Ezehron Duo 5 mg/10 mg Tabletten

Ezehron Duo enthält zwei verschiedene Wirkstoffe in einer Tablette. Einer der Wirkstoffe ist Rosuvastatin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind, der andere Wirkstoff ist Ezetimib.

Ezehron Duo ist ein Arzneimittel, das verwendet wird, um den Gesamtcholesterinspiegel, „schlechtes“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) und Fettstoffe, die Triglyceride genannt werden, in Ihrem Blut zu senken. Darüber hinaus erhöht es auch die Werte für „gutes“ Cholesterin (HDL- Cholesterin). Dieses Medikament reduziert Ihr Cholesterin auf zwei Arten: Es verringert das in Ihrem Verdauungstrakt absorbierte Cholesterin und vermindert auch die körpereigene Cholesterin- Produktion.

Bei den meisten Menschen beeinträchtigt ein hoher Cholesterinwert das Wohlbefinden nicht, da er keine spürbaren Beschwerden verursacht. Bleibt er jedoch unbehandelt, können sich an den Wänden der Blutgefäße Fettablagerungen bilden, wodurch eine Verengung der Gefäße entsteht. Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verschließen, was die Blutzufuhr zum Herzen oder Gehirn unterbinden und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Durch das Absenken Ihres Cholesterinwertes können Sie Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder damit verbundene Gesundheitsprobleme verringern.

Ezehron Duo wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel nicht allein durch eine cholesterinsenkende Diät kontrolliert werden kann. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät beibehalten, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Ihr Arzt kann Ezehron Duo verschreiben, wenn Sie Rosuvastatin und Ezetimib bereits in derselben Dosierung einnehmen.

Ezehron Duo wird verwendet,

• bei erhöhtem Cholesterinspiegel im Blut (primäre Hypercholesterinämie)
• bei Herzkrankheiten. Ezehron Duo senkt das Risiko von Herzinfarkt, Schlaganfall sowie das Risiko, dass eine Operationen zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.

Ezehron Duo ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.

Ezehron Duo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin, Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine Lebererkrankungen haben
• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden
• wenn Sie wiederholt aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder Muskelschmerzen (Myopathie) haben
• wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin (z. B. nach Organtransplantationen) anwenden
• wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie während der Einnahme mit Ezehron Duo schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen müssen während der Einnahme von Ezehron Duo vermeiden schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Ezehron Duo mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezehron Duo einnehmen, wenn Sie:

• Nierenfunktionsstörungen haben
• Leberfunktionsstörungen haben
• wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein oder Fieber. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.
• asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis für Ezehron Duo wählen.
• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, einschließlich einer HIV- oder Hepatitis-C- Infektion, wie z. B. Lopinavir/Ritonavir und/oder Atazanavir oder Simeprevir einnehmen. Beachten Sie bitte den Abschnitt „Einnahme von Ezehron Duo zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
• an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
• andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken. Bitte beachten Sie den Abschnitt „Einnahme von Ezehron Duo zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
• regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
• an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden (Schilddrüsenunterfunktion).

• über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosierung für Ezehron Duo wählen muss).
• ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen/Ihnen solche Arzneimittel als Spritze verabreicht werden oder wenn Sie in den letzten 7 Tagen solche Arzneimittel eingenommen haben/Ihnen solche Arzneimittel als Spritze verabreicht wurden. Die Kombination von Fusidinsäure und Ezehron Duo kann zu lebensbedrohlichen Muskelschäden (Rhabdomyolyse) führen.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Ezehron Duo beginnen.

Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest (Leberfunktionstest), mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest vor und während der Behandlung mit Ezehron Duo durchführen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt für die vorgeschriebenen Laboruntersuchungen aufsuchen.

Während der Behandlung mit Ezehron Duo wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Falls Sie ins Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie Ezehron Duo-Tabletten einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Ezehron Duo ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Ezehron Duo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Ciclosporin (wird z. B. nach Organtransplantation angewendet, um eine Abstoßungsreaktion des transplantierten Organs zu vermeiden. Die Wirkung von Rosuvastatin wird bei gleichzeitiger Anwendung verstärkt). Ezehron Duo darf nicht gleichzeitig mit Ciclosporin eingenommen werden.
• zur Blutverdünnung angewendete Arzneimittel, wie z. B. Warfarin, Acenocoumarol oder Fluindion (ihre blutverdünnende Wirkung und das Blutungsrisiko können bei gleichzeitiger Gabe mit Ezehron Duo erhöht werden) oder Clopidogrel
• andere zur Senkung Ihres Cholesterins verwendete Arzneimittel, Fibrate genannt, die auch die Triglycerid-Werte im Blut senken (z. B. Gemfibrozil und andere Fibrate). Bei gleichzeitiger Anwendung wird die Wirkung von Rosuvastatin verstärkt.
• Colestyramin (ein cholesterinsenkendes Arzneimittel), da es die Wirkungsweise von Ezetimib beeinträchtigt
• Regorafenib (zur Behandlung von Krebs)
• folgende Arzneimittel, die zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV oder Hepatitis C, allein oder in Kombination angewendet werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“): Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Simeprevir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir.

• Aluminium- und magnesiumhaltige Antacida (angewendet, um die Magensäure zu neutralisieren; sie senken die Rosuvastatin-Konzentration im Blutplasma). Diese Wirkung kann durch Einnahme dieser Art von Arzneimitteln 2 Stunden nach der Einnahme von Rosuvastatin abgeschwächt werden.
• Erythromycin (ein Antibiotikum). Die Wirkung von Rosuvastatin wird bei gleichzeitiger Anwendung vermindert.
• Fusidinsäure. Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittel zeitweilig unterbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Ezehron Duo beginnen können. Die Einnahme von Ezehron Duo zusammen mit Fusidinsäure kann selten zu Muskelschwäche, Empfindlichkeit und Schmerzen der Muskulatur führen (Rhabdomyolyse). Mehr Informationen zu Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.
• Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“). Die Blutwerte der Hormone, die aus der Pille aufgenommen werden, sind erhöht.
• Hormonersatztherapie (erhöhte Hormonspiegel im Blut).

Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie Ezehron Duo-Tabletten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Ezehron Duo nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Falls Sie während der Einnahme von Ezehron Duo schwanger werden, brechen Sie die Einnahme sofort ab und informieren Sie bitte Ihren Arzt. Frauen müssen sicherstellen, dass sie während der Einnahme von Ezehron Duo eine wirksame Empfängnisverhütung durchführen.

Stillzeit

Nehmen Sie Ezehron Duo nicht ein, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezehron Duo Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass manchen Patienten nach der Einnahme von Ezehron Duo schwindelig wird. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Ezehron Duo enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ezehron Duo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie sollten auch während der Behandlung mit Ezehron Duo Ihre cholesterinarme Ernährung beibehalten und sich ausreichend bewegen.
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene ist eine Tablette der angegebenen Stärke.

Nehmen Sie Ezehron Duo einmal täglich ein.

Sie können die Tablette mit oder ohne Nahrung zu jeder beliebigen Tageszeit einnehmen. Nehmen Sie jede Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Ezehron Duo eignet sich nicht zur Einleitung einer Behandlung. Zur Behandlungseinleitung oder für eine ggf. erforderliche Dosisanpassung sollten die Wirkstoffe nur einzeln angewendet werden; nach Bestimmung der geeigneten Dosierungen ist eine Umstellung auf Ezehron Duo in der geeigneten Stärke möglich.

Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte

Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Cholesterinwert vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht hat bzw. im Normbereich bleibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezehron Duo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, da Sie möglicherweise medizinische Hilfe benötigen.

Wenn Sie die Einnahme von Ezehron Duo vergessen haben

Lassen Sie die verpasste Tablette aus und fahren Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis wie üblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme von Ezehron Duo vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ezehron Duo abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Ezehron Duo beenden wollen. Ihr Cholesterinwert könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von Ezehron Duo beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie über diese möglichen Nebenwirkungen informiert sind.

Nehmen Sie Ezehron Duo nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

• allergischen Reaktionen: Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was Atem- und Schluckbeschwerden verursachen kann,
• Lupus-ähnliche Beschwerden (einschließlich Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderungen des Blutbildes)
• Muskelriss.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnlichen Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern. In seltenen Fällen führten diese zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Muskelschädigung, bekannt als Rhabdomyolyse, die zu Unwohlsein, zu Fieber und zu einer Nierenfunktionsstörung führen kann.

Die folgenden Begriffe werden verwendet, um zu beschreiben, wie oft Nebenwirkungen aufgetreten sind:

• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen, einschließlich vereinzelte Meldungen).

Häufige Nebenwirkungen

• Kopfschmerzen
• Verstopfung
• Übelkeit
• Muskelschmerzen
• Schwächegefühl
• Schwindel
• Blutzuckerkrankheit (Diabetes). Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung ist größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überwachen.
• Bauchschmerzen
• Durchfall (Diarrhoe)
• überschüssiges Gas im Verdauungstrakt (Flatulenz)
• Müdigkeitsgefühl
• erhöhte Werte bei einigen Laboruntersuchungen zur Leberfunktion (Transaminasen)

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Hautausschlag Hautjucken, oder Nesselausschlag
• Anstieg der Eiweißmenge im Urin – normalisiert sich üblicherweise von allein bei fortgesetzter Behandlung, ohne dass Ezehron Duo abgesetzt werden muss
• erhöhte Werte bei einigen Blutuntersuchungen zur Muskelfunktion (Kreatinkinase)
• Husten
• Verdauungsstörungen
• Sodbrennen
• Gelenkschmerzen
• Muskelkrämpfe
• Nackenschmerzen
• verminderter Appetit
• Schmerzen
• Schmerzen in der Brust
• Hitzewallungen
• Bluthochdruck
• Kribbeln
• Mundtrockenheit
• Magenschleimhautentzündung
• Rückenschmerzen
• Muskelschwäche
• Schmerzen in Armen und Beinen
• Schwellungen, insbesondere an Händen und Füßen

Seltene Nebenwirkungen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauchschmerzen, die bis in den Rücken ziehen können, verursacht; verminderte Anzahl der Blutplättchen

Sehr seltene Nebenwirkungen

Gelbsucht (Gelbverfärbung der Haut und Augen), Leberentzündung (Hepatitis), Spuren von Blut im Urin, Nervenschädigung in Beinen und Armen (wie z. B. Taubheitsgefühl), Gedächtnisverlust, Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

Kurzatmigkeit, Schwellungen (Ödeme), Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume, Störungen der Sexualfunktion, Depression, Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, Sehnenverletzung, anhaltende Muskelschwäche, Gallensteine oder Gallenblasenentzündung (kann zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ezehron Duo enthält

Die Wirkstoffe sind: Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Hemicalcium) und Ezetimib

Die Tabletten enthalten Rosuvastatin-Hemicalcium äquivalent entweder 5 mg, 10 mg oder 20 mg Rosuvastatin. Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose- Natrium, Crospovidon Typ A, Povidon K 30, Natriumdodecylsulfat und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Ezehron Duo aussieht und Inhalt der Packung

Ezehron Duo 5 mg/10 mg Tabletten

Weiße bis cremefarbene, runde, flache, nicht überzogene Tablette mit der Prägung „E2“ auf der einen und „2“ auf der anderen Seite. Der Durchmesser der Tablette beträgt 10 mm.

Ezehron Duo 10 mg/10 mg Tabletten

Weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe, nicht überzogene Tablette mit der Prägung „E1“ auf der einen und „1“ auf der anderen Seite. Die Abmessungen der Tablette betragen 15 mm x 7 mm.

Ezehron Duo 20 mg/10 mg Tabletten

Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe, nicht überzogene Tablette mit einem Durchmesser von 11 mm.

Packungen mit 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Tabletten in Blisterpackungen (F/Al/PVC//Al), zusammen mit der Gebrauchsinformation in einer Faltschachtel verpackt, erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, Mariana Adamkiewicza str. 6A

Czosnów 05-152

Polen

Mitvertrieb ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Marszałka J. Piłsudskiego Str. 5

95-200 Pabianice

Polen

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, Mariana Adamkiewicza str. 6A

Czosnów 05-152

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

Versionscode: Z03