Wirkstoff(e) Sojabohnenöl
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Baxter Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code D11AB05
Pharmakologische Gruppe Andere Dermatika

Zulassungsinhaber

Baxter Deutschland GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
tetesept Bademedizin Haut Regulativ √Ėlbad Sojabohnen√∂l Fett-Emulsionen tetesept Pharma GmbH
Soyacal 20% Sojabohnenöl Grifols Deutschland GmbH
Balneovit √Ėl Sojabohnen√∂l MAVENA HEALTH CARE DEUTSCHLAND GMBH
Balneum Hermal Sojabohnenöl Almirall Hermal GmbH
espaflor-√Ėlbad Sojabohnen√∂l esparma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Zufuhr von Energie und essentiellen Fettsäuren im Rahmen der parenteralen Ernährung.
Substitution von essentiellen Fettsäuren bei Patienten mit essentiellem Fettsäuremangel.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gegenanzeigen
salvilipid 20 darf nicht angewendet werden bei √úberempfindlichkeit gegen√ľber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile von salvilipid 20
- Fettstoffwechselstörungen, Hypertriglyceridämie
- Schwangerschaft
- Schock
- instabiler Stoffwechsel (z.B. Postaggressionstoffwechsel)
- schwere Gerinnungsstörungen, floride Infektionen, Pankreatitis und Pankreasnekrose, schwere Lungenerkrankungen, fortgeschrittene Leberinsuffizienz und Anämie.
- Hyperbilirubinämie bei Neugeborenen und Säuglingen
- bekannte √úberempfindlichkeit gegen Soja-und Eiproteine
Weitere Gegenanzeigen sind: akute thromboembolische Ereignisse einschließlich der Akutphasen des Herzinfarktes und Schlaganfalls, intrahepatische Cholestase, ketoazidotisches Koma und Präkoma des Diabetes mellitus, Fettembolie, RES-Erkrankungen, hypotone Dehydratation, Hypokaliämie, Überwässerung.
Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung und Warnhinweise
Nur verwenden, wenn Präparat homogen und Behältnis unbeschädigt.
Vor Gebrauch sch√ľtteln!
Treten Nebenwirkungen auf oder steigt der Triglyceridspiegel unter Fettinfusion √ľber einen Wert von 3 mmol/l bei Erwachsenen bzw. 1,7 mmol/l bei Kindern, so ist die Fettemulsion zu stoppen oder ggf. die Infusion mit verringerter Dosierung fortzusetzen.
Eine Unterbrechung der Fettgabe ist auch dann vorzunehmen, wenn es unter der Applikation von salvilipid 20 zu einem ausgeprägten Blutzuckeranstieg kommt. Bei massiver Überdosierung ohne simultane Kohlenhydratzufuhr, kann eine metabolische Azidose auftreten.
Bei täglicher Fettgabe und Verabreichung hoher Dosen sind nach dem ersten Infusionstag und dann in angemessenen Zeitabständen Serumtriglyceride, gegebenenfalls auch Blutzucker, Blutbild, Säuren-Basen- und Elektrolyt-Status zu kontrollieren.
Da salvilipid 20 geringe Mengen an Vitamin K enthält, wird empfohlen, bei länger-
fristiger Anwendung die Spiegel der fettlöslichen Vitamine zu kontrollieren.
Die Wasserbilanz bzw. das Körpergewicht sind täglich zu kontrollieren.
Eine einseitige Kaloriensubstitution mit Fettemulsionen kann zur metabolischen Azidose f√ľhren. Dies l√§sst sich durch simultane Kohlenhydratgaben verhindern. Es wird daher empfohlen, neben Fett gleichzeitig ausreichend Kohlenhydrate oder kohlenhydrathaltige Aminos√§urenl√∂sungen zu verabreichen.
1000 ml Emulsion zur Infusion enth√§lt max. 4 mmol ( 92 mg) Natrium. Dies ist zu ber√ľcksichtigen bei Personen/Patienten unter Natrium kontrollierter (natriumarmer / kochsalzarmer) Di√§t

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Wie wird es angewendet?

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, gelten bei physiologischer Stoffwechsellage folgende Dosierungsrichtlinien:
Erwachsene
Bis zu max. 30 % des täglichen Energiebedarfs des Patienten können mit
salvilipid 20 gedeckt werden. Die restlichen 70 % sollten mittels Kohlenhydrat- und Aminos√§urenl√∂sungen zugef√ľhrt werden.
Zur Prophylaxe eines Mangels an essentiellen Fettsäuren wird die Zufuhr von Linolsäure in einem Anteil von ca. 4 % der täglichen Kalorienzufuhr empfohlen. Der Linolsäureanteil im Sojabohnenöl beträgt 48-58%.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
0, 5 ml/kg KG und Stunde (entsprechend max. 0,1 g Fett/kg KG und Stunde)
Maximale Tagesmenge:
10 ml/kg KG und Tag (entsprechend max. 2 g Fett/kg KG und Tag)
Säuglinge, Kleinkinder und Kinder
Hinweis: Wegen des ung√ľnstigen Fett/Emulgator-Verh√§ltnisses von salvilipid 10 wird empfohlen, bei Kindern die 20%ige Zubereitung zu verwenden.
Bis zu 30-40 % des täglichen Kalorienbedarfs können im Rahmen der parenteralen Ernährung durch salvilipid 20 gedeckt werden. Die verbleibenden 70 % bzw. 60 % des Energiebedarfs sollten durch Kohlenhydrate und Aminosäuren gedeckt werden.
Dosierung von salvilipid 20 pro kg KG und Tag bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern:
Soweit nicht anders verordnet (Empfehlung der DGEM):
Art und Dauer der Anwendung
Intravenösen Anwendung
Bei Verabreichung von Fettemulsionen darf kein Infusionsbesteck mit Filtereinsatz verwendet werden, da die Emulsionen diese Filter nicht passieren. Vor der Verabreichung soll die Fettemulsion auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Die Dauer der Anwendung ist vom klinischen Zustand des Patienten abh√§ngig. Sie reicht in der Regel bis zu 2 Wochen, in Einzelf√§llen kann sie bei entsprechender Kontrolle bis zu 4 Wochen und dar√ľber hinaus verl√§ngert werden.
Anwendungsfehler und √úberdosierung
Um Anwendungsfehler und √úberdosierung zu vermeiden, sind die Anwendungs-gebiete, die Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung und Warnhinweise sowie die Anleitung zur Dosierung, Art und Dauer der Anwendung zu beachten.
Hinweise zur Handhabung des Beutels
a. Kontrolle
- Die Farbe des Sauerstoffindikators mit der Referenzfarbe vergleichen.
- Den Beutel nur verwenden, wenn die Farbe des Sauerstoffindikators in Ordnung ist.
b. √Ėffnen
- Den Umbeutel aufrei√üen, Umbeutel, Suerstoffabsorber und ‚Äďindikator entsorgen.
- Die Unversehrtheit des Beutels √ľberpr√ľfen.
- Den Beutel nur anwenden wenn er unbeschädigt ist.
c. Vorbereitung der Infusion
- Den Beutel schwenken.
- Die Kunstoffabdeckung vom Verabreichungsport entfernen.
- Den Dorn des Infusionssets oder Fett- Transfersets fest in den Verabreichungsport einf√ľhren.
d. Zusätze
Wenn Substanzen hinzugef√ľgt werden sollen, die Kompatibilit√§t sicherstellen und vor der Verabreichung an den Patienten gut durchmischen.
Beim hinzuf√ľgen von Substanzen auf aseptische Arbeitsweise achten. Die Zus√§tze werden mit Hilfe einer Kan√ľle durch den Zuspritzport hinzugef√ľgt.
- Den Zuspritzport vorbereiten.
- Den Port mit der Kan√ľle durchstechen und die Zus√§tze injizieren.
- Den Beutelinhalt mit den Zusätzen mischen.
e. Verabreichung
- Nur zur einmaligen Verwendung.
- Angebrochene Beutel nicht aufbewahren.
- Angebrochene Beutel nicht wieder anschließen

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
salvilipid 20 eignet sich nicht als Tr√§gerl√∂sung f√ľr Elektrolytkonzentrate und sonstige Pharmaka.
Bei beabsichtigter Mischung von salvilipid 20 mit anderen Nährlösungen ist folgendes zu beachten:
Die Mischung in einem geeigneten Beh√§ltnis (Flasche, Beutel) darf nur durchgef√ľhrt werden, wenn die physikalisch-chemische Kompatibilit√§t der beabsichtigten Mischung sichergestellt und die mikrobielle Kontamination beim Mischvorgang und nachfolgender Aufbewahrung ausgeschlossen ist.
Mischungen sind sofort zu verwenden und d√ľrfen nicht √ľber einen l√§ngeren Zeitraum aufbewahrt werden.
Ein wichtiger Faktor, der die Stabilität der Emulsion beeinflussen kann, ist ein niedriger pH (stark sauer) der zugemischten Lösungen.
Die Kombination mit alkoholhaltigen Infusions- oder Injektionslösungen ist zu vermeiden.
Die nachstehende Reihenfolge bei der Vorbereitung einer Mischlösung sollte eingehalten werden, um zu vermeiden, daß die normalerweise saure Glucoselösung direkt mit salvilipid 20 gemischt wird:
Unter aseptischen Bedingungen:
- Aminos√§urenl√∂sung in den Leerbeutel √ľberleiten;
- Glucosel√∂sung hinzuf√ľgen;
- schließlich salvilipid 20 hinzulaufen lassen.
Hinweis: W√§hrend des Mischens die L√∂sung leicht sch√ľtteln.
Sollen zu der Mischlösung weitere Zusätze erfolgen, ist eine entsprechende Kompatibilitätsuntersuchung notwendig.
Zwei Arten von Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Verabreichung von Fettemulsionen auftreten
- akute Reaktionen
- Spätreaktionen
Akute Reaktionen
Als akute Reaktionen wurden beobachtet: allergische Reaktionen, Hyperlip√§mie, √úbelkeit, Erbrechen, Zyanose, Atemnot, Schwitzen, Kopfschmerzen, Brust- und R√ľckenschmerzen, Hitzegef√ľhl, Somnolenz, Hyperthermie, Schwindel, Thrombozytopenie (selten, bei Neugeborenen), verst√§rkte Blutgerinnungsneigung, Anstieg der Leberenzymwerte, leichter Druck √ľber den Augen, Reizungen an der Kathetereintrittstelle, Blutdruckanstieg oder -abfall, Flush, Sch√ľttelfrost, Priapismus (in Einzelf√§llen).
Spätreaktionen
Sp√§treaktionen, die nach langdauernder Behandlung mit Fettemulsionen beobachtet wurden, sind: Hepatomegalie, Gelbsucht verursacht durch zentrallobul√§re Cholestase, Splenomegalie, Thrombozytopenie, Leukopenie, vor√ľbergehende Erh√∂hung der Werte der Leberfunktionstests und √úberladungssyndrom (Overloading-Syndrom).
Die zum √úberladungssyndrom geh√∂rende Symptomatik umfasst: Lebervergr√∂√üerung mit und ohne Gelbsucht, Milzvergr√∂√üerung, pathologische Leberfunktionsproben, Fieber, Blutarmut, Verminderung der wei√üen Blutk√∂rperchen, Verminderung der Blutpl√§ttchen, Blutungsneigung und Blutungen, Ver√§nderung bzw. Verminderung von Blutgerinnungsfaktoren (Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit, u.a.), Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Hyperlipid√§mie, √úbelkeit, Erbrechen und M√ľdigkeit.
Hinweise
Treten diese Nebenwirkungen auf oder steigt der Triglyceridspiegel unter Fettinfusion √ľber einen Wert von 3 mmol/l bei Erwachsenen bzw. 1,7 mmol/l bei Kindern, so ist die Fettemulsion zu stoppen oder ggf. die Infusion mit verringerter Dosierung fortzusetzen.
Eine Unterbrechung der Fettgabe ist auch dann vorzunehmen, wenn es unter der Applikation von salvilipid 20 zu einem ausgeprägten Blutzuckeranstieg kommt. Bei massiver Überdosierung ohne simultane Kohlenhydratzufuhr, kann eine metabolische Azidose auftreten.
Bei täglicher Fettgabe und Verabreichung hoher Dosen sind nach dem ersten Infusionstag und dann in angemessenen Zeitabständen Serumtriglyceride, gegebenenfalls auch Blutzucker, Blutbild, Säuren-Basen- und Elektrolyt-Status zu kontrollieren.
Die Wasserbilanz bzw. das Körpergewicht sind täglich zu kontrollieren.
Eine einseitige Kaloriensubstitution mit Fettemulsionen kann zur metabolischen Azidose f√ľhren. Dies l√§sst sich durch simultane Kohlenhydratgaben verhindern. Es wird daher empfohlen, neben Fett gleichzeitig ausreichend Kohlenhydrate oder kohlenhydrathaltige Aminos√§urenl√∂sungen zu verabreichen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgef√ľhrt sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

salvilipid 20 darf nach Ablauf des auf dem Beh√§ltnis und der √§u√üeren Umh√ľllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden!
Nach Anstechen des Behältnisses ist salvilipid 20 sofort zu verwenden.
Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.
Nicht √ľber 25¬įC lagern und vor Frost sch√ľtzen!
Stand der Information
September 2004

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Weitere Informationen

Zusammensetzung
1000 ml enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Sojaöl 200,0 g
Sonstige Bestandteile:
Ei-Lecithin 12,0 g
(enthaltend (3-sn-Phosphatidyl)-cholin 60%)
Glycerol 25,0 g
Natriumoleat
Wasser f√ľr Injektionszwecke
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Theoretische Osmolarität: 270 mOsm/l
pH-Wert: 6 - 8
Energiegehalt: 8400 kJ/l (2000 kcal/l)
Steril und pyrogenfrei.
Darreichungsform und Inhalt
Emulsion zur Infusion
salvilipid 20  gibt es in folgenden Verpackungen:
- In einer Glasflasche (Typ II),
- oder in einem Kunststoffbeutel. Dabei handelt es sich um einen mehrschichtigen Beutel aus Kunststoff, der in einem sauerstoffdichten Umbeutel verpackt ist. Im Inneren der Umverpackung liegt ein Sauerstoffabsorber mit Sauerstoffindikator bei. Der Sauerstoffindikator reagiert mit freien Sauerstoff und wechselt im Falle einer Besch√§digung des Umbeutels seine Farbe von gelb nach blau. Den Umbeutel, den Sauerstoffabsorber und den Sauerstoffindikator nach √Ėffnen des Umbeutels entsorgen.
Packungsgrößen
In Glasflaschen
100-ml-Glasflaschen; Karton mit 24 oder 10 St√ľck.
250-ml-Glasflaschen; Karton mit 12 oder 10 St√ľck.
500-ml-Glasflaschen; Karton mit 12 oder 10 St√ľck.
1000-ml-Glasflaschen; Karton mit 6 St√ľck.
In Beuteln:
100-ml-Beutel: Karton mit 24 oder 10 St√ľck.
250-ml-Beutel: Karton mit 20 oder 10 St√ľck.
500-ml-Beutel: Karton mit 12 oder 10 St√ľck..
1000-ml-Beutel: Karton mit 6 St√ľck.
Fettemulsion zur intravenösen Infusion
Pharmazeutischer Unternehmer
Baxter Deutschland GmbH
Edisonstraße 3-4
D-85716 Unterschleißheim
Hersteller
Clintec Parenteral S.A.
Z.I. Amilly
60 Rue du Mar?chal Juin - BP 347
F-45203 Montargis Cedex
France
oder
Baxter S.A.
Bd. R. Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgium

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Wirkstoff(e) Sojabohnenöl
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Baxter Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code D11AB05
Pharmakologische Gruppe Andere Dermatika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden