Gadopentetat Insight 500 Mikromol/ml Injektionslösung

Gadopentetat Insight enthält Gadopentetat-Dimeglumin, ein Kontrastmittel.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum (nur für Untersuchungszwecke vorgesehen).
Gadopentetat Insight wird bei Untersuchungen mit magnetischer Resonanztomographie (MRT) angewendet.
Gadopentetat Insight wird bei Kranial- (Schädel), Wirbelsäulen- und Ganzkörper- MRTs angewendet, einschließlich der Kopf- und Nackenregion, des Brustkorbs einschließlich des Herzens und der weiblichen Brust, des Bauches einschließlich der Bauchspeicheldrüse und der Leber, der Nieren, des Beckens einschließlich der Vorsteherdrüse, der Blase und der Gebärmutter, der Muskeln und der Knochen.
Es kann angewendet werden, um verschiedene Tumorarten (Geschwulste) oder Verletzungen im Kopf, an der Wirbelsäule und diversen Körperbereichen besser sichtbar zu machen, leichter zu erkennen und besser zu charakterisieren.
Außerdem wird die Darstellung aller Blutgefäße (Angiographie) ermöglicht (mit Ausnahme der Herzarterien), insbesondere für die Diagnose von Gefäßverengungen oder Gefäßverschlüssen.
Die Blutversorgung des Herzmuskels kann unter Stressbedingungen, zum Beispiel unter Arzneimitteleinwirkung, gemessen und die Vitalität des Herzmuskels diagnostiziert werden (späte Anreicherung von Kontrastmitteln, sog. "delayed enhancement").

Gadopentetat Insight darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gadopentetat – Dimeglumin oder einen der sonstigen Bestandteile von Gadopentetat Insight sind
- wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörung leiden (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gadopentetat Insight ist erforderlich,
- wenn Sie einen Herzschrittmacher, eine eisenhaltige (ferromagnetische) Klammer, ein Implantat oder eine Insulinpumpe haben, informieren Sie bitte ihren Radiologen/Arzt darüber. Unter diesen Umständen ist MRT keine geeignete Untersuchungsmethode.
- weil Gadopentetat Insight allergische oder andere spezifische individuelle Reaktionen auslösen kann, die Auswirkungen auf Ihr Herz, Ihre Atemwege oder Ihre Haut haben können.
Wenn eine allergische Reaktion auftritt, wird Ihr Radiologe/Arzt die Anwendung des Kontrastmittels sofort abbrechen und, falls nötig, mit einer entsprechenden Behandlung der allergischen Reaktionen beginnen.
Deshalb wird empfohlen, dass Sie während der Untersuchung eine flexible Dauerkanüle erhalten, damit im Notfall sofortige Maßnahmen eingeleitet werden können.
In sehr seltenen Fällen können schwere Reaktionen wie z.B. Schock auftreten. Aus diesem Grund sollten Sie folgende Hinweise sorgfältig lesen:
- wenn Sie an Bronchialasthma oder anderen Allergien leiden oder früher einmal eine allergische Reaktion auf ein Kontrastmittel hatten, ist die Wahrscheinlichkeit höher, dass während der Untersuchung bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt. Teilen Sie Ihrem Radiologen/Arzt mit, wenn dies für Sie zutrifft. Sie erhalten evtl. vor der Untersuchung ein anderes Arzneimittel, um solchen Reaktionen vorzubeugen.
- wenn Sie Beta-Blocker einnehmen (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, Herzprobleme und andere Beschwerden), teilen Sie dies Ihrem Radiologen/Arzt mit.
Patienten, die mit Beta-Blockern behandelt werden, reagieren nicht unbedingt auf solche Arzneimittel, die üblicherweise für die Behandlung von allergischen Reaktionen verwendet werden.
- wenn Sie an irgendwelchen Herzproblemen leiden (z.B. schwerwiegende Herzfunktionsstörungen, Herzkranzgefäßerkrankungen), sind Sie für die schwerwiegenden oder gar tödlichen Auswirkungen schwerer allergischer Reaktionen anfälliger.
- wenn Sie unter Anfällen oder Krämpfen leiden, besteht ein erhöhtes Risiko, dass diese während der Untersuchung auftreten.
- wenn Sie an einer mittelgradig eingeschränkten Nierenfunktionsstörung leiden (Glomeruläre Filtrationsrate 30-59 ml/min/1,73 m2) sollten Sie Ihren Radiologen/Arzt darüber informieren: Der Arzt wird Ihre Nierenfunktion untersuchen, bevor er Gadopentetat Insight anwendet.
Bei Anwendung von Gadopentetat Insight mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden oder vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Besonders: Beta-Blocker (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, Herzprobleme und sonstige Beschwerden)
Schwangerschaft und Stillzeit
Das potenzielle Risiko für das Ungeborene bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Daher sollte Gadopentetat Insight während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.
Gadopentetat Insight geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über, aber bei den Dosierungen, die für die Untersuchung verwendet werden, sind keine Nebenwirkungen für den Säugling zu erwarten. Gadopentetat Insight kann während der Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass die Injektion, die Sie bekommen, einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat.
Beachten Sie beim Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen bitte dennoch, dass gelegentlich Übelkeit oder niedriger Blutdruck auftreten können.

Gadopentetat Insight wird von medizinischem Fachpersonal direkt in eine Vene injiziert (intravenöse Anwendung).
Idealerweise sollten Sie während der Verabreichung liegen, und nach der Injektion werden Sie noch für mindestens 30 Minuten unter Beobachtung Ihres Radiologen/Arztes bleiben. Dies ist der Zeitraum, in dem die meisten unerwünschten Reaktionen (z.B. allergische Reaktionen) auftreten können. Dennoch können in seltenen Fällen Reaktionen erst nach Stunden oder Tagen auftreten.
Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten.
Erwachsene, Jugendliche und Kinder (über zwei Jahre)
Die angewendete Dosis für Schädel-, Wirbelsäulen- und Ganzkörper-MRTs hängt von der Art der Schädigung (Läsion), die untersucht wird, ab, liegt aber üblicherweise zwischen 0,2 und 0,6 ml/kg Körpergewicht für Erwachsene und zwischen 0,2 und 0,4 ml/kg Körpergewicht für Kinder über 2 Jahren.
Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder (unter 2 Jahren)
Die angewendete Dosis beträgt 0,2 ml/kg Körpergewicht bei Kindern unter zwei Jahren.
Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (wenn der Wert für die Beurteilung der Nierenfunktion, die GFR (glomeruläre Filtrationsrate) 30-59 ml/min/1,73 m2 beträgt)
Die Anwendung von Gadopentetat Insight muss bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung sorgfältig abgewogen werden. Das Arzneimittel bleibt bei diesen Patienten länger im Körper als bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörung.
Der Arzt wird Sie untersuchen, um festzustellen, ob Ihre Nieren normal arbeiten.
Neugeborene und Säuglinge
Gadopentetat Insight sollte bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu einem Alter von 1 Jahr nur nach sorgfältiger Abwägung angewandt werden, da in dieser Altersgruppe die Nierenfunktion noch nicht vollständig entwickelt ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Gadopentetat Insight erhalten haben, als Sie sollten
Dieses Arzneimittel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Wenn Sie glauben, dass Sie zuviel von dem Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder die Krankenschwester.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Radiologen oder Apotheker.

Bei Anwendung von Gadopentetat Insight zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es ist sehr wichtig, dass Sie 2 Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.
welche NEBENWIRKUNGEN sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Gadopentetat Insight Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen von Gadopentetat Insight sind Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schmerzen und Gefühl von Hitze oder Kälte an der Injektionsstelle oder ein allgemeines Hitzegefühl.
Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind nach dem Organsystem und der Häufigkeit des Auftretens aufgelistet.
Folgende Häufigkeiten wurden berichtet:
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten)
Häufig (mehr als 1 von 100 Behandelten und weniger als 1 von 10 Behandelten)
Gelegentlich (mehr als 1 von 1.000 Behandelten und weniger als 1 von 100 Behandelten)
Selten (mehr als 1 von 10.000 Behandelten und weniger als 1 von 1.000 Behandelten)
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
Reaktionen, für die aufgrund fehlender klinischer Daten keine Häufigkeitsrate angegeben werden kann, wurden als ?nicht bekannt gekennzeichnet.
Überempfindlichtkeits-/anaphylaktische Reaktionen:

Manche Patienten stellen u.U. fest, dass sie allergische Reaktionen auf Gadopentetat Insight entwickeln. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn irgendeines der folgenden seltenen schwerwiegenden allergischen Symptome auftritt:

• Plötzliches Keuchen und Engegefühl im Brustkorb
• Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
• Hautausschläge (Urticaria), Juckreiz, Fieber
• Kollaps
• Blauverfärbung der Haut (Zyanose)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung (normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C) verantwortlich.
Verwenden Sie Gadopentetat Insight nicht, wenn Sie irgendwelche sichtbaren Zeichen einer Schädigung feststellen (wie z.B. Partikel in der Lösung oder Risse in der Durchstechflasche).
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Hauthaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Gadopentetat Insight enthält
- Der Wirkstoff ist Gadopentetat - Dimeglumin.
- 1 ml Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetat - Dimeglumin (entsprechend 500 Mikromol, entsprechend 78,63 mg Gadolinium).
- Die sonstigen Bestandteile sind Pentetsäure, Meglumin und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Gadopentetat Insight aussieht und Inhalt der Packung
Injektionslösung.
Sie erhalten dieses Arzneimittel in einer durchsichtigen Glas-Durchstechflasche mit Gummistopfen und Aluminiumkappe, verpackt in einem Karton zusammen mit dieser Gebrauchsinformation (Packungsbeilage).
Die Durchstechflasche enthält eine klare, partikelfreie Injektionslösung.
Gadopentetat Insight ist in den folgenden Packungen erhältlich:
1 Durchstechflasche mit 5, 10, 15, 20, 30 und 100 ml Injektionslösung
10 Durchstechflaschen mit 5, 10, 15, 20, 30 und 100 ml Injektionslösung
Es werden möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Insight Agents GmbH
Ringstraße 19 B
D-69115 Heidelberg
Tel: 06221-50 25 – 14
Fax: 0 6221-50 25 – 40
E-mail: info@insight-agents.com
Hersteller
Biokanol Pharma GmbH
Kehler Straße 7
D-76437 Rastatt
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0008.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Gadopentetate Insight 500 mikromol/ml oplossing voor injectie
Dänemark: Gadopentetate Insight 500 mikromol/ml injeksjonsvske
Deutschland: Gadopentet Insight 500 Mikromol/ml Injektionslösung
Finnland: Gadopentetate Insight 500 mikromol/ml injektioneste
Italien: Gadopentetate Insight 500 micromoli/ml soluzione iniettabile
Luxemburg: Gadopent?tate Insight 500 µmol/ml solution injectable
Niederlande: Gadopentetate Insight 500 micromol/ml oplossing voor injectie
Norwegen: Gadopentetat Insight 500 mikromol/ml injeksjonsvske, opplsning
Österreich: Gadopentetsäure Insight 500 Mikromol/ml Injektionslösung
Schweden: Gadopentensyradimeglumin Insight 500 mikromol/ml injektionsvätska, lösning
Spanien: Gadopentetato Insight 500 micromol/ml solucin inyectable
Vereinigtes
Königreich: Gadopentetate Insight 500 micromol/ml solution for injection