Navelbine 40 mg - Infusionskonzentrat

Abbildung Navelbine 40 mg - Infusionskonzentrat
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Gr√ľnenthal
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Gr√ľnenthal

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Vinorelbin, der Wirkstoff von Navelbine 40 mg - Infusionskonzentrat, gehört zur Gruppe der Vinca- Alkaloide und hemmt die Zellteilung von Krebszellen und verursacht so deren Absterben.

Navelbine 40 mg - Infusionskonzentrat wird sowohl allein als auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, insbesondere bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs und bei fortgeschrittenem Brustkrebs.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Navelbine darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Vinorelbin oder gegen andere verwandte Arzneimittel gegen Krebs, die so genannten Vinca-Alkaloide, sind;
  • wenn bei Ihnen die Zahl bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen erheblich abgenommen hat (Neutrophilenzahl < 1.500 pro mm3);
  • wenn bei Ihnen die Zahl der Blutpl√§ttchen erheblich abgenommen hat (Thrombozytenzahl < 100.000 pro mm3);
  • wenn bei Ihnen eine schwere Infektion vorliegt oder vor kurzem (innerhalb der letzten 2 Wochen) vorgelegen ist;
  • wenn Sie vor kurzem gegen Gelbfieber geimpft wurden oder eine solche Impfung geplant ist;
  • wenn Sie schwanger sind;
  • wenn Sie stillen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Navelbine ist erforderlich,
  • wenn Sie an Durchblutungsst√∂rungen des Herzens leiden oder fr√ľher gelitten haben;
  • wenn bei Ihnen erste Anzeichen einer Infektion auftreten ? Sie m√ľssen dann sofort Ihren Arzt aufsuchen, damit eine Abkl√§rung der Symptome erfolgen kann;
Pierre Fabre Médicament 21.12.2011 GI
Navelbine 40 mg - Infusionskonzentrat Version 1.0 3
  • wenn Ihre Leberfunktion eingeschr√§nkt ist ? Ihr Arzt wird dann m√∂glicherweise eine niedrigere Dosis verabreichen;
  • wenn Sie zugleich mit Arzneimitteln, die den Leberstoffwechsel (insbesondere das Leberenzym CYP 3A4) f√∂rdern oder hemmen, behandelt werden (siehe ?Bei Einnahme von Navelbine mit anderen Arzneimitteln?);
  • falls Sie eine Strahlentherapie erhalten, bei der das Bestrahlungsgebiet die Leber einschlie√üt.

Navelbine 40 mg - Infusionskonzentrat darf nur unter genauer Anleitung eines in der Chemotherapie erfahrenen Arztes verabreicht werden.

Vor jeder Behandlung mit Navelbine wird Ihr Arzt bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgef√ľhren. Wenn die Ergebnisse zu niedrige Werte anzeigen, kann Ihre Behandlung aufgeschoben werden, bis die Blutwerte wieder zufriedenstellend sind.

Die gleichzeitige Anwendung von Navelbine 40 mg - Infusionskonzentrat mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen, Phenytoin (zur Dauerbehandlung der Epilepsie) und Itraconazol (zur Pilzbehandlung) wird generell nicht empfohlen (siehe ?Bei Einnahme von Navelbine mit anderen Arzneimitteln?). Eine gleichzeitige Anwendung von Navelbine 40 mg - Infusionskonzentrat mit Gelbfieber-Impfstoff muss unterbleiben (siehe ?Navelbine darf nicht eingenommen werden?).

Ihr Arzt wird vor Beginn der Infusion sorgf√§ltig darauf achten, dass die Infusion ausschlie√ülich in die Vene erfolgt, da ein Austritt der Infusionsfl√ľssigkeit in das umgebende Gewebe betr√§chtliche lokale Reizungen hervorrufen kann. Wenn dies passiert, wird Ihr Arzt die Anwendung abbrechen, die betroffene Vene mit physiologischer Kochsalzl√∂sung sp√ľlen sowie m√∂glicherweise Glukokortikoide verabreichen. Danach wird er die restliche Dosis in eine andere Vene verabreichen.

Bei Anwendung von Navelbine mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen, die alle Arzneimittel gegen Krebs betreffen

Wegen des erh√∂hten Risikos f√ľr die Bildung von Blutgerinnseln kann eine blutverd√ľnnende Begleitbehandlung erforderlich sein. In diesem Fall wird Ihr Arzt h√§ufiger Ihre Blutgerinnung √ľberpr√ľfen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Gelbfieber-Impfstoff besteht die Gefahr tödlich verlaufender generalisierter Impferkrankungen. Eine gleichzeitige Anwendung von Navelbine 40 mg - Infusionskonzentrat mit Gelbfieber-Impfstoff muss daher unterbleiben.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von abgeschw√§chten Lebendimpfstoffen besteht die Gefahr generalisierter Impferkrankungen, mit der M√∂glichkeit eines t√∂dlichen Ausgangs. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten mit einer bereits bestehenden krankheitsbedingten Schw√§chung des Immunsystems. Die Kombination von Navelbine 40 mg - Infusionskonzentrat mit abgeschw√§chten Lebendimpfstoffen wird daher nicht empfohlen. Wenn m√∂glich, wird Ihr Arzt auf inaktivierte Impfstoffe zur√ľck greifen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Phenytoin, einem Arzneimittel zur Dauerbehandlung der Epilepsie, bestehen sowohl eine erh√∂hte Krampfneigung (wegen herabgesetzter Aufnahme des Epilepsie-Arzneimittels Phenytoin) als auch ein Risiko f√ľr verst√§rkte Nebenwirkungen oder verminderte Wirksamkeit des Krebsmittels (wegen des durch Phenytoin hervorgerufenen schnelleren Abbaus). Die Kombination von Navelbine 40 mg - Infusionskonzentrat mit Phenytoin wird daher nicht empfohlen.

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Navelbine 40 mg - Infusionskonzentrat Version 1.0 4

Ciclosporin und Tacrolimus (zum Unterdr√ľcken der Funktionen des Abwehrsystems) k√∂nnen bei gleichzeitiger Verabreichung mit Navelbine 40 mg - Infusionskonzentrat eine √ľberschie√üende Schw√§chung des Immunssystems mit dem Risiko einer St√∂rung des lymphatischen Systems ausl√∂sen.

Wechselwirkungen, die alle Vinca-Alkaloide (bestimmte verwandte Arzneimittel gegen Krebs, zu denen auch Navelbine gehört) betreffen

Itraconazol (zur Pilzbehandlung) verstärkt die nervenschädigenden Wirkungen von Vinca-Alkaloiden durch Herabsetzung des Leberstoffwechsels. Die Kombination von Navelbine 40 mg - Infusionskonzentrat mit Itraconazol wird daher nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Vinca-Alkaloiden und Mitomycin C (ein weiteres Arzneimittel gegen Krebs) besteht die Gefahr von Verkrampfungen der Atemwege und Atemnot, in seltenen F√§llen wurde eine Lungenentz√ľndung beobachtet.

Wechselwirkungen, die Navelbine allein betreffen

Die Kombination von Navelbine 40 mg - Infusionskonzentrat mit anderen Arzneimitteln mit bekannter Knochenmarksschädlichkeit kann verstärkt die Blutbildung im Knochenmark beeinträchtigen.

Die Kombination mit Stoffen, die das so genannte Leberenzym CYP 3A4 fördern (z. B. Rifampizin, Phenytoin) oder hemmen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol), kann die Blutspiegel von

Navelbine 40 mg - Infusionskonzentrat erhöhen oder absenken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Im Tierversuch zeigte Vinorelbin, der Wirkstoff von Navelbine 40 mg - Infusionskonzentrat, wie alle Arzneimittel gegen Krebs, sch√§digende Auswirkungen auf das Ungeborene. Navelbine 40 mg - Infusionskonzentrat darf daher w√§hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Navelbine 40 mg - Infusionskonzentrat schwanger werden, m√ľssen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, d√ľrfen Sie w√§hrend der Behandlung mit Navelbine 40 mg - Infusionskonzentrat und innerhalb der ersten 3 Monate nach Abschluss der Behandlung nicht schwanger werden. Sie m√ľssen daher in diesen F√§llen auf eine sichere Verh√ľtungsmethode achten.

