Paracetamol Actavis 500 mg Filmtabletten

Paracetamol Actavis enthält Paracetamol, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Analgetika (Schmerzmittel) genannt werden. Paracetamol Actavis wird angewendet, um leichte bis mäßig starke Schmerzen zu lindern und Fieber zu senken.

Paracetamol Actavis kann zur Linderung von Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, Muskelschmerzen und Fieber im Zusammenhang mit einer Erkältung angewendet werden.

Paracetamol Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von Paracetamol Actavis sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paracetamol Actavis ist erforderlich,

Paracetamol Actavis sollte nicht zusammen mit Alkohol angewendet werden, da es Ihre Leber hochgradig schädigen kann. Die Wirkung des Alkohols wird durch die zusätzliche Einnahme von Paracetamol nicht verstärkt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Einnahme von Paracetamol Actavis:

• falls Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben (einschließlich Gilbert-Syndrom oder Hepatitis [Leberentzündung]);
• falls Sie regelmäßig große Mengen von Alkohol konsumieren; eventuell müssen Sie niedrigere Dosen einnehmen und die Anwendung auf einen kürzeren Zeitraum beschränken; anderenfalls könnte Ihre Leber geschädigt werden;
• falls Sie ausgetrocknet sind oder an einem beeinträchtigten Ernährungszustand leiden, z.B. aufgrund von Alkoholmissbrauch, Appetitlosigkeit oder falscher Ernährung;
• falls Sie an hämolytischer Anämie leiden (abnormer Abbau von roten Blutkörperchen);

• falls Sie einen Mangel an einem bestimmten Enzym, der sog. Glucose-6-Phosphat- Dehydrogenase, haben;
• falls Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Leber schädigen können;
• falls Sie gleichzeitig andere Paracetamol-haltige Arzneimittel anwenden, da dies Ihre Leber hochgradig schädigen könnte;
• falls Sie Schmerzmittel oft über längere Zeit anwenden, da solche langfristigen Anwendungen ihrerseits stärkere oder häufigere Kopfschmerzen auslösen können. Sie sollten die Dosis Ihres Schmerzmittels nicht erhöhen, sondern Ihren Arzt für eine Beratung aufsuchen;
• falls Sie ein Asthmatiker sind, der empfindlich auf Acetylsalicylsäure reagiert.

Warnung:Die Einnahme von Dosierungen, die höher als die empfohlenen Dosierungen sind, kann zum Risiko von schweren Leberschäden führen. Darum darf die maximale Tagesdosis von Paracetamol nichtüberschritten werden. Besondere Sorgfalt ist während der gleichzeitigen Einnahme von weiteren Arzneimitteln angezeigt, auch von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln. Siehe Abschnitt 3 ?Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Actavis eingenommen haben, als Sie sollten?.

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Im Falle von hohem Fieber oder Anzeichen einer Infektion nach mehr als 3 Tagen Behandlung, oder falls die Schmerzen nach mehr als 5 Tagen Behandlung anhalten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Bei Einnahme von Paracetamol Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist besonders wichtig bei folgenden Arzneimitteln:

• Chloramphenicol(um Infektionen zu behandeln), da Paracetamol Actavis seine Ausscheidung aus dem Körper verzögern kann;
• Metoclopramidoder Domperidon(um Übelkeit und Erbrechen zu behandeln), da sie den Wirkungseintritt von Paracetamol Actavis beschleunigen können;
• Cholestyramin(um Cholesterin zu senken) und Arzneimittel, welche die Entleerung des Magens verzögern, da sie die Wirkung von Paracetamol Actavis abschwächen können;
• Probenecid(um z.B. Gicht zu behandeln). Sie könnten niedrigere Dosierungen von Paracetamol Actavis brauchen;
• Antikoagulanzien(Arzneimittel, die das Blut verdünnen, z.B. Warfarin), falls Sie Paracetamol Actavis täglich über einen langen Zeitraum einnehmen müssen;
• Salicylamid(um Fieber oder leichte Schmerzen zu behandeln), da es die Ausscheidung von Paracetamol Actavis aus dem Körper verzögern kann;
• Lamotrigin(um Anfälle [Epilepsie] zu behandeln), da Paracetamol Actavis seine Wirkung herabsetzen kann;
• Arzneimittel, die möglicherweise die Leber schädigen können, z.B.:
  • Barbiturateoder Carbamazepin(um psychiatrische Erkrankungen und Anfälle [Epilepsie] zu behandeln);
  • Rifampicin(um bakterielle Infektionen zu behandeln);
  • Isoniazid(um Tuberkulose zu behandeln);
  • Phenytoin(um Anfälle [Epilepsie] zu behandeln);
  • Johanniskraut(Hypericum perforatum)(um Depression zu behandeln).

Paracetamol Actavis kann die Ergebnisse mancher Labortests beeinflussen, z.B. Tests für Harnsäure und Blutzucker.

Bei Einnahme von Paracetamol Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol Actavis und Einnahme von Alkohol sollte vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht für lange Zeiträume oder in hoher Dosierung angewendet werden, sofern der Arzt es nicht verordnet hat.

Paracetamol Actavis kann in der empfohlenen Dosierung während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Paracetamol beeinflusst nicht Ihre Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Hinweise für die Anwendung.

Die Tablette sollte mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Dosierung

Nehmen Sie Paracetamol Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Überschreiten Sie bitte nichtdie angegebene Dosis. Bitte beachten Sie, dass Dosierungen, die höher als die empfohlenen Dosierungen sind, zum Risiko von sehr schweren Leberschäden führen können.

Bei Kindern sollte die Dosierung auf der Basis des Körpergewichts erfolgen und es sollten geeignete Dosierungsformen eingesetzt werden. Die Altersangaben für Kinder der einzelnen Gewichtsklassen sind nur als Anhaltspunkte zu betrachten.

Erwachsene und Jugendliche, die mehr als 50 kg wiegen

Die übliche Dosis beträgt 1?2 Tabletten (500 mg bis 1000 mg) alle 4?6 Stunden nach Bedarf, bis maximal 6 Tabletten (3 g) täglich.

Kinder und Jugendliche, die 43?50 kg wiegen (ungefähr 12-15 Jahre)

Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette (500 mg) alle 4 Stunden nach Bedarf, bis maximal 5 Tabletten (2,5 g) täglich.

Kinder, die 34?43 kg wiegen (ungefähr 11-12 Jahre)

Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette (500 mg) alle 6 Stunden nach Bedarf, bis maximal 4 Tabletten (2 g) täglich.

Kinder, die 26?34 kg wiegen (ungefähr 8-11 Jahre)

Die übliche Dosis beträgt eine halbe Tablette (250 mg) alle 4 Stunden oder 1 Tablette (500 mg) alle 6 Stunden nach Bedarf, bis maximal 3 Tabletten (1,5 g) täglich

Paracetamol Actavis 500 mg ist nicht geeignet für Kinder, die weniger als 26 kg wiegen.

Im Falle von hohem Fieber, oder Anzeichen einer Infektion nach mehr als 3 Tagen Behandlung, oder falls die Schmerzen nach mehr als 5 Tagen Behandlung anhalten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und Patienten mit Gilbert-Syndrom muss die Dosis verringert oder die Zeitspanne zwischen zwei Einnahmen verlängert werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte ein Mindestabstand von 8 Stunden zwischen zwei Einnahmen von Paracetamol Actavis eingehalten werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist bei Älteren nicht notwendig.

Patienten mit chronischem Alkoholismus

Chronischer Alkoholkonsum kann das Risiko von Nebenwirkungen durch Paracetamol erhöhen. Die Zeitspanne zwischen zwei Dosierungen sollte mindestens 8 Stunden betragen. Bitte nehmen Sie nicht mehr als 2 g Paracetamol täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Eine sofortige ärztliche Beratung sollte im Falle einer Überdosierung angestrebt werden, auch wenn Sie sich gesund fühlen, weil das Risiko von verspäteten schweren Leberschäden nicht ausgeschlossen werden kann. Um mögliche Leberschäden zu vermeiden, ist es wichtig, dass ein Antidot (Gegenmittel) durch einen Arzt so schnell wie möglich verabreicht wird. Die Anzeichen eines Leberschadens treten üblicherweise in den ersten Tagen nicht in Erscheinung. Die Anzeichen einer Überdosis können Übelkeit, Erbrechen, Anorexie (Appetitlosigkeit), Blässe und Bauchschmerzen beinhalten, und diese Anzeichen treten normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme auf.

Wie alle Arzneimittel kann Paracetamol Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgelistet. Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Seltene Nebenwirkungen:

• Blutplättchenerkrankungen (Gerinnungsstörungen), Stammzellenerkrankungen (Erkrankungen in den Zellen, die im Knochenmark Blutzellen bilden).
• Allergische Reaktionen.
• Depression, Verwirrtheit, Halluzination (Sinnestäuschungen).
• Zittern, Kopfschmerzen.
• Gestörte Sicht.
• Ödeme (abnorme Ansammlung von Flüssigkeit unter der Haut).
• Bauchschmerzen, Magen- oder Darmblutung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.
• Abnorme Leberfunktion, Leberversagen, Gelbsucht (mit Symptomen wie Gelbfärbung der Haut und Augen), hepatische Nekrose (Tod von Zellen in der Leber).
• Hautausschlag, Juckreiz, Schwitzen, Nesselausschlag, rote Flecken auf der Haut, Angioödem mit Symptomen wie Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge.
• Schwindel, allgemeines Gefühl des Unwohlseins (Unpässlichkeit), Fieber, Sedierung (Dämpfung), Wechselwirkungen mit Arzneimitteln.
• Überdosis und Vergiftung.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

• Bluterkrankungen (Verringerung der Blutplättchen, weißen Blutkörperchen und Neutrophilen im Blut), hämolytische Anämie (abnormer Abbau von roten Blutkörperchen).
• Niedrige Blutzuckerspiegel .
• Hepatotoxizität (Schädigung der Leber, verursacht durch Chemikalien).
• Trüber Harn und Nierenerkrankungen.

• Schwere allergische Reaktionen, die das Absetzen der Behandlung erfordern.

Nebenwirkungen von unbekannter Häufigkeit:

Epidermale Nekrolyse (lebensbedrohende Hauterkrankung), Erythema multiforme (allergische Reaktion oder Infektionen der Haut), Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere lebensbedrohende Hauterkrankung), Ansammlung von Flüssigkeit im Kehlkopf, anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion), Anämie (Abnahme von roten Blutkörperchen), Leberveränderung und Hepatitis (Leberentzündung), Nierenveränderungen (schwere Nierenbeeinträchtigung, Blut im Harn, Unfähigkeit zu urinieren), Erkrankungen von Magen und Darm, Drehschwindel.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ?Verwendbar bis? bzw. ?EXP? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Paracetamol Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Paracetamol. Jede Filmtablette enthält 500 mg Paracetamol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:Vorverkleisterte Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Talkum und Magnesiumsterarat. Filmüberzug:Poly(vinylalkohol), Makrogol 3350 und Talkum.

Wie Paracetamol Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Kapselförmige, weiße Filmtablette, 17,0 mm x 7,2 mm, mit Bruchlinie auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen:10, 12, 20, 24 und 30 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 ? 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Balkanpharma ? Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Inpac AS

Gjellebekkstubben 10

3420 Lierskogen

Norwegen

Zulassungsnummer:1-30638

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2011.