Sandostatin 0,2 mg/ml Durchstechflasche

Abbildung Sandostatin 0,2 mg/ml Durchstechflasche
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Richard Bittner
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Richard Bittner

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Die Sandostatin-Durchstechflaschen werden als Injektionslösung (subkutan) oder als Konzentrat zur Herstellung eine Infusionslösung verwendet; die Lösung ist klar und farblos.

Der Wirkstoff von Sandostatin ist Octreotid, eine Substanz, die einem im Körper vorkommenden Hormon, dem Somatostatin, sehr ähnlich ist. Sandostatin hemmt die vermehrte Freisetzung von bestimmten Hormonen des Verdauungssystems und von Wachstumshormon.

Bei Patienten mit √úberproduktion von Hormonen seitens des Verdauungstraktes (z.B. durch einen Tumor) sowie bei Patienten mit vermehrter Produktion von Wachstumshormon (Akromegalie) vermag Sandostatin die dadurch hervorgerufenen Beschwerden g√ľnstig zu beeinflussen. Bei Patienten, die trotz anderweitiger Therapie (Operation oder Chemotherapie) an starken Beschwerden leiden, kann Sandostatin eine Besserung herbeif√ľhren.

Sandostatin wird angewendet:

Zur symptomatischen Behandlung bei metastasierenden Karzinoiden mit Merkmalen des Karzinoid- Syndroms wie Erröten und schwere Durchfälle (hormonell aktiver Tumor des Verdauungssystems).

Bei folgenden seltenen Tumoren ist ein Behandlungsversuch mit Sandostatin gerechtfertigt:

  • Gastrinome/Zollinger-Ellison-Syndrom
  • VIPome mit starken w√§ssrigen Durchf√§llen
  • Glukagonome mit entz√ľndlicher Hautzerst√∂rung durch eine entz√ľndliche Hautr√∂tung (nekrolytisches, migratorisches Erythem)
  • Insulinome zur Kontrolle eines erniedrigeten Zuckerspiegels vor einer Operation und zur Erhaltungstherapie
  • GRFome und andere Tumore, die vermehrt Wachstumshormon absondern

Sandostatin kann bei diesen Krankheiten zu einer Besserung der Beschwerden f√ľhren, nicht aber zur Heilung.

Zur symptomatischen Behandlung und Senkung von bestimmten Substanzen im Plasma (Wachstumshormon), Insulin-like-growthfactor-I) bei Patienten mit Akromegalie, einer Krankheit, die durch eine gesteigerte Produktion von Wachstumshormon hervorgerufen wird.

Bei manchen Patienten mit sehr starkem Durchfall, die auf keine herkömmlichen Mittel ansprechen, ist ein Behandlungsversuch mit Sandostatin zur Normalisierung der Stuhlausscheidung gerechtfertigt (z.B. bei AIDS-bedingtem Durchfall).

Bei Patienten, die sich einer Operation der Bauchspeicheldr√ľse unterziehen m√ľssen, verringert Sandostatin die H√§ufigkeit an Komplikationen, wie z.B. Entz√ľndungen der Bauchspeicheldr√ľse nach der Operation oder Fistelbildung.

Sandostatin kann auch zur Notfallsbehandlung bei Patienten verwendet werden, die an bestimmten Blutungen der Speiseröhre leiden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sandostatin darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Octreotid oder einen der sonstigen Bestandteile von Sandostatin sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sandostatin ist erforderlich,
  • wenn Sie andere Medikamente zur Kontrolle des Blutdrucks einnehmen (√ü-Rezeptorenblocker oder Kalziumkanalblocker) oder Mittel zur Kontrolle des Fl√ľssigkeitshaushaltes und Elektrolytgleichgewichtes; es kann eine Dosisanpassung der bestehenden Therapie erforderlich sein.
  • wenn Sie eine Krankengeschichte mit einer Lebererkrankung haben oder derzeit an einer Lebererkrankung leiden, da es w√§hrend der Behandlung mit Sandostatin zu Erh√∂hungen der Leberwerte mit oder ohne Gelbsucht kommen kann.
  • wenn Sie Gallensteine haben oder in der Vergangenheit gehabt haben. Bitte teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da eine Langzeitanwendung von Sandostatin zur Bildung von Gallensteinen f√ľhren kann; es kann daher sein, dass Ihr Arzt in regelm√§√üigen Abst√§nden Ihre Gallenblase untersuchen wird.
  • wenn Sie f√ľr ein Insulinom mit Sandostatin behandelt werden, da es dabei zu einer Verst√§rkung und Verl√§ngerung von Episoden mit erniedrigtem Blutzuckerspiegel kommen kann.
  • wenn Sie eine beeintr√§chtigte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) haben und Dialyse ben√∂tigen.
  • wenn Sie an Zirrhose leiden , da in diesen F√§llen ein erh√∂htes Risiko f√ľr die Entstehung eines Insulin-abh√§ngigen Diabetes bzw. bei bestehendem Diabetes die M√∂glichkeit einer √Ąnderung des Insulinbedarfs besteht.
  • wenn Sie schwanger werden k√∂nnten, da bei Bedarf w√§hrend der Behandlung ein entsprechender Schwangerschaftsschutz anzuwenden ist.
  • wenn Sie eine Krankengeschichte mit Vit. B12-Mangel haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihren Vit. B 12-Spiegel in regelm√§√üigen Abst√§nden untersuchen wird.
  • wenn Sie eine Langzeit-Behandlung mit Sandostatin erhalten, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Schilddr√ľsenfunktion regelm√§√üig untersuchen wird.

Achten Sie bitte darauf, alle von Ihrem Arzt angeordneten Untersuchungen (z.B. Ultraschalluntersuchungen in zun√§chst 3-monatigen Intervallen) durchf√ľhren zu lassen.

Teilen Sie Ihrem Arzt alle Krankheiten mit, die Sie bereits einmal gehabt haben, und informieren Sie ihn auch √ľber alle ungew√∂hnlichen Zeichen und Symptome, die Sie w√§hrend der Behandlung bei sich feststellen.

Sandostatin enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

Die Anwendung des Arzneimittels Sandostatin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Bei Anwendung von Sandostatin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es wurde festgestellt, dass Sandostatin die Aufnahme von Ciclosporin (Medikament, das nach Transplantationen und bei bestimmten Immunerkrankungen angewendet wird) im Magen-Darm-Trakt herabsetzt und jene von Cimetidin (Medikament gegen Magen- oder Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľre) verz√∂gert.

Eine Wechselwirkung mit Schilddr√ľsenfunktionstests kann vorkommen.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) kann die Behandlung mit Sandostatin den Insulinbedarf verändern.

Eine Wechselwirkung mit Medikamenten, die zur Blutzuckersenkung eingenommen werden, kann vorkommen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sandostatin und Bromocriptin wird die Bioverf√ľgbarkeit von Bromocriptin erh√∂ht.

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt auch alle anderen Arzneimittel mit die Sie verwenden, da unter Umständen besondere Vorsicht geboten oder eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Bei Anwendung von Sandostatin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie Mahlzeiten zum Zeitpunkt der Verabreichung von Sandostatin. Sandostatin wird am besten zwischen den Mahlzeiten verabreicht oder abends vor dem Zubettgehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sandostatin sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies unbedingt nötig ist.

Frauen, die schwanger werden können

Frauen, die schwanger werden können, sollten bei Bedarf während der Behandlung einen entsprechenden Schwangerschaftsschutz verwenden (s. Abschnitt 2. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sandostatin).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Sandostatin in die Muttermilch √ľbertritt. Da es keine Erfahrungen f√ľr Sandostatin bei stillenden M√ľttern gibt, sollte w√§hrend der Behandlung mit Sandostatin nicht gestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen von Sandostatin auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Sandostatin immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bei Patienten mit hormonell aktiven Tumoren des Verdauungssystems am Beginn 0,05 mg s.c. (unter die Haut) ein- bis zweimal pro Tag. Unter Ber√ľcksichtigung der Vertr√§glichkeit und der Wirkung kann die Dosierung schrittweise auf dreimal 0,1 - 0,2 mg t√§glich gesteigert werden. Ausnahmsweise kann mehr (bis zu 1,5 mg t√§glich) erforderlich sein. Die Erhaltungsdosis wird vom behandelnden Arzt individuell angepasst.

Auch bei Patienten mit Akromegalie betr√§gt die Anfangsdosierung 0,05 - 0,1 mg s.c. in 8 - 12st√ľndigen Intervallen. Die Dosierung wird je nach Ansprechen auf die Therapie eingestellt und betr√§gt meist 0,2 - 0,3 mg pro Tag. Eine maximale Tagesdosis von 1,5 mg sollte nicht √ľberschritten werden.

Bei Patienten mit starken Durchfällen wird die Behandlung mit 0,1 mg 3 x täglich s.c. begonnen. Wenn nach einigen Tagen bis einer Woche keine Besserung des Durchfalls eintritt, kann der Arzt die Dosis bis maximal 0,25 mg 3 x täglich individuell einstellen.

Komplikationen nach Operationen an der Bauchspeicheldr√ľse:

0,1 mg s.c. 3 x täglich in 7 aufeinander folgenden Tagen, wobei die Behandlung am Operationstag beginnt.

Blutungen der Speiseröhre:

25 ¬Ķg/h f√ľr 5 Tage durch kontinuierliche Infusion in die Vene.

Sandostatin kann mit physiologischer Kochsalzl√∂sung (0,9%) verd√ľnnt werden.

√Ąltere Patienten:

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinde und Jugendlicher:

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist auf Grund fehlender Daten nicht vorgesehen.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen:

Keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendungshinweis

Um Schmerzen an der Injektionsstelle zu verhindern, wird empfohlen, die Injektionslösung vor der Verabreichung auf Zimmertemperatur zu bringen. Kurz aufeinanderfolgende Injektionen an derselben Stelle sind zu vermeiden.

Wenn Sie Sandostatin selbst injizieren, so wird Ihnen Ihr Arzt oder eine Krankenschwester zeigen, wie dies durchzuf√ľhren ist. Halten Sie die Anordnungen bitte genau ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Sandostatin angewendet haben, als Sie sollten:

Wenn Sie mehr Sandostatin angewendet haben als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Die beobachteten Symptome einer √úberdosierung sind unregelm√§√üiger Herzschlag, niedriger Blutdruck, Herzstillstand, Sauerstoffmangel im Gehirn, starke Schmerzen im oberen Magenbereich, Gelbf√§rbung von Haut und Augen, √úbelkeit, Appetitmangel, Durchfall, Schw√§chegef√ľhl, M√ľdigkeit, Energiemangel, Gewichtsabnahme, Bauchschwellung, generelle Beschwerden und Laktatazidose.

Die Behandlung einer √úberdosierung erfolgt symptomatisch.

Wenn Sie die Anwendung von Sandostatin vergessen haben:

Wenn Sie einmal auf die Anwendung von Sandostatin vergessen haben, holen Sie dies so rasch wie m√∂glich nach. Wenn aber der Zeitpunkt f√ľr die n√§chste Dosis schon fast erreicht ist, setzen Sie bitte die Anwendung wie gewohnt fort und verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Anwendung wettzumachen.

Wenn Sie die Anwendung von Sandostatin abbrechen:

Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Anwendung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fraegn zur Anwendung des Arznreimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Sandostatin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich feststellen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt dar√ľber.

Die h√§ufigsten Nebenwirkungen von Sandostatin sind gastrointestinale Beschwerden, Erkrankungen des Nervensystems, Leber- und Gallenerkrankungen und Stoffwechsel- und Ern√§hrungsst√∂rungen sowie Reaktionen an der Injektionsstelle, die vor allem Schmerz, ein Gef√ľhl von Kribbeln, Stechen oder Brennen mit R√∂tung und Schwellung an der Injektionsstelle umfassen. Solche Beschwerden dauern in der Regel nicht l√§nger als 15 Minuten und sind weniger ausgepr√§gt, wenn die Sandostatin-L√∂sung vor der Injektion auf Zimmertemperatur gebracht wird.

Nebenwirkungen seitens des Magen-Darm-Traktes können weitgehend vermieden werden, wenn die Injektionen zeitlich möglichst getrennt von den Mahlzeiten erfolgen, d.h. zwischen den Mahlzeiten oder abends vor dem Zubettgehen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und eine sofortige medizinische Behandlung erfordern.
Einige Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (bei mehr als 1 von 10 Patienten)
Einige Nebenwirkungen treten häufig auf (bei weniger als 1 von 10 Patienten aber mehr als 1 von 100 Patienten)
  • Schwindel
  • Ver√§nderungen bei der Funktion der Schilddr√ľse (√úber- oder Unterfunktion)
  • langsamer Herzschlag
  • Atembeschwerden
  • Verdauungsst√∂rung, Erbrechen, Magenbl√§hung, vermehrte Fettausscheidung im Stuhl, d√ľnner Stuhl, Stuhlverf√§rbung
  • Entz√ľndung der Gallenblase (Cholecystitis), Gallengrie√ü, zuviel roter Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
  • zu wenig Zucker im Blut, verminderte Zuckertoleranz, Appetitmangel
  • erh√∂hte Leberenzymwerte (Transaminasen)
  • Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall
Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 aber bei mehr als 1 von 1000 Patienten)
  • schneller Herzschlag,
  • Fl√ľssigkeitsmangel mit Durst, dunkelgef√§rbtem Harn und trockener, ger√∂teter Haut
Andere Nebenwirkungen wurden ebenfalls beobachtet, wobei man aber nicht genau weiß, wie häufig diese auftreten und ob sie mit der Behandlung in Zusammenhang stehen:
  • Eine Form von allergische Reaktion (Anaphylaxie), die Schwierigkeiten beim Atmen oder Benommenheit verursacht, andere allergische oder √úberempfindlichkeitsreaktionen
  • Nesselsucht
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis),
  • Leberentz√ľndung (Hepatitis) oder Gelbsucht; Anzeichen hierf√ľr k√∂nnen eine Gelbf√§rbung der Haut und Augen, √úbelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Juckreiz und heller Urin sein
  • Herzrhythmusst√∂rungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Im K√ľhlschrank (2 - 8 ¬įC) aufbewahren. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

F√ľr den t√§glichen Gebrauch d√ľrfen Sandostatin-Durchstechflaschen mit einer Aufbrauchsfrist von bis zu 2 Wochen bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden.

Der Inhalt der Durchstechflaschen darf nur innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Entnahme verwendet werden; das Datum der ersten Entnahme ist auf der Außenverpackung zu vermerken.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beh√§ltnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

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Weitere Informationen

Was Sandostatin enthält:

1 ml der Injektionslösung enthält 0,2 mg Octreotid als Wirkstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind: Phenol, Mannitol (E 421), Natriumhydrogencarbonat zur Einstellung des pH-Wertes, Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Sandostatin aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 1 Durchstechflasche zu 5 ml

Die Durchstechflasche besteht aus farblosem Glas (Typ I) und ist mit einem Brombutyl- Gummistopfen verschlossen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Zulassungsinhaber und Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Wien

Z. Nr.:1-19108

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung f√ľr den Arzt

Zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung kann die Sandostatin-Durchstechflasche mit physiologischer Kochsalzl√∂sung (0,9%) verd√ľnnt werden. Die verd√ľnnten L√∂sungen sind bei Raumtemperatur (unter 25 ¬įC) f√ľr 24 Stunden physikalisch und chemisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht ist jedoch eine unmittelbare Verwendung vorzuziehen. Wird die L√∂sung nicht unmittelbar verwendet, liegt die Verantwortung f√ľr die Aufbewahrung beim Zubereiter, die Aufbewahrung sollte im K√ľhlschrank bei 2 ? 8 ¬įC erfolgen.

Der Zeitraum zwischen Rekonstitution, Verd√ľnnung, Aufbewahrung im K√ľhlschrank und Ende der Verabreichung sollte nicht l√§nger als 24 Stunden sein.

Nicht verbrauchte Infusionslösungen sind zu verwerfen.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden