Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen 500 Mikromol/ml Injektionslösung

Gadopentetatdimeglumin darf auch bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet
werden.
Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (bei einem Wert für die Beurteilung der Nierenfunktion, der GFR (glomeruläre Filtrationsrate), von 30 - 59 ml/min/1,73 m2)
Die Verwendung von Gadopentetatdimeglumin muss bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung sorgfältig abgewogen werden. Bei diesen Patienten bleibt das Medikament länger im Körper als bei Patienten ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Wenn Sie eine mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion haben, dürfen Sie nur eine Dosis von
Gadopentetatdimeglumin während einer Aufnahme erhalten und Sie dürfen für mindestens 7
Tage keine zweite Injektion erhalten.
Gadopentetatdimeglumin wird von befugtem medizinischem Personal direkt in eine Vene verabreicht (d.h. intravenöse Anwendung). Es sollte erst unmittelbar vor Verwendung aufgezogen werden.
Wenn Sie eine gröSSere Menge von Gadopentetatdimeglumin erhalten haben, als Sie sollten
Sie erhalten dieses Medikament von medizinischem Personal. Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel von dem Medikament erhalten haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Pfleger.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Röntgentechniker oder Apotheker.
Gadopentetatdimeglumin darf bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen nicht angewendet
werden.
Da die renale Clearance von Gadopentetatdimeglumin bei älteren Patienten herabgesetzt sein kann, ist es besonders
wichtig, bei Patienten ab 65 Jahren das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.
Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Gadopentetatdimeglumin kann nützlich sein,
um Gadopentetatdimeglumin aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Belege, die dafür
sprechen, bei bisher nicht dialysepflichtigen Patienten mit der Hämodialyse zu beginnen, um einer
NSF vorzubeugen oder sie zu behandeln.
Gadopentetatdimeglumin darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei
denn, der klinische Zustand der Frau macht die Verwendung von Gadopentetatdimeglumin erforderlich.
Nach der Verabreichung von Gadopentetatdimeglumin sollte das Stillen für mindestens 24
Stunden unterbrochen werden.
Das abziehbare Etikett für die Rückverfolgung auf den \Durchstechflaschen/ Spritzen/ Flaschen\ ist
in die Patientenakte einzukleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten
gadoliniumhaltigen Kontrastmittels zu ermöglichen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls zu
dokumentieren.

Gadopentetatdimeglumin darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gadopentetatdimeglumin oder einen der sonstigen Bestandteile von Gadopentetatdimeglumin sind.
• wenn Sie an schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate, GFR, unter 30 ml/min/1,73 m) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gadopentetatdimeglumin ist erforderlich,

• wenn Sie einen Herzschrittmacher, einen Eisen enthaltenden (ferromagnetischen) Gefäßclip oder ein Implantat oder eine Insulinpumpe haben; informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Radiologen/Arzt. Es handelt sich hierbei um Umstände, unter denen eine MRT nicht angebracht ist.
• weil Gadopentetatdimeglumin allergische oder andere spezifische individuelle Reaktionen auslösen kann, die Auswirkungen auf Ihr Herz, die Atemwege oder die Haut haben können.
• wenn eine allergische Reaktion auftritt; Ihr Radiologe/Arzt wird in diesem Fall die Gabe des Kontrastmittels sofort beenden und, falls erforderlich, die geeignete Behandlung der allergischen Reaktionen einleiten. Es wird daher empfohlen, dass Sie während der Untersuchung einen Verweilkatheter tragen, damit im Notfall Sofortmaßnahmen getroffen werden können.

In seltenen Fällen können schwere Reaktionen bis hin zu Schock auftreten. Sie sollten daher die folgende Passage sehr sorgfältig lesen:

• Wenn bei Ihnen Bronchialasthma oder andere Allergien oder frühere allergische Reaktionen auf Kontrastmittel vorliegen oder jemals vorgelegen haben, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass Sie während der Untersuchung eine allergische Reaktion zeigen. Teilen Sie Ihrem Radiologen/Arzt mit, wenn bei Ihnen solche Umstände vorliegen. Sie erhalten dann möglicherweise vor der Untersuchung ein anderes Medikament zur Verhinderung solcher Reaktionen.
• Wenn Sie Betablocker (Medikamente gegen hohen Blutdruck, Herzprobleme und andere Erkrankungen) nehmen, sollten Sie Ihre Radiologen/Arzt davon in Kenntnis setzen. Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, sprechen auf andere Medikamente, die gewöhnlich für die Behandlung allergischer Reaktionen eingesetzt werden, nicht unbedingt an.
• Wenn Sie Herzprobleme haben (z.B. schwere Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, sind Sie anfälliger für ernste oder sogar tödliche Verläufe schwerer allergischer Reaktionen.
• Wenn Sie Anfälle oder Krämpfe haben, kann bei Ihnen ein erhöhtes Risiko bestehen, dass Sie während der Untersuchung einen solchen bekommen.
• wenn Sie an mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion leiden (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2). Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion prüfen, bevor er Gadopentetatdimeglumin verabreicht.
• Wenn das von Ihnen betreute Kind bis zu einem Jahr alt ist, sollte Gadopentetatdimeglumin wegen der noch nicht ausgereiften Nierenfunktion nur nach sorgfältiger Abwägung verwendet werden.

Gadopentetatdimeglumin sollte nicht in die das Rückenmark umgebende Flüssigkeit (intrathekal) injiziert werden.
Gadopentetatdimeglumin darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren
Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer
Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat,
da die Anwendung von Gadopentetatdimeglumin bei Patienten mit diesen Voraussetzungen mit
einer Erkrankung, genannt nephrogene systemische Fibrose (NSF), in Verbindung gebracht wurde.
NSF ist eine Erkrankung die eine Verdickung der Haut und des Bindegewebes zur Folge hat. NSF
kann zu einer schweren eingeschränkten Beweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche führen oder
kann die normale Funktion innerer Organe beeinträchtigen, was möglicherweise lebensbedrohlich
sein kann.
Gadopentetatdimeglumin darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn:

• Ihre Nieren nicht richtig funktionieren
• Sie sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen haben, oder bald eine erwarten

Eingeschränkte Nierenfunktion
Bevor Sie Gadopentetatdimeglumin erhalten, benötigen Sie eine Blutuntersuchung, um zu
prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
Gadopentetatdimeglumin darf bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet werden. Da
die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr noch unreif ist, wird Gadopentetatdimeglumin
bei Säuglingen nur nach sorgfältiger Abwägung des Arztes angewendet werden.
Zur Vermeidung einer Überdosierung soll Ihr Arzt dem Neugeborenen oder Kleinkind die gewünschte Dosis manuell und nicht mithilfe eines voreingestellten automatischen Injektors verabreichen.
Bei Anwendung von Gadopentetatdimeglumin mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Im Besonderen: Betablocker (Medikamente gegen hohen Blutdruck, Herzprobleme und andere Erkrankungen).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da
Gadopentetatdimeglumin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf, außer
wenn dies unbedingt notwendig ist.
Stillzeit
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder kurz davor sind, mit dem Stillen zu beginnen. Das Stillen
sollte für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden, nachdem Sie Gadopentetatdimeglumin
erhalten haben.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass die Injektion Ihre Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Sie sollten jedoch beim Führen eines Kraftfahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen berücksichtigen, dass gelegentlich Übelkeit oder niedriger Blutdruck auftreten können.

Gadopentetatdimeglumin wird von befugtem medizinischem Personal direkt in eine Vene (intravenös) injiziert.
Idealerweise sollten Sie während der Verabreichung liegen; nach der Injektion werden Sie mindestens 30 Minuten von Ihrem Radiologen/Arzt überwacht. Während dieser Zeitspanne sind die meisten eventuell auftretenden Nebenwirkungen (z.B. allergische Reaktionen) zu erwarten. In seltenen Fällen können Reaktionen jedoch auch noch nach Stunden oder Tagen auftreten.
Wenn eine Anwendung dieses Arzneimittels mit einem automatischen Applikator vorgesehen ist, ist die Eignung dieses Geräts für die vorgesehene Verwendung durch den Gerätehersteller nachzuweisen. Die Gebrauchsanleitung für das medizinische Gerät ist strengstens zu befolgen.
Erwachsene, Heranwachsende und Kinder (älter als 2 Jahre)
Die verwendete Dosis für eine Schädel, Spinal- und Ganzkörper-MRT hängt von der Art der untersuchten Schädigung ab, liegt aber gewöhnlich zwischen 0,2 und 0,6 ml/kg KG für Erwachsene und zwischen 0,2 und 0,4 ml/kg KG für Kinder.
Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder (weniger als 2 Jahre)
Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr unreif ist, dürfen Säuglinge nur eine Dosis vonGadopentetatdimeglumin während einer Aufnahme erhalten und sie dürfen keine zweite Injektion für mindestens 7 Tage erhalten.
. Zur Vermeidung einer unabsichtlichen Überdosierung sollten Babys und Kleinkinder die gewünschte Dosis manuell erhalten (vgl. die Anmerkungen zur Anwendung in Abschnitt 2).
Bei Kindern unter 2 Jahren werden 0,2 ml/kg KG empfohlen.
Ältere Patienten
Es gibt keine Notwendigkeit, Ihre Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, aber Sie
werden eine Blutuntersuchung haben, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Gadopentetatdimeglumin darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren
Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer
Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat.

Bei Anwendung von Gadopentetatdimeglumin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es ist sehr wichtig, dass Sie während zwei Stunden vor der Untersuchung nichts essen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Gadopentetatdimeglumin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen unter Gadopentetatdimeglumin sind Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schmerzen und Wärme- oder Kältegefühl an der Injektionsstelle oder ein allgemeines Wärmegefühl.
Es wurden Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (die eine Verhärtung der Haut zur Folge hat
und außerdem das Bindegewebe und die inneren Organe betreffen kann) berichtet.
Andere möglicherweise auftretende Nebenwirkungen sind nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:

Manche Menschen stellen möglicherweise eine allergische Reaktion gegen Gadopentetatdimeglumin bei sich fest. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eins der folgenden seltenen schweren Allergiesymptome auftritt:

• Plötzlich auftretendes Rasselgeräusch und Engegefühl in der Brust
• Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen
• Hautausschlag (Urtikaria), Juckreiz, Fieber
• Kollaps
• Blaufärbung (Zyanose)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Gadopentetatdimeglumin nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Durchstechflaschen/Flaschen zum Schutz vor Licht im Umkarton aufbewahren.
Nicht über 30°C lagern.
Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde bei 25°C für 24 Stunden nachgewiesen. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt unmittelbar verwendet werden. Falls es nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Haltbarkeit nach Anbruch und die Lagerungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten.
Verwenden Sie Gadopentetatdimeglumin nicht, wenn Sie sichtbare Zeichen der Beeinträchtigung bemerken (etwa Partikel in der Lösung oder Risse in der Durchstechflasche/Flasche).
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen helfen die Umwelt zu schützen.

Was Gadopentetatdimeglumin enthält
Der Wirkstoff ist: Gadopentetatdimeglumin
1 ml Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetatdimeglumin (entsprechend 500 µmol, entsprechend 79 mg Gadolinium).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Pentetsäure
Meglumin
Wasser für Injektionszwecke
Wie Gadopentetatdimeglumin aussieht und Inhalt der Packung
Injektionslösung.
Ihr Arzneimittel befindet sich in einer farblosen Durchstechflasche/Flasche aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumkappe, welche zusammen mit dieser Patienteninformation (Packungsbeilage) in eine Schachtel verpackt ist.
In der Durchstechflasche oder Flasche befindet sich eine klare, partikelfreie Injektionslösung.
Gadopentetatdimeglumin liegt in folgenden Packungen vor:
1 Durchstechflasche mit 5, 10, 15, 20 und 30 ml Injektionslösung
10 Durchstechflaschen mit 5, 10, 15, 20 und 30 ml Injektionslösung
1 und 10 Flaschen mit 100 ml Injektionslösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sanochemia Pharmazeutika AG
Boltzmanngasse 9 11
A 1090 Wien
Dieses Produkt wurde in den Mitgliedstaaten der EEA unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Gadopentetsäure Jacobsen 500 Mikromol/ml Injektionslösung
Tschechische Republik: Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469mg/ml Injekn roztok
Dänemark: Dimeglumingadopentetat Jacobsen Pharma 469mg/ml Injektionsvske, oplsning
Finnland: Dimeglumingadopentetat Jacobsen Pharma 469mg/ml Injektioneste, liuos
Deutschland: Gadopentetat Dimeglumin Jacobsen 500 Mikromol/ml Injektionslösung
Ungarn: Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469mg/ml Injekci
Italien: Acido Gadopentetico Jacobsen Pharma 469mg/ml Soluzione iniettabile
Norwegen: Dimeglumingadopentetat Jacobsen Pharma 469mg/ml Injeksjonsvske, opplsning
Polen: Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen
Portugal: Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469mg/ml Soluo injectvel
Spanien: Gadopentetato de dimeglumina Jacobsen 500 micromol/ml solucin inyectable EFG
Schweden: Gadopentetsyradimegluminat Jacobsen Pharma 469mg/ml Injektionsvätska, lösning
Niederlande: Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen Pharma 500 micromol/ml oplossing voor injectie
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2011.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vor der Verabreichung von Gadopentetatdimeglumin, ist bei allen Patienten durch
Laboruntersuchungen das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Gadopentetatdimeglumin und einigen anderen
gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln sind bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer
Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) Fälle von nephrogener systemischer Fibrose
(NSF) berichtet worden. Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders
gefährdet, da das Auftreten eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Daher darf
Gadopentetatdimeglumin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, bei Patienten in
der perioperativen Lebertransplantationsphase nicht angewendet werden. Gadopentetatdimeglumin darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.
Bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30–59 ml/min/1,73 m2) ist das
Risiko für die Entstehung von NSF unbekannt, daher sollte Gadopentetatdimeglumin bei
Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion nur nach sorgfältiger Risiko/Nutzen-
Abwägung, in einer Dosierung, die 0,2 ml/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden.
Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens
von Informationen zur wiederholten Verabreichung, dürfen Gadopentetatdimeglumin-
Injektionen nicht wiederholt werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens