Paracodin - Tropfen

Paracodin - Tropfen
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hospira
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Hospira

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Paracodin ist ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (unproduktiver Husten).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Paracodin darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie √ľberempfindlich gegen√ľber bzw. allergisch auf Dihydrocodein und dessen Salze oder einem der sonstigen Bestandteile von Paracodin sind,
    • wenn Sie an anfallweise auftretender Atemnot (Asthma bronchiale) leiden,
    • wenn Sie eine funktionelle Atemschw√§che (Ateminsuffizienz) oder Atemhemmung (Atemdepression) haben,
    • wenn Sie einen akuten Asthmaanfall erleiden,
    • bei Bewusstlosigkeit (Koma),
    • von Kindern unter 4 Jahren.
    • in der Stillzeit
    • bei drohender Fehlgeburt
    • im letzten Drittel der Schwangerschaft
    • bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmern) bzw. innerhalb von 14 Tagen nach deren Absetzen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paracodin isterforderlich

Sie d√ľrfen dihydrocodeinhaltige Arzneimittel, wie Paracodin, nur nach √§rztlicher Verschreibung und unter st√§ndiger √§rztlicher Kontrolle einnehmen. Paracodin wurde Ihnen pers√∂nlich verschrieben und darf von Ihnen nicht an eine andere Person weitergegeben werden.

Paracodin wird nicht empfohlen bei:

  • Abh√§ngigkeit von Schmerzmitteln (Opiatabk√∂mmlingen)
  • Bewusstseinsst√∂rungen
  • eingeschr√§nkte Atemfunktion (COPD) und pl√∂tzlich einsetzende Atemhemmung
  • Schwerem Cor pulmonale
  • Kopfverletzungen und/oder Zust√§nden mit erh√∂htem Hirndruck
  • eingeschr√§nkter Leberfunktion
  • in den ersten vier Monaten der Schwangerschaft
  • chronischer Verstopfung, Entz√ľndungen und Verengungen im Magen-Darmtrakt
  • Ph√§ochromozytom (b√∂sartiger Tumor der Nebenniere)
  • Beschwerden beim Harnlassen
  • Engwinkelglaukom (Gr√ľner Star)
  • Hypotension bei Hypovol√§mie (Blutdruckerniedrigung bei Verminderung der zirkulierenden Blutmenge)
  • Unterfunktion der Schilddr√ľse (Hypothyreose)
  • Alkoholproblemen bzw. Drogenproblemen in der Vergangenheit.

Bei Patienten mit bestehendem Anfallsleiden sollte Paracodin mit Vorsicht angewendet und die Therapie √ľberwacht werden.

Bei Husten mit erheblicher Schleimbildung sollten Sie Paracodin nur in Absprache und auf Anweisung des Arztes unter besonderer Vorsicht einnehmen, weil unter diesen Umst√§nden eine Unterdr√ľckung des Hustens unerw√ľnscht ist.

Zu Beginn der Behandlung sollte Ihr Ansprechen auf das Medikament kontrolliert werden, um eventuelle relative √úberdosierungen schnell erkennen zu k√∂nnen. Dies gilt insbesondere f√ľr √§ltere Patienten, bei eingeschr√§nkter Nierenfunktion und bei Atemfunktionsst√∂rungen (Gefahr einer Ansammlung von Fl√ľssigkeit in der Lunge) (siehe auch Abschnitt 3).

Wenn Sie an einer Gallenwegserkrankung leiden oder Ihnen die Gallenblase entfernt wurde (Cholezystektomie), d√ľrfen Sie Paracodin nur mit Vorsicht einnehmen. Infolge des Zusammenziehens des Schlie√ümuskels des Gallenganges (Sphinkter Oddi) k√∂nnen herzinfarkt√§hnliche Beschwerden (mit Schmerzen hinter dem Brustbein) auftreten und die Symptome einer bestehenden Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis - mit akuten heftigen Schmerzen im Oberbauch) verst√§rkt werden.

Dihydrocodein, der Wirkstoff von Paracodin, hat ein Abh√§ngigkeitspotential. Bei l√§ngerem Gebrauch von Paracodin entwickeln sich eine nachlassende Wirksamkeit (Toleranz), seelische (psychische) und k√∂rperliche (physische) Abh√§ngigkeit. Es besteht Kreuztoleranz (Risiko einer nachlassenden Wirkung bei verwandten Substanzen) zu anderen Opioiden (Opiatabk√∂mmlingen). Es k√∂nnen Entzugserscheinungen auftreten wie gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosit√§t. Schlaflosigkeit, eine √ľberm√§√üige Bewegungsaktivit√§t, Zittern und Beschwerden im Magen-Darmtrakt. Bei einer l√§ngeren Anwendung ist es zur Vermeidung von Entzugserscheinungen ratsam, die Tagesdosis √ľber einen l√§ngeren Zeitraum stetig, bis zum vollst√§ndigen Absetzen, zu verringern. Aufgrund des Abh√§ngigkeitspotentials von Dihydrocodein ist eine l√§ngerfristige Anwendung von Paracodin zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten nicht sinnvoll.

Da Paracodin bei Patienten mit Asthma bronchiale nicht angewendet wird, sollte bedacht werden, dass chronischer Husten bei Kindern h√§ufig ein fr√ľhes Symptom von Asthma bronchiale sein kann.

Bei Patienten mit vorbestehender Suchtgift bzw. Opiatabh√§ngigkeit [auch solche in R√ľckbildung (Remission)] ist mit R√ľckf√§llen zu rechnen. Paracodin wird von Heroinabh√§ngigen als Ersatzstoff betrachtet. Bei Abh√§ngigen von Alkohol und Beruhigungsmitteln besteht die Gefahr einer missbr√§uchlichen Verwendung.

Wenn der Husten länger als drei Wochen anhält, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, weil gegebenenfalls eine Abklärung der Krankheitsursache erforderlich ist.

Bei Einnahme von Paracodin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Paracodin beeinflusst werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Mitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmern) kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkungen und zu anderen Nebenwirkungen (wie z.B. hohes Fieber, Erregungszustände sowie Veränderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen) in nicht vorhersehbarem Ausmaß kommen. Paracodin darf daher erst zwei Wochen nach dem Ende einer Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Paracodin und Arzneimitteln mit d√§mpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem wie z.B. Beruhigungs- und Schlafmittel f√ľhrt zu einer verst√§rkt beruhigenden oder die Atmung behindernden Wirkung.

Die gleichzeitige Anwendung von Paracodin und Antihistaminika (z.B. Meclozin) f√ľhrt zu einer verst√§rkt beruhigenden oder die Atmung behindernden Wirkung

Durch bestimmte Mittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), wie z. B. Imipramin, Amitriptylin und Opipramol kann eine Paracodin-bedingte Minderung der Atmung verstärkt werden.

Die Wirkung von Schmerzmitteln wird verstärkt. Bestimmte stark wirksame Schmerzmittel wie z. B. Buprenorphin, Pentacozin können die Wirkung von Paracodin abschwächen.

Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, k√∂nnen die Wirkung von Paracodin verst√§rken. Dazu geh√∂ren Cimetidin (zur D√§mpfung der Magensaftproduktion) und Chinidin (zur Regulierung des Herzrhythmus) oder Fluoxetin (gegen Depression). Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des Morphinabbaus (Schmerzmittelbehandlung) mit in der Folge erh√∂hten Morphinkonzentrationen im Blut beobachtet. F√ľr Dihydrocodein ist eine solche Wechselwirkung nicht auszuschlie√üen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch f√ľr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten k√∂nnen.

Bei Einnahme von Paracodin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

W√§hrend der Anwendung von Paracodin d√ľrfen Sie keinen Alkohol trinken. Paracodin vermindert zusammen mit Alkohol die F√§higkeit zur L√∂sung komplexer Aufgaben und des Konzentrationsverm√∂gens (psychomotorische Leistungsf√§higkeit) st√§rker als die Einzelstoffe.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, d√ľrfen Sie Paracodin, vor allem w√§hrend der ersten vier Monate der Schwangerschaft, nur auf ausdr√ľckliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerw√ľnschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden k√∂nnen. Es wurde eine Beziehung zwischen der Einnahme von dem strukturverwandten Codein in den ersten vier Monaten der Schwangerschaft und dem Auftreten von Fehlbildungen des Respirationstraktes (Atmungstrakt) festgestellt.

Wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen oder wenn bei Ihnen eine drohende Fr√ľhgeburt festgestellt wurde, d√ľrfen Sie Paracodin nicht anwenden, da der in Paracodin enthaltene Wirkstoff Dihydrocodein die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu Atemst√∂rungen f√ľhren kann (siehe Abschnitt 2.1). Neugeborene sind gegen√ľber Opioiden besonders empfindlich.

Bei l√§ngerfristiger Einnahme von Paracodin besteht die M√∂glichkeit, dass sich eine Opioidabh√§ngigkeit (Schmerzmittelabh√§ngigkeit) des Ungeborenen entwickelt. Berichte √ľber Entzugserscheinungen wie (z.B. Zittern, Erbrechen, Durchfall oder schneller Herzschlag) beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von dem strukturverwandten Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam √ľber eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Stillzeit

Paracodin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim S√§ugling unerw√ľnschte Wirkungen verursachen. Paracodin d√ľrfen Sie

daher in der Stillzeit nicht einnehmen. Falls Ihr Arzt eine Behandlung w√§hrend der Stillzeit f√ľr unbedingt erforderlich h√§lt, m√ľssen Sie das Stillen w√§hrend der Behandlung unterbrechen. Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, um gemeinsam √ľber eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von
Paracodin-Tropfen

Paracodin-Tropfen enthalten Glycerol. Bei Anwendung von Glycerol in hohen Dosen kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall ausgelöst werden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Paracodin immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Paracodin Tropfen sind gebrauchsfertig und können, falls erforderlich, auch vermischt mit Speisen und Getränken eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Paracodin nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Paracodin sonst nicht richtig wirken kann!

Alter Tagesdosis (Tropfen)  
(Jahre)    
Kinder 4 ? 8 Tropfen 3 mal täglich  
4 -6 (entsprechend 6 - 12 mg Dihydrocodeinhydrorhodanid pro
  Tag)  
Kinder 8 Tropfen 3 mal täglich  
6 ? 9 (entsprechend 12 mg Dihydrocodeinhydrorhodanid pro
  Tag)  
121781_F_GI_10-07-26_Paracodin Tropfen Seite 6 von 10
Kinder 8 ? 16 Tropfen 3 mal täglich
9 -12 (entsprechend 12 ? 24 mg Dihydrocodeinhydrorhodanid
  pro Tag)  
Jugendliche 16 ? 48 Tropfen 3 mal täglich
ab 12 und (entsprechend 24 - 72 mg Dihydrocodeinhydrorhodanid
Erwachsene pro Tag)  
Spezielle Dosierungsanweisungen:

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und bei Dialysepatienten ist die Ausscheidung (Elimination) von Dihydrocodein verlangsamt; daher soll das Dosierungsintervall (zeitlicher Abstand zwischen zwei Einnahmen) verlängert werden.

Die Dauer der Anwendung ist abh√§ngig vom Verlauf der Erkrankung und bestimmt der Arzt. Die Behandlung mit Paracodin soll nicht l√§nger als einige Tage dauern. Bei Fortbestehen des Hustens √ľber einen Zeitraum von 3 Wochen hinaus wird Sie Ihr Arzt noch einmal untersuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paracodin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Paracodin eingenommen haben, als Sie sollten:

Das Charakteristische einer Überdosierung mit Paracodin ist die extreme Verringerung des Atemantriebs. Die Symptome gleichen weitgehend denen der akuten Morphinvergiftung mit extremer Schläfrigkeit, Stupor (Zustand der Reglosigkeit) bis hin zur Bewusstlosigkeit. Gleichzeitig treten in der Regel enge Pupillen, Erbrechen, Kopfschmerzen sowie Harn- und Stuhlverhalten auf. Unterversorgung mit Sauerstoff (Zyanose, Hypoxie), kalte Haut, herabgesetzte Muskelspannung und fehlende Reflexe kommen vor, mitunter auch Verlangsamung der Herzfrequenz und Blutdruckabfall; gelegentlich treten, vor allem bei Kindern, Krämpfe auf.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Paracodin ist in jedem Falle sofort ein Arzt zu verständigen.

Wenn Sie die Einnahme von Paracodin vergessen haben:Nehmen Sie beim n√§chsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern f√ľhren Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Paracodin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
sehr selten weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Nebenwirkungen
Haut:

gelegentlich: allergische Reaktionen, wie z. B. Juckreiz (Pruritus) und Nesselsucht (urtikarielles Exanthem)

selten: schwere allergische Reaktionen einschlie√ülich Stevens-Johnson-Syndrom (Infekt- oder Arzneimittel- bedingte Hautreaktion), Schwellungen der Haut und Schleimhaut, vor allem im Bereich von Mund und Augen (Quincke-√Ėdeme)

Gastrointestinaltrakt:

sehr häufig: Übelkeit, u. U. bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn), Verstopfung (Obstipation), Magen- Darm-Beschwerden

gelegentlich: Mundtrockenheit

Nervensystem:

h√§ufig: leichte Kopfschmerzen, leichte Schl√§frigkeit, Schwindelgef√ľhl, leichte Benommenheit (Somnolenz)

gelegentlich: Schlafstörungen

Psyche:

sehr selten: krankhafte Hochstimmung (Euphorie)

Atemwege:

gelegentlich: Beeinträchtigung der Atmung (Kurzatmigkeit, Störung des Atemantriebs (Atemdepression))

Augen:

sehr selten: Funktionsstörungen der Augen, z. B. enge Pupillen (Miosis) und Gesichtsfeldausfall (Skotom)

Herz-Kreislaufsystem:

sehr selten: Kreislaufversagen, Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb infolge Durchblutungsstörungen des Herzens)

Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die Fähigkeit zur optischen Fixierung von Gegenständen (visuomotorische Koordination) und die Sehleistung verschlechtert sein.

Dihydrocodein kann, insbesondere bei Einzeldosen √ľber 60 mg, den Muskelspannungszustand (Muskeltonus) der unwillk√ľrlichen Muskeln (glatten Muskulatur) z. B. Darmmuskulatur, Harnblasenmuskulatur erh√∂hen.

Bei hohen therapeutischen Dosen und bei Vergiftungen können Ohnmachtsanfälle (Synkopen) und Blutdruckabfall auftreten, bei Patienten mit vorbestehenden Lungenfunktionsstörungen muss mit dem Auftreten von Lungenödemen (Wasseransammlung in der Lunge) gerechnet werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren. Nicht √ľber 25 ¬įC (Raumtemperatur) lagern!

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was enthalten Paracodin-Tropfen?

Der Wirkstoffist:

Dihydrocodeinhydrorhodanid.

1 g (= 20 Tropfen) enthält 10 mg Dihydrocodeinhydrorhodanid, entsprechend 8,3 mg Dihydrocodein

Die sonstigen Bestandteilesind:

Benzoesäure (2 mg pro 1g), Saccharin-Natrium (2 mg pro 1g) , Glycerol, Zuckercouleur (E150), Natriumchlorid, Thymianaroma, Eukalyptusaroma und gereinigtes Wasser

Wie Paracodein-Tropfen aussehen und Inhalt der Packung:

Paracodin-Tropfen sind eine klare braune Lösung zum Einnehmen und sind in Braunglasfläschchen mit Tropfeinsatz und Schraubverschluss zu 15 g und zu 30 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Zulassungsinhaber

Teofarma S.r.l.

Valle Salimbene

Via F.IIi Cervi, 8

27010- Italien

Hersteller: Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A 27000 Pavia Italien

Zulassungsnummer: 8.202

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2010

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden