SmofKabiven zentral Emulsion zur Infusion

Abbildung SmofKabiven zentral Emulsion zur Infusion
Wirkstoff(e) Mittelkettige Triglyceride
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 06.03.2009
ATC Code B05BA10
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe I.V.-Lösungen

Zulassungsinhaber

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

SmofKabiven zentral ist eine Emulsion zur Infusion, die √ľber einen Tropf in Ihr Blut gegeben wird (intraven√∂se Infusion). SmofKabiven zentral enth√§lt Aminos√§uren (Proteinbausteine), Glucose (Kohlenhydrate), Lipide (Fett) und Salze (Elektrolyte) in einem Plastikbeutel. SmofKabiven zentral kann bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren angewendet werden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen SmofKabiven zentral geben, wenn andere Arten der Ernährung nicht ausreichend oder nicht möglich sind.2

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

SmofKabiven zentral darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Fisch oder Ei sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Erdn√ľsse oder Soja sind, sollten Sie dieses Produkt nicht anwenden. SmofKabiven zentral enth√§lt Soja√∂l.
  • wenn Sie zu viele Lipide im Blut haben (Hyperlipid√§mie).
  • wenn Sie eine schwere Leberfunktionsst√∂rung haben.
  • wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben (Blutgerinnungsst√∂rungen).
  • wenn Ihr K√∂rper Probleme hat, Aminos√§uren zu verwerten.
  • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und keine M√∂glichkeit zur Blutw√§sche (Dialyse) besteht.
  • wenn Sie sich in einem akuten Schockzustand befinden.
  • wenn Sie zu viel Zucker im Blut haben (Hyperglyk√§mie) und dieser Zustand nicht unter Kontrolle ist.
  • wenn Sie zu hohe Blut- (Serum-) Spiegel der Salze (Elektrolyte) haben, die in SmofKabiven zentral enthalten sind.
  1. F√ľr √Ėsterreich: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  2. F√ľr √Ėsterreich: Ihr Arzt wird Ihnen SmofKabiven zentral geben, wenn andere Arten der Ern√§hrung nicht ausreichend oder nicht m√∂glich sind.
  • wenn Sie Fl√ľssigkeit in der Lunge haben (akutes Lungen√∂dem).
  • wenn Sie zu viel K√∂rperfl√ľssigkeit haben (Hyperhydratation).
  • wenn Sie ein unbehandeltes Herzleiden haben.
  • wenn Sie einen Fehler in Ihrem Blutgerinnungssystem haben (H√§mophagozytose).
  • wenn Sie sich in einem instabilen Zustand befinden, wie nach einem schweren Trauma, bei nicht kontrollierter Zuckerkrankheit, akutem Herzanfall, Schlaganfall, Blutgerinnsel, metabolischer Azidose (St√∂rung, die dazu f√ľhrt, dass zu viel S√§ure im Blut ist), schwerer Infektion (schwerer Sepsis), Koma und wenn Sie nicht genug K√∂rperfl√ľssigkeit haben (hypotone Dehydratation).
  • bei Kindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie SmofKabiven zentral anwenden, wenn Sie

  • Nierenprobleme
  • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
  • Pankreatitis (Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse)
  • Leberprobleme
  • Schilddr√ľsenunterfunktion (Schilddr√ľsenprobleme)
  • Sepsis (schwere Infektion)

haben.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie w√§hrend der Infusion Fieber, Hautausschlag, Schwellung, Atemnot, Sch√ľttelfrost, Schwei√üausbruch bekommen, Ihnen √ľbel wird oder Sie erbrechen, denn diese Beschwerden k√∂nnten Ausdruck einer allergischen Reaktion sein oder davon, dass Sie zu viel des Arzneimittels bekommen haben.

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Leberfunktion und andere Blutwerte untersuchen.

Kinder und Jugendliche

SmofKabiven zentral ist nicht f√ľr Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren geeignet. SmofKabiven zentral kann Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren verabreicht werden.

√Ėsterreich:

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von SmofKabiven zentral kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Anwendung von SmofKabiven zentral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Daten zur Anwendung von SmofKabiven zentral in der Schwangerschaft oder Stillzeit. Daher sollte SmofKabiven zentral schwangeren oder stillenden Frauen nur dann gegeben werden, wenn der Arzt es f√ľr n√∂tig h√§lt. Die Anwendung von SmofKabiven zentral w√§hrend der Schwangerschaft und Stillzeit kann auf Empfehlung Ihres Arztes erwogen werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht relevant, da das Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die Dosis f√ľr Sie in Abh√§ngigkeit von

Ihrem Körpergewicht und Ihrem Gesundheitszustand individuell festlegen. SmofKabiven zentral wird Ihnen vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.3

Wenn Sie eine größere Menge von SmofKabiven zentral angewendet haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel des Arzneimittels erhalten, da SmofKabiven zentral von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird.4

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): leicht erhöhte Körpertemperatur.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): hohe Leberwerte im Blut, Appetitlosigkeit, √úbelkeit, Erbrechen, Sch√ľttelfrost, Schwindel und Kopfschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): niedriger oder hoher Blutdruck, Atemnot, schneller Herzschlag (Tachykardie), √úberempfindlichkeitsreaktionen [mit Beschwerden wie Schwellung, Fieber, Blutdruckabfall, Hautausschlag, Quaddeln (erhabene rote Stellen), Hautr√∂tung, Kopfschmerzen], Hitze- und K√§ltegef√ľhl, Bl√§sse, bl√§uliche F√§rbung von Lippen und Haut (wegen zu wenig Sauerstoff im Blut), Nacken-, R√ľcken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Deutschland

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

√Ėsterreich

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Im Umbeutel aufbewahren. Nicht √ľber 25 ¬ļC lagern. Nicht einfrieren.

  1. F√ľr √Ėsterreich: SmofKabiven zentral wird Ihnen vom Arzt verabreicht.
  2. F√ľr √Ėsterreich: Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel des Arzneimittels erhalten, da SmofKabiven zentral von einem Arzt verabreicht wird.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was SmofKabiven zentral enthält Die Wirkstoffe sindof in 1000 ml
Alanin7,1
Arginin6,1
Glycin5,6
Histidin1,5
Isoleucin2,5
Leucin3,8
Lysinacetat3,4
Methionin2,2
Phenylalanin2,6
Prolin5,7
Serin3,3
Taurin0,5
Threonin2,2
Tryptophan1,0
Tyrosin0,20
Valin3,1
Calciumchlorid (als Calciumchlorid-Dihydrat)0,28
Natriumglycerophosphat (hydratisiert)2,1
Magnesiumsulfat (als Magnesiumsulfat-Heptahydrat)0,61
Kaliumchlorid2,3
Natriumacetat (als Natriumacetat-Trihydrat1,7
Zinksulfat (als Zinksulfat-Heptahydrat)0,0066
Glucose (als Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.))127
Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)11,4
Mittelkettige Triglyceride11,4
Raffiniertes Olivenöl9,5
Omega-3-Säuren-reiches Fischöl5,7

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Eilecithin, alpha-Tocopherol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumoleat, Essigs√§ure 99 % (zur pH-Wert-Einstellung), Salzs√§ure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie SmofKabiven zentral aussieht und Inhalt der Packung

Glucose- und Aminosäurenlösung sind klar, farblos bis leicht gelb und frei von Partikeln. Die Lipidemulsion ist weiß und homogen.

Packungsgrößen:

1 x 493 ml, 6 x 493 ml

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml

1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml

1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Deutschland:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D‚Äď61346 Bad Homburg

Tel. Nr.: + 49 6172 686 8200

Fax Nr.: + 49 6172 686 8239

E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

√Ėsterreich:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz

Hersteller

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala, Schweden

Fresenius Kabi Austria GmbH

A-8055 Graz, √Ėsterreich

√Ėsterreich: Z.Nr.: 1-27841

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

√ĖsterreichSmofKabiven zentral
BelgienSmofKabiven
BulgarienSmofKabiven Central
ZypernSmofKabiven
Tschechische RepublikSmofKabiven
DänemarkSmofKabiven
EstlandSmofKabiven Central
FinnlandSmofKabiven
FrankreichSmofKabiven E
DeutschlandSmofKabiven zentral
GriechenlandSmofKabiven
UngarnSmofKabiven
IslandSmofKabiven
IrlandSmofKabiven
LettlandSmofKabiven Central
LitauenSmofKabiven Central
LuxemburgSmofKabiven zentral
NiederlandeSmofKabiven
NorwegenSmofKabiven
PolenSmofKabiven
PortugalSmofKabiven Central
RumänienSmofKabiven Central
SchwedenSmofKabiven
SlowakeiSmofKabiven
SlowenienSmofKabiven za centralno uporabo
√ĖsterreichSmofKabiven zentral
BelgienSmofKabiven
BulgarienSmofKabiven Central
ZypernSmofKabiven
Tschechische RepublikSmofKabiven
DänemarkSmofKabiven
EstlandSmofKabiven Central
FinnlandSmofKabiven
FrankreichSmofKabiven E
DeutschlandSmofKabiven zentral
GriechenlandSmofKabiven
UngarnSmofKabiven
IslandSmofKabiven
IrlandSmofKabiven
LettlandSmofKabiven Central
LitauenSmofKabiven Central
LuxemburgSmofKabiven zentral
NiederlandeSmofKabiven
NorwegenSmofKabiven
PolenSmofKabiven
PortugalSmofKabiven Central
RumänienSmofKabiven Central
SchwedenSmofKabiven
SlowakeiSmofKabiven
SlowenienSmofKabiven za centralno uporabo

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2018

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung

Um Risiken zu vermeiden, die mit zu hohen Infusionsgeschwindigkeiten verbunden sind, wird eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich durch Anwendung einer volumetrischen Pumpe.

Da mit jeder zentralven√∂sen Applikation ein erh√∂htes Infektionsrisiko verbunden ist, m√ľssen streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination, speziell w√§hrend der Katheterlegung und bei Eingriffen, zu vermeiden.

Serumglucose, -elektrolyte und -osmolarit√§t, Fl√ľssigkeits- und S√§ure-Basen-Haushalt sowie Leberenzymtests sind zu √ľberwachen.

Jegliches Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Sch√ľttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion f√ľhren.

Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination sollte SmofKabiven zentral nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsset zugef√ľhrt werden.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene.

Zur vollst√§ndigen parenteralen Ern√§hrung m√ľssen SmofKabiven zentral Spurenelemente, Vitamine und ggf. Elektrolyte (unter Ber√ľcksichtigung der in SmofKabiven zentral bereits enthaltenen Elektrolyte) entsprechend dem Bedarf des Patienten hinzugef√ľgt werden.

Dosierung

Erwachsene

Dosierung:

Der Dosierungsbereich von 13 ‚Äď 31 ml SmofKabiven zentral/kg KG/Tag liefert 0,6 ‚Äď 1,6 g Aminos√§uren/kg KG/Tag (entsprechend 0,10 - 0,25 g Stickstoff/kg KG/Tag) und 14 ‚Äď 35 kcal/kg KG/Tag der Gesamtenergie (12 ‚Äď 27 kcal/kg KG/Tag an Nichteiwei√üenergie).

Infusionsgeschwindigkeit:

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit f√ľr Glucose betr√§gt 0,25 g/kg KG/Stunde, f√ľr Aminos√§uren 0,1 g/kg KG/Stunde und f√ľr Lipide 0,15 g/kg KG/Stunde.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 2,0 ml/kg KG/Stunde (entsprechend 0,25 g Glucose, 0,10 g Aminos√§uren und 0,08 g Lipide/kg KG/Stunde) nicht √ľberschreiten. Der empfohlene Infusionszeitraum betr√§gt 14 ‚Äď 24 Stunden.

Maximale Tagesdosis:

Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 35 ml/kg KG/ Tag.

Kinder und Jugendliche

Kinder (2 - 11 Jahre)

Dosierung:

Die Dosis bis zu 35 ml/kg KG/Tag sollte dem Bedarf des Kindes, welcher stärker variiert als bei Erwachsenen, regelmäßig angepasst werden.

Infusionsgeschwindigkeit:

Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit betr√§gt 2,4 ml/kg KG/Stunde (entsprechend 0,12 g Aminos√§uren/kg KG/Stunde, 0,30 g Glucose/kg KG/ Stunde und 0,09 g Lipide/kg KG/Stunde). Wenn die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit angewendet wird, sollte der Infusionszeitraum, au√üer in besonderen Einzelf√§llen, nicht l√§nger als 14 Stunden und 30 Minuten betragen und die Infusion sollte gut √ľberwacht werden.

Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 12 - 24 Stunden.

Maximale Tagesdosis:

Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 35 ml/kg KG/Tag.

Jugendliche (12 - 18 Jahre)

Bei Jugendlichen kann SmofKabiven zentral wie bei Erwachsenen angewendet werden.

Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Beseitigung

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist.

Nur verwenden, wenn die Aminos√§uren- und Glucosel√∂sung klar und farblos bis leicht gelb sind und die Lipidemulsion wei√ü und homogen ist. Vor Anwendung und vor Zusatz von Additiven √ľber den Zuspritzport muss der Inhalt der drei Kammern gemischt werden.

Nach √Ėffnung der Peel-N√§hte sollte der Beutel mehrere Male hin- und hergedreht werden, um eine homogene Mischung ohne Anzeichen einer Phasentrennung zu gew√§hrleisten.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.

Kompatibilität

SmofKabiven zentral d√ľrfen nur Arzneimittell√∂sungen oder Ern√§hrungsl√∂sungen zugesetzt werden, deren Kompatibilit√§t dokumentiert wurde. Auf Anfrage k√∂nnen Kompatibilit√§tsdaten f√ľr verschiedene Zus√§tze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischl√∂sungen zur Verf√ľgung gestellt werden.

Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.

Haltbarkeit nach Mischen

Die chemische und physikalische Stabilit√§t des gemischten Dreikammerbeutels wurde f√ľr einen Zeitraum von 36 Stunden bei 25 ¬įC belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht l√§nger als 24 Stunden bei 2 - 8 ¬įC betragen soll.

Haltbarkeit nach Mischen mit Additiven

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach dem Zusatz von Additiven verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich. Die Dauer der Aufbewahrung sollte normalerweise nicht l√§nger als 24 Stunden bei 2 - 8 ¬įC sein.

Anwendungshinweise

 

Der Beutel

 
493 ml 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
  1. Einrisskerben im Umbeutel
  2. Handgriff
  3. Aufhängevorrichtung
  4. Peelnähte
  5. Blindport (wird nur f√ľr die Produktion verwendet)
  6. Zuspritzport
  7. Infusionsport
  8. Sauerstoffabsorber

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Zuletzt aktualisiert: 02.03.2023

Quelle: SmofKabiven zentral Emulsion zur Infusion - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Mittelkettige Triglyceride
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Hersteller Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 06.03.2009
ATC Code B05BA10
Abgabestatus Apothekenpflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden