Methotrexat "Ebewe" 5 mg - Ampullen

Abbildung Methotrexat "Ebewe" 5 mg - Ampullen
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ebewe Pharma
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Ebewe Pharma

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Methotrexat ?Ebewe? ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften:

  • es hemmt das Wachstum bestimmter Zellen im K√∂rper, die sich schnell vermehren (geschwulsthemmender Wirkstoff).
  • es verringert unerw√ľnschte Reaktionen der k√∂rpereigenen Abwehrmechanismen (Immunsuppressivum), und
  • hat eine entz√ľndungshemmende Wirkung.

Methotrexat ?Ebewe? wird angewendet:

  • Bei erwachsenen Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA)
  • Bei polyarthritischen Formen (wenn f√ľnf oder mehr Gelenke betroffen sind) von schwerer, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) inad√§quat war.
  • Bei schwerer, therapierefrakt√§rer, invalidisierender Psoriasis, die nicht ausreichend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA-Therapie und Retinoide ansprechen, sowie bei schwerer Psoriasis, die auch die Gelenke betrifft (Psoriasis-Arthritis), bei erwachsenen Patienten.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat:

Methotrexat zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut darf nur 1 x w√∂chentlichangewendet werden. Dosierungsfehler bei der Anwendung von Methotrexat k√∂nnen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen einschlie√ülich Tod f√ľhren. Bitte lesen Sie Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation sehr sorgf√§ltig durch.

Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methotrexat anwenden.

Methotrexat ?Ebewe? darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile von Methotrexat ?Ebewe? sind
  • wenn Sie eine schwerwiegende Nierenerkrankung haben (oder Ihr Arzt die Erkrankung als schwerwiegend einstuft)
  • wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben (oder Ihr Arzt die Erkrankung als schwerwiegend einstuft)
  • wenn Sie Erkrankungen des blutbildenden Systems haben
  • bei erh√∂htem Alkoholkonsum
  • wenn Ihr Immunsystem geschw√§cht ist
  • wenn Sie an einer schweren oder bestehenden Infektion leiden, wie z.B. Tuberkulose oder HIV
  • wenn Sie gastrointestinale Geschw√ľre haben
  • wenn Sie Entz√ľndungen und Geschw√ľre in der Mundh√∂hle haben
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?)
  • wenn Sie gleichzeitig einen Lebendimpfstoff verabreicht bekommen
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Methotrexat ?Ebewe? ist erforderlich,
  • wenn Sie Diabetes mellitus haben, der mit Insulin behandelt wird
  • wenn Sie an inaktiven, chronischen Infektionen (z.B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C, G√ľrtelrose (Herpes zoster)) leiden
  • wenn Sie irgendeine Leber- oder Nierenerkrankung haben/hatten
  • wenn Sie Probleme mit Ihrer Lungenfunktion haben
  • wenn Sie besonders √ľbergewichtig sind
  • wenn Sie eine anormale Ansammlung von Fl√ľssigkeit im Bauchraum oder im Hohlraum zwischen der Lunge und der Brustwand (Aszites, Pleuraerguss) haben
  • wenn Sie ausgetrocknet (dehydriert) sind oder an Umst√§nden leiden, die zu Austrocknung f√ľhren (Erbrechen, Durchfall, Entz√ľndungen der Mundschleimhaut)

Die Therapie wird 1 x w√∂chentlichdurchgef√ľhrt.

Die fehlerhafte Anwendung von Methotrexat kann zu schweren, einschlie√ülich t√∂dlichen Nebenwirkungen f√ľhren.

Lesen Sie Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation sorgfältig durch.

Wenn Sie nach einer Strahlentherapie (durch Strahlen verursachte Dermatitis) oder nach einem Sonnenbrand Hautprobleme hatten, können diese Erscheinungen bei einer Methotrexat-Therapie wieder auftreten (?Recall?-Reaktion).

Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen (ab 65 Jahren)

Die Dosierungsanweisungen h√§ngen vom K√∂rpergewicht des Patienten ab. Eine Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da f√ľr diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Kinder und √§ltere Menschen, die mit Methotrexat ?Ebewe? behandelt werden, sollten besonders engmaschig medizinisch √ľberwacht werden, um m√∂gliche Nebenwirkungen so fr√ľh wie m√∂glich zu erkennen.

Aufgrund der mit zunehmendem Alter verminderten Leber- und Nierenfunktion sowie geringer Folatreserven sollte f√ľr √§ltere Patienten eine relativ niedrige Dosierung gew√§hlt werden.

Besondere Vorsichtsma√ünahmen w√§hrend der Behandlung mit Methotrexat ?Ebewe?Methotrexat ?Ebewe? sollte nur von √Ąrzten verschrieben werden, die ausreichend Erfahrung mit der Behandlung von Methotrexat ?Ebewe? der betreffenden Krankheit haben.

Methotrexat beeintr√§chtigt vor√ľbergehend die Sperma- und Eiproduktion. Sie und Ihr Partner sollten eine Empf√§ngnis (Entstehung einer Schwangerschaft oder Zeugung von Kindern) vermeiden, wenn Ihnen gerade Methotrexat verabreicht wird, sowie mindestens sechs Monate nach Beendigung Ihrer Behandlung mit Methotrexat. Siehe auch Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?.

Durch Psoriasis hervorgerufene Veränderungen der Haut können sich während der Behandlung mit Methotrexat ?Ebewe? verschlimmern, wenn Sie zur selben Zeit UV-Strahlung ausgesetzt sind.

Empfohlene Folgeuntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen:

Auch wenn Methotrexat ?Ebewe? in niedrigen Dosierungen angewendet wird, können schwere Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Untersuchungen und Labortests vornehmen.

Vor Behandlungsbeginn:

Vor Behandlungsbeginn sollte Ihr Arzt Bluttests vornehmen und √ľberpr√ľfen, wie gut Ihre Nieren und Ihre Leber arbeiten. M√∂glicherweise wird bei Ihnen auch eine R√∂ntgenuntersuchung des Brustkorbs durchgef√ľhrt. W√§hrend und nach der Behandlung werden m√∂glicherweise noch weitere Tests durchgef√ľhrt. Vers√§umen Sie nicht Ihre Bluttest- Termine.

Sollten die Ergebnisse, von welchem Test auch immer, anormal sein, wird die Behandlung erst wieder aufgenommen, wenn alle Werte wieder normal sind.

Bei Anwendung von Methotrexat ?Ebewe? mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige, pflanzliche Arzneimittel oder Naturarzneimittel handelt. Denken Sie daran, Ihren Arzt √ľber die Behandlung mit Methotrexat ?Ebewe? in Kenntnis zu setzen, wenn Sie w√§hrend der Behandlung ein anderes Arzneimittel verschrieben bekommen.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie folgende Mittel einnehmen / anwenden:

  • andere Mittel gegen rheumatoide Arthritis oder Psoriasis, wie z.B. Leflunomid, Sulfasalazin (wird auch bei ulzerativer Kolitis verabreicht), Aspirin (Acetylsalizyls√§ure), Phenylbutazon oder Amidopyrin
  • Alkohol (sollte vermieden werden)
  • Lebendimpfstoffe
  • Azathioprin (wird eingesetzt zur Vermeidung einer Absto√üung nach einer Organtransplantation)
  • Retinoide (zur Behandlung von Psoriasis und anderen Hauterkrankungen)
  • Antikonvulsiva (vorbeugend gegen Anf√§lle)
  • Krebs-Therapien
  • Barbiturate (Schlafmittelinjektion)
  • Beruhigungsmittel
  • die Anti-Baby-Pille
  • Probenecid (gegen Gicht)
  • Antibiotika
  • Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)
  • Vitaminpr√§parate, die Fols√§ure enthalten
  • Protonenpumpenhemmer (u. a. zur Behandlung von schwerem Sodbrennen oder schweren Geschw√ľren)
  • Theophyllin (u. a. zur Behandlung von Asthma)
Bei Anwendung von Methotrexat ?Ebewe? zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Methotrexat ?Ebewe? sollten Sie keinen Alkohol trinken und den exzessiven Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Softdrinks und schwarzen Tee vermeiden.

Sie sollten darauf achten, dass Sie w√§hrend der Behandlung mit Methotrexat ?Ebewe? viel Fl√ľssigkeit zu sich nehmen, denn Dehydration (Reduzierung des K√∂rperwassers) kann die Toxizit√§t von Methotrexat ?Ebewe? erh√∂hen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft

Wenden Sie Methotrexat ?Ebewe? nicht w√§hrend der Schwangerschaft, oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, an. Methotrexat kann Geburtsdefekte verursachen, das ungeborene Kind sch√§digen oder Fehlgeburten ausl√∂sen, daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat nicht an schwangere Patientinnen verabreicht wird, oder an Patientinnen die planen schwanger zu werden. Dementsprechend muss bei Frauen im geb√§rf√§higen Alter die M√∂glichkeit einer Schwangerschaft anhand angemessener Ma√ünahmen, z.B. Schwangerschaftstests, ausgeschlossen werden, bevor mit der Behandlung begonnen wird. W√§hrend der Behandlung mit Methotrexat und mindestens w√§hrend der ersten 6 Monate nach dem Ende der Behandlung m√ľssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Dementsprechend m√ľssen Sie w√§hrend dieses gesamten Zeitabschnitts eine zuverl√§ssige Verh√ľtung sicherstellen (siehe auch Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Methotrexat ?Ebewe? ist erforderlich").

Sollten Sie w√§hrend der Behandlung schwanger werden, sollte Ihnen eine Beratung √ľber das behandlungsbedingte Risiko sch√§digender Wirkungen auf das Kind angeboten werden. Wenn Sie schwanger werden m√∂chten, sollten Sie vor dem geplanten Behandlungsbeginn Ihren Arzt aufsuchen, der Sie an einen Spezialisten √ľberweisen wird, da Methotrexat genotoxisch wirken kann, was bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann.

Stillzeit

Stillen Sie nicht w√§hrend der Behandlung, da Methotrexat in die Muttermilch √ľbertritt. Sollte Ihr behandelnder Arzt die Behandlung mit Methotrexat w√§hrend der Stillzeit f√ľr unabdingbar halten, m√ľssen Sie mit dem Stillen aufh√∂ren.

Fruchtbarkeit des Mannes

Methotrexat kann genotoxisch wirken. Dies bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann. Methotrexat kann die Sperma- und Eiproduktion beeintr√§chtigen, verbunden mit der M√∂glichkeit von Geburtssch√§den. W√§hrend der Behandlung mit Methotrexat und mindestens w√§hrend der ersten 6 Monate nach dem Ende der Behandlung m√ľssen Sie vermeiden, ein Kind zu zeugen. Da eine Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit f√ľhren kann, kann es f√ľr m√§nnliche Patienten ratsam sein, vor Behandlungsbeginn die M√∂glichkeit einer Spermakonservierung in Betracht zu ziehen (siehe auch Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Methotrexat ?Ebewe? ist erforderlich").

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

W√§hrend der Behandlung mit Methotrexat ?Ebewe? k√∂nnen das Zentralnervensystem betreffende Nebenwirkungen wie M√ľdigkeit oder Schwindelanf√§lle auftreten. In einigen F√§llen kann die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt sein. Wenn Sie sich m√ľde oder schwindelig f√ľhlen, sollten Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Methotrexat ?Ebewe?

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und ist nahezu ?Natrium-frei?.

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Wie wird es angewendet?

Methotrexat ?Ebewe? sollte nur von √Ąrzten angewendet werden, die mit den unterschiedlichen Eigenschaften des Arzneimittels sowie dessen Wirkungsweise vertraut sind.

Methotrexat wird 1 x wöchentlichverabreicht.

Die fehlerhafte Anwendung von Methotrexat kann zu schweren, einschlie√ülich t√∂dlichen Nebenwirkungen f√ľhren.

Dosierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Die empfohlene Erstdosis von Methotrexat liegt bei 7,5 mg einmal wöchentlich. Methotrexat ?Ebewe? wird in Form einer einmaligen subkutanen (unter die Haut), intramuskulären (in einen Muskel) oder intravenösen (in eine Vene) Injektion (siehe Abschnitt "Art und Dauer der Anwendung") verabreicht.

In F√§llen unzureichender Wirkung kann unter der Voraussetzung einer guten Vertr√§glichkeit von Methotrexat ?Ebewe? die Dosis schrittweise um 2,5 mg pro Woche erh√∂ht werden. Die durchschnittliche w√∂chentliche Dosis liegt bei 15-20 mg. Im Allgemeinen sollte eine w√∂chentliche Dosisvon 25 mg Methotrexat ?Ebewe? nicht √ľberschritten werden. Nachdem der angestrebte therapeutische Effekt erreicht wurde, sollte - wenn m√∂glich - die Dosis schrittweise auf die geringst m√∂gliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit polyarthritischen Formen von juveniler idiopathischer Arthritis

Die empfohlene Dosis betr√§gt 10-15 mg/m¬≤ K√∂rperoberfl√§che pro Woche. In F√§llen einer unzureichenden Wirkung kann die w√∂chentliche Dosis auf bis zu 20 mg/m2 K√∂rperoberfl√§che/Woche erh√∂ht werden. Allerdings sollten regelm√§√üige Untersuchungen h√§ufiger erfolgen. Aufgrund der sehr begrenzten Verf√ľgbarkeit von Daten bez√ľglich der intraven√∂sen (in eine Vene) Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist die Gabe auf subkutane (unter die Haut) und intramuskul√§re (in einen Muskel) Injektionen eingeschr√§nkt.

Eine Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da f√ľr diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Erwachsene mit schweren Formen von Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis

Es wird empfohlen, eine einzelne Testdosis von 5-10 mg zu verabreichen, um eventuelle schädliche Auswirkungen beurteilen zu können.

Diese Dosis kann subkutan (unter die Haut), intramuskulär (in einen Muskel) oder intravenös (in eine Vene) verabreicht werden.

Wenn eine Woche sp√§ter keine Ver√§nderungen des Blutbilds auftreten, kann die Therapie mit einer Dosis von ca. 7,5 mg fortgesetzt werden. Die Dosis kann schrittweise (in Schritten von 5-7,5 mg pro Woche mit √úberwachung des Blutbildes) erh√∂ht werden, bis ideale therapeutische Ergebnisse erzielt werden. Eine w√∂chentliche Dosisvon 30 mg sollte im Allgemeinen nicht √ľberschritten werden.

Nachdem die angestrebten therapeutischen Ergebnisse erreicht wurden, sollte bei dem betreffenden Patienten die Dosierung wöchentlich auf die geringst mögliche wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.

Patienten mit Nierenerkrankung

Patienten mit einer Nierenerkrankung benötigen möglicherweise eine reduzierte Dosierung.

Patienten mit Lebererkrankung

Bei Patienten mit bestehender oder fr√ľherer Lebererkrankung, besonders wenn diese auf Alkohol zur√ľckzuf√ľhren ist, sollte Methotrexat, wenn √ľberhaupt, nur mit gr√∂√üter Vorsicht verabreicht werden. Wenn der Bilirubinwert > 5 mg/dl (85,5 ¬Ķmol/l.) betr√§gt, ist Methotrexat kontraindiziert.

√Ąltere Patienten (ab 65 Jahren) :

Aufgrund der eingeschränkten Funktion von Leber und Nieren sowie wegen der bei höherem Alter auftretenden geringen Folsäurereserven sollte bei älteren Patienten eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.

Patienten mit pathologischen Fl√ľssigkeitsansammlungen (Pleuraerguss, Aszites)

Da sich die Halbwertszeit von Methotrexat bei Patienten mit pathologischen Fl√ľssigkeitsansammlungen um das 4-fache verl√§ngern kann, kann eine Reduktion der Dosis, in manchen F√§llen auch das Absetzen von Methotrexat erforderlich sein.

Art und Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird durch den behandelnden Arzt festgelegt. Methotrexat ?Ebewe? wird einmal wöchentlichinjiziert! Es wird empfohlen, einen bestimmten Tag der Woche als "Injektionstag" festzulegen.

Methotrexat ?Ebewe? wird in Form einer Injektion unter die Haut, in einen Muskel oder in eine Vene verabreicht, bei Kindern und Jugendlichen darf es nicht intravenös verabreicht werden. Die Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der juvenilen idiopathischen Arthritis, der Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis mit Methotrexat ?Ebewe? stellt eine Langzeitbehandlung dar.

Rheumatoide Arthritis

Im Allgemeinen kann eine Besserung der Symptome nach 4-8 Wochen Behandlungsdauer erwartet werden.

Die Symptome können nach Absetzen von Methotrexat ?Ebewe? wieder auftreten.

Schwere Formen von Psoriasis vulgaris und psoriatischer Arthritis (Psoriasis arthropathica)Ein Ansprechen auf die Behandlung kann im Allgemeinen nach ca. 2-6 Wochen erwartet werden. In Abhängigkeit vom klinischen Gesamtbild und den Veränderungen der Laborparameter kann die Behandlung entweder fortgesetzt oder abgebrochen werden.

Hinweis:

Wenn von der oralen Einnahme zur parenteralen Verabreichung gewechselt wird, kann auf Grund der variablen Bioverf√ľgbarkeit von Methotrexat nach der oralen Einnahme eine Verringerung der Dosierung notwendig sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Methotrexat ?Ebewe? angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie vermuten, dass Sie (oder jemand anderes) zu viel Methotrexat ?Ebewe? angewendet hat, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder nehmen Sie Kontakt zu der n√§chsten Notaufnahmestelle eines Krankenhauses auf. Der Arzt wird in Abh√§ngigkeit vom Schweregrad der Vergiftung √ľber jegliche notwendige Behandlungsma√ünahmen entscheiden.

Eine √úberdosis Methotrexat kann zu schwerwiegenden Vergiftungsreaktionen f√ľhren. Die Symptome einer √úberdosierung k√∂nnen eine erh√∂hte Blutungsneigung oder Blutungen, ungew√∂hnliches Schw√§chegef√ľhl, Wundsein des Mundes, Brechreiz, Erbrechen, schwarze oder blutige St√ľhle, Bluthusten oder Erbrechen von Blut mit dem Aussehen von Kaffeesatz, sowie verringertes Harnlassen umfassen. Siehe auch Abschnitt 4.

Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, wenn Sie Ihren Arzt oder das Krankenhaus aufsuchen.

Das Antidot im Falle einer √úberdosis ist Calciumfolinat.

Hinweis f√ľr den Arzt: Informationen zur √úberdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Methotrexat ?Ebewe? vergessen haben

Wenden Sie keinesfalls die doppelte Dosis an, um einzelne vergessene Dosen auszugleichen, sondern fahren Sie mit der Verabreichung der verschriebenen Dosis fort. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Methotrexat ?Ebewe? abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Methotrexat ?Ebewe? nicht unterbrechen oder abbrechen, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen vermuten, wenden Sie sich zur Beratung umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Methotrexat ?Ebewe? Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen plötzlich Keuchen, Atemnot, Schwellung der Augenlieder, des Gesichts oder der Lippen sowie Ausschlag oder Juckreiz (insbesondere den ganzen Körper betreffend) auftreten.

Schwere Nebenwirkungen

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendeine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen auftritt:

  • Lungenbeschwerden (zu den Symptomen z√§hlen allgemeines Krankheitsgef√ľhl, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit, Atemnot im Ruhezustand, Brustschmerzen oder Fieber)
  • schwerwiegendes Sch√§len oder Blasenbildung der Haut
  • Ungew√∂hnliche Blutungen (einschlie√ülich Erbrechen von Blut) oder Bluterg√ľsse
  • schwere Durchf√§lle
  • Geschw√ľre des Mundes
  • schwarze oder teerartige St√ľhle
  • Blut im Urin oder im Stuhl
  • kleine rote Flecken auf der Haut
  • Fieber
  • Gelbf√§rbung der Haut (Gelbsucht)
  • Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Harnlassen
  • Durst und/oder h√§ufiges Harnlassen
  • Anf√§lle (Kr√§mpfe)
  • Bewusstlosigkeit
  • Verschwommene oder eingeschr√§nkte Sicht

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Sehr häufig: Betrifft mehr als 1 Patienten von 10
Häufig: Betrifft 1 bis 10 Patienten von 100
Gelegentlich: Betrifft 1 bis 10 Patienten von 1 000
Selten: Betrifft 1 bis 10 Patienten von 10 000
Sehr selten: Betrifft weniger als 1 Patienten von 10 000
Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten
  nicht abschätzbar

Sehr häufig:

Appetitverlust, Brechreiz (√úbelkeit), Erbrechen, Bauchschmerzen, Entz√ľndungen und Geschw√ľre von Mund- und Rachenraum sowie Anstieg der Leberenzyme, Abfall der Filtrationsleistung der Niere (Kreatinin-Clearance)

Häufig:

Reduzierte Blutzellbildung mit einem Abfall an wei√üen und/oder roten Blutzellen und/oder Pl√§ttchen (Leukozytopenie, An√§mie, Thrombozytopenie), Kopfschmerzen, M√ľdigkeit, Benommenheit, Lungenentz√ľndung (Pneumonie) mit trockenem, unproduktivem Husten, Kurzatmigkeit und Fieber, Durchfall, Hautausschlag, Hautr√∂tungen und Juckreiz.

Gelegentlich:

Reduktion der Anzahl der Blutzellen und Blutpl√§ttchen, Schwindel, Verwirrung, Depression, Anf√§lle, Entz√ľndungen der Blutgef√§√üe, Lungensch√§den, Geschw√ľre und Blutungen im Verdauungstrakt, Lebererkrankungen Diabetes, geringer Gehalt an Blutproteinen, Nesselausschlag (isoliert auftretend), Lichtempfindlichkeit, Braunf√§rbung der Haut, Haarausfall, erh√∂hte Anzahl rheumatischer Knoten, G√ľrtelrose, schmerzhafte Psoriasis, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Osteoporose (Reduktion der Knochenmasse), Entz√ľndungen oder Geschw√ľre der Blase (m√∂glicherweise auch mit Blut im Urin), schmerzhaftes Wasserlassen, schwere allergische Reaktionen, Entz√ľndung und Geschw√ľre der Vagina, langsame Wundheilung.

Selten:

Entz√ľndung des Herzbeutels, Fl√ľssigkeitsansammlung im Herzbeutel, schwere St√∂rungen des Sehverm√∂gens, Stimmungsschwankungen, geringer Blutdruck, Blutklumpen, Rachenentz√ľndung, Aussetzung der Atmung, Asthma, Entz√ľndungen des Verdauungstraktes, blutige St√ľhle, entz√ľndetes Zahnfleisch, gest√∂rte Verdauung, akute Hepatitis (Entz√ľndung der Leber), Farbver√§nderung der N√§gel, Akne, rote oder violette Punkte durch Gef√§√üblutungen, Knochenbr√ľche, Nierenversagen, Reduktion oder Fehlen der Urinbildung, St√∂rungen des Elektrolythaushalts, gest√∂rte Spermienbildung, Menstruationsst√∂rungen.

Sehr selten:

Infektionen, schwerwiegende St√∂rung der Knochenmarksfunktion, Leberversagen, Dr√ľsenschwellungen, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Muskelschw√§che, Hautkribbeln, Ver√§nderungen des Geschmacksinnes (metallischer Geschmack), Entz√ľndung der Hirnhaut mit der Folge von L√§hmungen oder Erbrechen, rote Augen, Sch√§den an der Netzhaut des Auges, Fl√ľssigkeitsansammlung in der Lunge, Erbrechen von Blut, Fieberbl√§schen, Eiwei√ü im Urin, Fieber, Verlust des Geschlechtstriebs, Erektionsprobleme, Infektionen in der Umgebung eines Fingernagels, schwere Komplikationen im Verdauungstrakt, Furunkel, Erweiterung kleiner Hautgef√§√üe, Pilzinfektionen, Sch√§den an den Blutgef√§√üen der Haut, Scheidenausfluss, Unfruchtbarkeit, Vergr√∂√üerung der Brustdr√ľse beim Mann

(Gynäkomastie).

Nicht bekannt:

Bestimmte Virusinfektion mit krankhafter Veränderung der weißen Hirnsubstanz (Leukoenzephalopathie)

Bei der intramuskul√§ren Verabreichung (Injektion in einen Muskel) von Methotrexat k√∂nnen lokale Reaktionen (brennendes Gef√ľhl) oder Sch√§digungen (Abszessbildung, Zerst√∂rung von Fettgewebe) h√§ufig auftreten. Die subkutane Verabreichung (Injektion unter die Haut) von Methotrexat wird lokal gut vertragen. Lediglich leichte Hautreaktionen, die w√§hrend der Therapie abnehmen, wurden beobachtet.

Methotrexat kann die Anzahl der wei√üen Blutzellen senken und somit die Immunabwehr schw√§chen. Wenn Sie Symptome einer Infektion wahrnehmen, wie Fieber oder eine starke Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit lokalen Anzeichen einer Infektion wie z.B. Halsschmerzen/Entz√ľndung im Rachen oder Mund oder Probleme beim Harnlassen, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Um eine m√∂gliche Senkung der wei√üen Blutzellen (Agranulozytose) festzustellen, wird eine Blutuntersuchung durchgef√ľhrt. Es ist wichtig, Ihren Arzt √ľber Ihre Arzneimittel zu informieren.

Methotrexat kann schwerwiegende (manchmal lebensbedrohende) Nebenwirkungen hervorrufen. Daher wird Ihr Arzt Untersuchungen durchf√ľhren, um Ver√§nderungen des Blutes (z.B. niedriger Wert wei√üer Blutzellen, niedriger Wert an Blutpl√§ttchen, Lymphome), der Nieren oder der Leber festzustellen.

Wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬ļC lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Au√üenkarton nach ?Verwendbar bis? bzw. ?Verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel muss sofort nach dem √Ėffnen verwendet werden.

Sie d√ľrfen Methotrexat ?Ebewe? nicht verwenden, wenn die L√∂sung nicht klar ist und Partikel enth√§lt.

Zur einmaligen Entnahme. Restmengen verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen f√ľr zytotoxische Stoffe zu entsorgen.

Handhabung und Beseitigung m√ľssen denen anderer zytotoxischer Stoffe entsprechen und entsprechend den nationalen Anforderungen erfolgen. Schwangeres medizinisches Fachpersonal sollte mit Methotrexat ?Ebewe? weder Umgang haben noch es verabreichen.

Die L√∂sung soll nicht mit Haut oder Schleimh√§uten in Ber√ľhrung kommen.

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Weitere Informationen

Was Methotrexat ?Ebewe? enthält

Der Wirkstoff ist: Methotrexat.

1 ml Lösung enthält 5 mg Methotrexat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Methotrexat ?Ebewe? aussieht und Inhalt der Packung

Ampullen mit einer klaren, hellgelben L√∂sung mit 1 ml Inhalt zu 1 oder 10 St√ľck in einem durchsichtigen Kunststoffbeh√§lter (Onco-Safe).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraße 11

A-4866 Unterach am Attersee √Ėsterreich

Z.Nr.: 1-20291

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2011.
Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

√úberdosierung:

  1. Symptome einer √úberdosierung

Die toxischen Nebenwirkungen von Methotrexat haben vor allem Auswirkungen auf das hämatopoetische und das gastrointestinale System.

Zu den Symptomen z√§hlen Leukozytopenie, Thrombozytopenie, An√§mie, Panzytopenie, Neutropenie, Knochenmarkdepression, Schleimhautentz√ľndung, Stomatitis, orale Ulzeration, √úbelkeit, Erbrechen, gastrointestinale Geschw√ľrbildung und gastrointestinale Ulzerationen und Blutungen. Einige Patienten wiesen keine Anzeichen auf einer √úberdosierung auf.

Es gibt Berichte √ľber Todesf√§lle auf Grund von Sepsis, septischem Schock, Nierenversagen und aplastischer An√§mie.

  1. Therapeutische Maßnahmen bei einer Überdosierung

Calciumfolinat ist das spezifische Gegenmittel, um die toxischen Nebenwirkungen von Methotrexat zu neutralisieren.

Im Fall einer unbeabsichtigten Überdosierung muss Calciumfolinat intravenös oder intramuskulär innerhalb von einer Stunden in gleicher oder höherer Dosierung als die fehlerhaft verabreichte Dosis Methothrexat verabreicht werden. Die Therapie wird solange fortgesetzt, bis der Serumspiegel von Methotrexat unter 10-7 mol/l. gesunken ist.

Im Falle einer massiven Überdosierung können Hydratation und Harnalkalisierung notwendig sein, um die Ausfällung von Methotrexat und/oder seinen Metaboliten in den renalen Tubuli zu verhindern. Weder die Hämodialyse noch die Peritonealdialyse ergaben eine verbesserte Methotrexat-Ausscheidung. Eine effektive Clearance von Methotrexat wurde Berichten zu Folge durch eine akute intermittierende Hämodialyse unter Verwendung eines High-Flux- Dialysators erreicht.

Inkompatibilitäten

Da Kompatibilitätsstudien fehlen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden