Prolia 60 mg Injektionslösung

Was Prolia ist und wie es funktioniert

Prolia enthält Denosumab, einen Eiweißstoff (monoklonaler Antikörper), der die Wirkung eines anderen Eiweißstoffes stört, um Osteoporose und Knochenschwund zu behandeln. Die Behandlung mit Prolia stärkt den Knochen und verringert die Wahrscheinlichkeit, dass er bricht.

Der Knochen ist ein lebendes Gewebe und er wird ständig erneuert. Östrogene helfen den Knochen gesund zu halten. Nach der Menopause sinken die Östrogenspiegel und hierdurch können die Knochen dünn und zerbrechlich werden. Dies kann möglicherweise zu einer Krankheit führen, die Osteoporose genannt wird. Viele Frauen mit Osteoporose zeigen keine Symptome, haben aber trotzdem ein Risiko, Knochenbrüche zu erleiden, insbesondere an der Wirbelsäule, der Hüfte und am Handgelenk.

Operationen oder Arzneimittel, die die Bildung von Östrogenen oder Testosteron bei Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs unterbrechen, können ebenfalls zu einem Knochenschwund führen. Die Knochen werden schwächer und können leichter brechen.

Wofür wird Prolia angewendet?

Prolia wird angewendet zur Behandlung von:

• Osteoporose bei Frauen nach der Menopause (postmenopausal) zur Verminderung des Risikos von Knochenbrüchen der Wirbelsäule, Knochenbrüchen außerhalb der Wirbelsäule sowie Hüftfrakturen.
• Knochenschwund aufgrund einer Verringerung der Hormonspiegel (Testosteron), der durch eine Operation oder medikamentöse Behandlung bei Patienten mit Prostatakrebs verursacht wurde.

Prolia darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie).
• wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie Prolia anwenden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn sich während der Behandlung mit Prolia an Ihrer Haut eine geschwollene, gerötete Stelle entwickelt, am häufigsten im unteren Bereich der Beine, die sich heiß und schmerzhaft anfühlt (bakterielle Hautinfektion) und mit Fiebersymptomen einhergehen kann.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie jemals schwere Probleme mit den Nieren oder Nierenversagen haben oder hatten oder falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war.

Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit Prolia behandelt werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Falls Sie an einer Krebserkrankung leiden, sich einer Chemotherapie oder Radiotherapie unterziehen, Steroide einnehmen, keine routinemäßige Zahnpflege erhalten oder an einer Zahnfleischerkrankung leiden, sollte eine zahnärztliche Untersuchung erwogen werden, bevor Sie die Behandlung mit Prolia beginnen.

Sollten Sie unter zahnärztlicher Behandlung stehen oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Prolia behandelt werden.

Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Prolia für eine gute Mundhygiene sorgen.

Kinder und Jugendliche

Prolia wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen. Die Anwendung von Prolia wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Anwendung von Prolia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie mit einem anderen Denosumab enthaltenden Arzneimittel behandelt werden.

Sie dürfen Prolia nicht zusammen mit einem anderen Denosumab enthaltenden Arzneimittel anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Prolia wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Prolia wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Prolia schwanger werden sollten. Sie werden möglicherweise aufgefordert, am Schwangerschaftsbeobachtungsprogramm von

Amgen teilzunehmen. Kontaktinformationen des örtlichen Vertreters sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage angegeben.

Es ist nicht bekannt, ob Prolia in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Prolia verzichtet werden soll. Dabei wird sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Prolia stillen. Sie werden möglicherweise aufgefordert, am Beobachtungsprogramm zur Anwendung während der Stillzeit von Amgen teilzunehmen. Kontaktinformationen des örtlichen Vertreters sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage angegeben.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Prolia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Prolia enthält Sorbitol (E 420)

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (Sorbitol E 420) leiden.

Falls Sie unter einer Natrium-kontrollierten (natriumarmen/-kochsalzarmen) Diät sind

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 60 mg, d. h., es ist nahezu ?natriumfrei?.

Die empfohlene Dosis ist 60 mg (eine Durchstechflasche) einmal alle 6 Monate als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet. Die besten Stellen für die Injektion sind die Oberschenkel und die Bauchregion. Ihre Pflegeperson kann auch die Rückseiten der Oberarme

verwenden. Jede Packung Prolia enthält eine Erinnerungskarte mit Aufklebern, die von dem Karton entfernt werden können. Benutzen Sie diese abziehbaren Aufkleber, um das Datum der nächsten Injektion in Ihrem persönlichen Kalender zu markieren und/oder verwenden Sie die Erinnerungskarte, um das Datum der nächsten Injektion einzutragen.

Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit Prolia behandelt werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Ihr Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal wird Ihrer Pflegeperson zeigen, wie Prolia anzuwenden ist..

Wenn Sie die Anwendung von Prolia vergessen haben

Wenn eine Dosis von Prolia verpasst wird, sollte die Injektion so rasch wie möglich nachgeholt werden. Die darauf folgenden Injektionen sollten alle 6 Monate nach der tatsächlich stattgefundenen Injektion geplant werden.

Wenn Sie die Anwendung von Prolia abbrechen

Um aus der Behandlung den größten Nutzen zu ziehen, ist es wichtig, Prolia so lange anzuwenden wie von Ihrem Arzt verordnet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie beabsichtigen, die Behandlung abzubrechen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich können Patienten, die Prolia erhalten, Hautinfektionen entwickeln (hauptsächlich bakterielle Hautinfektionen). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie während der Behandlung mit Prolia irgendeines dieser Symptome entwickeln: geschwollene, gerötete Stelle der Haut, am häufigsten im unteren Bereich der Beine, die sich heiß und schmerzhaft anfühlt und mit Fiebersymptomen einhergehen kann.

Häufige Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten):

• Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Blut im Harn, nicht unterdrückbarer Harndrang,
• Infektion der oberen Atemwege,
• Schmerzen, Kribbeln oder Taubheit entlang Ihres Beines (Ischiassyndrom),
• Trübungen der Augenlinse (Katarakt),
• Darmträgheit,
• Hautausschlag,
• Schmerzen in den Armen oder Beinen (Schmerzen in den Extremitäten).

Gelegentliche Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 von 1.000 Patienten):

• Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen oder Unwohlsein (Divertikulitis),
• Infektion der Ohren,
• Hautveränderungen mit Juckreiz, Rötung und/oder Trockenheit (Ekzem).

Seltene Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten):

• anhaltende Schmerzen und/oder nicht heilende, wunde Stellen des Mundes oder Kiefers,
• niedrige Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie),
• allergische Reaktionen (z. B. Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge oder anderer Körperteile; Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?EXP? bzw. ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht übermäßig schütteln.

Die Durchstechflasche darf vor der Injektion außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit sie Raumtemperatur (bis zu 25°C) erreicht. Dies macht die Injektion angenehmer. Wenn Ihre Durchstechflasche einmal Raumtemperatur (bis zu 25°C) erreicht hat, muss sie innerhalb von

30 Tagen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Prolia enthält

• Der Wirkstoff ist Denosumab. Jede Durchstechflasche enthält 60 mg Denosumab in 1 ml Lösung (60 mg/ml).
• Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99%, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Prolia aussieht und Inhalt der Packung

Prolia ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung in einer Durchstechflasche. Sie kann Spuren von durchsichtigen bis weißen Partikeln beinhalten.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen n.v.	s.a. Amgen
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711	Belgique/Belgien
	Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

????????	Magyarország
?????? ???????? ????	Amgen Kft.
???.: +359 (0)2 805 7020	Tel.: +36 1 35 44 700
Ceská republika	Malta
Amgen s.r.o.	Amgen B.V.
Tel: +420 2 21 773 500	The Netherlands
	Tel: +31 (0)76 5732500
Danmark	Nederland
Amgen filial af Amgen AB, Sverige	Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500	Tel: +31 (0)76 5732500
	61

Deutschland	Norge
AMGEN GmbH	Amgen AB
Tel.: +49 89 1490960	Tel: +47 23308000
Eesti	Österreich
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas	Amgen GmbH
Tel: +372 5125 501	Tel: +43 (0)1 50 217
????da	Polska
Amgen ????? Fa??a?e?t??? ???.	Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
???.: +30 210 3447000	Tel.: +48 22 581 3000
España	Portugal
Amgen S.A.	AMGEN Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +34 93 600 18 60	Tel: +351 21 4220550
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Amgen Limited	AMGEN zdravila d.o.o.
United Kingdom	Tel: +386 1 585 1767
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Ísland	Slovenská republika
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Italia	Suomi/Finland
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K?p???	Sverige
Papaellinas & Co Ltd	Amgen AB
???.: +357 22741 741	Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija	United Kingdom
Amgen Switzerland AG Rigas filiale	Amgen Limited
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Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor der Anwendung sollte die Prolia Lösung optisch überprüft werden. Die Lösung kann Spuren von durchscheinenden bis weißen Proteinpartikeln enthalten. Injizieren Sie die Lösung nicht, wenn sie

trübe oder verfärbt ist. Nicht übermäßig schütteln. Lassen Sie die Durchstechflasche vor der Injektion Raumtemperatur (bis zu 25 ºC) erreichen, um Beschwerden an der Einstichstelle zu vermeiden und injizieren Sie langsam. Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche. Für die Anwendung von Denosumab wird eine 27 Gauge Nadel empfohlen. Stechen Sie nicht wiederholt in die Durchstechflasche.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.