedarf der ärztlichen Verlaufsbeobachtung.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Loperamid STADA® darf NICHT eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid, Methyl-4- hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
    Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie unter Zuständen leiden, bei denen eine Verlangsamung der
Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z.B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und
Darmverschluss
  • wenn Sie an Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen, leiden.
  • Wenn Sie an Durchfall leiden, der durch bestimmte Mikroorganismen hervorgerufen wird (bakterielle Enterokolitis).
  • wenn Sie an Durchfällen, die während oder nach der Anwendung von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse [Antibiotika-assoziierte] Colitis), leiden.
  • wenn Sie an chronischen Durchfallerkrankungen leiden. (Diese
    Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid behandelt werden.)
  • wenn Sie an einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung) leiden.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden.
Bei Kindern zwischen 2 und 8 Jahren muss die Dosierung nach dem Körpergewicht berechnet werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Loperamid STADA® einzunehmen?“).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Loperamid STADA® einnehmen
  • wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung Loperamid STADA® bei
    akutem Durchfall einnehmen. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme von Loperamid STADA® bei akutem
    Durchfall beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte über eine schwere entzündliche Erweiterung des Dickdarmes (toxisches Megacolon) bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Kolitis) und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
  • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, konsultieren Sie vor der Einnahme Ihren Arzt. Loperamid STADA® darf nur nach ärztlicher
    Verordnung eingenommen werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamidhydrochlorid verzögert sein kann.
Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeit und Salzen
(Elektrolyten). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder.
Loperamid STADA® führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die
Ursache nicht behoben wird. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt.
Anwendung von Loperamid STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor allem dann, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel/Arzneistoffe regelmäßig oder auch gelegentlich anwenden müssen:
  • Ritonavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
  • Itraconazol, Ketokonazol (Mittel zur Behandlung einer Pilzinfektion)
  • Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
  • Gemfibrozil (Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfette)
  • Desmopressin (Mittel zur Behandlung von vermehrtem Harnlassen)
Arzneimittel, die die Magen- und Darmtätigkeit dämpfen, können die Wirkung von Loperamid STADA® verstärken. Arzneimittel, die die Magen- und Darmtätigkeit beschleunigen, können die Wirkung von Loperamid STADA® reduzieren.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Anwendung von Loperamid STADA® sollte in den ersten Monaten einer Schwangerschaft vermieden werden. Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel kann es jedoch angewendet werden.
Stillzeit
Sollten diätetische Maßnahmen nicht ausreichen, ist die Anwendung von Loperamid STADA® in der Stillzeit nach Rücksprache mit Ihrem Arzt möglich.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden Die unter 4. (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) aufgeführten Nebenwirkungen können das Reaktionsvermögen gegebenenfalls beeinflussen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Loperamid STADA® enthält Ethanol (Alkohol)
Dieses Arzneimittel enthält 12,9 Vol.-% Ethanol.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis
Erwachsene
Bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung 50 Tropfen (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid) und danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 25 Tropfen (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).
Eine tägliche Dosis von 8-mal 25 Tropfen (entsprechend 16 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.
Bei chronischen Durchfällen: täglich 50 Tropfen (entsprechend 4 mg
Loperamidhydrochlorid).
Kinder über 8 Jahre
Bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung und nach jedem ungeformten Stuhl 25 Tropfen (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).
Eine tägliche Dosis von 4-mal 25 Tropfen (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.
Bei chronischen Durchfällen: täglich 25 Tropfen (entsprechend 2 mg
Loperamidhydrochlorid).
Kinder zwischen 2 und 8 Jahren
Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 0,04 mg Loperamidhydrochlorid pro kg Körpergewicht des Kindes (entsprechend 1 Tropfen pro 2 kg Körpergewicht des Kindes).
Art der Anwendung
Die Tropfen sollen mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
Flasche beim Tropfen senkrecht halten!
Dauer der Anwendung
Wenn bei akuten Durchfällen auch 48 Stunden nach Behandlungsbeginn der
Durchfall weiterhin besteht, sollten Loperamid STADA® nicht weiter
eingenommen werden und ein Arzt aufgesucht werden.
Loperamid STADA® sollte ohne ärztliche Aufsicht nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.
Bitte achten Sie darauf, die infolge des Durchfalls auftretenden Flüssigkeits- und Elektrolytverluste (Salze) auszugleichen. Dies gilt insbesondere bei Kindern. Fragen Sie ggf. Ihren Arzt oder Apotheker, wie Sie die Verluste geeignet ausgleichen können.
Wenn Sie eine größere Menge von Loperamid STADA® eingenommen haben, als Sie sollten
Suchen sie möglichst umgehend einen Arzt auf, insbesondere wenn sie ungewöhnliche Symptome verspüren (siehe „Hinweise für den Arzt“).
Hinweise für den Arzt:
Als Zeichen einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid (einschließlich einer relativen Überdosierung aufgrund einer hepatischen Dysfunktion) können ZNS-Depression wie Stupor (Starrezustand des Körpers), anormale
Koordination, Somnolenz (Schläfrigkeit), Miosis (Pupillenverengung), erhöhter
Muskeltonus und Atemdepression (Herabsetzung der Atmung) sowie Verstopfung, Ileus und Harnretention auftreten. Kinder können auf die ZNS- Wirkungen empfindlicher reagieren als Erwachsene.
Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem
Krankheitsbild.
Unter ärztlicher Verlaufsbeobachung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden. Da Loperamid eine längere
Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder)Auftreten von
Überdosierungserscheinungen zu erkennen. Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann gegebenenfalls eine Magenspülung durchgeführt werden.
Wenn Sie die Einnahme von Loperamid STADA® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme von Loperamid STADA® abbrechen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen möchten. Der Behandlungserfolg kann sonst gefährdet werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden
Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Verstopfung, Übelkeit, Blähungen
  • Schwindel, Kopfschmerzen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Schmerzen und Beschwerden im Magen- Darm-Bereich, Mundtrockenheit
  • Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen
  • Verdauungsstörungen
  • Hautausschlag
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  • Aufgeblähter Bauch
Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung beobachtet:
  • Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock) , anaphylaktoide Reaktionen
  • Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Starrezustand des Körpers, Bewusstseinstrübung, erhöhter Muskeltonus, Muskelsteifigkeit, Koordinationsstörungen
  • Pupillenverengung
  • Darmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischem Ileus), Erweiterung des Dickdarms (Megacolon, einschließlich toxisches Megacolon), brennende
    Zunge
  • Blasenbildende Hauterkrankungen (einschließlich Stevens-Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz
  • Harnverhalt
  • Müdigkeit
Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, und selten eine Verkrampfung der Atemwege
(Bronchospasmus) hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach Anbruch 12 Monate haltbar.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie
Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Loperamid STADA® enthält
Der Wirkstoff ist: Loperamidhydrochlorid
1 ml enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid (1 ml entsprechen 25 Tropfen zum
Einnehmen, Lösung).
Die sonstigen Bestandteile sind
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Saccharin-Natrium 2H2O, gereinigtes Wasser, Kakao-Aroma. Enthält 12,9 Vol.-% Ethanol.
Wie Loperamid STADA® aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose Lösung.
Loperamid STADA® ist in Packungen mit 10 ml und 20 ml Tropfen zum
Einnehmen, Lösung erhältlich.
ZulassungsinhaberSTADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de
Mitvertrieb
ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de
Hersteller
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

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