Prolia 60 mg Injektionslösung

Abbildung Prolia 60 mg Injektionslösung
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Amgen
Betäubungsmittel Nein
ATC Code A60MG

Zulassungsinhaber

Amgen

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was Prolia ist und wie es funktioniert

Prolia enthält Denosumab, einen Eiweißstoff (monoklonaler Antikörper), der die Wirkung eines anderen Eiweißstoffes stört, um Osteoporose und Knochenschwund zu behandeln. Die Behandlung mit Prolia stärkt den Knochen und verringert die Wahrscheinlichkeit, dass er bricht.

Der Knochen ist ein lebendes Gewebe und er wird st√§ndig erneuert. √Ėstrogene helfen den Knochen gesund zu halten. Nach der Menopause sinken die √Ėstrogenspiegel und hierdurch k√∂nnen die Knochen d√ľnn und zerbrechlich werden. Dies kann m√∂glicherweise zu einer Krankheit f√ľhren, die Osteoporose genannt wird. Viele Frauen mit Osteoporose zeigen keine Symptome, haben aber trotzdem ein Risiko, Knochenbr√ľche zu erleiden, insbesondere an der Wirbels√§ule, der H√ľfte und am Handgelenk.

Operationen oder Arzneimittel, die die Bildung von √Ėstrogenen oder Testosteron bei Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs unterbrechen, k√∂nnen ebenfalls zu einem Knochenschwund f√ľhren. Die Knochen werden schw√§cher und k√∂nnen leichter brechen.

Wof√ľr wird Prolia angewendet?

Prolia wird angewendet zur Behandlung von:

  • Osteoporose bei Frauen nach der Menopause (postmenopausal) zur Verminderung des Risikos von Knochenbr√ľchen der Wirbels√§ule, Knochenbr√ľchen au√üerhalb der Wirbels√§ule sowie H√ľftfrakturen.
  • Knochenschwund aufgrund einer Verringerung der Hormonspiegel (Testosteron), der durch eine Operation oder medikament√∂se Behandlung bei Patienten mit Prostatakrebs verursacht wurde.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Prolia darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalz√§mie).
  • wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie Prolia anwenden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn sich w√§hrend der Behandlung mit Prolia an Ihrer Haut eine geschwollene, ger√∂tete Stelle entwickelt, am h√§ufigsten im unteren Bereich der Beine, die sich hei√ü und schmerzhaft anf√ľhlt (bakterielle Hautinfektion) und mit Fiebersymptomen einhergehen kann.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie jemals schwere Probleme mit den Nieren oder Nierenversagen haben oder hatten oder falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war.

Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit Prolia behandelt werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Falls Sie an einer Krebserkrankung leiden, sich einer Chemotherapie oder Radiotherapie unterziehen, Steroide einnehmen, keine routinemäßige Zahnpflege erhalten oder an einer Zahnfleischerkrankung leiden, sollte eine zahnärztliche Untersuchung erwogen werden, bevor Sie die Behandlung mit Prolia beginnen.

Sollten Sie unter zahnärztlicher Behandlung stehen oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Prolia behandelt werden.

Es ist wichtig, dass Sie w√§hrend der Behandlung mit Prolia f√ľr eine gute Mundhygiene sorgen.

Kinder und Jugendliche

Prolia wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen. Die Anwendung von Prolia wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Anwendung von Prolia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie mit einem anderen Denosumab enthaltenden Arzneimittel behandelt werden.

Sie d√ľrfen Prolia nicht zusammen mit einem anderen Denosumab enthaltenden Arzneimittel anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Prolia wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Prolia wird f√ľr die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Prolia schwanger werden sollten. Sie werden möglicherweise aufgefordert, am Schwangerschaftsbeobachtungsprogramm von

Amgen teilzunehmen. Kontaktinformationen des örtlichen Vertreters sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage angegeben.

Es ist nicht bekannt, ob Prolia in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Prolia verzichtet werden soll. Dabei wird sowohl der Nutzen des Stillens f√ľr das Kind als auch der Nutzen der Therapie f√ľr die Mutter ber√ľcksichtigt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Prolia stillen. Sie werden möglicherweise aufgefordert, am Beobachtungsprogramm zur Anwendung während der Stillzeit von Amgen teilzunehmen. Kontaktinformationen des örtlichen Vertreters sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage angegeben.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Prolia hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Prolia enthält Sorbitol (E 420)

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern (Sorbitol E 420) leiden.

Falls Sie unter einer Natrium-kontrollierten (natriumarmen/-kochsalzarmen) Diät sind

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 60 mg, d. h., es ist nahezu ?natriumfrei?.

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Wie wird es angewendet?

Die empfohlene Dosis ist 60 mg (eine Durchstechflasche) einmal alle 6 Monate als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet. Die besten Stellen f√ľr die Injektion sind die Oberschenkel und die Bauchregion. Ihre Pflegeperson kann auch die R√ľckseiten der Oberarme

verwenden. Jede Packung Prolia enthält eine Erinnerungskarte mit Aufklebern, die von dem Karton entfernt werden können. Benutzen Sie diese abziehbaren Aufkleber, um das Datum der nächsten Injektion in Ihrem persönlichen Kalender zu markieren und/oder verwenden Sie die Erinnerungskarte, um das Datum der nächsten Injektion einzutragen.

Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit Prolia behandelt werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Ihr Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal wird Ihrer Pflegeperson zeigen, wie Prolia anzuwenden ist..

Wenn Sie die Anwendung von Prolia vergessen haben

Wenn eine Dosis von Prolia verpasst wird, sollte die Injektion so rasch wie möglich nachgeholt werden. Die darauf folgenden Injektionen sollten alle 6 Monate nach der tatsächlich stattgefundenen Injektion geplant werden.

Wenn Sie die Anwendung von Prolia abbrechen

Um aus der Behandlung den größten Nutzen zu ziehen, ist es wichtig, Prolia so lange anzuwenden wie von Ihrem Arzt verordnet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie beabsichtigen, die Behandlung abzubrechen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Gelegentlich k√∂nnen Patienten, die Prolia erhalten, Hautinfektionen entwickeln (haupts√§chlich bakterielle Hautinfektionen). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Prolia irgendeines dieser Symptome entwickeln: geschwollene, ger√∂tete Stelle der Haut, am h√§ufigsten im unteren Bereich der Beine, die sich hei√ü und schmerzhaft anf√ľhlt und mit Fiebersymptomen einhergehen kann.

Häufige Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten):

  • Schmerzen beim Wasserlassen, h√§ufiges Wasserlassen, Blut im Harn, nicht unterdr√ľckbarer Harndrang,
  • Infektion der oberen Atemwege,
  • Schmerzen, Kribbeln oder Taubheit entlang Ihres Beines (Ischiassyndrom),
  • Tr√ľbungen der Augenlinse (Katarakt),
  • Darmtr√§gheit,
  • Hautausschlag,
  • Schmerzen in den Armen oder Beinen (Schmerzen in den Extremit√§ten).

Gelegentliche Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 von 1.000 Patienten):

  • Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen oder Unwohlsein (Divertikulitis),
  • Infektion der Ohren,
  • Hautver√§nderungen mit Juckreiz, R√∂tung und/oder Trockenheit (Ekzem).

Seltene Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten):

  • anhaltende Schmerzen und/oder nicht heilende, wunde Stellen des Mundes oder Kiefers,
  • niedrige Calciumspiegel im Blut (Hypokalz√§mie),
  • allergische Reaktionen (z. B. Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge oder anderer K√∂rperteile; Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?EXP? bzw. ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC - 8¬įC).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Nicht √ľberm√§√üig sch√ľtteln.

Die Durchstechflasche darf vor der Injektion au√üerhalb des K√ľhlschranks gelagert werden, damit sie Raumtemperatur (bis zu 25¬įC) erreicht. Dies macht die Injektion angenehmer. Wenn Ihre Durchstechflasche einmal Raumtemperatur (bis zu 25¬įC) erreicht hat, muss sie innerhalb von

30 Tagen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Prolia enthält
  • Der Wirkstoff ist Denosumab. Jede Durchstechflasche enth√§lt 60 mg Denosumab in 1 ml L√∂sung (60 mg/ml).
  • Die sonstigen Bestandteile sind Essigs√§ure 99%, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420) und Wasser f√ľr Injektionszwecke.
Wie Prolia aussieht und Inhalt der Packung

Prolia ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung in einer Durchstechflasche. Sie kann Spuren von durchsichtigen bis weißen Partikeln beinhalten.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen n.v. s.a. Amgen
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Belgique/Belgien
  Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
???????? Magyarorsz√°g
?????? ???????? ???? Amgen Kft.
???.: +359 (0)2 805 7020 Tel.: +36 1 35 44 700
Cesk√° republika Malta
Amgen s.r.o. Amgen B.V.
Tel: +420 2 21 773 500 The Netherlands
  Tel: +31 (0)76 5732500
Danmark Nederland
Amgen filial af Amgen AB, Sverige Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500 Tel: +31 (0)76 5732500
  61
Deutschland Norge
AMGEN GmbH Amgen AB
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +47 23308000
Eesti √Ėsterreich
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Tel: +372 5125 501 Tel: +43 (0)1 50 217
????da Polska
Amgen ????? Fa??a?e?t??? ???. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
???.: +30 210 3447000 Tel.: +48 22 581 3000
Espa√Īa Portugal
Amgen S.A. AMGEN Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel: +351 21 4220550
France Rom√Ęnia
Amgen S.A.S Amgen Rom√Ęnia SRL
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Limited AMGEN zdravila d.o.o.
United Kingdom Tel: +386 1 585 1767
Tel: +44 (0)1223 420305  
√ćsland Slovensk√° republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 33 321 13 22
Italia Suomi/Finland
Amgen Dompé S.p.A. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
  Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
K?p??? Sverige
Papaellinas & Co Ltd Amgen AB
???.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija United Kingdom
Amgen Switzerland AG Rigas filiale Amgen Limited
Tel: +371 292 84807 Tel: +44 (0)1223 420305
Lietuva  
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas  
Tel: +370 682 28282  
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im .

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verf√ľgbar.

__________________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor der Anwendung sollte die Prolia L√∂sung optisch √ľberpr√ľft werden. Die L√∂sung kann Spuren von durchscheinenden bis wei√üen Proteinpartikeln enthalten. Injizieren Sie die L√∂sung nicht, wenn sie

tr√ľbe oder verf√§rbt ist. Nicht √ľberm√§√üig sch√ľtteln. Lassen Sie die Durchstechflasche vor der Injektion Raumtemperatur (bis zu 25 ¬ļC) erreichen, um Beschwerden an der Einstichstelle zu vermeiden und injizieren Sie langsam. Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche. F√ľr die Anwendung von Denosumab wird eine 27 Gauge Nadel empfohlen. Stechen Sie nicht wiederholt in die Durchstechflasche.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Betäubungsmittel Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden