Was ist es und wofür wird es verwendet?

Neulasta wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese können durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper sinkt. Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.

Ihr Arzt hat Ihnen Neulasta verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Neulasta darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pegfilgrastim, Filgrastim, aus E. colihergestellten Proteinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Neulasta sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Neulasta ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt:

  • wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden bekommen;
  • wenn Sie Sichelzellanämie haben;
  • wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen;
  • wenn Sie eine Latexallergie haben. Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat, das Allergien verursachen kann.
Bei Anwendung von Neulasta mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Neulasta wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:

  • schwanger sind;
  • glauben, dass Sie schwanger sind, oder
  • eine Schwangerschaft planen.

Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Neulasta anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen von Neulasta auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Neulasta

Neulasta enthält Sorbitol (eine Zuckerart). Bitte wenden Sie Neulasta erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Neulasta ist nahezu ?natriumfrei?.

Wie wird es angewendet?

Neulasta ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.

Wenden Sie Neulasta immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist eine 6 mg subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) mittels einer Fertigspritze, welche ungefähr 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlungsabschnitts) anzuwenden ist.

Neulasta nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.

Wenn Sie sich Neulasta selbst spritzen

Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Neulasta selbst spritzen. Ihr Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen. Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.

Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Neulasta am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Neulasta angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Neulasta angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

Wenn Sie vergessen haben, sich Neulasta zu spritzen

Wenn Sie einmal eine Dosis von Neulasta vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Neulasta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen(können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):

  • Knochenschmerz und Schmerzen im Allgemeinen und Schmerzen in den Gelenken und Muskeln. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
  • Übelkeit und Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen(können bei weniger als 1 von 10 Patienten auftreten):

  • Schmerzen und Rötung an der Einstichstelle.

Gelegentliche Nebenwirkungen(können bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Patienten auftreten):

  • Symptome im Sinne allergischer Reaktionen, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und erhabene, juckende Hautpartien einschließen.
  • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen.
  • Milzvergrößerungen.
  • Milzrupturen. Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion verspüren, da dies auf eine Milzveränderung hinweisen kann.
  • Atembeschwerden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
  • Blutveränderungen können auftreten, die aber bei routinemäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können. Die Zahl der weißen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum hoch ansteigen. Ihre Thrombozytenzahl kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann.
  • Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) trat auf, wobei auch andere Faktoren hierbei eine Rolle spielen können.
  • Kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Neulasta nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze bzw. dem Umkarton (nach ?EXP? bzw. ?Verwendbar bis?) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C ? 8°C).

Sie können Neulasta aus dem Kühlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) lagern. Wenn eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und

Raumtemperatur (nicht über 30°C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.

Nicht einfrieren. Neulasta kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie Neulasta nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Weiter Informationen

Was Neulasta enthält

Neulasta enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Pegfilgrastim. Pegfilgrastim ist ein Protein, das biotechnologisch aus E. coli-Bakterien hergestellt wird. Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten- koloniestimulierenden Faktor), das Ihr Körper selbst herstellt, sehr ähnlich.

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Pegfilgrastim. Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Neulasta aussieht und Inhalt der Packung

Neulasta ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).

Jede Packung enthält 1 Fertigspritze. Die Fertigspritzen werden entweder mit oder ohne automatischem Nadelschutz oder Verblisterung angeboten. Es ist eine klare, farblose Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Weitere Angaben

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgiens.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

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?????? ???????? ???? ???.: +359 (0)2 805 7020

Ceská republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 2 21 773 500

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501

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Genesis Pharma S.A. ???.: +30 210 8771500

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 19 00

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Amgen Dompé S.p.A.

Tel: +39 02 6241121

K?p???

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd ???.: +357 22 76 99 46

Luxembourg/Luxemburgs.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

AMGEN Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 29284 807

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 682 28282

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

Informationen zur Injektion mit einer Neulasta -Fertigspritze

Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie oder die Person, die Ihnen die Injektion gibt, die Neulasta-Fertigspritze anwenden. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt, Ihrem Krankenpflegepersonal oder Ihrem Apotheker entsprechend geschult worden sind. Wenn Sie sich hinsichtlich der Verabreichung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt, Ihr Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker um Hilfe.

Bevor Sie beginnen

Lesen Sie alle Angaben sorgfältig durch, bevor Sie die Fertigspritze benutzen.

Um das Risiko eines versehentlichen Nadelstiches für den Anwender zu reduzieren, ist jede Fertigspritze mit einem Nadelschutz ausgestattet, der automatisch aktiviert wird, um die Nadel zu umhüllen, sobald der Inhalt der Fertigspritze vollständig gespritzt worden ist.

VERSUCHEN Sie NICHT,die Fertigspritze vor der Injektion zu entriegeln.

Am Mantel der Fertigspritze befindet sich ein ablösbares Etikett, das nach der Injektion abgezogen werden kann. Entfernen Sie das Etikett nicht vor der Anwendung. Das Etikett wird vom Pflegepersonal zur Aktualisierung der Patientenakte verwendet.

VERWENDEN Sie NICHTdie Fertigspritze, sofern die Nadelschutzkappe entfernt oder der Nadelschutz aktiviert worden ist (so dass die Nadel umhüllt ist).

VERSUCHEN Sie NICHTdas ablösbare Etikett vom Mantel der Fertigspritze abzulösen, bevor Sie die Injektion vornehmen.

Wie wende ich die Neulasta-Fertigspritze an?

Ihr Arzt hat Ihnen eine Neulasta-Fertigspritze zur Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut verschrieben. Ihr Arzt, Ihr Krankenpflegepersonal oder Ihr Apotheker werden Ihnen sagen, wie viel Neulasta Sie benötigen und wie häufig es gespritzt werden muss.

Ausstattung:

Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:

  • eine neue Fertigspritze mit Neulasta; und
  • Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel.
Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Neulasta-Injektion gebe?

  1. Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank. FassenSie die Fertigspritze nichtam Kolben oder der Nadelschutzkappe an. Dies könnte die Vorrichtung beschädigen.
  2. Lassen Sie die Fertigspritze für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen. Dadurch wird die Injektion angenehmer. WärmenSie Neulasta keinesfallsauf eine andere Weise auf (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser). SetzenSie die Spritze nichtdirektem Sonnenlicht aus.
  3. SchüttelnSie die Fertigspritze nicht.
  4. EntfernenSie nichtdie Nadelschutzkappe, bevor Sie zur Injektion bereit sind.
  5. Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP). VerwendenSie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist.
  6. Prüfen Sie das Aussehen von Neulasta. Es muss eine klare und farblose Lösung sein. Wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Schwebeteilchen sichtbar sind, dürfen Sie sie nicht mehr verwenden.
  7. Waschen Sie sich gründlich die Hände.
  8. Suchen Sie sich eine passende, gut beleuchtete, saubere Fläche und legen Sie die gesamte Ausstattung, die Sie brauchen, in Reichweite.
Wohin soll ich mir die Injektion geben?

Die besten Stellen für die Selbstinjektion sind die Oberseite der Oberschenkel und die Bauchregion. Wenn jemand anderer Ihnen die Injektion gibt, können auch die Rückseiten der Arme verwendet werden.

Wechseln Sie die Seite für die Injektion, wenn Sie bemerken, dass die Stelle rot oder wund ist.

Wie gebe ich mir die Injektion?

  1. Desinfizieren Sie die Haut mit Hilfe eines Alkoholtupfers.
  2. Um ein Knicken der Nadel zu vermeiden, ziehen Sie behutsam die Schutzkappe in gerader Richtungvon der Nadel, ohne die Schutzkappe zu drehen. Berühren Sie nichtdie Nadel und bewegen Sie nichtden Kolben.
  3. Unter Umständen sehen Sie in der Fertigspritze ein kleines Luftbläschen. Sie müssen das Luftbläschen vor der Injektion nicht entfernen. Die Injektion der Lösung zusammen mit dem Luftbläschen ist ungefährlich.
  4. Drücken (ohne zu quetschen) Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen. Führen Sie die Nadel vollständig in die Haut ein, wie es Ihnen von Ihrem Krankenpflegepersonal oder Ihrem Arzt gezeigt wurde.

  1. Ziehen Sie leicht am Kolben um festzustellen, ob Sie nicht in ein Blutgefäß gestochen haben. Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, ziehen Sie die Nadel heraus und führen Sie sie erneut an einer anderen Stelle wieder ein, nachdem Sie diese Hautstelle desinfiziert haben.
  2. Bewegen Sie den Kolben mit einem langsamen konstanten Druck, wobei Sie Ihre Haut immer gedrückt halten. Drücken Sie den Kolben so weit wie möglich hinunter bis die gesamte Flüssigkeit injiziert ist. Der Nadelschutz wird nicht aktiviert, bevor Sie die Fertigspritze geleert haben.
  3. Während Sie den Kolben vollständig heruntergedrückt halten, ziehen Sie die Nadel aus der Haut. Anschließend lassen Sie den Kolben los, damit die Spritze soweit nachrutschen kann, bis die gesamte Nadel vom Nadelschutz umgeben ist. Wenn der Nadelschutz nicht aktiviert ist, ist es möglich, dass die Injektion nicht vollständig erfolgt ist. Bitte melden Sie sich bei Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie glauben, dass Sie nicht die vollständige Dosis erhalten haben.

STECKENSie die Nadelschutzkappe NICHTwieder auf die Nadel.

  1. Wenn Sie einen Blutfleck bemerken, können Sie diesen behutsam mit einem Wattebausch oder einem Papiertuch abtupfen. Reiben Sie nicht die Injektionsstelle. Falls erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
  2. Verwenden Sie jede Fertigspritze nur für eine Injektion. VerwendenSie keinNeulasta, das in der Spritze verblieben ist.

Bitte beachten Sie:Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt, Ihr Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker um Hilfe und Rat zu bitten.

Entsorgung gebrauchter Spritzen

  • Sie brauchen die Nadelschutzkappe nicht auf die gebrauchten Spritzen aufzusetzen.
  • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
  • Die gebrauchte Spritze muss gemäß nationalen Anforderungen entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Die folgenden Informationen sind ausschließlich für Ärzte oder medizinisches Pflegepersonal bestimmt:

Wie man das abl ösbare Etikett entfernt

Die Neulasta-Fertigspritze ist mit einem ablösbaren Etikett versehen, welches entfernt und in die Krankenakte eingefügt werden kann.

HINWEIS:Führen Sie diesen Schritt erst durch, nachdemSie die Injektion durchgeführt haben und der Nadelschutz die Nadel bedeckt.

1. Halten Sie die Spritze wie abgebildet und drehen Sie den Kolbenzu sich, bis Sie die

Lasche des Etiketts,wie unten abgebildet, in dem sich öffnenden Fenster sehen können.

2. Drehen Sie den Kolben etwasvon sich weg,bis die Lasche, wie unten gezeigt, durch das

Fenster ragt.

3. Ziehen Sie die Lasche nach oben aus dem Fenster und trennen Sie sie entlang der

Perforationskante ab,wie unten dargestellt.

Abtrennen an der Perforationskante.

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