Methotrexat "Ebewe" 5 mg - Ampullen

Methotrexat ?Ebewe? ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften:

• es hemmt das Wachstum bestimmter Zellen im Körper, die sich schnell vermehren (geschwulsthemmender Wirkstoff).
• es verringert unerwünschte Reaktionen der körpereigenen Abwehrmechanismen (Immunsuppressivum), und
• hat eine entzündungshemmende Wirkung.

Methotrexat ?Ebewe? wird angewendet:

• Bei erwachsenen Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA)
• Bei polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind) von schwerer, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) inadäquat war.
• Bei schwerer, therapierefraktärer, invalidisierender Psoriasis, die nicht ausreichend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA-Therapie und Retinoide ansprechen, sowie bei schwerer Psoriasis, die auch die Gelenke betrifft (Psoriasis-Arthritis), bei erwachsenen Patienten.

Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat:

Methotrexat zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut darf nur 1 x wöchentlichangewendet werden. Dosierungsfehler bei der Anwendung von Methotrexat können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen einschließlich Tod führen. Bitte lesen Sie Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation sehr sorgfältig durch.

Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methotrexat anwenden.

Methotrexat ?Ebewe? darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile von Methotrexat ?Ebewe? sind
• wenn Sie eine schwerwiegende Nierenerkrankung haben (oder Ihr Arzt die Erkrankung als schwerwiegend einstuft)
• wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben (oder Ihr Arzt die Erkrankung als schwerwiegend einstuft)
• wenn Sie Erkrankungen des blutbildenden Systems haben
• bei erhöhtem Alkoholkonsum
• wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist
• wenn Sie an einer schweren oder bestehenden Infektion leiden, wie z.B. Tuberkulose oder HIV
• wenn Sie gastrointestinale Geschwüre haben
• wenn Sie Entzündungen und Geschwüre in der Mundhöhle haben
• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?)
• wenn Sie gleichzeitig einen Lebendimpfstoff verabreicht bekommen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Methotrexat ?Ebewe? ist erforderlich,

• wenn Sie Diabetes mellitus haben, der mit Insulin behandelt wird
• wenn Sie an inaktiven, chronischen Infektionen (z.B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C, Gürtelrose (Herpes zoster)) leiden
• wenn Sie irgendeine Leber- oder Nierenerkrankung haben/hatten
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Lungenfunktion haben
• wenn Sie besonders übergewichtig sind
• wenn Sie eine anormale Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum oder im Hohlraum zwischen der Lunge und der Brustwand (Aszites, Pleuraerguss) haben
• wenn Sie ausgetrocknet (dehydriert) sind oder an Umständen leiden, die zu Austrocknung führen (Erbrechen, Durchfall, Entzündungen der Mundschleimhaut)

Die Therapie wird 1 x wöchentlichdurchgeführt.

Die fehlerhafte Anwendung von Methotrexat kann zu schweren, einschließlich tödlichen Nebenwirkungen führen.

Lesen Sie Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation sorgfältig durch.

Wenn Sie nach einer Strahlentherapie (durch Strahlen verursachte Dermatitis) oder nach einem Sonnenbrand Hautprobleme hatten, können diese Erscheinungen bei einer Methotrexat-Therapie wieder auftreten (?Recall?-Reaktion).

Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen (ab 65 Jahren)

Die Dosierungsanweisungen hängen vom Körpergewicht des Patienten ab. Eine Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Kinder und ältere Menschen, die mit Methotrexat ?Ebewe? behandelt werden, sollten besonders engmaschig medizinisch überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich zu erkennen.

Aufgrund der mit zunehmendem Alter verminderten Leber- und Nierenfunktion sowie geringer Folatreserven sollte für ältere Patienten eine relativ niedrige Dosierung gewählt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Methotrexat ?Ebewe?Methotrexat ?Ebewe? sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die ausreichend Erfahrung mit der Behandlung von Methotrexat ?Ebewe? der betreffenden Krankheit haben.

Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Sperma- und Eiproduktion. Sie und Ihr Partner sollten eine Empfängnis (Entstehung einer Schwangerschaft oder Zeugung von Kindern) vermeiden, wenn Ihnen gerade Methotrexat verabreicht wird, sowie mindestens sechs Monate nach Beendigung Ihrer Behandlung mit Methotrexat. Siehe auch Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?.

Durch Psoriasis hervorgerufene Veränderungen der Haut können sich während der Behandlung mit Methotrexat ?Ebewe? verschlimmern, wenn Sie zur selben Zeit UV-Strahlung ausgesetzt sind.

Empfohlene Folgeuntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen:

Auch wenn Methotrexat ?Ebewe? in niedrigen Dosierungen angewendet wird, können schwere Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Untersuchungen und Labortests vornehmen.

Vor Behandlungsbeginn:

Vor Behandlungsbeginn sollte Ihr Arzt Bluttests vornehmen und überprüfen, wie gut Ihre Nieren und Ihre Leber arbeiten. Möglicherweise wird bei Ihnen auch eine Röntgenuntersuchung des Brustkorbs durchgeführt. Während und nach der Behandlung werden möglicherweise noch weitere Tests durchgeführt. Versäumen Sie nicht Ihre Bluttest- Termine.

Sollten die Ergebnisse, von welchem Test auch immer, anormal sein, wird die Behandlung erst wieder aufgenommen, wenn alle Werte wieder normal sind.

Bei Anwendung von Methotrexat ?Ebewe? mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige, pflanzliche Arzneimittel oder Naturarzneimittel handelt. Denken Sie daran, Ihren Arzt über die Behandlung mit Methotrexat ?Ebewe? in Kenntnis zu setzen, wenn Sie während der Behandlung ein anderes Arzneimittel verschrieben bekommen.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie folgende Mittel einnehmen / anwenden:

• andere Mittel gegen rheumatoide Arthritis oder Psoriasis, wie z.B. Leflunomid, Sulfasalazin (wird auch bei ulzerativer Kolitis verabreicht), Aspirin (Acetylsalizylsäure), Phenylbutazon oder Amidopyrin
• Alkohol (sollte vermieden werden)
• Lebendimpfstoffe
• Azathioprin (wird eingesetzt zur Vermeidung einer Abstoßung nach einer Organtransplantation)
• Retinoide (zur Behandlung von Psoriasis und anderen Hauterkrankungen)
• Antikonvulsiva (vorbeugend gegen Anfälle)
• Krebs-Therapien
• Barbiturate (Schlafmittelinjektion)
• Beruhigungsmittel
• die Anti-Baby-Pille
• Probenecid (gegen Gicht)
• Antibiotika
• Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)
• Vitaminpräparate, die Folsäure enthalten

• Protonenpumpenhemmer (u. a. zur Behandlung von schwerem Sodbrennen oder schweren Geschwüren)
• Theophyllin (u. a. zur Behandlung von Asthma)

Bei Anwendung von Methotrexat ?Ebewe? zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Methotrexat ?Ebewe? sollten Sie keinen Alkohol trinken und den exzessiven Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Softdrinks und schwarzen Tee vermeiden.

Sie sollten darauf achten, dass Sie während der Behandlung mit Methotrexat ?Ebewe? viel Flüssigkeit zu sich nehmen, denn Dehydration (Reduzierung des Körperwassers) kann die Toxizität von Methotrexat ?Ebewe? erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenden Sie Methotrexat ?Ebewe? nicht während der Schwangerschaft, oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, an. Methotrexat kann Geburtsdefekte verursachen, das ungeborene Kind schädigen oder Fehlgeburten auslösen, daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat nicht an schwangere Patientinnen verabreicht wird, oder an Patientinnen die planen schwanger zu werden. Dementsprechend muss bei Frauen im gebärfähigen Alter die Möglichkeit einer Schwangerschaft anhand angemessener Maßnahmen, z.B. Schwangerschaftstests, ausgeschlossen werden, bevor mit der Behandlung begonnen wird. Während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens während der ersten 6 Monate nach dem Ende der Behandlung müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Dementsprechend müssen Sie während dieses gesamten Zeitabschnitts eine zuverlässige Verhütung sicherstellen (siehe auch Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Methotrexat ?Ebewe? ist erforderlich").

Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, sollte Ihnen eine Beratung über das behandlungsbedingte Risiko schädigender Wirkungen auf das Kind angeboten werden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor dem geplanten Behandlungsbeginn Ihren Arzt aufsuchen, der Sie an einen Spezialisten überweisen wird, da Methotrexat genotoxisch wirken kann, was bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann.

Stillzeit

Stillen Sie nicht während der Behandlung, da Methotrexat in die Muttermilch übertritt. Sollte Ihr behandelnder Arzt die Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit für unabdingbar halten, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.

Fruchtbarkeit des Mannes

Methotrexat kann genotoxisch wirken. Dies bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann. Methotrexat kann die Sperma- und Eiproduktion beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit von Geburtsschäden. Während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens während der ersten 6 Monate nach dem Ende der Behandlung müssen Sie vermeiden, ein Kind zu zeugen. Da eine Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit führen kann, kann es für männliche Patienten ratsam sein, vor Behandlungsbeginn die Möglichkeit einer Spermakonservierung in Betracht zu ziehen (siehe auch Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Methotrexat ?Ebewe? ist erforderlich").

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Während der Behandlung mit Methotrexat ?Ebewe? können das Zentralnervensystem betreffende Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder Schwindelanfälle auftreten. In einigen Fällen kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Wenn Sie sich müde oder schwindelig fühlen, sollten Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Methotrexat ?Ebewe?

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und ist nahezu ?Natrium-frei?.

Methotrexat ?Ebewe? sollte nur von Ärzten angewendet werden, die mit den unterschiedlichen Eigenschaften des Arzneimittels sowie dessen Wirkungsweise vertraut sind.

Methotrexat wird 1 x wöchentlichverabreicht.

Die fehlerhafte Anwendung von Methotrexat kann zu schweren, einschließlich tödlichen Nebenwirkungen führen.

Dosierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Die empfohlene Erstdosis von Methotrexat liegt bei 7,5 mg einmal wöchentlich. Methotrexat ?Ebewe? wird in Form einer einmaligen subkutanen (unter die Haut), intramuskulären (in einen Muskel) oder intravenösen (in eine Vene) Injektion (siehe Abschnitt "Art und Dauer der Anwendung") verabreicht.

In Fällen unzureichender Wirkung kann unter der Voraussetzung einer guten Verträglichkeit von Methotrexat ?Ebewe? die Dosis schrittweise um 2,5 mg pro Woche erhöht werden. Die durchschnittliche wöchentliche Dosis liegt bei 15-20 mg. Im Allgemeinen sollte eine wöchentliche Dosisvon 25 mg Methotrexat ?Ebewe? nicht überschritten werden. Nachdem der angestrebte therapeutische Effekt erreicht wurde, sollte - wenn möglich - die Dosis schrittweise auf die geringst mögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit polyarthritischen Formen von juveniler idiopathischer Arthritis

Die empfohlene Dosis beträgt 10-15 mg/m² Körperoberfläche pro Woche. In Fällen einer unzureichenden Wirkung kann die wöchentliche Dosis auf bis zu 20 mg/m2 Körperoberfläche/Woche erhöht werden. Allerdings sollten regelmäßige Untersuchungen häufiger erfolgen. Aufgrund der sehr begrenzten Verfügbarkeit von Daten bezüglich der intravenösen (in eine Vene) Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist die Gabe auf subkutane (unter die Haut) und intramuskuläre (in einen Muskel) Injektionen eingeschränkt.

Eine Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Erwachsene mit schweren Formen von Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis

Es wird empfohlen, eine einzelne Testdosis von 5-10 mg zu verabreichen, um eventuelle schädliche Auswirkungen beurteilen zu können.

Diese Dosis kann subkutan (unter die Haut), intramuskulär (in einen Muskel) oder intravenös (in eine Vene) verabreicht werden.

Wenn eine Woche später keine Veränderungen des Blutbilds auftreten, kann die Therapie mit einer Dosis von ca. 7,5 mg fortgesetzt werden. Die Dosis kann schrittweise (in Schritten von 5-7,5 mg pro Woche mit Überwachung des Blutbildes) erhöht werden, bis ideale therapeutische Ergebnisse erzielt werden. Eine wöchentliche Dosisvon 30 mg sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.

Nachdem die angestrebten therapeutischen Ergebnisse erreicht wurden, sollte bei dem betreffenden Patienten die Dosierung wöchentlich auf die geringst mögliche wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.

Patienten mit Nierenerkrankung

Patienten mit einer Nierenerkrankung benötigen möglicherweise eine reduzierte Dosierung.

Patienten mit Lebererkrankung

Bei Patienten mit bestehender oder früherer Lebererkrankung, besonders wenn diese auf Alkohol zurückzuführen ist, sollte Methotrexat, wenn überhaupt, nur mit größter Vorsicht verabreicht werden. Wenn der Bilirubinwert > 5 mg/dl (85,5 µmol/l.) beträgt, ist Methotrexat kontraindiziert.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren) :

Aufgrund der eingeschränkten Funktion von Leber und Nieren sowie wegen der bei höherem Alter auftretenden geringen Folsäurereserven sollte bei älteren Patienten eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.

Patienten mit pathologischen Flüssigkeitsansammlungen (Pleuraerguss, Aszites)

Da sich die Halbwertszeit von Methotrexat bei Patienten mit pathologischen Flüssigkeitsansammlungen um das 4-fache verlängern kann, kann eine Reduktion der Dosis, in manchen Fällen auch das Absetzen von Methotrexat erforderlich sein.

Art und Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird durch den behandelnden Arzt festgelegt. Methotrexat ?Ebewe? wird einmal wöchentlichinjiziert! Es wird empfohlen, einen bestimmten Tag der Woche als "Injektionstag" festzulegen.

Methotrexat ?Ebewe? wird in Form einer Injektion unter die Haut, in einen Muskel oder in eine Vene verabreicht, bei Kindern und Jugendlichen darf es nicht intravenös verabreicht werden. Die Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der juvenilen idiopathischen Arthritis, der Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis mit Methotrexat ?Ebewe? stellt eine Langzeitbehandlung dar.

Rheumatoide Arthritis

Im Allgemeinen kann eine Besserung der Symptome nach 4-8 Wochen Behandlungsdauer erwartet werden.

Die Symptome können nach Absetzen von Methotrexat ?Ebewe? wieder auftreten.

Schwere Formen von Psoriasis vulgaris und psoriatischer Arthritis (Psoriasis arthropathica)Ein Ansprechen auf die Behandlung kann im Allgemeinen nach ca. 2-6 Wochen erwartet werden. In Abhängigkeit vom klinischen Gesamtbild und den Veränderungen der Laborparameter kann die Behandlung entweder fortgesetzt oder abgebrochen werden.

Hinweis:

Wenn von der oralen Einnahme zur parenteralen Verabreichung gewechselt wird, kann auf Grund der variablen Bioverfügbarkeit von Methotrexat nach der oralen Einnahme eine Verringerung der Dosierung notwendig sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Methotrexat ?Ebewe? angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie vermuten, dass Sie (oder jemand anderes) zu viel Methotrexat ?Ebewe? angewendet hat, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie Kontakt zu der nächsten Notaufnahmestelle eines Krankenhauses auf. Der Arzt wird in Abhängigkeit vom Schweregrad der Vergiftung über jegliche notwendige Behandlungsmaßnahmen entscheiden.

Eine Überdosis Methotrexat kann zu schwerwiegenden Vergiftungsreaktionen führen. Die Symptome einer Überdosierung können eine erhöhte Blutungsneigung oder Blutungen, ungewöhnliches Schwächegefühl, Wundsein des Mundes, Brechreiz, Erbrechen, schwarze oder blutige Stühle, Bluthusten oder Erbrechen von Blut mit dem Aussehen von Kaffeesatz, sowie verringertes Harnlassen umfassen. Siehe auch Abschnitt 4.

Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, wenn Sie Ihren Arzt oder das Krankenhaus aufsuchen.

Das Antidot im Falle einer Überdosis ist Calciumfolinat.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Methotrexat ?Ebewe? vergessen haben

Wenden Sie keinesfalls die doppelte Dosis an, um einzelne vergessene Dosen auszugleichen, sondern fahren Sie mit der Verabreichung der verschriebenen Dosis fort. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Methotrexat ?Ebewe? abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Methotrexat ?Ebewe? nicht unterbrechen oder abbrechen, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen vermuten, wenden Sie sich zur Beratung umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Methotrexat ?Ebewe? Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen plötzlich Keuchen, Atemnot, Schwellung der Augenlieder, des Gesichts oder der Lippen sowie Ausschlag oder Juckreiz (insbesondere den ganzen Körper betreffend) auftreten.

Schwere Nebenwirkungen

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendeine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt:

• Lungenbeschwerden (zu den Symptomen zählen allgemeines Krankheitsgefühl, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit, Atemnot im Ruhezustand, Brustschmerzen oder Fieber)
• schwerwiegendes Schälen oder Blasenbildung der Haut
• Ungewöhnliche Blutungen (einschließlich Erbrechen von Blut) oder Blutergüsse
• schwere Durchfälle
• Geschwüre des Mundes
• schwarze oder teerartige Stühle
• Blut im Urin oder im Stuhl
• kleine rote Flecken auf der Haut
• Fieber
• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
• Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Harnlassen
• Durst und/oder häufiges Harnlassen
• Anfälle (Krämpfe)

• Bewusstlosigkeit
• Verschwommene oder eingeschränkte Sicht

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Sehr häufig:	Betrifft mehr als 1 Patienten von 10
Häufig:	Betrifft 1 bis 10	Patienten von 100
Gelegentlich:	Betrifft 1 bis 10	Patienten von 1 000
Selten:	Betrifft 1 bis 10	Patienten von 10 000
Sehr selten:	Betrifft weniger als 1 Patienten von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
	nicht abschätzbar

Sehr häufig:

Appetitverlust, Brechreiz (Übelkeit), Erbrechen, Bauchschmerzen, Entzündungen und Geschwüre von Mund- und Rachenraum sowie Anstieg der Leberenzyme, Abfall der Filtrationsleistung der Niere (Kreatinin-Clearance)

Häufig:

Reduzierte Blutzellbildung mit einem Abfall an weißen und/oder roten Blutzellen und/oder Plättchen (Leukozytopenie, Anämie, Thrombozytopenie), Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit, Lungenentzündung (Pneumonie) mit trockenem, unproduktivem Husten, Kurzatmigkeit und Fieber, Durchfall, Hautausschlag, Hautrötungen und Juckreiz.

Gelegentlich:

Reduktion der Anzahl der Blutzellen und Blutplättchen, Schwindel, Verwirrung, Depression, Anfälle, Entzündungen der Blutgefäße, Lungenschäden, Geschwüre und Blutungen im Verdauungstrakt, Lebererkrankungen Diabetes, geringer Gehalt an Blutproteinen, Nesselausschlag (isoliert auftretend), Lichtempfindlichkeit, Braunfärbung der Haut, Haarausfall, erhöhte Anzahl rheumatischer Knoten, Gürtelrose, schmerzhafte Psoriasis, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Osteoporose (Reduktion der Knochenmasse), Entzündungen oder Geschwüre der Blase (möglicherweise auch mit Blut im Urin), schmerzhaftes Wasserlassen, schwere allergische Reaktionen, Entzündung und Geschwüre der Vagina, langsame Wundheilung.

Selten:

Entzündung des Herzbeutels, Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel, schwere Störungen des Sehvermögens, Stimmungsschwankungen, geringer Blutdruck, Blutklumpen, Rachenentzündung, Aussetzung der Atmung, Asthma, Entzündungen des Verdauungstraktes, blutige Stühle, entzündetes Zahnfleisch, gestörte Verdauung, akute Hepatitis (Entzündung der Leber), Farbveränderung der Nägel, Akne, rote oder violette Punkte durch Gefäßblutungen, Knochenbrüche, Nierenversagen, Reduktion oder Fehlen der Urinbildung, Störungen des Elektrolythaushalts, gestörte Spermienbildung, Menstruationsstörungen.

Sehr selten:

Infektionen, schwerwiegende Störung der Knochenmarksfunktion, Leberversagen, Drüsenschwellungen, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Muskelschwäche, Hautkribbeln, Veränderungen des Geschmacksinnes (metallischer Geschmack), Entzündung der Hirnhaut mit der Folge von Lähmungen oder Erbrechen, rote Augen, Schäden an der Netzhaut des Auges, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Erbrechen von Blut, Fieberbläschen, Eiweiß im Urin, Fieber, Verlust des Geschlechtstriebs, Erektionsprobleme, Infektionen in der Umgebung eines Fingernagels, schwere Komplikationen im Verdauungstrakt, Furunkel, Erweiterung kleiner Hautgefäße, Pilzinfektionen, Schäden an den Blutgefäßen der Haut, Scheidenausfluss, Unfruchtbarkeit, Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann

(Gynäkomastie).

Nicht bekannt:

Bestimmte Virusinfektion mit krankhafter Veränderung der weißen Hirnsubstanz (Leukoenzephalopathie)

Bei der intramuskulären Verabreichung (Injektion in einen Muskel) von Methotrexat können lokale Reaktionen (brennendes Gefühl) oder Schädigungen (Abszessbildung, Zerstörung von Fettgewebe) häufig auftreten. Die subkutane Verabreichung (Injektion unter die Haut) von Methotrexat wird lokal gut vertragen. Lediglich leichte Hautreaktionen, die während der Therapie abnehmen, wurden beobachtet.

Methotrexat kann die Anzahl der weißen Blutzellen senken und somit die Immunabwehr schwächen. Wenn Sie Symptome einer Infektion wahrnehmen, wie Fieber oder eine starke Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit lokalen Anzeichen einer Infektion wie z.B. Halsschmerzen/Entzündung im Rachen oder Mund oder Probleme beim Harnlassen, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Um eine mögliche Senkung der weißen Blutzellen (Agranulozytose) festzustellen, wird eine Blutuntersuchung durchgeführt. Es ist wichtig, Ihren Arzt über Ihre Arzneimittel zu informieren.

Methotrexat kann schwerwiegende (manchmal lebensbedrohende) Nebenwirkungen hervorrufen. Daher wird Ihr Arzt Untersuchungen durchführen, um Veränderungen des Blutes (z.B. niedriger Wert weißer Blutzellen, niedriger Wert an Blutplättchen, Lymphome), der Nieren oder der Leber festzustellen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Nicht über 25ºC lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton nach ?Verwendbar bis? bzw. ?Verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel muss sofort nach dem Öffnen verwendet werden.

Sie dürfen Methotrexat ?Ebewe? nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar ist und Partikel enthält.

Zur einmaligen Entnahme. Restmengen verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Stoffe zu entsorgen.

Handhabung und Beseitigung müssen denen anderer zytotoxischer Stoffe entsprechen und entsprechend den nationalen Anforderungen erfolgen. Schwangeres medizinisches Fachpersonal sollte mit Methotrexat ?Ebewe? weder Umgang haben noch es verabreichen.

Die Lösung soll nicht mit Haut oder Schleimhäuten in Berührung kommen.

Was Methotrexat ?Ebewe? enthält

Der Wirkstoff ist: Methotrexat.

1 ml Lösung enthält 5 mg Methotrexat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Methotrexat ?Ebewe? aussieht und Inhalt der Packung

Ampullen mit einer klaren, hellgelben Lösung mit 1 ml Inhalt zu 1 oder 10 Stück in einem durchsichtigen Kunststoffbehälter (Onco-Safe).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraße 11

A-4866 Unterach am Attersee Österreich

Z.Nr.: 1-20291

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

1. Symptome einer Überdosierung

Die toxischen Nebenwirkungen von Methotrexat haben vor allem Auswirkungen auf das hämatopoetische und das gastrointestinale System.

Zu den Symptomen zählen Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Panzytopenie, Neutropenie, Knochenmarkdepression, Schleimhautentzündung, Stomatitis, orale Ulzeration, Übelkeit, Erbrechen, gastrointestinale Geschwürbildung und gastrointestinale Ulzerationen und Blutungen. Einige Patienten wiesen keine Anzeichen auf einer Überdosierung auf.

Es gibt Berichte über Todesfälle auf Grund von Sepsis, septischem Schock, Nierenversagen und aplastischer Anämie.

1. Therapeutische Maßnahmen bei einer Überdosierung

Calciumfolinat ist das spezifische Gegenmittel, um die toxischen Nebenwirkungen von Methotrexat zu neutralisieren.

Im Fall einer unbeabsichtigten Überdosierung muss Calciumfolinat intravenös oder intramuskulär innerhalb von einer Stunden in gleicher oder höherer Dosierung als die fehlerhaft verabreichte Dosis Methothrexat verabreicht werden. Die Therapie wird solange fortgesetzt, bis der Serumspiegel von Methotrexat unter 10-7 mol/l. gesunken ist.

Im Falle einer massiven Überdosierung können Hydratation und Harnalkalisierung notwendig sein, um die Ausfällung von Methotrexat und/oder seinen Metaboliten in den renalen Tubuli zu verhindern. Weder die Hämodialyse noch die Peritonealdialyse ergaben eine verbesserte Methotrexat-Ausscheidung. Eine effektive Clearance von Methotrexat wurde Berichten zu Folge durch eine akute intermittierende Hämodialyse unter Verwendung eines High-Flux- Dialysators erreicht.

Inkompatibilitäten

Da Kompatibilitätsstudien fehlen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.