Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung

Abbildung Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sandoz
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Sandoz

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Nivestim?

Nivestim enth√§lt den Wirkstoff Filgrastim. Dieser geh√∂rt zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden und ist einem nat√ľrlichen Protein (dem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor [G-CSF]), den Ihr K√∂rper selbst bildet, sehr √§hnlich. Filgrastim regt das Knochenmark (das Gewebe, in dem neue Blutzellen gebildet werden) an, mehr Blutzellen zu produzieren, insbesondere bestimmte Arten wei√üer Blutk√∂rperchen. Wei√üe Blutk√∂rperchen sind wichtig, weil sie Ihrem K√∂rper helfen Infektionen zu bek√§mpfen.

Wof√ľr wird Nivestim angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Nivestim verordnet, um Ihren K√∂rper zu unterst√ľtzen mehr wei√üe Blutk√∂rperchen zu bilden. Ihr Arzt wird Ihnen erkl√§ren, warum Sie mit Nivestim behandelt werden.

Nivestim erweist sich in mehreren verschiedenen Situationen als n√ľtzlich und zwar bei:

  • Chemotherapie,
  • Knochenmarktransplantation,
  • schwere chronische Neutropenie (Neutropenie ist eine Erkrankung, bei der zu wenige wei√üe Blutk√∂rperchen eines bestimmten, als neutrophile Granulozyten bezeichneten Typs hergestellt werden),
  • Neutropenie bei Patienten mit HIV-Infektion,
  • periphere Blutstammzellmobilisierung.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Nivestim darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile von Nivestim sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nivestim ist erforderlich,
  • wenn Sie an einer anderen Krankheit leiden (insbesondere, wenn Sie glauben, an einer Infektion erkrankt zu sein),
  • wenn es bei Ihnen zu Husten, Fieber oder Atembeschwerden kommt. Dies k√∂nnte auf eine Lungenerkrankung zur√ľckzuf√ľhren sein (siehe Abschnitt 4 ?WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?),
  • wenn Sie an Sichelzellan√§mie leiden (eine erbliche Blutkrankheit, die sich auf rote Blutk√∂rperchen auswirkt),
  • wenn Sie Schmerzen im linken Oberbauch oder Schmerzen an der Schulterspitze bekommen. Dies k√∂nnte auf eine Erkrankung der Milz zur√ľckzuf√ľhren sein (siehe Abschnitt 4 ?WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?).

W√§hrend der Behandlung mit Nivestim wird Ihr Blut regelm√§√üig kontrolliert werden m√ľssen, um die Anzahl an Neutrophilen und anderen wei√üen Blutk√∂rperchen in Ihrem Blut zu z√§hlen. Dadurch wird Ihr Arzt feststellen k√∂nnen, wie gut die Behandlung wirkt und ob sie weiter gef√ľhrt werden muss.

Bei Anwendung von Nivestim mit anderen Arzneimitteln

Sie sollten Nivestim in den 24 Stunden vor Beginn und in den 24 Stunden nach Abschluss einer Chemotherapie nicht erhalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Filgrastim wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden, da Ihr Arzt m√∂glicherweise entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollen. Filgrastim k√∂nnte Ihre F√§higkeit schwanger zu werden oder schwanger zu bleiben beeintr√§chtigen. Es ist nicht bekannt, ob Filgrastim in die Muttermilch √ľbertritt. Aus diesem Grund kann es sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollen, wenn Sie stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Filgrastim hat vernachl√§ssigbaren Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Falls der Patient M√ľdigkeit entwickelt, ist beim F√ľhren eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Nivestim

Dieses Arzneimittel enth√§lt Sorbitol (E420). Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern (Fructose) leiden. Dieses Arzneimittel enth√§lt au√üerdem Natrium, aber weniger als 1 mMol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Nivestim immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes an.

Dieses Arzneimittel wird injiziert, entweder als intravenöse Infusion (Tropf) oder als subkutane Injektion in das Gewebe unmittelbar unter der Haut.

Wenn Sie das Arzneimittel als subkutane Injektion erhalten, kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie lernen sich die Injektionen selbst zu geben. Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird Ihnen Anweisungen zur Durchf√ľhrung geben (siehe die Informationen zur Selbstanwendung am Ende der Gebrauchsinformation). Versuchen Sie nicht, sich das Arzneimittel selbst zu spritzen, ohne dass Sie diese Einweisung bekommen haben. Einige der erforderlichen Informationen erhalten Sie am Ende dieser Gebrauchsanweisung, jedoch ist f√ľr eine sachgem√§√üe Behandlung Ihrer Erkrankung die enge

und dauernde Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt erforderlich. Die Menge Nivestim, die Sie benötigen, ist abhängig von der Erkrankung, wegen der Sie behandelt werden, und von Ihrem Körpergewicht.

Nivestim und durch eine Chemotherapie hervorgerufene Neutropenie

Die √ľbliche Dosis f√ľr Erwachsene und Kinder betr√§gt 0,5 Millionen Einheiten (5 Mikrogramm) pro Kilogramm K√∂rpergewicht jeden Tag. Wenn Sie zum Beispiel 60 kg wiegen, liegt Ihre t√§gliche Dosis bei 30 Millionen Einheiten (300 Mikrogramm). Ihre Behandlung dauert gew√∂hnlich bis zu 14 Tage. Bei manchen Erkrankungen kann jedoch eine l√§ngere Behandlungsdauer von bis zu etwa einem Monat erforderlich sein.

Nivestim und Knochenmarktransplantation

Die √ľbliche Anfangsdosis betr√§gt 1 Million Einheiten (10 Mikrogramm) pro Kilogramm K√∂rpergewicht pro Tag und wird als Infusion gegeben. Wenn Sie zum Beispiel 60 kg wiegen, liegt Ihre t√§gliche Dosis bei 60 Millionen Einheiten (600 Mikrogramm). Sie erhalten die erste Dosis Nivestim in der Regel fr√ľhestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie, aber innerhalb von weniger als 24 Stunden nach Ihrer Knochenmarktransplantation. Anschlie√üend f√ľhrt Ihr Arzt eine Blutuntersuchung durch, um festzustellen, wie gut die Behandlung wirkt und wie lange sie fortgef√ľhrt werden sollte.

Nivestim und schwere chronische Neutropenie

Die √ľbliche Anfangsdosis betr√§gt zwischen 0,5 Millionen (5 Mikrogramm) und 1,2 Millionen Einheiten (12 Mikrogramm) pro Kilogramm K√∂rpergewicht pro Tag als Einzelgabe oder auf mehrere Gaben verteilt. Anschlie√üend wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie gut die Behandlung wirkt und welche Dosis f√ľr Sie am besten geeignet ist. Bei Neutropenie ist eine Langzeitbehandlung mit Nivestim erforderlich.

Nivestim und Neutropenie bei Patienten mit HIV-Infektion

Die √ľbliche Anfangsdosis betr√§gt zwischen 0,1 Millionen (1 Mikrogramm) und 0,4 Millionen Einheiten (4 Mikrogramm) pro Kilogramm K√∂rpergewicht pro Tag. Ihr Arzt wird in regelm√§√üigen Abst√§nden Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie gut die Behandlung wirkt und welche Dosis f√ľr Sie am besten ist. Wenn sich die Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen in Ihrem Blut normalisiert hat, kann die Anwendungsh√§ufigkeit m√∂glicherweise auf weniger als einmal pro Tag reduziert werden. Um die Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen in Ihrem Blut auf einem normalen Wert zu halten, kann eine Langzeitbehandlung mit Nivestim erforderlich sein.

Nivestim und Transplantation peripherer Blutstammzellen

Wenn Sie Stammzellen f√ľr sich selbst spenden, betr√§gt die √ľbliche Dosis 0,5 Millionen

(5 Mikrogramm) bis 1 Million Einheiten (10 Mikrogramm) pro Kilogramm K√∂rpergewicht pro Tag. Die Behandlung mit Nivestim wird bis zu 2 Wochen dauern. Ihr Arzt wird Ihr Blut kontrollieren, um den besten Zeitpunkt f√ľr die Entnahme von Stammzellen zu bestimmen.

Wenn Sie Stammzellenspender f√ľr eine andere Person sind, betr√§gt die √ľbliche Dosis

1 Million Einheiten pro Kilogramm K√∂rpergewicht pro Tag. Die Nivestim-Behandlung wird √ľber 4 bis 5 Tage durchgef√ľhrt.

Wenn Sie eine größere Menge von Nivestim angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Nivestim angewendet haben als Sie sollten, setzen Sie sich unverz√ľglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Nivestim vergessen haben

Wenn Sie die Injektion einer Dosis vergessen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, um festzustellen, wann Sie sich die nächste Dosis spritzen sollen. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie Behandlung mit Nivestim abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Behandlung mit Nivestim beenden können. Es ist nichts Außergewöhnliches mehrere Behandlungszyklen mit Nivestim zu erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Nivestim Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Es wurde √ľber allergieartige Reaktionen auf Filgrastim berichtet, die mit Hautausschlag, juckenden Hauterhebungen und einer Anaphylaxie (Schw√§che, Blutdruckabfall, Atembeschwerden und Schwellung des Gesichts) einhergingen. Wenn Sie glauben, an einer derartigen Reaktion zu leiden, beenden Sie die Nivestim-Injektion und suchen Sie unverz√ľglich medizinische Hilfe.

Es wurden Vergrößerung der Milz und in sehr seltenen Fällen Milzrisse berichtet. Die Milzrisse verliefen in manchen Fällen tödlich.

Es ist wichtig, dass Sie sich unverz√ľglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn es bei Ihnen zu Schmerzen im linken Oberbauch oder an der linken Schulterkommt, da dies in Zusammenhang mit einem Problem mit Ihrer Milz stehen k√∂nnte.

Au√üerdem ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, an einer Infektion zu leiden. Eine Infektion kann sich in sehr unterschiedlicher Weise zeigen. Achten Sie auf eine K√∂rpertemperatur von 37,8¬įC oder dar√ľber, auf Sch√ľttelfrost oder andere Infektionszeichen, wie einen Hautausschlag, Halsschmerzen, Durchfall, Ohrenschmerzen, Atemprobleme oder Schmerzen beim Atmen oder Probleme wie Husten oder pfeifende Atemger√§usche. Diese Symptome k√∂nnten Hinweise auf schwere, die Lunge betreffende Nebenwirkungen wie eine Lungenentz√ľndung und das Atemnotsyndrom bei Erwachsenen sein, die t√∂dlich verlaufen k√∂nnen. Wenn Sie Fieber oder eines dieser Symptome haben, setzen Sie sich unverz√ľglich mit Ihrem Arzt in Verbindung und suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie an einer Sichelzellanämie leiden, informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt bevor Sie mit der Anwendung von Nivestim beginnen. Bei manchen Patienten mit Sichelzellanämie, denen Filgrastim gegeben wurde, kam es zu einer Sichelzellkrise.

Bei der Bewertung von möglichen Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten) Häufig (betreffen 1 bis 10 von 100 Behandelten) Gelegentlich (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Behandelten) Selten (betreffen 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

Sehr selten (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Sehr häufige Nebenwirkungen
  • Krankheitsgef√ľhl oder Krankheit
  • Knochen- und Muskelschmerzen
  • Nasenbluten
  • Absinken des Blutzuckerwertes
  • Erh√∂hung einiger Leberenzyme oder ver√§nderte Blutbestandteile (Ihr Arzt wird entsprechende Blutuntersuchungen durchf√ľhren)
  • Erh√∂hte Harns√§urespiegel, die als Gicht zum Ausdruck kommen k√∂nnen
Häufige Nebenwirkungen
  • Entz√ľndung und Geschw√ľrbildung in der Mund-und Darmschleimhaut
  • Brustschmerzen
  • Husten
  • Halsschmerzen
  • Haarausfall
  • Hautausschlag
  • Lebervergr√∂√üerung
  • Verringerung der Knochenmasse
  • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Entz√ľndung der Blutgef√§√üe
  • Verminderung der Anzahl von Blutpl√§ttchen (an der Blutgerinnung beteiligte Zellen) und damit erh√∂htes Risiko von Blutungen und Bluterg√ľssen
Gelegentliche Nebenwirkungen
  • Unspezifische Schmerzen
  • Blut oder Eiwei√ü im Harn
Seltene Nebenwirkungen
  • Erkrankungen der Blutgef√§√üe
Nebenwirkungen, die auftreten k√∂nnen, wenn Sie Stammzellenspender f√ľr eine andere Person sind:
Sehr häufige Nebenwirkungen
  • Kopfschmerzen
  • Knochen- oder Muskelschmerzen
  • Ver√§nderungen der wei√üen Blutk√∂rperchen oder Blutpl√§ttchen (Ihr Arzt wird entsprechende Blutuntersuchungen durchf√ľhren)
Häufige Nebenwirkungen
  • Erh√∂hte Konzentrationen einiger Leberenzyme (Ihr Arzt wird dies kontrollieren)
Gelegentliche Nebenwirkungen
  • Schwere allergische Reaktion
  • Milzprobleme
  • Erh√∂hte Harns√§urespiegel, die als Gicht in Erscheinung treten k√∂nnen
  • Verschlechterung einer bereits bestehenden rheumatoiden Arthritis

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder wenn sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? und den Fertigspritzen nach ?Verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

K√ľhl lagern und transportieren (2¬įC - 8¬įC). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Die Spritze kann aus dem K√ľhlschrank genommen und h√∂chstens einmal f√ľr 7 Tage bei Raumtemperatur (nicht √ľber 25¬įC) aufbewahrt werden.

Sie d√ľrfen Nivestim nicht verwenden, wenn es tr√ľbe ist oder Partikel enth√§lt.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Nivestim enthält

Der Wirkstoff ist Filgrastim. Jeder ml enthält 60 Millionen Einheiten (Mio. E.) (600 Mikrogramm) oder 96 Millionen Einheiten (Mio. E.) (960 Mikrogramm) Filgrastim.

  • Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/Infusionsl√∂sung: jede Fertigspritze enth√§lt 12 Millionen Einheiten (Mio. E.) (120 Mikrogramm) Filgrastim in 0,2 ml (entsprechend 0,6 mg/ml).
  • Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionsl√∂sung: jede Fertigspritze enth√§lt 30 Millionen Einheiten (Mio. E.) (300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml (entsprechend 0,6 mg/ml).
  • Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionsl√∂sung: jede Fertigspritze enth√§lt 48 Millionen Einheiten (Mio .E.) (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml (entsprechend 0,96 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind Essigs√§ure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E420), Polysorbat 80 und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Nivestim aussieht und Inhalt der Packung

Nivestim ist eine klare, farblose Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze aus Glas mit einer Injektionsnadel (Edelstahl) sowie einer Nadelschutzvorrichtung. Jede Packung enthält 1, 5 oder 10 Spritzen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Vereinigtes Königreich

Tel: +44 (0)1926 820 820

Fax: +44 (0)1926 821 041

Hersteller

PLIVA Kraków, S.A. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Polen

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgi√ę/Belgique/Belgien ¬† Luxembourg/Luxemburg
Hospira Benelux BVBA   Hospira Benelux BVBA
Tél/Tel: + 32 2 332 03 15   Tél/Tel: + 32 2 332 03 15
  79  
???????? Magyarorsz√°g
Hospira UK Limited Pharmacenter Hungary Kft.
Te?.: + 44 (0) 1926 820820 Tel.: + 36-1-209-5927
Cesk√° republika Malta
Movianto Cesk√° republika s.r.o Hospira UK Limited
Tel: + 420 548 134 400 Tel: + 44 (0) 1926 820820
Danmark Nederland
Hospira Nordic AB Hospira Benelux BVBA
Tlf: + 46 (0)8 672 85 00 Tel: + 32 2 332 03 15
Deutschland Norge
Hospira Deutschland GmbH Hospira Nordic AB
Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0 Tlf: + 46 (0)8 672 85 00
Eesti √Ėsterreich
Berren Medical, c/o Axellus O√ú Astro-Pharma Vertrieb und Handel von
  pharmazeutischen Produkten GmbH
Tel: + 372 662 3573 Tel: + 43 (0)1 961 93 13
????da Polska
Aenorasis S.A. Zaklady Farmaceutyczne S.A.
???: + 30 210 6136332 Tel.: + 481 26178048
Espa√Īa Portugal
Hospira Hospira Portugal Lda
Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L.  
Tel: + 34 914847100 Tel: + 351 214857434
France Rom√Ęnia
Hospira France Hospira UK Limited
Tél: + 33 (0) 826 30 03 02 Tel: + 44 (0) 1926 820820
Ireland Slovenija
Hospira Ireland Limited Valentis Pharmaceuticals d.o.0
Tel: + 353 (0) 1 2962102 Tel: + 386 1 2000603
√ćsland Slovensk√° republika
Hospira Nordic AB Hospira UK Limited
Sími: + 46 (0)8 672 85 00 Tel: + 44 (0) 1926 820820
Italia Suomi/Finland
Hospira Italia Srl Hospira Nordic AB
Tel: + 39 0812405912 Puh/Tel: + 46 (0)8 672 85 00
??p??? Sverige
Hospira UK Limited Hospira Nordic AB
???: + 44 (0) 1926 820820 Tel: + 46 (0)8 672 85 00
Latvija United Kingdom
Berren Medical, c/o Axellus SIA Hospira UK Limited
Tel: + 371 721 1629 Tel: + 44 (0) 1926 820820
Lietuva

Berren Medical, c/o Axellus UAB

Tel: + 370 5 231 0654

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0010

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel entnehmen Sie bitte der Website der Europ√§ischen Arzneimittelagentur (EMA): http://www.ema.europa.eu

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Informationen zur Selbstanwendung durch den Patienten

Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Nivestim geben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal erhalten haben. Ebenso wichtig ist es, dass Sie die Spritze in ein durchstichsicheres Behältnis entsorgen. Wenn sie nicht genau wissen wie Sie sich selbst die Injektion geben sollen oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal um Hilfe.

Wie injiziere ich mir Nivestim selbst?

Nivestim wird normalerweise einmal täglich als Injektion gegeben, gewöhnlich in das Gewebe direkt unter der Haut. Dies wird als subkutane Injektion bezeichnet.

Wenn Sie lernen, sich selbst eine Injektion zu geben, brauchen Sie weder zu warten, bis das Pflegepersonal zu Ihnen kommt, noch m√ľssen Sie t√§glich das Krankenhaus oder die Ambulanz aufsuchen um Ihre Spritze zu erhalten.

Die Injektionen m√ľssen Sie jeden Tag etwa um die gleiche Uhrzeit vornehmen. Die geeignetsten Injektionsstellen sind

  • die Vorderseite der Oberschenkel,
  • der Bauch, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum

Es empfiehlt sich, die Injektionsstelle jeden Tag zu wechseln, um Entz√ľndungen am jeweiligen Ort zu vermeiden.

F√ľr die Anwendung erforderliches Material

F√ľr eine subkutane Selbstinjektion ben√∂tigen Sie folgendes Material:

  • eine neue Fertigspritze Nivestim,
  • ein (durchstichsicheres) Beh√§ltnis f√ľr die sichere Entsorgung der gebrauchten Spritzen und
  • antiseptische Tupfer (sofern von Ihrem Arzt oder vom Pflegepersonal empfohlen).
Wie ist eine subkutane Selbstinjektion von Nivestim durchzuf√ľhren?
  1. Versuchen Sie, sich die Injektion jeden Tag in etwa um die gleiche Tageszeit zu geben.
  2. Nehmen Sie Nivestim aus dem K√ľhlschrank und lassen Sie die Spritze auf Zimmertemperatur erw√§rmen (ca. 25¬įC). Das wird 15 - 30 Minuten dauern. Pr√ľfen Sie das

Datum auf der Packung, um sicherzugehen, dass das Arzneimittel das Verfalldatum noch nicht √ľberschritten hat. Stellen Sie sicher, dass Ihre Entsorgungsbox zur Hand ist.

  1. Suchen Sie sich f√ľr die Selbstinjektion einen bequemen, gut beleuchteten Platz und kontrollieren Sie noch einmal die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde.
  2. Waschen Sie Ihre H√§nde gr√ľndlich mit Seife und Wasser.
  3. Nehmen Sie die Spritze aus der Blisterpackung und kontrollieren Sie, ob die L√∂sung klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln ist. Wenn die Fl√ľssigkeit Schwebeteilchen enth√§lt oder wenn Fl√ľssigkeit aus der Spritze ausgelaufen ist, d√ľrfen Sie Nivestim nicht verwenden.
  4. Halten Sie die Fertigspritze mit der Nadel nach oben. Nehmen Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel ab und dr√ľcken Sie den Kolben leicht nach oben, um s√§mtliche Luftblasen aus der Spritze und der Nadel zu entfernen. Die Spritze ist nun einsatzbereit.
  5. Wählen Sie eine Stelle aus, an der Sie Nivestim injizieren möchten suchen Sie sich eine Stelle auf dem Bauch oder auf der Vorderseite des Oberschenkels. Wählen Sie jedes Mal eine andere Einstichstelle. Wählen Sie keine druckempfindliche, gerötete Stelle und keine Stelle mit einem Bluterguss oder einer Narbe. Reinigen Sie den gewählten Hautbereich mit einem antiseptischen Tupfer, wenn dies von Ihrem Arzt oder vom Pflegepersonal empfohlen wird.
  6. Schieben Sie eine gr√∂√üere Hautfl√§che zu einer Hautfalte zusammen und ber√ľhren Sie dabei nicht den gereinigten Bereich.
  7. Stechen Sie die Nadel mit der anderen Hand in einem Winkel von ca. 45¬į in die Hautfalte.
  1. Ziehen Sie den Kolben leicht zur√ľck, um festzustellen, ob sich in der Spritze Blut zeigt. Wenn Sie in der Spritze Blut sehen, ziehen Sie die Nadel zur√ľck und f√ľhren Sie sie an einer anderen Stelle wieder ein. Dr√ľcken Sie den Kolben langsam herunter, bis die Spritze v√∂llig entleert ist.
  2. Nach der Injektion ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
  3. Stellen Sie sicher, dass der Nadelschutz die Nadel, gem√§√ü den nachfolgenden Anweisungen f√ľr den Active Needle Guard oder den Passive Needle Guard, umgibt.
  4. Geben Sie die Spritze in die Entsorgungsbox. Versuchen Sie nicht, die Schutzkappe wieder aufzustecken.
Bedenken Sie

Die meisten Menschen können lernen sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, wenn Sie aber erhebliche Schwierigkeiten haben, sollten Sie sich nicht scheuen, Ihren Arzt oder das Pflegepersonal um Hilfe und Rat zu bitten.

Anwendung des Active Ultrasafe Needle Guard f√ľr Nivestim 12 Mio. E./ 0,2 ml Injektions-/ Infusionsl√∂sung

Die Fertigspritze ist mit einem Ultrasafe Needle Guard ausgestattet, um vor Nadelstichverletzungen zu sch√ľtzen. Beim Umgang mit der Fertigspritze halten Sie Ihre H√§nde stets hinter der Nadel.

  1. F√ľhren Sie die Injektion nach dem oben beschriebenen Verfahren durch.
  2. Wenn Sie die Injektion beendet haben, schieben Sie den Nadelschutz nach vorne, bis er die Nadel vollst√§ndig umh√ľllt (Teil rastet mit einem ?Klick? ein).
Anwendung des Passive Ultrasafe Needle Guard f√ľr Nivestim 30 Mio. E./ 0,5 ml Injektions-/ Infusionsl√∂sung und Nivestim 48 Mio. E./ 0,5 ml Injektions-/ Infusionsl√∂sung

Die Fertigspritze ist mit einer Nadelschutzvorrichtung (Ultrasafe Needle Guard) ausgestattet, um Sie vor Nadelstichverletzungen zu sch√ľtzen. Beim Umgang mit der Fertigspritze m√ľssen Ihre H√§nde stets hinter der Nadel sein.

  1. F√ľhren Sie die Injektion nach dem oben beschriebenen Verfahren durch.
  2. Dr√ľcken Sie den Kolben, indem Sie auf die Griffplatte dr√ľcken, hinab, bis die gesamte Dosis verabreicht wurde. Der passive Nadelschutz wird solange NICHT aktiviert, bis die GESAMTE Dosis gegeben wurde.

3. Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut, dann lassen Sie den Kolben los, so dass sich die Spritze zur√ľckbewegt bis die gesamte Nadel umh√ľllt ist und einrastet.

  • Gebrauchte Spritzen f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
  • Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen NIEMALSim normalen Hausm√ľll.
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DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR F√úR √ĄRZTE BZW. MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:

Nivestim enthält kein Konservierungsmittel. Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination sind Nivestim-Spritzen nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Eine versehentliche Exposition gegen√ľber Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes √ľber einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden beeintr√§chtigt die Stabilit√§t von Nivestim nicht. Die gefrorene Fertigspritze kann aufgetaut und bis zur weiteren Verwendung k√ľhl gelagert werden. Wenn die Exposition mehr als 24 Stunden betrug oder mehrmalig erfolgte, darf Nivestim NICHT mehr verwendet werden.

Nivestim darf nicht mit Natriumchlorid-L√∂sung verd√ľnnt werden. Das Arzneimittel darf, au√üer mit den nachstehend aufgef√ľhrten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Verd√ľnntes Filgrastim kann an Glas- und Kunststoffmaterialien adsorbiert werden, wenn es nicht wie weiter unten beschrieben verd√ľnnt wird.

Falls erforderlich kann Nivestim in 5 %iger (50 mg/ml) Glucosel√∂sung zur Infusion verd√ľnnt werden. Eine Verd√ľnnung auf eine Endkonzentration < 0,2 Mio. E. (2 Mikrogramm) pro ml wird in keinem Fall empfohlen. Die L√∂sung ist vor Verwendung visuell zu pr√ľfen. Nur klare L√∂sungen ohne Partikel d√ľrfen verwendet werden. Bei Patienten, die Filgrastim in einer Verd√ľnnung mit Konzentration unter 1,5 Mio. E. (15 Mikrogramm) pro ml erhalten, sollte humanes Serumalbumin (HSA) bis zu einer Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt werden.

Beispiel: Bei einem endg√ľltigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten Filgrastim-Gesamtdosen von unter 30 Mio. E. (300 Mikrogramm) unter Hinzuf√ľgen von 0,2 ml einer 200 mg/ml (20 %) humanen Albuminl√∂sung verabreicht werden. Bei Verd√ľnnung in 5 %iger (50 mg/ml) Glucosel√∂sung zur Infusion ist Nivestim mit Glas und unterschiedlichen Kunststoffmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer von Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.

Nach Verd√ľnnung: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilit√§t der verd√ľnnten Infusionsl√∂sung wurde bei 2¬įC- 8¬ļC √ľber einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender f√ľr die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2¬įC- 8¬ļC nicht √ľberschreiten sollte, es sei denn, die Verd√ľnnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden