Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann 200 mg/245 mg Filmtabletten

Abbildung Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann 200 mg/245 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Emtricitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.04.2019
ATC Code J05AR03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann enth√§lt zwei Wirkstoffe: Emtricitabinund Tenofovirdisoproxil. Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein Nukleotid-Reverse- Transkriptase-Hemmer. Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine St√∂rung der normalen Aktivit√§t eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das f√ľr die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.

  • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) bei Erwachsenenangewendet.
  • Dar√ľber hinaus wird es zur Behandlung von HIV bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem K√∂rpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die bereits mit anderen HIV- Arzneimitteln behandelt wurde, und bei denen diese Arzneimittel nicht mehr wirksam sind oder Nebenwirkungen hervorgerufenhaben.
    • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendetwerden.
    • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann kann anstelle von Einzelpr√§paraten mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in identischer Dosis angewendetwerden.

Personen, die HIV-positiv sind, k√∂nnen HIV auf andere √ľbertragen, auch w√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Vorsichtsma√ünahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel f√ľr eine HIV-Infektion. Sie k√∂nnen w√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels trotzdem Infektionen oder andere mit HIV einhergehende Erkrankungen bekommen.

Dieses Arzneimittel wird auch angewendet, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV-1 bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem K√∂rpergewicht von mindestens 35 kg zu verringern. Hierf√ľr wird es t√§glich eingenommenund zusammen mit Safer- Sex-Praktikenangewendet. Im Abschnitt 2 finden Sie eine Liste mit Vorsichtsma√ünahmen gegen eine HIV-Infektion.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann darf nicht zur Behandlung von HIV oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

‚ěĘ Bitte informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, falls dies auf Siezutrifft.Bevor Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann kann nur dann helfen, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, bevor Sie infiziert werden.

  • Sie m√ľssen vor Beginn einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann mit dem Ziel, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, HIV-negativ sein. Sie m√ľssen sich einem Test unterziehen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schon eine HIV-Infektion haben. Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nur dann zur Verringerung Ihres Ansteckungsrisikos anwenden, wenn best√§tigt ist, dass Sie HIV-negativ sind. Personen, die bereits HIV haben, m√ľssen dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimittelnanwenden.
  • Mit vielen HIV-Tests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht nachgewiesen werden.
    Falls Sie grippeähnliche Beschwerden bekommen, könnte dies bedeuten, dass Sie sich vor kurzem mit HIV angesteckthaben.
    Folgende Beschwerden könnten Anzeichen einer HIV-Infektion sein:
    • M√ľdigkeit
    • Fieber
    • Gelenk- oderMuskelschmerzen
    • Kopfschmerzen
    • Erbrechen oderDurchfall
    • Ausschlag
    • Nachtschwei√ü
    • Vergr√∂√üerte Lymphknoten im Bereich von Hals oderLeiste

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle grippe√§hnlichen Beschwerden ‚Äď sowohl wenn diese innerhalb des Monats vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann aufgetreten sind als auch jederzeit w√§hrend der Einnahme vonEmtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann einnehmen. Während Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel jeden Tag ein, um Ihr Risiko zu verringern, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko f√ľr eine HIV-Infektion besteht. Lassen Sie keine Dosisdieses Arzneimittels aus und unterbrechen Sie die Einnahme nicht. Das Auslassen einerDosis k√∂nnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIVerh√∂hen.
  • Lassen Sie sich regelm√§√üig auf HIVtesten.
  • Wenn Sie glauben, sich mit HIV angesteckt zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es werden m√∂glicherweise weitere Tests durchgef√ľhrt, um sicherzustellen, dass Sie nach wie vor HIV- negativsind.
  • Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann allein kann die Ansteckung mit HIV unter Umst√§nden nicht vermeiden.
    • Praktizieren Sie stets Safer Sex. Verwenden Sie Kondome, um den Kontakt mit Samen, Vaginalfl√ľssigkeit oder Blut zuverringern.
    • Verwenden Sie pers√∂nliche Gegenst√§nde, auf denen sich Blut oder K√∂rperfl√ľssigkeiten befinden k√∂nnen ‚Äď beispielsweise Zahnb√ľrsten und Rasierklingen ‚Äď nicht gemeinsam mit anderenPersonen.
    • Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck d√ľrfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet bzw. wiederverwendetwerden.
    • Lassen Sie sich auf andere sexuell √ľbertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und Gonorrhoe testen. Solche Infektionen erleichtern die Ansteckung mitHIV.

Falls Sie weitere Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Während Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann einnehmen, um HIV zu behandeln oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:

  • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Vor Beginn und w√§hrend der Behandlung wird Ihr Arzt m√∂glicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie fr√ľher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Jugendlichen mit bestehenden Nierenproblemen angewendet werden. Falls Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihnen m√∂glicherweise raten, die Einnahme dieses Arzneimittelsabzubrechen oder falls Sie bereits HIV haben, dieses Arzneimittelseltener als √ľblich einzunehmen. Die Einnahme dieses Arzneimittelswird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder Dialyse-Patientsind.
    Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbr√ľchen f√ľhren) k√∂nnen auch in Folge von Sch√§den an den Zellen der Nierenkan√§lchen auftreten (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal an einer Lebererkrankung, einschlie√ülich einer Hepatitis, gelitten haben. Bei mit HIV infizierten Patienten, die eine Lebererkrankung haben, wie eine chronische Hepatitis B oder C, und antiretrovirale Arzneimittel erhalten, ist das Risiko f√ľr das Auftreten schwerwiegender, m√∂glicherweise t√∂dlich verlaufender Leberkomplikationen erh√∂ht. Wenn Sie Hepatitis B oder C haben, wird Ihr Arzt sorgf√§ltig das bestm√∂gliche Behandlungsschema f√ľr Sieausw√§hlen.
  • Kl√§ren Sie, ob Sie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, bevor Sie mit der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann beginnen. Falls Sie Hepatitis B (HBV) haben, besteht ein ernstes Risiko f√ľr Leberprobleme nach dem Abbruch der Anwendung dieses Arzneimittels, unabh√§ngig davon, ob Sie auch HIV haben oder nicht. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Siehe Abschnitt 3, ‚ÄěBrechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann nichtab‚Äú.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie √§lter als 65 Jahre sind. Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurde nicht bei Patienten im Alter von √ľber 65 Jahrenuntersucht.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Lactoseintoleranz haben (siehe
    ‚ÄěEmtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann enth√§lt Lactose‚Äú weiter hinten in diesemAbschnitt).

Kinder und Jugendliche

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann ist nicht f√ľr die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann nicht ein, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die die Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann(Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil) enthalten, oder andere antivirale Arzneimittel, die Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Ihre Nieren schädigen können. Dazu gehören:

  • Aminoglykoside (bei bakteriellenInfektionen)
  • Amphotericin B (beiPilzerkrankungen)
  • Foscarnet (beiVirusinfektionen)
  • Ganciclovir (beiVirusinfektionen)
  • Pentamidin (beiInfektionen)
  • Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)
  • Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)
  • Cidofovir (beiVirusinfektionen)
  • Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs ‚Äď z. B. Ibuprofen, zur Linderung von Knochen- oderMuskelschmerzen)

Falls Sie ein anderes antiretrovirales Arzneimittel, das als Proteasehemmer bezeichnet wird, zur Behandlung von HIV verwenden, wird Ihr Arzt m√∂glicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion engmaschig zu √ľberwachen.

Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.

Gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann mit anderen, Didanosin

enthaltenden Arzneimitteln (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme dieses Arzneimittelsmit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl (bestimmte Zellen im Blut, die f√ľr die k√∂rpereigene Abwehr wichtig sind) verringern. Seltene F√§lle einer Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse und einer Lactatazidose (√úberschuss an Milchs√§ure im Blut), die manchmal t√∂dlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abw√§gen, ob Sie mit Tenofovir und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann sollte, wann immer möglich, zusammen mit einer Mahlzeit eingenommenwerden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker umRat.

  • Obwohl zur Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil w√§hrend der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es √ľblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerl√§sslichist.
  • Frauen im geb√§rf√§higen Alter m√ľssen w√§hrend der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann unbedingt eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtungsmethodeanwenden.
  • Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den m√∂glichen Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann f√ľr Sie und IhrKind.

Wenn Sie dieses Arzneimittelw√§hrend der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelm√§√üigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu √ľberwachen. Bei Kindern, deren M√ľtter w√§hrend der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, √ľberwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

  • Sie d√ľrfen w√§hrend der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann nicht stillen.
    Der Grund ist, dass die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch√ľbertreten.
  • Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine √úbertragung des Virus √ľber die Muttermilch auf ihr Kind zuvermeiden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann kann zu Schwindelgef√ľhl f√ľhren. Falls w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittelein Schwindelgef√ľhl auftritt, d√ľrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann enth√§lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette,d.h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sichersind.

Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann zur Behandlung von HIV beträgt:

  • Erwachsene: Eine Tablette t√§glich, wann immer m√∂glich zusammen mit einerMahlzeit.
  • Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem K√∂rpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette t√§glich, wann immer m√∂glich zusammen mit einerMahlzeit.

Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV beträgt:

  • Erwachsene: Eine Tablette t√§glich, wann immer m√∂glich zusammen mit einerMahlzeit.
  • Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem K√∂rpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette t√§glich, wann immer m√∂glich zusammen mit einerMahlzeit.
    Falls Sie Schluckbeschwerden haben, k√∂nnen Sie die Tablette mit der Spitze eines L√∂ffels zerdr√ľcken. Mischen Sie die zerdr√ľckte Tablette mit ungef√§hr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft, und trinken Sie das Glas dann unverz√ľglich aus.
  • Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gew√§hrleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. √Ąndern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
  • Falls Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihnen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie indenPackungsbeilagen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.
  • Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann jeden Tag ein, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko f√ľr eine Ansteckung mit HIVbesteht.

Falls Sie Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann-Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann auslassen.

  • Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie m√∂glich, bevorzugt zusammen mit Nahrung. Nehmen Sie dann die n√§chste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeitein.
  • Wenn Sie 12 Stunden oder l√§nger nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie die vers√§umte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die n√§chste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein, bevorzugt zusammen mit Nahrung.

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann √ľbergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein. Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann √ľbergeben haben.

Brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann nicht ab

Brechen Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann nicht ab, ohne Ihren Arzt kontaktiert zu haben.

  • Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann zur Behandlung einer HIV‚ÄďInfektion einnehmen, kann ein Abbruch der Einnahme der Tabletten zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV f√ľhren.
  • Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittelsnicht ab und lassen Sie keine Dosis aus. Ein Abbruch der Einnahme dieses Arzneimittels oder das Auslassen von Dosen k√∂nnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIVerh√∂hen.
  • Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann nicht ohne vorherige R√ľcksprache mit Ihrem Arzt absetzen. M√∂glicherweise m√ľssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchf√ľhren lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer m√∂glicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Hepatitis f√ľhrenkann.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverz√ľglich alle neuen oder ungew√∂hnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhangbringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen:

Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene aber möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung. Eine Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, insbesondere, wenn

diese √ľbergewichtig sind, und bei Personen mit Lebererkrankungen. Die folgenden Anzeichen k√∂nnen auf eine Laktatazidosehinweisen:

    • tiefes, schnellesAtmen
    • Schl√§frigkeit
    • √úbelkeit,Erbrechen
    • Magenschmerzen

‚ěĘ Nehmen Sie unverz√ľglich Kontakt mit einem Arzt auf, wenn Sie glauben, dass Sie m√∂glicherweise eine Laktatazidosehaben.

  • Jegliche Anzeichen einer Entz√ľndung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und einer Vorgeschichte mit opportunistischen Infektionen (Infektionen, die bei Personen mit einem geschw√§chten Immunsystem auftreten) kann es bald nach Einleitung einer Anti- HIV-Behandlung zu Anzeichen und Symptomen einer Entz√ľndung durch vorangegangene Infektionen kommen. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der Immunreaktion des K√∂rpers zur√ľckzuf√ľhren sind, wodurch der Organismus Infektionen bek√§mpfen kann, die m√∂glicherweise schon bestanden haben, ohne offensichtliche Symptome zu zeigen.
  • Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes K√∂rpergewebe angreift, k√∂nnen ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion auftreten. Zu Autoimmunerkrankungen kann es unter Umst√§nden noch Monate nach Behandlungsbeginn kommen. Achten Sie auf alle Symptome einer Infektion oder auf andere Symptomewie:
    • Muskelschw√§che
    • Schw√§che, die in den H√§nden und F√ľ√üen beginnt und sich nach oben in Richtung des Rumpfesbewegt
    • Herzklopfen, Zittern oder√úberaktivit√§t

‚ěĘ Konsultieren Sie unverz√ľglich einen Arzt, wenn Sie diese oder andere Symptome einer Entz√ľndung oder Infektionbemerken.

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

  • verringerte Phosphatwerte imBlut
  • erh√∂hte Kreatinkinase (bestimmtes Enzym imBlut)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schmerzen,Magenschmerzen
  • Schlafst√∂rungen, abnormeTr√§ume
  • Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden f√ľhren, Aufgebl√§htheit, Bl√§hungen
  • Hautausschl√§ge (einschlie√ülich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen k√∂nnen, Juckreiz, Ver√§nderung der Hautfarbe, einschlie√ülich dunkler Flecken
  • sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder Benommenheitsgef√ľhl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

  • verringerte Zahl an wei√üen Blutk√∂rperchen (eine verringerte Zahl wei√üer Blutk√∂rperchen [Leukozyten] kann Sie anf√§lliger f√ľr Infektionenmachen)
  • erh√∂hte Triglyceridwerte (Fetts√§uren), Galle oder Zucker imBlut
  • Erkrankungen der Leber und derBauchspeicheldr√ľse

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse verursacht werden
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oderRachen
  • An√§mie (niedrige Anzahl roterBlutk√∂rperchen)
  • Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schw√§che, die durch Sch√§den an Zellen der Nierenkan√§lchen verursacht sein k√∂nnen

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

  • Abnahme der Kaliumkonzentration imBlut
  • erh√∂htes Kreatinin imBlut
  • Ver√§nderungen desUrins

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Laktatazidose (siehe M√∂gliche schwerwiegendeNebenwirkungen)
  • Fettleber
  • Gelbf√§rbung der Augen oder der Haut, Juckreiz, oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entz√ľndung der Leber verursachtwerden
  • Nierenentz√ľndung, Ausscheiden von gro√üen Urinmengen und Durstgef√ľhl, Nierenversagen, Sch√§den an Zellen derNierenkan√§lchen
  • Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbr√ľchenf√ľhrend)
  • R√ľckenschmerzen, die durch Nierenprobleme verursachtwerden

Sch√§den an Zellen der Nierenkan√§lchen k√∂nnen mit Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbr√ľchen f√ľhrend), Muskelschmerzen, Muskelschw√§che und der Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut einhergehen.

Wenn Sie eine der oben aufgef√ľhrten Nebenwirkungen bemerken oder wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oderApotheker.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Knochenprobleme. Manche Patienten, die eine Kombination von antiretroviralen Arzneimitteln wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann anwenden, k√∂nnten eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose genannt wird (Tod von Knochengewebe durch den Verlust der BlutzufuhrzumKnochen). Die Einnahme dieser Art von Arzneimitteln √ľber einen langen Zeitraum, die Einnahme von Kortikosteroiden (z.B. Kortison), Alkoholkonsum, ein stark geschw√§chtes Immunsystem und √úbergewicht k√∂nnen einige der vielen Risikofaktoren f√ľr die Entwicklung dieser Erkrankung sein. Anzeichen f√ľr eine Osteonekrose sind:
    • Gelenkssteifigkeit
    • Gelenkschmerzen (insbesondere in H√ľfte, Knien undSchultern)
    • Bewegungsprobleme

‚ěĘ Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an IhrenArzt.W√§hrend einer Behandlung von HIV k√∂nnen eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies h√§ngt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf

diese Veränderungen hin untersuchen.

Weitere Nebenwirkungen bei Kindern

  • Bei Kindern, die Emtricitabin erhielten, traten sehr h√§ufig Ver√§nderungen der Hautfarbeauf, u. a.fleckige Dunkelf√§rbung derHaut
  • Bei Kindern trat h√§ufig eine Verringerung der roten Blutzellen (An√§mie)auf.Dies kann beim Kind zu M√ľdigkeit oder Kurzatmigkeitf√ľhren.

‚ěĘ Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an IhrenArzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

5. Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkartonnach ‚ÄěVerwendbar bis‚ÄĚ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser(z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann enthält

  • Die Wirkstoffe sind: Emtricitabinund Tenofovirdisoproxil. Jede Filmtablette enth√§lt 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat bzw. 136 mg Tenofovir).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte St√§rke, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Triacetin (E 1518), Titandioxid (E 171) und Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).

Wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann Filmtabletten sind blaue, kapselförmige, beidseitig gewölbte

Filmtabletten, mit der Pr√§gung ‚ÄěL 24‚Äú auf einer Seiteund ohne Pr√§gung auf der anderen Seite. Gr√∂√üe: ungef√§hr 19,0 mm x 8,5 mm

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann ist in Flaschen mit 30 und 90 Tabletten erh√§ltlich. Jede Flasche enth√§lt ein Silicagel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten sch√ľtzt und nicht herausgenommen werden darf. Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel und darf nicht eingenommenwerden.

Die Flaschen sind in einem Umkarton zusammen mit der Packungsbeilage verpackt.

Die verf√ľgbarenPackungsgr√∂√üen sind: Umkarton mit 1 Flasche, die 30 Filmtabletten enth√§lt, und Umkarton mit 90 (3 Flaschen mit je 30 oder 1 Flasche mit je 90) Filmtabletten.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann ist auch in perforierten Einzeldosen-Blisterpackungen erh√§ltlich. Die verf√ľgbaren Packungsgr√∂√üen sind 30 und 90 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMAGmbH & Co. Generica KG

S√ľdwestpark 50 ¬∑ 90449 N√ľrnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

S√ľdwestpark 50

90449 N√ľrnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMAGmbH & Co. Generica KG

S√ľdwestpark 50 ¬∑ 90449 N√ľrnberg

oder

Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzńôdz

Polen Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Macleods 200mg/245mg film-coatedtablets
Deutschland Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann 200 mg/245 mg Filmtabletten
Frankreich Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Macleods 200mg/245mg, comprimépelliculé
Italien Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Macleods    
Portugal Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Macleods 200mg + 245mg
  comprimidosrevestidos por película    
Spanien Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Macleods 200mg/245mg

comprimidosrecubiertos con pelicula EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet imJanuar2020.

Verschreibungspflichtig

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Wirkstoff(e) Emtricitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.04.2019
ATC Code J05AR03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

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