Wirkstoff(e) Tetracosactid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALFASIGMA S.P.A.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.12.2003
ATC Code H01AA02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hypophysenvorderlappenhormone und Analoga

Zulassungsinhaber

ALFASIGMA S.P.A.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Cosacthen 0,25 mg/ml Injektionsl√∂sung f√ľr Hunde Tetracosactid Dechra Regulatory B.V.
Synacthen Depot 1 mg Tetracosactid ALFASIGMA S.P.A.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Synacthen ist ein k√ľnstlich hergestelltes Molek√ľl mit √§hnlicher Wirkung wie das nat√ľrliche Hypophysenvorderlappenhormon ACTH.

Synacthen wird angewendet:

Diagnostisch bei Verdacht auf Unterfunktion der Nebennierenrinde.

Im Gegensatz zu Synacthen Depot 1 mg kann Synacthen als Injektion in den Muskel (i.m.) und in die Vene (i.v.) verabreicht werden.

Therapeutisch bei West-Syndrom anstelle von Synacthen Depot 1 mg, wenn die i.v. Gabe einer i.m. Injektion vorzuziehen ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Synacthen darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Tetracosactid und/oder ACTH oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei akuten zentralbedingten St√∂rungen psychischer Funktionen (Psychosen);
  • bei Infektionskrankheiten;
  • bei Magen- und Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľren;
  • bei schwerer St√∂rung des Knochenstoffwechsels (schwere Osteoporose);
  • bei nicht behandelbarer Herzmuskelschw√§che (therapierefrakt√§rer Herzinsuffizienz);
  • bei Zeichen einer gesteigerten Nebennierenrindent√§tigkeit (Cushing-Syndrom);
  • bei einem Krankheitsbild infolge √úberproduktion m√§nnlicher Steroidhormone durch die Nebennierenrinde (adrenogenitalem Syndrom);
  • w√§hrend der Schwangerschaft und Stillzeit;

Synacthen PIL_DE

  • bei Nebennierenrindenunterfunktion infolge einer bestimmten Form einer Blutvergiftung (Waterhouse-Friderichsen-Syndrom);
  • bei Nierenfunktionsst√∂rung (Niereninsuffizienz);
  • bei gef√§√übedingter Nierenerkrankung (Nephrosklerose);
  • bei chronischer Nierenentz√ľndung (Nephritis);
  • bei Amyloidose;
  • bei Venenwandentz√ľndung mit Blutpfropfbildung (Thrombophlebitis);
  • bei Druckgeschw√ľren (Dekubitalulzera);
  • bei Tumoren des Nebennierenmarks (Ph√§ochromozytom).

Wegen der erhöhten Gefahr schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Reaktionen) darf Synacthen nicht zur Behandlung von Asthma oder anderen allergischen Leiden verwendet werden.

Synacthen darf nicht zur Behandlung der primären Nebennierenrindenunterfunktion (primären Nebennierenrinden-Insuffizienz) verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Synacthen anwenden.

Bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) und mittelschwerem oder schwerem Bluthochdruck muss die medikamentöse Behandlung des Grundleidens neu eingestellt werden.

Die Behandlung bei unspezifischen Dickdarmentz√ľndungen (ulzerativer Kolitis, Divertikulitis), gr√∂√üeren Operationen in der Bauchh√∂hle (frischer intestinaler Anastomosierung), Nierenfunktionsst√∂rung (Niereninsuffizienz), Bluthochdruck (Hypertonie), Veranlagung f√ľr Thromboembolien, Knochenentkalkung (Osteoporose), krankhafter Muskelschw√§che (Myasthenia gravis) erfordert eine sorgf√§ltige Nutzen-Risiko-Abw√§gung.

Wenn Sie neben der zu behandelnden Grundkrankheit zu √úberempfindlichkeitsreaktionen (Allergien, insbesondere Asthma) neigen oder an einer allergischen Krankheit leiden, d√ľrfen Sie nur dann mit Synacthen behandelt werden, wenn andere Ma√ünahmen nicht zur gew√ľnschten Reaktion f√ľhren und der Schweregrad der Erkrankung es rechtfertigt.

Vor der Anwendung von Synacthen muss sich der Arzt erkundigen, ob Sie an allergischen Krankheiten ‚Äď insbesondere an Asthma ‚Äď leiden oder allgemein zu Allergien neigen. Er sollte sich auch erkundigen, ob Sie schon fr√ľher mit ACTH-Pr√§paraten behandelt wurden, und sich vergewissern, dass dabei keine √úberempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind.

Treten w√§hrend oder nach einer Injektion lokale oder systemische √úberempfindlichkeitsreaktionen auf, wie z. B. starke Hautr√∂tung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Hitzewallung, ausgepr√§gtes Unwohlsein, Atemnot (Dyspnoe), so muss Synacthen abgesetzt werden und ACTH-Pr√§paraten d√ľrfen nicht mehr angewendet werden.

Diese Reaktionen treten vornehmlich innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion auf. Sie m√ľssen deshalb w√§hrend dieser Zeit unter Beobachtung bleiben.

Kommt es zu einer schweren √úberempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktischen Reaktion), so werden die folgenden Notfallma√ünahmen empfohlen: Adrenalin (0,4‚Äď1 ml einer 1‚Äįigen L√∂sung i.m. oder 0,1‚Äď0,2 ml einer 1‚Äįigen L√∂sung in 10 ml physiologischer Kochsalzl√∂sung langsam i.v.) sowie Kortikosteroide i.v. in hohen Dosen (z. B. Prednisolon 1‚Äď2 g, evtl. wiederholt).

Bei einer Langzeitbehandlung mit Synacthen kann es zu erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) und grauem Star (Katarakt) kommen.

Synacthen PIL_DE

Unter der Behandlung mit Tetracosactid kann es zu psychischen Ver√§nderungen kommen (z.B. Hochgef√ľhl (Euphorie), Schlafst√∂rungen (Insomnie), Pers√∂nlichkeitsver√§nderungen, schwere Depression und sogar eindeutig psychotische Symptome). Bestehende emotionelle Instabilit√§t oder psychotische Tendenzen k√∂nnen verst√§rkt werden.

Wegen des Risikos einer Hornhautperforation sollte Synacthen bei Patienten mit Herpesinfektion des Auges (Herpes corneae) nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Synacthen kann eine latente Amöbeninfektion aktivieren. Vor der Anwendung von Synacthen muss eine Amöbeninfektion (latente oder aktive Amöbiasis) ausgeschlossen werden.

Wenn Synacthen bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder positivem Tuberkulintest angewendet werden muss, ist eine engmaschige Überwachung erforderlich, weil die Reaktivierung einer latenten Tuberkulose möglich ist. Während der Langzeittherapie sollten diese Patienten eine Tuberkuloseprophylaxe erhalten.

Wegen der reduzierten Antik√∂rper-Antwort d√ľrfen w√§hrend der Behandlung mit Synacthen keine Lebendvirusimpfstoffe wie z.B. die Pockenschutzimpfung verabreicht werden.

Alle anderen Immunisierungen d√ľrfen wegen einer reduzierten Antik√∂rper-Antwort, nur mit besonderer Vorsicht durchgef√ľhrt werden. Durch die Verabreichung von Synacthen kann es insbesondere bei l√§ngerer Anwendung zu einem erh√∂hten Infektionsrisiko kommen.

Bei Patienten mit einer Schilddr√ľsenunterfunktion (Hypothyreose) oder einer chronischen Lebererkrankung (Leberzirrhose) kann Synacthen verst√§rkt wirken.

Eine Einlagerung von Natrium und Wasser im Organismus (Natrium- und Wasserretention) lässt sich oft durch eine salzarme Diät vermeiden oder beheben. Bei einer Langzeitbehandlung kann eine zusätzliche Gabe von Kalium erforderlich sein.

Bei Patienten, die w√§hrend oder innerhalb eines Jahres nach der Behandlung eine Verletzung erleiden oder sich einer Operation unterziehen, sollte dem damit verbundenen Stress durch eine Erh√∂hung der Dosis oder eine Wiederaufnahme der Therapie mit Synacthen begegnet werden. M√∂glicherweise m√ľssen zus√§tzlich schnell wirkende Corticosteroide verabreicht werden. Zur Kontrolle der jeweiligen Erkrankung soll stets die geringste wirksame Dosis angewendet werden. Falls die Dosis verringert werden muss, soll dies schrittweise geschehen. Eine Langzeitbehandlung f√ľhrt zu einer relativen Funktionseinschr√§nkung (Insuffizienz) der Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse; diese kann nach Absetzen der Therapie noch einige Monate lang anhalten. Daher sollte eine angemessene Behandlung der Nebennierenrinde in Betracht gezogen werden.

Mangelnde diagnostische Genauigkeit

Beim Synacthen-Test kann der Gesamt-Plasmaspiegel von Cortisol nach der Anwendung in bestimmten klinischen Situationen wegen eines ver√§nderten Transcortin-Spiegels irref√ľhrend sein. Solche Situationen sind zum Beispiel Patienten, die orale Verh√ľtungsmittel nehmen, postoperative Patienten oder das Vorliegen einer kritischen Erkrankung, einer schweren Lebererkrankung oder eines nephrotischen Syndroms. Unter diesen Umst√§nden k√∂nnen daher alternative Parameter verwendet werden, um die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) zu beurteilen (z. B. Speichel-Cortisol, Transcortin/Cortisol-Verh√§ltnis (FCI), plasmafreies Cortisol).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern sollte in regelm√§√üigen Abst√§nden eine Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiographie) durchgef√ľhrt werden, weil w√§hrend der Langzeitbehandlung mit hohen Dosen ein verst√§rktes Wachstum des Herzmuskels (myokardiale Hypertrophie) auftreten kann (siehe Abschnitt 4.)

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Wenn Kinder sorgfältig auf eine individuelle Dosis eingestellt sind, ist es unwahrscheinlich, dass das Wachstum gehemmt wird. Es sollte dennoch das Wachstum von Kindern während der Langzeitbehandlung mit Synacthen kontrolliert werden.

Eine schwere Gelbsucht (Ikterus) wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Synacthen und Valproat bei Kindern beobachtet. Diese beiden Mittel d√ľrfen nicht zusammen angewendet werden.

Anwendung von Synacthen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Die folgenden Wechselwirkungen k√∂nnen aufgrund der erh√∂hten Aussch√ľttung von Gluco- und Mineralocorticoiden in der Nebennierenrinde auftreten:

Da Synacthen die Produktion von Glucocorticoiden und Mineralocorticoiden in der Nebennierenrinde erhöht, können Wechselwirkungen auftreten, wie sie auch bei diesen Corticosteroiden bekannt sind.

Verstärkung der Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Herzschwäche (Herzglykoside) und vermehrte Kaliumausscheidung durch harntreibende, blutdrucksenkende Medikamente (Diuretika/Saluretika).

Abschwächung der Wirkung von Mitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Antidiabetika) und von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Cumarinderivaten).

Rifampicin (Antibiotikum), Phenytoin (Epilepsiemittel) und Barbiturate (Schlafmittel) können die Wirkung der vermehrt produzierten Glukokortikoide vermindern.

Die gleichzeitige Gabe von Salicylaten kann das Risiko einer Blutung im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Eine Verstärkung des steroidalen Effekts von ACTH wurde durch die gleichzeitige Gabe von Theophyllin und Propranolol beschrieben.

Eine Abschw√§chung der Cortisolaussch√ľttung wurde f√ľr Omeprazol und Dexamethason beschrieben.

Lebersch√§digungen wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krampfanf√§llen (Antikonvulsiva, z. B. Phenytoin, Clonazepam, Nitrazepam, Phenobarbital, Primidon) beschrieben. Daher muss Synacthen bei gleichzeitiger Anwendung mit Vorsicht, in m√∂glichst geringen Dosen und √ľber einen m√∂glichst kurzen Zeitraum angewendet werden.

Endogene und synthetische √Ėstrogene k√∂nnen zu einem Anstieg des Gesamt-Cortisol-Spiegels f√ľhren; daher wird es als sinnvoll erachtet, f√ľr die Interpretation der Ergebnisse der Untersuchung der HPA- Achsen-Aktivit√§t alternative Methoden anzuwenden (z. B. Speichel-Cortisol, Transcortin/Cortisol- Verh√§ltnis (FCI), plasmafreies Cortisol).

In k√ľnstlichen Testsystemen wurden Wechselwirkungen mit Aminophyllin und Novobiocin beobachtet.

Bei Patienten, die bereits eine medikamentöse Therapie zur Behandlung von Diabetes mellitus oder zur Behandlung von mäßigem bis schwerem Bluthochdruck erhalten, muss die Dosierung dieser Medikamente angepasst werden, wenn eine Behandlung mit Synacthen begonnen wird.

Anwendung von Synacthen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Synacthen kann unabhängig von einer Mahlzeit angewendet werden.

Synacthen PIL_DE

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Sie d√ľrfen Synacthen w√§hrend der Schwangerschaft nicht anwenden.

Stillzeit

Sie d√ľrfen Synacthen w√§hrend der Stillzeit nicht anwenden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine Daten √ľber die Wirkungen von Synacthen auf die Zeugungsf√§higkeit und Geb√§rf√§higkeit vor.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrst√ľchtigkeit noch weiter verschlechtert.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle; d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Auswirkungen bei Dopingkontrollen und bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Synacthen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren. Die Anwendung von Synacthen als Dopingmittel kann zu einer Gef√§hrdung der Gesundheit f√ľhren.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Synacthen darf nur unter medizinischer √úberwachung angewandt werden.

Synacthen wird als i.v. Injektion oder als Infusion in Glukoselösung (5 % oder 12,5 %) oder physiologischer Kochsalzlösung (0,9 %) angewendet.

Ringeracetat-Lösung, mannithaltige oder sorbithaltige Lösungen eignen sich nicht.

Es d√ľrfen nur frisch zubereitete L√∂sungen verwendet werden und die Infusion muss aus Stabilit√§tsgr√ľnden nach 4 Stunden beendet sein.

Der Inhalt der geöffneten Ampulle muss sofort verwendet werden.

Ein Zusatz von Synacthen zu Blut- und Plasma-Transfusionen ist nicht zweckmäßig, da bei längerem Kontakt die im Blut enthaltenen Fermente Synacthen abbauen können.

Handhabung der Ampulle:
Synacthen PIL_DE

Farbpunkt nach oben

Im Ampullenspie√ü befindliche L√∂sung durch Klopfen oder Sch√ľtteln nach unten flie√üen lassen.

Farbpunkt nach oben

Ampullenspieß nach unten abbrechen.

Die Anwendungsdauer wird vom behandelnden Arzt festgelegt und sollte nicht eigenst√§ndig ver√§ndert werden. Sie richtet sich nach dem klinischen Bild, d. h. die Behandlung ist vom Erkrankungsbild und der Schwere der Erkrankung abh√§ngig. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

Diagnostisch bei Verdacht auf Unterfunktion der Nebennierenrinde

Synacthen-Kurztest

Die Konzentration von Cortisol im Plasma wird unmittelbar vor und genau 30 Minuten nach einer i.m. oder i.v. Injektion von 0,25 mg (1 ml) Synacthen Injektionslösung gemessen.

Beurteilung

Wenn das Plasmacortisol um mindestens 200 nmol/l (70 ¬Ķg/l) ansteigt, d. h. wenn der Wert 30 Minuten nach der Injektion 500 nmol/l (180 ¬Ķg/l) √ľbersteigt, darf die Nebennierenrinden-Funktion als normal angesehen werden. S√§mtliche Plasmaproben m√ľssen bis zur Bestimmung des Plasma-Cortisol- Spiegels im K√ľhlschrank aufbewahrt werden.

Synacthen-Infusionstest

Bei unklarem Ergebnis des Kurztestes und zur Bestimmung der Reservekapazität der Nebennierenrinde ist der Infusionstest angezeigt. Über einen Zeitraum von 4 bis 8 Stunden wird insgesamt 1 ml Synacthen intravenös infundiert; dabei wird die Entwicklung der Hydroxykortikosteroide im Plasma gemessen.

Zudem werden möglicherweise die 17-Hydroxykortikosteroide und die 17-Ketosteroide im 24- Stunden-Urin bestimmt.

Therapeutisch

Synacthen kann anstelle von Synacthen Depot 1 mg angewendet werden, wenn die intravenöse Gabe einer intramuskulären Injektion vorzuziehen ist.

Dabei soll stets die niedrigste wirksame Dosis von Synacthen ist angewendet werden. Eine Dosisreduktion muss langsam durchgef√ľhrt werden. Eine relative Insuffizienz der Hypophysen- Nebennierenrinden-Regulation ist nach einer Langzeitbehandlung mit Synacthen m√∂glich und kann nach Therapieende noch einige Monate anhalten. Eine ad√§quate Substitutionstherapie ist in diesen F√§llen angezeigt.

Bei operativen Eingriffen oder verletzungsbedingten Stresssituationen während oder bis zu einem Jahr nach Beendigung der Therapie mit Synacthen kann eine Erhöhung der Dosis oder eine Wiederaufnahme der Therapie mit Synacthen erforderlich werden.

√Ąltere Patienten (ab 65 Jahre)

Es gibt keine Daten, die darauf hinweisen, dass eine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich wäre.

Wenn der 30-Minuten-Test (Kurztest) kein eindeutiges Ergebnis liefert, oder wenn das Ziel die Bestimmung der Reservekapazit√§t der Nebennierenrinde ist, kann der 5-Stunden-Test mit Synacthen Depot durchgef√ľhrt werden.

Synacthen PIL_DE

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Zur Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsst√∂rungen wurden keine Studien durchgef√ľhrt.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Zur Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsst√∂rungen wurden keine Studien durchgef√ľhrt.

Wenn Sie eine größere Menge von Synacthen angewendet haben, als Sie sollten

Bei √úberdosierung k√∂nnen vor√ľbergehend Gewichtszunahme (Wasserretention) oder Zeichen einer gesteigerten Nebennierenrindent√§tigkeit (Cushing-Syndrom) auftreten. Synacthen ist dann entweder f√ľr einige Zeit abzusetzen oder niedriger zu dosieren, entweder durch Senkung der Dosis auf die H√§lfte oder durch Verl√§ngerung des zeitlichen Abstands zwischen den Injektionen, z. B. auf 5‚Äď7 Tage.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter √úberdosierung ist Synacthen sofort abzusetzen.

Verständigen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt. Die folgenden Maßnahmen können in Betracht gezogen werden:

  • Gabe von kaliumsparenden harntreibenden Mitteln (Diuretika) und evtl. Kalium.
  • √úberwachung von Blutdruck, Wasser- und Elektrolythaushalt.

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) gibt es nicht. Eine symptomatische Behandlung wird empfohlen.

Kommt es zu einer schweren anaphylaktischen Reaktion, werden die folgenden Notfallma√ünahmen empfohlen: Adrenalin (0,4‚Äď1 ml einer L√∂sung von 1‚Äį i.m. oder 0,1‚Äď0,2 ml einer L√∂sung von 1‚Äį in 10 ml physiologischer Kochsalzl√∂sung langsam i.v.) sowie Cortikosteroide i.v. in hohen Dosen (z. B. Prednisolon 1‚Äď2 g, evtl. wiederholt).

Wenn Sie die Anwendung von Synacthen vergessen haben

Wenden Sie auf keinen Fall nach einem Anwendungsfehler die doppelte Menge Synacthen oder eine zusätzliche Einzeldosis an.

Wenn Sie die Anwendung von Synacthen abbrechen

Informieren Sie in jedem Fall umgehend Ihren behandelnden Arzt wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen und nennen Sie ihm bitte die Gr√ľnde hierf√ľr (z. B. Nebenwirkungen). Wenn die Anwendung von Synacthen unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, f√ľhrt dies dazu, dass sich die urspr√ľnglichen Symptome wieder einstellen. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt R√ľcksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Unerw√ľnschte Arzneimittelwirkungen k√∂nnen auf den Wirkstoff Tetracosactid oder auf die Stimulation der Glucocorticoid- und Mineralocorticoid-Sekretion w√§hrend der Anwendung von Synacthen zur√ľckzuf√ľhren sein.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Synacthen PIL_DE

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10000, oder unbekannt

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Bei der Anwendung von Synacthen kann es durch die Erh√∂hung der Aussch√ľttung von Nebennierenrindenhormonen zu Nebenwirkungen kommen, die in ihrer Art den Nebenwirkungen bei einer Therapie mit Nebennierenrindenhormonen entsprechen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach dem Inverkehrbringen im Rahmen von Spontanmeldungen und aus Fällen aus der Literatur erhoben.

Da diese Nebenwirkungen auf freiwilliger Basis von einer Population unbestimmter Größe gemeldet werden, ist eine zuverlässige Einschätzung der Häufigkeit ihres Auftretens nicht möglich. Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen gemäß einer standardisierten Konvention (MedDRA) geordnet.

Erkrankungen des Immunsystems

√úberempfindlichkeitsreaktionen

Synacthen kann √úberempfindlichkeitsreaktionen ausl√∂sen, welche bei Patienten, die an allergischen Erscheinungen (insbesondere Asthma) leiden oder zu Allergien neigen, vermehrt schwerer Natur (anaphylaktischer Schock) sind. Die √úberempfindlichkeitsreaktionen k√∂nnen Hautreaktionen an der Injektionsstelle, Schwindel, √úbelkeit, Erbrechen, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Hautr√∂tung mit Hitzegef√ľhl (Flush-Syndrom), Unwohlsein, Atemnot (Dyspnoe) sowie allergische, schmerzhafte Schwellung der Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich (angioneurotische √Ėdeme oder Quincke-√Ėdeme) umfassen.

Nebenwirkungen als Folge der erh√∂hten Aussch√ľttung von Nebennierenrindenhormonen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Erhöhte Infektanfälligkeit, abgekapselte Eiteransammlung (Abszess).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Erhöhung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytose).

Erkrankungen des Hormonsystems

Zeichen der gesteigerten Nebennierenrindentätigkeit (Cushing-Syndrom), Wachstumsstörungen bei Kindern, krankhafte Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie), Veränderungen von Zuckerbelastungstests (pathologische Glukosetoleranz), Auftreten einer bestehenden versteckten Zuckerkrankheit (Manifestation eines latenten Diabetes mellitus), männlicher Behaarungstyp (Hirsutismus) und Vermännlichung (Virilisierungserscheinungen) bei Frauen, Störungen der monatlichen Regelblutung (Menstruationsstörungen), Einblutungen in die Nebennieren (Nebennierenhämorrhagien), sekundäres mangelndes Ansprechen von Nebenniere und Hypophyse, verringerte Kohlenhydrat-Toleranz.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Einlagerung von Wasser und Natrium im Körper (Natrium- und Wasserretention), verminderter Kalium- bzw. Kalziumgehalt des Blutes (Hypokaliämie, Hypokalzämie).

Psychiatrische Erkrankungen

Psychische Störungen: Psychosegefahr (Entwicklung von Wahnvorstellungen und Halluzinationen), Störungen der Stimmung und Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Synacthen PIL_DE

Krampfanf√§lle, Erh√∂hung des Sch√§delinnendrucks (erh√∂hter intrakranialer Druck mit Papillen√∂dem, √ľblicherweise nach der Behandlung), Schwindel, Kopfschmerz.

Augenerkrankungen

Linsentr√ľbung des Auges, so genannter grauer Star (Katarakt), erh√∂hter Augeninnendruck (Glaukom), Vordr√§ngung des Augapfels (Exophthalmus), Netzhautver√§nderungen (Makuladegeneration).

Herzerkrankungen

Blutdruckanstieg, Verschlechterung einer bestehenden Herzschwäche (Dekompensation einer bestehenden Herzinsuffizienz), umkehrbare Herzmuskelvergrößerung (reversible Myokardhypertrophie) bei Säuglingen und Kleinkindern, Herzschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz).

Gefäßerkrankungen

Blutpfropfbildung (Thromboembolien), schwere entz√ľndliche Gef√§√üerkrankung (nekrotisierende Vaskulitis), Bluthochdruck (Hypertonie).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Magen- und Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľre (peptische Ulzerationen, unter Umst√§nden mit Durchbruch und Blutung), Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung (Pankreatitis), Speiser√∂hrenentz√ľndungen (ulzerative √Ėsophagitis), Bl√§hungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Wundheilungsst√∂rungen, punktf√∂rmige oder fl√§chenhafte Hautblutungen (Petechien und Ekchymosen), Akne durch Nebennierenrindenhormone (Steroidakne), vermehrte Hautpigmentationen, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), d√ľnne, br√ľchige Haut (Hautatropie), umschriebene Hautr√∂tung (Erythem).

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Verminderung der Knochensubstanz (Osteoporose), Muskelschw√§che, Muskelerkrankungen durch Nebennierenrindenhormone (Steroid-Myopathie), Knochenbr√ľche ohne direkte Gewalteinwirkung (pathologische Frakturen von R√∂hrenknochen und vertebrale Kompressionsfrakturen), nichtinfekti√∂se Knochengewebezerst√∂rung (aseptische H√ľft- und Humeruskopfnekrosen), Sehnenabrisse (Sehnenrupturen), Abnahme der Muskelmasse.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nierensteinbildung, Zeichen der Nebennierenfunktionsstörung unter besonderen Belastungen. Vereinzelt wurden Nierenschäden beschrieben.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Wachstumsverzögerung, Gewichtszunahme, Wundheilungsstörungen

Untersuchungen

Die Ergebnisse von Hauttests können verfälscht sein. Vereinzelt wurde eine Veränderung des Eiweißstoffwechsels beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Synacthen PIL_DE

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC - 8¬įC). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

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Weitere Informationen

Was Synacthen enthält

  • Der Wirkstoff ist:
    1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 280 Mikrogramm Tetracosactidhexaacetat, entsprechend 250 Mikrogramm Tetracosactid = 25 I.E. ACTH
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Essigs√§ure 99 %, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Synacthen aussieht und Inhalt der Packung

Durchsichtige Glas-Ampullen, Typ I, mit einer klaren farblosen Lösung.

Es sind Packungen mit 1 oder 10 Ampullen erhältlich, sowie

Klinikpackung mit 100 (100 x 1) Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ¬ī99 n. 5 40133 Bologna, Italien

Mitvertrieb in Deutschland

Pharmore GmbH

Gildestraße 75

49479 Ibbenb√ľren

Deutschland

Hersteller

Alfasigma s.p.a.

Via Pontina km 30.400 00071 Pomezia (Rom) Italien

Doppel Farmaceutici srl Via Volturno, 48

20089 Rozzano (Milano) Italien

Synacthen PIL_DE

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2021.

Synacthen PIL_DE

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Synacthen - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Tetracosactid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALFASIGMA S.P.A.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.12.2003
ATC Code H01AA02
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden