Pramortix 0,18 mg Tabletten

Abbildung Pramortix 0,18 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Pramipexol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Medis ehf
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code N04BC05
Pharmakologische Gruppe Dopaminerge Mittel

Zulassungsinhaber

Medis ehf

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Pramipexol Accord 1,1 mg Tabletten Pramipexol Accord Healthcare S.L.U.
MIRAPEXIN 1,05 mg Retardtabletten Pramipexol Boehringer Ingelheim International GmbH
MIRAPEXIN 1,57 mg Retardtabletten Pramipexol Boehringer Ingelheim International GmbH
SIFROL 3,15 mg Retardtabletten Pramipexol Boehringer Ingelheim International GmbH
Ritmorest 0,088 mg Tabletten Pramipexol Helm AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Pramortix gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.
Pramortix wird angewendet zur Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa angewendet werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pramortix darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind (siehe Abschnitt 6, ?Weitere Informationen).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pramortix ist erforderlich
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angefĂŒhrten FĂ€llen:
- Nierenerkrankung
- Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fĂŒhlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.
- Dyskinesien (z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen).
Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie wÀhrend der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramortix motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.
- SchlÀfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken
- VerhaltensÀnderungen (z.B. Spielsucht (pathologisches Spielen), zwanghaftes Einkaufen), gesteigertes sexuelles Verlangen (erhöhte Libido), Essattacken
- Psychosen (z.B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)
- Sehstörungen
Lassen Sie wĂ€hrend der Behandlung mit Pramortix Ihre Augen in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden untersuchen.
- Schwere Herz- oder BlutgefĂ€ĂŸerkrankung
Ihr Blutdruck sollte regelmĂ€ĂŸig ĂŒberprĂŒft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.
- Augmentation
Sie stellen möglicherweise fest, dass die Beschwerden zu einer frĂŒheren Tageszeit eintreten als ĂŒblicherweise, intensiver sind und andere Gliedmaßen betreffen.
Kinder und Jugendliche
Pramortix wird fĂŒr die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramortix fortsetzen sollen.
Die Auswirkung von Pramortix auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Pramortix nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.
Pramortix sollte wĂ€hrend der Stillzeit nicht eingenommen werden. Pramortix kann die Milchbildung hemmen. DarĂŒber hinaus kann es in die Muttermilch ĂŒbertreten und zum SĂ€ugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Pramortix fĂŒr notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Pramortix kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fĂŒhlen, die nicht da sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dĂŒrfen Sie kein Fahrzeug fĂŒhren oder Maschinen bedienen.
Pramortix wird mit SchlĂ€frigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dĂŒrfen Sie kein Fahrzeug fĂŒhren oder Maschinen bedienen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST Pramortix EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Pramortix immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Ihr Arzt wird Sie bezĂŒglich der richtigen Dosierung beraten.
Pramortix kann zu oder unabhÀngig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette fĂŒr ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
WĂ€hrend der ersten Woche betrĂ€gt die ĂŒbliche Dosis 3 x tĂ€glich 1 Tablette Pramortix 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

Erste Woche
Anzahl der Tabletten3 x tÀglich1 Tablette Pramortix 0,088 mg
Tagesgesamtdosis (mg)0,264

Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

Zweite WocheDritte Woche
Anzahl der Tabletten3 x tÀglich3 x tÀglich
1 Tablette Pramortix 0,18 mg1 Tablette Pramortix 0,35 mg
ODERODER
3 x tÀglich3 x tÀglich
2 Tabletten Pramortix 0,088 mg2 Tabletten Pramortix 0,18 mg
Tagesgesamtdosis (mg)0,541,1

Die ĂŒbliche Erhaltungsdosis betrĂ€gt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramortix 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.

Niedrigste ErhaltungsdosisHöchste Erhaltungsdosis
Anzahl der Tabletten3 x tÀglich1 Tablette Pramortix 0,088 mg3 x tÀglich1 Tablette Pramortix 1,1 mg
Tagesgesamtdosis (mg)0,2643,3

Patienten mit Nierenerkrankung
Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall mĂŒssen Sie die Tabletten nur 1- oder 2 x tĂ€glich einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung betrĂ€gt die ĂŒbliche Anfangsdosis 2 x tĂ€glich 1 Tablette Pramortix 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung betrĂ€gt die ĂŒbliche Anfangsdosis 1 x tĂ€glich eine Tablette Pramortix 0,088 mg.
Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Pramortix eingenommen haben, als Sie sollten
Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,
- wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nÀchstgelegenen Krankenhauses.
- können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.
Wenn Sie die Einnahme von Pramortix vergessen haben
Machen Sie sich keine Sorgen. Lassen Sie diese Dosis ausfallen und nehmen die nÀchste zur gewohnten Zeit ein.
Bitte versuchen Sie nicht die verpasste Einnahme nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Pramortix abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Pramortix nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Wenn sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen mĂŒssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.
Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Pramortix nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zÀhlen:
- Akinesie (fehlende Muskelbewegungen)
- Muskelsteifheit
- Fieber
- instabiler Blutdruck
- erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)
- Verwirrtheit
- eingeschrÀnktes Bewusstsein (z.B. Koma)
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Pramortix mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder NahrungsergÀnzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.
Sie sollten die Einnahme von Pramortix zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
- Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter MagensĂ€ure und bei MagengeschwĂŒren)
- Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)
- Mexiletin (zur Behandlung des unregelmĂ€ĂŸigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulĂ€ren Arrhythmie).
Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Pramortix empfohlen.
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen FĂ€llen könnte Pramortix Ihre FĂ€higkeit, ein Fahrzeug zu fĂŒhren oder eine Maschine zu bedienen, beeintrĂ€chtigen.
Bei Einnahme von Pramortix zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie wÀhrend der Behandlung mit Pramortix Alkohol trinken.
Pramortix kann kann zu oder unabhÀngig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Pramortix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HĂ€ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig: mehr als 1 Behandelter von 10
HĂ€ufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Sehr hÀufig:
- Dyskinesie (z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen).
- MĂŒdigkeit
- Schwindel
- Übelkeit
- niedriger Blutdruck (Hypotonie )
HĂ€ufig:
- Drang sich ungewöhnlich zu verhalten
- Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fĂŒhlen, die nicht da sind)
- Verwirrtheit
- MĂŒdigkeit (Erschöpfung)
- Schlaflosigkeit (Insomie)
- FlĂŒssigkeitseinlagerung im Gewebe, ĂŒblicherweise in den Beinen (periphere Ödeme)
- Kopfschmerzen
- Abnormale TrÀume
- Verstopfung
- Unruhe
- Amnesie (GedÀchtnisverlust)
- Sehstörungen
- Erbrechen
- Gewichtsverlust
Gelegentlich:
- Paranoia (z. B. ĂŒbertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)
- Wahnvorstellungen
- ĂŒbermĂ€ĂŸige SchlĂ€frigkeit wĂ€hrend des Tages und plötzliches Einschlafen
- erhöhter Bewegungsdrang und UnfÀhigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)
- Gewichtszunahme
- erhöhtes sexuelles Verlangen (z.B. gesteigerte Libido)
- allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)
- Ohnmacht
- Spielsucht, inbesondere wenn hohe Dosen von Pramortix einnehmen.
- ĂŒbermĂ€ĂŸige sexuelle AktivitĂ€t (HypersexualitĂ€t)
- Zwanghaftes Einkaufen
- Atemnot (Dyspnoe)
- LungenentzĂŒndung (Pneumonie)
Unbekannte HĂ€ufigkeit:
- Vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.
Sie dĂŒrfen Pramortix nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht ĂŒber 25°C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schĂŒtzen.

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Weitere Informationen

Was Pramortix enthÀlt
Der Wirkstoff ist Pramipexol.
Jede Tablette enthÀlt 0,18 mg Pramipexol (als 0,25 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol (Ph.Eur.), MaisstÀrke, Povidon K22, vorverkleisterte StÀrke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Wie Pramortix aussieht und Inhalt der Packung
Ovale, weiße Tablette mit 8x5,7 mm Durchmesser, mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und der PrĂ€gung PX02 auf einer Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette fĂŒr ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Pramortix 0,18 mg Tabletten sind in Blisterpackungen mit 30 und 100 Tabletten erhÀltlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Medis ehf
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjördur
Island
Hersteller
Actavis Ltd - Malta
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
ZTN 3000 Zejtun
Malta
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland Pramortix 0,18 mg Tabletten
RumÀnien Pramortix 0,18 mg comprimate
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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Wirkstoff(e) Pramipexol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Medis ehf
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code N04BC05
Pharmakologische Gruppe Dopaminerge Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden