Wirkstoff(e) Afamelanotid
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Clinuvel Europe Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.12.2014
ATC Code D02BB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Protektiva gegen UV-Strahlung

Zulassungsinhaber

Clinuvel Europe Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

SCENESSE enth√§lt den Wirkstoff Afamelanotid (als Acetat). Afamelanotid ist eine synthetische Form eines K√∂rperhormons mit der Bezeichnung őĪ-Melanozyten-stimulierendes Hormon (őĪ-MSH).

Afamelanotid wirkt √§hnlich wie das nat√ľrliche Hormon, indem es Hautzellen veranlasst, Eumelanin zu bilden, eine braun-schwarze Form des Melaninpigments im K√∂rper.

Afamelanotid wird angewendet, um die Toleranz gegen√ľber Sonnenlicht bei Erwachsenen mit best√§tigter Diagnose einer erythropoetischen Protoporphyrie (EPP) zu erh√∂hen. Patienten mit EPP weisen eine erh√∂hte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht auf, was zu Auswirkungen wie Schmerzen und Brennen f√ľhren kann. SCENESSE kann dazu beitragen, die Schwelle der Schmerzempfindung aufgrund der Lichtempfindlichkeit der Haut (Sonnenlichtempfindlichkeit) anzuheben, indem es die Eumelaninmenge erh√∂ht.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

SCENESSE darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Afamelanotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben;
  • wenn Ihre Leberfunktion eingeschr√§nkt ist;
  • wenn Ihre Nierenfunktion eingeschr√§nkt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor SCENESSE angewendet wird, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen vorliegen bzw. jemals vorlagen:

  • Herzprobleme oder starke Probleme mit der Atmung
  • Magen-Darm-Beschwerden
  • Diabetes (Zuckerkrankheit)
  • Morbus Cushing (eine Hormonst√∂rung, bei welcher der K√∂rper zu hohe Mengen des Hormons Cortison bildet)
  • Morbus Addison (eine Erkrankung der Nebennieren, die zu einem Mangel an bestimmten Hormonen f√ľhrt)
  • Peutz-Jeghers-Syndrom (eine Erkrankung, die zu einer Verengung des Darms f√ľhrt und bei der Ihre H√§nde, Fu√üsohlen und Lippen braune Flecken bekommen k√∂nnen)
  • Epilepsie (oder wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass bei Ihnen ein Risiko f√ľr epileptische Anf√§lle besteht)
  • An√§mie (niedrige Anzahl von roten Blutk√∂rperchen im Blut)
  • Melanom (schwarzer Hautkrebs), einschlie√ülich In-situ-Melanom, z. B. Lentigo maligna; oder wenn bei Ihnen bestimmte erbliche Krankheitsbilder vorliegen, aufgrund derer das Risiko f√ľr die Entwicklung eines Melanoms erh√∂ht ist.
  • Hautkrebs in Form eines Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms (einschlie√ülich eines Carcinoma in situ, z. B. Morbus Bowen), Merkelzellkarzinom oder andere b√∂sartige (maligne) oder pr√§maligne Hautver√§nderungen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor SCENESSE angewendet wird, wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

Wenn Sie jemals eine dieser Krankheiten hatten, muss Ihr Arzt Sie w√§hrend Ihrer Behandlung m√∂glicherweise intensiver √ľberwachen.

Sonnenschutz

Behalten Sie Ihre √ľblichen und auf Ihren Hautlichttyp (UV-Empfindlichkeit) abgestimmten Sonnenschutzma√ünahmen zur Kontrolle Ihrer EPP bei. Denken Sie daran, dass eine erh√∂hte Exposition gegen√ľber UV-Licht zur Entwicklung von Hautkrebs beitr√§gt.

√úberwachung der Haut

Weil dieses Arzneimittel die Eumelaninmenge erhöht, nimmt die Haut bei den meisten behandelten Patienten einen dunkleren Farbton an. Dies ist eine erwartete Reaktion auf dieses Arzneimittel, und der dunklere Hautton verblasst langsam wieder, bis das nächste Implantat eingesetzt wird.

Ihr Arzt muss Ihre Haut (am ganzen K√∂rper) regelm√§√üig auf Ver√§nderungen von Pigmentmalen (z. B. Dunklerwerden) und auf andere Hautauff√§lligkeiten hin √ľberpr√ľfen. Diese Hautuntersuchungen sollten alle 6 Monate durchgef√ľhrt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber neue bzw. sich ver√§ndernde Hautauff√§lligkeiten. Vereinbaren Sie einen zeitnahen Termin mit Ihrem Porphyrie-Spezialisten, wenn pigmentierte Hautver√§nderungen,

z. B. Muttermale, wachsen oder wenn andere wachsende, nicht-heilende, nässende, plattenartige, warzenartige oder knotige Veränderungen auftreten. Möglicherweise ist eine Überweisung an einen Hautarzt notwendig.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es keine Untersuchungen zu seiner Anwendung bei dieser Altersgruppe gibt.

Anwendung von SCENESSE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gerinnungshemmende (‚Äěblutverd√ľnnende‚Äú) Arzneimittel anwenden. Solche Arzneimittel sind beispielsweise Warfarin, Acetylsalicyls√§ure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln vorhanden ist, um Schmerzen zu lindern und Fieber zu senken oder die Blutgerinnung zu beeinflussen) und eine Gruppe von arzneilich wirksamen Substanzen, die als nicht- steroidale Antiphlogistika (NSAID) bezeichnet und zur Behandlung h√§ufiger Leiden wie Arthrose, Arthritis, Kopfschmerzen, leichtes Fieber, Rheuma und Halsschmerzen angewendet werden. Dies ist erforderlich, weil bei Patienten, die solche Arzneimittel anwenden, an der Implantatstelle m√∂glicherweise verst√§rkte Bluterg√ľsse oder Blutungen auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie SCENESSE nicht erhalten, da nicht bekannt ist, wie es sich auf Ihr ungeborenes Kind oder den gestillten Säugling auswirkt.

Frauen, die schwanger werden k√∂nnten, sollten w√§hrend der Behandlung sowie drei Monate lang nach der letzten Implantation von SCENESSE angemessene Verh√ľtungsma√ünahmen anwenden, z. B. orale Verh√ľtungsmittel, Diaphragma plus Spermizid, Intrauterinpessar (‚ÄěSpirale‚Äú).

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung dieses Arzneimittels besteht ein Risiko f√ľr das Auftreten von Schl√§frigkeit und M√ľdigkeit, vor allem innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation. Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Wenn Sie an anhaltender M√ľdigkeit leiden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

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Wie wird es angewendet?

Das Implantat wird von einem Arzt eingesetzt, der in dem Implantationsverfahren geschult worden ist. Der Arzt entscheidet zusammen mit Ihnen, wann und wo das Implantat am besten eingesetzt wird.

Alle 2 Monate w√§hrend der Fr√ľhlings- und Sommermonate wird jeweils ein Implantat eingesetzt. Je nach Dauer der erforderlichen Schutzwirkung werden drei Implantate pro Jahr empfohlen. Es sollten jedoch nicht mehr als 4 Implantate pro Jahr eingesetzt werden.

Das Implantat wird mit einem Katheterschlauch und einer Kan√ľle unter die Haut implantiert (subkutane Anwendung). M√∂glicherweise entscheidet Ihr Arzt, den Bereich, an dem eingestochen werden soll, vorher √∂rtlich zu bet√§uben. Das Implantat wird direkt unter die Hautfalten an der Taille oder am Bauch in einem Bereich oberhalb des Beckenkamms eingesetzt.

Nach der Implantation können Sie das Implantat gegebenenfalls unter der Haut ertasten. Das Implantat wird im Lauf der Zeit, d. h. innerhalb von 50 bis 60 Tagen nach der Implantation, vom Körper aufgelöst.

Wenn Sie Beschwerden entwickeln oder Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Das Implantat kann in einem einfachen Verfahren chirurgisch entfernt werden, wenn dies notwendig werden sollte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die folgenden Nebenwirkungen gelten als:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Grippe, Infektionen der oberen Atemwege (Erk√§ltungen)
  • Allgemeine Hautver√§nderungen, einschlie√ülich Dunklerwerden von Sommersprossen und Pigmentmalen
  • Ausschlag mit kleinen Bl√§schen, Juckreiz, Ausschlag, roter Ausschlag, juckender Ausschlag
  • Schwindel, Benommenheit und Migr√§ne (starke Kopfschmerzen)
  • Hitzewallungen, Hitzegef√ľhl, W√§rmegef√ľhl und Hautr√∂tung
  • Bauchschmerzen, Zahnschmerzen, Durchfall und Erbrechen
  • Schmerzen in Armen und Beinen, Schmerzen oder Schw√§che in Muskeln und Knochen, R√ľckenschmerzen
  • M√ľdigkeit, Schmerzen, Fieber, Reaktionen an der Implantatstelle wie beispielsweise Schmerzen, Bluterguss, Schwellung, Blutung, Juckreiz und Ver√§nderungen der Farbe der dar√ľber liegenden Haut., grippeartige Erkrankung, Husten, verstopfte Nase, Entz√ľndung von Nase und Rachen

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Harnwegsinfektion, Infektionen der Haarfollikel, Infektion in Magen und Darm
  • √úberempfindlichkeit
  • Appetitmangel oder verst√§rkter Appetit
  • Depressive Verstimmung einschlie√ülich Depression, Einschlafst√∂rung, schlechte Schlafqualit√§t
  • Ohnmacht, Schw√§chegef√ľhl, Schw√§che, Unruhegef√ľhl in den Beinen, erh√∂hte Gleichgewichtsst√∂rung
  • Trockene Augen, Augenschmerzen, ger√∂tete Augen, Schwierigkeiten beim Nahsehen (Scharfstellen der Augen auf nahe Gegenst√§nde), Lichtempfindlichkeit der Augen, Klingeln in den Ohren
  • Herzklopfen, Bluterguss, Blutung, Bluthochdruck
  • Verstopfte Nebenh√∂hlen
  • Entz√ľndeter Magen und Darm, Sodbrennen, Reizdarm-Syndrom, Bl√§hungen, Lippenschwellung, verringertes Ber√ľhrungsgef√ľhl im Mund, Zahnfleischschmerzen
  • Akne, Ekzem, rote Schwellung auf der Haut, trockene Haut, Ver√§nderungen der Haarfarbe, starkes Schwitzen, Pigmentvermehrung der N√§gel, Verf√§rbung auf den Lippen, Hautabsch√§lung, brennendes Gef√ľhl auf der Haut, Ver√§nderung der Hautfarbe einschlie√ülich Entf√§rbung der Haut, √∂lige Haut, Nesselsucht
  • Gelenksteifigkeit, Steifigkeit in Muskeln und Knochen, pl√∂tzliche Muskelkontraktion, Muskelschmerzen
  • Spannungsgef√ľhl in der Brust, unregelm√§√üige Menstruation, schmerzhafte Menstruation
  • Sch√ľttelfrost, W√§rmegef√ľhl, Kater, Unwohlsein, Schwellung in Beinen oder H√§nden
  • Ver√§nderte Leberwerte im Blut, verringerte Eisenbindung, erh√∂hter Zuckerspiegel, verringerter Bluteisenspiegel, Blut im Urin
  • St√ľrze und Wunden
  • Absto√üung des Implantats

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Pilzinfektion
  • Verringerte Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen
  • Erh√∂hter Cholesterinspiegel
  • Verwirrtheit, Kopfschmerzen nach dem Eingriff, gest√∂rte Geschmacksempfindung
  • Geschwollene Augenlider
  • Herzrasen
  • Stuhlunregelm√§√üigkeiten, entz√ľndete Lippen, Verf√§rbung von Zahnfleisch, Lippen und Zunge
  • Rote oder br√§unliche Kn√∂tchen auf der Haut (‚ÄěLichen planus‚Äú genannt), ‚ÄěWei√üfleckenkrankheit‚Äú (Vitiligo)
  • Starke und verl√§ngerte Menstruation, Ausfluss aus der Vagina, verringertes sexuelles Verlangen
  • Anstieg des K√∂rpergewichts
  • Wundkomplikationen, √úbelkeit nach Einsetzen des Implantats

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf der Durchstechflasche und der Umverpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Ihr Arzt √ľberpr√ľft das Verfalldatum, bevor ein Implantat angewendet wird.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC bis 8 ¬įC).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was SCENESSE enthält

  • Der Wirkstoff ist Afamelanotid. Ein Implantat enth√§lt 16 mg Afamelanotid (als Acetat).
  • Der sonstige Bestandteil ist Poly(D,L-Lactid-Co-Glycolid).

Wie SCENESSE aussieht und Inhalt der Packung

Das Implantat ist ein festes, weißes bis cremefarbenes Stäbchen mit einer Länge von etwa 1,7 cm und einem Durchmesser von etwa 1,5 mm in einer braunen Durchstechflasche aus Glas mit einem PTFE- beschichteten Gummistopfen.

Die Packungsgröße besteht aus jeweils einer Durchstechflasche mit einem Implantat.

Pharmazeutischer Unternehmer

CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort Terrace

Dublin 2

D02 T380 Irland

Tel.: +353 1513 4932 mail@clinuvel.com

Hersteller

CLINUVEL EUROPE LIMITED

Alexandra House

The Sweepstakes

Ballsbridge

Dublin 4

D04 C7H2

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter ‚ÄěAu√üergew√∂hnlichen Umst√§nden‚Äú zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung, aus wissenschaftlichen Gr√ľnden und aus ethischen Gr√ľnden nicht m√∂glich war, vollst√§ndige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europ√§ische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verf√ľgbar werden, j√§hrlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten √ľber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

SCENESSE wird subkutan unter aseptischen Kautelen wie im Folgenden beschrieben verabreicht. Die Verabreichung sollte nur von einem Arzt durchgef√ľhrt werden, der vom pharmazeutischen Unternehmer in der Applikation des Implantats geschult und akkreditiert worden ist.

Gebrauchsanweisung

  • Nehmen Sie das verpackte Implantat aus dem K√ľhlschrank und lassen Sie es sich auf Umgebungstemperatur erw√§rmen.
  • Bitten Sie den Patienten, eine bequeme Sitzposition einzunehmen oder sich auf den R√ľcken zu legen, wobei der Oberk√∂rper leicht erh√∂ht ist.
  • Desinfizieren Sie die Haut oberhalb des Beckenkamms (suprailiakal).
  • Bet√§uben Sie gegebenenfalls die Einstichstelle in Absprache mit dem Patienten.
  • W√§hlen Sie einen Katheter der Gr√∂√üe 14 Gauge (Innendurchmesser 1,6 mm) mit Kan√ľle aus.
  • Bringen Sie auf dem Katheterschaft bei 1,5 bis 2 cm mit chirurgischer Tinte eine Markierung an.
  • Halten Sie den Katheter unten unter aseptischen Bedingungen fest und heben Sie mit zwei Fingern eine Hautfalte kranial des Beckenkamms (suprailiakal) ab.
  • F√ľhren Sie den Katheter in einem Winkel von 30 bis 45 Grad zur Hautoberfl√§che in einer kontinuierlichen flie√üenden Bewegung lateral 1,5 bis 2 cm weit subkutan in diese Falte ein, wobei die Schlifffl√§che der Kan√ľle nach oben zeigen muss.
  • Nehmen Sie bei liegendem Katheter das Implantat unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche.
  • Entfernen Sie die Kan√ľle unter aseptischen Bedingungen aus dem Katheter.
  • F√ľhren Sie das Implantat an die Katheter√∂ffnung heran.
  • Schieben Sie mit einem geeigneten Instrument (z. B. einem Mandrin) das Implantat im Katheterlumen bis ganz nach vorne.

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Zuletzt aktualisiert: 17.07.2023

Quelle: SCENESSE 16 mg Implantat - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Afamelanotid
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Clinuvel Europe Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.12.2014
ATC Code D02BB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden