NOVAPAM 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Dinatriumpamidronat ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Bisphosphonate, das dazu bestimmt ist die Kalziummenge im Blut zu regulieren. Hohe Blukalziumspiegel (Hyperkalzämie) kommt bei verschiedenen Erkrankungen vor, auch bei einigen Krebsarten. Unbehandelt kann Hyperkalzämie Symptome wie Übelkeit, Müdigkeit und Verwirrtheit auslösen
Hyperkalzämie wird oft durch die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen in das Blut ausgelöst.
Dinatriumpamidronat heftet sich an die Knochen an und unterstützt auf diese Weise die verminderte Freisetzung des Kalziums in das Blut. Bei einigen Krebspatienten wird es auch eingesetzt um die Knochenerkrankung zu behandeln und die Knochenschmerzen zu lindern.

NOVAPAM darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dinatriumpamidronat, gegen andere Arzneimittel aus der Substanzklasse der Bisphosphonate, zu denen Dinatriumpamidronat gehört, oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von NOVAPAM sind.
- wenn Sie stillen
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NOVAPAM ist erforderlich,
Seien Sie besonders vorsichtig, bei der Anwendung von Dinatriumpamidronat
- wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden
- wenn sie an Herzerkrankungen leiden
- wenn bei Ihnen Grippe-ähnliche Symptome auftreten
- wenn Sie an der Schilddrüse operiert wurden.
- wenn Sie unter einer verminderten Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), Störungen der Blutgerinnung, Infektionen oder Munderkrankungen leiden.
Während der Behandlung mit Dinatriumpamidronat sollten operative zahnärztliche Eingriffe im Kieferbereich wenn möglich vermieden werden.
Bei Anwendung von NOVAPAM mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung/Einnahme anderer Medikamente mit NOVAPAM kann die Behandlung beeinflussen. Es handelt sich hierbei um folgende Arzneimittel:
- andere Arzneimittel aus der Gruppe der Bisphosphonate
- andere Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Kalziumspiegels im Blut (z. B. Calcitonin)
- andere potenziell nierenschädigende Arzneimittel.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Dinatriumpamidronat während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien haben schädliche Wirkungen auf die Nachkommen gezeigt. Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie mit NOVAPAM nur dann behandelt werden, wenn Ihr Zustand lebensbedrohlich ist.
Wenn Sie stillen und eine Behandlung notwendig wird müssen Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
In seltenen Fällen kann Dinatriumpamidronat Schläfrigkeit und/oder Schwindelgefühl auslösen. In solchen Fällen sollten Sie nach der Behandlung mit NOVAPAM kein Fahrzeug führen, keine potenziell gefährlichen Maschinen bedienen oder sonstige Tätigkeiten ausführen, welche aufgrund eines herabgesetzten Reaktionsvermögens gefährlich sein könnten.

Wie ist NOVAPAM ANZUWENDEN?
NOVAPAM 15 mg wird als sehr langsame Injektion in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion) Ihr Arzt wird abhängig von Ihrem Zustand über die geeignete Dosis entscheiden. Die Infusion wird abhängig von der Dosis zwischen einer und mehreren Stunden andauern. Ihr Arzt wird über die Anzahl der Infusionen und wie oft sie verabreicht werden entscheiden.
Dosierungsrichtlinien
Hyperkalzämie:
15 - 90 mg als einzelne Infusion oder auf mehrere Infusionen verteilt.
Knochenerkrankungen und Knochenschmerzen
90 mg alle 4 Wochen. Bei manchen Patienten kann die Dosis alle 3 Wochen zusammen mit der Chemotherapie verabreicht werden.
Wenn Sie eine größere Menge NOVAPAM angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihnen mehr NOVAPAM verabreicht wurde, als in der Packungsbeilage angegeben oder mehr als Ihnen der Arzt verschrieben hat, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Notfallambulanz oder Ihren Apotheker.
Symptome einer Überdosierung sind abnormal niedrige Kalziumwerte im Blut sowie nadel- und stäbchenförmige Kristalle
Wenn Sie die Anwendung von NOVAPAM vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von NOVAPAM abbrechen
Wenn Sie entscheiden, dass Sie NOVAPAM nicht länger anwenden wollen, diskutieren Sie dies mit Ihrem Arzt, da das Absetzen der Therapie zu einer Verschlechterung Ihres Zustandes führen kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann NOVAPAM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (> 0)
Hypokalzämie (verringerter Blutkalziumspiegel), Hypophosphatämie (verringerter Blutphosphatspiegel) Fieber und grippeähnliche Beschwerden (Symptome) manchmal begleitet von allgemeinem Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit und Hitzewallungen,
Häufig (>00,<0)
Lymphopenie, Hypomagnesämie (beides sind Änderungen in der Blutzusammensetzung), Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, gelegentliche Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Hautausschlag oder Schmerzen an der Infusionsstelle, allgemeine Schmerzen.
Gelegentlich (>000, < 00)
Anämie, Leukopänie, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypernatriämie bei den vorgenannten Änderungen handelt es sich um Veränderungen in der Blutzusammensetzung).
Unruhezustände (Agitation), Schwindel, Verwirrtheitszustand, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Energielosigkeit. Allergische Reationen; Atemnot; Anschwellen der Haut, des Mundes und der Atemwege, Schwellung der verschiedenen Teile des Auges (Uveitis (mittlere Augenhaut), Skleritis (Entzündung der Lederhaut ) oder Konjunktivitis (Bindehautentzündung), hoher Blutdruck, Dyspepsie (Verdauungsstörungen); Magenschmerzen, Appetitverlust, Durchfall, Verstopfung, Hautausschlag, Juckreiz, Muskelkrämpfe
Selten: > 0000, < 000
Formen des Nirenversagen bekannt als Fokal-segmentale Glomerulosklerose und nephrotisches Syndrom, Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe), hauptsächlich des Kieferknochens
Sehr selten: (< 0000)
Schwere allergische Reaktionen, Herzinssuffizienz mit Atemnot, Lungenversagen infolge von Flüssigkeitsüberladung, Abnahme der Nierenfunktion, abnormale Leberfunktionstests, Krämpfe, Verschlechterung der Blutgerinnung, erhöhte Harnstoff- und Kratininwerte im Blut (beides Symptome, die eine Verschlechterung der Nierenfunktion anzeigen), niedriger Blutdruck, sehr niedrige Blut-Kalziumspiegel, die zu Kristallausfällungen in Form von Nadeln und Stäbchen führen, unkontrollierbare Muskelkontraktionen, Krämpfe, abnormal hohe Natriumspiegel im Blut, die zu Verwirrtheit und Desorientierung führen, optischen Halluzinationen, Wiederaufteten von Fieberbläschen und Windpocken oder Gürtelrose; Gastritis (Magenschleimhautentzündung), Gelbsehen und Schwellungen um das Auge
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was NOVAPAM enthält
Der Wirkstoff ist: Dinatriumpamidronat.
Eine Durchstechflasche enthält 15 mg Dinatriumpamidronat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumhydroxid, Phosphorsäure 10 %, Wasser für Injektionszwecke.
Wie NOVAPAM aussieht und Inhalt der Packung:
NOVAPAM ist ein weißes, kristallines Pulver.
Es ist in Packungen mit 1, 4 und 10 Durchstechflaschen aus Glas erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Cancernova GmbH
Onkologische Arzneimittel
Hirtenweg 2-4
D-79276 Reute
Hersteller
DRAXIS Specialty Pharmaceuticals Inc.
16751 TransCanada Highway or
H9H 4J4 Kirkland, Quebec
Kanada
Sofarimex,
Industria Quimica e Farmaceutica, Lda.,
Av. das Industrias,
Alto do Colaride,
Agualva,
2735-213 Cacem,
Portugal.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2010.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt
NOVAPAM darf niemals als Bolus-Injektion verabreicht werden. NOVAPAM muss in einem Lösungsmittel (15 mg in 5 ml sterilem Wasser) aufgelöst werden. Die rekonstituierte Lösung muss vor Applikation mit Kalzium freier Infusionslösung (0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung) weiterverdünnt werden. Die hergestellte Lösung muss langsam infundiert werden.
Informationen zur Kompatibilität mit Infusionslösungen sieh Abschnitt 6.6 der Fachinformation
Die Infusionsgeschwindigkeit darf 60 mg/Stunde (1 mg/min) nicht überschreiten und die Konzentration von Dinatriumpamidronat in der Infusionslösung darf nicht mehr als 90 mg/ 250 ml betragen. Eine Dosis von 90 mg muss üblicherweise als 2stündige Infusion in 250 ml Infusionslösung gegeben werden. Bei Patienten mit multiplem Myelom und Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie wird empfohlen, die Infusionsgeschwindigkeit von 90 mg in 500 ml über 4 Stunden nicht zu überschreiten. Zur Minimierung von lokalen Reaktionen an der Infusionsstelle muss die Kanüle vorsichtig in eine relativ große Vene eingeführt werden.
Dinatriumpamidronat muss unter Aufsicht eines Arztes appliziert werden, der über Möglichkeiten zur Überwachung der klinischen und biochemischen Wirkungen verfügt.