Mycamine 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Mycamine wird als Antimykotikum bezeichnet, da es für die Behandlung von Infektionen durch Pilz- zellen eingesetzt wird.

Mycamine wird zur Behandlung von durch Pilz- oder Hefezellen (Candida genannt) verursachte Pilz- infektionen angewendet. Mycamine wirkt gegen systemische Infektionen (Infektionen, die innerhalb des Körpers auftreten). Es greift in den Aufbau eines Teils der Zellwand des Pilzes ein. Zum Weiterle- ben und Weiterwachsen braucht der Pilz eine intakte Zellwand. Mycamine schädigt seine Zellwand, sodass er nicht mehr weiterleben und wachsen kann.

Ihr Arzt hat Ihnen für folgende Umstände Mycamine verordnet, wenn es keine andere angemessene antimykotische Behandlung gibt (siehe Abschnitt 2):

• zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die unter einer schweren Pilzinfek- tion, einer Candidiose, leiden (Infektion, die in den Körper eingedrungen ist).
• zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen = 16 Jahren, die eine Pilzinfektion der Spei- seröhre (Ösophagus) haben, bei der eine intravenöse Behandlung geeignet ist.
• zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die ein Risiko haben, eine Candida- Infektion zu entwickeln, die in den Körper eindringen kann.

Mycamine darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Echinocandine (Ecalta oder Cancidas) oder einen der sonstigen Bestandteile von Mycamine sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mycamine ist erforderlich,

EineLangzeitbehandlung mit Micafungin führte bei Ratten zu Leberschäden und in Folge zu Leber- tumoren. Ob auch für den Menschen ein Risiko für die Entwicklung von Lebertumoren besteht, ist nicht bekannt. Ihr Arzt wird das Für und Wider einer Mycamine-Behandlung abklären, bevor dieses

Medikament bei Ihnen angewendet wird. Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie Leberprobleme haben (z. B. Leberfunktionsstörungen oder eine chronische Lebererkrankung) oder wenn Ihre Leber- werte nicht normal sind. Während der Behandlung wird Ihre Leberfunktion stärker überwacht werden.

• wenn Sie an einer hämolytischen Anämie (Anämie bedingt durch den Zerfall der roten Blutkör- perchen) oder einer Hämolyse (Zerfall der roten Blutkörperchen) leiden.
• wenn Sie an Nierenproblemen leiden (z. B. Niereninsuffizienz oder pathologische Nierenfunkti- onstests). Falls das auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion engmaschi- ger überwachen.

Bei Anwendung von Mycamine mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist insbesondere wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, ob Sie Amphotericin B-Desoxycholat oder Itraconazol (gegen Pilze wirkendes Mittel), Sirolimus (ein Immunsuppressivum) oder Nifedipin (einen Kalziumantagonisten) einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Dosierung dieser Medika- mente angepasst werden muss.

Bei Anwendung von Mycamine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Mycamine intravenös (in die Vene) verabreicht wird, gibt es keine Einschränkungen in Bezug auf Nahrungsmittel und Getränke.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Mycamine bei Schwangeren vor. Mycamine ist beim Tier plazentagängig. Mycamine darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Da beim Tier Mycamine in die Milch ausgeschieden wird und nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff auch beim Menschen in die Muttermilch übergeht, sollten Sie während einer Behandlung mit Mycamine nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Informationen darüber, dass Mycamine Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Wirkungen ver- spüren, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteilen von Mycamine

Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie eine Überempfindlichkeit gegen bestimmte Zucker haben, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Mycamine muss von einem Arzt zubereitet und täglich einmal in Form einer langsamen intravenösen (in die Vene) Infusion verabreicht werden. Wie viel Mycamine Sie jeden Tag bekommen, entscheidet Ihr Arzt.

Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen = 16 Jahre und älteren Patienten

• Die übliche Dosis zur Behandlung einer invasiven Candida-Infektion beträgt für Patienten mit ei- nem Körpergewicht von = 40 kg 100 mg/Tag, bei Patienten = 40 kg 2 mg/kg/Tag.
• Die Dosis zur Behandlung einer Candida-Infektion des Ösophagus beträgt für Patienten mit einem Körpergewicht von = 40 kg 150 mg/Tag und 3 mg/kg/Tag für Patienten = 40 kg.
• Die übliche Dosis zur Prophylaxe einer invasiven Candida-Infektion beträgt 50 mg/Tag für Patien- ten mit einem Körpergewicht von = 40 kg und 1 mg/kg/Tag für Patienten = 40 kg.

Anwendung bei Kindern (einschließlich Neugeborenen) und Jugendliche < 16 Jahre

• Die übliche Dosis zur Behandlung einer invasiven Candida-Infektion beträgt für Patienten mit ei- nem Körpergewicht von = 40 kg 100 mg/Tag, bei Patienten = 40 kg 2 mg/kg/Tag.
• Die übliche Dosis zur Prophylaxe einer invasiven Candida-Infektion beträgt 50 mg/Tag für Patien- ten mit einem Körpergewicht von = 40 kg und 1 mg/kg/Tag für Patienten = 40 kg.

Wenn Sie eine größere Menge Mycamine erhalten haben, als Sie sollten

Um festzustellen, welche Mycamine-Dosis Sie brauchen, achtet Ihr Arzt darauf, wie Sie auf die Be- handlung ansprechen und wie es Ihnen geht. Wenn Sie jedoch befürchten, dass Sie zu viel Mycamine erhalten haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an medizinisches Fachpersonal.

Wenn die Anwendung bei Ihnen vergessen wurde

Um festzustellen, welche Behandlung mit Mycamine nötig ist, achtet Ihr Arzt darauf, wie Sie auf My- camine ansprechen und wie es Ihnen geht. Wenn Sie jedoch befürchten, dass bei Ihnen eine Mycami- ne-Gabe ausgelassen wurde, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an medizinisches Fach- personal.

Wenn die Behandlung mit Mycamine abgebrochen wird

Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apo- theker.

Wie alle Arzneimittel kann Mycamine Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Mycamine wurden in klinischen Studien untersucht. Die Patienten dieser Studien waren schwer krank, hatten eine Vielzahl anderer Erkrankungen und benötigten viele andere Medikamente.

Mycamine kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

Häufig (betrifft 1-10 Behandelte von 100)

• abnormale Bluttests (weniger weiße Blutkörperchen [Leukopenie, Neutropenie]), weniger rote Blutkörperchen (Anämie)
• vermindertes Kalium im Blut (Hypokalämie), vermindertes Magnesium im Blut (Hypomagnesämie), vermindertes Calcium im Blut (Hypokalziämie)
• Kopfschmerzen
• Entzündung der Venenwand (an der Einstichstelle)
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen
• abnormale Leberfunktionstests (erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Alaninaminotransferase)
• erhöhter Gallenfarbstoff im Blut (Hyperbilirubinämie)
• Ausschlag
• Fieber
• Schüttelfrost

Gelegentlich (betrifft 1-10 Behandelte von 1.000)

• abnormale Bluttests (weniger Blutzellen [Panzytopenie]), weniger Blutplättchen (Thrombozytopenie), Erhöhung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile), weniger Albu- min im Blut (Hypoalbuminämie)
• Allergischer Anfall (anaphylaktische Reaktion / anaphylaktoider Schock), Überempfindlichkeit
• verstärktes Schwitzen
• Natriummangel im Blut (Hyponaträmie), erhöhtes Kalium im Blut (Hyperkalämie), Phosphatman- gel im Blut (Hypophosphatämie), Essstörung (Anorexie)

• Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Verwirrung
• Schläfrigkeit, Zittern, Schwindel, Geschmacksstörung
• erhöhter Herzschlag, stärkerer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag
• hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzegefühl
• Kurzatmigkeit
• Verdauungsstörung, Verstopfung
• Leberversagen, erhöhte Leberenzyme (Gamma-Glutamyltransferase), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes aufgrund Probleme mit Leber oder Blut), weniger Galle, die den Darm erreicht (Cholestase), Vergrößerung der Leber, Leberentzündung
• juckender Ausschlag (Urticaria), Jucken, Hautrötung (Erythema)
• abnormale Nierenfunktionstests (erhöhtes Kreatinin im Blut, erhöhter Harnstoff im Blut), Ver- schlimmerung eines Nierenversagens
• Erhöhung des Enzyms Lactatdehydrogenase
• Gerinnselbildung in der Vene an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle, Schmer- zen an der Injektionsstelle, Flüssigkeitsansammlung im Körper

Selten (betrifft 1-10 Behandelte von 10.000)

• Anämie bedingt durch den Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Zerstörung der roten Blutkörperchen (Hämolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Beeinträchtigung der Blutgerinnung
• Schock
• Schädigung der Leberzellen, einschließlich Tod
• schwerer Hautausschlag (z.B. Blasenbildung und Ablösung der Haut)
• Nierenprobleme, akutes Nierenversagen

Folgende Reaktionen wurden häufiger bei Kindern als Erwachsenen berichtet: Häufig (betrifft 1-10 Behandelte von 100)

• weniger Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• erhöhter Herzschlag (Tachykardie)
• hoher oder niedriger Blutdruck
• erhöhter Gallenfarbstoff im Blut (Hyperbilirubinämie), vergrößerte Leber
• akutes Nierenversagen, erhöhter Harnstoff im Blut

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für die Aufbewahrung der ungeöffneten Durchstechflasche gibt es keine speziellen Vorschriften. Das rekonstituierte Konzentrat und die verdünnte Infusionslösung sind sofort zu verwenden.

Eine verdünnte Infusionslösung mit Trübungen oder Schwebeteilchen darf nicht verwendet werden.

Zum Schutz vor Lichteinwirkung ist die Infusionsflasche/der Infusionsbeutel mit der verdünnten Infu- sionslösung in einen verschließbaren, lichtundurchlässigen Beutel zu stellen.

Die Durchstechflaschen sind zur einmaligen Verwendung bestimmt. Daher ist nicht verbrauchtes rekonstituiertes Konzentrat sofort zu entsorgen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apo- theker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Rekonstituiertes Mycamine sofort verwenden, da es kein Konservierungsmittel zur Verhinderung ei- ner bakteriellen Kontamination enthält. Dieses Medikament darf nur durch eine ausgebildete Pflege- kraft vorbereitet werden, die die Anleitung vollständig gelesen hat.

Was Mycamine enthält

• Der Wirkstoff ist: Micafungin-Natrium. 1 Durchstechflasche enthält 50 mg oder 100 mg Micafungin (als Natrium-Salz).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Citronensäure und Natriumhydroxid.

Wie Mycamine aussieht und Inhalt der Packung

Mycamine 50 oder 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes, kompaktes, gefriergetrocknetes Pulver. Mycamine ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche im Handel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Niederlande

Hersteller

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Irland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am{ MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Außer mit den nachstehend aufgeführten Arzneimitteln darf Mycamine nicht mit anderen Arzneimit- teln gemischt oder zusammen mit ihnen infundiert werden.

Die Substanz ist unter Beachtung aseptischer Konditionen und bei Raumtemperatur wie folgt zu rekonstituieren und zu verdünnen:

1. Kunststoffkappe von der Durchstechflasche entfernen und Stopfen mit Alkohol desinfizieren.
2. 5 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Infusion oder Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %) zur Infusion (aus einer 100-ml-Infusionsflasche oder einem 100-ml-Infusionsbeutel) sind langsam und unter aseptischen Bedingungen entlang der Innenwand der Durchstechfla- sche zu injizieren. Schaumbildung ist nicht zu vermeiden, sollte aber unbedingt auf ein Min- destmaß eingeschränkt werden. Um die benötigte Dosis (in mg) zu erreichen, ist der Inhalt einer ausreichenden Zahl von Mycamine-Durchstechflaschen zu rekonstituieren (siehe nach- stehende Tabelle).
3. Durchstechflasche leicht drehen, NICHT SCHÜTTELN. Das Pulver wird vollständig gelöst. Das Konzentrat ist sofort zu verwenden. Die Durchstechflaschen sind zur einmaligen Ver- wendung bestimmt. Nicht verbrauchtes rekonstituiertes Konzentrat ist daher unverzüglich zu entsorgen.
4. Aus jeder Durchstechflasche ist das gesamte rekonstituierte Konzentrat zu entnehmen und wieder in die Infusionsflasche/den Infusionsbeutel, der/dem es entnommen wurde, zu über- führen. Die verdünnte Infusionslösung ist sofort zu verwenden. Bei Verdünnung nach diesen Anweisungen ist die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität bei 25 °C unter Licht- schutz über 96 Stunden nachgewiesen.
5. Zum Dispergieren der verdünnten Lösung ist die Infusionsflasche/der Infusionsbeutel vor- sichtig auf den Kopf zu stellen. Zur Vermeidung von Schaumbildung darf sie/er NICHT ge- schüttelt werden. Trübe oder ausgefällte Lösungen dürfen nicht verwendet werden.
6. Zum Schutz gegen Lichteinwirkung ist die Infusionsflasche/der Infusionsbeutel mit der ver- dünnten Infusionslösung in einen verschließbaren, lichtundurchlässigen Beutel zu stellen.

Herstellung der Infusionslösung