Pergolid Sandoz 1 mg Tabletten

1.1 Pergolid Sandoz 1 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome der Parkinson’schen Krankheit. Der Wirkstoff gehört zur Stoffgruppe der Dopaminrezeptoragonisten.

Pergolid Sandoz 1 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pergolid, andere Mutterkornderivate, oder einen der sonstigen Bestandteile von Pergolid Sandoz 1 mg sind
- wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt 2.2 b) "Schwangerschaft)
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pergolid Sandoz 1 mg ist erforderlich
Ein Symptomkomplex, der dem neuroleptischen malignen Syndrom (NMS) ähnelt (gekennzeichnet durch erhöhte Temperatur, Muskelversteifung, Bewusstseinsänderungen und autonome Instabilität [erhebliche vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche und Kreislaufinstabilität]) und keine andere offensichtliche Krankheitsursache aufweist, wurde in Zusammenhang mit einer raschen Dosisverringerung, dem Absetzen oder Veränderungen der Therapie für Morbus Parkinson berichtet, u.a. auch für Pergolid.
Die Therapie sollte unbedingt mit niedrigen Dosen begonnen werden und die Dosis in sorgfältig angepassten Schritten über einen Zeitraum von 3 bis 4 Wochen gesteigert werden (siehe Abschnitt 3.2 "Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis bei), um das Risiko eines Blutdruckabfalls beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie) und/oder eines anhaltenden Blutdruckabfalls (Hypotonie) zu vermeiden. Bei allmählicher Dosissteigerung entwickelt sich in der Regel eine Toleranz gegenüber dem Blutdruckabfall (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
In wissenschaftlichen Untersuchungen führte Pergolid zusammen mit Levodopa bei ca. 14 % der Patienten zu Halluzinationen verglichen mit 3 % der Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) zusammen mit Levodopa erhielten. Diese Wirkung war schwer genug, um bei ca. 3 % der an der Untersuchung beteiligten Patienten zum Absetzen der Behandlung zu führen. Eine Toleranz gegenüber dieser Nebenwirkung wurde nicht beobachtet.
In einer wissenschaftlichen Untersuchung mit Placebo starben 2 von 187 der mit Placebo behandelten Patienten, verglichen mit 1 von 189 der mit Pergolid behandelten Patienten. Von den 2.229 Patienten, die in Untersuchungen vor der Markteinführung mit Pergolid behandelt wurden (ausgewertet im Oktober 1988) starben 6,2 % während der Behandlung mit dem Arzneimittel oder kurz nach Beendigung der Behandlung. Die untersuchte Patientengruppe war in fortgeschrittenem Alter, krank und hatte ein hohes Sterberisiko. Eine fallweise Überprüfung der gestorbenen Patienten ergab keine eindeutige Gruppe von Anzeichen, Symptomen oder Laborwerten, die darauf hindeuten würde, dass die Behandlung mit Pergolid diese Todesfälle verursacht hat.
Bei der Gabe von Pergolid an für Herzrhythmusstörungen anfällige Patienten oder an Patienten mit erheblichen Grunderkrankungen des Herzens ist Vorsicht geboten. In einer wissenschaftlichen Untersuchung mit Placebo kam es bei Patienten unter Pergolid zu einer deutlich höheren Anzahl von Herzrhythmusstörungen (vorzeitigen Vorhofskontraktionen und Sinustachykardie-Episoden) als unter Placebo.
Pergolid ist ein Mutterkornderivat. Entzündliche Erkrankungen wie Brustfellentzündung (Pleuritis), Flüssigkeitsansammlung im Bereich des Brustfells (Pleuraergüsse), Bindegewebsvermehrung im Bereich des Brustfells (Pleurafibrose), Bindegewebsvermehrung in der Lunge (Lungenfibrose), Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikardergüsse), krankhafte Veränderung einer oder mehrerer Herzklappen (Valvulopathie) und Bindegewebsvermehrung im Raum hinter dem rückenseitigen Bauchfell sind im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung von Mutterkornderivaten aufgetreten. Die
Faktoren, die eine solche Erkrankung begünstigen, sind unbekannt, allerdings sollten Patienten mit einer solchen Erkrankung in der Vorgeschichte nicht mit Pergolid oder einem anderen Mutterkornderivat behandelt werden, es sei denn der zu erwartende Nutzen überwiegt das Risiko deutlich.
Besonders beachtet werden sollten Anzeichen und Symptome von:
- Erkrankungen des Brustfells und der Lunge wie Atemnot, Kurzatmigkeit, anhaltender Husten oder Schmerzen im Brustkorb
- Nierenfunktionsschwäche oder Gefäßverengungen im Bereich des Harnleiters oder des Unterleibs, die mit Schmerzen in den Lenden / Flanken und Wasseransammlung in den unteren Extremitäten einhergehen können, sowie jegliche Anhäufung oder Empfindlichkeit von Gewebe im Unterleib, die auf eine Bindegewebsvermehrung im Raum hinter dem rückenseitigen Bauchfell hindeuten können.
- Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), da älle von Bindegewebsvermehrung im Herzbeutel (Perikardfibrose) sich oft als Herzmuskelschwäche äußern. Wenn solche Symptome auftreten, sollte eine das Herz beengende Herzbeutelentzündung (Percarditis constrictiva) ausgeschlossen werden.
Falls zur Diagnose einer solchen entzündlichen Erkrankung erforderlich, wird Ihr Arzt geeignete Untersuchungen, wie die Bestimmung der Blutsenkungsgeschwindigkeit, Röntgenuntersuchung des Brustkorbs und Messung bestimmter Blutwerte (Serumkreatinin), vornehmen. Es ist außerdem angebracht, vor Beginn der Therapie eine Untersuchung der Ausgangswerte für Blutsenkungsgeschwindigkeit oder andere Entzündungsmarker, Lungenfunktion/Röntgenuntersuchung des Brustkorbs und Nierenfunktion vorzunehmen.
Die oben genannten entzündlichen Erkrankungen können schleichend beginnen. Ihr Arzt wird Sie daher während der Einnahme von Pergolid Sandoz 1 mg regelmäßig auf Anzeichen einer fortschreitenden Bindegewebsvermehrung (Fibrose) überwachen. Pergolid Sandoz 0,1 mg muss abgesetzt werden, wenn eine solche Erkrankung diagnostiziert oder vermutet wird.
Pergolid wurde mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und Schlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten, die an der Parkinson’schen Krankheit leiden. Selten wurde über Schlafattacken während der normalen Tagesaktivitäten, in einigen ällen ohne dass es vom Patienten bemerkt wurde oder ohne Vorwarnung, berichtet.
Sie müssen daher beim ühren eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein. Wenn bei Ihnen bereits übermäßige Tagesmüdigkeit und/oder
Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen. In diesen ällen wird Ihr Arzt eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie erwägen.
a) Kinder und Jugendliche
Pergolid Sandoz 1 mg sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht ausreichend untersucht wurden.
b) Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen. Bisher liegen jedoch nur unzureichende Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung von Pergolid, dem Wirkstoff aus Pergolid Sandoz 1 mg in der Schwangerschaft vor. 6 von 38 behandelten Schwangeren brachten Kinder mit Fehlbildungen zur Welt. Obwohl ein Zusammenhang nicht nachgewiesen ist, liegt die Fehlbildungsrate deutlich oberhalb der beschriebenen Spontanrate von %.
Daher dürfen Sie Pergolid Sandoz 1 mg in der Schwangerschaft nicht anwenden (siehe Abschnitt 2.1 "Pergolid Sandoz 1 mg darf nicht eingenommen werden"). Vor Beginn der Behandlung ist das Bestehen einer Schwangerschaft durch Ihren Arzt auszuschließen und das Eintreten einer Schwangerschaft während der Behandlung durch geeignete Maßnahmen (Antibabypille) zu verhüten.
c) Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Pergolid in die Muttermilch übertritt. Da Pergolid die Milchproduktion hemmen kann, sollen Sie Pergolid während der Stillzeit nicht einnehmen. Hält Ihr Arzt die Behandlung mit Pergolid Sandoz 1 mg in der Stillzeit für unbedingt erforderlich, müssen Sie gegebenenfalls abstillen.
d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Pergolid Sandoz 1 mg hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Wenn bei Ihnen bereits übermäßige Tagesmüdigkeit und/oder Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie solange kein Fahrzeug führen und keine Tätigkeiten ausführen, bei denen eine verringerte Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder Tod aussetzen kann (z.B. das Bedienen von Maschinen) bis keine wiederkehrenden Schlafattacken und Tagesmüdigkeit mehr auftreten (siehe 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pergolid Sandoz
1 mg ist erforderlich).

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Sie sollten die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einnehmen.
PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei
Monotherapie
Das folgende Dosierungsschema sollte zu Beginn einer Monotherapie mit Pergolid verwendet werden:

: Für diese Dosierungen stehen Pergolid Sandoz 0,05 mg Tabletten und Pergolid Sandoz 0,25 mg Tabletten zur Verfügung
Nach Tag 30 sollte die tägliche Dosis zweimal wöchentlich um maximal 0,25 mg Pergolid gesteigert werden, bis ein optimales therapeutisches Ansprechen erreicht ist. Pergolid wird in der Regel in verteilten Dosen dreimal täglich eingenommen.
In wissenschaftlichen Untersuchungen mit Pergolid als Monotherapie betrug die mittlere Dosis nach 3 Monaten Behandlung 2,1 mg täglich und nach 1 Jahr Behandlung 2,51 mg täglich.
Zusatztherapie
Die Einnahme von Pergolid sollte mit einer täglichen Dosis von 0,05 mg für die ersten 2 Tage eingeleitet werden. Dann sollte die Dosis über die nächsten 12 Tage allmählich gesteigert werden, und zwar jeden dritten Tag um 0,1 mg/Tag oder 0,15 mg/Tag. Dann kann die Dosis jeden dritten Tag um 0,25 mg/Tag gesteigert werden, bis eine optimale therapeutische Dosierung erreicht ist.
Für die niedrigeren Dosierungen stehen auch Pergolid Sandoz 0,05 mg Tabletten und Pergolid Sandoz 0,25 mg Tabletten zur Verfügung.
Pergolid wird in der Regel in verteilten Dosen dreimal täglich eingenommen. Während der Dosissteigerung kann die Dosierung des gleichzeitig eingenommenen Levodopa vorsichtig vermindert werden.
In wissenschaftlichen Untersuchungen betrug die mittlere therapeutische Tagesdosis an Pergolid 3 mg/Tag. Die durchschnittliche gleichzeitig eingenommene Tagesdosis an Levodopa/Carbidopa (ausgedrückt als Levodopa) betrug ca. 650 mg/Tag.
Die Wirksamkeit von Pergolid in Dosen über 5 mg/Tag wurde bisher weder als Monotherapie noch bei Kombination mit Levodopa systematisch untersucht.
Um auftretende Magen-Darm-Symptome auf ein Mindestmaß zu verringern, kann bei der Einleitung der Behandlung Domperidon in den empfohlenen Dosen eingenommen werden.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Pergolid Sandoz 1 mg eingenommen haben, als Sie sollten,
sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Klinische Erfahrungen mit massiver Überdosierung liegen nicht vor. Überdosierungen mit 60 mg an einem Tag, 19 mg/Tag über 3 Tage bzw. 14 mg/Tag über 23 Tage sind bekannt. An Symptomen traten dabei Erbrechen, Blutdruckabfall (Hypotonie), Erregtheit (Agitation), schwere Halluzinationen, schwere unwillkürliche Bewegungen und prickelnde oder brennende Empfindungen auf. Bei einem weiteren Patienten, der versehentlich 7 mg statt der verschriebenen 0,7 mg erhalten hatte, kam es zu Herzklopfen (Palpitationen), Blutdruckabfall (Hypotonie) und bestimmten Herzrhythmusstörungen (ventrikulären Extrasystolen). Die
höchste Tagesdosis (die mehreren Patienten mit nicht beeinflussbarem Morbus Parkinson verschrieben wurde) liegt über 30 mg.
Behandlung:
Es wird eine symptomatische Unterstützungstherapie sowie Überwachung der Herzfunktion empfohlen.
Der arterielle Blutdruck sollte aufrechterhalten werden. Eventuell kann die Gabe eines Antiarrhythmikums erforderlich sein. Liegen Zeichen einer Stimulierung des Zentralnervensystems vor, kann eine Behandlung mit Phenothiazin oder einem anderen Butyrophenon-Neuroleptikum angezeigt sein.
Statt oder zusätzlich zur Magenentleerung kann die Gabe von Aktivkohle oder Holzkohle erwogen werden. Dialyse oder Hämoperfusion sind wahrscheinlich nicht von Nutzen.
Wenn Sie die Einnahme von Pergolid Sandoz 1 mg vergessen haben
Wenn Sie einmal vergessen haben sollten, eine Dosis zur richtigen Zeit einzunehmen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen. Sollte der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten Dosis beinahe gekommen sein, warten Sie diesen ab und setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort. Wenn Sie mehrere Dosen vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Pergolid Sandoz 1 mg abgebrochen wird
Es kann gefährlich sein, die Einnahme der Tabletten ohne ärztlichen Rat plötzlich zu beenden, weil Nebenwirkungen auftreten können.
Wie andere Arzneimittel aus der Gruppe der Dopaminagonisten sollte auch Pergolid Sandoz 1 mg schrittweise abgesetzt werden.
Falls Sie die Behandlung mit Pergolid Sandoz 1 mg unterbrechen wollen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Pergolid Sandoz 1 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

PM 4.1 Nebenwirkungen
Monotherapie
Die Arten von Nebenwirkungen, die für Pergolid als Monotherapie zu beobachten sind, entsprechen im Allgemeinen den Nebenwirkungen, die bei Pergolid als Zusatztherapie zu Levodopa auftreten.
In wissenschaftlichen Untersuchungen mit Pergolid als Monotherapie wurde eine erhöhte Gesamthäufigkeit von Übelkeit als bei Untersuchungen mit Pergolid als Zusatztherapie beobachtet. Insgesamt brachen nur 3,2 % der Patienten die Behandlung aufgrund von Übelkeit bzw. Übelkeit und Erbrechen ab.
Allerdings wurde in wissenschaftlichen Untersuchungen zur Monotherapie mit Pergolid eine geringere Häufigkeit von motorischen Fehlfunktionen (Dyskinesie), Halluzinationen und Schwindel beobachtet als bei Untersuchungen mit Pergolid als Zusatztherapie.
Zusatztherapie
Die folgenden Nebenwirkungen, die in abnehmender Häufigkeitsreihenfolge unter den jeweiligen Körpersystemen aufgeführt sind, wurden bei wissenschaftlichen Untersuchungen mit einer Häufigkeit von mindestens 1 % und mit einer deutlich höheren Häufigkeit als unter Placebo beobachtet:
Körper insgesamt:
Schmerzen, Bauchschmerzen
Verdauungstrakt:
Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
Nervensystem:
motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie), Halluzinationen, Schläfrigkeit (Somnolenz)
Atemwege:
Schnupfen (Rhinitis), Atemnot (Dyspnoe).
Nach der Markteinführung gab es Berichte von entzündlichen Erkrankungen der Gewebe wie Brustfellentzündung (Pleuritis), Flüssigkeitsansammlung im Bereich des Brustfells (Pleuraergüsse), Bindegewebsvermehrung im Bereich des Brustfells (Pleurafibrose), Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikardergüsse) und Bindegewebsvermehrung im Retroperitonealraum (Raum hinter dem rückenseitigen Bauchfell) (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pergolid Sandoz 1 mg ist erforderlich)
Sinnesorgane:
Doppeltsehen (Diplopie).
Weitere berichtete Nebenwirkungen sind u.a.: Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustände, Schwindelgefühl, Verstopfung (Obstipation), Durchfall (Diarrhoe), Anomalien bei Leberfunktionswerten, Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie), kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkope), Herzklopfen (Palpitationen), bestimmte Herzrhythmusstörungen (vorzeitige Vorhofskontraktionen und Sinustachykardie), Hautausschläge, Fieber und neuroleptisches malignes Syndrom (bei rasch abgesetztem Pergolid).
Die häufigeren Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten, standen in Verbindung mit dem Nervensystem, vorwiegend Halluzinationen und Verwirrtheitszustände.
Pergolid Sandoz 1 mg wird in Verbindung mit Schläfrigkeit gebracht, selten wurde es mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und Schlafattacken in Verbindung gebracht.
In einer wissenschaftlichen Untersuchung wurden insgesamt 376 Patienten mit Levodopa/Decarboxylase-Inhibitoren und zusätzlich Pergolid oder Placebo behandelt. Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von mindestens 1 % beobachtet:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektionen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Blutarmut (Anämie)
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie)*, Schwindel, Halluzinationen*, fehlerhafter Spannungszustand von Muskeln und Gefäßen (Dystonie), Verwirrtheitszustände, Schläfrigkeit (Somnolenz)*
Häufig: Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Kopfschmerzen, Zittern, Depressionen, abnorme Träume,
Persönlichkeitsstörungen, Psychosen, Gangstörungen, Unvermögen, ruhig zu sitzen (Akathisie), Störungen der Muskelarbeit und Bewegungsabläufe (Extrapyramidalsyndrom), Koordinationsstörungen, Missempfindungen (Parästhesien), Bewegungslosigkeit (Akinesie), erhöhte Muskelspannung, Nervenschmerzen (Neuralgie), Sprachstörungen
Augenerkrankungen
Häufig: Beeinträchtigung des Sehvermögens, Doppeltsehen (Diplopie)*, Sehstörungen
Herzerkrankungen
Häufig: Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie), Wasseransammlung in den Extremitäten (periphere Ödeme), Herzklopfen (Palpitationen), Blutdruckabfall (Hypotonie), Kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkopen), Bluthochdruck (Hypertonie), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Herzinfarkt, Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme)
Gefäßerkrankungen
Häufig: Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation)
Erkrankungen der Atemwege, und des Brustraumes
Sehr häufig: Schnupfen (Rhinitis)*
Häufig: Atemnot (Dyspnoe)*, Nasenbluten, Schluckauf
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Sehr häufig: Übelkeit*, Verstopfung (Obstipation)
Häufig: Durchfall (Diarrhoe), Verdauungsstörungen (Dyspepsie)*, Schmerzen im Unterleib*, Appetitverlust, Mundtrockenheit, Erbrechen, Beeinträchtigung des Geschmackssinnes
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag, Schwitzen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Nackenschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schleimbeutelentzündung (Bursitis), Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelzittern
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Probleme beim Wasserlassen, Infektionen des Harntrakts, Blut im Urin (Hämaturie)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerzen*, Kraftlosigkeit (Asthenie), Schmerzen im Brustkorb, Grippe-ähnliche Symptome, Schüttelfrost, Wasseransammlung im Gesicht (Gesichtsödem), Gewichtsverlust
Verletzung und Vergiftung
Häufig: Verletzung, Unfall
Chirurgische und medizinische Eingriffe
Häufig: Operationen
*: deutlich erhöhte Häufigkeit gegenüber Placebo
4.2 Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich beobachten, informieren Sie bitte umgehend Ihren behandelnden Arzt.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE IST PERGOLID SANDOZ 1 MG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P2 Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
P6 Stand der Information:
...

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Der Arzt wird Sie und gegebenenfalls Ihre Familie über die häufigen Nebenwirkungen und das Risiko von niedrigem Blutdruck (Hypotonie) bei der Anwendung von Pergolid Sandoz 1 mg aufklären.
Während der Behandlung mit Pergolid Sandoz 1 mg sind keine besonderen Labortests erforderlich. Allerdings sollten Sie zu regelmäßigen Routineuntersuchungen Ihren Arzt aufsuchen.
Die Anwendung bei Patienten unter Levodopa kann Bewegungsstörungen (Dyskinesie), Verwirrtheitszustände und Halluzinationen auslösen und/oder solche eventuell vorbestehenden Zustände verschlimmern (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pergolid Sandoz 1 mg ist erforderlich"). Wenn Sie Pergolid Sandoz 1 mg ständig als zusätzliche Therapie zu Levodopa einnehmen, kann das abrupte Absetzen von Pergolid Sandoz 1 mg den Eintritt von Halluzinationen und Verwirrtheitszuständen auslösen; diese können innerhalb eines Zeitraums von mehreren Tagen auftreten. Das Absetzen von Pergolid Sandoz 1 mg sollte allmählich geschehen, auch wenn Sie weiterhin mit Levodopa behandelt werden sollen.
Dopaminantagonisten wie Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen, z.B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthine) oder Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Störungen) sollten normalerweise nicht gleichzeitig mit Pergolid (einem Dopaminagonisten) angewendet werden; diese Mittel können die Wirksamkeit von Pergolid verringern.
Da Pergolid zu ca. 90 % an Plasmaproteine gebunden ist, ist Vorsicht geboten, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die sich bekanntermaßen auf die Proteinbindung auswirken.
Zur gleichzeitigen Gabe von Pergolid und Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) liegen keine Untersuchungen vor. Wenn Ihnen der Arzt die gleichzeitige Behandlung mit diesen Wirkstoffen verordnet hat, muss bei Ihnen eine sorgfältige Überwachung der Gerinnungshemmung (INR) erfolgen und die Dosierung ist bei Bedarf durch den Arzt anzupassen.
Aufgrund des Risikos eines Blutdruckabfalls beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie) und/oder anhaltendem Blutdruckabfall (Hypotonie) bei Patienten unter Pergolid ist Vorsicht geboten, wenn Pergolid Sandoz 1 mg gleichzeitig mit blutdrucksenkenden Mitteln eingenommen wird.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Pergolid Sandoz 1 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Nebenwirkungen
Monotherapie
Die Arten von Nebenwirkungen, die für Pergolid als Monotherapie zu beobachten sind, entsprechen im Allgemeinen den Nebenwirkungen, die bei Pergolid als Zusatztherapie zu Levodopa auftreten.
In wissenschaftlichen Untersuchungen mit Pergolid als Monotherapie wurde eine erhöhte Gesamthäufigkeit von Übelkeit als bei Untersuchungen mit Pergolid als Zusatztherapie beobachtet. Insgesamt brachen nur 3,2 % der Patienten die Behandlung aufgrund von Übelkeit bzw. Übelkeit und Erbrechen ab.
Allerdings wurde in wissenschaftlichen Untersuchungen zur Monotherapie mit Pergolid eine geringere Häufigkeit von motorischen Fehlfunktionen (Dyskinesie), Halluzinationen und Schwindel beobachtet als bei Untersuchungen mit Pergolid als Zusatztherapie.
Zusatztherapie
Die folgenden Nebenwirkungen, die in abnehmender Häufigkeitsreihenfolge unter den jeweiligen Körpersystemen aufgeführt sind, wurden bei wissenschaftlichen Untersuchungen mit einer Häufigkeit von mindestens 1 % und mit einer deutlich höheren Häufigkeit als unter Placebo beobachtet:
Körper insgesamt:
Schmerzen, Bauchschmerzen
Verdauungstrakt:
Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
Nervensystem:
motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie), Halluzinationen, Schläfrigkeit (Somnolenz)
Atemwege:
Schnupfen (Rhinitis), Atemnot (Dyspnoe).
Nach der Markteinführung gab es Berichte von entzündlichen Erkrankungen der Gewebe wie Brustfellentzündung (Pleuritis), Flüssigkeitsansammlung im Bereich des Brustfells (Pleuraergüsse), Bindegewebsvermehrung im Bereich des Brustfells (Pleurafibrose), Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikardergüsse) und Bindegewebsvermehrung im Retroperitonealraum (Raum hinter dem rückenseitigen Bauchfell) (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pergolid Sandoz 1 mg ist erforderlich)
Sinnesorgane:
Doppeltsehen (Diplopie).
Weitere berichtete Nebenwirkungen sind u.a.: Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustände, Schwindelgefühl, Verstopfung (Obstipation), Durchfall (Diarrhoe), Anomalien bei Leberfunktionswerten, Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie), kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkope), Herzklopfen (Palpitationen), bestimmte Herzrhythmusstörungen (vorzeitige Vorhofskontraktionen und Sinustachykardie), Hautausschläge, Fieber und neuroleptisches malignes Syndrom (bei rasch abgesetztem Pergolid).
Die häufigeren Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten, standen in Verbindung mit dem Nervensystem, vorwiegend Halluzinationen und Verwirrtheitszustände.
Pergolid Sandoz 1 mg wird in Verbindung mit Schläfrigkeit gebracht, selten wurde es mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und Schlafattacken in Verbindung gebracht.
In einer wissenschaftlichen Untersuchung wurden insgesamt 376 Patienten mit Levodopa/Decarboxylase-Inhibitoren und zusätzlich Pergolid oder Placebo behandelt. Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von mindestens 1 % beobachtet:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektionen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Blutarmut (Anämie)
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie)*, Schwindel, Halluzinationen*, fehlerhafter Spannungszustand von Muskeln und Gefäßen (Dystonie), Verwirrtheitszustände, Schläfrigkeit (Somnolenz)*
Häufig: Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Kopfschmerzen, Zittern, Depressionen, abnorme Träume,
Persönlichkeitsstörungen, Psychosen, Gangstörungen, Unvermögen, ruhig zu sitzen (Akathisie), Störungen der Muskelarbeit und Bewegungsabläufe (Extrapyramidalsyndrom), Koordinationsstörungen, Missempfindungen (Parästhesien), Bewegungslosigkeit (Akinesie), erhöhte Muskelspannung, Nervenschmerzen (Neuralgie), Sprachstörungen
Augenerkrankungen
Häufig: Beeinträchtigung des Sehvermögens, Doppeltsehen (Diplopie)*, Sehstörungen
Herzerkrankungen
Häufig: Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie), Wasseransammlung in den Extremitäten (periphere Ödeme), Herzklopfen (Palpitationen), Blutdruckabfall (Hypotonie), Kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkopen), Bluthochdruck (Hypertonie), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Herzinfarkt, Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme)
Gefäßerkrankungen
Häufig: Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation)
Erkrankungen der Atemwege, und des Brustraumes
Sehr häufig: Schnupfen (Rhinitis)*
Häufig: Atemnot (Dyspnoe)*, Nasenbluten, Schluckauf
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Sehr häufig: Übelkeit*, Verstopfung (Obstipation)
Häufig: Durchfall (Diarrhoe), Verdauungsstörungen (Dyspepsie)*, Schmerzen im Unterleib*, Appetitverlust, Mundtrockenheit, Erbrechen, Beeinträchtigung des Geschmackssinnes
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag, Schwitzen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Nackenschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schleimbeutelentzündung (Bursitis), Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelzittern
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Probleme beim Wasserlassen, Infektionen des Harntrakts, Blut im Urin (Hämaturie)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerzen*, Kraftlosigkeit (Asthenie), Schmerzen im Brustkorb, Grippe-ähnliche Symptome, Schüttelfrost, Wasseransammlung im Gesicht (Gesichtsödem), Gewichtsverlust
Verletzung und Vergiftung
Häufig: Verletzung, Unfall
Chirurgische und medizinische Eingriffe
Häufig: Operationen
*: deutlich erhöhte Häufigkeit gegenüber Placebo
4.2 Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich beobachten, informieren Sie bitte umgehend Ihren behandelnden Arzt.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PE Pergolid Sandoz 1 mg Tabletten
PF Wirkstoff: Pergolidmesilat
PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Pergolidmesilat.
1 Tablette enthält 1 mg Pergolid (als Pergolidmesilat).
PH Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Glyceroltridocosanoat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 572), Mannitol (Ph.Eur.)
(E 421), Eisen(III)-oxid (E 172).
P4 Pergolid Sandoz 1 mg ist in Packungen mit 20 und 100 Tabletten erhältlich.
Die Tabletten sind hellrosa, rechteckig, mit Bruchrille und der Markierung ‘G’ versehen.
PC1 1. WAS IST PERGOLID SANDOZ 1 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PI 1.1 Pergolid Sandoz 1 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome der Parkinson’schen Krankheit. Der Wirkstoff gehört zur Stoffgruppe der Dopaminrezeptoragonisten.
PD 1.2 von:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3
85737 Ismaning
E-mail: info@sandoz.de

IVAX Pharmaceuticals UK
Albert Basin, Royal Docks
GB - London E16 2QJ
Vereinigtes Königreich
PK 1.3 Pergolid Sandoz 1 mg wird angewendet als Monotherapie oder als zusätzliche Therapie zusammen mit Levodopa zur Behandlung der Symptome der Parkinson’schen Krankheit (Morbus Parkinson).
PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PERGOLID SANDOZ 1 MG BEACHTEN?
PL 2.1 Pergolid Sandoz 1 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pergolid, andere Mutterkornderivate, oder einen der sonstigen Bestandteile von Pergolid Sandoz 1 mg sind
- wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt 2.2 b) "Schwangerschaft)
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pergolid Sandoz 1 mg ist erforderlich
Ein Symptomkomplex, der dem neuroleptischen malignen Syndrom (NMS) ähnelt (gekennzeichnet durch erhöhte Temperatur, Muskelversteifung, Bewusstseinsänderungen und autonome Instabilität [erhebliche vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche und Kreislaufinstabilität]) und keine andere offensichtliche Krankheitsursache aufweist, wurde in Zusammenhang mit einer raschen Dosisverringerung, dem Absetzen oder Veränderungen der Therapie für Morbus Parkinson berichtet, u.a. auch für Pergolid.
Die Therapie sollte unbedingt mit niedrigen Dosen begonnen werden und die Dosis in sorgfältig angepassten Schritten über einen Zeitraum von 3 bis 4 Wochen gesteigert werden (siehe Abschnitt 3.2 "Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis bei), um das Risiko eines Blutdruckabfalls beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie) und/oder eines anhaltenden Blutdruckabfalls (Hypotonie) zu vermeiden. Bei allmählicher Dosissteigerung entwickelt sich in der Regel eine Toleranz gegenüber dem Blutdruckabfall (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
In wissenschaftlichen Untersuchungen führte Pergolid zusammen mit Levodopa bei ca. 14 % der Patienten zu Halluzinationen verglichen mit 3 % der Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) zusammen mit Levodopa erhielten. Diese Wirkung war schwer genug, um bei ca. 3 % der an der Untersuchung beteiligten Patienten zum Absetzen der Behandlung zu führen. Eine Toleranz gegenüber dieser Nebenwirkung wurde nicht beobachtet.
In einer wissenschaftlichen Untersuchung mit Placebo starben 2 von 187 der mit Placebo behandelten Patienten, verglichen mit 1 von 189 der mit Pergolid behandelten Patienten. Von den 2.229 Patienten, die in Untersuchungen vor der Markteinführung mit Pergolid behandelt wurden (ausgewertet im Oktober 1988) starben 6,2 % während der Behandlung mit dem Arzneimittel oder kurz nach Beendigung der Behandlung. Die untersuchte Patientengruppe war in fortgeschrittenem Alter, krank und hatte ein hohes Sterberisiko. Eine fallweise Überprüfung der gestorbenen Patienten ergab keine eindeutige Gruppe von Anzeichen, Symptomen oder Laborwerten, die darauf hindeuten würde, dass die Behandlung mit Pergolid diese Todesfälle verursacht hat.
Bei der Gabe von Pergolid an für Herzrhythmusstörungen anfällige Patienten oder an Patienten mit erheblichen Grunderkrankungen des Herzens ist Vorsicht geboten. In einer wissenschaftlichen Untersuchung mit Placebo kam es bei Patienten unter Pergolid zu einer deutlich höheren Anzahl von Herzrhythmusstörungen (vorzeitigen Vorhofskontraktionen und Sinustachykardie-Episoden) als unter Placebo.
Pergolid ist ein Mutterkornderivat. Entzündliche Erkrankungen wie Brustfellentzündung (Pleuritis), Flüssigkeitsansammlung im Bereich des Brustfells (Pleuraergüsse), Bindegewebsvermehrung im Bereich des Brustfells (Pleurafibrose), Bindegewebsvermehrung in der Lunge (Lungenfibrose), Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikardergüsse), krankhafte Veränderung einer oder mehrerer Herzklappen (Valvulopathie) und Bindegewebsvermehrung im Raum hinter dem rückenseitigen Bauchfell sind im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung von Mutterkornderivaten aufgetreten. Die
Faktoren, die eine solche Erkrankung begünstigen, sind unbekannt, allerdings sollten Patienten mit einer solchen Erkrankung in der Vorgeschichte nicht mit Pergolid oder einem anderen Mutterkornderivat behandelt werden, es sei denn der zu erwartende Nutzen überwiegt das Risiko deutlich.
Besonders beachtet werden sollten Anzeichen und Symptome von:
- Erkrankungen des Brustfells und der Lunge wie Atemnot, Kurzatmigkeit, anhaltender Husten oder Schmerzen im Brustkorb
- Nierenfunktionsschwäche oder Gefäßverengungen im Bereich des Harnleiters oder des Unterleibs, die mit Schmerzen in den Lenden / Flanken und Wasseransammlung in den unteren Extremitäten einhergehen können, sowie jegliche Anhäufung oder Empfindlichkeit von Gewebe im Unterleib, die auf eine Bindegewebsvermehrung im Raum hinter dem rückenseitigen Bauchfell hindeuten können.
- Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), da Fälle von Bindegewebsvermehrung im Herzbeutel (Perikardfibrose) sich oft als Herzmuskelschwäche äußern. Wenn solche Symptome auftreten, sollte eine das Herz beengende Herzbeutelentzündung (Percarditis constrictiva) ausgeschlossen werden.
Falls zur Diagnose einer solchen entzündlichen Erkrankung erforderlich, wird Ihr Arzt geeignete Untersuchungen, wie die Bestimmung der Blutsenkungsgeschwindigkeit, Röntgenuntersuchung des Brustkorbs und Messung bestimmter Blutwerte (Serumkreatinin), vornehmen. Es ist außerdem angebracht, vor Beginn der Therapie eine Untersuchung der Ausgangswerte für Blutsenkungsgeschwindigkeit oder andere Entzündungsmarker, Lungenfunktion/Röntgenuntersuchung des Brustkorbs und Nierenfunktion vorzunehmen.
Die oben genannten entzündlichen Erkrankungen können schleichend beginnen. Ihr Arzt wird Sie daher während der Einnahme von Pergolid Sandoz 1 mg regelmäßig auf Anzeichen einer fortschreitenden Bindegewebsvermehrung (Fibrose) überwachen. Pergolid Sandoz 0,1 mg muss abgesetzt werden, wenn eine solche Erkrankung diagnostiziert oder vermutet wird.
Pergolid wurde mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und Schlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten, die an der Parkinson’schen Krankheit leiden. Selten wurde über Schlafattacken während der normalen Tagesaktivitäten, in einigen Fällen ohne dass es vom Patienten bemerkt wurde oder ohne Vorwarnung, berichtet.
Sie müssen daher beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein. Wenn bei Ihnen bereits übermäßige Tagesmüdigkeit und/oder
Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen. In diesen Fällen wird Ihr Arzt eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie erwägen.
PV1 a) Kinder und Jugendliche
Pergolid Sandoz 1 mg sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht ausreichend untersucht wurden.
PV2 b) Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen. Bisher liegen jedoch nur unzureichende Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung von Pergolid, dem Wirkstoff aus Pergolid Sandoz 1 mg in der Schwangerschaft vor. 6 von 38 behandelten Schwangeren brachten Kinder mit Fehlbildungen zur Welt. Obwohl ein Zusammenhang nicht nachgewiesen ist, liegt die Fehlbildungsrate deutlich oberhalb der beschriebenen Spontanrate von 2-4%.
Daher dürfen Sie Pergolid Sandoz 1 mg in der Schwangerschaft nicht anwenden (siehe Abschnitt 2.1 "Pergolid Sandoz 1 mg darf nicht eingenommen werden"). Vor Beginn der Behandlung ist das Bestehen einer Schwangerschaft durch Ihren Arzt auszuschließen und das Eintreten einer Schwangerschaft während der Behandlung durch geeignete Maßnahmen (Antibabypille) zu verhüten.
PV3 c) Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Pergolid in die Muttermilch übertritt. Da Pergolid die Milchproduktion hemmen kann, sollen Sie Pergolid während der Stillzeit nicht einnehmen. Hält Ihr Arzt die Behandlung mit Pergolid Sandoz 1 mg in der Stillzeit für unbedingt erforderlich, müssen Sie gegebenenfalls abstillen.
PV4 d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Pergolid Sandoz 1 mg hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Wenn bei Ihnen bereits übermäßige Tagesmüdigkeit und/oder Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie solange kein Fahrzeug führen und keine Tätigkeiten ausführen, bei denen eine verringerte Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder Tod aussetzen kann (z.B. das Bedienen von Maschinen) bis keine wiederkehrenden Schlafattacken und Tagesmüdigkeit mehr auftreten (siehe 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pergolid Sandoz
1 mg ist erforderlich).
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Der Arzt wird Sie und gegebenenfalls Ihre Familie über die häufigen Nebenwirkungen und das Risiko von niedrigem Blutdruck (Hypotonie) bei der Anwendung von Pergolid Sandoz 1 mg aufklären.
Während der Behandlung mit Pergolid Sandoz 1 mg sind keine besonderen Labortests erforderlich. Allerdings sollten Sie zu regelmäßigen Routineuntersuchungen Ihren Arzt aufsuchen.
Die Anwendung bei Patienten unter Levodopa kann Bewegungsstörungen (Dyskinesie), Verwirrtheitszustände und Halluzinationen auslösen und/oder solche eventuell vorbestehenden Zustände verschlimmern (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pergolid Sandoz 1 mg ist erforderlich"). Wenn Sie Pergolid Sandoz 1 mg ständig als zusätzliche Therapie zu Levodopa einnehmen, kann das abrupte Absetzen von Pergolid Sandoz 1 mg den Eintritt von Halluzinationen und Verwirrtheitszuständen auslösen; diese können innerhalb eines Zeitraums von mehreren Tagen auftreten. Das Absetzen von Pergolid Sandoz 1 mg sollte allmählich geschehen, auch wenn Sie weiterhin mit Levodopa behandelt werden sollen.
Dopaminantagonisten wie Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen, z.B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthine) oder Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Störungen) sollten normalerweise nicht gleichzeitig mit Pergolid (einem Dopaminagonisten) angewendet werden; diese Mittel können die Wirksamkeit von Pergolid verringern.
Da Pergolid zu ca. 90 % an Plasmaproteine gebunden ist, ist Vorsicht geboten, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die sich bekanntermaßen auf die Proteinbindung auswirken.
Zur gleichzeitigen Gabe von Pergolid und Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) liegen keine Untersuchungen vor. Wenn Ihnen der Arzt die gleichzeitige Behandlung mit diesen Wirkstoffen verordnet hat, muss bei Ihnen eine sorgfältige Überwachung der Gerinnungshemmung (INR) erfolgen und die Dosierung ist bei Bedarf durch den Arzt anzupassen.
Aufgrund des Risikos eines Blutdruckabfalls beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie) und/oder anhaltendem Blutdruckabfall (Hypotonie) bei Patienten unter Pergolid ist Vorsicht geboten, wenn Pergolid Sandoz 1 mg gleichzeitig mit blutdrucksenkenden Mitteln eingenommen wird.
PC3 3. WIE IST PERGOLID SANDOZ 1 MG EINZUNEHMEN?
PMX Nehmen Sie Pergolid Sandoz 1 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.