Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero 200 mg/245 mg Filmtabletten

Abbildung Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero 200 mg/245 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Tenofovirdisoproxil Emtricitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hetero Europe
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.02.2018
ATC Code J05AR03
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Hetero Europe

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und

Tenofovirdisoproxil. Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase- Hemmer. Dennoch werden beide allgemein als

NRTI bezeichnet und bewirken eine St√∂rung der normalen Aktivit√§t eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das f√ľr die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.

  • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet.
  • Dar√ľber hinaus wird es zur Behandlung von HIB bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem K√∂rpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die bereits mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen diese Arzneimittel, nicht mehr wirksam sind oder Nebenwirkungen hervorgerufen haben.
    • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.
    • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero kann anstelle von Einzelpr√§paraten mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in identischer Dosis angewendet werden.

Personen, die HIV-positiv sind, k√∂nnen HIV auf andere √ľbertragen, auch w√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Vorsichtsma√ünahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel f√ľr eine HIV-Infektion. Sie k√∂nnen w√§hrend der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero trotzdem Infektionen oder andere mit HIV einhergehende Erkrankungen bekommen.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero wird auch angewendet, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV-1 bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18

Jahren mit einem K√∂rpergewicht von mindestens 35 kg zu verringern. Hierf√ľr wird es t√§glich eingenommen und zusammen mit Safer-Sex-Praktiken angewendet.

Im Abschnitt 2 finden Sie eine Liste mit Vorsichtsmaßnahmen gegen eine HIV-Infektion.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero darf nicht zur Behandlung von HIV oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • Bitte informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Bevor Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero kann nur dann helfen, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, bevor Sie infiziert werden.

  • Sie m√ľssen vor Beginn einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero mit dem Ziel, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, HIV-negativ sein. Sie m√ľssen sich einem Test unterziehen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schon eine HIV‚Äď Infektion haben. Sie d√ľrfen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero nur dann zur Verringerung Ihres Ansteckungsrisikos anwenden, wenn best√§tigt ist, dass Sie HIV‚Äďnegativ sind. Personen, die bereits HIV haben, m√ľssen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden.
  • Mit vielen HIV‚ÄďTests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht nachgewiesen werden. Falls Sie grippe√§hnliche Beschwerden bekommen, k√∂nnte dies bedeuten, dass Sie sich vor kurzem mit HIV angesteckt haben.
    Folgende Beschwerden k√∂nnten Anzeichen einer HIV‚ÄďInfektion sein:
    • M√ľdigkeit
    • Fieber
    • Gelenk- oder Muskelschmerzen
    • Kopfschmerzen
    • Erbrechen oder Durchfall
    • Ausschlag
    • Nachtschwei√ü
    • Vergr√∂√üerte Lymphknoten im Bereich von Hals oder Leiste

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle grippe√§hnlichen Beschwerden ‚Äď sowohl wenn diese innerhalb des Monats vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero aufgetreten sind als auch jederzeit w√§hrend der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:

Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero jeden Tag ein, um Ihr Risiko zu verringern, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko f√ľr eine HIV‚ÄďInfektion besteht. Lassen Sie keine Dosen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero aus und unterbrechen Sie die Einnahme nicht. Das Auslassen von Dosen k√∂nnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erh√∂hen.

  • Lassen Sie sich regelm√§√üig auf HIV testen.
  • Wenn Sie glauben, sich mit HIV angesteckt zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es werden m√∂glicherweise weitere Tests durchgef√ľhrt, um sicherzustellen, dass Sie nach wie vor HIV-negativ sind.
  • Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero allein kann die Ansteckung mit HIV unter Umst√§nden nicht vermeiden.
    • Praktizieren Sie stets Safer Sex. Verwenden Sie Kondome, um den Kontakt mit Samen, Vaginalfl√ľssigkeit oder Blut zu verringern.
    • Verwenden Sie pers√∂nliche Gegenst√§nde, auf denen sich Blut oder K√∂rperfl√ľssigkeiten befinden k√∂nnen ‚Äď beispielsweise Zahnb√ľrsten und Rasierklingen ‚Äď nicht gemeinsam mit anderen Personen.
    • Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck d√ľrfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden.
    • Lassen Sie sich auf andere sexuell √ľbertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und Gonorrhoe testen. Solche Infektionen erleichtern die Ansteckung mit HIV.

Falls Sie weitere Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Während Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero einnehmen, um HIV zu behandeln oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:

  • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
    Vor Beginn und w√§hrend der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero wird Ihr Arzt m√∂glicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie fr√ľher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero sollte nicht bei Jugendlichen mit bestehenden Nierenproblemen angewendet werden. Falls Sie Nierenprobleme haben wird Ihr Arzt Ihnen m√∂glicherweise raten, die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero abzubrechen oder falls Sie bereits HIV haben, Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero seltener als √ľblich einzunehmen. Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder Sie Dialyse-Patient sind.
    Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbr√ľchen f√ľhren) k√∂nnen auch in Folge von Sch√§den an den Zellen der Nierenkan√§lchen auftreten (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?).
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal an einer Lebererkrankung, einschlie√ülich einer Hepatitis, gelitten haben. Bei mit HIV infizierten Patienten, die eine Lebererkrankung haben, wie eine chronische Hepatitis B oder C, und antiretrovirale Arzneimittel erhalten, ist das Risiko f√ľr das Auftreten schwerwiegender, m√∂glicherweise t√∂dlich verlaufender Leberkomplikationen erh√∂ht. Wenn Sie Hepatitis B oder C haben, wird Ihr Arzt sorgf√§ltig das bestm√∂gliche Behandlungsschema f√ľr Sie ausw√§hlen.
  • Kl√§ren Sie, ob Sie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, bevor Sie mit der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero beginnen. Falls Sie Hepatitis B (HBV) haben, besteht ein ernstes Risiko f√ľr Leberprobleme nach dem Abbruch der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero, unabh√§ngig davon, ob Sie auch HIV haben oder nicht. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu

sprechen. Siehe Abschnitt 3, Brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero nicht ab.

  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie √§lter als 65 Jahre sind. Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero wurde nicht bei Patienten im Alter von √ľber 65 Jahren untersucht.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Lactoseintoleranz haben (siehe Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero enth√§lt Lactose weiter in diesem Abschnitt).

Kinder und Jugendliche

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero ist nicht f√ľr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren vorgesehen.

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero nicht ein, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die die Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat, enthalten, oder andere antivirale Arzneimittel, die Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Ihre Nieren schädigen können. Dazu gehören:

  • Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen)
  • Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)
  • Foscarnet (bei Virusinfektionen)
  • Ganciclovir (bei Virusinfektionen)
  • Pentamidin (bei Infektionen)
  • Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)
  • Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)
  • Cidofovir (bei Virusinfektionen)
  • Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID - ibuprofen, zur Linderung von Knochen- oder Muskelschmerzen)

Falls Sie ein anderes antiretrovirales Arzneimittel, das als Proteasehemmer bezeichnet wird, zur Behandlung von HIV verwenden, wird Ihr Arzt m√∂glicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion engmaschig zu √ľberwachen.

Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.

Gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero mit anderen, Didanosin enthaltenden Arzneimitteln (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl (bestimmte Zellen im Blut, die f√ľr die k√∂rpereigene Abwehr wichtig sind) verringern. Seltene F√§lle einer Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse und einer Laktatazidose (√úberschuss an Milchs√§ure im Blut), die manchmal t√∂dlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abw√§gen, ob Sie mit Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero sollte, wann immer möglich, zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Obwohl zur Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero w√§hrend der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es √ľblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerl√§sslich ist.
  • Frauen im geb√§rf√§higen Alter m√ľssen w√§hrend der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero unbedingt eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtungsmethode anwenden.
  • Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den m√∂glichen Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero f√ľr Sie und Ihr Kind.

Wenn Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero w√§hrend der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelm√§√üigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu √ľberwachen. Bei Kindern, deren M√ľtter w√§hrend der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, √ľberwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

  • Sie d√ľrfen w√§hrend der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero nicht stillen. Der Grund ist, dass die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch √ľbertreten.
  • Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine √úbertragung des Virus √ľber die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero kann zu Schwindelgef√ľhl f√ľhren. Falls w√§hrend der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero ein Schwindelgef√ľhl auftritt, d√ľrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero enthält Lactose

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Lactose (Milchzucker) nicht vertragen oder Unvertr√§glichkeiten gegen√ľber anderen Zuckerarten haben.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero zur Behandlung von HIV beträgt:

  • Erwachsene: Eine Tablette t√§glich, wann immer m√∂glich zusammen mit einer Mahlzeit.
  • Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem K√∂rpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette t√§glich, wann immer m√∂glich zusammen mit einer Mahlzeit.

Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV beträgt:

  • Erwachsene: Eine Tablette t√§glich, wann immer m√∂glich zusammen mit einer Mahlzeit.
  • Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem K√∂rpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette t√§glich, wann immer m√∂glich zusammen mit einer Mahlzeit.

Falls Sie Schluckbeschwerden haben, k√∂nnen Sie die Tablette mit der Spitze eines L√∂ffels zerdr√ľcken. Mischen Sie die zerdr√ľckte Tablette mit ungef√§hr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft, und trinken Sie das Glas dann unverz√ľglich aus.

  • Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gew√§hrleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. √Ąndern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
  • Falls Sie wegen einer HIV‚ÄďInfektion behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihnen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den Packungsbeilagen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.
  • Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero jeden

Tag ein, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko f√ľr eine Ansteckung mit HIV besteht.

Falls Sie Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero-Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie eine Dosis verpasst haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero auslassen.

  • Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie m√∂glich, bevorzugt zusammen mit Nahrung. Nehmen Sie dann die n√§chste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.

  • Wenn Sie 12 Stunden oder l√§nger nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie die vers√§umte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die n√§chste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein, bevorzugt zusammen mit Nahrung.
    Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero √ľbergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein. Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero √ľbergeben haben.
    Brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero nicht ab
    • Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero zur Behandlung einer HIV‚ÄďInfektion

einnehmen, kann ein Abbruch der Einnahme der Tabletten zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV f√ľhren.

Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, brechen Sie die Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero nicht ab und lassen Sie keine Dosis aus. Ein Abbruch der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero oder das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.

Brechen Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero nicht ab, ohne Ihren Arzt kontaktiert zu haben.

  • Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero nicht ohne vorherige R√ľcksprache mit Ihrem Arzt absetzen. M√∂glicherweise m√ľssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchf√ľhren lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer m√∂glicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Hepatitis f√ľhren kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverz√ľglich alle neuen oder ungew√∂hnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen:

  • Laktatazidose (√úberschuss an Milchs√§ure im Blut) ist eine seltene aber m√∂glicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung. Eine Laktatazidose tritt h√§ufiger bei Frauen auf, insbesondere, wenn diese √ľbergewichtig sind, und bei Personen mit Lebererkrankungen. Die folgenden Anzeichen k√∂nnen auf eine Laktatazidose hinweisen:

    tiefes, schnelles Atmen

  • Schl√§frigkeit
  • √úbelkeit, Erbrechen
  • Magenschmerzen

Nehmen Sie unverz√ľglich Kontakt mit einem Arzt auf, wenn Sie glauben, dass Sie m√∂glicherweise eine Laktatazidose haben.

  • Jegliche Anzeichen einer Entz√ľndung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV‚ÄďInfektion (AIDS) und einer Vorgeschichte mit opportunistischen Infektionen (Infektionen, die bei Personen mit einem geschw√§chten Immunsystem auftreten) kann es bald nach Einleitung einer Anti-HIV‚ÄďBehandlung zu Anzeichen und Symptomen einer Entz√ľndung durch vorangegangene Infektionen kommen. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der Immunreaktion des K√∂rpers zur√ľckzuf√ľhren sind, wodurch der Organismus Infektionen bek√§mpfen kann, die m√∂glicherweise schon bestanden haben, ohne offensichtliche Symptome zu zeigen.
  • Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes K√∂rpergewebe angreift, k√∂nnen ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV‚ÄďInfektion auftreten. Zu Autoimmunerkrankungen kann es unter Umst√§nden noch Monate nach Behandlungsbeginn kommen. Achten Sie auf alle Symptome einer Infektion oder auf andere Symptome wie:
    • Muskelschw√§che
    • Schw√§che, die in den H√§nden und F√ľ√üen beginnt und sich nach oben in Richtung des Rumpfes bewegt
    • Herzklopfen, Zittern oder √úberaktivit√§t

Konsultieren Sie unverz√ľglich einen Arzt, wenn Sie diese oder andere Symptome einer Entz√ľndung oder Infektion bemerken.

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

  • verringerte Phosphatwerte im Blut
  • erh√∂hte Kreatinkinase (bestimmtes Enzym im Blut)

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)

  • Schmerzen, Magenschmerzen
  • Schlafst√∂rungen, abnorme Tr√§ume
  • Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden f√ľhren, Aufgebl√§htheit, Bl√§hungen
  • Hautausschl√§ge (einschlie√ülich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen k√∂nnen, Juckreiz, Ver√§nderung der Hautfarbe, einschlie√ülich dunkler Flecken
  • sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder Benommenheitsgef√ľhl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Zahl an wei√üen Blutk√∂rperchen (eine verringerte Zahl wei√üer Blutk√∂rperchen [Leukozyten] kann Sie anf√§lliger f√ľr Infektionen machen)

  • erh√∂hte Triglyceridwerte (Fetts√§uren), Galle oder Zucker im Blut
  • Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldr√ľse

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)

  • Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse verursacht werden
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
  • An√§mie (niedrige Anzahl roter Blutk√∂rperchen)
  • Muskelabbau, Muskelschmerzen oder ‚Äďschw√§che, die durch Sch√§den an Zellen der Nierenkan√§lchen verursacht sein k√∂nnen

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

  • Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut
  • erh√∂htes Kreatinin im Blut
  • Ver√§nderungen des Urins

Seltene Nebenwirkungen (könnten bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)

  • Laktatazidose (siehe M√∂gliche schwerwiegende Nebenwirkungen)
  • Fettleber
  • Gelbf√§rbung der Augen oder der Haut, Juckreiz, oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entz√ľndung der Leber verursacht werden
  • Nierenentz√ľndung, Ausscheiden von gro√üen Urinmengen und Durstgef√ľhl, Nierenversagen, Sch√§den an Zellen der Nierenkan√§lchen.
  • Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbr√ľchen f√ľhrend)
  • R√ľckenschmerzen, die durch Nierenprobleme verursacht werden

Sch√§den an Zellen der Nierenkan√§lchen k√∂nnen mit Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbr√ľchen f√ľhrend), Muskelschmerzen, Muskelschw√§che und der Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut einhergehen.

Wenn Sie eine der oben aufgef√ľhrten Nebenwirkungen bemerken oder wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

  • Knochenprobleme. Manche Patienten, die eine Kombination von antiretroviralen Arzneimitteln wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero anwenden, k√∂nnten eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose genannt wird (Tod von Knochengewebe durch den Verlust der Blutzufuhr zum Knochen). Die Einnahme dieser Art von Arzneimitteln √ľber einen langen Zeitraum, die Einnahme von Kortikosteroiden (z.B. Kortison), Alkoholkonsum, ein stark geschw√§chtes Immunsystem und √úbergewicht k√∂nnen einige der vielen Risikofaktoren f√ľr die Entwicklung dieser Erkrankung sein. Anzeichen f√ľr eine Osteonekrose sind:
    • Gelenkssteifigkeit
    • Gelenkschmerzen (insbesondere in H√ľfte, Knien und Schultern)
    • Bewegungsprobleme

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Während einer Behandlung von HIV können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Weitere Nebenwirkungen bei Kindern

  • Bei Kindern, die Emtricitabin erhielten, traten sehr h√§ufig Ver√§nderungen der Hautfarbe auf, u.a.

    fleckige Dunkelfärbung der Haut

  • Bei Kindern trat h√§ufig eine Verringerung der roten Blutzellen (An√§mie) auf.
    • Dies kann beim Kind zu M√ľdigkeit oder Kurzatmigkeit f√ľhren.

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach {Verwendbar bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

OPA-Alu-PVC/Alu-Blister: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen. Unter 30¬ļ C aufbewahren.

HDPE-Flasche: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen. Flasche fest verschlossen halten. F√ľr dieses Produkt sind keine besonderen Lagertemperaturbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero enthält

  • Die Wirkstoffe sind: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Jede
    Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 136 mg Tenofovir).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (F 101 und PH 102), Magnesiumstearat (Ph.Eur), Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Tablettenfilm: Opadry Bleu enthält Hypromellose 15 mPas, Lactose-Monohydrat, Titandioxid, Triacetin, Indigocarmin-Aluminiumsalz

Wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero aussieht und Inhalt der Packung

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero sind blaue, kapself√∂rmige Filmtabletten mit der Pr√§gung ‚ÄěH‚Äú auf einer Seite und ‚ÄěE29‚Äú auf der anderen Seite.

Packungsgrößen zu 30, 60 und 90 Tabletten in einer OPA-Alu-PVC/Alu-Blisterpackung. Auch in Packungsgrößen zu 30x1, 60x1 und 90x1 Tabletten in perforierten OPA-Alu-PVC/Alu- Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgr√∂√üe zu 30 Tabletten und 90 Tabletten (3 Flaschen mit jeweils 30 Tabletten) in einer wei√üen, opaken Flasche aus Hartpolyethylen (HDPE) mit wei√üem, opakem, kindersicherem Polypropylenverschluss und Silicagel als Trockenmittel in einem zylinderf√∂rmigen Beh√§ltnis. Jede Flasche enth√§lt Silicagel als Trockenmittel in einem zylinderf√∂rmigen Beh√§ltnis, das in der Flasche verbleiben muss, um die Tabletten zu sch√ľtzen. Darf nicht geschluckt werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hetero Europe S.L.

Viladecans Business Park ‚Äď Edificio Brasil

Catalunya 83-85

08840 Viladecans (Barcelona)

Spanien

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Oder

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, Harrow, Middlesex

HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero 200 mg/245 mg Filmtabletten Niederlande Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Hetero 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten

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Wirkstoff(e) Tenofovirdisoproxil Emtricitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hetero Europe
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.02.2018
ATC Code J05AR03
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

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