Remestan 20 mg

Remestan ist ein Schlafmittel. Der Wirkstoff Temazepam ist eine Substanz aus der Klasse der Benzodiazepine.

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen.

Remestan wird angewendet bei:

Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

Remestan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Temazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• bei schweren Störungen der Atemfunktion
• bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlafapnoe-Syndrom)
• bei schweren Leberschäden
• bei Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellaren Ataxien)
• bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate)
• von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Remestan einnehmen.

Behandlungsdauer
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wie Ihre Dosis Schritt für Schritt verringert wird. Wenn Sie dieses Arzneimittel länger einnehmen, wird Ihr Arzt Sie erneut untersuchen.

Toleranzentwicklung
Wenn Sie dieses Arzneimittel wiederholt über einige Wochen anwenden, kann die Wirkung nachlassen.

Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

Abhängigkeit
Die Anwendung von Remestan (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch vorgekommen ist, da das Risiko einer Abhängigkeit dann größer ist. Deshalb ist Remestan bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Entzugssymptome
Ein plötzlicher Therapieabbruch kann Entzugserscheinungen hervorrufen (siehe Abschnitt 4 "Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Nach Absetzen dieses Arzneimittels kann vorübergehend „Rebound-Schlaflosigkeit“ auftreten, wobei die Schlaflosigkeit, die zu einer Behandlung mit Remestan führte, vorübergehend in verstärkter Form wieder auftritt.

Das Risiko von Entzugserscheinungen und Rebound-Effekten ist nach einem plötzlichen Therapieabbruch höher. Daher wird Ihr Arzt die Dosierung zum Therapieende schrittweise verringern.

Amnesie
Remestan kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesie) hervorrufen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7–8 Stunden) verringert werden.

Nehmen Sie Remestan immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene nehmen im Allgemeinen 1 Weichkapsel Remestan (entsprechend 20 mg Temazepam) als Tageshöchstdosis ein. In Ausnahmefällen kann die Dosis vom Arzt auf 2 Weichkapseln (entsprechend 40 mg Temazepam) erhöht werden.

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden.

Die Einnahme sollte nicht auf vollen Magen erfolgen, da Sie sonst mit einem verzögerten Wirkungseintritt und Müdigkeit am nächsten Morgen rechnen müssen. Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7–8 Stunden) gewährleistet ist, um das Risiko von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern. Bei älteren oder geschwächten Patienten, Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion, chronischer Atemschwäche oder hirnorganischen Veränderungen sollte die Therapie mit einem niedriger dosierten Präparat begonnen werden, um die Möglichkeit dosisabhängiger Nebenwirkungen zu reduzieren. Bei schwerer Leberfunktionsstörung darf Remestan nicht eingenommen werden.

Art der Anwendung
Nehmen Sie die Weichkapseln kurz (ca. ½ Stunde) vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum

hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen (siehe Abschnitt 2, oben „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Remestan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine höhere Dosis eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, den Vergiftungsnotruf oder einen Apotheker oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf. Eine Überdosierung mit Remestan ist im Allgemeinen nicht lebensbedrohend, es sei denn, dass sie

zusammen mit weiteren zentral dämpfenden Wirkstoffen, einschließlich Alkohol eingenommen wurde (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Remestan beachten?“ / „Einnahme von

Remestan zusammen mit anderen Arzneimitteln“ / „Einnahme von Remestan zusammen mit

Nahrungsmitteln und Alkohol“).

Symptome einer Überdosierung

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, geistige Verwirrung, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.

Die Einnahme höherer Dosen kann zum Tiefschlaf bis hin zur Bewusstlosigkeit (in seltenen Fällen zum Tod), zu Störungen der Atemfunktion und zum Kreislaufkollaps führen.

Therapie der Überdosierung
Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der therapeutischen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können vom Arzt weitere Maßnahmen eingeleitet werden, wie die Gabe von Aktivkohle, Magenspülung, Kreislaufstabilisierung und Intensivüberwachung.

Zur Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen kann Ihnen Ihr Arzt möglicherweise Flumazenil als Antidot geben (ein Arzneimittel, das die pharmakologischen Wirkungen von Benzodiazepinen rückgängig macht).

Wenn Sie die Einnahme von Remestan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort, ohne die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Remestan abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Remestan nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Die Behandlung sollte niemals plötzlich, sondern entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes durch schrittweise Verringerung der Dosierung beendet werden (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Remestan beachten?“ / „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und auch unter „Entzugssymptome“ im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Therapie folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sedierung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Verwirrtheitszustand, Schwindelgefühl
• Muskelschwäche
• Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verringerte Aufmerksamkeit, herabgesetztes Reaktionsvermögen, Kopfschmerzen, Benommenheit (auch am folgenden Tag)
• Störungen der sexuellen Erregung (z.B. Änderungen des sexuellen Verlangens, Impotenz, Orgasmusstörungen), gedämpfte Emotionen.
  Die genannten Reaktionen können bei der Anwendung von Benzodiazepinen, meist bei älteren Patienten, auftreten. In solchen Fällen sollte die Behandlung in Absprache mit dem behandelnden Arzt beendet werden.
• Störungen des Magen-Darm-Traktes, Übelkeit
• Hautreaktionen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Atemdepression, insbesondere während der Nacht

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Sehstörungen (z.B. Doppelbilder, verschwommenes Sehen)

In der Regel verringern sich diese Symptome bei wiederholter Anwendung. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Erkrankungen des Blutes, z.B. verminderte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), stark verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) und Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie)
• Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen (plötzliche, schwere allergische Reaktionen, einhergehend mit Symptomen wie Hautausschlag, Schwellungen im Gesichtsbereich, Übelkeit, Schwindel, Atemnot, Herzrasen, bis hin zu Bewusstlosigkeit und Kreislaufschock)
• Unangemessen hohe Ausschüttung von Antidiuretischem Hormon (SIADH), die zu einer vermehrten Rückresorption von Wasser und zu einem Natriummangel im Blut führt. Dies kann Symptome wie beispielsweise Kopfschmerz, Verwirrtheit und Krampfanfälle hervorrufen.
• Halluzinationen, Enthemmung, euphorische Stimmungen, Unruhe, Schlafstörungen, paradoxe Reaktionen wie z.B. Aggressivität, Reizbarkeit, Wut, Alpträume, geistig-seelische Störungen, wie z.B. Wahnvorstellungen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen, wie
  z.B. Feindseligkeit.
  Demaskierung von bereits vorhandenen Depressionen (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
  Physische und psychische Abhängigkeit (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und
  Vorsichtsmaßnahmen“).
  Die genannten Reaktionen können bei der Anwendung von Benzodiazepinen, meist bei älteren Patienten, auftreten. In solchen Fällen sollte die Behandlung in Absprache mit dem behandelnden Arzt beendet werden.
• Entzugssyndrome oder Reboundeffekte nach Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 2).
• Zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesie), Zittern, Drehschwindel, Störungen des Sprechens (Dysarthrie), z.B. verwaschene Sprache
• Erniedrigter Blutdruck (Hypotonie)
• Gelbsucht, Anstieg der Leberwerte (z.B. erhöhter Bilirubingehalt, Anstieg der Transaminasen, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut)
• Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Remestan nicht nach Vorschrift eingenommen wurde)

Abhängigkeit und Entzugssymptome:

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Besondere Hinweise
Über eventuell erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ („Verw. bis“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Remestan enthält

Der Wirkstoff ist Temazepam. Jede Weichkapsel Remestan enthält 20 mg Temazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Macrogol 400, Glycerol 85 %, D-Mannitol-D-Glucitol-Sorbitan-höhere Polyole-Gemisch (0-6 % / 25-40 % / 20-30 % / 12.5-19 %).

Wie Remestan aussieht und Inhalt der Packung

Die Weichkapseln sind oval, farblos und klar und sind in Packungen mit 10 und 20 Weichkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D-61352 Bad Homburg

Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D-61352 Bad Homburg

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine. Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Krankheitszuständen, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden. Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z.B. den Zugang zu einer weiterführenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-Arzneimitteln kann es zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

1. Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden.
2. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
3. Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.
4. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung erschwert.
5. Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können – oft mit Verzögerung von einigen Tagen – Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen.
   Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.
6. Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und nehmen Sie diese nicht ein, weil sie „anderen so gut geholfen haben“. Geben Sie diese Arzneimittel nie an andere weiter.