Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Im Umbeutel aufbewahren. Nicht über 25 ºC lagern. Nicht einfrieren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
| 6.
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Inhalt der Packung und weitere Informationen |
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Was SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei enthält: |
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| Die Wirkstoffe sind
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g in 1000 ml |
| Alanin
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9,2
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| Arginin | 7,9 |
| Glycin | 7,2 |
| Histidin | 2,0 |
| Isoleucin | 3,3 |
| Leucin | 4,8 |
| Lysin (als Acetat) | 4,3 |
| Methionin | 2,8 |
| Phenylalanin | 3,3 |
| Prolin | 7,3 |
| Serin | 4,3 |
| Taurin | 0,65 |
| Threonin | 2,9 |
| Tryptophan | 1,3 |
| Tyrosin | 0,26 |
| Valin | 4,1 |
| Glucose (als Monohydrat) | 85 |
| Raffiniertes Sojaöl | 8,7 |
| Mittelkettige Triglyceride | 8,7 |
| Raffiniertes Olivenöl | 7,2 |
| Omega-3-Säuren-reiches Fischöl | 4,3 |
Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Eilecithin, all-rac-alpha-Tocopherol, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Natriumoleat, Essigsäure 99 % (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure 10 % (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei aussieht und Inhalt der Packung
Glucose- und Aminosäurelösungen sind klar, farblos bis leicht gelb und frei von Partikeln. Die Lipidemulsion ist weiß und homogen.
Packungsgrößen:
1 x 506 ml, 6 x 506 ml
1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml
1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml
1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml
1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D – 61346 Bad Homburg
Tel. Nr.: + 49 6172 686 8200
Fax Nr.: + 49 6172 686 8239
E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de
Hersteller
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Schweden
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Um Risiken zu vermeiden, die mit zu hohen Infusionsgeschwindigkeiten verbunden sind, wird eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich durch Anwendung einer volumetrischen Pumpe.
Da mit jeder zentralvenösen Applikation ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden ist, müssen streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination, speziell während der Katheterlegung und bei Manipulationen zu vermeiden.
Serumglucose, Elektrolyte und Osmolarität sowie Flüssigkeits- und Säure-Basen-Haushalt und Leber- und Enzymtests sind zu überwachen.
Jegliches Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.
Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination sollte SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsset zugeführt werden.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene.
Zur vollständigen parenteralen Ernährung müssen SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei Spurenelemente, Elektrolyte und Vitamine entsprechend dem Bedarf des Patienten hinzugefügt werden.
Dosierung
Erwachsene
Dosis:
Der Dosierungsbereich von 13 – 31 ml SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei /kg KG/Tag entspricht 0,14 - 0,32 g Stickstoff/ kg KG/Tag (entsprechend 0,85 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG/Tag) und 12 – 28 kcal/ kg KG/Tag an Gesamtenergie (8 – 19 kcal/ kg KG/Tag an Nichteiweißenergie).
Infusionsgeschwindigkeit:
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt 0,25 g/kg KG/Stunde, für Aminosäuren 0,1 g/kg KG/Stunde und für Lipide 0,15 g/kg KG/Stunde.
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 1,5 ml/kg KG/Stunde (entsprechend 0,13 g Glucose, 0,10 g Aminosäuren und 0,04 g Lipide/kg KG/Stunde) nicht überschreiten. Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 14 - 24 Stunden.
Maximale Tagesdosis:
Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 31 ml/kg KG/Tag.
Kinder und Jugendliche
Kinder (2-11 Jahre)
Dosis:
Die Dosis bis zu 31 ml/kg KG/Tag sollte dem Bedarf des Kindes, welcher stärker variiert als bei Erwachsenen, regelmäßig angepasst werden.
Infusionsgeschwindigkeit:
Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 1,8 ml/kg KG/Stunde (entsprechend 0,12 g Aminosäuren/kg KG/Stunde, 0,15 g Glucose/ kg KG/Stunde und 0,05 g Lipide/kg KG/Stunde).
Wenn die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit angewendet wird, sollte der Infusionszeitraum, außer in besonderen Einzelfällen, nicht länger als 17 Stunden betragen und die Infusion sollte gut überwacht werden.
Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 12-24 Stunden.
Maximale Tagesdosis:
Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 31 ml/kg KG/Tag.
Jugendliche (12-16/18 Jahre )
Bei Jugendlichen kann SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei wie bei Erwachsenen angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist.
Nur verwenden, wenn die Aminosäure- und Glucoselösungen klar und farblos bis leicht gelb sind und die Lipidemulsion weiß und homogen ist. Vor Anwendung und vor Zusatz von Additiven über den Zuspritzport muss der Inhalt der drei Kammern gemischt werden.
Nach Öffnung der Peel-Nähte sollte der Beutel mehrere Male hin- und hergedreht werden, um eine homogene Mischung ohne Anzeichen einer Phasentrennung zu gewährleisten.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.
Kompatibilität
Kompatibilitätsdaten für Produkte mit den markengeschützten Namen Dipeptamin, Addaven, FrekaVit fettlöslich und FrekaVit wasserlöslich Novum in definierten Mengen und Generika von Elektrolyten in definierten Konzentrationen sind verfügbar.
Beim Zusatz von Elektrolyten muss die Menge der im Beutel bereits enthaltenen Elektrolyte mitberücksichtigt werden, um den klinischen Bedürfnissen des Patienten gerecht zu werden.
Die generierten Daten entsprechend der unten angeführten Tabelle sollen das Hinzufügen von Zusätzen zum Beutel unterstützen.
| Maximaler Gesamtgehalt | |
| SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei Packungsgröße | 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml und 2531 ml | 506 ml |
| Zusatz | Volumen | |
| Dipeptamin | 0 300 ml | 0 150 ml |
| Addaven | 0 20 ml | 0 10 ml |
| FrekaVit wasserlöslich Novum | 0 2 Ampullen | 0 1 Ampulle |
| FrekaVit fettlöslich | 0 20 ml | 0 10 ml |
| Konzentration | |
| Natrium | 0 150 mmol/l | 0 150 mmol/l |
| Kalium | 0 150 mmol/l | 0 150 mmol/l |
| Calcium | 0 5 mmol/l | 0 5 mmol/ |
| Magnesium | 0 5 mmol/l | 0 5 mmol/l |
| Phosphat (Addiphos) ODER Natriumglycerophosphat-Ampulle | 0 15 mmol/l 0 30 mmol/l | 0 15 mmol/l 0 30 mmol/l |
| Zink | 0 - 0,2 mmol/l | 0 - 0,2 mmol/l |
| Selen | 0 2 mol/l | 0 2 mol/l |
für Deutschland: 18 Jahre
Wichtiger Hinweis: Diese Tabelle soll die Kompatibilität aufzeigen und ist kein Dosierungsleitfaden.
Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.
Haltbarkeit nach Mischen
Die chemische und physikalische Stabilität des Dreikammerbeutels nach Mischen wurde für einen Zeitraum von 36 Stunden bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C betragen soll.
Haltbarkeit nach Mischen mit Additiven
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach dem Zusatz von Additiven verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich. Die Dauer der Aufbewahrung sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C sein.
Anwendungshinweise
Der Beutel
506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml
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Einrisskerben im Umbeutel
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Halterung
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Aufhängevorrichtung
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Peelnähte
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Blindport (wird nur für die Produktion verwendet)
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Zuspritzport
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Infusionsport
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Sauerstoffabsorber
