Wirkstoff(e) Sojabohnenöl
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Grifols Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code D11AB05
Pharmakologische Gruppe Andere Dermatika

Zulassungsinhaber

Grifols Deutschland GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
tetesept Bademedizin Haut Regulativ √Ėlbad Sojabohnen√∂l Fett-Emulsionen tetesept Pharma GmbH
Balneum Hermal Sojabohnenöl Almirall Hermal GmbH
Balneovit √Ėl Sojabohnen√∂l MAVENA HEALTH CARE DEUTSCHLAND GMBH
Salvilipid 20 Sojabohnenöl Baxter Deutschland GmbH
espaflor-√Ėlbad Sojabohnen√∂l esparma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Deckung des Kalorienbedarfs und des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren bei der parenteralen Ernährung.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gegenanzeigen
Soyacal 20% ist nicht angezeigt bei Patienten mit Kollaps und Schock sowie bei differentialdiagnostisch ungeklärtem Koma.
Ebenso bei Patienten mit Fettstoffwechselstörungen wie z.B. manifester Arteriosklerose (Herzinfarkt, Schlaganfall), erhöhten Fetteiweißkörpern im Blut (primäre und sekundäre Hyperlipoproteinämien) und Fettembolie.
Akute Entz√ľndung und Nekrose der Bauchspeicheldr√ľse (akute Pankreatitis und akute Pankreasnekrose).
Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit labiler Stoffwechsellage.
Erhöhung der Milchsäure (Laktazidose).
Azidose.
Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt:
Kaliummangel (Hypokaliämie), Überwässerungszustände (Hyperhydratationszustände), Salz- und Wassermangel (Hypotone Dehydratation).
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schweren Lebersch√§den wie z.B. akuter Leberentz√ľndung (Hepatitis), mittelschwerer bis schwerer Lebererkrankung (Hepatopathie) sowie bei jeder Erh√∂hung des Bilirubins im Blut (Hyperbilirubin√§mie).
Alle Krankheiten bei denen die Elimination von Lipiden aus der Blutbahn eingeschränkt sein könnte, wie z.B. bei ablaufenden (floriden) Infektionen und Blutvergiftung (Sepsis), bei Erkrankungen des retikuloendothelialen Systems (z.B. Retikulohämoblastose,
M. Hodgkin, Milztumoren u.a.).
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit An√§mie oder Blutgerinnungsst√∂rungen wie z.B. Blutungsneigung (h√§morrhagische Diathese), Blutgerinnseln (Thrombose), Venenentz√ľndung (Thrombophlebitis) oder Embolien.
Soyacal 20 % darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine ausreichenden tierexperimentellen Untersuchungen und keine Erfahrungen am Menschen vorliegen.
Wegen des ung√ľnstigen Fett/Emulgator-Verh√§ltnisses in Soyacal 10% wird empfohlen bei Kindern statt Soyacal 10%, Soyacal 20% zu verwenden.
Bei bekannter √úberempfindlichkeit gegen Soja- oder H√ľhnereiwei√ü darf Soyacal 20 % nicht angewendet werden.
Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung und Warnhinweise
Die unter Nebenwirkungen aufgef√ľhrten Hinweise sind zu beachten.
Es gibt Hinweise, dass die Lichteinwirkung bei einer Phototherapie zur Peroxidbildung in der Infusionsl√∂sung f√ľhren kann. Es wird daher empfohlen, die Infusionsl√∂sung vor Lichteinwirkung zu sch√ľtzen, wenn bei Neugeborenen w√§hrend der Infusion eine Phototherapie vorgenommen wird.
Wechselwirkungen/Inkompatibilitäten:
Fettemulsionen d√ľrfen nicht gemischt mit anderen Infusionsl√∂sungen, Elektrolytkonzentraten oder Pharmaka verabreicht werden. Derartige Zus√§tze k√∂nnen die Emulsion zerst√∂ren und gro√üe Fettpartikel in die Blutbahn gelangen lassen.
Auch die Kompatibilit√§t mit L√∂sungen, die mit Soyacal 20% √ľber eine gemeinsame Endstrecke verabreicht werden, muss sichergestellt sein.
Es darf keine Kombination mit Alkohol erfolgen.

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Wie wird es angewendet?

Zur intravenösen Infusion
Soweit nicht anders verordnet, gilt:
Maximale Tagesmengen:
In Abhängigkeit von der Stoffwechselsituation stufenweise Steigerung.
Erwachsene: bis 2,0 g Fett (= 10 ml Soyacal 20%) /kg KG und Tag
Kinder:
- Neugeborene: bis max. 3,5 g Fett (= 17,5 ml Soyacal 20%) /kg KG und Tag
- Säuglinge/Kleinkinder: bis max. 3 g Fett (= 15 ml Soyacal 20%) /kg KG und Tag
- ab 3. Lebensjahr: bis max. 2 g Fett (= 10 ml Soyacal 20%) /kg KG und Tag
Eine langsame Tropfgeschwindigkeit ist unerlässlich!
Die parenterale Ernährung mit einer Fettemulsion sollte einschleichend mit einer maximalen Dosierung von 0,05 g Fett (= 0,25 ml Soyacal 20%) /kg Körpergewicht pro Stunde begonnen werden. Maximal werden bei Erwachsenen 0,1 g Fett (= 0,5 ml Soyacal 20%) /kg Körpergewicht pro Stunde infundiert.
Die Emulsion sollte nur nach Erwärmung auf mindestens Raumtemperatur infundiert werden.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Zustand des Patienten. Im allgemeinen betr√§gt sie bis zu 2 Wochen, in Einzelf√§llen und bei entsprechender Kontrolle bis zu 4 Wochen und dar√ľber hinaus.
Fettemulsionen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährung zusammen mit Kohlenhydraten und Aminosäuren verabreicht werden.
Bitte beachten Sie die Hinweise unter Nebenwirkungen.
Anwendungsfehler und √úberdosierung:
Bei einer √úberdosierung (Triglyceridkonzentration unter laufender Infusion
> 3 mmol/l) k√∂nnen die unter Nebenwirkungen aufgef√ľhrten Reaktionen auftreten. Die Fettinfusion ist in diesem Fall zu stoppen oder gegebenenfalls mit verringerter Dosierung fortzusetzen. Eine Unterbrechung der Fettgabe ist auch vorzunehmen, wenn es unter der Applikation von Soyacal 20% zu einem ausgepr√§gten reaktiven Blutzuckeranstieg kommt. Bei massiver √úberdosierung, ohne simultane Kohlenhydratzufuhr, kann eine metabolische Azidose auftreten.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Folgende Fr√ľhreaktionen sind bei Applikation einer Fettemulsion m√∂glich. Treten diese Reaktionen bereits w√§hrend der Infusion der ersten 500 ml auf, sollte die Behandlung abgebrochen werden:
- leichter Temperaturanstieg
- Wechsel von Hitze- und K√§ltegef√ľhl
- Sch√ľttelfrost
- abnormes W√§rmegef√ľhl (Flush) oder Blauf√§rbung (Zyanose)
- Atemnot
- Appetitlosigkeit, √úbelkeit, Erbrechen
- Kopf-, R√ľcken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen
- Blutdruckabfall oder -anstieg (Hypotonie, Hypertonie)
- Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschläge)
- Priapismus
In Abhängigkeit von der individuellen Stoffwechsellage - genetisch oder durch Vorerkrankungen bedingt - kann unterschiedlich schnell nach unterschiedlichen Dosen ein Übersättigungssyndrom (Overloading Syndrome) mit folgenden Symptomen auftreten:
- Lebervergrößerung (Hepatomegalie) mit und ohne Gelbsucht (Ikterus)
- Veränderung bzw. Verminderung einiger Blutgerinnungsparameter (Blutungszeit,
Gerinnungszeit, Prothrombinzeit, Thrombozytenzahl u.a.)
- Milzvergrößerung (Splenomegalie)
- Blutarmut (Anämie)
- Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie)
- Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Blutungsneigung und Blutungen
- pathologische Leberfunktionswerte
- Hyperlipidämie
- Fieber, √úbelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, M√ľdigkeit
Eine reaktive Hyperglykämie kann vor allem in der Postaggressionsphase auftreten.
In Abh√§ngigkeit von der Stoffwechselsituation ist ein gelegentliches Auftreten von Hypertriglycerid√§mien und ein Anstieg der Blutglucosekonzentration m√∂glich. Wenn es unter Fettapplikation zu einem Anstieg der Triglyceride im Plasma √ľber 3 mmol/l (260 mg/dl) kommt, empfiehlt es sich, die Zufuhrgeschwindigkeit auf die H√§lfte zu reduzieren. Persistiert die Plasmatriglyceridkonzentration oberhalb des angegebenen Wertes, sollte bis zur Normalisierung der Werte die Zufuhr unterbrochen werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgef√ľhrt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise:
Bei längerer Behandlung sollen die Leberwerte kontrolliert werden. Ein Anstieg von Transaminasen, alkalischer Phosphatase und Bilirubin kann nach einer Infusionsdauer von 6 -8 Wochen erfolgen. Das Absetzen der Infusion hat eine rasche Normalisierung der Serumwerte zur Folge.
Zur Vermeidung einer kumulativen Lipämie sollte die Klärung des Serums täglich kontrolliert werden.
Es sind Kontrollen der Triglycerid- und Blutglucosekonzentration, des Serumionogramms und der Wasserbilanz sowie des Blutbildes und der Thrombozytenzahl erforderlich.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums, welches auf der Flasche aufgedruckt ist, nicht mehr angewendet werden.
Der Inhalt einer geöffneten Flasche ist sofort zu verbrauchen. Nicht verbrauchte Fettemulsion ist zu verwerfen.
Keine beschädigten Flaschen verwenden. Keine Flaschen verwenden, bei denen eine Phasentrennung der Emulsion zu erkennen ist.
Nicht √ľber 25¬įC aufbewahren. Vor Frost sch√ľtzen!
Stand der Information:
April 2004
Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

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Weitere Informationen

Zusammensetzung
100 ml Emulsion enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Sojabohnenöl 20,00 g
Theoret. Osmolarität: 315 mOsm/l
pH-Wert 6,0 ‚Äď 8,5
Energiegehalt: ca. 8400 kJ/l (2000 kcal/l)
Der Gehalt an Linolsäure und -Linolensäure beträgt ungefähr 9,6 - 11,6% bzw. 1 - 2,2%.
Sonstige Bestandteile:
Phospholipide aus Ei (als Emulgator) 1,20 g
Glycerol (zur Einstellung der Osmolarität) 2,21 g
Natriumoleat (zur pH-Einstellung) 30 mg,
NaOH (zur pH-Einstellung),
Wasser f√ľr Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt:
20 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml Lösung zur Infusion
Fettemulsion
Pharmazeutischer Unternehmer
Grifols Deutschland GmbH
Siemensstraße 18
63225 Langen
Tel: 06105020
Fax: 06102364
Hersteller
Laboratorios Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 ‚Äď Parets del Valls
08150 Barcelona
Spanien

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden