Tenofovirdisoproxil AL 245 mg Filmtabletten

Abbildung Tenofovirdisoproxil AL 245 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Tenofovirdisoproxil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.07.2016
ATC Code J05AF07
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

ALIUD PHARMA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Tenofovirdisoproxil AL enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxilsuccinat. Dieser Wirkstoff ist eine antiretrovirale oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion oder beider Infektionen dient. Tenofovir ist ein

Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine St√∂rung der normalen Aktivit√§t von Enzymen (bei HIV Reverse Transkriptase; bei Hepatitis B DNA-Polymerase), die f√ľr die Vermehrung der Viren wichtig ist. Zur Behandlung einer HIV-Infektion muss Tenofovirdisoproxil AL stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

Tenofovirdisoproxil AL 245 mg Filmtabletten dienen zur Behandlung einer Infektion mit HIV (Humanes Immundefizienzvirus). Die Filmtabletten sind geeignet f√ľr:

Erwachsene,

  • Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, die bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.

Tenofovirdisoproxil AL 245 mg Filmtabletten werden auch zur Behandlung der chronischen Hepatitis B, einer Infektion mit HBV (Hepatitis-B-Virus) angewendet. Die Filmtabletten sind geeignet f√ľr:

  • Erwachsene,
  • Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren.

Sie m√ľssen nicht mit HIV infiziert sein, damit Sie mit Tenofovirdisoproxil AL gegen HBV behandelt werden k√∂nnen.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Sie k√∂nnen w√§hrend der Einnahme von Tenofovirdisoproxil AL weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen. Sie k√∂nnen HIV oder HBV auch weiterhin auf andere Menschen √ľbertragen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie geeignete Ma√ünahmen treffen, um eine Ansteckung anderer Menschen zu vermeiden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tenofovirdisoproxil AL darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxilsuccinat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Bitte informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft, und nehmen Sie Tenofovirdisoproxil AL nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tenofovirdisoproxil AL einnehmen.

  • Achten Sie darauf, andere Personen nicht anzustecken: Auch w√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels k√∂nnen Sie HIV auf andere √ľbertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Vorsichtsma√ünahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern. Tenofovirdisoproxil AL verhindert nicht die √úbertragung von HBV auf andere durch sexuellen Kontakt oder kontaminiertes Blut. Sie m√ľssen weiterhin Vorsichtsma√ünahmen treffen, um dies zu verhindern.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie fr√ľher eine
    Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Tenofovirdisoproxil AL darf nicht von Jugendlichen mit Nierenproblemen eingenommen werden. Vor Beginn der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil AL wird Ihr Arzt m√∂glicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Tenofovirdisoproxil AL kann w√§hrend der Behandlung Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. M√∂glicherweise ordnet Ihr Arzt w√§hrend Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen an, um die Funktion Ihrer Nieren zu √ľberwachen. Falls Sie ein Erwachsener sind, wird Ihr Arzt Ihnen m√∂glicherweise raten, die Filmtabletten seltener als in der √ľblichen Dosierung einzunehmen. Verringern Sie die verschriebene Dosis bitte nur nach Anweisung Ihres Arztes.
    Tenofovirdisoproxil AL sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Ihre Nieren schädigen können (siehe Einnahme von Tenofovirdisoproxil AL zusammen mit anderen Arzneimitteln). Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt einmal wöchentlich Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
  • Knochenerkrankungen. Bei einigen erwachsenen HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren f√ľr die Entwicklung dieser Erkrankung k√∂nnen unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdr√ľckung des Immunsystems oder ein h√∂herer Body-Mass-Index (Ma√üzahl zur Beurteilung des K√∂rpergewichts im Verh√§ltnis zur K√∂rpergr√∂√üe) geh√∂ren. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in H√ľfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
    Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbr√ľchen f√ľhren) k√∂nnen auch in Folge von Sch√§den an den Zellen der Nierenkan√§lchen auftreten (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?).
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschlie√ülich einer Hepatitis, leiden oder gelitten haben. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten schwerwiegender, m√∂glicherweise t√∂dlich verlaufender Leberkomplikationen. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt das bestm√∂gliche Behandlungsschema f√ľr Sie ausw√§hlen. Wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-

Infektion haben, wird Ihr Arzt m√∂glicherweise Blutuntersuchungen zur sorgf√§ltigen √úberwachung Ihrer Leberfunktion durchf√ľhren.

  • Achten Sie auf Infektionen. Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV- Infektion (AIDS) vorliegt und Sie zus√§tzlich eine Infektion haben, k√∂nnen ab dem Beginn der Therapie mit Tenofovirdisoproxil AL Infektions- und Entz√ľndungssymptome auftreten, oder die Symptome einer vorbestehenden Infektion k√∂nnen sich verschlechtern. Solche Symptome k√∂nnen darauf schlie√üen lassen, dass das verbesserte Immunsystem Ihres K√∂rpers sich gegen die Infektion zur Wehr setzt. Achten Sie kurz nach Beginn Ihrer Behandlung mit Tenofovirdisoproxil AL auf Anzeichen einer Entz√ľndung oder einer Infektion. Bitte informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, falls Sie Anzeichen einer Entz√ľndung oder einer Infektion bemerken.
    Zus√§tzlich zu den Begleitinfektionen k√∂nnen nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes K√∂rpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen k√∂nnen viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschw√§che, eine Schw√§che, die in den H√§nden und F√ľ√üen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivit√§t bemerken, informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls Sie √§lter als 65 Jahre sind. Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil AL wurde nicht bei Patienten im Alter von √ľber 65 Jahren untersucht. Falls Sie √§lter sind und Ihr Arzt Ihnen Tenofovirdisoproxil AL verordnet hat, wird er Sie sorgf√§ltig beobachten.

Kinder und Jugendliche

Tenofovirdisoproxil AL 245 mg Filmtabletten sind geeignet f√ľr:

  • HIV-1-infizierte Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem K√∂rpergewicht von mindestens 35 kg, die bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben,
  • HBV-infizierte Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem K√∂rpergewicht von mindestens 35 kg.

Tenofovirdisoproxil AL 245 mg Filmtabletten sind f√ľr folgende Patientengruppen nicht geeignet:

  • nicht f√ľr Kinder unter 12 Jahren, die mit HIV-1 infiziert sind,
  • nicht f√ľr Kinder unter 12 Jahren, die mit HBV infiziert sind.

Zur Dosierung siehe Abschnitt 3. Wie ist Tenofovirdisoproxil AL einzunehmen?

Einnahme von Tenofovirdisoproxil AL zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

  • Setzen Sie andere Arzneimittel gegen HIV nicht ab, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, wenn Sie mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil AL beginnen und gleichzeitig mit HIV und mit HBV infiziert sind.
  • Nehmen Sie Tenofovirdisoproxil AL nicht ein, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid enthalten. Nehmen Sie Tenofovirdisoproxil AL nicht zusammen mit Arzneimitteln ein, die Adefovirdipivoxil (ein Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis B) enthalten.
  • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihre Nieren sch√§digen k√∂nnen.
    Dazu gehören:
    • Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen),
    • Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen),
    • Foscarnet, Ganciclovir oder Cidofovir (bei Virusinfektionen),
    • Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung),
    • Adefovirdipivoxil (bei HBV-Infektionen),
    • Tacrolimus (zur Unterdr√ľckung des Immunsystems),
    • nicht-steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von Knochen- oder Muskelschmerzen).
  • Andere, Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV- Infektion): Die gleichzeitige Einnahme von Tenofovirdisoproxil AL mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren. Selten wurde √ľber eine Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse und eine Laktatazidose (√úberschuss an Milchs√§ure im Blut), die manchmal t√∂dlich ausgingen, bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abw√§gen, ob Sie mit Tenofovir und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.
  • Es ist auch wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.

Einnahme von Tenofovirdisoproxil AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Tenofovirdisoproxil AL zusammen mit einer Mahlzeit ein (z.B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Sie d√ľrfen Tenofovirdisoproxil AL w√§hrend der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdr√ľcklich mit Ihnen besprochen hat. Obwohl zur Einnahme von Tenofovirdisoproxil AL w√§hrend der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es √ľblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerl√§sslich ist.
  • Vermeiden Sie, wenn m√∂glich, eine Schwangerschaft w√§hrend der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil AL. Sie m√ľssen w√§hrend der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil AL unbedingt eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtungsmethode anwenden.
  • Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den m√∂glichen Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung f√ľr Sie und Ihr Kind.
  • Wenn Sie Tenofovirdisoproxil AL w√§hrend der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelm√§√üigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu √ľberwachen. Bei Kindern, deren M√ľtter w√§hrend der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, √ľberwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
  • Sie d√ľrfen w√§hrend der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil AL nicht stillen. Der Grund ist, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch √ľbertritt.
  • HIV- oder HBV-infizierte Frauen d√ľrfen nicht stillen, um eine √úbertragung des Virus √ľber die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Tenofovirdisoproxil AL kann Schwindelgef√ľhle hervorrufen. Wenn Ihnen unter der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil AL schwindelig wird, setzen Sie sich

nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Tenofovirdisoproxil AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Tenofovirdisoproxil AL erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

Tenofovirdisoproxil AL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

  • Erwachsene: 1 Filmtablette t√§glich zu einer Mahlzeit (z.B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).
  • Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem K√∂rpergewicht von mindestens 35 kg: 1 Filmtablette t√§glich zu einer Mahlzeit (z.B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).

Falls Sie starke Schluckbeschwerden haben, k√∂nnen Sie die Filmtablette mit der Spitze eines L√∂ffels zerdr√ľcken. Mischen Sie die zerdr√ľckte Filmtablette mit ungef√§hr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft und trinken Sie das Glas dann unverz√ľglich aus.

  • Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gew√§hrleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. √Ąndern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
  • Falls Sie ein Erwachsener sind und an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Sie m√∂glicherweise anweisen, Tenofovirdisoproxil AL weniger h√§ufig einzunehmen.
  • Wenn Sie mit HBV infiziert sind, wird Ihr Arzt Ihnen m√∂glicherweise raten, einen HIV-Test durchf√ľhren zu lassen, um auszuschlie√üen, dass Sie gleichzeitig mit HIV und HBV infiziert sind.

Lesen Sie in den Gebrauchsinformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Tenofovirdisoproxil AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tenofovirdisoproxil AL-Filmtabletten eingenommen haben, können vermehrt Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt oder bei der nächsten Notaufnahme beraten. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil AL vergessen

haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Tenofovirdisoproxil AL auslassen. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, √ľberpr√ľfen Sie, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.

  • Wenn weniger als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie diese so bald wie m√∂glich nach und nehmen Sie dann die n√§chste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
  • Wenn mehr als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie die vers√§umte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die n√§chste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie sich weniger als eine Stunde nach der Einnahme von

Tenofovirdisoproxil AL √ľbergeben haben, m√ľssen Sie eine weitere Filmtablette einnehmen. Sie brauchen keine weitere Filmtablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil AL √ľbergeben haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil AL abbrechen

Setzen Sie Tenofovirdisoproxil AL nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab. Das Abbrechen der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil AL kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie f√ľhren.

Wenn Sie Hepatitis B haben oder zus√§tzlich mit HIV infiziert sind (Koinfektion), ist es sehr wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Tenofovirdisoproxil AL nicht ohne vorherige R√ľcksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Tenofovirdisoproxil AL. M√∂glicherweise m√ľssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchf√ľhren lassen. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder -zirrhose wird das Abbrechen der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung Ihrer Hepatitis f√ľhren kann.

  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil AL aus irgendeinem Grund abbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Erkrankung leiden.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverz√ľglich alle neuen oder ungew√∂hnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
  • Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil AL beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

M√∂gliche schwerwiegende Nebenwirkungen: sprechen Sie unverz√ľglich mit Ihrem Arzt

  • Laktatazidose (√úberschuss an Milchs√§ure im Blut) ist eine seltene (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) aber schwerwiegende Nebenwirkung, die t√∂dlich sein kann. Die folgenden Nebenwirkungen k√∂nnen Anzeichen einer Laktatazidose sein:
    • tiefes, schnelles Atmen,
    • Schl√§frigkeit,
    • √úbelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen.

Wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie m√∂glicherweise eine Laktatazidose haben.

Weitere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse verursacht werden,
  • Sch√§den an den Zellen der Nierenkan√§lchen.

Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Nierenentz√ľndung, Ausscheiden von gro√üen Urinmengen und Durstgef√ľhl,
  • Ver√§nderungen des Urins und R√ľckenschmerzen, die durch Nierenprobleme, einschlie√ülich Nierenversagen, verursacht werden,
  • Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbr√ľchen f√ľhrend), die durch Sch√§den an den Zellen der Nierenkan√§lchen verursacht sein k√∂nnen,
  • Fettleber.

Falls Sie glauben, dass Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen sehr häufig vor (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall, Erbrechen, √úbelkeit, Schwindelgef√ľhl, Hautausschlag, Schw√§chegef√ľhl.

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

  • verringerte Phosphatwerte im Blut.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen häufig vor (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, sich erm√ľdet f√ľhlen, Bauchbl√§hung, Bl√§hungen.

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

  • Leberprobleme.

Die folgenden Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche.

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

  • Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut,
  • erh√∂htes Kreatinin im Blut,
  • Probleme mit der Bauchspeicheldr√ľse.

Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbr√ľchen f√ľhrend), Muskelschmerzen, Muskelschw√§che und die Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut k√∂nnen durch Sch√§den an den Zellen der Nierenkan√§lchen verursacht sein.

Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entz√ľndung der Leber verursacht werden,
  • Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder des Halses (Angio√∂dem).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú oder ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind vor dem ersten √Ėffnen der Flasche keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten √Ėffnen innerhalb von 30 Tagen verwenden, nicht √ľber 25¬įC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Tenofovirdisoproxil AL 245 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Tenofovir.

Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Succinat).

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Lactose, Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Film√ľberzug:

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132), Titandioxid (E171), Poly(vinylalkohol),

Macrogol 3350, Talkum.

Wie Tenofovirdisoproxil AL 245 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt

der Packung

Tenofovirdisoproxil AL 245 mg Filmtabletten sind hellblaue, mandelförmige Filmtabletten mit den Abmessungen 17,0 mm x 10,5 mm.

Tenofovirdisoproxil AL 245 mg Filmtabletten sind in Flaschen mit 30 Filmtabletten erh√§ltlich. Jede Flasche enth√§lt ein Silicagel-Trockenmittel, das Ihre Filmtabletten sch√ľtzt und nicht herausgenommen werden darf. Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beh√§lter und darf nicht eingenommen werden.

Tenofovirdisoproxil AL 245 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 30 und 90 (3x30) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA¬ģ GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastra√üe 2‚Äď18, 61118 Bad Vilbel

Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Zypern

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL- 4879 AC Etten-Leur, Niederlande

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, √Ėsterreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark:

Tenofovir disoproxil STADA

Deutschland:Tenofovirdisoproxil AL 245 mg Filmtabletten

Finnland:

Tenofovir disoproxil STADA 245 mg kalvopäällysteiset tabletit

Frankreich:

Tenofovir disoproxil EG 245 mg, comprimé pelliculé

Niederlande: Tenofovir disoproxil CF 245 mg, filmomhulde tabletten

Polen:

Rumänien:

Tenofovir Stada 245 mg comprimate filmate

Schweden:

Tenofovir disoproxil STADA 245 mg filmdragerade tabletter

Spanien:

Tenofovir disoproxilo Stada 245 mg comprimidos recubiertos con
  película EFG

Tschechien: Tenofovir disoproxil Stada 245 mg potahované tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Januar 2020.

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Wirkstoff(e) Tenofovirdisoproxil
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Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.07.2016
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden