Orap forte 4 mg

ORAP forte 4 mg ist ein Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptikum).
ORAP forte 4 mg wird angewendet zur Erhaltungstherapie bei chronischen Formen des schizophrenen Formenkreises.

ORAP forte 4 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pimozid oder einen der sonstigen Bestandteile von ORAP forte 4 mg sind,
- wenn Sie an Zuständen leiden, die mit einer schweren Dämpfung des zentralen Nervensystems einhergehen (z. B. Koma, akute Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln, Psychopharmaka),
- wenn bei Ihnen eine Hirnstammerkrankung, z. B. die Parkinson-Krankheit, nachgewiesen wurde
- wenn Sie unter einer Depression leiden
- wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie eine bestimmte Herzerkrankung (angeborenes QT-Syndrom) vorliegt oder wenn Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden oder eine bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) haben oder hatten. Zum Ausschluss solcher Störungen soll vor der Behandlung mit ORAP forte 4 mg ein EKG abgeleitet werden. Während der Behandlung sind regelmäßige EKG-Kontrollen durchzuführen.
- wenn bei Ihnen eine bestimmte Veränderung in der Herzstromkurve (erworbenes langes QT-Intervall) vorliegt oder eine solche Veränderung in Verbindung mit der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln auftritt, für die eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist (siehe ?Bei Einnahme von ORAP forte 4 mg mit anderen Arzneimitteln?),
- wenn Sie zu niedrige Kalium- oder Magnesiumkonzentrationen im Blut haben,
- wenn bei Ihnen der Herzschlag deutlich verlangsamt ist (klinisch relevante Bradykardie),
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen oder über eine Vene verabreicht bekommen, die bestimmte Enzymsysteme der Leber hemmen (siehe auch ?Bei Einnahme von ORAP forte 4 mg mit anderen Arzneimitteln?).
Hierzu gehören:
bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (= Azolantimykotika) wie Ketoconazol, Itraconazol, Miconazol und Fluconazol,
bestimmte Arzneimittel gegen Virusinfektionen (= Protease-Inhibitoren),
bestimmte Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (= Makrolidantibiotika) wie Erythromycin, Clarithromycin oder Troleandomycin,
Nefazodon (= Arzneimittel gegen Depressionen),
Chinidin (= Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),
- wenn Sie Serotoninwiederaufnahme-Hemmer wie Sertralin, Paroxetin, Citalopram oder Escitalopram (= Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen (siehe auch " Bei Einnahme von ORAP forte 4 mg mit anderen Arzneimitteln ").
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ORAP forte 4 mg ist erforderlich,
Sprechen Sie vor der Einnahme von ORAP forte 4 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn
- bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns
- Sie oder ein Verwandter schon einmal ein Blutgerinnsel in einer Vene (venöse Thrombose) hatten, denn Arzneimittel dieser Klasse werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht
- Sie unter Herz-Kreislauferkrankungen leiden oder eine Veränderung der Herzstromkurve (Verlängerung des QT-Intervalls) in der Familie bekannt ist
- bei Ihnen schon einmal unwillkürliche Bewegungen von Zunge, Mund, Kiefer oder Gesicht aufgetreten sind (siehe auch unter ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?, Spätdyskinesie?)
- Sie an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden , weil ORAP forte 4 mg die Krampfschwelle senken kann
- Sie eine Lebererkrankung haben.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn
- Sie eine plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, sowie eine verwaschene Sprache oder Sehstörungen bemerken. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.
- bei Ihnen Beschwerden wie Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung auftreten. Wenn der Arzt diese Beschwerden als ?Malignes Neuroleptisches Syndrom? beurteilt, wird er Sie bitten, ORAP forte 4 mg sofort abzusetzen und gleichzeitig sollte eine sorgfältige Überwachung und geeignete Behandlungsmaßnahmen eingeleitet werden.
- bei Ihnen unwillkürliche Bewegungen von Zunge, Mund, Kiefer oder Gesicht auftreten. Diese Erscheinungen können bei einigen Patienten dauerhaft sein. Der Arzt kann Ihnen entsprechende Arzneimittel (Anticholinergika) dagegen verschreiben (siehe auch unter "Welche Nebenwirkungen sind möglich?, Spätdyskinesie")
- bei Ihnen unwillkürliche Körperbewegungen, Zittern, Muskelsteife, übermäßige Speichelsekretion, Sitzunruhe, aber auch verlangsamte Bewegungen bis hin zur Unbeweglichkeit auftreten (siehe auch unter "Welche Nebenwirkungen sind möglich?, Extrapyramidmotorische Symptome?).
Ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen
Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
Einfluss auf das Herz-Kreislaufsystem
Wie bei anderen Antipsychotika wurde auch bei ORAP forte 4 mg sowohl unter empfohlenen Dosierungen als auch bei Überdosierungen von plötzlichen und unerwarteten Todesfällen berichtet. Deshalb sollten vor Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit ORAP forte 4 mg EKGs durchgeführt werden. Treten im EKG bestimmte Veränderungen der Herzstromkurve auf (Verlängerung des QT-Intervalls, veränderte T-Welle oder neu auftretende U-Welle) oder es Hinweise auf Rhythmusstörungen gibt, muss der Arzt die Behandlung mit ORAP forte 4 mg überdenken. Sie sollten dann engmaschig untersucht und die Dosis von ORAP forte 4 mg verringert oder abgesetzt werden. Bei einem bestimmten EKG-Befund (das QT- oder QTc-Intervall überschreitet 500 msek) sollte ORAP forte 4 mg abgesetzt werden.
Ansprechen auf das Arzneimittel / Absetzerscheinungen
Wenn Sie an einer Schizophrenie leiden, sprechen Sie möglicherweise verzögert auf die Behandlung mit ORAP forte 4 mg an. Nach dem Absetzen können mehrere Wochen bis Monate bis zum Wiederauftreten von Krankheitserscheinungen vergehen. Wenn Sie ORAP forte 4 mg hoch dosiert einnehmen und plötzlich oder zu schnell absetzen, können Absetzerscheinungen, z. B. Übelkeit, Erbrechen, vorübergehende Bewegungsstörungen und Schlaflosigkeit auftreten. Um Absetzerscheinungen zu vermeiden, wird ein allmähliches Ausschleichen empfohlen.
Einfluss auf die Körpertemperatur
Arzneimittel wie ORAP forte 4 mg werden mit einer Störung der Regulation, die Körpertemperatur abzusenken, in Verbindung gebracht. Wenn Sie bei Umständen, die die Körpertemperatur erhöhen können, z. B. anstrengende körperliche Betätigung, extreme Hitze, Einnahme bestimmter Arzneimittel (Anticholinergika) oder Entwässerung eine anhaltende Veränderung der Körpertemperatur bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Einfluss auf den Hormonhaushalt
Arzneimittel wie ORAP forte 4 mg können einen Anstieg des Hormons Prolaktin im Blut hervorrufen, der Milchfluss, eine Vergrößerung der Brust, Menstruationsstörungen bis hin zum Ausbleiben der Monatsblutung und/oder Erektionsstörungen verursachen kann. Arzneimittel wie ORAP forte 4 mg können auch eine Störung des Wasserhaushaltes hervorrufen (Syndrom der inadäquaten Sekretion von ADH).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ORAP forte 4 mg einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen. Ihr Arzt wird die Risiken einer Behandlung besonders sorgfältig gegenüber den Vorteilen abwägen und entscheiden, ob Sie ORAP forte 4 mg einnehmen können.
Tierversuche zeigten schädliche Auswirkungen auf den Embryo in einer Dosierung, die mit den höchsten Dosierungen beim Menschen vergleichbar waren. Missbildungen wurden nicht beobachtet.
Stillzeitt:
Pimozid, der Wirkstoff in ORAP forte 4 mg, wird in die Muttermilch ausgeschieden Während einer Behandlung mit ORAP forte 4 mg sollte nicht weiter gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

WIE IST ORAP FORTE 4 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie ORAP forte 4 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Erwachsene:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Zu Beginn der Behandlung pro Tag 2-4 mg, Steigerungen der täglichen Dosis um jeweils 2-4 mg in Abständen von mindestens einer Woche. Die durchschnittliche tägliche Erhaltungsdosis beträgt 6 mg mit einem üblichen Bereich von 2-12 mg pro Tag. Höchstdosis 16 mg pro Tag.
Die entsprechende Anzahl Tabletten von ORAP forte 4 mg wird einmal täglich eingenommen. Bei höherer Dosierung kann die Dosis auf zwei Einnahmen pro Tag verteilt werden.
Die Bruchkerbe bei ORAP forte 4 mg dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen. Für niedrigere Dosierungen steht ORAP 1 mg zur Verfügung.
Ältere Patienten:
Es wird empfohlen, bei Beginn der Therapie mit der Hälfte der Erwachsenendosis zu beginnen; die Erhaltungsdosis entspricht derjenigen der üblichen Erwachsenendosis.
Kinder und Jugendliche:
Die empfohlene Dosierung sollte die Hälfte der Erwachsenendosis nicht überschreiten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ORAP forte 4 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge ORAP forte 4 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt informieren. Wegen der relativ langen Verweildauer des Wirkstoffs im Blut werden Sie im Fall einer Überdosierung mindestens 4 Tage lang beobachtet werden.
Hinweise für den Arzt bei Überdosierung:
Magenspülung erwägen, Gabe von Aktivkohle. Symptomatische Therapie; Stabilisierung und Verlaufskontrolle von Atmung und Kreislauf; sofortiges kontinuierliches EKGMonitoring aufgrund des Risikos eines verlängerten QT-Intervalls im EKG und ventrikulärer Arrhythmie einschließlich Torsades de Pointes bis zur Normalisierung; Antiparkinsonmittel; bei generalisierten Krampfanfällen Diazepam.
Wenn Sie die Einnahme von ORAP forte 4 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von ORAP forte 4 mg abbrechen
Dies sollte nur nach vorheriger Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen. War dies nicht möglich, sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich darüber informieren, damit er mit Ihnen über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von ORAP forte 4 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
- Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen (Benzodiazepine), manche starke Schmerzmittel (Opioide) oder Alkohol. ORAP forte 4 mg könnte die beruhigende und müde machende Wirkung dieser Arzneimittel oder des Alkohols steigern
- Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, weil ORAP forte 4 mg zu niedrigem Blutdruck führen kann
- Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie, weil eine Senkung der Krampfschwelle nicht ausgeschlossen werden kann
- Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa), weil die Wirkung dieser Arzneimittel herabgesetzt werden kann
- Arzneimittel die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, bestimmte Makrolidantibiotika, Malariamittel, Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika), einige Antidepressiva (Citalopram) oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme (Neuroleptika)
- bestimmte harntreibende Arzneimittel (die zu niedrigen Kaliumkonzentration im Blut führen)
- Arzneimittel, die Elektrolytveränderungen hervorrufen können (Diuretika, die zu niedrigen Kaliumkonzentration im Blut führen)
- folgende Arzneimittel, weil sie die Wirkung von ORAP forte 4 mg steigern können:
• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (= Azolantimykotika). Beispiele sind Ketoconazol, Itraconazol, Miconazol, Fluconazol.
• bestimmte Arzneimittel gegen Virusinfektionen (= Protease-Inhibitoren),
• bestimmte Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (= Makrolidantibiotika) mit den Wirkstoffen Erythromycin, Clarithromycin oder Troleandomycin,
• bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Nefazodon, Paroxetin, Sertralin),
• ein bestimmtes Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Chinidin).
Die mit einigen dieser Arzneimittel verbundenen erhöhten Blutspiegel von Pimozid können das Risiko für eine bestimmte EKG-Veränderung (QT-Verlängerung) erhöhen.
Die Kombination von ORAP forte 4 mg mit äußerlich anwendbaren Formen der genannten Arzneimittel (z. B. als Creme, Puder oder Lösung) ist möglich.
Bei Einnahme von ORAP forte 4 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die gleichzeitige Einnahme von ORAP forte 4 mg mit Grapefruit- oder Pampelmusensaft soll vermieden werden.
Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstärkt die Verminderung des Reaktionsvermögens.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann ORAP forte 4 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bisher unter der Einnahme von ORAP forte 4 mg beobachtet wurden, sind verstärktes Schwitzen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Schwindel, Schläfrigkeit, sogenannte extrapyramidalmotorische Symptome (siehe unten) und Muskelsteifigkeit.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was ORAP forte 4 mg enthält
Der Wirkstoff ist Pimozid.
1 Tablette enthält 4 mg Pimozid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Talkum, Hydriertes Baumwollsamenöl, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Wie ORAP 1 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Grüne, runde, bikonvexe Tablette mit einseitigem Aufdruck 'JANSSEN' und einer Kreuzbruchkerbe auf der anderen Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
PVC-/Aluminium-Blisterpackung mit 20 bzw. 50 Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
JANSSEN-CILAG GmbH
41457 Neuss
Telefon: 02137 / 955-955
Internet:
Hersteller
Lusomedicamenta
Sociedade T?cnica Farmacutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
JANSSEN-CILAG GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
41470 Neuss
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011.