Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und
Tenofovirdisoproxil. Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer. Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.
- Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet.
- Darüber hinaus wird es zur Behandlung von HIV bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die bereits mit anderen HIV- Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen diese Arzneimittel, nicht mehr wirksam sind oder Nebenwirkungen hervorgerufen haben.
- Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.
- Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® kann anstelle von Einzelpräparaten mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in identischer Dosis angewendet werden.
Personen, die HIV-positiv sind, können HIV auf andere übertragen, auch während der Einnahme dieses Arzneimittels, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® wird auch angewendet, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV-1 bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg zu verringern. Hierfür wird es täglich eingenommen und zusammen mit Safer-Sex-Praktiken angewendet.
Während Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:
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Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® jeden Tag ein, um Ihr Risiko zu verringern, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine HIV-Infektion besteht.
Lassen Sie keine Dosen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® aus und unterbrechen Sie die Einnahme nicht. Das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen. - Lassen Sie sich regelmäßig auf HIV testen.
- Wenn Sie glauben, sich mit HIV angesteckt zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es werden möglicherweise weitere Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie nach wie vor HIV-negativ sind.
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Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® allein kann die Ansteckung mit HIV unter Umständen nicht vermeiden.
- Praktizieren Sie stets Safer Sex. Verwenden Sie Kondome, um den Kontakt mit Samen, Vaginalflüssigkeit oder Blut zu verringern.
- Verwenden Sie persönliche Gegenstände, auf denen sich Blut oder Körperflüssigkeiten befinden können – beispielsweise Zahnbürsten und Rasierklingen – nicht gemeinsam mit anderen Personen.
- Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck dürfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden.
- Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und Gonorrhoe testen. Solche Infektionen erleichtern die Ansteckung mit HIV.
Falls Sie weitere Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Während Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® einnehmen, um HIV zu behandeln oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:
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Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Vor Beginn und während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® sollte nicht bei Jugendlichen mit bestehenden Nierenproblemen angewendet werden. Falls Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil- ratiopharm® abzubrechen, oder falls Sie bereits HIV haben, Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil- ratiopharm® seltener als üblich einzunehmen. Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil- ratiopharm® wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder Sie Dialyse- Patient sind.
Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, leiden oder gelitten haben. Bei mit HIV infizierten Patienten, die eine Lebererkrankung haben, wie eine chronische Hepatitis B oder C, und antiretrovirale Arzneimittel erhalten, ist das Risiko für das Auftreten schwerer, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen erhöht. Wenn Sie Hepatitis B oder C haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen.
- Klären Sie, ob Sie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, bevor Sie mit der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® beginnen. Falls Sie Hepatitis B (HBV) haben, besteht ein ernstes Risiko für Leberprobleme nach dem Abbruch der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm®, unabhängig davon, ob Sie auch HIV haben oder nicht. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Siehe Abschnitt 3. Brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® nicht ab.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind. Die Kombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Kinder und Jugendliche
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.
Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® darf NICHT eingenommen werden, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthalten, oder andere antivirale Arzneimittel, die Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
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Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Ihre Nieren schädigen können. Dazu gehören:
- Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen)
- Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)
- Foscarnet (bei Virusinfektionen)
- Ganciclovir (bei Virusinfektionen)
- Pentamidin (bei Infektionen)
- Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)
- Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)
- Cidofovir (bei Virusinfektionen)
- Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR, Entzündungshemmer zur Linderung von Knochen- oder Muskelschmerzen)
Falls Sie ein anderes antiretrovirales Arzneimittel, das als Proteasehemmer bezeichnet wird, zur Behandlung von HIV verwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion engmaschig zu überwachen.
Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C- Infektion einnehmen.
Gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® mit anderen, Didanosin enthaltenden Arzneimitteln (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl (bestimmte Zellen im Blut, die für die körpereigene Abwehr wichtig sind) verringern. Seltene Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovirdisoproxil und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.
Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® sollte, wann immer möglich, zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® zur Behandlung von HIV beträgt:
- Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
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Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg:
Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV beträgt:
- Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
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Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35°kg: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
Falls Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette mit der Spitze eines Löffels zerdrücken. Mischen Sie die zerdrückte Tablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft, und trinken Sie das Glas dann UNVERZÜGLICH aus. - Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gewährleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis NUR, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
- Falls Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihnen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
verschreiben. Bitte lesen Sie in den Packungsbeilagen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.
Falls Sie als Erwachsener Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil- ratiopharm® jeden Tag ein, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine Ansteckung mit HIV besteht.
Falls Sie Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm®-Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie den Umkarton oder die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie eine Dosis verpasst haben
Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® auslassen.
- Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, bevorzugt zusammen mit Nahrung. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
- Wenn Sie 12 Stunden oder länger nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein, bevorzugt zusammen mit Nahrung.
Wenn Sie sich weniger als eine Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil- ratiopharm® übergeben haben, müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen. Sie brauchen KEINE weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® übergeben haben.
Brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® nicht ab
- Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® zur Behandlung einer HIV-Infektion einnehmen, kann ein Abbruch der Einnahme der Tabletten zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV führen.
- Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil- ratiopharm® nicht ab und lassen Sie keine Dosis aus. Ein Abbruch der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® oder das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.
Brechen Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® nicht ab, ohne Ihren Arzt kontaktiert zu haben.
Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® NICHT ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der
Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Hepatitis führen kann.
- Teilen Sie Ihrem Arzt bitte UNVERZÜGLICH alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen:
- Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
- Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)
- Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche, die durch Schäden an Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein können
Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
- Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut
- erhöhte Kreatininkonzentration im Blut
- Veränderungen des Urins
Seltene Nebenwirkungen (könnten bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten):
- Laktatazidose (siehe Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen)
- Fettleber
- Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Juckreiz, oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Leber verursacht werden
- Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl, Nierenversagen, Schäden an Zellen der Nierenkanälchen.
- Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend)
- Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme verursacht werden
Schäden an Zellen der Nierenkanälchen können mit Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und der Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut einhergehen.
Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
- Knochenprobleme. Manche Patienten, die eine Kombination von antiretroviralen Arzneimitteln wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® anwenden, könnten eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose genannt wird (Tod von Knochengewebe durch den Verlust der Blutzufuhr zum Knochen). Die Einnahme dieser Art von Arzneimitteln über einen langen Zeitraum, die Einnahme von Kortikosteroiden (z. B. Kortison), Alkoholkonsum, ein stark geschwächtes
Immunsystem und Übergewicht können einige der vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung sein. Anzeichen für eine Osteonekrose sind:
- Gelenkssteifigkeit
- Gelenkschmerzen (insbesondere in Hüfte, Knien und Schultern)
- Bewegungsprobleme
- Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Während einer Behandlung von HIV können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen, bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Weitere Nebenwirkungen bei Kindern
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Bei Kindern, die Emtricitabin erhielten, traten sehr häufig Veränderungen der Hautfarbe auf, u. a.
fleckige Dunkelfärbung der Haut
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Bei Kindern trat häufig eine Verringerung der roten Blutzellen (Anämie) auf.
- Dies kann beim Kind zu Müdigkeit oder Kurzatmigkeit führen.
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Bei Kindern, die Emtricitabin erhielten, traten sehr häufig Veränderungen der Hautfarbe auf, u. a.
- Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm® aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Blisterpackungen: Nicht über 30 °C lagern. In der Originalblisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
HDPE-Flasche:
- In der Originalflasche aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche fest verschlossen halten.
- Es konnte nachgewiesen werden, dass das Produkt 30 Tage nach Anbruch der Flasche stabil ist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
