Was Mitomycin Mylan enthält
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Der Wirkstoff ist Mitomycin.
1 Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung enthält 40 mg Mitomycin. Nach Rekonstitution mit 80 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml Lösung 0,5 mg Mitomycin.
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Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (Ph.Eur.) (E421).
Wie Mitomycin Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Mitomycin Mylan ist ein Pulver, das vor der Injektion aufgelöst wird. Es ist in einer Braunglas-Durchstechflasche mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung verpackt.
Mitomycin Mylan ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen verfügbar.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH
Postfach 10 06 35
64206 Darmstadt
Hersteller
Agila Specialties Polska Sp. z. o. o.
10, Daniszewska Str., 03-230 Warschau Polen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Vereinigtes |
Mitomycin 40mg powder for solution for injection/infusion |
Königreich |
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Österreich |
Mitomycin Mylan 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- |
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/Infusionslösung |
Deutschland |
Mitomycin Mylan 40mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- |
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/Infusioslösung |
Dänemark |
Mitomycin Mylan 40 mg, pulver til injektions-/infusionsvræske, |
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opløsning |
Finnland |
Mitomycin Mylan 40 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten |
Island |
Mitomycin Mylan 40 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn |
Norwegen |
Mitomycin Mylan 40 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, |
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oppløsning |
Polen |
Mitomycin Mylan |
Schweden |
Mitomycin Mylan 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Allgemeine Informationen
Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass die Injektion intravenös verabreicht wird.
Wird das Arzneimittel perivasal injiziert, kommt es im betroffenen Bereich zur extensiven Nekrose. Zur Verhinderung einer Nekrose sind folgende Empfehlungen zu berücksichtigen:
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Immer in große Armvenen injizieren.
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Nicht direkt intravenös injizieren, sondern besser in den Schlauch einer guten und sicher laufenden Infusion.
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Vor Entfernen der Kanüle nach zentralvenöser Gabe einige Minuten mit der Infusionslösung nachspülen, um restliches Mitomycin zu lösen.
Bei Auftreten einer Extravasation wird empfohlen, das Gebiet sofort mit einer 8,4%igen Natriumbicarbonatlösung zu infiltrieren, gefolgt von einer Injektion von 4 mg Dexamethason. Eine systemische Injektion von 200 mg Vitamin B6 kann sich beim Nachwachsen von Gewebezellen als wertvoll erweisen.
Haut-und Schleimhautkontakte müssen vermieden werden.
Art der Anwendung
Mitomycin ist nach dem Auflösen zur intravenösen Injektion oder Infusion vorgesehen. Zur teilweisen Anwendung geeignet.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Vorbereitung der gebrauchsfertigen Lösung zur Injektion oder Infusion
Der Inhalt der Durchstechflasche wird mit Wasser für Injektionszwecke oder 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung aufgelöst und auf eine Konzentration von 0,5 mg/ml verdünnt.
Herstellung der rekonstituierten Lösung
Der Inhalt einer Durchstechflasche Mitomycin Mylan 40 mg wird mit 80 ml Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%iger Natriumchloridlösung aufgelöst. Nach Rekonstitution mit 80 ml Lösungsmittel enthält 1 ml Lösung 0,5 mg Mitomycin.
Wenn sich das Pulver nicht sofort auflöst, lassen Sie es bei Raumtemperatur stehen, bis es sich vollständig aufgelöst hat. Der Inhalt der Durchstechflasche muss innerhalb von 2 Minuten nach Auflösen klar sein.
Für die intravenöse Infusion wird die Lösung von Mitomycin Mylan 40 mg weiter mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder Natriumlaktat-Lösung auf eine Konzentration von 20 oder 40 Mikrogramm Mitomycin/ml verdünnt.
Hinweis
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Mitomycin Mylan 40 mg darf nicht als gemischte Injektion angewendet werden.
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Andere Injektions-oder Infusionslösungen müssen separat verabreicht werden.
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Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass die Injektion intravenös verabreicht wird.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Verdünnte Lösung: Nach Verdünnung sollte die Lösung sofort verwendet werden.