Propafenon Temmler injekt

Was ist Propafenon Temmler injekt und wofür wird es angewendet?
Propafenon Temmler injekt ist ein Antiarrhythmikum der Klasse Ic nach Vaughan Williams
Propafenon Temmler injekt wird angewendet bei
- Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen (symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen) wie z.B.:
- beschleunigter Herzschlagfolge infolge von kreisenden Erregungsleitungsstörungen im Übergangsbereich von Herzvorhof und Herzkammern (AV-junktionale Tachykardien)
- anfallsweise auftretender beschleunigter Herzschlagfolge durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer (supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom) oder
- anfallsweise auftretender unregelmäßiger Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung (paroxysmales Vorhofflimmern)
- beschleunigter Herzschlagfolge in den Herzkammern (schwerwiegende symptomatische ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörungen), wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend ist.

Propafenon Temmler injekt darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Propafenonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Propafenon Temmler injekt sind
- wenn Sie unter ausgeprägter Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz) leiden
- bei Herz-Kreislauf-Schock (kardiogenem Schock), außer wenn dieser durch eine Störung der Herzschlagfolge bedingt ist
- wenn bei Ihnen eine krankhafte Verlangsamung der Herzschlagfolge (schwere symptomatische Bradykardie) vorliegt
- innerhalb der ersten drei Monate nach einem Herzinfarkt oder bei eingeschränkter Herzleistung (linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35), außer wenn bei Ihnen lebensbedrohende ventrikuläre Herzrhythmusstörungen vorliegen
- wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialen Erregungsleitungsstörungen), Herzvorhof und Herzkammern (atrioventrikulären Erregungsleitungsstörungen) oder innerhalb der Herzkammern (intraventrikulären Erregungsleitungsstörungen) bestehen, falls kein Herzschrittmacher implantiert ist
- wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknoten) leiden, falls kein Herzschrittmacher implantiert ist. Dies kann sich z.B. durch einen stark verlangsamten Herzschlag (weniger als 60 Schläge pro Minute) bemerkbar machen
- wenn Sie unter niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie) leiden
- wenn bei Ihnen manifeste Störungen des Elektrolythaushaltes (z.B. Kaliumstoffwechselstörungen) vorliegen
- wenn Sie bedingt durch Atemwegseinengung unter schwerer (obstruktiver) Atemwegserkrankung leiden
- wenn Sie infolge einer immunologisch bedingten Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myasthenia gravis) unter krankhafter Muskelschwäche und -ermüdbarkeit leiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Propafenon Temmler injekt ist erforderlich
Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Funktionsbeeinflussung unter Propafenonhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.
Bei der Behandlung des paroxysmalen Vorhofflimmerns ist beim Übergang von Vorhofflimmern auf Vorhofflattern die Entstehung einer 2:1- bzw. 1:1-Überleitung auf den Ventrikel mit daraus resultierender sehr schneller Herzkammerfrequenz (z.B. 180 Schlägen pro Minute) möglich.
Wie bei anderen Klasse Ic Antiarrhythmika können bei Patienten mit ausgeprägter struktureller Herzerkrankung schwere Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Propafenon Temmler injekt auftreten.
Bei der Anwendung ist zu berücksichtigen, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.
Propafenon Temmler injekt darf nicht mit physiologischer Natriumchloridlösung gemischt werden, da temperatur- und konzentrationsabhängige Ausfällungen auftreten können.
Kinder:
Die Injektionslösung ist aufgrund der Darreichungsform und hohen Konzentration für eine Anwendung bei Kindern nicht geeignet.
Bei Anwendung von Propafenon Temmler injekt mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit lokalanästhesierender Wirkung (z.B. bei Herzschrittmacherimplantation, chirurgischen oder zahnärztlichen Maßnahmen) sowie anderen Arzneimittel, die eine Hemmung von Herzfrequenz und/oder Pumpfähigkeit (Kontraktilität) des Herzens bewirken (z.B. Betarezeptorenblocker, trizyklische Antidepressiva), kann die Wirkung von Propafenon Temmler injekt verstärkt werden.
Unter der Behandlung mit Propafenon Temmler injekt wurden Erhöhungen der Propranolol-, Metoprolol-, Desipramin-, Ciclosporin- und Digoxin-Plasmakonzentrationen bzw. -Blutspiegel beschrieben. Dies kann zu einer Wirkungsverstärkung der vorgenannten Arzneimittel führen. In einem Fall wurde bei zusätzlicher Gabe von Propafenon Temmler injekt eine Verdoppelung der Theophyllin-Plasmakonzentration beobachtet. Bei Anzeichen entsprechender Überdosierungserscheinungen der jeweiligen Substanzen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit dieser gegebenenfalls die Plasmakonzentrationen bestimmt und nötigenfalls die Dosen reduziert.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin, Chinidin bzw. Ketoconazol (Arzneimittel, die Cytochrom P-450-Isoenzyme CYP2D6, CYP1A2 und CYP3A4 hemmen) und Propafenon Temmler injekt kann (infolge einer Erhöhung der Propafenonhydrochlorid-Plasmakonzentration) die Wirkung von Propafenon Temmler injekt verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Propafenon Temmler injekt und Phenobarbital bzw. Rifampicin kann es (infolge einer Verminderung der Propafenonhydrochlorid-Plasmakonzentration) zu einer Verminderung der antiarrhythmischen Wirkung von Propafenon Temmler injekt kommen.
Bei Patienten, die die Blutgerinnung hemmende Arzneimittel einnehmen (oral Antikoagulanzien, z.B. Phenprocoumon, Warfarin), wird eine sorgfältige Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen, da bei gleichzeitiger Einnahme von Propafenon Temmler injekt die Wirksamkeit dieser Arzneimittel verstärkt werden kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren und stillenden Frauen vor. Tierversuche haben keine Schädigungen der Nachkommen bei therapeutischen Dosierungen gezeigt. Da Propafenonhydrochlorid jedoch auf das ungeborene Kind übergeht und in die Muttermilch ausgeschieden wird, soll Propafenon Temmler injekt während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Propafenon Temmler injekt kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Propafenon Temmler injekt:
1 Ampulle enthält 1,076 g Glucose entsprechend ca. 0,09 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie ist Propafenon Temmler injekt anzuwenden?
Wenden Sie Propafenon Temmler injekt immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Propafenon Temmler injekt nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Propafenon Temmler injekt sonst nicht richtig wirken kann.
Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z.B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG).
Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z.B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 oder der PQ-Zeit um mehr als 50 bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
Die Dosierung sollte unter EKG- und Blutdruckkontrolle individuell festgelegt werden. Es gelten folgende Richtdosen:
Die Einzeldosis beträgt 1 mg/kg Körpergewicht (entspricht 20 ml Propafenon Temmler injekt [1 Ampulle] bei Patienten mit einem Körpergewicht um 70 kg).
Häufig kann die erwünschte therapeutische Wirkung bereits mit einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht (entspricht 10 ml Propafenon Temmler injekt [ Ampulle] bei Patienten mit einem Körpergewicht um 70 kg) erzielt werden.
Falls erforderlich kann die Einzeldosis auf 2 mg/kg Körpergewicht (entspricht 40 mg Propafenon Temmler injekt [2 Ampullen] bei Patienten mit einem Körpergewicht um 70 kg) erhöht werden.
Kurzzeitinfusion:
Als Kurzzeitinfusion (1-3 Stunden) wird Propafenonhydrochlorid in einer Dosierung von 0,5-1 mg/Minute verabreicht.
Langzeitinfusion:
Bei Langzeitinfusion ist im Allgemeinen eines Tageshöchstdosis von 560 mg (entspricht 160 ml Propafenon Temmler injekt) ausreichend.
Ältere Patienten oder Patienten mit nennenswert eingeschränkter linksventrikulärer Funktion (LVEF 35) bzw. strukturellen myokardialen Erkrankungen:
Bei diesen Patienten sollte die Behandlung besonders vorsichtig (einschleichend) begonnen werden. Gleiches gilt für die Erhaltungstherapie.
Es wird empfohlen, eine therapeutische notwendige Dosiserhöhung erst nach etwa 5-8 Tagen vorzunehmen.
Eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion können übliche therapeutische Dosen zur Überdosierung führen. Unter EKG-Kontrolle und Bestimmung der Plasmakonzentration können jedoch auch solche Fälle gut mit Propafenon Temmler injekt eingestellt werden.
Art der Anwendung
Zum Einspritzen in die Vene oder als Dauertropf.
Die Behandlung ist bei aufmerksamer Beobachtung des Patienten und unter EKG und Blutdruckkontrolle mit möglichst niedriger Dosis zu beginnen.
Die intravenöse Injektion sollte langsam innerhalb von 3-5 Minuten erfolgen.
Der Abstand zwischen 2 Injektionen sollte nicht weniger als 90-120 Minuten betragen. Tritt eine Verlängerung der QRS-Dauer oder der frequenzabhängigen QT-Zeit um mehr als 20 auf, ist die Injektion sofort zu unterbrechen.
Bei der Infusion ist eine besonders sorgfältige EKG-(QRS-Dauer und QTc-Zeit) und Kreislaufkontrolle erforderlich.
Die Mischung für die Infusion sollte in 5iger Glucose- und Lävuloselösung erfolgen. Eine Mischung mit physiologischer Natriumchloridlösung ist wegen möglicher Ausfällungen zu vermeiden.
Männliche Patienten sollten bei intravenöser Anwendung nicht länger als 1 Woche mit Propafenon Temmler injekt behandelt werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Propafenon Temmler injekt zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Propafenon Temmler injekt angewendet haben, als Sie sollten
Wurden zu hohe Dosen injiziert bzw. infundiert, sind eine kontinuierliche ärztliche Beobachtung und eventuell Notfallmaßnahmen angezeigt.
Symptome einer Überdosierung:
- Kardiale Symptome
Die toxischen Wirkungen von Propafenonhydrochlorid am Herzen äußern sich in Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörugen wie PQ-Verlängerung, QRS-Verbreiterung, Unterdrückung der Sinusknotenautomatie, AV-Blockierungen, Kammertachykardie, Kammerflattern und Kammerflimmern. Außerdem kann die Verminderung der Kontraktionskraft (negative Inotropie) zum Blutdruckabfall (Hypotonie) bis zum kardiogenen Schock führen.
- Extrakardiale Symptome
Häufig können Kopfschmerzen, Schwindelzustände, Sehstörungen, Empfindungsstörungen (Parästhesien), Zittern (Tremor), Übelkeit, Verstopfung (Obstipation) und Mundtrockenheit auftreten.
Bei schweren Vergiftungen kann es zu klonisch-tonischen Krämpfen, Empfindungsstörungen (Parästhesien), Bewusstseinsstörungen, Schläfrigkeit (Somnolenz), Koma und Atemstillstand kommen. Todesfälle können auftreten.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:
Die Therapiemaßnahmen richten sich nach Art und Schwere der Vergiftungssymptome. Neben allgemeinen Maßnahmen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Funktionen überwacht bzw. unterstützt werden.
Wenn Sie die Anwendung von Propafenon Temmler injekt abbrechen:
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Propafenon Temmler injekt nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Propafenon Temmler injekt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen:
Herz-Kreislauf-System:
Häufig: Kreislaufregulationsstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall, die bei aufrechter Körperhaltung eintreten und durch längeres Stehen hervorgerufen werden (Orthostasesyndrom), besonders bei älteren Patienten mit eingeschränkter myokardialer Leistung. Schwindel, Synkope, Brustschmerzen. Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge eines Herzstillstandes führen können. Diese proarrhythmischen Effekte äußern sich auch entweder als Bradykardien, Erregungsleitungsstörungen (z.B. sinuatrialer, atrioventrikulärer oder intraventrikulärer Block) oder in einer Beschleunigung der Herzschlagfolge (z.B. Neuauftreten von Kammertachykardien). Eine Herzinsuffizienz kann sich verschlimmern.
Selten: Kammerflattern oder -flimmern.
Magen-Darm-Trakt:
Häufig: Magen-Darm-Störungen (z.B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Brechreiz, Völlegefühl, Verstopfung (Obstipation), Bauchschmerzen), Mundtrockenheit, bitterer Geschmack und Taubheitsgefühl im Mund, insbesondere bei höherer Anfangsdosierung.
Leber und Galle:
Gelegentlich: Stauung der Gallenflüssigkeit (Cholestase) als Ausdruck einer hyperergisch-allergischen Reaktion und/oder Leberfunktionsstörungen (Erhöhung leberspezifischer Enzyme wie Serumtransaminasen, alkalische Phosphatase), Gelbsucht und Leberentzündung (Hepatitis).
Brust und Fortpflanzungsorgane:
Selten: Abnahme der Potenz und der Zahl der Samenzellen (nach hochdosierter Gabe von Propafenon Temmler injekt), die sich nach Absetzen der Behandlung zurück bildeten. Da die Behandlung mit Propafenon Temmler injekt lebensnotwendig sein kann, darf dieses Arzneimittel wegen dieser Nebenwirkung nicht ohne ärztlichen Rat abgesetzt werden.
Atemwege:
Gelegentlich: Atemnot bei Patienten mit Neigung zu Bronchialverkrampfung (Bronchospasmus).
Haut und Schleimhaut (allergische Reaktionen):
Gelegentlich: Allergische Hauterscheinungen (z.B. Rötung, Juckreiz, entzündlicher Hautausschlag (Exantheme), Nesselsucht (Urtikaria)).
Selten: Anstieg antinukleärer (gegen den Zellkern gerichtete) Antikörper, Lupus erythematodes-artiges Syndrom.
Blut und lymphatisches System:
Selten: Abnahme der Leukozyten- bzw. Granulozyten- oder Thrombozytenzahl im Blut, die nach Absetzen von Propafenon Temmler injekt reversibel waren. Agranulozytose.
Psyche:
Häufig: Anorexie.
Gelegentlich: Müdigkeit, psychische Störungen wie Angst und Verwirrtheit, Unruhe, Alpträume und Schlafstörungen.
Augen:
Häufig: Sehstörungen.
Nervensystem:
Häufig: Empfindungsstörungen (Parästhesien).
Gelegentlich: Störungen von unwillkürlichen Bewegungsabläufen (extrapyramidale Symptome), Störungen der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxien).
Sehr selten: Krampfartige Erscheinungen bei Überdosierung.
Allgemein:
Häufig: Fieber.
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Ampullen-Etikett nach "verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Nach Anbruch Rest verwerfen.

Was Propafenon Temmler injekt enthält
Der Wirkstoff ist Propafenonhydrochlorid
Jede Ampulle mit 20 ml Injektionslösung enthält 70 mg Propafenonhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Propafenon Temmler injekt aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, farblose Lösung.
Propafenon Temmler injekt ist in Packungen mit 5 Ampullen zu 20 ml Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstraße 2
D-35039 Marburg
Tel.: (06421) 494-0
Fax: (06421) 494-201
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2009.