Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord 200 mg/245 mg Filmtabletten

Abbildung Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord 200 mg/245 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Emtricitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Accord Healthcare B.V.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 03.11.2020
ATC Code J05AR03
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord enthĂ€lt zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse- Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer. Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen AktivitĂ€t eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das fĂŒr die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.

  • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet.
  • DarĂŒber hinaus wird es zur Behandlung von HIV bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die bereits mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen diese Arzneimittel nicht mehr wirksam sind oder Nebenwirkungen hervorgerufen haben.

    Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.

  • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord kann anstelle von EinzelprĂ€paraten mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in identischer Dosis eingenommen werden.

Personen, die HIV-positiv sind, können HIV auf andere ĂŒbertragen, auch wĂ€hrend der Einnahme dieses Arzneimittels, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel fĂŒr eine HIV-Infektion. Sie können wĂ€hrend der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord trotzdem Infektionen oder andere mit HIV einhergehende Erkrankungen bekommen.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord wird auch angewendet, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV-1 bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg zu verringern.

HierfĂŒr wird es tĂ€glich eingenommen und zusammen mit Safer-Sex-Praktiken angewendet:

Bezeichnung des Arzneimittels

Mitgliedsstaates

Deutschland

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord 200 mg /245 mg

Filmtabletten

Griechenland

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil fumarate Accord 200/245mg

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Frankreich

EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD 200

mg/245 mg, comprimé pelliculé

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2020.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord darf nichtzur Behandlung von HIV oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Bevor Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord kann nur dann helfen, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, bevor Sie infiziert werden.

  • Sie mĂŒssen vor Beginn einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord mit dem Ziel, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, HIV- negativ sein. Sie mĂŒssen sich einem Test unterziehen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schon eine HIV-Infektion haben. Sie dĂŒrfen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord nur dann zur Verringerung Ihres Ansteckungsrisikos anwenden, wenn bestĂ€tigt ist, dass Sie HIV-negativ sind. Personen, die bereits HIV haben, mĂŒssen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen.
  • Mit vielen HIV-Tests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht nachgewiesen werden. Falls Sie grippeĂ€hnliche Beschwerden bekommen, könnte dies bedeuten, dass Sie sich vor kurzem mit HIV angesteckt haben. Folgende Beschwerden könnten Anzeichen einer HIV-Infektion sein:
    • MĂŒdigkeit
    • Fieber
    • Gelenk- oder Muskelschmerzen
  • Kopfschmerzen
  • Erbrechen oder Durchfall
  • Ausschlag
  • Nachtschweiß
  • VergrĂ¶ĂŸerte Lymphknoten im Bereich von Hals oder Leiste

Informieren Sie Ihren Arzt ĂŒber alle grippeĂ€hnlichen Beschwerden – sowohl wenn diese innerhalb des Monats vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord aufgetreten sind als auch jederzeit wĂ€hrend der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord einnehmen.

WĂ€hrend Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:

  • Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord jeden Tag ein, um Ihr Risiko zu verringern, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko fĂŒr eine HIV- Infektion besteht. Lassen Sie keine Dosen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord aus und unterbrechen Sie die Einnahme nicht. Das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.
  • Lassen Sie sich regelmĂ€ĂŸig auf HIV testen.
  • Wenn Sie glauben, sich mit HIV angesteckt zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es werden möglicherweise weitere Tests durchgefĂŒhrt, um sicherzustellen, dass Sie nach wie vor HIV-negativ sind.
  • Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord allein kann die Ansteckung mit HIV unter UmstĂ€nden nicht vermeiden.
  • Praktizieren Sie stets Safer Sex. Verwenden Sie Kondome, um den Kontakt mit Samen, VaginalflĂŒssigkeit oder Blut zu verringern.
  • Verwenden Sie persönliche GegenstĂ€nde, auf denen sich Blut oder KörperflĂŒssigkeiten befinden können – beispielsweise ZahnbĂŒrsten und Rasierklingen
    – nicht gemeinsam mit anderen Personen.
  • Nadeln oder andere Injektions- oder Drogenbestecke dĂŒrfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden.
  • Lassen Sie sich auf andere sexuell ĂŒbertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und Gonorrhoe testen. Solche Infektionen erleichtern die Ansteckung mit HIV.

Falls Sie weitere Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

WĂ€hrend Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord einnehmen, um HIV zu behandeln oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Vor Beginn und wĂ€hrend der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie frĂŒher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord sollte nicht bei Jugendlichen mit bestehenden Nierenproblemen angewendet werden. Falls Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord abzubrechen oder, falls Sie bereits HIV haben, weniger hĂ€ufig einzunehmen. Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder Dialyse-Patient sind.

Knochenprobleme (die manchmal zu KnochenbrĂŒchen fĂŒhren) können auch in Folge von SchĂ€den an den Zellen der NierenkanĂ€lchen auftreten (siehe Abschnitt 4 Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, gelitten haben. Bei mit HIV infizierten Patienten, die eine Lebererkrankung haben, wie eine chronische Hepatitis B oder C, und antiretrovirale Arzneimittel erhalten, ist das Risiko fĂŒr das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen erhöht. Wenn Sie Hepatitis B oder C haben, wird Ihr Arzt sorgfĂ€ltig das bestmögliche Behandlungsschema fĂŒr Sie auswĂ€hlen.
  • KlĂ€ren Sie, ob Sie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, bevor Sie mit der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord beginnen. Falls Sie Hepatitis B (HBV) haben, besteht ein ernstes Risiko fĂŒr Leberprobleme nach dem Abbruch der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord, unabhĂ€ngig davon, ob Sie auch HIV haben oder nicht. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Siehe Abschnitt 3. Brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord nicht ab.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Ă€lter als 65 Jahre sind. Die Kombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil wurde nicht bei Patienten im Alter von ĂŒber 65 Jahren untersucht.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Lactoseintoleranz haben (siehe
    Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord enthÀlt Lactose weiter unter in diesem Abschnitt).

Kinder und Jugendliche

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord ist nicht fĂŒr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren vorgesehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Obwohl zur Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord wĂ€hrend der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es ĂŒblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlĂ€sslich ist.

  • Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord fĂŒr Sie und Ihr Kind.

Wenn Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord wĂ€hrend der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmĂ€ĂŸigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu ĂŒberwachen. Bei Kindern, deren MĂŒtter wĂ€hrend der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, ĂŒberwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

  • Sie dĂŒrfen wĂ€hrend der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord nicht stillen. Der Grund ist, dass die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch ĂŒbertreten.
  • Wenn Sie eine HIV-infizierte Frauen sind, wird empfohlen, dass Sie nicht stillen, um eine Übertragung des Virus ĂŒber die Muttermilch auf Ihr Kind zu vermeiden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord kann zu SchwindelgefĂŒhl fĂŒhren. Falls wĂ€hrend der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord ein SchwindelgefĂŒhl auftritt, dĂŒrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord enthÀlt Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord zur Behandlung von HIV betrÀgt:

  • Erwachsene: Eine Tablette tĂ€glich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
  • Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette tĂ€glich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.

Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV betrÀgt:

Erwachsene: Eine Tablette tÀglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.

Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette tÀglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.

Falls Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Filmtablette mit der Spitze eines Löffels zerdrĂŒcken. Mischen Sie die zerdrĂŒckte Filmtablette mit ungefĂ€hr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft, und trinken Sie das Glas dann unverzĂŒglich aus.

Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gewĂ€hrleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Falls Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihnen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den Packungsbeilagen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.

Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag ein, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko fĂŒr eine Ansteckung mit HIV besteht.

Falls Sie Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nÀchste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord vergessen

haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord auslassen.

Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Filmtablette so bald wie möglich ein, bevorzugt zusammen mit Nahrung. Nehmen Sie dann die nÀchste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie 12 Stunden oder lÀnger nach der gewohnten Einnahmezeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie die versÀumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nÀchste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein, bevorzugt zusammen mit Nahrung.

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord ĂŒbergeben haben, nehmen Sie eine weitere Filmtablette ein. Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord ĂŒbergeben haben.

Brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord nicht ab

Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord zur Behandlung einer HIV- Infektion einnehmen, kann ein Abbruch der Tabletteneinnahme zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV fĂŒhren.

Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord nicht ab und lassen Sie keine Dosis aus. Ein Abbruch der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord oder das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.

Brechen Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord nicht ab, ohne Ihren Arzt kontaktiert zu haben.

Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord nicht ohne vorherige RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Möglicherweise mĂŒssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchfĂŒhren lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Hepatitis fĂŒhren kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzĂŒglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die die Bestandteile von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord (Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil)

enthalten, oder andere antivirale Arzneimittel, die Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Ihre Nieren schÀdigen können. Dazu gehören:

  • Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen)
  • Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)
  • Foscarnet (bei Virusinfektionen)
  • Ganciclovir (bei Virusinfektionen)
  • Pentamidin (bei Infektionen)
  • Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)
  • Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)
  • Cidofovir (bei Virusinfektionen)
  • Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR, zur Linderung von Knochen- oder Muskelschmerzen)

Falls Sie ein anderes antiretrovirales Arzneimittel, das als Protease-Hemmer bezeichnet wird, zur Behandlung von HIV verwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion engmaschig zu ĂŒberwachen.

Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.

Gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord mit anderen, Didanosin enthaltenden Arzneimitteln (zur Behandlung einer HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Didanosinspiegel im Blut ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl verringern. Seltene FĂ€lle einer EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse und einer Laktatazidose (Überschuss an MilchsĂ€ure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abwĂ€gen, ob Sie mit Tenofovir und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord sollte, wann immer möglich, zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

  • Laktatazidose (Überschuss an MilchsĂ€ure im Blut) ist eine seltene, aber möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung. Eine Laktatazidose tritt hĂ€ufiger bei Frauen auf, insbesondere, wenn diese ĂŒbergewichtig sind, und bei Personen mit Lebererkrankungen. Die folgenden Anzeichen können auf eine Laktatazidose hinweisen:
    • tiefes, schnelles Atmen
    • Benommenheit
    • Übelkeit, Erbrechen
    • Magenschmerzen

Nehmen Sie unverzĂŒglich Kontakt mit einem Arzt auf, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine Laktatazidose haben.

Jegliche Anzeichen einer EntzĂŒndung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und einer Vorgeschichte mit opportunistischen Infektionen (Infektionen, die bei Personen mit einem geschwĂ€chten Immunsystem auftreten) kann es bald nach Einleitung einer Anti-HIV-Behandlung zu Anzeichen und Symptomen einer EntzĂŒndung durch vorangegangene Infektionen

kommen. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der Immunreaktion des Körpers zurĂŒckzufĂŒhren sind, wodurch der Organismus Infektionen bekĂ€mpfen kann, die möglicherweise schon bestanden haben, ohne offensichtliche Symptome zu zeigen.

  • Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion auftreten. Zu Autoimmunerkrankungen kann es unter UmstĂ€nden noch Monate nach Behandlungsbeginn kommen. Achten Sie auf alle Symptome einer Infektion oder auf andere Symptome wie:
    • MuskelschwĂ€che
    • SchwĂ€che, die in den HĂ€nden und FĂŒĂŸen beginnt und sich nach oben in Richtung des Rumpfes bewegt
    • Herzklopfen, Zittern oder ÜberaktivitĂ€t

Konsultieren Sie unverzĂŒglich einen Arzt, wenn Sie diese oder andere Symptome einer EntzĂŒndung oder Infektion bemerken.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

  • verringerte Phosphatwerte im Blut
  • erhöhte Kreatinkinase-Werte

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Schmerzen, Magenschmerzen
  • Schlafstörungen, abnorme TrĂ€ume
  • Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden fĂŒhren, AufgeblĂ€htheit, BlĂ€hungen
  • HautausschlĂ€ge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen können, Juckreiz, VerĂ€nderung der Hautfarbe, einschließlich dunkler Flecken
  • sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder BenommenheitsgefĂŒhl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

  • verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen kann Sie anfĂ€lliger fĂŒr Infektionen machen)
  • erhöhte Triglycerid-Werte (FettsĂ€uren), Galle oder Zucker im Blut
  • Erkrankungen der Leber und der BauchspeicheldrĂŒse

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Schmerzen im Oberbauch, die durch eine EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse verursacht werden
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
  • AnĂ€mie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)

Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwÀche, die durch SchÀden an Zellen der NierenkanÀlchen verursacht sein können

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

  • Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut
  • erhöhtes Kreatinin im Blut
  • VerĂ€nderungen des Urins

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Laktatazidose (siehe Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen)
  • Fettleber
  • GelbfĂ€rbung der Augen oder der Haut, Juckreiz, oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine EntzĂŒndung der Leber verursacht werden
  • NierenentzĂŒndung, Ausscheiden von großen Urinmengen und DurstgefĂŒhl, Nierenversagen, SchĂ€den an Zellen der NierenkanĂ€lchen
  • Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu KnochenbrĂŒchen fĂŒhrend)
  • RĂŒckenschmerzen, die durch Nierenprobleme verursacht werden

SchĂ€den an Zellen der NierenkanĂ€lchen können mit Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu KnochenbrĂŒchen fĂŒhrend), Muskelschmerzen, MuskelschwĂ€che und einer Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut einhergehen.

Wenn Sie eine der oben aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen bemerken oder wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar Knochenprobleme. Manche Patienten, die eine Kombination von antiretroviralen Arzneimitteln wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord anwenden, können eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose genannt wird (Tod von Knochengewebe durch den Verlust der Blutzufuhr zum Knochen). Die Einnahme dieser Art von Arzneimitteln ĂŒber einen langen Zeitraum, die Einnahme von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, ein stark geschwĂ€chtes Immunsystem und Übergewicht können einige der vielen Risikofaktoren fĂŒr die Entwicklung dieser Erkrankung sein. Anzeichen fĂŒr eine Osteonekrose sind:
    • Gelenksteifigkeit
    • Gelenkschmerzen (insbesondere in HĂŒfte, Knien und Schultern)
    • Bewegungsprobleme

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

WÀhrend einer Behandlung von HIV können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hÀngt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese VerÀnderungen hin untersuchen.

ZusÀtzliche Nebenwirkungen bei Kindern

  • Bei Kindern, die Emtricitabin erhielten, traten sehr hĂ€ufig VerĂ€nderungen der Hautfarbe auf, u. a.

    fleckige DunkelfÀrbung der Haut

‱ Bei Kindern trat hĂ€ufig eine Verringerung der roten Blutzellen (AnĂ€mie) auf. − Dies kann beim Kind zu MĂŒdigkeit oder Kurzatmigkeit fĂŒhren.

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche, dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ oder Verw. bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen. Die Flasche fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z. B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord enthÀlt

  • Die Wirkstoffe sind: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Jede Filmtablette Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord enthĂ€lt 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat oder 136 mg Tenofovir).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Lactose, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

FilmĂŒberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid, Triacetin,

Indigocarmin-Aluminiumsalz

Wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord aussieht und Inhalt der Packung

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord Filmtabletten sind blaue, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der PrĂ€gung „LA49“ auf einer Seite und ohne PrĂ€gung auf

der anderen Seite.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord ist in Flaschen mit 30 Tabletten oder 90 Tabletten erhÀltlich. Jede Flasche enthÀlt ein Silicagel-Trockenmittel, das Ihre

Tabletten schĂŒtzt und nicht herausgenommen werden darf. Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder BehĂ€ltnis und darf nicht geschluckt werden. Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord ist außerdem in Blisterpackung mit

30 Tabletten oder 90 Tabletten erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Laboratori FundaciĂł DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Spanien

oder

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50

96-200 Pabianice Polen

oder

Pharmadox Healthcare Limited

KW20a Kordin Industrial Estate

PLA 3000 Paola

Malta

oder

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

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Wirkstoff(e) Emtricitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Accord Healthcare B.V.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 03.11.2020
ATC Code J05AR03
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

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Medikamente

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Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten fĂŒr hĂ€ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden