Oprymea 1,1 mg Tabletten

Abbildung Oprymea 1,1 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Pramipexol
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller KRKA d.d. Novo Mesto
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.09.2008
ATC Code N04BC05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Dopaminerge Mittel

Zulassungsinhaber

KRKA d.d. Novo Mesto

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Pramipexol Winthrop 0,35 mg Tabletten Pramipexol Winthrop Arzneimittel GmbH
Pramipexolane 0,35 mg, Tabletten Pramipexol Disphar International B.V.
Pramortix 0,088 mg Tabletten Pramipexol Medis ehf
Pramipexol Winthrop 1,1 mg Tabletten Pramipexol Winthrop Arzneimittel GmbH
Pramortix 0,7 mg Tabletten Pramipexol Medis ehf

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Oprymea enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

Oprymea wird angewendet zur:

  • Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Antiparkinsonmittel) angewendet werden.
  • Behandlung der Symptome des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-Legs- Syndroms (RLS) bei Erwachsenen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Oprymea darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oprymea einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angef√ľhrten F√§llen:

  • Nierenerkrankung
  • Halluzinationen (Dinge sehen, h√∂ren oder f√ľhlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.
  • Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedma√üen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa

98einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Oprymea motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

  • Dystonie (unverm√∂gen, den K√∂rper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu halten (axiale Dystonie)). Insbesondere k√∂nnen bei Ihnen eine Vorw√§rtsbeugung des Halses und des Kopfes (auch Antecollis genannt), eine Vorw√§rtsbeugung des Rumpfes (auch Kamptokormie genannt) oder eine seitw√§rts geneigte Beugung des Rumpfes (auch Pleurothotonus oder Pisa- Syndrom genannt) auftreten. Falls dies der Fall ist, kann Ihr behandelnder Arzt gegebenenfalls entscheiden, Ihre Medikation zu √§ndern.
  • Schl√§frigkeit und pl√∂tzliche Einschlafattacken.
  • Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)
  • Sehst√∂rungen. Lassen Sie w√§hrend der Behandlung mit Oprymea Ihre Augen in regelm√§√üigen Abst√§nden untersuchen.
  • Schwere Herz- oder Blutgef√§√üerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelm√§√üig √ľberpr√ľft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.
  • Augmentation. Sie stellen m√∂glicherweise fest, dass die Beschwerden zu einer fr√ľheren Tageszeit eintreten als √ľblicherweise, intensiver sind und andere Gliedma√üen betreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen nach ungew√∂hnlichen Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen k√∂nnen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden k√∂nnten. Diese sogenannten Impulskontrollst√∂rungen k√∂nnen sich in Verhaltensweisen wie Spielsucht, Essattacken, √ľberm√§√üigem Geldausgeben oder √ľbersteigertem Sexualtrieb √§u√üern oder darin, dass Sie von vermehrten sexuellen Gedanken oder Gef√ľhlen beherrscht werden. M√∂glicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit oder Realitätsverlust) entwickeln. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer Oprymea-Behandlung oder einer Dosisreduktion Symptome wie Depression, Apathie, Angst, M√ľdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen versp√ľren. Wenn diese Probleme l√§nger als wenige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung eventuell anpassen.

Kinder und Jugendliche

Oprymea wird f√ľr die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Oprymea zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungserg√§nzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von Oprymea zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

  • Cimetidin (zur Behandlung bei erh√∂hter Magens√§ure und bei Magengeschw√ľren)
  • Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)
  • Mexiletin (zur Behandlung des unregelm√§√üigen Herzschlags, der sogenannten ventrikul√§ren Arrhythmie)
  • Zidovudine (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS] angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems)
  • Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen)
  • Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter n√§chtlicher Beinkr√§mpfe und zur Behandlung eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] - angewendet

99

werden)

Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags)

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Oprymea empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen F√§llen k√∂nnte Oprymea Ihre F√§higkeit, ein Fahrzeug zu f√ľhren oder eine Maschine zu bedienen, beeintr√§chtigen.

Einnahme von Oprymea zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Oprymea Alkohol trinken. Oprymea kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Oprymea fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von Oprymea auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Oprymea nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.

Oprymea sollte w√§hrend der Stillzeit nicht eingenommen werden. Oprymea kann die Milchbildung hemmen. Dar√ľber hinaus kann es in die Muttermilch √ľbertreten und zum S√§ugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Oprymea f√ľr notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Oprymea kann Halluzinationen (Dinge sehen, h√∂ren oder f√ľhlen, die gar nicht da sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, d√ľrfen Sie kein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen.

Oprymea wird mit Schl√§frigkeit und pl√∂tzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, d√ľrfen Sie kein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Sie bez√ľglich der richtigen Dosierung beraten.

Oprymea kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten mit Wasser.

Parkinson-Krankheit

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

W√§hrend der ersten Woche betr√§gt die √ľbliche Dosis 3 x t√§glich 1 Tablette Oprymea 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

Erste Woche

100

Anzahl der Tabletten3 x täglich 1 Tablette Oprymea 0,088 mg
Tagesgesamtdosis (mg)0,264

Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

Zweite WocheDritte Woche
Anzahl der Tabletten3 x täglich 1 Tablette Oprymea 0,18 mg ODER 3 x täglich 2 Tabletten Oprymea 0,088 mg3 x täglich 1 Tablette Oprymea 0,35 mg ODER 3 X täglich 2 Tabletten Oprymea 0,1 mg
Tagesgesamtdosis (mg)0,541,1

Die √ľbliche Erhaltungsdosis betr√§gt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erh√∂ht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erh√∂hen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Oprymea 0,088 mg pro Tag ist ebenso m√∂glich.

Niedrigste ErhaltungsdosisHöchste Erhaltungsdosis
Anzahl der Tabletten3 x täglich 1 Tablette Oprymea 0,088 mg3 X täglich 1 Tablette Oprymea 1,1 mg
Tagesgesamtdosis (mg)0,2643,3

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall m√ľssen Sie die Tabletten nur 1- oder 2 x t√§glich einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung betr√§gt die √ľbliche Anfangsdosis 2 x t√§glich 1 Tablette Oprymea 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung betr√§gt die √ľbliche Anfangsdosis 1 x t√§glich eine Tablette Oprymea 0,088 mg.

Restless-Legs-Syndrom

Die Einnahme erfolgt √ľblicherweise 1x t√§glich am Abend 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen.

W√§hrend der ersten Woche betr√§gt die √ľbliche Dosis 1x t√§glich 1 Tablette Oprymea 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,088 mg):

Erste Woche
Anzahl der Tabletten1 Tablette Oprymea 0,088 mg
Tagesgesamtdosis (mg)0,088

Die Tagesdosis wird alle 4-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

Zweite WocheDritte WocheVierte Woche
Anzahl der Tabletten1 Tablette Oprymea 0,18 mg ODER 2 Tabletten Oprymea 0,088 mg1 Tablette Oprymea 0,35 mg ODER 2 Tabletten Oprymea 0,18 mg ODER 4 Tabletten Oprymea 0,088 mg1 Tablette Oprymea 0,35 mg und 1 Tablette Oprymea 0,18 mg ODER 3 Tabletten Oprymea 0,18 mg ODER 6 Tabletten Oprymea

101

0,088 mg
Tagesgesamtdosis (mg)0,180,350,54

Die t√§gliche Dosis sollte 6 Tabletten Oprymea 0,088 mg oder eine Dosis von 0,54 mg (0,75 mg Pramipexol-Salz) nicht √ľberschreiten.

Wenn Sie die Tabletten l√§nger als ein paar Tage absetzen und erneut mit der Behandlung beginnen m√∂chten, m√ľssen Sie wieder mit der niedrigsten Dosis anfangen. Sie k√∂nnen dann die Dosis wieder erh√∂hen, wie Sie es beim ersten Mal gemacht haben. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird die Behandlung nach drei Monaten beurteilen, um zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt wird oder nicht.

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, ist die Behandlung mit Oprymea m√∂glicherweise f√ľr Sie nicht geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Oprymea eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

  • wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des n√§chstgelegenen Krankenhauses.
  • Sie k√∂nnen Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Oprymea vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oprymea abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Oprymea nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen m√ľssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Oprymea nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:

  • herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie),
  • Muskelsteifheit,
  • Fieber,
  • instabiler Blutdruck,
  • erh√∂hte Herzfrequenz (Tachykardie),
  • Verwirrtheit,
  • eingeschr√§nktes Bewusstsein (z.B. Koma).

Wenn Sie die Einnahme von Oprymea abbrechen oder reduzieren, k√∂nnte dies bei Ihnen auch einen Krankheitszustand hervorrufen, der Dopaminagonistenentzugssyndrom genannt wird. Zu den Symptomen z√§hlen Depression, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Angst, M√ľdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen. Wenn Sie diese Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

102Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende H√§ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
Häufig:kann bis 1 von 10 Personen betreffen
Gelegentlich:kann bis 1 von 100 Personen betreffen
Selten:kann bis 1 von 1.000 Personen betreffen
Sehr selten:kann bis 1 von 10.000 Personen betreffen
Nicht bekanntH√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Sehr häufig:

  • Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedma√üen)
  • Schl√§frigkeit
  • Schwindel
  • √úbelkeit

Häufig:

  • Drang, sich ungew√∂hnlich zu verhalten
  • Halluzinationen (Dinge sehen, h√∂ren oder f√ľhlen, die gar nicht da sind)
  • Verwirrtheit
  • M√ľdigkeit
  • Schlaflosigkeit (Insomnie)
  • Fl√ľssigkeitseinlagerung im Gewebe, √ľblicherweise in den Beinen (peripheres √Ėdem)
  • Kopfschmerzen
  • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Abnorme Tr√§ume
  • Verstopfung
  • Sehst√∂rungen
  • Erbrechen
  • Gewichtsabnahme einschlie√ülich reduziertem Appetit

Gelegentlich:

  • Paranoia (z.B. √ľbertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)
  • Wahnvorstellungen
  • √úberm√§√üige Schl√§frigkeit w√§hrend des Tages und pl√∂tzliches Einschlafen
  • Ged√§chtnisst√∂rung (Amnesie)
  • Erh√∂hter Bewegungsdrang und Unf√§higkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)
  • Gewichtszunahme
  • Allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, √úberempfindlichkeit)
  • Ohnm√§chtig werden
  • Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Kn√∂cheln verursachen kann)*
  • unzureichende Aussch√ľttung des antidiuretischen Hormons (inad√§quate ADH-Sekretion)*
  • Ruhelosigkeit
  • Atemnot (Dyspnoe)
  • Schluckauf
  • Lungenentz√ľndung (Pneumonie)
  • Unf√§higkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden k√∂nnten, z. B.:
    • Spielsucht, ohne R√ľcksicht auf pers√∂nliche oder famili√§re Konsequenzen
    • Ver√§ndertes oder verst√§rktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere beunruhigt, z. B. ein verst√§rkter Sexualtrieb

103

    • Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben
    • Essattacken (Verzehr gro√üer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und √ľber das S√§ttigungsgef√ľhl hinaus)*
  • Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realit√§tsverlust)

Selten

Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder √úbererregtheit)

Nicht bekannt

  • Nach dem Absetzen Ihrer Oprymea-Behandlung oder einer Dosisreduktion k√∂nnen Depression, Apathie, Angst, M√ľdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.

F√ľr die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue H√§ufigkeitssch√§tzung nicht m√∂glich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2762 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden. Die H√§ufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht h√∂her als ‚Äěgelegentlich‚Äú.

Wenn Sie unter dem Restless-Legs-Syndrom leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Sehr häufig:

√úbelkeit

Häufig:

  • Ver√§nderungen des Schlafverhaltens, wie z.B. Schlaflosigkeit (Insomnie) und Schl√§frigkeit
  • M√ľdigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Abnorme Tr√§ume
  • Verstopfung
  • Schwindel
  • Erbrechen

Gelegentlich:

  • Drang, sich ungew√∂hnlich zu verhalten*
  • Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Kn√∂cheln verursachen kann)*
  • unzureichende Aussch√ľttung des antidiuretischen Hormons (inad√§quate ADH-Sekretion)*
  • Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedma√üen)
  • Erh√∂hter Bewegungsdrang und Unf√§higkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)*
  • Paranoia (z. B. √ľbertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)*
  • Wahnvorstellungen*
  • Ged√§chtnisst√∂rung (Amnesie)*
  • Halluzinationen (Dinge sehen, h√∂ren oder f√ľhlen, die gar nicht da sind)
  • Verwirrtheit
  • √úberm√§√üige Schl√§frigkeit w√§hrend des Tages und pl√∂tzliches Einschlafen
  • Gewichtszunahme
  • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Fl√ľssigkeitseinlagerung im Gewebe, √ľblicherweise in den Beinen (peripheres √Ėdem)
  • Allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, √úberempfindlichkeit)
  • Ohnm√§chtig werden
  • Ruhelosigkeit
  • Sehst√∂rungen

104

  • Gewichtsabnahme einschlie√ülich vermindertem Appetit
  • Atemnot (Dyspnoe)
  • Schluckauf
  • Lungenentz√ľndung (Pneumonie)*
  • Unf√§higkeit, dem Drang, Antrieb oder der Versuchung zu widerstehen, eine Handlung auszuf√ľhren, die Sie oder andere sch√§digen kann, was Folgendes umfassen kann:
    • Starker Drang zu √ľberm√§√üigem Spielen trotz ernster pers√∂nlicher oder famili√§rer Konsequenzen.
    • Ver√§ndertes oder erh√∂htes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere erheblich beunruhigt, zum Beispiel ein erh√∂hter Sexualtrieb.
    • Unkontrollierbares √ľberm√§√üiges Einkaufen oder Geldausgeben.
    • Hei√ühungerattacken (Aufnahme gro√üer Mengen an Nahrungsmitteln innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Aufnahme gr√∂√üerer Mengen an Nahrungsmitteln als gew√∂hnlich und mehr als n√∂tig, um Ihren Hunger zu stillen).
  • Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder √úbererregtheit)*
  • Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realit√§tsverlust)*

Nicht bekannt

Nach dem Absetzen Ihrer Oprymea-Behandlung oder einer Dosisreduktion k√∂nnen Depression, Apathie, Angst, M√ľdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Verhaltensweisen bei sich beobachten; sie werden Wege diskutieren, wie mit den Symptomen umzugehen ist oder wie diese verringert werden können.

F√ľr die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue H√§ufigkeitssch√§tzung nicht m√∂glich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 1395 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden. Die H√§ufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht h√∂her als ‚Äěgelegentlich‚Äú.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Oprymea enthält

105

  • Der Wirkstoff ist Pramipexol.Jede Tablette enth√§lt 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg oder 1,1 mg Pramipexol, entsprechend 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg oder 1,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Maisst√§rke, vorverkleisterte St√§rke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon (K 25) und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Oprymea aussieht und Inhalt der Packung

Oprymea 0,088 mg Tabletten sind wei√ü, rund, mit abgeschr√§gten Kanten und der Pr√§gung ‚ÄěF‚Äú auf einer Seite der Tablette.

Oprymea 0,18 mg Tabletten sind wei√ü, oval, mit abgeschr√§gten Kanten, beidseitiger Bruchkerbe und einseitiger Pr√§gung ‚ÄěF‚Äú auf beiden H√§lften der Tablette. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oprymea 0,35 mg Tabletten sind wei√ü, oval, mit abgeschr√§gten Kanten, beidseitiger Bruchkerbe und einseitiger Pr√§gung ‚ÄěF‚Äú auf beiden H√§lften der Tablette. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oprymea 0,7 mg Tabletten sind wei√ü, rund, mit abgeschr√§gten Kanten, beidseitiger Bruchkerbe und einseitiger Pr√§gung ‚ÄěF‚Äú auf beiden Dosen der Tablette. Die Tablette kann in gleiche H√§lften geteilt werden.

Oprymea 1,1 mg Tabletten sind weiß, rund, mit abgeschrägten Kanten und beidseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Es sind Packungen mit 20, 30, 60, 90 oder 100 Tabletten in Blisterpackungen mit je 10 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, ҆marjeҰka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, ҆marjeŇ°ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Stra√üe 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
KRKA Belgium, SA.UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62Tel: + 370 5 236 27 40
Luxembourg/Luxemburg
KPKA EOOII Tej.: + 359 (02) 962 34 50KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Cesk√° republika KRKA CR, s.r.o. Tel: + 420 0 (0) 221 115 150Magyarorsz√°g KRKA Magyarorsz√°g Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
DanmarkMalta
KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)E. J. Busuttil Ltd. Tel: + - 356 21 445 885
DeutschlandNederland
TAD Pharma GmbHFocus Care Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0Tel: +31 (0)75 612 05 11

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KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
√Ėsterreich
QUALIA PHARMA S.A. Tnt: + 30 210 6256177KRKA Pharma GmbH, Wien Tel:
Espa√ĪaPolska
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81KRKA-POLSKA Sp. Z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
FrancePortugal
KRKA France Eurl Tél: + 33 (0) 1 57 40 82 25KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
HrvatskaRom√Ęnia
KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 - 021 310 66 05
IrelandSlovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
√ćsland LYFIS ehf. S√≠mi: + 354 534 3500Slovensk√° republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
ItaliaSuomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841KRKA Finland Oy Puh/Tel:+35820754 5330
KózposSverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Tnt: + 357 24 651 882KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)203 751 1888

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Oprymea 1,1 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Pramipexol
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller KRKA d.d. Novo Mesto
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.09.2008
ATC Code N04BC05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Dopaminerge Mittel

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