Es ist nicht bekannt, ob Vinorelbin, der Wirkstoff von Navelbine 40 mg - Infusionskonzentrat, in die Muttermilch √ľbergeht. Aufgrund der m√∂glichen Gef√§hrdung des S√§uglings ist daher vor Beginn der Behandlung mit Navelbine 40 mg - Infusionskonzentrat abzustillen.

Wenn Sie ein Mann sind, d√ľrfen Sie w√§hrend der Behandlung mit Navelbine 40 mg - Infusionskonzentrat und innerhalb der ersten 3 Monate nach Abschluss der Behandlung kein Kind zeugen. Informieren Sie sich √ľber die M√∂glichkeit einer Konservierung der Spermien, da die Behandlung mit Navelbine zu Zeugungsunf√§higkeit f√ľhren kann.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgef√ľhrt. Die Eigenschaften von Vinorelbin lassen jedoch keinen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen erwarten. Einige der m√∂glichen Nebenwirkungen k√∂nnen die Aufmerksamkeit oder die Reaktionsf√§higkeit beeintr√§chtigen (z. B. √úbelkeit, Fieber oder Schmerzen). Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, d√ľrfen Sie bis zum Abklingen der Symptome keine Fahrzeuge lenken und keine gef√§hrlichen Maschinen bzw. Werkzeuge bedienen.

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Navelbine 40 mg - Infusionskonzentrat Version 1.0 5

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Wie wird es angewendet?

Zur intraven√∂sen Anwendung (nach Verd√ľnnung).

Die Zubereitung und Anwendung von Navelbine 40 mg ? Infusionskonzentrat darf nur von ausgebildeten Fachkr√§ften durchgef√ľhrt werden.

Die Dosis richtet sich nach Ihrer Körperoberfläche und Ihren Blutwerten. Ihr Arzt wird daher regelmäßig ? das heißt, unmittelbar vor jeder neuen Verordnung ? Ihr Blutbild kontrollieren und die Dosis jeweils entsprechend dem aktuellen Blutbild neu festsetzen. Es ist daher möglich, dass sich die Dosis während der Behandlung ändert.

Ihr Arzt wird die f√ľr Sie errechnete Dosis an Navelbine nach Verd√ľnnung als Kurzinfusion (5-10 Minuten) verabreichen. Anschlie√üend wird er die ben√ľtzte Vene sorgf√§ltig mit mindestens 250 ml physiologischer Kochsalzl√∂sung sp√ľlen.

Es ist auch möglich, dass Ihr Arzt im Lauf der Behandlung zwischen der Infusion in die Venen und einer Gabe von Navelbine ? Kapseln abwechselt.

√Ąltere Patienten > 70 Jahre

Die klinische Erfahrung ergab keinen bedeutsamen Unterschied in der Wirksamkeit bei älteren Patienten. Es kann aber nicht ausgeschlossen werden, dass ältere Patienten empfindlicher auf Navelbine 40 mg ? Infusionskonzentrat reagieren.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Leberfunktion leiden, wird Ihr Arzt eine niedrigere Dosis anwenden und die Blutwerte häufiger kontrollieren.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Einschränkung der Nierenfunktion macht keine Herabsetzung der Dosis erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Navelbine 40 mg ? Infusionskonzentrat bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen.

Hinweis f√ľr die Handhabung durch den Arzt

Die Dosierung muss der Körperoberfläche des Patienten angepasst werden.

  • Bei Monotherapie betr√§gt die √ľbliche Dosierung 1 x w√∂chentlich 25-30 mg/m2.
  • Bei kombinierter Chemotherapie ist die Dosierung von 25-30 mg/m2 √ľblicherweise beizubehalten, w√§hrend die Applikationsfrequenz (z. B. Tag 1 und 5 alle 3 Wochen, d. h. Gabe von Navelbine am Tag 1 und 5 der ersten Woche, gefolgt von zwei Behandlungswochen ohne Gabe von Navelbine, oder Tag 1 und 8 alle 3 Wochen) in √úbereinstimmung mit dem Behandlungsprotokoll verringert wird.
  • Bei kombinierter Anwendung mit Cisplatin zur adjuvanten Behandlung bei vollst√§ndig entferntem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom betr√§gt die Dosierung von Navelbine 30 mg/m2 am Tag 1, 8, 15 und 22 alle 4 Wochen f√ľr insgesamt 16 Anwendungen in 20 Wochen. Die Dosierung von Cisplatin betr√§gt 100 mg/m2 √ľber 1 Stunde an den Tagen 1, 29, 57 und 85 (= insgesamt 4 Anwendungen).

Die maximal tolerierte Dosis pro Verabreichung beträgt 35,4 mg/m2 Körperoberfläche; die maximal tolerierte Gesamtdosis pro Verabreichung beträgt 60 mg.

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Navelbine 40 mg - Infusionskonzentrat Version 1.0 6

Navelbine wird mit physiologischer (0,9%iger) Kochsalzl√∂sung f√ľr Infusionszwecke oder 5%iger Glukosel√∂sung f√ľr Infusionszwecke (20-50 ml) verd√ľnnt und als Kurzinfusion (5-10 Minuten) verabreicht. Anschlie√üend muss die ben√ľtzte Vene sorgf√§ltig mit mindestens 250 ml physiologischer Kochsalzl√∂sung gesp√ľlt werden.

Navelbine ist nach Zubereitung der L√∂sung streng intraven√∂s √ľber ein Infusionssystem zu verabreichen. Die intrathekale Verabreichung kann t√∂dlich verlaufen. Vor Beginn der Infusion ist die richtige Lage des Venenkatheters oder der Kan√ľle in der Vene zu kontrollieren. Infiltrationen der Infusionsfl√ľssigkeit in das umgebende Gewebe w√§hrend der Applikation k√∂nnen betr√§chtliche lokale Reizungen hervorrufen. In diesem Fall ist die Applikation abzubrechen, die Vene mit physiologischer Kochsalzl√∂sung zu sp√ľlen und die restliche Dosis in eine andere Vene zu applizieren.

Im Fall des Austritts von Infusionsl√∂sung in das umgebende Gewebe k√∂nnen unverz√ľglich Glukokortikoide intraven√∂s verabreicht werden, um das Risiko einer Phlebitis zu verringern.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Navelbine angewendet wurde als vorgesehen

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Navelbine ist sofort ein Arzt zu verständigen. (siehe ?Therapie einer Überdosierung? am Ende dieser Gebrauchsinformation)

Eine √úberdosierung mit Navelbine kann zu einer Knochenmarkssch√§digung, auch in Verbindung mit Infektionen, Fieber und Darmverschluss f√ľhren.

Wenn Sie die Anwendung von Navelbine vergessen haben

Die Anwendung von Navelbine 40 mg -Infusionskonzentrat soll grunds√§tzlich an den vom Arzt festgesetzten Tagen erfolgen. Wenn Sie einen Termin vers√§umt haben, sprechen Sie bitte ehestm√∂glich mit Ihrem Arzt √ľber die Weiterf√ľhrung der Behandlung.

Wenn Sie die Anwendung von Navelbine abbrechen

Bitte brechen Sie den Behandlungszyklus unter keinen Umst√§nden ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Navelbine 40 mg - Infusionskonzentrat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

In Studien mit Navelbine - Infusionskonzentrat sowie nach Markteinf√ľhrung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Die am h√§ufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Knochenmarksschwund mit Verminderung bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen (Neutropenie), Blutarmut, St√∂rungen der Nervenempfindungen, St√∂rungen im Magen-Darm-Trakt mit √úbelkeit, Erbrechen, Entz√ľndungen der Mundschleimhaut und Verstopfung, vor√ľbergehende Erh√∂hungen der Leberfunktionswerte, Haarausfall und lokale Venenentz√ľndung.

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
  • Knochenmarksschwund, der haupts√§chlich zu einer Verminderung bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen (Neutropenie) f√ľhrt ? diese bildet sich innerhalb von 5-7 Tagen zur√ľck;
  • Blutarmut (An√§mie)
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Navelbine 40 mg - Infusionskonzentrat Version 1.0 7
  • St√∂rungen der Nervenempfindungen einschlie√ülich Verlust der tiefen Sehnenreflexe (diese unerw√ľnschten Wirkungen bilden sich √ľblicherweise zur√ľck)
  • Schw√§che der unteren Gliedma√üen nach l√§ngerer Behandlungszeit (diese unerw√ľnschten Wirkungen bilden sich √ľblicherweise zur√ľck)
  • Entz√ľndung der Mundschleimhaut bei Navelbine als Einzelbehandlung;
  • √úbelkeit und Erbrechen ? das Auftreten dieser unerw√ľnschten Wirkungen kann durch unterst√ľtzende Behandlung mit entsprechenden Arzneimitteln verringert werden;
  • Verstopfung
  • vor√ľbergehende Erh√∂hungen der Leberfunktionswerte
  • Reaktionen an der Injektionsstelle: dazu k√∂nnen Hautr√∂tung, brennende Schmerzen, Verf√§rbung der Venen und lokale Venenentz√ľndung geh√∂ren
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Infektionen durch verschiedene Erreger (Bakterien, Viren oder Pilze) an verschiedenen Stellen (Atemwege, Harnwege, Magen-Darm-Trakt) mit mildem bis mittelschwerem Verlauf, die sich √ľblicherweise bei angemessener Behandlung zur√ľckbilden
  • Durchfall (√ľblicherweise leicht bis mittelgradig)
  • Haarausfall (√ľblicherweise leicht)
  • Gelenksschmerzen (einschlie√ülich Kieferschmerzen)
  • Muskelschmerzen
  • Schw√§che
  • M√ľdigkeit
  • Fieber
  • Schmerzen an verschiedenen Stellen, einschlie√ülich Brustschmerzen und Schmerzen im Bereich des Tumors
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • schwere Blutvergiftung (Sepsis, Septik√§mie) mit Versagen weiterer innerer Organe
  • Verminderung der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie, selten schwerwiegend)
  • Schwere Empfindungsst√∂rungen in den Gliedma√üen mit Bewegungsst√∂rung (diese unerw√ľnschten Wirkungen bilden sich √ľblicherweise zur√ľck)
  • Anstieg oder Absenkung des Blutdrucks
  • Hautr√∂tungen
  • K√§lteempfinden der Gliedma√üen
  • Atemnot
  • Verkrampfung der Atemwege
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • schwere Verminderung des Natriumgehaltes im Blut
  • Herzerkrankungen durch mangelnde Durchblutung (Herzinfarkt, Brustschmerzen)
  • sehr niedriger Blutdruck
  • Kollaps
  • bestimmte Erkrankung des Lungenbindegewebes (interstitielle Pneumopathie; insbesondere bei Patienten, die Navelbine in Kombination mit Mitomycin, einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs, erhielten)
  • Darmverschluss (die Behandlung kann bei normalisierter Darmt√§tigkeit fortgesetzt werden)
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
  • generalisierte Hautver√§nderungen
  • Absterben von Gewebe an der Injektionsstelle (dieses kann durch sorgf√§ltige Kontrolle der Infusion und einer ausgiebigen Sp√ľlung der Vene begrenzt werden)
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
  • Blutvergiftung mit Komplikationen mit bisweilen t√∂dlichem Ausgang
  • zu schnelle Herzschlagfolge, Herzklopfen und unregelm√§√üiger Herzschlag
Pierre Fabre Médicament 21.12.2011 GI
Navelbine 40 mg - Infusionskonzentrat Version 1.0 8
Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)
  • durch Verminderung bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen (Neutropenie) ausgel√∂ste Blutvergiftung
  • Verminderung bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen (Neutropenie) mit Fieber
  • allergische Reaktionen mit Herz-Kreislauf-Versagen (Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock oder anaphylaktoide Reaktionen)
  • St√∂rungen der Aussch√ľttung bestimmter harnhemmender Hormone (SIADH)
  • Appetitlosigkeit
  • Hautr√∂tungen an H√§nden und F√ľ√üen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC ? 8 ¬įC). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton als ?verwendbar bis? und auf dem Etikett als ?verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nur von medizinischem Fachpersonal entsorgt werden.

Hinweis f√ľr die Handhabung und Entsorgung durch medizinisches Fachpersonal

Nach der Verd√ľnnung von Navelbine in physiologischer (0,9 %iger) Kochsalzl√∂sung oder in 5%iger Glukosel√∂sung wurde eine chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen L√∂sung √ľber 8 Tage gezeigt. Die Aufbewahrung erfolgte bei Zimmertemperatur (20 ¬įC ¬Ī 5 ¬įC) oder im K√ľhlschrank (2 ¬įC ? 8 ¬įC) unter Lichtschutz in einer neutralen Glasflasche, in PVC-Beuteln und in Vinylacetat-Beuteln.

Aus mikrobiologischen Gr√ľnden sollte die gebrauchsfertige L√∂sung sofort angewendet werden.

Wird die zubereitete Infusionsl√∂sung nicht sofort angewendet, liegt die Verantwortung f√ľr Lagerzeit und -bedingungen beim Anwender. Die Lagerzeit sollte 24 Stunden bei 2 ¬įC ? 8 ¬įC nicht √ľbersteigen, es sei denn, die Herstellung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Beachten Sie, dass Zytostatika und kontaminierte Gegenst√§nde als √ľberwachungsbed√ľrftige Sonderabf√§lle aus dem medizinischen Bereich einer gesonderten Entsorgung bed√ľrfen (√ĖNORM S 2101 sowie S 2104).

Pierre Fabre Médicament 21.12.2011 GI
Navelbine 40 mg - Infusionskonzentrat Version 1.0 9

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Weitere Informationen

Was Navelbine enthält
  • Der Wirkstoff ist: Vinorelbin (1 Durchstechflasche enth√§lt 40 mg Vinorelbin als Vinorelbin- Ditartrat).
  • Der sonstige Bestandteil ist: Wasser f√ľr Injektionszwecke
Wie Navelbine aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Navelbine 40 mg - Infusionskonzentrat ist eine klare, farblose bis leicht gelbe L√∂sung, pH-Wert 3,3- 3,8. Die Osmolarit√§t der unverd√ľnnten L√∂sung betr√§gt 50 mosmol/l. Die Osmolarit√§t der gebrauchsfertig verd√ľnnten L√∂sung wird im Wesentlichen durch die Osmolarit√§t der Tr√§gerl√∂sung bestimmt.

Durchstechflasche zu 4 ml aus Weißglas (Typ I) mit Butylgummi- oder Chlorbutylgummistopfen. Der Stopfen ist mit einer Aluminium-Kappe mit Polypropylensiegel versehen.

Packung zu 10 Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Zulassungsinhaber

Pierre Fabre Médicament

45 Place Abel Gance, 92100 Boulogne, Frankreich

Hersteller

Pierre Fabre Médicament Production

Aquitaine Pharm International

64320 Idron, Frankreich

Z.Nr.: 1-20427

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer √úberdosierung

Allgemein unterst√ľtzende Ma√ünahmen zusammen mit Bluttransfusion, Wachstumsfaktoren und einer Therapie mit Breitbandantibiotika sollten ? sofern vom Arzt als n√∂tig erachtet ? zur Anwendung gelangen. Es ist kein Antidot bei einer √úberdosierung mit Navelbine bekannt.

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Zulassungsland Deutschland
Hersteller Gr√ľnenthal
Betäubungsmittel Nein

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden