Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL 200 mg/245 mg Filmtabletten

Abbildung Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL 200 mg/245 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Emtricitabin Tenofovirdisoproxil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.06.2017
ATC Code J05AR03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL enthält 2 Wirkstoffe: Emtricitabin und

Tenofovirdisoproxil. Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer. Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine St√∂rung der normalen Aktivit√§t eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das f√ľr die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.

  • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) bei Erw achsenen angewendet.
  • Dar√ľber hinaus wird es zur Behandlung von HIV bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem K√∂rpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die bereits mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen diese Arzneimittel, nicht mehr wirksam sind oder Nebenwirkungen hervorgerufen haben.
    • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.
    • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL kann anstelle von Einzelpr√§paraten mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in identischer Dosis angewendet werden.

Personen, die HIV-positiv sind, k√∂nnen HIV auf andere √ľbertragen, auch w√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Vorsichtsma√ünahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel f√ľr eine HIV-Infektion. Sie k√∂nnen w√§hrend der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL trotzdem Infektionen oder andere mit HIV einhergehende Erkrankungen bekommen.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL wird auch angewendet, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV-1 bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem K√∂rpergewicht von mindestens 35 kg zu verringern. Hierf√ľr wird es t√§glich eingenommen und zusammen mit Safer-Sex- Praktiken angewendet. Im Abschnitt 2 finden Sie eine Liste mit Vorsichtsma√ünahmen gegen eine HIV- Infektion.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL darf nicht zur Behandlung von HIV oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Bevor Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL kann nur dann helfen, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, bevor Sie infiziert werden.

  • Sie m√ľssen vor Beginn einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL mit dem Ziel, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, HIV- negativ sein. Sie m√ľssen sich einem Test unterziehen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schon eine HIV-Infektion haben. Sie d√ľrfen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL nur dann zur Verringerung Ihres Ansteckungsrisikos anwenden, wenn best√§tigt ist, dass Sie HIV-negativ sind. Personen, die bereits HIV haben, m√ľssen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen.
  • Mit vielen HIV-Tests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht nachgewiesen werden. Falls Sie grippe√§hnliche Beschwerden bekommen, k√∂nnte dies
    bedeuten, dass Sie sich vor kurzem mit HIV angesteckt haben. Folgende Beschwerden k√∂nnten Anzeichen einer HIV‚ÄďInfektion sein:
    • M√ľdigkeit
    • Fieber
    • Gelenk- oder Muskelschmerzen
    • Kopfschmerzen
    • Erbrechen oder Durchfall
    • Ausschlag
    • Nachtschwei√ü
    • vergr√∂√üerte Lymphknoten im Bereich von Hals oder Leiste

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle grippe√§hnlichen Beschwerden ‚Äď sowohl wenn diese innerhalb des Monats vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL aufgetreten sind, als auch jederzeit w√§hrend der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:

  • Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL jeden Tag ein, um Ihr Risiko zu verringern, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko f√ľr eine HIV-Infektion besteht. Lassen Sie keine Dosen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL aus und unterbrechen Sie die Einnahme nicht. Das Auslassen von Dosen k√∂nnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erh√∂hen.
  • Lassen Sie sich regelm√§√üig auf HIV testen.
  • Wenn Sie glauben, sich mit HIV angesteckt zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es werden m√∂glicherweise weitere Tests durchgef√ľhrt, um sicherzustellen, dass Sie nach wie vor HIV-negativ sind.
  • Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL allein kann die Ansteckung mit HIV unter Umst√§nden nicht vermeiden.
    • Praktizieren Sie stets Safer Sex. Verwenden Sie Kondome, um den Kontakt mit Samen, Vaginalfl√ľssigkeit oder Blut zu verringern.
    • Verwenden Sie pers√∂nliche Gegenst√§nde, auf denen sich Blut oder K√∂rperfl√ľssigkeiten befinden k√∂nnen ‚Äď beispielsweise Zahnb√ľrsten und Rasierklingen ‚Äď nicht gemeinsam mit anderen Personen.
    • Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck d√ľrfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden.
    • Lassen Sie sich auf andere sexuell √ľbertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und Gonorrhoe testen. Solche Infektionen erleichtern die Ansteckung mit HIV.

Falls Sie weitere Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Während Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL einnehmen, um HIV zu behandeln oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:

  • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Vor Beginn und w√§hrend der Behandlung wird Ihr Arzt m√∂glicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie fr√ľher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL sollte nicht bei Jugendlichen mit bestehenden Nierenproblemen angewendet werden. Falls Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihnen m√∂glicherweise raten, die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL abzubrechen oder falls Sie bereits HIV haben, Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL seltener als √ľblich einzunehmen. Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder Sie Dialyse-Patient sind. Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbr√ľchen f√ľhren) k√∂nnen auch in Folge
    von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal an einer Lebererkrankung, einschlie√ülich einer Hepatitis, gelitten haben. Bei mit HIV infizierten Patienten, die eine Lebererkrankung haben, wie eine chronische Hepatitis B oder C, und antiretrovirale Arzneimittel erhalten, ist das Risiko f√ľr das Auftreten schwerwiegender, m√∂glicherweise t√∂dlich verlaufender Leberkomplikationen erh√∂ht. Wenn Sie Hepatitis

B oder C haben, wird Ihr Arzt sorgf√§ltig das bestm√∂gliche Behandlungsschema f√ľr Sie ausw√§hlen.

  • Kl√§ren Sie, ob Sie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, bevor Sie mit der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL beginnen. Falls Sie Hepatitis B (HBV) haben, besteht ein ernstes Risiko f√ľr Leberprobleme nach dem Abbruch der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL, unabh√§ngig davon, ob Sie auch HIV haben oder nicht. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Siehe Abschnitt 3, Brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL nicht ab.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie √§lter als 65 Jahre sind. Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL wurde nicht bei Patienten im Alter von √ľber 65 Jahren untersucht.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Lactoseintoleranz haben (siehe
    Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL enthält Lactose weiter unten in diesem Abschnitt).

Kinder und Jugendliche

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL ist nicht f√ľr die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL nicht ein, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die die Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil, enthalten, oder andere antivirale Arzneimittel, die Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Ihre Nieren schädigen können. Dazu gehören:

  • Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen)
  • Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)
  • Foscarnet (bei Virusinfektionen)
  • Ganciclovir (bei Virusinfektionen)
  • Pentamidin (bei Infektionen)
  • Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)
  • Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)
  • Cidofovir (bei Virusinfektionen)
  • nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs ‚Äď z. B. Ibuprofen, zur Linderung von Knochen- oder Muskelschmerzen)

Falls Sie ein anderes antiretrovirales Arzneimittel, das als Proteasehemmer bezeichnet wird, zur Behandlung von HIV verwenden, wird Ihr Arzt m√∂glicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion engmaschig zu √ľberwachen.

Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zur Behandlung einer Hepatitis- C-Infektion einnehmen.

Gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL mit anderen, Didanosin enthaltenden Arzneimitteln (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4- Zellzahl (bestimmte Zellen im Blut, die f√ľr die k√∂rpereigene Abwehr wichtig sind) verringern. Seltene F√§lle einer Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse und einer Laktatazidose (√úberschuss an Milchs√§ure im Blut), die manchmal t√∂dlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abw√§gen, ob Sie mit Tenofovirdisoproxil und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL sollte, wann immer m√∂glich, zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Obwohl zur Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil w√§hrend der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es √ľblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerl√§sslich ist.
  • Frauen im geb√§rf√§higen Alter m√ľssen w√§hrend der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL unbedingt eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtungsmethode anwenden.
  • Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den m√∂glichen Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL f√ľr Sie und Ihr Kind.

Wenn Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL w√§hrend der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelm√§√üigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu √ľberwachen. Bei Kindern, deren M√ľtter w√§hrend der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, √ľberwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

  • Sie d√ľrfen w√§hrend der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL nicht stillen. Der Grund ist, dass die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch √ľbertreten.
  • Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine √úbertragung des Virus √ľber die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil kann zu Schwindelgef√ľhl f√ľhren. Falls w√§hrend der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL ein Schwindelgef√ľhl auftritt, d√ľrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu

‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL zur Behandlung von HIV beträgt:

  • Erwachsene: 1 Tablette t√§glich, wann immer m√∂glich zusammen mit einer Mahlzeit.
  • Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem K√∂rpergewicht von mindestens 35 kg: 1 Tablette t√§glich, wann immer m√∂glich zusammen mit einer Mahlzeit.

Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV beträgt:

  • Erwachsene: 1 Tablette t√§glich, wann immer m√∂glich zusammen mit einer Mahlzeit.
  • Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem K√∂rpergewicht von mindestens 35 kg: 1 Tablette t√§glich, wann immer m√∂glich zusammen mit einer Mahlzeit.

Falls Sie Schluckbeschwerden haben, k√∂nnen Sie die Tablette mit der Spitze eines L√∂ffels zerdr√ľcken. Mischen Sie die zerdr√ľckte Tablette mit ungef√§hr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft, und trinken Sie das Glas dann unverz√ľglich aus.

  • Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gew√§hrleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. √Ąndern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
  • Falls Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihnen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den Packungsbeilagen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.
  • Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL jeden Tag ein, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko f√ľr eine Ansteckung mit HIV besteht.

Falls Sie Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL-Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie die Packung mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL auslassen.

Wenn Sie eine Dosis verpasst haben

  • Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie m√∂glich, bevorzugt zusammen mit Nahrung. Nehmen Sie dann die n√§chste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
  • Wenn Sie 12 Stunden oder l√§nger nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie die vers√§umte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die n√§chste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein, bevorzugt zusammen mit Nahrung.

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL √ľbergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein. Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL √ľbergeben haben.

Brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL nicht ab

  • Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL zur Behandlung einer HIV-Infektion einnehmen, kann ein Abbruch der Einnahme der Tabletten zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV f√ľhren.
  • Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL nicht ab und lassen Sie keine Dosis aus. Ein Abbruch der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL oder das Auslassen von Dosen k√∂nnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erh√∂hen.

    Brechen Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL nicht ab, ohne Ihren Arzt kontaktiert zu haben.

  • Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL nicht ohne vorherige R√ľcksprache mit Ihrem Arzt absetzen. M√∂glicherweise m√ľssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchf√ľhren lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer m√∂glicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Hepatitis f√ľhren kann.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverz√ľglich alle neuen oder ungew√∂hnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen:

  • Laktatazidose (√úberschuss an Milchs√§ure im Blut) ist eine seltene, aber m√∂glicherweise lebensbedrohliche, Nebenwirkung. Eine Laktatazidose tritt h√§ufiger bei Frauen auf, insbesondere, wenn diese √ľbergewichtig sind, und bei Personen mit Lebererkrankungen. Die folgenden Anzeichen k√∂nnen auf eine Laktatazidose hinweisen:
    • tiefes, schnelles Atmen
    • Schl√§frigkeit
    • √úbelkeit, Erbrechen
    • Magenschmerzen
  • Nehmen Sie unverz√ľglich Kontakt mit einem Arzt auf, wenn Sie glauben, dass Sie m√∂glicherweise eine Laktatazidose haben.

  • jegliche Anzeichen einer Entz√ľndung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und einer Vorgeschichte mit opportunistischen Infektionen (Infektionen, die bei Personen mit einem geschw√§chten Immunsystem auftreten) kann es bald nach Einleitung einer Anti-HIV-Behandlung zu Anzeichen und Symptomen einer Entz√ľndung durch vorangegangene Infektionen kommen. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der Immunreaktion des K√∂rpers zur√ľckzuf√ľhren sind, wodurch der Organismus Infektionen bek√§mpfen kann, die m√∂glicherweise schon bestanden haben, ohne offensichtliche Symptome zu zeigen.
  • Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes K√∂rpergewebe angreift, k√∂nnen ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion auftreten. Zu Autoimmunerkrankungen kann es unter Umst√§nden noch Monate nach Behandlungsbeginn kommen. Achten Sie auf alle Symptome einer Infektion oder auf andere Symptome wie:
    • Muskelschw√§che
    • Schw√§che, die in den H√§nden und F√ľ√üen beginnt und sich nach oben in Richtung des Rumpfes bewegt
    • Herzklopfen, Zittern oder √úberaktivit√§t
    • Konsultieren Sie unverz√ľglich einen Arzt, wenn Sie diese oder andere Symptome einer Entz√ľndung oder Infektion bemerken.

Mögliche Nebenwirkungen: Sehr häufige Nebenwirkungen

(können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

  • verringerte Phosphatwerte im Blut
  • erh√∂hte Kreatinkinase (bestimmtes Enzym im Blut)

Häufige Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schmerzen, Magenschmerzen
  • Schlafst√∂rungen, abnorme Tr√§ume
  • Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden f√ľhren, Aufgebl√§htheit, Bl√§hungen
  • Hautausschl√§ge (einschlie√ülich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen k√∂nnen, Juckreiz, Ver√§nderung der Hautfarbe, einschlie√ülich dunkler Flecken
  • sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder Benommenheitsgef√ľhl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

  • verringerte Zahl an wei√üen Blutk√∂rperchen (eine verringerte Zahl wei√üer Blutk√∂rperchen [Leukozyten] kann Sie anf√§lliger f√ľr Infektionen machen)
  • erh√∂hte Triglycerid- (Fetts√§uren), Galle- oder Zuckerwerte im Blut
  • Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldr√ľse

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse verursacht werden
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
  • An√§mie (niedrige Anzahl roter Blutk√∂rperchen)
  • Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schw√§che, die durch Sch√§den an Zellen der Nierenkan√§lchen verursacht sein k√∂nnen

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

  • Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut
  • erh√∂htes Kreatinin im Blut
  • Ver√§nderungen des Urins

Seltene Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Laktatazidose (siehe M√∂gliche schwerwiegende Nebenwirkungen)
  • Fettleber
  • Gelbf√§rbung der Augen oder der Haut, Juckreiz oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entz√ľndung der Leber verursacht werden
  • Nierenentz√ľndung, Ausscheiden von gro√üen Urinmengen und Durstgef√ľhl, Nierenversagen, Sch√§den an Zellen der Nierenkan√§lchen
  • Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbr√ľchen f√ľhrend)
  • R√ľckenschmerzen, die durch Nierenprobleme verursacht werden

Sch√§den an Zellen der Nierenkan√§lchen k√∂nnen mit Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbr√ľchen f√ľhrend), Muskelschmerzen, Muskelschw√§che und der Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut einhergehen.

Wenn Sie eine der oben aufgef√ľhrten Nebenwirkungen bemerken oder wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

  • Knochenprobleme. Manche Patienten, die eine Kombination von antiretroviralen Arzneimitteln wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL einnehmen, k√∂nnten eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose genannt wird (Absterben von Knochengewebe durch den Verlust der Blutzufuhr zum Knochen). Die Einnahme dieser Art von Arzneimitteln √ľber einen langen Zeitraum, die Einnahme von Kortikosteroiden (z. B. Kortison), Alkoholkonsum, ein stark geschw√§chtes Immunsystem und √úbergewicht k√∂nnen einige der vielen Risikofaktoren f√ľr die Entwicklung dieser Erkrankung sein. Anzeichen f√ľr eine Osteonekrose sind:
    • Gelenksteifigkeit
    • Gelenkschmerzen (insbesondere in H√ľfte, Knien und Schultern)
    • Bewegungsprobleme

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Während einer Behandlung von HIV können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Weitere Nebenwirkungen bei Kindern

  • Bei Kindern, die Emtricitabin erhielten, traten sehr h√§ufig Ver√§nderungen der Hautfarbe auf, u. a.
  • fleckige Dunkelf√§rbung der Haut

  • Bei Kindern trat h√§ufig eine Verringerung der roten Blutzellen (An√§mie) auf.
    • Dies kann beim Kind zu M√ľdigkeit oder Kurzatmigkeit f√ľhren.

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister bzw. der Flasche und dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

HDPE-Flaschen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen. Die Flasche fest verschlossen halten.

F√ľr dieses Arzneimittel sind bez√ľglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten √Ėffnen der Flasche: Innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.

Blisterpackung

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL enthält

  • Die Wirkstoffe sind: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
    Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], vorverkleisterte Stärke (Mais), Lactose-Monohydrat

Film√ľberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Triacetin, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)

Wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL ist eine blaue kapselförmige Filmtablette, mit den

Abmessungen von ca. 19 mm x 9 mm und den Pr√§gungen ‚ÄěH‚Äú auf der einen Seite und ‚ÄěE29‚Äú auf der anderen Seite.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL ist erh√§ltlich in OPA-Alu-PVC/Alu-Blisterpackungen und in wei√ü-opaken HDPE-Flaschen mit 30 Tabletten. Jede Flasche enth√§lt einen Silicagel- Trockenmittelbeh√§lter, der Ihre Tabletten sch√ľtzt und nicht herausgenommen werden darf, und ist mit einer wei√ü-opaken kindergesicherten F-Verschlusskappe versehen.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

Packungen mit Flaschen zu 30 und 90 (3x30) Filmtabletten

Blisterpackungen mit 10, 30 und 90 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola

PLA 3000

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Finnland: Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Hexal 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit Deutschland: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL 200 mg/245 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2019.

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Wirkstoff(e) Emtricitabin Tenofovirdisoproxil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.06.2017
ATC Code J05AR03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

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