Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed 500 Mikromol/ml Injektionslösung

Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed ist ein Arzneimittel, das den Bildkontrast verstärkt.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed wird bei Untersuchungen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet. Es wird bei Kopf-, Rückgrat- und Ganzkörper-MRTs angewendet, einschließlich Kopf- und Nackenbereich, Brust mit Herz und weiblicher Brust, Bauch mit Bauchspeicheldrüse und Leber, Nieren, Becken mit Prostata, Blase und Gebärmutter, Muskeln und Knochen.
Es kann zur Erleichterung der Darstellung, Auffindung und Charakterisierung verschiedener Typen von Tumoren (Geschwulste) oder Verletzungen an Kopf, Rückgrat und verschiedenen anderen Stellen des Körpers eingesetzt werden.
Darüber hinaus ist die Darstellung aller Blutgefäße (MR-Angiographie) möglich (ausgenommen die Arterien des Herzens), insbesondere für die Diagnose von Verengungen oder Verschlüssen von Gefäßen.
Die Abgrenzung von akut geschädigtem Herzmuskelgewebe ist möglich.

Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gadopentetat-Dimeglumin oder einen der sonstigen Bestandteile von Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed sind.
• wenn Sie einer schweren Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate, GFR, unter 30 ml/min/1,73 m) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed ist erforderlich,

• wenn Sie einen Herzschrittmacher, einen Eisen enthaltenden (ferromagnetischen) Gefäßclip oder ein Implantat oder eine Insulinpumpe haben; informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Radiologen/Arzt. Es handelt sich hierbei um Umstände, unter denen eine MRT nicht angebracht ist.
• weil Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed allergische oder andere spezifische individuelle Reaktionen auslösen kann, die Auswirkungen auf Ihr Herz, die Atemwege oder die Haut haben können.
• wenn eine allergische Reaktion auftritt; Ihr Radiologe/Arzt wird in diesem Fall die Gabe des Kontrastmittels sofort beenden und, falls erforderlich, die geeignete Behandlung der allergischen Reaktionen einleiten. Es wird daher empfohlen, dass Sie während der Untersuchung einen Verweilkatheter tragen, damit im Notfall Sofortmaßnahmen getroffen werden können.

In seltenen Fällen können schwere Reaktionen bis hin zu Schock auftreten. Sie sollten daher die folgenden Hinweise sehr sorgfältig lesen:

• Wenn bei Ihnen Bronchialasthma oder andere Allergien oder frühere allergische Reaktionen auf Kontrastmittel vorliegen oder jemals vorgelegen haben, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass Sie während der Untersuchung eine allergische Reaktion zeigen. Teilen Sie Ihrem Radiologen/Arzt mit, wenn bei Ihnen solche Umstände vorliegen. Sie erhalten dann möglicherweise vor der Untersuchung ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung solcher Reaktionen.
• Wenn Sie Betablocker (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, Herzprobleme und andere Erkrankungen) nehmen, sollten Sie Ihre Radiologen/Arzt davon in Kenntnis setzen. Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, sprechen auf andere Arzneimittel, die gewöhnlich für die Behandlung allergischer Reaktionen eingesetzt werden, nicht unbedingt an.
• Wenn Sie Herzprobleme haben (z.B. schwere Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, sind Sie anfälliger für ernste oder sogar tödliche Verläufe schwerer allergischer Reaktionen.
• Wenn Sie Anfälle oder Krämpfe haben, kann bei Ihnen ein erhöhtes Risiko bestehen, dass Sie während der Untersuchung einen solchen bekommen.
• wenn Sie an mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion leiden (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2). Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion prüfen, bevor er Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed anwendet.
• Wenn das von Ihnen betreute Kind bis zu einem Jahr alt ist, sollte Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed wegen der noch nicht ausgereiften Nierenfunktion nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.

Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed sollte nicht in die das Rückenmark umgebende Flüssigkeit (intrathekal) injiziert werden.
Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
Zur Vermeidung einer Überdosierung muss Ihr Arzt dem Neugeborenen oder Kleinkind die gewünschte Dosis manuell und nicht mithilfe eines voreingestellten automatischen Injektors verabreichen.
Bei Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Im Besonderen: Betablocker (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, Herzprobleme und andere Erkrankungen).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Das mögliche Risiko für das Ungeborene bei Gabe während einer Schwangerschaft ist nicht bekannt. Daher sollte Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed während einer Schwangerschaft nur bei eindeutiger Notwendigkeit angewendet werden.
Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed tritt in sehr geringer Menge in die Muttermilch über, doch sind bei den für die Untersuchung verwendeten Dosen keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten. Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed kann während der Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass die Injektion Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Sie sollten jedoch beim Führen eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen berücksichtigen, dass gelegentlich Übelkeit oder niedriger Blutdruck auftreten können.

Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed wird von autorisiertem medizinischem Fachpersonal direkt in eine Vene (intravenös) injiziert.
Idealerweise sollten Sie während der Anwendung liegen; nach der Injektion werden Sie mindestens 30 Minuten von Ihrem Radiologen/Arzt überwacht. Während dieser Zeitspanne sind die meisten eventuell auftretenden Nebenwirkungen (z.B. allergische Reaktionen) zu erwarten. In seltenen Fällen können Reaktionen jedoch auch noch nach Stunden oder Tagen auftreten.
Wenn eine Anwendung dieses Arzneimittels mit einem automatischen Applikationssystem vorgesehen ist, ist die Eignung dieses Geräts für die vorgesehene Anwendung durch den Gerätehersteller nachzuweisen. Die Gebrauchsanleitung für das medizinische Gerät ist strengstens zu befolgen.
Erwachsene, Jugendliche und Kinder (älter als 2 Jahre)
Die Dosis für eine Schädel-, Spinal- und Ganzkörper-MRT hängt von der Art der untersuchten Schädigung ab, liegt aber gewöhnlich zwischen 0,2 und 0,6 ml/kg KG für Erwachsene und zwischen 0,2 und 0,4 ml/kg KG für Kinder.
Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder (unter 2 Jahren)
Bei Kindern unter 2 Jahren werden 0,2 ml/kg KG empfohlen.
Bei Neugeborenen und Kindern bis zu einem Jahr sollte Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden, da die normale Nierenfunktion in dieser Altersgruppe noch nicht voll entwickelt ist. Zur Vermeidung einer versehentlichen Überdosierung sollten Babys und Kleinkinder die gewünschte Dosis manuell erhalten (vgl. die Hinweise zur Anwendung in Abschnitt 2).
Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (bei einem Wert für die Beurteilung der Nierenfunktion, der GFR (glomeruläre Filtrationsrate), von 30 - 59 ml/min/1,73 m2)
Die Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed muss bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung sorgfältig abgewogen werden. Bei diesen Patienten bleibt das Arzneimittel länger im Körper als bei Patienten ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Ihr Arzt wird Sie routinemäßig untersuchen, um festzustellen, ob Ihre Nieren richtig arbeiten. Dies gilt besonders, wenn Sie über 65 Jahre alt sind.
Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed wird von autorisiertem medizinischem Fachpersonal direkt in eine Vene (intravenös) injiziert. Es sollte erst unmittelbar vor Anwendung aufgezogen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed erhalten haben, als Sie sollten
Dieses Arzneimittel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel von dem Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder die Krankenschwester.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es ist sehr wichtig, dass Sie 2 Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Andere möglicherweise auftretende Nebenwirkungen sind nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Manche Menschen stellen möglicherweise eine allergische Reaktion gegen Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed bei sich fest. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eins der folgenden seltenen schweren Allergiesymptome auftritt:

• Plötzlich auftretendes Rasselgeräusch und Engegefühl in der Brust
• Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen
• Hautausschlag (Urtikaria), Juckreiz, Fieber
• Kollaps
• Blaufärbung (Zyanose)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30°C lagern.
Die Durchstechflaschen / Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung (normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C) verantwortlich.
Verwenden Sie Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed nicht, wenn Sie sichtbare Zeichen der Beeinträchtigung bemerken (etwa Partikel in der Lösung oder Risse in der Durchstechflasche / Flasche).
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen

Was Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed enthält
Der Wirkstoff ist Gadopentetat-Dimeglumin.
1 ml Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 Mikromol, entsprechend 79 mg Gadolinium).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Pentetsäure, Meglumin, Wasser für Injektionszwecke
Wie Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed aussieht und Inhalt der Packung
Injektionslösung.
Ihr Arzneimittel befindet sich in einer farblosen Durchstechflasche oder Flasche aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumkappe, welche zusammen mit dieser Gebrauchsinformation in einen Umkarton verpackt ist.
In der Durchstechflasche / Flasche befindet sich eine klare, partikelfreie Injektionslösung.
Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich
1 Durchstechflasche mit 5, 10, 15, 20 oder 30 ml Injektionslösung
10 Durchstechflaschen mit 5, 10, 15, 20 oder 30 ml Injektionslösung
1 und 10 Flaschen mit 100 ml Injektionslösung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Bowmed Ibisqus Limited
The Old Dairy
Brynkinalt Business Centre
Brynkinalt, Chirk
Wrexham
Vereinigtes Königreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland: Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed 500 Mikromol/ml Injektionslösung
Vereintes Königreich: Gadopentetate dimeglumine 500 micromole/ml solution for injection
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]