Marktiv 500 Mikromol/ml Injektionslösung

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum (nur für Untersuchungszwecke vorgesehen).
Marktiv wird bei Untersuchungen mit magnetischer Resonanztomographie (MRT) angewendet.
Marktiv wird bei Kranial- (Schädel-), Wirbelsäulen- und Ganzkörper- MRT angewendet, einschließlich der Kopf- und Nackenregion, des Brustkorbs einschließlich des Herzens und der weiblichen Brust, des Bauches einschließlich der Bauchspeicheldrüse und der Leber, der Nieren, des Beckens einschließlich der Vorsteherdrüse, der Blase und der Gebärmutter, der Muskeln und der Knochen.
Es kann angewendet werden, um verschiedene Tumorarten (Geschwulste) oder Verletzungen im Kopf, an der Wirbelsäule und diversen Körperbereichen besser sichtbar zu machen, leichter zu erkennen und besser zu charakterisieren.
Außerdem wird die Darstellung aller Blutgefäße (Angiographie) ermöglicht (mit Ausnahme der Herzkranzarterien), insbesondere für die Diagnose von Gefäßverengungen oder Gefäßverschlüssen.
Die Blutversorgung des Herzmuskels kann unter Stressbedingungen, zum Beispiel unter Arzneimitteleinwirkung, gemessen und die Vitalität des Herzmuskels diagnostiziert werden (späte Anreicherung von Kontrastmitteln, sog. "late enhancement").

Marktiv darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Gadopentetat-Dimeglumin oder einem der Bestandteile des Arzneimittels sind oder
- wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m) haben.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Marktiv ist erforderlich
- wenn Sie einen Herzschrittmacher, eine eisenhaltige (ferromagnetische) Klammer, ein Implantat oder eine Insulinpumpe haben, informieren Sie bitte ihren Radiologen/Arzt darüber. Unter diesen Umständen ist die MRT keine geeignete Untersuchungsmethode.
- weil Marktiv allergische oder andere spezifische individuelle Reaktionen auslösen kann, die Auswirkungen auf Ihr Herz, Ihre Atemwege oder Ihre Haut haben können.
Wenn eine allergische Reaktion auftritt, wird Ihr Radiologe/Arzt die Anwendung des Kontrastmittels sofort abbrechen und, falls nötig, mit einer entsprechenden Behandlung der allergischen Reaktionen beginnen. Deshalb wird empfohlen, dass Sie während der Untersuchung eine flexible Dauerkanüle erhalten, damit im Notfall sofortige Maßnahmen eingeleitet werden können.
In sehr seltenen Fällen können schwere Reaktionen wie z. B. Schock auftreten. Aus diesem Grund sollten Sie folgende Hinweise sorgfältig lesen:
- wenn Sie an Bronchialasthma oder anderen Allergien leiden oder früher einmal eine allergische Reaktion auf ein Kontrastmittel hatten, ist die Wahrscheinlichkeit höher, dass während der Untersuchung bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt. Teilen Sie Ihrem Radiologen/Arzt mit, wenn dies für Sie zutrifft. Sie erhalten evtl. vor der Untersuchung ein anderes Arzneimittel, um solchen Reaktionen vorzubeugen.
- Wenn Sie Beta-Blocker einnehmen (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, Herzprobleme und andere Beschwerden), teilen Sie dies Ihrem Radiologen/Arzt mit.
- Patienten, die mit Beta-Blockern behandelt werden, reagieren nicht unbedingt auf solche Arzneimittel, die üblicherweise für die Behandlung von allergischen Reaktionen verwendet werden.
- Wenn Sie an irgendwelchen Herzproblemen leiden (z. B. schwerwiegende Herzfunktionsstörungen, Herzkranzgefäßerkrankungen), sind Sie für die schwerwiegenden oder gar tödlichen Auswirkungen schwerer allergischer Reaktionen anfälliger.
- wenn Sie unter Anfällen oder Krämpfen leiden, besteht ein erhöhtes Risiko, dass diese während der Untersuchung auftreten.
- Wenn Sie an einer mittelgradig eingeschränkten Nierenfunktionsstörung leiden (glomeruläre Filtrationsrate 30-59 ml/min/1,73 m2) sollten Sie Ihren Radiologen/Arzt darüber informieren: Der Arzt wird Ihre Nierenfunktion untersuchen, bevor er Marktiv anwendet.
- Wenn Ihr Neugeborenes oder Kleinkind bis zu einem Jahr zu einer Kontrast verstärkten MRT überwiesen ist, sollte Marktiv nur nach sorgfältiger Abwägung eingesetzt werden. Außerdem soll die 100-ml Flasche in Verbindung mit Injektomaten bei Säuglingen und Kleinkindern nicht verwendet werden, um einer versehentlichen Überdosierung vorzubeugen. Die zu verabreichende Dosis ist per Hand zu applizieren.
Bei Anwendung von Marktiv mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden oder vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Besonders: Beta-Blocker (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, Herzprobleme und sonstige Beschwerden)
Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:
Die Serumeisenbestimmung mit komplexometrischen Methoden (z. B. Bathophenanthrolin) kann durch das in der Kontrastmittellösung enthaltene Megluminpentetat bis zu 24 Stunden nach der Untersuchung mit Marktiv zu niedrig ausfallen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Das potenzielle Risiko für das Ungeborene bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Daher sollte Marktiv während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.
Marktiv geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über, aber bei den Dosierungen, die für die Untersuchung verwendet werden, sind keine Nebenwirkungen für den Säugling zu erwarten. Marktiv kann während der Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass die Injektion, die Sie bekommen, einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat.
Beachten Sie beim Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen bitte dennoch, dass gelegentlich Übelkeit oder niedriger Blutdruck auftreten können.
Marktiv soll nicht in die Flüssigkeit injiziert werden, die das Rückenmark umgibt (intrathekal).

Marktiv wird von medizinischem Fachpersonal direkt in eine Vene injiziert (intravenöse Anwendung).
Idealerweise sollten Sie während der Verabreichung liegen, und nach der Injektion werden Sie noch für mindestens 30 Minuten unter Beobachtung Ihres Radiologen/Arztes bleiben. Dies ist der Zeitraum, in dem die meisten unerwünschten Reaktionen (z. B. allergische Reaktionen) auftreten können. Dennoch können in seltenen Fällen Reaktionen erst nach Stunden oder Tagen auftreten.
Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten.
Erwachsene, Jugendliche und Kinder (über zwei Jahre)
Die angewendete Dosis für Schädel-, Wirbelsäulen- und Ganzkörper-MRT hängt von der Art der Schädigung (Läsion), die untersucht wird, ab, liegt aber üblicherweise zwischen 0,2 und 0,6 ml/kg Körpergewicht für Erwachsene und zwischen 0,2 und 0,4 ml/kg Körpergewicht für Kinder über 2 Jahren.
Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder (unter 2 Jahren)
Die angewendete Dosis beträgt 0,2 ml/kg Körpergewicht bei Kindern unter zwei Jahren.
Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (wenn der Wert für die Beurteilung der Nierenfunktion, die GFR (glomeruläre Filtrationsrate) 30-59 ml/min/1,73 m beträgt)
Die Anwendung von Marktiv muss bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung sorgfältig abgewogen werden. Das Arzneimittel bleibt bei diesen Patienten länger im Körper als bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörung.
Der Arzt wird Sie untersuchen, um festzustellen, ob Ihre Nieren normal arbeiten.
Neugeborene und Säuglinge
Marktiv sollte bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu einem Alter von 1 Jahr nur nach sorgfältiger Abwägung angewandt werden, da in dieser Altersgruppe die Nierenfunktion noch nicht vollständig entwickelt ist.
Ängstlichkeit
Ausgeprägte Erregungszustände, Unruhe und Schmerzen können das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen oder die kontrastmittelabhängigen Reaktionen verstärken. Diesen Patienten kann ein Beruhigungsmittel verabreicht werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Marktiv erhalten haben, als Sie sollten
Dieses Arzneimittel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Wenn Sie glauben, dass Sie Zuviel von dem Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder die Krankenschwester.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Radiologen oder Apotheker.
Bei versehentlicher Überdosierung oder bei erheblich herabgesetzter Nierenfunktion lässt sich Marktiv durch ein Blutreinigungsverfahren (Dialyse) aus dem Organismus entfernen.

Bei Anwendung von Marktiv zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es ist sehr wichtig, dass Sie 2 Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Marktiv Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Marktiv auftreten, sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend.
Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schmerzen und Gefühl von Hitze oder Kälte an der Injektionsstelle oder ein allgemeines Hitzegefühl.
Erkrankungen des Immunsystems
In seltenen Fällen kann es zu allergieartigen Überempfindlichkeitsreaktionen auf das verabreichte Kontrastmittel kommen. Diese äußern sich z. B. in leichten Hautschwellungen (angioneurotischen Ödemen), Juckreiz (Pruritus), Hautrötungen (Flush) mit Blutgefäßerweiterung, Hautausschlag (Rash), Nesselsucht (Urtikaria), Bindehautentzündung (Konjunktivitis) mit Tränenfluss, Schnupfen (Rhinitis), Niesen oder Husten, aber auch als Krämpfe der Atemwege (Bronchospasmus), der Kehlkopfmuskulatur (Laryngospasmus) oder als Schwellungen (Ödeme) und Blutdruckabfall (Hypotonie). Anaphylaktischer Schock mit Unruhe, Verwirrtheit, Blaufärbung der Lippen (Zyanose), Erweiterung der Blutgefäße, nachfolgendem Blutdruckabfall und Herzrasen, bis hin zur Bewusstlosigkeit ist ebenso selten.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich können Kopfschmerzen und Hautkribbeln (Parästhesie) auftreten. Selten kommt es zu Hör-, Sprach- und Geruchsstörungen, Krämpfen, Zittern, Benommenheit oder Ohnmacht.
Erkrankungen der Augen
Selten: Augenschmerzen
Erkrankungen der Ohren
Selten Ohrenschmerzen
Herzerkrankungen
Kurzzeitige, deutliche Änderungen des Herzschlags und des Blutdrucks, Herzrhythmus- und Herzfunktionsstörungen sowie Herzstillstand sind selten.
Erkrankungen der Atemwege
Vorübergehende Veränderungen des Atemrhythmus, Atemnot oder Atemstillstand, sowie eine Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) treten selten auf.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Gelegentlich können Übelkeit und Erbrechen auftreten. Bauchschmerzen, Durchfall, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit und Speichelfluss sind selten.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
In seltenen Fällen wurde über Harninkontinenz (unwillkürliches Einnässen) und Harndrang berichtet. Bei Patienten mit vorhandener Nierenfunktionsstörung kann es selten zu einer Verschlechterung der Laborwerte (Erhöhung des Serumkreatinins) und zu abrupter (akuter) Verschlechterung der Nierenfunktion kommen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Bei Patienten mit vorhandener schwerer Nierenfunktionsstörung wurde über Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) berichtet. NSF ist eine schwerwiegende Krankheit, die zu Gewebeverhärtungen im Bereich der Haut führt, aber auch die inneren Organe betreffen kann.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich wurde von Missempfindungen, wie Hitzegefühl und Schwindel berichtet, wie sie einer kurzzeitigen Bewusstlosigkeit vorausgehen können. Unwohlsein, Schwitzen, Kurzatmigkeit oder Sehstörungen im Rahmen von Kreislaufstörungen bis hin zur kurzzeitigen Bewusstlosigkeit sind selten. Ebenso Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Kraftlosigkeit, Schüttelfrost, Veränderungen der Körpertemperatur, Fieber und Gelenkschmerzen. Im Zusammenhang mit der Injektion von Marktiv wurde über seltene Fälle von Venenentzündungen, teilweise mit Blutgerinnseln (Phlebitis und Thrombophlebitis) berichtet.
Wenn Kontrastmittel aus dem Blutgefäß in das umliegende Gewebe ausläuft (Paravasat), kann es selten lokale Schmerzen, Kälte- oder leichtes Wärmegefühl und Schwellungen (Ödeme) an der Injektionsstelle verursachen, die in der Regel folgenlos abklingen. In seltenen Fällen kam es allerdings zu Entzündungen oder sogar zum Absterben von Gewebe (Gewebsnekrose).
Laborwertänderungen
In seltenen Fällen wurden vorübergehende Veränderungen der Leberwerte beobachtet, sowie vorübergehende Veränderungen der Eisen- und Bilirubinwerte (Blutfarbstoff) im Blut (Serum).
Milde Überempfindlichkeitsreaktionen, die unabhängig von der verabreichten Menge und der Art der Verabreichung auftreten können, können erste Anzeichen für eine schwere Allgemeinreaktion sein (anaphylaktischer Schock), die in seltenen Fällen auftreten kann. Schwerwiegende und lebensbedrohliche Reaktionen einschließlich Todesfälle wurden beobachtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen können unabhängig von der verabreichten Menge und der Art der Verabreichung auftreten, sowie in seltenen Fällen auch verspätet, das heißt einige Stunden oder Tage nach der Verabreichung.
Manche Patienten stellen u. U. fest, dass sie allergische Reaktionen auf Marktiv entwickeln. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn irgendeines der folgenden seltenen, schwerwiegenden allergischen Symptome bei Ihnen oder Ihrem Kind auftritt:

• Plötzliches Keuchen und Engegefühl im Brustkorb
• Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
• Hautausschläge (Urticaria), Juckreiz, Fieber
• Kurzzeitiger Kreislaufkollaps
• Blauverfärbung der Haut (Zyanose).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungshinweise
Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25C lagern.
Nach Öffnen des Behältnisses bleibt Marktiv für die Dauer von 24 Stunden stabil.
Marktiv soll erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden.
Verwenden Sie Marktiv nicht, wenn Sie irgendwelche sichtbaren Zeichen einer Schädigung feststellen (wie z.B. Partikel in der Lösung oder Risse in der Durchstechflasche).
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Hauthaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Marktiv enthält
Der Wirkstoff ist: Gadopentetat-Dimeglumin
Die sonstigen Bestandteile sind:
Pentetat-Pentameglumin (5:1)
Meglumin
Wasser für Injektionszwecke
Marktiv ist in folgenden Packungen erhältlich:
Durchstechflasche zu 10 ml Injektionslösung N 1
Durchstechflasche zu 15 ml Injektionslösung N 1
Durchstechflasche zu 20 ml Injektionslösung N 1
5 bzw. 10 Durchstechflaschen zu je 5, 10, 15, 20, 30 ml Injektionslösung
10 Durchstechflaschen zu 100 ml
Pharmazeutischer Unternehmer
Covidien Deutschland GmbH
Gewerbepark 1
93333 Neustadt/Donau
Hersteller
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland
Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
Irland
Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2009.