NAEMIS Tabletten

WAS IST NAEMIS Tabletten UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Naemis Tabletten enthalten Estrogene bzw. Estrogene und Gestagene für die sequentielle Hormonersatztherapie (HET).
NAEMIS Tabletten wird angewendet
Dieses Arzneimittel ist eine Hormonkombination aus Estrogen (17-ß- Estradiol) und Gestagen (Nomegestrolacetat) ohne empfängnisverhütende Wirkung.
Es wird zur Behandlung von Beschwerden durch Estrogenmangel bei Frauen nach der letzten Regelblutung (Menopause) eingesetzt.

• Estrogene können Wasseransammlungen begünstigen; bei Patientinnen mit gestörter Herz- oder Nierentätigkeit ist daher eine besondere Kontrolle erforderlich. Patientinnen mit Niereninsuffizienz im Endstadium müssen strengstens überwacht werden, da sich der Gehalt der NAEMIS- Wirkstoffe im Blutkreislauf wahrscheinlich erhöht.
• Frauen, in deren Familie eine bestimmte Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie) vorliegt, sollten während der HET besonders beobachtet werden, da in seltenen Fällen ein massiver Anstieg der Plasmatriglyceride durch die Estrogentherapie, mit nachfolgender Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.
• Estrogene können bestimmte Bindeproteine (TBG, CBG, SHBG) im Blut erhöhen und damit die Konzentrationen bestimmter Hormone erhöhen. Die Konzentration von freien oder biologisch aktiven Hormonen bleibt unverändert. Andere Eiweißstoffe im Blut können ebenfalls erhöht werden (Angiotensin/Reninsubstrat, Alpha-I-Antitrypsin, Ceruloplasmin)

PV3 c) Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft ist das Arzneimittel nicht einzunehmen.
Stellen Sie während der Behandlung fest, dass Sie schwanger sind, so ist die Behandlung sofort abzubrechen und Rücksprache mit Ihrem Arzt zu nehmen.
PV4 d) Stillzeit
In der Stillzeit ist dieses Arzneimittel nicht einzunehmen
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von NAEMIS Tabletten:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose- Monohydrat. Wenn Sie an der seltenen ererbten Galactoseunverträglichkeit, einem Laktase- Mangel oder an einer Glucose- Galactose- Malabsorption leiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weiterhin Ponceau 4 R, Aluminiumsalz (E 124), das bei Personen die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen auslösen kann.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wechselwirkungen können auftreten mit krampflösenden Mitteln wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Chemotherapeutika wie Rifabutin, Rifampicin, Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz, Pilzmitteln wie Ketoconazol oder pflanzlichen Präparaten u.a. Johanniskraut.
PC3 3. wie ist naemis tabletten einzunehmen?
PMX Nehmen Sie NAEMIS Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Es ist 1 Tablette täglich an 24 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen.
Die Tabletten sind während oder zwischen den Mahlzeiten mit etwas Wasser einzunehmen, möglichst immer zur gleichen Tageszeit.
Nach 24 Tagen der Tabletteneinnahme folgt eine 4-tägige Einnahmepause.
Die Blutung beginnt etwa 4 Tage nach der letzten Tabletteneinnahme und dauert etwa 5 Tage. Die Tabletteneinnahme beginnt erneut nach dieser 4-tägigen Einnahmepause, auch wenn die Blutung noch andauert.
Die Tabletten sind in der folgenden Reihenfolge einzunehmen: 10 pinkfarbene, dann 14 weiße Tabletten.
Erster Tag: Die Einnahme mit der pinkfarbenen Tablette mit der Nr. 1 beginnen.
Auf der Packungsseite befindet sich ein Wochenzähler, mit dem Sie den ersten Einnahmetag leichter wiederfinden.
Folgetage: Die weiteren Tabletten jeweils in Pfeilrichtung einnehmen.
Nach jedem Einnahmezyklus beginnt etwa 4 Tage nach der letzten Tabletteneinnahme eine Blutung, die etwa 5 Tage dauert.
Nächste Packung: Nach 4-tägiger Einnahmepause beginnen Sie mit der nächsten Monatspackung, auch wenn die Blutung noch andauert.
Haben Sie die erste Packung an einem Montag angebrochen, so beginnen Sie mit den folgenden Packungen jeweils wieder montags, auch wenn die Blutung nicht beendet ist.
Zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden wird Ihr Arzt versuchen, Sie auf die niedrigste wirksame Dosis einzustellen und die Behandlung nur so lange fortzuführen,
wie der Nutzen bei der Linderung ausgeprägter Symptome die Risiken überwiegt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NAEMIS Tabletten zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge von NAEMIS Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Anzeichen einer Überdosis sind meist Schmerzen in der Brust, geblähter Bauch, Flatulenz, Reizbarkeit, Nervosität oder Blutungen.
Eine spezielle Behandlung ist nicht erforderlich.
Wenn diese Symptome nicht nachlassen, fragen Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von NAEMIS Tabletten vergessen haben
Haben Sie einmal versehentlich die Einnahme vergessen, so können Sie innerhalb von 12 Stunden nach der normalen Einnahmezeit die vergessene Tablette noch einnehmen.
Nach Ablauf dieser Zeit werfen Sie die Tablette weg und setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag normal mit der nächsten Tablette fort.
Bei Zweifeln nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit NAEMIS Tabletten abgebrochen wird
Beim Absetzen des Arzneimittels können die Anzeichen eines Estrogenmangels nach der Menopause wieder auftreten.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann NAEMIS Tabletten Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

PM 4.1 Nebenwirkungen
Sehr häufige Nebenwirkungen von Naemis sind Brustschmerzen (Mastodynie), Schmierblutungen (spotting) und Zwischenblutungen. Dies ist bei Hormonbehandlungen während der Menopause nicht ungewöhnlich.
Genitalbereich
Häufig: Schmerzhafte Monatsblutung (Dysmenorrhoe)
verstärkte Monatsblutung, Menstruationsstörungen, Ausfluss aus der Scheide (Leucorrhoe)
Gelegentlich: Brustkrebs, gutartige Brusttumore, Gebärmutterpolypen,
Verschlimmerung von Geschwülsten der Muskelschicht der Gebärmutter (Leiomyomen),
Vorkommen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose), Pilzinfektionen der Scheide, Vergrößerung der Brust
Magen-Darm-Trakt
Häufig: Bauchschmerzen
Gelegentlich: Erbrechen, Verstopfung und Durchfall
Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Migräne und Schwindel
Muskeln und Skelett
Häufig: Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen,
Gelegentlich: Gelenkschmerzen
Psyche
Häufig: Nervosität, Depression
Gefäße
Gelegentlich: Thrombosen, Bluthochdruck
Allgemein
Gelegentlich: Wasseransammlungen (Periphere Ödeme),
Gewichtszunahme, Kraftlosigkeit, Appetitzunahme
Haut und Unterhautgewebe
Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus)
Haarausfall
Leber und Galle
Gelegentlich: Anormale Leberwerte
*Das Brustkrebsrisiko steigt mit der Dauer der Behandlung mit Arzneimitteln zum Hormonersatz. Die genaueste Risikoabschätzung besagt laut vergleichenden Beobachtungsstudien (51 Studien aus den 70er bis Anfang der 90er Jahre durchgeführt und in einer erneuten Auswertung
dargestellt sowie weitere Studien jüngeren Datums), dass ohne Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung etwa 45 von 1000 Frauen im Alter zwischen 50 und 70 Jahren eine Brustkrebsdiagnose zu erwarten haben. Es wird geschätzt, dass bei Frauen im entsprechenden Alter mit gegenwärtiger oder früherer Hormonersatzbehandlung bei
5-jähriger Behandlungsdauer 1 bis 3 zusätzliche Fälle pro 1000 auftreten (beste Schätzung = 2), bei 10jähriger Behandlungsdauer 3 bis 9 (beste Schätzung = 6) und bei 15jähriger Behandlungsdauer 5 bis 20 (beste Schätzung = 12). Unabhängig vom Alter der Frauen bei Beginn einer Hormonersatzbehandlung ist die Zahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle ungefähr gleich (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Naemis Tabletten ist erforderlich").
Während der Anwendung von Estrogen-Gestagen-Kombinationen festgestellte Nebenwirkungen (Klasseneffekte):
- gut- und bösartige estrogenbedingte Tumore: Krebs der Gebärmutterschleimhaut;
- Venenthromboembolien (z. B. Thrombosen der tiefen Becken- oder Beinvenen, Lungenembolien) kommen bei Einsatz von Hormonersatzbehandlung häufiger vor als ohne. Nähere Informationen siehe Abschnitt 2.
- Herzinfarkt und Schlaganfall;
- Gallenbeschwerden;
- Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes: Bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura).
Bei starken oder unregelmäßigen Vaginalblutungen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Ponceau 4 R, Aluminiumsalz (E 124) kann allergische Reaktionen auslösen.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE IST NAEMIS Tabletten AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P2 Nicht über 25°C lagern.
In der Originalpackung aufbewahren.
P6 Stand der Information:
....

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wechselwirkungen können auftreten mit krampflösenden Mitteln wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Chemotherapeutika wie Rifabutin, Rifampicin, Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz, Pilzmitteln wie Ketoconazol oder pflanzlichen Präparaten u.a. Johanniskraut.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann NAEMIS Tabletten Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen
Sehr häufige Nebenwirkungen von Naemis sind Brustschmerzen (Mastodynie), Schmierblutungen (spotting) und Zwischenblutungen. Dies ist bei Hormonbehandlungen während der Menopause nicht ungewöhnlich.
Genitalbereich
Häufig: Schmerzhafte Monatsblutung (Dysmenorrhoe)
verstärkte Monatsblutung, Menstruationsstörungen, Ausfluss aus der Scheide (Leucorrhoe)
Gelegentlich: Brustkrebs, gutartige Brusttumore, Gebärmutterpolypen,
Verschlimmerung von Geschwülsten der Muskelschicht der Gebärmutter (Leiomyomen),
Vorkommen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose), Pilzinfektionen der Scheide, Vergrößerung der Brust
Magen-Darm-Trakt
Häufig: Bauchschmerzen
Gelegentlich: Erbrechen, Verstopfung und Durchfall
Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Migräne und Schwindel
Muskeln und Skelett
Häufig: Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen,
Gelegentlich: Gelenkschmerzen
Psyche
Häufig: Nervosität, Depression
Gefäße
Gelegentlich: Thrombosen, Bluthochdruck
Allgemein
Gelegentlich: Wasseransammlungen (Periphere Ödeme),
Gewichtszunahme, Kraftlosigkeit, Appetitzunahme
Haut und Unterhautgewebe
Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus)
Haarausfall
Leber und Galle
Gelegentlich: Anormale Leberwerte
*Das Brustkrebsrisiko steigt mit der Dauer der Behandlung mit Arzneimitteln zum Hormonersatz. Die genaueste Risikoabschätzung besagt laut vergleichenden Beobachtungsstudien (51 Studien aus den 70er bis Anfang der 90er Jahre durchgeführt und in einer erneuten Auswertung
dargestellt sowie weitere Studien jüngeren Datums), dass ohne Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung etwa 45 von 1000 Frauen im Alter zwischen 50 und 70 Jahren eine Brustkrebsdiagnose zu erwarten haben. Es wird geschätzt, dass bei Frauen im entsprechenden Alter mit gegenwärtiger oder früherer Hormonersatzbehandlung bei
5-jähriger Behandlungsdauer 1 bis 3 zusätzliche älle pro 1000 auftreten (beste Schätzung = 2), bei 10jähriger Behandlungsdauer 3 bis 9 (beste Schätzung = 6) und bei 15jähriger Behandlungsdauer 5 bis 20 (beste Schätzung = 12). Unabhängig vom Alter der Frauen bei Beginn einer Hormonersatzbehandlung ist die Zahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle ungefähr gleich (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Naemis Tabletten ist erforderlich").
Während der Anwendung von Estrogen-Gestagen-Kombinationen festgestellte Nebenwirkungen (Klasseneffekte):
- gut- und bösartige estrogenbedingte Tumore: Krebs der Gebärmutterschleimhaut;
- Venenthromboembolien (z. B. Thrombosen der tiefen Becken- oder Beinvenen, Lungenembolien) kommen bei Einsatz von Hormonersatzbehandlung häufiger vor als ohne. Nähere Informationen siehe Abschnitt 2.
- Herzinfarkt und Schlaganfall;
- Gallenbeschwerden;
- Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes: Bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura).
Bei starken oder unregelmäßigen Vaginalblutungen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Ponceau 4 R, Aluminiumsalz (E 124) kann allergische Reaktionen auslösen.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalpackung aufbewahren.
Stand der Information:
....

MERCK SANT S.A.S
115, avenue Lacassagne
69033 LYON
FRANKREICH
PK 1.3 NAEMIS Tabletten wird angewendet:
Dieses Arzneimittel ist eine Hormonkombination aus Estrogen (17-ß- Estradiol) und Gestagen (Nomegestrolacetat) ohne empfängnisverhütende Wirkung.
Es wird zur Behandlung von Beschwerden durch Estrogenmangel bei Frauen nach der letzten Regelblutung (Menopause) eingesetzt.
PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NAEMIS Tabletten BEACHTEN?
PL 2.1 NAEMIS Tabletten darf nicht eingenommen werden bei:

• Vorliegen oder Verdacht auf Brustkrebs oder früherer Brustkrebserkrankung,
• Vorliegen oder Verdacht auf estrogenbedingte bösartige Tumore (z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom),
• Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist,
• unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie),
• idiopathischer Venenthromboembolie in der Vergangenheit oder aufkommender Thromboembolie (Thrombose der tiefen Venen, Lungenembolie)
• bestehender oder erst kurze Zeit zurückliegender arterieller thromboembolischer Erkrankung (Blutgerinnselbildung in den Arterien), vor allem anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt,
• akuter Lebererkrankung oder früheren Lebererkrankungen, solange die Leberwerte nicht normal sind,
• bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile,
• Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes).

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NAEMIS Tabletten ist erforderlich
Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen:
Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren. Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen. Die Untersuchungen, u. a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden. Nutzen und Risiko sollten im Laufe der Hormonersatzbehandlung sorgfältig von Ihrem Arzt gegeneinander abgewogen werden.
Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern:
Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonersatztherapie mit NAEMIS auftritt bzw. sich verschlechtert.
Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:
- Gutartige Geschwulst der Muskelschicht der Gebärmutter (Leiomyom) oder Vorkommen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose);
- in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien) oder entsprechende Risikofaktoren hierfür (siehe unten);
- Risikofaktoren für estrogenabhängige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei Verwandten 1. Grades;
- Bluthochdruck;
- Lebererkrankungen (z.B. gutartige Lebergeschwulst [Leberadenom]);
- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Gefäßerkrankungen;
- Gallensteinleiden;
- Migräne oder starke Kopfschmerzen;
- Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung);
- frühere übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie, siehe unten).
- Anfallsleiden (Epilepsie)
- Asthma
- Otosklerose
Gründe für einen sofortigen Abbruch der Behandlung:
Die Behandlung ist sofort abzubrechen, wenn eine der Gegenanzeigen oder einer der folgenden Fälle eintritt:
- Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion;
- deutlich erhöhter Blutdruck;
- neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen;
- Schwangerschaft.
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie):
Das Risiko einer Erkrankung an übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut und Krebs der Gebärmutterschleimhaut erhöht sich, wenn Estrogene alleine über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Um dieses Risiko zu verringern, ohne es vollständig auszuschließen, muss daher die Estrogentherapie bei Frauen, deren Gebärmutter nicht entfernt wurde, während mindestens 12 Tagen pro Zyklus durch eine Gestagengabe ergänzt werden.
Brustkrebs:
Verschiedene Studien haben bei Frauen, die im Rahmen einer HET (Hormonersatztherapie) über mehrere Jahre hinweg Estrogene oder Estrogen-Progestagen-Kombinationen einnahmen, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko gezeigt (siehe Abschnitt 4."Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Dieses zusätzliche Risiko steigt mit zunehmender Dauer der HET- Behandlung und sinkt innerhalb von 5 Jahren nach Absetzen der Behandlung wieder auf ein normales Niveau. Bei Frauen mit kombinierter Estrogen- Gestagen- HET war das Risiko genauso hoch bzw. möglicherweise höher als bei Frauen, die nur Estrogene einnahmen. Die epidemiologische Studien zeigten, dass es bei HET- Patientinnen, bei denen während
oder nach der Behandlung Brustkrebs auftrat, weniger häufig zu einer Metastasierung außerhalb der Brust kam als bei Patientinnen, die keine HET- Behandlung erhalten hatten. Bei Frauen, bei denen sich nach einer HET Brustkrebs entwickelte, waren die Tumore weniger aggressiv als bei Frauen mit Brustkrebs ohne vorangegangene HET.
Dieses erhöhte Risiko an Brustkrebs zu erkranken trat hauptsächlich bei Frauen mit mageren bis normalen Körperbau auf. Obwohl korpulente Frauen ein erhöhtes Brustkrebsrisiko haben, erhöht die HET nicht zusätzlich dieses Risiko.
Venöse Thromboembolie:
Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische Erkrankungen bezeichnet.
Die Auswertung neuerer Studien, die das Risiko für solche venöse thromboembolische Erkrankungen untersuchten, führte zu folgenden Ergebnissen:
Innerhalb von 5 Jahren erkranken etwa 3 von 1000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, an einer venösen thromboembolischen Erkrankung. Bei Frauen dieser Altersgruppe, die Hormone anwenden, sind es etwa
7 von 1000 Frauen, d.h. es ist mit 4 zusätzlichen Fällen zu rechnen.
Unter Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden innerhalb von 5 Jahren 8 von 1000 Frauen eine venöse thromboembolische Erkrankung. Bei 1000 Frauen der gleichen Altersgruppe, die Hormone anwenden, ist mit etwa 17 Fällen zu rechnen, d.h. es treten etwa 9 zusätzliche Fälle auf. Das Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erhöht.
Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer Erkrankungen sind:
- venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Krankengeschichte bzw. eine entsprechende familiäre Belastung
- erhebliches Übergewicht (so genannter "Body Mass Index" (BMI) über 30 kg/m2)
- Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung)
Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung.
Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatzbehandlung kann dieses Risiko erhöhen.
Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Blutsverwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung im Blutstrom (venöse thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholte spontane Fehlgeburten aufgetreten sind, sollte geklärt werden, ob eine Neigung zu venösen thromboembolischen Erkrankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung dürfen Sie keine Hormonersatzpräparate anwenden. Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatzbehandlung sorgfältig gegeneinander abwägen.
Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z. B. Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten, wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen, die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder orthopädischen Operationen an den Beinen, mit einer längeren Ruhigstellung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine Unterbrechung der Hormonersatzbehandlung 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist. Diese Behandlung sollte gegebenenfalls erst wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Bewegungsfähigkeit vollständig wiederhergestellt ist.
Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatzbehandlung Anzeichen einer venösen thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung mit NAEMIS sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine venöse thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.
Erkrankung der Herzkranzgefäße:
Aus großen klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Estrogen- Gestagen- Kombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat). Große klinische Studien zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und keine
günstigen Effekte danach. Für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit anderen Wirkstoffen wie denen die in NAEMIS enthalten sind, gibt es derzeit keine großen klinischen Studien, die einen Nutzen bei der Vorbeugung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße belegen. Daher ist nicht bekannt, ob diese Angaben ebenfalls für andere HET-Arzneimittel gelten.
Schlaganfall:
In einer großen klinischen Studie (WHI-Studie) wurde ein erhöhtes Schlaganfallrisiko bei gesunden Frauen während einer Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat), gefunden.
Demnach erleiden etwa 3 von 1000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren bzw. etwa 11 von 1000 Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren. Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, tritt etwa 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1000 Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, sind es etwa 4 zusätzliche Fälle pro 1000 Frauen. Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko ebenfalls für andere HET-Arzneimittel gilt.
Eierstockkrebs:
Es liegen Hinweise aus einigen epidemiologischen Studien vor, dass eine Langzeitbehandlung über mindestens 5 bis 10 Jahre mit Estrogen allein (d. h. ohne Zusatz von Gestagen) bei Frauen mit entfernter Gebärmutter mit einem erhöhten Risiko für einen Eierstockkrebs verbunden ist. Ob dieses Risiko auch besteht, wenn zusätzlich zu dem Estrogen ein Gestagen angewendet wird, ist nicht geklärt.