Sedacoron darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Amiodaron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine schwere arterielle Hypotonie (niedrigen Blutdruck) haben.
- wenn Sie an drohendem Herzversagen, Herz-Kreislaufbedingtem Kollaps und Schock leiden.
- bei verlangsamtem Herzschlag (Sinusbradykardie, allen Formen einer Leitungsverzögerung, Syndrom des kranken Sinusknotens, AV-Block II. und III. Grades), sofern kein Herzschrittmacher eingesetzt ist.
- wenn Sie an bestimmten Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) leiden.
- bei schweren Schilddrüsenfunktionsstörungen.
- wenn Sie eine Jodallergie haben.
- wenn Sie zu wenig Kalium im Blut haben (Hypokaliämie).
- wenn Sie eine Lungenfibrose haben.
- wenn Sie schwere Leberparenchymschäden haben.
- wenn Sie gleichzeitig mit sogenannten MAO-Hemmern behandelt werden.
- wenn Sie bestimmte EKG-Veränderungen aufweisen (QT-Verlängerung).
- bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die bestimmte EKG-Veränderungen (QT- Verlängerung) oder bestimmte Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) auslösen können.
- bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) in einer höheren Tagesdosis als 20 mg.
- bei gleichzeitiger Anwendung von Colchizin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion.
- während der Stillzeit.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Sedacoron einnehmen,
- wenn Sie an Herzinsuffizienz und AV-Block I. Grades leiden. Hier sind besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Therapie mit Sedacoron zu treffen.
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zu einem Kalium- bzw. Magnesiumverlust führen können; dies sollte vor Therapiebeginn ausgeglichen werden.
- wenn Sie Antiarrhythmika, Beta-Rezeptorenblocker und Calciumantagonisten einnehmen.
Bei Beginn der Therapie mit Sedacoron bzw. einer Dosisänderung ist eine laufende Überwachung (EKG und Blutdruckkontrolle) notwendig;
Während der Therapie mit Sedacoron ist eine periodische (ca. dreimonatige Abstände) kardiologische Überwachung notwendig, hierbei wird Ihr behandelnder Arzt auch auf das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen achten.
Sedacoron kann das Auftreten neuer Herzrhythmusstörungen oder eine Verschlechterung bestehender Herzrhythmusstörungen verursachen. Darüber hinaus kann es zu einer von den Herzkammern ausgehenden Herzrhythmusstörung kommen (Torsades de pointes), die bei bestimmten EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung) auftreten kann. Risikofaktoren für das Auftreten dieser QT-Verlängerung sind: weibliches Geschlecht, verlangsamter Herzschlag, Elektrolytstörungen (Kalium- oder Magnesiummangel), Vergrößerung des Herzmuskels, Herzinsuffizienz, zu hohe Dosierung von Sedacoron, gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln, bei denen diese EKG-Veränderungen auftreten können, und vorbestehende bestimmte EKG-Veränderungen.
Bei Einnahme von Sedacoron und Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) in höheren Tagesdosen, kann es zu einer von Simvastatin ausgehenden Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) oder zu einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) kommen. Eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag sollte nicht überschritten werden. Auch andere Medikamente zur Senkung der Blutfettwerte sollten bei einer Therapie mit Sedacoron nur in niedriger Dosis eingesetzt werden.
Auch nach Absetzen der Behandlung mit Sedacoron ist über mehrere Wochen mit einem therapeutischen Blutspiegel (Konzentration im Blut reicht aus für Wirkung) zu rechnen ? Sie sind dann noch beschwerdefrei. Bei einem weiteren Absinken des Spiegels unter den therapeutischen Bereich können wieder lebensbedrohliche Arrhythmien auftreten. Daher werden Sie auch mehrere Wochen nach Absetzen von Amiodaron von Ihrem behandelnden Arzt sorgfältig überwacht.
Sedacoron bewirkt eine Verlangsamung der Herzfrequenz, die bei älteren Patienten stärker ausgeprägt sein kann. Bei ausgeprägter Verlangsamung der Herzfrequenz muss die Behandlung abgebrochen werden.
Vor und während der Therapie wird Ihr behandelnder Arzt regelmäßig ihre Augen untersuchen, da es zu bestimmten Nebenwirkungen an den Augen kommen kann (siehe Abschnitt 4).
Ebenso wird ihre Schilddrüsenfunktion überwacht werden, da es durch die Therapie mit Sedacoron zu einer Über- oder Unterfunktion kommen kann. Ihr Arzt wird in so einem Fall eventuell die Dosis reduzieren oder die Therapie ganz absetzen.
Kontaktieren Sie ihren Arzt falls Sie Gewichtsschwankungen bemerken (Zu- oder Abnahme), sich ständig müde fühlen, vermehrt schwitzen oder sehr wärmeempfindlich sind, Herzbeschwerden oder einen stark verlangsamten oder stark erhöhten Puls haben, da dies auf eine Fehlfunktion der Schilddrüse hinweisen kann.
Ihr Arzt wird auch die Funktion Ihrer Leber überprüfen; abhängig von diesen Ergebnissen kann die Dosis reduziert oder die Therapie ganz abgesetzt werden.
Bei der Behandlung mit Sedacoron besteht das Risiko schwere entzündliche Lungenerkrankungen zu entwickeln, daher wird in Abständen von 3-6 Monaten ein Lungenröntgen und ein Lungenfunktionstest durchgeführt. Sollten Sie während der Therapie Atembeschwerden haben, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt! Wenn Schäden an Ihrer Lunge (Lungenfibrose) festgestellt werden, muss die Therapie sofort abgesetzt werden. Danach bilden sich die Schäden meist zurück.
Eine länger andauernde oder intensive Sonnen- bzw. UV-Bestrahlung (z.B. im Solarium) sollten Sie während und noch einige Monate nach der Therapie vermeiden. Bitte achten Sie auf das Tragen entsprechender Kleidung und die Verwendung eines Sonnenschutzpräparates. Beim Auftreten von schwerer Lichtempfindlichkeit sollte Sedacoron abgesetzt werden.
Falls neurologische Symptome auftreten (zum Beispiel Empfindungsstörungen, Schwächegefühl, Zittern, Schwindel, Bewusstseinseintrübung), benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
Bei Operationen können die Nebenwirkungen von Sedacoron verstärkt auftreten.
Vor und während der Behandlung mit Sedacoron werden bei Ihnen in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Blutwerte (Blutzucker, Elektrolyt- und Triglyceridwerte, Leberwerte) durchgeführt.
Eine Strahlentherapie wird während der Therapie mit Sedacoron nicht empfohlen, da das Risiko von Haut- und Schleimhautreaktionen und Harntrakt- und Magen-Darm-Beschwerden erhöht sein kann.
Im Falle von Übelkeit und Erbrechen, kann Ihr Arzt die Dosis reduzieren oder die Verabreichung von Sedacoron auf mehrere Tagesdosen verteilen.
Wenn bei Ihnen eine Entzündung der Nebenhoden festgestellt wird, sollte die Dosis von Sedacoron verringert, oder die Therapie ganz abgesetzt werden.
Einnahme von Sedacoron zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wechselwirkungen mit Sedacoron können aufgrund der langen Halbwertszeit noch einige Wochen bis Monate nach Absetzen der Therapie auftreten.
Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Sedacoron eingenommen werden:
- bestimmte Antidepressiva (MAO-Hemmer).
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhytmika der Klasse I und Klasse III), Arzneimittel die eine QT-Verlängerung bewirken, bestimmte Antibiotika, bestimmte Antipsychotika und Antidepressiva, bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (Antihistamine), Arzneimittel gegen Parkinson, Röngtenkontrastmittel, Anti-Malaria-Mittel. Es besteht die Gefahr einer übermäßigen
Verlängerung des QT-Intervalls, verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Rhythmusstörungen innerhalb der Herzkammern.
Die gleichzeitige Behandlung mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:
- Betarezeptorenblocker und Calciumkanalblocker (zur Behandlung von Bluthochdruck).
- bestimmte Abführmittel (Laxantien).
- Arzneimittel, die zu einer Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut führen können (bestimmte Mittel, die den Harnfluss fördern, Kortison, etc.). Bei gleichzeitiger Gabe besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstörungen.
- bestimmte Antibiotika (Flurochinolone).
Bei gleichzeitiger Berhandlung mit Sedacoron und den folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten:
- Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Colchizin).
- Herzglykoside; bei gleichzeitiger Gabe von Sedacoron und herzwirksamen Glykosiden kann es zu extrem verlangsamter Herzschlagfolge kommen.
- bestimmte Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Ciclosporin).
- Arzneimittel, die unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut werden (z.B. Fentanyl, Lidocain, Tacrolimus, Phenytoin, Everolimus, Pimecrolimus, Sildenafil, Midazolam, Triazolam, Dihydroergotamin, Ergotamin, Johanneskraut und Statine).
- Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette): Bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin in höheren Dosen ist das Risiko einer Erkrankung der Muskulatur oder eines Zerfalls von Muskelzellen (Myopathie/Rhabdomyolyse) erhöht. Daher sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin nicht überschritten werden.
- bestimmte Arzneimittel gegen Virusinfektionen (Peginterferon a2b).
- Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin) oder zur Behandlung von Adipositas (Orlistat).
- Arzneimittel zur Verminderung der Magensäureproduktion (Cimetidin).
- Arzneimittel die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulantien; z.B. Dicumarol, Warfarin und Phenprocoumon).
- Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Topotecan, Tamoxifen).
- Arzneimittel zur Behandlung einer hyperaktiven Blase (Fesoterodin).
- Arzneimittel zur Behandlung von Asthma bronchiale (Salmeterol).
- bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers (Saxagliptin).
- Arzneimittel zur Behandlung einer vergrößerten Prostata (Sidodosin).
- Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen Natriumspiegels im Blut (Tolvaptan).
- Arzneimittel zur Schmerzstillung (Codein, Tramadol).
- Jodhaltige Kontrastmittel.
- Arzneimittel zur Behandlung einer Eisenüberladung (Deferasirox).
Wenn bei Ihnen ein operativer Eingriff durchgeführt werden soll, müssen Sie Ihren behandelnden Arzt informieren, dass Sie Sedacoron einnehmen.
Bevor bei Ihnen eine Radiotherapie durchgeführt wird, sollten Sie Ihrem behandelnden Arzt mitteilen, dass Sie Sedacoron einnehmen.
Einnahme von Sedacoron zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sedacoron darf nicht gleichzeitig mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da dies die Wirkung beeinflussen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Normalerweise wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Sedacoron zu beenden bevor oder sobald eine Schwangerschaft eintritt und wird Ihnen raten ein anderes Arzneimittel einzunehmen. Sedacoron wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen, da es Ihrem Kind ernsthaft Schaden zufügen kann.
Während und bis zu einem Jahr nach der Sedacoron-Therapie müssen Sie für eine sichere Empfängnisverhütung sorgen.
Männer dürfen in dieser Zeit keine Kinder zeugen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Durch individuell unterschiedliche Reaktionen kann es unter der Therapie mit Sedacoron zu einer Beeinträchtigung der Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit kommen. Dies gilt im verstärkten Maß bei Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel und ganz besonders im Zusammenhang mit Alkohol.
Wenn Sie das Gefühl haben, dass Sedacoron Ihre Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Sedacoron enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sedacoron erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.