Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung

Was ist Nivestim?

Nivestim enthält den Wirkstoff Filgrastim. Dieser gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor [G-CSF]), den Ihr Körper selbst bildet, sehr ähnlich. Filgrastim regt das Knochenmark (das Gewebe, in dem neue Blutzellen gebildet werden) an, mehr Blutzellen zu produzieren, insbesondere bestimmte Arten weißer Blutkörperchen. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, weil sie Ihrem Körper helfen Infektionen zu bekämpfen.

Wofür wird Nivestim angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Nivestim verordnet, um Ihren Körper zu unterstützen mehr weiße Blutkörperchen zu bilden. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, warum Sie mit Nivestim behandelt werden.

Nivestim erweist sich in mehreren verschiedenen Situationen als nützlich und zwar bei:

• Chemotherapie,
• Knochenmarktransplantation,
• schwere chronische Neutropenie (Neutropenie ist eine Erkrankung, bei der zu wenige weiße Blutkörperchen eines bestimmten, als neutrophile Granulozyten bezeichneten Typs hergestellt werden),
• Neutropenie bei Patienten mit HIV-Infektion,
• periphere Blutstammzellmobilisierung.

Nivestim darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile von Nivestim sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nivestim ist erforderlich,

• wenn Sie an einer anderen Krankheit leiden (insbesondere, wenn Sie glauben, an einer Infektion erkrankt zu sein),
• wenn es bei Ihnen zu Husten, Fieber oder Atembeschwerden kommt. Dies könnte auf eine Lungenerkrankung zurückzuführen sein (siehe Abschnitt 4 ?WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?),
• wenn Sie an Sichelzellanämie leiden (eine erbliche Blutkrankheit, die sich auf rote Blutkörperchen auswirkt),
• wenn Sie Schmerzen im linken Oberbauch oder Schmerzen an der Schulterspitze bekommen. Dies könnte auf eine Erkrankung der Milz zurückzuführen sein (siehe Abschnitt 4 ?WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?).

Während der Behandlung mit Nivestim wird Ihr Blut regelmäßig kontrolliert werden müssen, um die Anzahl an Neutrophilen und anderen weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut zu zählen. Dadurch wird Ihr Arzt feststellen können, wie gut die Behandlung wirkt und ob sie weiter geführt werden muss.

Bei Anwendung von Nivestim mit anderen Arzneimitteln

Sie sollten Nivestim in den 24 Stunden vor Beginn und in den 24 Stunden nach Abschluss einer Chemotherapie nicht erhalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Filgrastim wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden, da Ihr Arzt möglicherweise entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollen. Filgrastim könnte Ihre Fähigkeit schwanger zu werden oder schwanger zu bleiben beeinträchtigen. Es ist nicht bekannt, ob Filgrastim in die Muttermilch übertritt. Aus diesem Grund kann es sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Filgrastim hat vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Falls der Patient Müdigkeit entwickelt, ist beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nivestim

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (E420). Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (Fructose) leiden. Dieses Arzneimittel enthält außerdem Natrium, aber weniger als 1 mMol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

Wenden Sie Nivestim immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes an.

Dieses Arzneimittel wird injiziert, entweder als intravenöse Infusion (Tropf) oder als subkutane Injektion in das Gewebe unmittelbar unter der Haut.

Wenn Sie das Arzneimittel als subkutane Injektion erhalten, kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie lernen sich die Injektionen selbst zu geben. Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird Ihnen Anweisungen zur Durchführung geben (siehe die Informationen zur Selbstanwendung am Ende der Gebrauchsinformation). Versuchen Sie nicht, sich das Arzneimittel selbst zu spritzen, ohne dass Sie diese Einweisung bekommen haben. Einige der erforderlichen Informationen erhalten Sie am Ende dieser Gebrauchsanweisung, jedoch ist für eine sachgemäße Behandlung Ihrer Erkrankung die enge

und dauernde Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt erforderlich. Die Menge Nivestim, die Sie benötigen, ist abhängig von der Erkrankung, wegen der Sie behandelt werden, und von Ihrem Körpergewicht.

Nivestim und durch eine Chemotherapie hervorgerufene Neutropenie

Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder beträgt 0,5 Millionen Einheiten (5 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht jeden Tag. Wenn Sie zum Beispiel 60 kg wiegen, liegt Ihre tägliche Dosis bei 30 Millionen Einheiten (300 Mikrogramm). Ihre Behandlung dauert gewöhnlich bis zu 14 Tage. Bei manchen Erkrankungen kann jedoch eine längere Behandlungsdauer von bis zu etwa einem Monat erforderlich sein.

Nivestim und Knochenmarktransplantation

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Million Einheiten (10 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag und wird als Infusion gegeben. Wenn Sie zum Beispiel 60 kg wiegen, liegt Ihre tägliche Dosis bei 60 Millionen Einheiten (600 Mikrogramm). Sie erhalten die erste Dosis Nivestim in der Regel frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie, aber innerhalb von weniger als 24 Stunden nach Ihrer Knochenmarktransplantation. Anschließend führt Ihr Arzt eine Blutuntersuchung durch, um festzustellen, wie gut die Behandlung wirkt und wie lange sie fortgeführt werden sollte.

Nivestim und schwere chronische Neutropenie

Die übliche Anfangsdosis beträgt zwischen 0,5 Millionen (5 Mikrogramm) und 1,2 Millionen Einheiten (12 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag als Einzelgabe oder auf mehrere Gaben verteilt. Anschließend wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie gut die Behandlung wirkt und welche Dosis für Sie am besten geeignet ist. Bei Neutropenie ist eine Langzeitbehandlung mit Nivestim erforderlich.

Nivestim und Neutropenie bei Patienten mit HIV-Infektion

Die übliche Anfangsdosis beträgt zwischen 0,1 Millionen (1 Mikrogramm) und 0,4 Millionen Einheiten (4 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie gut die Behandlung wirkt und welche Dosis für Sie am besten ist. Wenn sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut normalisiert hat, kann die Anwendungshäufigkeit möglicherweise auf weniger als einmal pro Tag reduziert werden. Um die Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut auf einem normalen Wert zu halten, kann eine Langzeitbehandlung mit Nivestim erforderlich sein.

Nivestim und Transplantation peripherer Blutstammzellen

Wenn Sie Stammzellen für sich selbst spenden, beträgt die übliche Dosis 0,5 Millionen

(5 Mikrogramm) bis 1 Million Einheiten (10 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Behandlung mit Nivestim wird bis zu 2 Wochen dauern. Ihr Arzt wird Ihr Blut kontrollieren, um den besten Zeitpunkt für die Entnahme von Stammzellen zu bestimmen.

Wenn Sie Stammzellenspender für eine andere Person sind, beträgt die übliche Dosis

1 Million Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Nivestim-Behandlung wird über 4 bis 5 Tage durchgeführt.

Wenn Sie eine größere Menge von Nivestim angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Nivestim angewendet haben als Sie sollten, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Nivestim vergessen haben

Wenn Sie die Injektion einer Dosis vergessen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, um festzustellen, wann Sie sich die nächste Dosis spritzen sollen. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie Behandlung mit Nivestim abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Behandlung mit Nivestim beenden können. Es ist nichts Außergewöhnliches mehrere Behandlungszyklen mit Nivestim zu erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Nivestim Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurde über allergieartige Reaktionen auf Filgrastim berichtet, die mit Hautausschlag, juckenden Hauterhebungen und einer Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden und Schwellung des Gesichts) einhergingen. Wenn Sie glauben, an einer derartigen Reaktion zu leiden, beenden Sie die Nivestim-Injektion und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe.

Es wurden Vergrößerung der Milz und in sehr seltenen Fällen Milzrisse berichtet. Die Milzrisse verliefen in manchen Fällen tödlich.

Es ist wichtig, dass Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn es bei Ihnen zu Schmerzen im linken Oberbauch oder an der linken Schulterkommt, da dies in Zusammenhang mit einem Problem mit Ihrer Milz stehen könnte.

Außerdem ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, an einer Infektion zu leiden. Eine Infektion kann sich in sehr unterschiedlicher Weise zeigen. Achten Sie auf eine Körpertemperatur von 37,8°C oder darüber, auf Schüttelfrost oder andere Infektionszeichen, wie einen Hautausschlag, Halsschmerzen, Durchfall, Ohrenschmerzen, Atemprobleme oder Schmerzen beim Atmen oder Probleme wie Husten oder pfeifende Atemgeräusche. Diese Symptome könnten Hinweise auf schwere, die Lunge betreffende Nebenwirkungen wie eine Lungenentzündung und das Atemnotsyndrom bei Erwachsenen sein, die tödlich verlaufen können. Wenn Sie Fieber oder eines dieser Symptome haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung und suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie an einer Sichelzellanämie leiden, informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt bevor Sie mit der Anwendung von Nivestim beginnen. Bei manchen Patienten mit Sichelzellanämie, denen Filgrastim gegeben wurde, kam es zu einer Sichelzellkrise.

Bei der Bewertung von möglichen Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten) Häufig (betreffen 1 bis 10 von 100 Behandelten) Gelegentlich (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Behandelten) Selten (betreffen 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

Sehr selten (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Sehr häufige Nebenwirkungen

• Krankheitsgefühl oder Krankheit
• Knochen- und Muskelschmerzen
• Nasenbluten
• Absinken des Blutzuckerwertes
• Erhöhung einiger Leberenzyme oder veränderte Blutbestandteile (Ihr Arzt wird entsprechende Blutuntersuchungen durchführen)
• Erhöhte Harnsäurespiegel, die als Gicht zum Ausdruck kommen können

Häufige Nebenwirkungen

• Müdigkeit
• Allgemeine Schwäche
• Kopfschmerzen
• Verstopfung oder Durchfall
• Appetitlosigkeit

• Entzündung und Geschwürbildung in der Mund-und Darmschleimhaut
• Brustschmerzen
• Husten
• Halsschmerzen
• Haarausfall
• Hautausschlag
• Lebervergrößerung
• Verringerung der Knochenmasse
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Entzündung der Blutgefäße
• Verminderung der Anzahl von Blutplättchen (an der Blutgerinnung beteiligte Zellen) und damit erhöhtes Risiko von Blutungen und Blutergüssen

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Unspezifische Schmerzen
• Blut oder Eiweiß im Harn

Seltene Nebenwirkungen

• Erkrankungen der Blutgefäße

Nebenwirkungen, die auftreten können, wenn Sie Stammzellenspender für eine andere Person sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen

• Kopfschmerzen
• Knochen- oder Muskelschmerzen
• Veränderungen der weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen (Ihr Arzt wird entsprechende Blutuntersuchungen durchführen)

Häufige Nebenwirkungen

• Erhöhte Konzentrationen einiger Leberenzyme (Ihr Arzt wird dies kontrollieren)

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Schwere allergische Reaktion
• Milzprobleme
• Erhöhte Harnsäurespiegel, die als Gicht in Erscheinung treten können
• Verschlechterung einer bereits bestehenden rheumatoiden Arthritis

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? und den Fertigspritzen nach ?Verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Spritze kann aus dem Kühlschrank genommen und höchstens einmal für 7 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahrt werden.

Sie dürfen Nivestim nicht verwenden, wenn es trübe ist oder Partikel enthält.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Nivestim enthält

Der Wirkstoff ist Filgrastim. Jeder ml enthält 60 Millionen Einheiten (Mio. E.) (600 Mikrogramm) oder 96 Millionen Einheiten (Mio. E.) (960 Mikrogramm) Filgrastim.

• Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/Infusionslösung: jede Fertigspritze enthält 12 Millionen Einheiten (Mio. E.) (120 Mikrogramm) Filgrastim in 0,2 ml (entsprechend 0,6 mg/ml).
• Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung: jede Fertigspritze enthält 30 Millionen Einheiten (Mio. E.) (300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml (entsprechend 0,6 mg/ml).
• Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung: jede Fertigspritze enthält 48 Millionen Einheiten (Mio .E.) (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml (entsprechend 0,96 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E420), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Nivestim aussieht und Inhalt der Packung

Nivestim ist eine klare, farblose Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze aus Glas mit einer Injektionsnadel (Edelstahl) sowie einer Nadelschutzvorrichtung. Jede Packung enthält 1, 5 oder 10 Spritzen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Vereinigtes Königreich

Tel: +44 (0)1926 820 820

Fax: +44 (0)1926 821 041

Hersteller

PLIVA Kraków, S.A. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Polen

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien		Luxembourg/Luxemburg
Hospira Benelux BVBA		Hospira Benelux BVBA
Tél/Tel: + 32 2 332 03 15		Tél/Tel: + 32 2 332 03 15
	79

????????	Magyarország
Hospira UK Limited	Pharmacenter Hungary Kft.
Te?.: + 44 (0) 1926 820820	Tel.: + 36-1-209-5927
Ceská republika	Malta
Movianto Ceská republika s.r.o	Hospira UK Limited
Tel: + 420 548 134 400	Tel: + 44 (0) 1926 820820
Danmark	Nederland
Hospira Nordic AB	Hospira Benelux BVBA
Tlf: + 46 (0)8 672 85 00	Tel: + 32 2 332 03 15
Deutschland	Norge
Hospira Deutschland GmbH	Hospira Nordic AB
Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0	Tlf: + 46 (0)8 672 85 00
Eesti	Österreich
Berren Medical, c/o Axellus OÜ	Astro-Pharma Vertrieb und Handel von
	pharmazeutischen Produkten GmbH
Tel: + 372 662 3573	Tel: + 43 (0)1 961 93 13
????da	Polska
Aenorasis S.A.	Zaklady Farmaceutyczne S.A.
???: + 30 210 6136332	Tel.: + 481 26178048
España	Portugal
Hospira	Hospira Portugal Lda
Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L.
Tel: + 34 914847100	Tel: + 351 214857434
France	România
Hospira France	Hospira UK Limited
Tél: + 33 (0) 826 30 03 02	Tel: + 44 (0) 1926 820820
Ireland	Slovenija
Hospira Ireland Limited	Valentis Pharmaceuticals d.o.0
Tel: + 353 (0) 1 2962102	Tel: + 386 1 2000603
Ísland	Slovenská republika
Hospira Nordic AB	Hospira UK Limited
Sími: + 46 (0)8 672 85 00	Tel: + 44 (0) 1926 820820
Italia	Suomi/Finland
Hospira Italia Srl	Hospira Nordic AB
Tel: + 39 0812405912	Puh/Tel: + 46 (0)8 672 85 00
??p???	Sverige
Hospira UK Limited	Hospira Nordic AB
???: + 44 (0) 1926 820820	Tel: + 46 (0)8 672 85 00
Latvija	United Kingdom
Berren Medical, c/o Axellus SIA	Hospira UK Limited
Tel: + 371 721 1629	Tel: + 44 (0) 1926 820820

Lietuva

Berren Medical, c/o Axellus UAB

Tel: + 370 5 231 0654

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0010

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel entnehmen Sie bitte der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA): http://www.ema.europa.eu

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Informationen zur Selbstanwendung durch den Patienten

Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Nivestim geben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal erhalten haben. Ebenso wichtig ist es, dass Sie die Spritze in ein durchstichsicheres Behältnis entsorgen. Wenn sie nicht genau wissen wie Sie sich selbst die Injektion geben sollen oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal um Hilfe.

Wie injiziere ich mir Nivestim selbst?

Nivestim wird normalerweise einmal täglich als Injektion gegeben, gewöhnlich in das Gewebe direkt unter der Haut. Dies wird als subkutane Injektion bezeichnet.

Wenn Sie lernen, sich selbst eine Injektion zu geben, brauchen Sie weder zu warten, bis das Pflegepersonal zu Ihnen kommt, noch müssen Sie täglich das Krankenhaus oder die Ambulanz aufsuchen um Ihre Spritze zu erhalten.

Die Injektionen müssen Sie jeden Tag etwa um die gleiche Uhrzeit vornehmen. Die geeignetsten Injektionsstellen sind

• die Vorderseite der Oberschenkel,
• der Bauch, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum

Es empfiehlt sich, die Injektionsstelle jeden Tag zu wechseln, um Entzündungen am jeweiligen Ort zu vermeiden.

Für die Anwendung erforderliches Material

Für eine subkutane Selbstinjektion benötigen Sie folgendes Material:

• eine neue Fertigspritze Nivestim,
• ein (durchstichsicheres) Behältnis für die sichere Entsorgung der gebrauchten Spritzen und
• antiseptische Tupfer (sofern von Ihrem Arzt oder vom Pflegepersonal empfohlen).

Wie ist eine subkutane Selbstinjektion von Nivestim durchzuführen?

1. Versuchen Sie, sich die Injektion jeden Tag in etwa um die gleiche Tageszeit zu geben.
2. Nehmen Sie Nivestim aus dem Kühlschrank und lassen Sie die Spritze auf Zimmertemperatur erwärmen (ca. 25°C). Das wird 15 - 30 Minuten dauern. Prüfen Sie das

Datum auf der Packung, um sicherzugehen, dass das Arzneimittel das Verfalldatum noch nicht überschritten hat. Stellen Sie sicher, dass Ihre Entsorgungsbox zur Hand ist.

1. Suchen Sie sich für die Selbstinjektion einen bequemen, gut beleuchteten Platz und kontrollieren Sie noch einmal die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde.
2. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
3. Nehmen Sie die Spritze aus der Blisterpackung und kontrollieren Sie, ob die Lösung klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln ist. Wenn die Flüssigkeit Schwebeteilchen enthält oder wenn Flüssigkeit aus der Spritze ausgelaufen ist, dürfen Sie Nivestim nicht verwenden.
4. Halten Sie die Fertigspritze mit der Nadel nach oben. Nehmen Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel ab und drücken Sie den Kolben leicht nach oben, um sämtliche Luftblasen aus der Spritze und der Nadel zu entfernen. Die Spritze ist nun einsatzbereit.
5. Wählen Sie eine Stelle aus, an der Sie Nivestim injizieren möchten suchen Sie sich eine Stelle auf dem Bauch oder auf der Vorderseite des Oberschenkels. Wählen Sie jedes Mal eine andere Einstichstelle. Wählen Sie keine druckempfindliche, gerötete Stelle und keine Stelle mit einem Bluterguss oder einer Narbe. Reinigen Sie den gewählten Hautbereich mit einem antiseptischen Tupfer, wenn dies von Ihrem Arzt oder vom Pflegepersonal empfohlen wird.
6. Schieben Sie eine größere Hautfläche zu einer Hautfalte zusammen und berühren Sie dabei nicht den gereinigten Bereich.
7. Stechen Sie die Nadel mit der anderen Hand in einem Winkel von ca. 45° in die Hautfalte.

1. Ziehen Sie den Kolben leicht zurück, um festzustellen, ob sich in der Spritze Blut zeigt. Wenn Sie in der Spritze Blut sehen, ziehen Sie die Nadel zurück und führen Sie sie an einer anderen Stelle wieder ein. Drücken Sie den Kolben langsam herunter, bis die Spritze völlig entleert ist.
2. Nach der Injektion ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
3. Stellen Sie sicher, dass der Nadelschutz die Nadel, gemäß den nachfolgenden Anweisungen für den Active Needle Guard oder den Passive Needle Guard, umgibt.
4. Geben Sie die Spritze in die Entsorgungsbox. Versuchen Sie nicht, die Schutzkappe wieder aufzustecken.

Bedenken Sie

Die meisten Menschen können lernen sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, wenn Sie aber erhebliche Schwierigkeiten haben, sollten Sie sich nicht scheuen, Ihren Arzt oder das Pflegepersonal um Hilfe und Rat zu bitten.

Anwendung des Active Ultrasafe Needle Guard für Nivestim 12 Mio. E./ 0,2 ml Injektions-/ Infusionslösung

Die Fertigspritze ist mit einem Ultrasafe Needle Guard ausgestattet, um vor Nadelstichverletzungen zu schützen. Beim Umgang mit der Fertigspritze halten Sie Ihre Hände stets hinter der Nadel.

1. Führen Sie die Injektion nach dem oben beschriebenen Verfahren durch.
2. Wenn Sie die Injektion beendet haben, schieben Sie den Nadelschutz nach vorne, bis er die Nadel vollständig umhüllt (Teil rastet mit einem ?Klick? ein).

Anwendung des Passive Ultrasafe Needle Guard für Nivestim 30 Mio. E./ 0,5 ml Injektions-/ Infusionslösung und Nivestim 48 Mio. E./ 0,5 ml Injektions-/ Infusionslösung

Die Fertigspritze ist mit einer Nadelschutzvorrichtung (Ultrasafe Needle Guard) ausgestattet, um Sie vor Nadelstichverletzungen zu schützen. Beim Umgang mit der Fertigspritze müssen Ihre Hände stets hinter der Nadel sein.

1. Führen Sie die Injektion nach dem oben beschriebenen Verfahren durch.
2. Drücken Sie den Kolben, indem Sie auf die Griffplatte drücken, hinab, bis die gesamte Dosis verabreicht wurde. Der passive Nadelschutz wird solange NICHT aktiviert, bis die GESAMTE Dosis gegeben wurde.

3. Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut, dann lassen Sie den Kolben los, so dass sich die Spritze zurückbewegt bis die gesamte Nadel umhüllt ist und einrastet.

• Gebrauchte Spritzen für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen NIEMALSim normalen Hausmüll.

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DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:

Nivestim enthält kein Konservierungsmittel. Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination sind Nivestim-Spritzen nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Eine versehentliche Exposition gegenüber Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden beeinträchtigt die Stabilität von Nivestim nicht. Die gefrorene Fertigspritze kann aufgetaut und bis zur weiteren Verwendung kühl gelagert werden. Wenn die Exposition mehr als 24 Stunden betrug oder mehrmalig erfolgte, darf Nivestim NICHT mehr verwendet werden.

Nivestim darf nicht mit Natriumchlorid-Lösung verdünnt werden. Das Arzneimittel darf, außer mit den nachstehend aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Verdünntes Filgrastim kann an Glas- und Kunststoffmaterialien adsorbiert werden, wenn es nicht wie weiter unten beschrieben verdünnt wird.

Falls erforderlich kann Nivestim in 5 %iger (50 mg/ml) Glucoselösung zur Infusion verdünnt werden. Eine Verdünnung auf eine Endkonzentration < 0,2 Mio. E. (2 Mikrogramm) pro ml wird in keinem Fall empfohlen. Die Lösung ist vor Verwendung visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden. Bei Patienten, die Filgrastim in einer Verdünnung mit Konzentration unter 1,5 Mio. E. (15 Mikrogramm) pro ml erhalten, sollte humanes Serumalbumin (HSA) bis zu einer Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt werden.

Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten Filgrastim-Gesamtdosen von unter 30 Mio. E. (300 Mikrogramm) unter Hinzufügen von 0,2 ml einer 200 mg/ml (20 %) humanen Albuminlösung verabreicht werden. Bei Verdünnung in 5 %iger (50 mg/ml) Glucoselösung zur Infusion ist Nivestim mit Glas und unterschiedlichen Kunststoffmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer von Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.

Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der verdünnten Infusionslösung wurde bei 2°C- 8ºC über einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C- 8ºC nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.