NORPROLAC 25 Mikrogramm/50 Mikrogramm Tabletten

NORPROLAC hemmt die Bildung des Hormons Prolaktin in der Hirnanhangdrüse. Prolaktin fördert das Brustdrüsenwachstum und setzt die Milchproduktion in Gang.

NORPROLAC wird angewendet bei:

Erhöhtem Prolaktinspiegel im Blut (Hyperprolaktinämie) mit unbekannter Ursache oder als Folge einer Prolaktin-absondernden Geschwulst der Hirnanhangdrüse (Mikro- oder Makroa- denom der Hypophyse).

NORPROLAC 25 Mikrogramm/50 Mikrogramm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Quinagolidhydrochlorid, Lactose oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei stark eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie NORPROLAC einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von NORPROLAC ist erforderlich, wenn Sie psychotische Störungen in der Vorgeschichte haben.

Es wird empfohlen, den Blutdruck sowohl im Liegen wie im Stehen während der ersten Be- handlungstage und nach Dosiserhöhungen regelmäßig zu kontrollieren, da ein Blutdruckab- fall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) zu einem Schwächeanfall oder Kollaps füh- ren kann.

Seien Sie sehr vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit NORPROLAC ein Fahr- zeug führen oder Maschinen bedienen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sehr müde werden. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Durch die Behandlung mit NORPROLAC kann eine Prolaktin-bedingte Unfruchtbarkeit auf- gehoben werden. Sollte eine Schwangerschaft nicht erwünscht sein, müssen zuverlässige Verhütungsmaßnahmen angewandt werden.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von NORPROLAC bei Kindern bzw. bei älteren Patienten vor.

Erfahrungen mit der Anwendung von NORPROLAC bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion liegen nicht vor.

Einnahme von NORPROLAC 25 Mikrogramm/50 Mikrogramm zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. In- formieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beab- sichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es ist zum Beispiel denkbar, dass die Wirkung von NORPROLAC durch Medikamente beeinträchtigt wird, die die Wirkung der körpereigenen Substanz Dopamin hemmen. Hierzu gehören z. B. bestimmte Medikamente, die bei psychiatrischen Erkrankungen eingesetzt werden (Neuroleptika).

Einnahme von NORPROLAC 25 Mikrogramm/50 Mikrogramm zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Die Verträglichkeit von NORPROLAC kann durch Alkohol vermindert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Aus den tierexperimentellen Untersuchungen gibt es keine Hinweise auf die Entstehung von Missbildungen oder fruchtschädigende Wirkungen von NORPROLAC. Über die Anwendung von NORPROLAC während der Schwangerschaft liegen jedoch nur wenig Erfahrungen vor. Nehmen Sie daher in der Schwangerschaft NORPROLAC nur dann weiter ein, wenn Ihr Arzt

es Ihnen ausdrücklich verordnet. Das Absetzen von NORPROLAC in der Schwangerschaft führte nicht zu einer Erhöhung der Fehlgeburtsrate.

Wenn bei Vorliegen eines Tumors der Hirnanhangdrüse (Hypophysenadenom) eine Schwangerschaft eintritt und die Behandlung mit NORPROLAC abgebrochen wird, ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung während der ganzen Schwangerschaft unerlässlich.

Stillzeit
Aufgrund seiner hemmenden Wirkung auf die Prolaktinabsonderung unterdrückt NORPROLAC den Milchfluss. Das Stillen ist daher üblicherweise nicht möglich. Wenn der Milchfluss während der Behandlung andauern sollte, kann das Stillen dennoch nicht empfoh- len werden, da nicht bekannt ist, ob Quinagolid, der Wirkstoff von NORPROLAC, in die Mut- termilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von NORPROLAC kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies sollten Sie insbesondere dann beachten, wenn erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim Autofahren.

Die Einnahme von NORPROLAC kann Schläfrigkeit (starke Müdigkeit) und/oder plötzlich auftretende Schlafattacken verursachen. Deshalb dürfen Sie solange kein Fahrzeug führen und keine Tätigkeiten ausüben, bei denen eine verringerte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere Menschen dem Risiko schwerer Verletzungen oder Tod aussetzen könnte (z. B. Bedienen von Maschinen), bis die Schläfrigkeit vollständig abgeklungen ist.

NORPROLAC 25 Mikrogramm/50 Mikrogramm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie NORPROLAC daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

NORPROLAC kann, insbesondere in den ersten Behandlungstagen, Beschwerden durch niedrigen Blutdruck, wie z. B. Schwindel oder Schwarzwerden vor den Augen, verursachen. Daher sollte NORPROLAC mit Hilfe der Starterpackung anfangs einschleichend dosiert wer- den und nur vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Die optimale Dosis von NORPROLAC muss der Arzt auf der Basis der Prolaktin-senkenden Wirkung und der Verträglichkeit individuell festlegen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Tag 1 bis 3: 1 rosa Tablette NORPROLAC 25 Mikrogramm (25 µg Quinagolid) pro Tag Tag 4 bis 6: 1 blaue Tablette NORPROLAC 50 Mikrogramm (50 µg Quinagolid) pro Tag Die Tabletten sind auf dem Blisterstreifen entsprechend nummeriert.

Später ist der Übergang auf NORPROLAC 75 Mikrogramm Tabletten bzw. NORPROLAC 150 Mikrogramm Tabletten angezeigt.

Ältere Patienten und Kinder: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von NORPROLAC bei Kindern und älteren Patienten vor.

Art der Anwendung
NORPROLAC sollte einmal pro Tag abends mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NORPROLAC zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge NORPROLAC 25 Mikrogramm/50 Mikrogramm

eingenommen haben als Sie sollten

Bislang sind nur wenige Informationen über Überdosierungen mit NORPROLAC bekannt geworden. Mögliche Symptome wären: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, niedriger Blutdruck und Halluzinationen. In einem solchen Falle informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit eine Behandlung der aufgetretenen Symptome eingeleitet wer- den kann.

Wenn Sie die Einnahme von NORPROLAC 25 Mikrogramm/50 Mikrogramm vergessen

haben

Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme von NORPROLAC in der verordneten Dosierung zum nächsten Einnahmezeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von NORPROLAC 25 Mikrogramm/50 Mikrogramm abbrechen

Bei Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung können die ursprünglichen Symptome wieder auftreten. Zusätzlich ist zu beachten, dass eine durch den erhöhten Prolaktinspiegel bedingte Unfruchtbarkeit bereits aufgehoben sein kann. Sollte eine Schwangerschaft nicht erwünscht sein, müssen zuverlässige Verhütungsmaßnahmen angewandt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Die meisten Nebenwirkungen sind abhängig von der Dosis und vorübergehend. Die bei der Anwendung von NORPROLAC beobachteten Nebenwirkungen sind normalerweise nicht so schwerwiegend, dass ein Abbruch der Behandlung erforderlich wäre.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Müdigkeit

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Appetitlosigkeit
• Schlaflosigkeit
• Blutdruckabfall (orthostatische Hypotonie)
• verstopfte Nase
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Durchfall
• Muskelschwäche
• Wasseransammlungen im Gewebe
• Hitzewallungen

Da ein Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) zu einem Schwächeanfall oder Kollaps führen kann, wird empfohlen, den Blutdruck sowohl im Liegen wie im Stehen während der ersten Behandlungstage und nach Dosiserhöhungen regelmäßig zu kontrollieren.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Vorübergehende akute schwere psychische Störungen (diese Fälle betrafen auch Patienten ohne psychische Störungen in der Vorgeschichte)
• abnorme, krankhafte Schläfrigkeit

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

• Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen
• verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,
• unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
• Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das

Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Falls erforderlich, können Übelkeit und Erbrechen durch eine mehrtägige Anwendung eines Mittels, das die Wirkung von Dopamin hemmt (peripherer Dopamin-Antagonist, z.B. Dompe- ridon), verhindert werden.

Die Einnahme sollte mindestens 1 Stunde vor der Einnahme von NORPROLAC erfolgen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei der Behandlung mit NORPROLAC kann es in seltenen Fällen zu Ohnmacht kommen. Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen kann nicht ausgeschlossen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was NORPROLAC 25 Mikrogramm/50 Mikrogramm enthält

NORPROLAC 25 Mikrogramm:

Der Wirkstoff ist: Quinagolidhydrochlorid (27,3 µg Quinagolidhydrochlorid entsprechend 25 µg Quinagolid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-oxid (E172).

NORPROLAC 50 Mikrogramm:
Der Wirkstoff ist: Quinagolidhydrochlorid (54,6 µg Quinagolidhydrochlorid entsprechend 50 µg Quinagolid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Indigocarmin (E132).

Wie NORPROLAC 25 Mikrogramm/50 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung:

Aluminium/PVC/PVDC-Blister in einem Aluminiumfolie-Sachet mit je

3 rosa Tabletten mit 25 µg Quinagolid und 3 blauen Tabletten mit 50 µg Quinagolid

Pharmazeutischer Unternehmer

FERRING Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Telefon 0431/5852 0

Telefax 0431/5852 74

Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

NORPROLAC

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Juli 2015 genehmigt.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an folgende E-Mail- Adresse: info-service@ferring.de

NORPROLAC, FERRING und das FERRING-Logo sind Warenzeichen von Ferring B.V. © 2015 Ferring B.V.