ROSUVASTATIN AXIROMED 20 mg Filmtabletten

ROSUVASTATIN AXIROMED 20 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e)Rosuvastatin
ZulassungslandDE
ZulassungsinhaberMedical Valley Invest AB Beiname: AXiromed
Zulassungsdatum23.11.2015
ATC CodeC10AA07
AbgabestatusApothekenpflichtig
Verschreibungsstatusverschreibungspflichtig
Pharmakologische GruppeMittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

ROSUVASTATIN AXIROMED gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind.

ROSUVASTATIN AXIROMED wurde Ihnen verschrieben, da

Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen das Risiko besteht, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. ROSUVASTATIN AXIROMED wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen Cholesterinwert zu behandeln. Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumstellung und mehr Bewegung keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben. Während der Behandlung mit ROSUVASTATIN AXIROMED sollten Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung sowie mit der Bewegung weitermachen.

Oder

  • bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder verwandte Gesundheitsprobleme erhöhen.
    Herzanfälle, Schlaganfälle, und damit verbundene gesundheitliche Probleme können durch eine Krankheit, Atherosklerose genannt, verursacht werden. Atherosklerose ist die Folge von Fettablagerungen in den Arterien.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Übliche Dosen für Erwachsene:

Wenn Sie ROSUVASTATIN AXIROMED einnehmen, um Ihren Cholesterinspiegel zu senken:

Anfangsdosis

Ihre Behandlung mit ROSUVASTATIN AXIROMED muss mit einer Dosis von 5 mg oder 10 mg beginnen, auch wenn Sie zuvor eine höhere Dosis eines anderen Statins eingenommen haben. Die Wahl der Anfangsdosis ist abhängig von:

  • Ihrem Cholesterinspiegel;
  • Ihrem Risiko, einen Herzanfall oder Schlaganfall zu erleiden;
  • Bestimmten Faktoren, die Sie empfindlicher für eventuelle Nebenwirkungen des

Arzneimittels machen könnten.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, welche Anfangsdosis von ROSUVASTATIN AXIROMED für Sie am besten ist.

Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen die geringste Dosis (5 mg) zu geben, wenn:

  • Sie asiatischer Herkunft sind (japanisch, chinesisch, philippinisch, vietnamesisch, koreanisch oder indisch);
  • Sie über 70 Jahre alt sind;
  • Sie mäßige Nierenstörungen haben;
  • Sie ein Risiko für muskuläre Probleme und Muskelschmerzen (Myopathie) haben.

Erhöhung der Dosis und maximale Tagesdosis

Ihr Arzt kann entscheiden, ihre Dosis zu erhöhen. Das geschieht, damit Sie die Dosis von ROSUVASTATIN AXIROMED einnehmen, die für Sie am besten ist. Wenn Sie mit einer Dosis von 5 mg begonnen haben, kann Ihr Arzt entscheiden, sie bei Bedarf auf 10 mg zu erhöhen, nachfolgend auf 20 mg und nachfolgend auf 40 mg. Wenn Sie mit einer Dosis von 10 mg begonnen haben, kann Ihr Arzt entscheiden, sie bei Bedarf auf 20 mg zu erhöhen und nachfolgend auf 40 mg. Zwischen jeder Dosiserhöhung muss ein Zeitraum von 4 Wochen liegen.

Die tägliche Maximaldosis von ROSUVASTATIN AXIROMED beträgt 40 mg. Diese Dosis darf nur Patienten verordnet werden, die erhöhte Cholesterinspiegel haben und ein erhöhtes Risiko für Herzanfälle oder Schlaganfälle haben und bei denen es mit einer Dosis von 20 mg nicht möglich ist, den Cholesterinspiegel ausreichend zu senken.

Wenn Sie ROSUVASTATIN AXIROMED einnehmen, um das Risiko für Herzanfälle, Schlaganfälle oder damit verbundene gesundheitliche Probleme zu verringern:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg pro Tag. Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, Ihnen eine geringere Dosis zu verordnen, wenn Sie einen der oben genannten Faktoren aufweisen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die Dosierung 5 bis 20 mg einmal täglich. Die übliche Anfangsdosis ist 5 mg täglich und Ihr Arzt kann die verordnete Dosis schrittweise erhöhen, um die richtige Menge an ROSUVASTATIN AXIROMED herauszufinden. Die tägliche Höchstdosis von ROSUVASTATIN AXIROMED beträgt 10 oder 20 mg für Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren in Abhängigkeit von den vorliegenden Behandlungsgründen. Die Dosis ist einmal täglich einzunehmen. ROSUVASTATIN AXIROMED 40 mg sollte nicht von Kindern eingenommen werden.

Einnahme Ihrer Tabletten

Die Tablette im Ganzen mit Wasser einnehmen.

Nehmen Sie ROSUVASTATIN AXIROMED einmal pro Tag ein.

Sie können ROSUVASTATIN AXIROMED mit oder ohne Nahrung zu jeder beliebigen Tageszeit einnehmen.

Versuchen Sie, Ihr Medikament jedes Mal zum gleichen Zeitpunkt einzunehmen. So können Sie sich besser daran erinnern.

Regelmäßige Kontrollen des Cholesterinspiegels

Es ist wichtig, den Cholesterinspiegel regelmäßig vom Arzt kontrollieren zu lassen, um sicherzustellen, dass er im Normbereich liegt und bleibt.

Ihr Arzt kann beschließen, Ihre Dosis zu erhöhen. Das geschieht, damit Sie die Dosis von ROSUVASTATIN AXIROMED einnehmen, die für Sie am besten ist.

Wenn Sie eine größere Menge von ROSUVASTATIN AXIROMED eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, um Beratung einzuholen. Im Falle eines Krankenhausaufenthalts, oder wenn Sie eine Behandlung aufgrund einer anderen Erkrankung erhalten, informieren Sie bitte das medizinische Personal, dass Sie ROSUVASTATIN AXIROMED einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von ROSUVASTATIN AXIROMED vergessen haben

Sie brauchen sich keine Sorgen zu machen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum richtigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von ROSUVASTATIN AXIROMED abbrechen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt wenn Sie die Einnahme von ROSUVASTATIN AXIROMED absetzen möchten. Ihr Cholesterinspiegel könnte erneut ansteigen, wenn Sie die Einnahme von ROSUVASTATIN AXIROMED abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist wichtig zu wissen, welche Nebenwirkungen auftreten können. Sie sind im Allgemeinen leicht und klingen nach kurzer Zeit ab.

Unterbrechen Sie die Einnahme von ROSUVASTATIN AXIROMED und setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen auftritt:

  • Atmungsbeschwerden, mit oder ohne Anschwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses;
  • Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses, die zu Schluckproblemen führt;
  • Starken Juckreiz der Haut (mit erhabenen Knötchen);
  • Lupus-ähnliche Syndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Auswirkungen auf Blutzellen);
  • Muskelriss.

Unterbrechen Sie außerdem die Einnahme von ROSUVASTATIN AXIROMED und informieren Sie Ihren Arzt unbedingt möglichst bald, wenn Sie ungewöhnliche Muskelbeschwerden oder Muskelschmerzen haben, die länger als gewöhnlich anhalten.

Muskelbeschwerden treten häufiger bei Kindern und Jugendlichen als bei Erwachsenen auf. Wie bei anderen Statinen traten bei einer geringen Anzahl von Personen Muskelbeschwerden auf, die sich in seltenen Fällen zu einer potenziell lebensbedrohlichen Muskelerkrankung weiterentwickelten, der sogenannten Rhabdomyolyse.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (die bei 1 von 10 bis 1 von 100 Patienten auftreten können):

  • Kopfschmerzen;
  • Magenschmerzen;
  • Verstopfung;
  • Krankheitsgefühl;
  • Muskelschmerzen;
  • Schwächegefühl;
  • Schwindel;
  • Anstieg der Anzahl an Proteinen im Urin. Die Anzahl der Proteine nimmt spontan wieder ab, ohne die Einnahme von ROSUVASTATIN AXIROMED Tabletten abzubrechen (nur bei ROSUVASTATIN AXIROMED 40 mg).
  • Zuckerkrankheit. Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist erhöht, wenn Sie einen hohen Blutzuckerspiegel, hohe Blutfettwerte, Übergewicht und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich überwachen, während Sie ROSUVASTATIN AXIROMED einnehmen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (die bei 1 von 100 bis 1 von 1.000 Patienten auftreten können):

  • Hautausschlag, Juckreiz oder andere Reaktionen der Haut.
  • Anstieg der Anzahl an Proteinen im Urin. Die Anzahl der Proteine nimmt spontan wieder ab, ohne die Einnahme von ROSUVASTATIN AXIROMED Tabletten abzubrechen (nur bei ROSUVASTATIN AXIROMED 5 mg, 10 mg und 20 mg).

Selten auftretende Nebenwirkungen (die bei 1 von 1.000 bis 1 von 10.000 Patienten auftreten können):

  • Ernsthafte allergische Reaktionen – Anzeichen sind z. B. Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses, Schluck- und Atmungsbeschwerden, starker Juckreiz der Haut (mit erhabenen Knötchen). Falls Sie der Meinung sind, dass Sie allergisch reagieren, unterbrechen Sie die Einnahme von ROSUVASTATIN AXIROMED und setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung.
  • Muskelschaden bei Erwachsenen – brechen Sie vorsichtshalber die Einnahme von
    ROSUVASTATIN AXIROMED ab, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Muskelbeschwerden oder Muskelschmerzen haben, die länger als normal anhalten.
  • Starke Magenschmerzen (entzündete Bauchspeicheldrüse).
  • Ein Anstieg der Leberenzyme im Blut.
  • Erhöhte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen aufgrund einer verminderten Anzahl an Blutplättchen.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten können):

  • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen);
  • Hepatitis (Leberentzündung);
  • Spuren von Blut im Urin;
  • Nervenschädigung in Ihren Beinen und Armen (wie z. B. Gefühllosigkeit);
  • Gelenkschmerzen;
  • Gedächtnisverlust;

Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie);

Nicht bekannte Nebenwirkungen können einschließen:

  • Durchfall;
  • Stevens-Johnson-Syndrom (schwerwiegende Reaktion, die mit Bläschen auf der Haut, im Mund, den Augen und den Geschlechtsorganen einhergeht);
  • Husten;
  • Kurzatmigkeit;
  • Ödem (Schwellung);
  • Schlafstörungen, Schlaflosigkeit und Albträume;
  • Sexualprobleme;
  • Depression;
  • Atmungsstörungen, anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber;
  • Sehnenverletzung;
  • Anhaltende Muskelschwäche.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ROSUVASTATIN AXIROMED enthält

-Der Wirkstoff ist Rosuvastatin.

Jede Filmtablette enthält 20 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Hemicalcium).

-Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A), Lactose- Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

-Der Tablettenüberzug enthält:

Hypromellose (6 cP), Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Triacetin, Eisen(III)oxid.

Wie ROSUVASTATIN AXIROMED aussieht und Inhalt der Packung

ROSUVASTATIN AXIROMED 20 mg Filmtabletten sind rosa, runde, bikonvexe, überzogene Tabletten mit einem Durchmesser von 9 mm, einer Prägung „ROS” über einer „20” auf einer Seite.

Die Tabletten sind in OPA-Al-PVC/Al-Blisterpackungen verpackt.

Blisterpackungen mit 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Schweden

Hersteller:

Medochemie Ltd- Central Factory

1-10 Constantinoupoleos Str.,

Limassol, 3011, Zypern

Laboratorios Liconsa, S.A.

Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7 19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DänemarkRosuvastatin Universal Farma
FrankreichRosuvastatine Cristers
DeutschlandROSUVASTATIN AXIROMED 20 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Weitere Informationen

Zuletzt aktualisiert am 24.08.2022

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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