Rosuvastatin Denk 10 mg Filmtabletten

Rosuvastatin Denk gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind.

Rosuvastatin Denk wurde Ihnen verschrieben, weil:

Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen das Risiko besteht, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Rosuvastatin Denk wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen Cholesterinwert zu behandeln.

Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumstellung und mehr Bewegung keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben. Während der Behandlung mit Rosuvastatin Denk sollten Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung sowie mit der Bewegung weitermachen.

Oder

• Bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder ähnliche Gesundheitsprobleme erhöhen.

Herzinfarkt, Schlaganfall und andere Probleme können durch eine Krankheit verursacht werden, die als Atherosklerose bezeichnet wird. Atherosklerose ist auf die Bildung von Fettablagerungen in den Arterien zurückzuführen.

Warum es wichtig ist, die Einnahme von Rosuvastatin Denk fortzusetzen

Rosuvastatin Denk wird angewendet, um den Gehalt von Fettsubstanzen im Blut, sogenannten

Lipiden, zu korrigieren. Das bekannteste Lipid ist das Cholesterin.

Es gibt verschiedene Arten von Cholesterin im Blut: das „schlechte“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) und das „gute“ Cholesterin (HDL-Cholesterin).

• Rosuvastatin Denk kann das „schlechte“ Cholesterin senken und das „gute“ Cholesterin erhöhen.
• Es wirkt, indem es hilft, die körpereigene Produktion von „schlechtem“ Cholesterin zu blockieren, und indem es die Fähigkeit Ihres Körpers verbessert, das „schlechte“ Cholesterin

aus dem Blut zu entfernen.

Bei den meisten Menschen beeinträchtigt ein hoher Cholesterinwert das Wohlbefinden nicht, da er keine spürbaren Beschwerden verursacht. Bleibt dieser jedoch unbehandelt, können sich an den Wänden der Blutgefäße Fettablagerungen bilden, was zu einer Verengung der Gefäße führt. Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verschließen, was die Blutzufuhr zum Herzen oder Gehirn unterbinden und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Durch die Senkung Ihres Cholesterinwertes können Sie Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder damit verbundene Gesundheitsprobleme verringern.

Sie sollten die Einnahme von Rosuvastatin Denk fortsetzen, auch wenn Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht hat, da das Arzneimittel einen erneuten Anstieg Ihres Cholesterinwertes und die Bildung von Fettablagerungen verhindert. Beenden Sie jedoch die Einnahme, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt oder falls Sie schwanger geworden sind.

Rosuvastatin Denk darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Falls Sie während der Einnahme von Rosuvastatin Denk schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen müssen während der Einnahme von Rosuvastatin Denk vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben,
• wenn Sie schwere Nierenprobleme haben,
• wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere
  Muskelschmerzen haben,
• wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin anwenden (z. B. nach Organtransplantationen).

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Rosuvastatin Denk mit Ihrem Arzt.

Zusätzlich darf Rosuvastatin in der Dosierung von 40 mg (die höchste Dosis) nicht eingenommen werden,

• wenn Sie an einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung leiden (im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt),
• wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden,
• wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte

Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind,

• wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken,
• wenn Sie asiatischer (japanischer, chinesischer, philippinischer, vietnamesischer, koreanischer oder indischer) Abstammung sind,
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die als Fibrate bezeichnet werden, um Ihren Cholesterinspiegel zu senken.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Rosuvastatin Denk mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rosuvastatin Denk einnehmen,

• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben.
• wenn Sie Probleme mit der Leber haben.
• wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind.
  Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie unerklärlichen Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber.
  Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.
• wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
• wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden.
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die als Fibrate bezeichnet werden, um Ihren Cholesterinspiegel zu senken. Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, auch wenn Sie zuvor andere Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinwertes eingenommen haben.
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie z. B. Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir, einnehmen. Beachten Sie bitte den Abschnitt „Einnahme von Rosuvastatin Denk zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
• wenn Sie derzeit ein Arzneimittel mit dem Namen Fusidinsäure (ein Antibiotikum, das eingenommen oder gespritzt wird) anwenden oder innerhalb der letzten 7 Tage angewendet haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Rosuvastatin Denk kann zu
  ernsthaften Muskelschäden (Rhabdomyolyse) führen. Beachten Sie bitte den Abschnitt
  „Einnahme von Rosuvastatin Denk zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
• wenn Sie über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosierung von Rosuvastatin Denk wählen muss).
• wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
• wenn Sie asiatischer Abstammung sind (japanischer, chinesischer, philippinischer, vietnamesischer, koreanischer oder indischer Abstammung). Ihr Arzt muss die richtige, für Sie geeignete Anfangsdosis von Rosuvastatin Denk wählen.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind:

Nehmen Sie Rosuvastatin (insbesondere die höchste Dosis von 40 mg) nicht ein, sondern sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Rosuvastatin Denk beginnen.

Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest (Leberfunktionstest) festgestellt. Mit diesem werden erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest vor und während der Behandlung mit Rosuvastatin Denk durchführen.

Während der Behandlung mit Rosuvastatin wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden oder das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Das Risiko, Diabetes zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Kinder und Jugendliche

• Wenn der Patient unter 6 Jahre alt ist: Rosuvastatin Denk sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
• Wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist: Die 40-mg-Dosis ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geeignet.

Einnahme von Rosuvastatin Denk zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel bzw. Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen einnehmen:

• Ciclosporin (wird z. B. nach Organtransplantationen angewendet)
• Warfarin oder Clopidogrel (oder andere zur Blutverdünnung angewendete Arzneimittel)
• Fibrate (wie z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat) oder andere Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (wie z. B. Ezetimib)
• Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung)
• Erythromycin (ein Antibiotikum)
• Fusidinsäure (ein Antibiotikum – bitte beachten Sie den Hinweis weiter unten, sowie den
  Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“)
• Hormonersatzpräparate
• Regorafenib (zur Behandlung von Krebs)
• folgende Arzneimittel, die zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV oder Hepatitis C, allein oder in Kombination angewendet werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen): Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Simeprevir, Ombitasvir,
  Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir.

Die Wirkungen dieser Arzneimittel könnten durch Rosuvastatin Denk verändert werden bzw. diese Arzneimittel könnten die Wirkung von Rosuvastatin Denk beeinflussen.

Wenn Sie aufgrund einer bakteriellen Infektion Fusidinsäure anwenden, müssen Sie Rosuvastatin Denk vorübergehend absetzen. Ihr Arzt sagt Ihnen, wann Sie die Therapie mit Rosuvastatin Denk unbedenklich wieder fortsetzen können. Wenn Rosuvastatin Denk zusammen mit Fusidinsäure angewendet wird, kann es in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Muskelschmerzen oder Schmerzempfindlichkeit der Muskeln (Rhabdomyolyse) kommen. Weitere Informationen zur Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rosuvastatin Denk nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie während der Einnahme von Rosuvastatin Denk schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Rosuvastatin Denk sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen müssen während der Einnahme von Rosuvastatin Denk vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei den meisten Patienten beeinträchtigt die Behandlung mit Rosuvastatin nicht die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.

Bei einigen Personen tritt jedoch während der Behandlung mit Rosuvastatin Schwindel auf. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie versuchen, Auto zu fahren.

Rosuvastatin Denk enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Rosuvastatin Denk daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (Lactose oder Milchzucker) leiden.

Rosuvastatin Denk enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie im Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie über diese möglichen Nebenwirkungen informiert sind. Sie sind üblicherweise leicht und vorübergehend.

Nehmen Sie Rosuvastatin Denk nicht weiter ein und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen bei Ihnen auftritt:

• Atembeschwerden mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen,
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden führen kann,
• starker Juckreiz der Haut (mit Quaddeln).

Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin Denk auch und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt,

• wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen haben, die ungewöhnlich lange andauern. Muskelsymptome treten bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf als bei Erwachsenen. Wie bei anderen Statinen wurden bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten unangenehme Muskelschmerzen beobachtet. In seltenen Fällen führten diese zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Muskelschädigung, die als Rhabdomyolyse bekannt ist.
• bei Auftreten von Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderungen des Blutbildes (Lupus-ähnliches Krankheitsbild).
• bei Auftreten einer Muskelruptur.

Mögliche häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Übelkeit
• Muskelschmerzen
• Schwächegefühl
• Schwindel
• Anstieg der Eiweißmenge im Urin - normalisiert sich gewöhnlich von selbst bei fortgesetzter Behandlung. Es ist nicht notwendig, Rosuvastatin Denk abzusetzen (betrifft nur Rosuvastatin Denk in einer Dosierung von 40 mg)
• Diabetes (Zuckerkrankheit): Das Risiko für die Entwicklung von Diabetes ist höher, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Rosuvastatin Denk überwachen.

Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten können (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Hautausschlag, Juckreiz oder andere Hautreaktionen
• Anstieg der Eiweißmenge im Urin - normalisiert sich gewöhnlich von selbst bei fortgesetzter Behandlung. Es ist nicht notwendig, Rosuvastatin Denk abzusetzen (betrifft nur Rosuvastatin Denk in Dosierungen von 5 mg, 10 mg und 20 mg).

Nebenwirkungen, die selten auftreten können (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Schwere allergische Reaktion mit Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, starkem Juckreiz der Haut (mit Quaddeln). Wenn Sie glauben, dass Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin Denk und nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch.
• Muskelerkrankungen bei Erwachsenen – beenden Sie vorsorglich die Einnahme von
  Rosuvastatin Denk und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen haben, die ungewöhnlich lange andauern.
• Starke Bauchschmerzen (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
• Anstieg von Leberenzymen im Blut.
• Erhöhte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen aufgrund einer verminderten Anzahl an Blutplättchen

Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten können (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen)

• Hepatitis (Leberentzündung)
• Spuren von Blut im Urin
• Nervenschädigung in Armen und Beinen (z. B. Taubheitsgefühl)
• Gelenkschmerzen
• Gedächtnisverlust
• Brustvergrößerung beim Mann (Gynäkomastie).

Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten können:

• Durchfall (Diarrhoe)
• Stevens-Johnson-Syndrom (schwerwiegende Blasenbildung der Haut, am Mund, an den Augen und den Genitalien)
• Husten
• Kurzatmigkeit
• Ödeme (Schwellungen)
• Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume
• Störungen der Sexualfunktion
• Depression
• Atemprobleme, einschließlich hartnäckiger Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
• Sehnenverletzung
• Anhaltende Muskelschwäche.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 ºC lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rosuvastatin Denk enthält

• Der Wirkstoff ist: Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Hemicalcium).
  Jede Filmtablette enthält 5 mg, 10 mg, 20 mg oder 40 mg Rosuvastatin.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E 460), Natriumcitrat (Ph.Eur.)(E 331), Crospovidon (Typ B), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E 572).

Filmüberzug: Hypromellose (6cP) (E 464), Lactose-Monohydrat, Macrogol (3350), Triacetin (E 1518), Titandioxid (E 171).

Wie Rosuvastatin Denk aussieht und Inhalt der Packung

Rosuvastatin Denk 5 mg Filmtabletten sind weiß oder fast weiß, rund und bikonvex mit der Prägung

„5“ auf einer Seite und einem Durchmesser von 4,9 mm – 5,3 mm.

Rosuvastatin Denk 10 mg Filmtabletten sind weiß oder fast weiß, rund und bikonvex mit der Prägung

„10“ auf einer Seite und einem Durchmesser von 6,9 mm – 7,3 mm.

Rosuvastatin Denk 20 mg Filmtabletten sind weiß oder fast weiß, rund und bikonvex mit der Prägung „20“ auf einer Seite und einem Durchmesser von 8,9 mm – 9,3 mm.

Rosuvastatin Denk 40 mg Filmtabletten sind weiß oder fast weiß, länglich und bikonvex mit einer Breite von 6,4 mm – 6,8 mm und einer Länge von 16,4 mm – 19,6 mm.

Packungsgrößen: 30 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Denk Pharma GmbH & Co. KG

Prinzregentenstraße 79

81675 München

Hersteller

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA (Pharmaceutical Works Polpharma S.A.)

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.