NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung

Abbildung NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Sloan Pharma S.a.r.l
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.01.2001
ATC Code M03AX01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Muskelrelaxanzien, peripher wirkende Mittel

Zulassungsinhaber

Sloan Pharma S.a.r.l

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Die Wirkung der NeuroBloc-Injektion beruht auf einer Verminderung oder Unterdr√ľckung von Muskelkontraktionen. Das Arzneimittel enth√§lt den Wirkstoff Clostridium botulinum Toxin Typ B.

NeuroBloc wird zur Behandlung der zervikalen Dystonie (Torticollis oder Schiefhals) verwendet. Bei diesem Leiden kommt es zu Kontraktionen der Muskulatur des Halses und/oder der Schulter, die nicht kontrollierbar sind.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

NeuroBloc darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Clostridium botulinum Toxin Typ B oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von NeuroBloc sind.
  • wenn Sie an einer anderen Nerven- oder Muskelerkrankung leiden, z.B. an amyotropher Lateralsklerose (Lou-Gehrig-Krankheit), peripherer Neuropathie, Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom (Muskelschw√§che oder -taubheit oder -schmerzen).
  • wenn Sie an Kurzatmigkeit oder Schluckst√∂rungen leiden.

Wenn einer der oben genannten Umst√§nde auf Sie zutrifft, d√ľrfen Sie nicht mit NeuroBloc behandelt werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NeuroBloc anwenden,

  • wenn Sie an einer Blutgerinnungsst√∂rung wie H√§mophilie leiden.
  • wenn Sie Lungenprobleme haben.
  • wenn Sie Schluckst√∂rungen haben. Dies ist deshalb zu beachten, weil Schluckst√∂rungen dazu f√ľhren k√∂nnen, dass feste Nahrung oder Fl√ľssigkeiten versehentlich in die Lunge gelangen, wo sie eine sehr schwerwiegende Lungenentz√ľndung hervorrufen k√∂nnen.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahme:

NeuroBloc ist nur zur Behandlung von zervikaler Dystonie zugelassen und darf nicht zur Behandlung

anderer Störungen angewendet werden. Die Sicherheit von NeuroBloc bei der Behandlung anderer Störungen ist nicht bekannt; einige Nebenwirkungen können tödlich verlaufen.

Kinder und Jugendliche

NeuroBloc darf bei Kindern von unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von NeuroBloc zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Dies ist deshalb zu beachten, weil NeuroBloc die Wirkung bestimmter Arzneimittel beeinflussen kann und andere Arzneimittel die Wirkweise von NeuroBloc beeinflussen k√∂nnen.

Insbesondere m√ľssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:

  • Aminoglycosid-Antibiotika bei einer Infektion
  • Blutverd√ľnnungsmittel, z.B. Warfarin

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit NeuroBloc behandelt werden.

Vor einer Operation

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen m√ľssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt √ľber Ihre Behandlung mit NeuroBloc. Dies ist deshalb wichtig, weil NeuroBloc die Wirkung von Arzneimitteln, die Ihnen vor einer Vollnarkose gegebenenfalls verabreicht werden, beeinflussen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, werden Sie normalerweise nicht mit NeuroBloc behandelt. Der Grund hierf√ľr ist, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen NeuroBloc bei Schwangeren hat und ob NeuroBloc in die Muttermilch √ľbergeht.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Behandlung mit NeuroBloc kann es bei Ihnen zu Muskelschw√§che oder Augenproblemen wie Verschwommensehen oder Herunterh√§ngen des oberen Augenlids kommen. In diesem Fall d√ľrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

NeuroBloc enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10.000 Einheiten NeuroBloc. Dies bedeutet, dass es im Wesentlichen ‚Äěnatriumfrei‚Äú ist.

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Wie wird es angewendet?

NeuroBloc wird Ihnen von einem Arzt mit speziellen Erfahrungen in der Behandlung der zervikalen Dystonie und der Anwendung von Clostridium botulinum Toxinen verabreicht.

Wie viel wird verabreicht?

  • Ihr Arzt entscheidet √ľber die zu verabreichende Dosis von NeuroBloc.
  • Die Dosis betr√§gt in der Regel 10.000 Einheiten, kann aber auch h√∂her oder niedriger sein.
  • Wenn Sie bereits zuvor Injektionen von NeuroBloc erhalten haben, ber√ľcksichtigt Ihr Arzt, wie gut diese gewirkt haben.

Wie wird NeuroBloc verabreicht?

  • NeuroBloc wird in Ihre Hals- und/oder Schultermuskulatur gespritzt, je nachdem, welche Muskeln Probleme bereiten.
  • Ihr Arzt kann einen Teil der Dosis an verschiedenen Stellen in Ihren Muskeln injizieren.

Verabreichung weiterer Injektionen von NeuroBloc

Die Wirkungen von NeuroBloc halten gewöhnlich ca. 12 bis 16 Wochen an.

  • Ihr Arzt entscheidet, ob Sie eine weitere Injektion ben√∂tigen, sowie √ľber die H√∂he der Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NeuroBloc zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von NeuroBloc erhalten haben, als Sie sollten

  • Wenn Sie mehr NeuroBloc erhalten haben, als sie ben√∂tigen, kann es zu einem Schw√§chegef√ľhl in nicht behandelten Muskeln kommen. Au√üerdem k√∂nnen an anderen Stellen als den behandelten Muskelpartien Symptome wie Schluckst√∂rungen oder Atembeschwerden auftreten. Dazu kann es bei Verabreichung h√∂herer Dosen von bis zu 15.000 Einheiten kommen.
  • Bei Atembeschwerden oder sonstigen Sie beunruhigenden Erscheinungen an anderen Stellen als der Injektionsstelle m√ľssen Sie sofort Ihren Arzt konsultieren. Ist er/sie nicht erreichbar, wenden Sie sich an eine Notfallstelle. Unter Umst√§nden ben√∂tigen Sie dringend eine √§rztliche Behandlung.

Wenn eine zu gro√üe Menge des Wirkstoffs (Clostridium botulinum Toxin) in den K√∂rper injiziert wird, kann es zu einem schwerwiegenden, als ‚ÄěBotulismus‚Äú bezeichneten Krankheitsbild mit Muskell√§hmungen und m√∂glichem Atemversagen kommen. Wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass es bei Ihnen zu Botulismus gekommen sein k√∂nnte, werden Sie zur √úberwachung der Atemfunktion im Krankenhaus station√§r aufgenommen. In der Regel bilden sich die Probleme nach einer gewissen Zeit wieder zur√ľck.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Diese k√∂nnen auch noch Tage bis Wochen nach der Injektion auftreten. An der Injektionsstelle k√∂nnen Schmerzen auftreten, die aber innerhalb weniger Minuten wieder verschwinden sollten.

Es kann bei Ihnen zu Mundtrockenheit und Schluckst√∂rungen kommen. In seltenen F√§llen k√∂nnen schwere Schluckst√∂rungen auftreten und ein Erstickungsanfall ist m√∂glich. Wenn sich die Probleme beim Schlucken verschlimmern oder wenn Erstickungsanf√§lle oder Atemschwierigkeiten auftreten, m√ľssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen. Unter Umst√§nden ben√∂tigen Sie dringend eine √§rztliche Behandlung.

Nach der Behandlung mit Clostridium botulinum Toxinen (Typ A und Typ B) wurde √ľber eine Aspirationspneumonie, die dadurch verursacht wird, dass Nahrungsbestandteile oder Erbrochenes in die Lunge gelangen, sowie √ľber Atemwegserkrankungen berichtet. Diese Nebenwirkungen verliefen in manchen F√§llen t√∂dlich und stehen m√∂glicherweise in Zusammenhang mit der Verteilung des Clostridium botulinum Toxins an von der Injektionsstelle entfernt gelegene Teile des K√∂rpers.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verschwommensehen oder Herunterh√§ngen des oberen Augenlids
  • Verdauungsst√∂rungen oder Erbrechen
  • Verstopfung
  • Nackenschmerzen
  • Schw√§che, Schmerzen oder Muskelsteifheit im ganzen K√∂rper
  • Energie- oder Kraftverlust
  • Geschmacksver√§nderungen von Nahrungsmitteln und Getr√§nken
  • Stimmver√§nderungen
  • Grippe√§hnliche Symptome

Über Hautallergien wie Ausschläge mit oder ohne Blässe, Rötung, flächige Hautveränderungen, starken Juckreiz und Hauterscheinungen wie Quaddeln oder Nesselausschlag sowie trockene Augen wurde nach der Behandlung mit NeuroBloc ebenfalls berichtet. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Es ist auch möglich, dass sich Ihr Schiefhals (unkontrollierbares Drehen des Kopfes) nach einer Injektion verschlimmert.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit des Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
  • Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC - 8¬įC). Nicht einfrieren.
  • Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.
  • Innerhalb seiner Haltbarkeitsfrist kann NeuroBloc ein einziges Mal √ľber bis zu 3 Monate aus dem K√ľhlschrank genommen und bei einer Temperatur nicht √ľber 25¬įC gelagert werden. Am Ende dieses Zeitraums darf das Arzneimittel nicht erneut gek√ľhlt werden, sondern muss verworfen werden.
  • Das Datum, an dem das Arzneimittel aus dem K√ľhlschrank genommen wurde, muss auf dem Umkarton vermerkt werden.
  • Wenn das Arzneimittel verd√ľnnt wird, wird es Ihnen vom Arzt sofort verabreicht.
  • Vor der Anwendung vergewissert sich der Arzt, dass die L√∂sung klar und farblos bzw. hellgelb ist. Bei sichtbaren Hinweisen auf einen nicht mehr einwandfreien Zustand des Arzneimittels darf dieses nicht mehr angewendet werden und muss verworfen werden.
  • S√§mtliche nicht verbrauchte L√∂sung ist zu verwerfen.
  • Aufgrund des besonderen Charakters von NeuroBloc wird der Arzt sicherstellen, dass alle benutzten Durchstechflaschen, Kan√ľlen und Spritzen als biologischer Gefahrenm√ľll entsprechend den √∂rtlichen Vorschriften entsorgt werden.

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Weitere Informationen

Was NeuroBloc enthält

Der Wirkstoff ist Clostridium botulinum Toxin Typ B. Ein Milliliter (ml) enthält 5000 E.

Eine Durchstechflasche mit 0,5 ml enthält 2500 E Clostridium botulinum Toxin Typ B. Eine Durchstechflasche mit 1 ml enthält 5000 E Clostridium botulinum Toxin Typ B. Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält 10.000 E Clostridium botulinum Toxin Typ B.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumsuccinat, Natriumchlorid, Albuminl√∂sung vom Menschen, Salzs√§ure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie NeuroBloc aussieht und Inhalt der Packung

NeuroBloc steht als Injektionsl√∂sung in einer Durchstechflasche, die 0,5 ml (2500 Einheiten), 1,0 ml (5000 Einheiten) oder 2,0 ml (10.000 Einheiten) enth√§lt, zur Verf√ľgung. Die L√∂sung ist klar und farblos bis hellgelb.

Packung mit einer Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sloan Pharma S.à.r.l. 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburg

Hersteller

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Vereinigtes Königreich

und

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

ae@sloanpharma.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im <{MM/JJJJ}> <{Monat JJJJ}>

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung - Beipackzettel

Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Sloan Pharma S.a.r.l
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden