Wirkstoff(e) Dactinomycin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Recordati Rare Diseases
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 21.04.2005
ATC Code L01DA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Zytotoxische Antibiotika und verwandte Substanzen

Zulassungsinhaber

Recordati Rare Diseases

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Name ihres Arzneimittels lautet LYOVAC-COSMEGEN und der Wirkstoff ist Dactinomycin. Dactinomycin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zytotoxische (Zellen abtötende) Antibiotika genannt werden (auch zytostatische Substanzen genannt).

Es wirkt durch die Hemmung der Vermehrung von Zellen, besonders von abnormalen Zellen, die mit einigen Krebsarten in Verbindung gebracht werden. Es wirkt aber ebenso hemmend auf normale Körperzellen, die sich schnell vermehren.

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Medikament verschrieben, weil Sie oder Ihr Kind an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

  • Wilm¬īs Tumor (eine Art von Nierenkrebs, der gew√∂hnlich bei Kindern auftritt)
  • Kindliches Rhabdomyelosarkom (eine seltene Krebserkrankung der Muskulatur)
  • Lokalisiertes Ewing Sarkom (eine Art von Knochenkrebs)
  • Choriokarzinom (b√∂sartiges Geschwulst der Geb√§rmutter)

Ihr Arzt kann neben LYOVAC-COSMEGEN auch andere ähnliche Arzneimittel, Strahlentherapie oder Operationen verordnen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

LYOVAC-COSMEGEN darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie allergisch gegen√ľber Dactinomycin oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6)
  • wenn Sie Windpocken oder G√ľrtelrose haben
  • in der Stillzeit
  • bei Kindern unter 3 Monaten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Es gibt mehrere Dinge im Zusammenhang mit der Anwendung von LYOVAC-COSMEGEN, die Sie wissen sollten. Diese Informationen erhalten Sie im Folgenden, so dass spezielle Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden können, wenn sie sich als notwendig erweisen.

Spritzer oder Versch√ľttung
LYOVAC-COSMEGEN ist extrem sch√§dlich f√ľr weiches Gewebe wie zum Beispiel die Haut. Jede Ber√ľhrung mit der Haut f√ľhrt zur Sch√§digung des Weichteilgewebes. Sollte Arzneimittel auf sie versch√ľttet oder sie angespritzt werden, muss der Arzt oder das Krankenhauspersonal unverz√ľglich die Stelle mit viel Wasser oder Kochsalzl√∂sung f√ľr mindestens 15 Minuten waschen und sofort weitere medizinische Ma√ünahmen veranlassen.

Intravenöse Gabe
Wenn Ihr Arzt oder das Krankenhauspersonal Ihnen das Arzneimittel in die Vene gibt, kann es zur Schädigung des Weichteilgewebes kommen.

Leber, Niere, Knochenmark
LYOVAC-COSMEGEN kann zu Problemen an Leber, Niere oder Knochenmark f√ľhren, die: zum Tod f√ľhren (schwerwiegende Leberst√∂rung), vor allem bei Kindern unter 48 Monaten (siehe Abschnitt 4)

  • Sie m√ľde machen, Kopfschmerzen verursachen, bei Belastung zu Kurzatmigkeit f√ľhren, Schwindel verursachen und sie blass aussehen lassen
  • Die Heilung von Infektionen erschweren
  • Leichte Bluterg√ľsse verursachen oder die Blutungsneigung bei Verletzungen erh√∂hen

LYOVAC-COSMEGEN und gleichzeitige Strahlentherapie:

Wenn Sie LYOVAC-COSMEGEN gleichzeitig mit einer Strahlentherapie gegeben bekommen, m√ľssen sie √§rztlich streng √ľberwacht werden, da folgende Komplikationen erh√∂ht auftreten k√∂nnen:

  • Sch√§den an Ihrem Magen oder Darm
  • M√ľdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit bei Belastung, Bl√§sse, h√§ufige Infekte, Bluterg√ľsse und erh√∂hte Blutungsneigung (Knochenmarkunterdr√ľckung)
  • R√∂tung und Blasenbildung der Haut
  • Wenn die Strahlentherapie auf Ihre Nase oder Hals gerichtet ist, kann es zu schmerzhaften Entz√ľndungen und Geschw√ľren des Halsbereiches kommen.

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  • Beschwerden an der Leber, wenn das Medikament binnen 2 Monaten nach Bestrahlung gegeben wird
  • Erh√∂htes Vorkommen anderer Krebsarten (einschlie√ülich Leuk√§mie)

regionale Perfusionstherapie

Wenn Sie LYOVAC-COSMEGEN direkt in den Tumor gespritzt bekommen, ist es möglich, dass sie folgende Komplikationen feststellen:

  • M√ľdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit bei Belastung, Bl√§sse, h√§ufige Infekte, Bluterg√ľsse und erh√∂hte Blutungsneigung
  • Aufnahme von Stoffen, die bei der Zerst√∂rung des Tumors entstehen
  • Erh√∂hte Infekt-Anf√§lligkeit
  • Erschwerte Wundheilung
  • Magengeschw√ľre
  • Schwellung oder Besch√§digung von Weichteilgewebe und m√∂glicherweise Blutgerinnsel in den Venen

√Ąltere Menschen

Wenn sie √§lter sind und LYOVAC-COSMEGEN anwenden, kann es sein, dass es zur Sch√§digung des Knochenmarks kommt. Symptome hierf√ľr sind M√ľdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit bei Belastung, Bl√§sse, h√§ufige Infekte, Bluterg√ľsse und Blutungsneigung √ľber das normale Ma√ü hinaus.

Kinder

Ihr Arzt darf Ihrem Kind LYOVAC-COSMEGEN nicht geben, wenn das Kind j√ľnger als 3 Monate ist. Es besteht ein erh√∂htes Risiko bei der Gabe von LYOVAC-COSMEGEN bei Kindern dieses Alters. Die Dosierung des Arzneimittels wird Ihr Arzt entsprechend dem Alter oder Gewicht des Kindes anpassen (siehe Abschnitt 3). Bei Kindern, die j√ľnger als 4 Jahre sind, ist mit einem erh√∂hten Risiko einer Lebervenenverschlusserkrankung (VOD) zu rechnen.

Anwendung von LYOVAC-COSMEGEN mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben oder die Absicht haben, andere Arzneimittel ein zunehmen. Einige Arzneimittel k√∂nnen zu Problemen f√ľhren, wenn sie mit LYOVAC-COSMEGEN eingenommen werden. Diese Arzneimittel sind: Immunisierung mit Lebendimpfstoff
  • Arzneimittel, die zur Gicht-Therapie eingesetzt werden (zum Beispiel: Allopurinol, Colchicin, Probenecid, Sulfinpyrazon)
  • Ein Arzneimittel, das in der Krebstherapie eingesetzt wird (Doxorubicin)
  • Antioxidantien (Coumarin)
  • Vitamin K

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

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LYOVAC-COSMEGEN sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass es unbedingt notwendig ist, w√§hrend der Schwangerschaft das Arzneimittel anzuwenden, sollten Sie √ľber das Risiko f√ľr Ihr Baby aufgekl√§rt werden.

Einige Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt werden, können Unfruchtbarkeit zur Folge haben. Daher sollten Sie vor der Anwendung des Arzneimittels in Betracht ziehen, dass es fruchtbarkeitserhaltende Möglichkeiten gibt. Diese umfassen bei Männern die Möglichkeit der Spermakonservierung, bei Frauen insbesondere die Kryokonservierung (Einfrieren) von Eizellen oder Eierstockgewebe. Bei Kinderwunsch wird empfohlen, möglichst bereits vor Therapiebeginn eine genetische Beratungsstelle aufzusuchen.

Empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen

LYOVAC-COSMEGEN kann zur Sch√§digung des Erbgutes f√ľhren. Sie sollten daher w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen ergreifen. M√§nner, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollten w√§hrend der Behandlung und 6 Monate danach keine Kinder zeugen.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

LYOVAC-COSMEGEN kann die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Sie sollten nicht Auto fahren, an Maschinen arbeiten oder gef√§hrliche T√§tigkeiten aus√ľben w√§hrend sie das Arzneimittel einnehmen. Dies gilt besonders im Zusammenwirken mit Alkohol.

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Wie wird es angewendet?

Sie werden LYOVAC-COSMEGEN von einem in der Krebstherapie erfahrenen Arzt oder Krankenhauspersonal gegeben bekommen.

Sie k√∂nnen LYOVAC-COSMEGEN als Injektion in Ihre Vene oder gemischt mit einer anderen Fl√ľssigkeit als Infusion in Ihre Vene gegeben bekommen.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nicht schlucken.

Ihr Arzt wird die Dosis f√ľr die Therapie genau berechnen und Ihnen mitteilen, wie lange die Behandlung dauern wird. Die Anzahl der Injektionen h√§ngt von der Art Ihrer Krebserkrankung ab, von Ihrem Ansprechen auf die Therapie, von m√∂glicherweise auftretenden Nebenwirkungen und davon, ob Sie noch weitere Therapien zur selben Zeit erhalten.

Anwendung bei Kindern

Das Arzneimittel darf nur Kindern gegeben werden, die älter als 3 Monate sind. Kinder unter 6 Monaten erhalten 50% der Dosis; Kinder unter 12 Monaten erhalten 2/3 der Dosis (=30 microg/kg).

Wenn Sie eine größere Menge LYOVAC-COSMEGEN angewendet haben als Sie sollten

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Ihr Therapieschema ist von einem Arzt festgelegt worden, der Ihr Ansprechen auf die Therapie und Ihre Gesundheit genau √ľberwacht. Er wird genau festlegen, wie viel von dem Arzneimittel gegeben werden soll.

Wenn Sie der Meinung sind, Sie h√§tten zu viel von dem Arzneimittel erhalten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Symptome einer √úberdosierung sind unter anderen √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Mundschleimhautentz√ľndung, Magenschmerzen und Magengeschw√ľre, Hautver√§nderungen, M√ľdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Belastung, Schwindel, Bl√§sse, verminderte Abwehrkr√§fte, √ľberm√§√üige Bluterg√ľsse, ernsthafte Infektionen der Blutbahn oder des K√∂rpergewebes, manchmal mit schwerwiegendem Ausgang.

Wenn Sie die Anwendung von LYOVAC-COSMEGEN vergessen haben

Ihr Therapieschema ist von einem Arzt festgelegt worden, der Ihr Ansprechen auf die Therapie und Ihre Gesundheit genau √ľberwacht. Wenn Sie der Meinung sind, eine Dosis Ihres Arzneimittels verpasst zu haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von LYOVAC-COSMEGEN abbrechen

Es ist wichtig das Arzneimittel so lange anzuwenden, wie Ihr Arzt es vorschreibt. Ihr Arzt wird es Ihnen mitteilen, wenn Sie die Behandlung beenden können.

Sollten Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, fragen Sie Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel in der Krebstherapie kann LYOVAC COSMEGEN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die h√§ufigsten Nebenwirkungen sind √úbelkeit, Erbrechen, Unwohlsein, die wenige Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten k√∂nnen. Sie k√∂nnen f√ľr ein bis zwei Wochen andauern. Nebenwirkungen verschwinden in der Regel nach Beendigung der Behandlung.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten betreffen

Selten: kann weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann weniger als 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt H√§ufigkeit aufgrund der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus wenn Sie eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Häufig

  • √úbelkeit
  • Erbrechen
  • Lebervenenverschlusskrankheit (VOD)

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  • Unwohlsein
  • LokaleVer√§nderungen bei direktem Kontakt mit Haut und Schleimh√§uten sowie bei Austritt des Arzneimittels aus einem Gef√§√ü in das umliegende Gewebe oder versehentlicher Injektion des Arzneimittels direkt in das Gewebe

Gelegentlich

  • St√∂rungen des Blutes, die in M√ľdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Belastung, Schwindel und Bl√§sse (An√§mie) enden; h√§ufige Infektionen wie Fieber, schwerer Sch√ľttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschw√ľren, erh√∂hte Neigung zu Bluterg√ľssen und erh√∂hte Blutungsneigung
  • Wenn Ihre Gliedma√üen von schweren Br√ľchen betroffen sind, k√∂nnen sich diese einwachsen und die Gliedma√üen versteifen (Kontraktur)
  • M√ľdigkeit, Kurzatmigkeit, Bl√§sse, Fieber, Sch√ľttelfrost, Halsentz√ľndungen, Mundgeschw√ľre, erh√∂hte Neigung zu Bluterg√ľssen und Blutungsneigung, Nasenbluten (eine schwere Form der An√§mie)
  • Entz√ľndung der Lippen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Magengeschw√ľre, Magenschmerzen, Durchfall, Entz√ľndung am After
  • gelbliche Verf√§rbung der Augen oder der Haut, Brennen des Magens oder ungew√∂hnliche Ver√§nderungen Ihrer seelischen Verfassung, Pers√∂nlichkeit oder ihres Verhaltens (Leberfunktionsst√∂rung). Wenn Sie etwas davon an sich bemerken, suchen Sie sofort √§rztlichen Rat.
  • Verschluss der Blutgef√§√üe in der Leber aufgrund von einer Schwellung (bei Kombination mit anderen √§hnlichen Arzneimitteln). Dies kann zu Organversagen oder Problemen mit der Blutgerinnung f√ľhren.
  • Schwere Lebererkrankung, die mit einer Fl√ľssigkeitsansammlung im Bauchraum einhergeht, √úbelkeit, Erbrechen, mangelnder Appetit, Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbverf√§rbung der Haut und Augen, hell verf√§rbten Stuhl und dunkel verf√§rbten Urin
  • Haarausfall, Hautr√∂tung, Akne, aufflackern von Hautausschlag, Blasenbildung, Hautverf√§rbung nach vorheriger Bestrahlung,

Selten

  • Entz√ľndung der Speiser√∂hre,
  • Wachstumshemmung im Kindesalter

Nicht bekannte Häufigkeit

  • Schwere bakterielle Infektion im Blut oder K√∂rpergewebe, die zum Tod f√ľhren k√∂nnen. Die Symptome beinhalten Sch√ľttelfrost, warm und kalt, pl√∂tzliches Fr√∂steln, Durchfall. Zu Beginn k√∂nnen Sie warm und aufmerksam sein, gesund aussehen. Aber Ihr Zustand kann sich schnell verschlechtern und sogar bis zum Tod f√ľhren.
  • Verkrampfung der H√§nde oder F√ľ√üe und Kribbeln im Bereich des Mundes, der Stimmb√§nder (aufgrund geringem Kalziumspiegel im Blut)
  • Lungenentz√ľndung, die sich durch Husten, schwere Atmung, Keuchen bemerkbar macht
  • Mundgeschw√ľre, Fieberblasen, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden
  • Appetitlosigkeit
  • Eine schwere Hauterkrankung, die mit schmerzhaften roten Fl√§chen beginnt, sich zu gro√üen Blasen ausweitet und mit Sch√§lung der Hautschichten endet. Dies ist begleitet von Fieber und Sch√ľttelfrost, schmerzenden Muskeln und generellem Unwohlsein

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  • Undichtigkeiten, die zu schweren Sch√§den der Haut oder des Weichteilgewebes f√ľhren, k√∂nnen auftreten
  • Vereinzelte Hautver√§nderungen mit vereinzelter Blasenbildung oder Blutung an den Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien
  • Schmerzhafte Muskeln, erh√∂hte Empfindlichkeit oder Schw√§che der Muskeln, die nicht durch Beanspruchung hervor gerufen werden
  • Tumorlysesyndrom. Zu den Symptomen geh√∂ren unregelm√§√üiger Herzschlag, Kribbeln, Muskelspasmen und verringerter Harnfluss.
  • Starke Blutungen oder Venenentz√ľndung, verursacht durch den Verbrauch von Gerinnungsfaktoren durch eine √ľberm√§√üig stark ablaufende Blutgerinnung im Blutgef√§√üsystem
  • Wasserbauch, Schwierigkeiten beim Atmen mit Schmerzen im Brustkorb, Verwirrung mit fauligem oder s√ľ√ülichem Mundgeruch und Krampfanf√§llen
  • Vermindertes Sehverm√∂gen oder verschwommenes Sehen
  • Schwierigkeiten beim Atmen mit Schmerzen im Brustkorb
  • Kribbeln in H√§nden und F√ľ√üen
  • Stechende Schmerzen
  • Verstopfung

Das Risiko von Nebenwirkungen ist deutlich erhöht, wenn LYOVAC COSMEGEN mit anderen Arzneimitteln oder Strahlentherapie kombiniert wird.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Das Auftreten der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen ist bei der Gabe des Arzneimittels bei Kindern erh√∂ht. Daher sollte das Arzneimittel nur Kindern gegeben werden, die √§lter als 3 Monate sind. Dar√ľber hinaus ist bei Kindern, die j√ľnger als 4 Jahre sind, mit einem erh√∂hten Risiko einer Lebervenenverschlusserkrankung (VOD) zu rechnen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt melden bei:

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

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Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Beh√§ltnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Trocken lagern bei einer Temperatur unter 25oC.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Ge√∂ffnetes, nicht verwendetes Produkt sofort entsorgen.

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Weitere Informationen

Was LYOVAC COSMEGEN enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Dactinomycin.

Der sonstige Bestandteil ist: Mannitol

Wie LYOVAC COSMEGEN aussieht und Inhalt der Packung

LYOVAC COSMEGEN ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche (N1) mit 20,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung als entnehmbare Menge entsprechend 0,5 mg Dactinomycin erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92800 Puteaux, Frankreich

Hersteller:
Almac Pharma Services Ltd.
20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Großbritannien

Vertrieb:
Recordati Rare Diseases

Eco River Parc, 30 rue des Peupliers, 92000 Nanterre, Frankreich

Tel: 0033 1 47 73 64 58

Email: RRDcomplaints@recordati.com

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im: Mai 2019

BESONDERE HINWEISE

Dem Arzt stehen ausf√ľhrliche wissenschaftliche Informationen √ľber LYOVAC-COSMEGEN zur Verf√ľgung, aufgrund derer er die sachgerechte Anwendung dieses Arzneimittels bestimmt.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

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Bedingt durch die hoch toxischen Eigenschaften von LYOVAC COSMEGEN sind angemessene Sicherheitsvorkehrungen bei der Zubereitung und Gabe zu beachten.

Die entsprechenden aktuellen Empfehlungen in Deutschland zum sicheren Umgang mit Zytostatika sollten bekannt sein und beachtet werden. (siehe Merkblatt M620 der Berufsgenossenschaft f√ľr Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW).)

Jeglicher Kontakt mit LYOVAC COSMEGEN sollte w√§hrend der Schwangerschaft vermieden werden. Es wird empfohlen, die Zubereitung von injizierbaren Zytostatika in geeigneten Sicherheitswerkb√§nken (Laminar Flow Klasse II) durchzuf√ľhren.

Personal, das mit der Herstellung der Arzneimittel betraut ist, sollte Chemikalien resistente, undurchl√§ssige Handschuhe, Schutzbrille, Kittel und Schuh-√úberz√ľge tragen. Zudem sollte abh√§ngig von der Zubereitung zus√§tzliche Schutzkleidung getragen werden (zum Beispiel √Ąrmelschoner, Sch√ľrze, Schutzhandschuhe, Einmalanz√ľge), um den Kontakt mit der Hautoberfl√§che und das Einatmen von D√§mpfen und St√§uben zu vermeiden. Geeignete Methoden zur Entnahme und Entsorgung von potentiell verunreinigter Kleidung sollten erarbeitet werden.

Maßnahmen bei versehentlichem Kontakt:
Sollte versehentlich Kontakt mit den Augen vorkommen, muss umgehend eine ausgiebige Sp√ľlung mit Wasser, Salzl√∂sung oder Augensp√ľll√∂sung f√ľr mindestens 15 Minuten erfolgen. Danach sollte sofort ein Augenarzt kontaktiert werden. Sollte es zu versehentlichem Hautkontakt kommen, muss die betroffene Hautstelle umgehend mit einer gro√üen Menge Wasser f√ľr mindestens 15 Minuten gesp√ľlt werden, kontaminierte Kleidung und Schuhe m√ľssen ausgezogen werden. Ein Arzt sollte umgehend aufgesucht werden. Kontaminierte Kleidung sollte entsprechend den Richtlinien zur fachgerechten Entsorgung entsorgt werden, Schuhe m√ľssen vor dem n√§chsten Tragen gr√ľndlich gereinigt werden.

Maßnahmen bei Paravasation
Bei intraven√∂ser Gabe von LYOVAC COSMEGEN kann es zu Paravasaten mit oder ohne begleitendem Brennen und Stechen kommen, auch wenn das Blut gut durch die Infusionsnadel zur√ľck flie√üt.

Wenn ein Paravasat während der intravenösen Gabe auftritt, kann das eine schwere Schädigung des Weichteilgewebes zur Folge haben. Vorsicht bei der Gabe von LYOVAC COSMEGEN reduziert die Wahrscheinlichkeit von Infiltration des umliegenden Gewebes und lokalen Reaktionen wie Nesselsucht und Erythem.

Wenn subjektive oder objektive Symptome eines Paravasats vorliegen, muss die Injektion oder Infusion sofort abgebrochen und in einer anderen Vene fortgesetzt werden. Wenn eine Pravasatbildung zu erwarten ist, lagern sie die Extremität hoch.

Zeitweise K√ľhlung der betroffenen Stelle mit Eis w√§hrend der n√§chsten 3 Tage kann hilfreich sein.

Der Vorteil der lokalen Gabe von Arzneimitteln konnte bisher nicht klar bewiesen werden. Aufgrund der progressiven Entwicklung bei Paravasaten ist eine engmaschige √úberwachung des Patienten dringend empfohlen. Wenn notwendig, muss eine plastische Operation durchgef√ľhrt werden. Blasenbildung, Ulzeration und/oder anhaltende Schmerzen sind Indikationen f√ľr einen chirurgischen Eingriff, gefolgt von einer Hauttransplantation.

Hinweise zur Anwendung

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Da LYOVAC COSMEGEN extrem zerstörend auf Weichteilgewebe wirkt, ist es nur zur intravenösen Gabe bestimmt.

Anweisungen zur Rekonstitution individueller Dosierungen m√ľssen unbedingt befolgt werden.

Der Inhalt einer Durchstechflasche von LYOVAC COSMEGEN soll unter sterilen Bedingungen durch Zugabe von 1,1ml sterilem Wasser zur Injektion (ohne Konservierungsmittel) rekonstituiert werden. Die daraus resultierende L√∂sung enth√§lt 500¬Ķg (0,5mg) Dactinomycin pro ml.

L√∂sungen zur parenteralen Gabe sollten vor der Gabe visuell auf eventuelle Verunreinigungen oder Verf√§rbungen gepr√ľft werden, sofern es das Beh√§ltnis und die L√∂sung erlauben. Nach Rekonstitution ist LYOVAC COSMEGEN eine klare, Gold-farbige L√∂sung.

Nach Rekonstitution kann die Lösung von LYOVAC COSMEGEN entweder direkt in eine 5%ige Dextrose-Lösung oder normale Kochsalz-Infusionslösung oder in die Schläuche einer laufenden intravenösen Infusion eingebracht werden.

Obwohl rekonstituiertes LYOVAC COSMEGEN chemisch stabil ist, enth√§lt das Produkt keine Konservierungsmittel. Dies kann zu einer unbeabsichtigten mikrobiellen Verunreinigung f√ľhren. Jede nicht angewendete oder √ľbrig gebliebene Menge sollte verworfen werden. Der Einsatz von L√∂sungen oder Wasser, die Benzyl-Alkohol oder Parabene enthalten, zur Rekonstitution von Dactinomycin, kann zur Bildung von Pr√§zipitaten f√ľhren.

Nur L√∂sungen, die eine h√∂here Konzentration als 10 ¬Ķg/ml aufweisen und nicht mehr als 10 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurden, k√∂nnen eingesetzt werden.

Von Teilentnahmen von LYOVAC COSMEGEN aus intravenösen Lösungen unter Verwendung von Zellulose-Ester Membran Filtern, die in manchen in-line Filtern verwendet werden, wurde berichtet.

Wenn LYOVAC COSMEGEN direkt in die Vene injiziert wird, ohne den Einsatz einer

Infusion, sollte die ‚ÄěZwei-Nadel-Technik‚Äú Anwendung finden. Rekonstituieren und

Entnehmen sie die berechnete Dosis mit einer sterilen Nadel aus der Durchstechflasche. Benutzen Sie eine zweite sterile Nadel, deren Oberfl√§che nicht mit LYOVAC COSMEGEN in Ber√ľhrung gekommen ist, f√ľr die direkte Injektion in die Vene.

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Zuletzt aktualisiert: 11.08.2022

Quelle: Lyovac-Cosmegen - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden