Siklos 1000 mg Filmtabletten

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Wirkstoff(e) Hydroxycarbamid
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Addmedica
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.06.2007
ATC Code L01XX05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Addmedica

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Syrea 500 mg Kapsel Hydroxycarbamid Medac Gesellschaft f√ľr klinische Spezialpr√§parate m.b.H.
Hydroxycarbamid Devatis 500 mg Hartkapseln Hydroxycarbamid Devatis GmbH
Siklos 100 mg Filmtablette Hydroxycarbamid Addmedica
Hydroxycarbamid - 1 A Pharma 500 mg Hartkapseln Hydroxycarbamid 1 A Pharma GmbH
Hydroxycarbamid HEXAL 500 mg Hydroxycarbamid Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Siklos wird verwendet, um bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern √ľber 2 Jahren schmerzhafte Krisen einschlie√ülich pl√∂tzlicher Brustschmerzen zu verhindern, die durch Sichelzellan√§mie verursacht werden.

Die Sichelzellan√§mie ist eine vererbte Erkrankung die sich auf die roten Blutk√∂rperchen auswirkt. Einige roten Blutk√∂rperchen werden abnorm, steif, und nehmen eine halbmondartige oder sichelf√∂rmige Gestalt an, die zur Blutarmut (An√§mie) f√ľhrt.

Die Sichelzellen bleiben au√üerdem in den Blutgef√§√üen stecken und blockieren den Blutfluss. Dies kann zu akuten Schmerzkrisen und zur Organsch√§digung f√ľhren.

Während schwerwiegender schmerzhafter Krisen benötigen die meisten Patienten eine stationäre Behandlung. Siklos verringert die Anzahl schmerzhafter Krisen sowie die Notwendigkeit stationärer Behandlungen im Zusammenhang mit der Krankheit.

Der Wirkstoff von Siklos, Hydroxycarbamid, ist eine Substanz, die das Wachstum und die Proliferation einiger Zellen wie beispielsweise Blutzellen hemmt. Diese Wirkungen f√ľhren zu einer Reduzierung der zirkulierenden roten und wei√üen Blutzellen und der Gerinnungszellen (myelosuppressiver Effekt). Bei der Sichelzellan√§mie tr√§gt Hydroxycarbamid dazu bei, die anormale Verformung von roten Blutzellen zu verhindern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Siklos darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie √ľberempfindlich gegen Hydroxycarbamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,
  • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,
  • wenn Sie an Knochenmarksdepression leiden (wenn die Bildung von roten oder wei√üen Blutzellen oder Gerinnungszellen bei Ihnen verringert ist) wie im Abschnitt 3 ‚ÄěWie ist Siklos einzunehmen, √úberwachung der Behandlung‚Äú beschrieben,
  • wenn Sie stillen (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Siklos einnehmen

  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben,
  • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,
  • wenn Sie offene Beine haben,
  • wenn Sie andere myelosuppressive Arzneimittel (die die Bildung von roten oder wei√üen Blutzellen oder Gerinnungszellen verringern) einnehmen oder eine Strahlentherapie erhalten,
  • wenn Sie einen bekannten Mangel an Vitamin B12 oder Fols√§ure haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser obengenannten Punkte auf Sie zutrifft (oder zutraf). Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patienten und/oder ihre Eltern oder gesetzlichen Vertreter m√ľssen in der Lage sein, die Anweisungen f√ľr die Anwendung dieses Arzneimittels, die √úberwachung und die Behandlung zu verstehen.

Einnahme von Siklos zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Der Austausch von Informationen ist besonders erforderlich in Bezug auf

  • bestimmte antiretrovirale Arzneimittel (solche, die Retroviren wie HIV hemmen oder zerst√∂ren), z.B. Didanosin, Stavudin und Indinavir (es kann zu einem R√ľckgang in der Anzahl Ihrer wei√üer Blutzellen kommen),
  • myelosuppressive Arzneimittel (verringern die Bildung von roten oder wei√üen Blutzellen oder Gerinnungszellen) und Bestrahlungstherapien,
  • gewisse Impfstoffe.

Schwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Einnahme von Siklos w√§hrend der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, Sie k√∂nnten schwanger sein. Die Verwendung einer wirkungsvollen Empf√§ngnisverh√ľtung wird dringend empfohlen.

Wenn Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, w√§hrend Sie Siklos nehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen √ľber die potenziellen Vorteile und Risiken der Fortsetzung der Behandlung mit Siklos sprechen.

Im Fall von m√§nnlichen Patienten, die Siklos anwenden, wenn Ihre Partnerin schwanger wird oder eine Schwangerschaft plant, wird Ihr Arzt mit Ihnen √ľber die potenziellen Vorteile und Risiken der Fortsetzung der Behandlung mit Siklos sprechen.

Der Wirkstoff von Siklos geht in die Muttermilch √ľber. W√§hrend Sie Siklos einnehmen, d√ľrfen Sie nicht stillen.

Hydroxycarbamid kann die Spermienproduktion bei männlichen Patienten verringern, während sie behandelt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Einigen Patienten wird w√§hrend der Einnahme von Siklos schwindelig. Wenn Ihnen schwindlig wird, w√§hrend Sie Siklos einnehmen, d√ľrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Siklos immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Siklos Sie jeden Tag einnehmen m√ľssen, und die Dosierung in ganzen, halben oder viertel Tabletten angeben.

Die verschriebene Dosis Siklos muss einmal t√§glich eingenommen werden, vorzugsweise morgens vor dem Fr√ľhst√ľck.

Sie kann mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser auflösen.

  • Geben Sie die erforderliche Dosis (vorzugsweise zerteilt, wenn die Siklos-Tablette zu 1000 mg verwendet wird) auf einen Teel√∂ffel und f√ľgen etwas Wasser hinzu.
  • Sobald die Tablette sich aufgel√∂st hat, schlucken Sie den Inhalt des Teel√∂ffels. Sie k√∂nnen einen Tropfen Fruchtsaft hinzuf√ľgen oder den Inhalt mit Nahrung mischen, um einen m√∂glichen bitteren Geschmack zu √ľberdecken.
  • Anschlie√üend trinken Sie ein gro√ües Glas Wasser oder sonstiges Getr√§nk.

Handhabung

Siklos ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das mit Vorsicht zu handhaben ist.

Alle Personen, die Siklos nicht einnehmen, und insbesondere schwangere Frauen, sollten vermeiden, in direkten Kontakt mit den Tablettenteilen zu kommen, wenn sie eine Tablette zerteilen. Waschen Sie sich vor und nach dem Kontakt mit den Tabletten die Hände.

Wenn die vorgeschriebene Dosierung erfordert, dass die Tablette halbiert oder geviertelt werden muss, sollte diese Ma√ünahme nicht in der N√§he von Lebensmitteln durchgef√ľhrt werden. Pulverreste von der zerteilten Tablette sollten mit einem feuchten Einwegtuch aufgenommen werden, das anschlie√üend weggeworfen werden muss. Zur Aufbewahrung nicht eingenommener, zerteilter Tabletten, siehe 5 ‚ÄěWie ist Siklos aufzubewahren?‚Äú.

√úberwachung der Behandlung

Die Dauer der Behandlung liegt in der Verantwortung Ihres behandelnden Arztes.

W√§hrend Sie Siklos einnehmen, werden regelm√§√üige Bluttests und Tests Ihrer Leber- und Nierenfunktion durchgef√ľhrt. Abh√§ngig von der Dosis, die Sie einnehmen, k√∂nnen diese Tests jeden Monat oder alle zwei Monate durchgef√ľhrt werden. Ihr Arzt passt dann Ihre Dosierung von Siklos entsprechend den Ergebnissen dieser Tests an.

Wenn Sie eine größere Menge von Siklos eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Siklos eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind Siklos eingenommen hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen

Krankenhaus auf, da Sie m√∂glicherweise dringend √§rztlich behandelt werden m√ľssen. Die h√§ufigsten Symptome einer √úberdosis von Siklos sind:

  • Hautr√∂tung,
  • Schmerzempfindlichkeit (Ber√ľhrungen sind schmerzhaft) und Anschwellen der Handfl√§chen und Fu√üsohlen mit nachfolgendem Abschuppen,
  • Starke Pigmentierung (lokale Ver√§nderung der F√§rbung) der Haut,
  • Wunde Stellen oder Schwellungen im Mund.

Wenn Sie die Einnahme von Siklos vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie √ľblich fort, wenn es Zeit f√ľr die n√§chste Dosis ist, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie die Einnahme von Siklos abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht dazu geraten hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Siklos Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden ernsten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

  • Eine schwere Infektion,
  • M√ľdigkeit und/oder Bl√§sse,
  • Unerkl√§rte blaue Flecken (Blutansammlungen unter der Haut) oder Blutungen,
  • Ungew√∂hnliche Kopfschmerzen,
  • Atembeschwerden.

Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen von Siklos feststellen:

  • Fieber oder Sch√ľttelfrost,
  • √úbelkeit, allgemeines Unwohlsein,
  • Hautausschlag (juckende, ger√∂tete Haut),
  • Geschw√ľre oder Wunden an den Beinen,
  • Wunde Stellen (offene Hautinfektionen) auf der Haut,
  • Orientierungslosigkeit (Verwirrung) und Schwindel.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Geringe Zahl an Blutzellen (Knochenmarkshemmung), vergrößerte rote Blutzellen.

Keine oder wenige Spermien in der Samenfl√ľssigkeit (Azoospermie oder Oligospermie). Siklos kann daher die Zeugungsf√§higkeit von M√§nnern verringern.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Reduzierte Zahl roter Blutzellen (An√§mie), geringe Zahl an Blutpl√§ttchen, Kopfschmerzen, Hautreaktionen, Entz√ľndungen oder Geschw√ľre der Mundschleimhaut (orale Mukositis).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindel, Übelkeit, juckende Hautrötungen (Hautausschlag), schwarze Nägel (Melanonychie) und Haarausfall.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Wunden an den Beinen (Beingeschw√ľre) und ver√§nderte Leberfunktion.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) oder unbekannte H√§ufigkeit (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

Entz√ľndung der Haut, die rote schuppige Stellen verursacht und m√∂glicherweise zusammen mit Schmerzen in den Gelenken auftritt.

Einzelfälle von bösartigen Erkrankungen der Blutzellen (Leukämie), Hautkrebs bei älteren Patienten, Blutungen, gastrointestinalen Störungen, Erbrechen, Hauttrockenheit, Fieber, ausbleibenden Menstruationsblutungen (Amenorrhoe) und Gewichtszunahme.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unerreichbar und nicht sichtbar aufbewahren.

Sie d√ľrfen Siklos nach dem auf Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú und der Flasche nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú oder ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

Nicht eingenommene, zerteilte Tabletten m√ľssen in die Flasche zur√ľckgelegt und innerhalb von 3 Monaten angewendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Siklos enthält

  • Der Wirkstoff ist Hydroxycarbamid.
    Jede Siklos 100 mg Filmtablette enthält 100 mg Hydroxycarbamid. Jede Siklos 1000 mg Filmtablette enthält 1000 mg Hydroxycarbamid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumstearylfumarat; mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, und basisches Butylmethacrylat-Copolymer.

Wie Siklos aussieht und Inhalt der Packung

Siklos 100 mg Filmtabletten sind weißliche, längliche Tabletten mit einer Bruchlinie auf beiden Seiten. Die Tablette kann in zwei gleiche Teile zerteilt werden.

In jede halbe Tablette ist auf einer Seite ein ‚ÄěH‚Äú eingepr√§gt.

Siklos 100 mg wird in Kunststoffflaschen zu 60, 90 oder 120 Tabletten angeboten.

Siklos 1000 mg Filmtabletten sind weißliche, kapselförmige Tabletten mit drei Bruchrillen auf beiden Seiten. Die Tablette kann in vier gleiche Teile zerteilt werden.

In jede viertel Tablette ist auf einer Seite ein ‚ÄěT‚Äú eingepr√§gt.

Siklos 1000 mg wird in Flaschen mit 30 Tabletten angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris

Frankreich

Hersteller

Delpharm Lille

Parc d’Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-lez-Lannoy Frankreich

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

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Tel : +32-(0)2-808 297337 rue de Caumartin 75009 Paris - Pranc√ľzija Tel : +33 (0) 1 72 69 01 86
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Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Websites √ľber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Siklos 1000 mg Filmtabletten - Beipackzettel

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