Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

Abbildung Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Efavirenz Emtricitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.09.2017
ATC Code J05AR06
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

betapharm Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Efavirenz Teva 600 mg Filmtabletten Efavirenz Teva B.V.
SUSTIVA 50 mg Hartkapseln Efavirenz Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Efavirenz Accord 600 mg Filmtabletten Efavirenz Accord Healthcare B.V.
Efavirenz HEXAL 600 mg Filmtabletten Efavirenz Hexal Aktiengesellschaft
Stocrin 30 mg/ml Lösung zum Einnehmen Efavirenz Merck Sharp & Dohme B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta enthält drei Wirkstoffe, die zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) dienen:

  • Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen Transkriptase (NNRTI)
  • Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
  • Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)

Die Wirkung jedes dieser so genannten antiretroviralen Wirkstoffe beruht auf der St√∂rung der normalen Aktivit√§t eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das f√ľr die Vermehrung des Virus wichtig ist.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta dient zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und dar√ľber, die zuvor bereits mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen die HIV-1-Infektion seit mindestens drei Monaten unter Kontrolle ist. Bei diesen Patienten darf keine vorhergehende HIV-Therapie versagt haben.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
  • wenn Sie an einem Herzerproblem wie einem als Verl√§ngerung des QT-Intervalls bezeichneten abnormen elektrischen Signal leiden, wodurch Sie einem hohen Risiko f√ľr schwere Herzrhythmusst√∂rungen (Torsade de Pointes) ausgesetzt sind.
  • wenn ein Familienangeh√∂riger (Eltern, Gro√üeltern, Geschwister) pl√∂tzlich aufgrund eines Herzproblems verstorben ist oder an einem angeborenen Herzfehler leidet.
  • wenn Ihr Arzt Sie dar√ľber informiert hat, dass bei Ihnen hohe oder niedrige Elektrolytwerte im Blut, wie z. B. Kalium oder Magnesium, vorliegen.
  • wenn Sie gegenw√§rtig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen (siehe auch ‚ÄěEinnahme
    von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta zusammen mit anderen
    Arzneimitteln“):
    • Astemizol oder Terfenadin (gegen Heuschnupfen oder sonstige Allergien)
    • Bepridil (gegen Herzerkrankungen)
    • Cisaprid (gegen Sodbrennen)
    • Elbasvir/Grazoprevir (zur Behandlung von Hepatitis C)
    • Mutterkorn-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin oder Methylergometrin) (gegen Migr√§ne und Cluster-Kopfschmerzen)
    • Midazolam oder Triazolam (gegen Schlafst√∂rungen)
    • Pimozid, Imipramin, Amitriptylin oder Clomipramin (gegen bestimmte psychische St√∂rungen)
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliche Zubereitung gegen Depression und Angst)
    • Voriconazol (gegen Pilzinfektionen)
    • Flecainid, Metoprolol (zur Behandlung eines unregelm√§√üigen Herzschlags)
    • bestimmte Antibiotika (Makrolide, Fluorchinolone, Imidazol)
    • Triazol-Antimykotika
    • bestimmte Antimalariamittel
    • Methadon (gegen Opiat-Abh√§ngigkeit)

‚ěĒWenn Sie eins der genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Die Einnahme dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta kann schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirksamkeit dieser Arzneimittel einschr√§nken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta einnehmen.

  • Auch w√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels k√∂nnen Sie HIV auf andere √ľbertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Vorsichtsma√ünahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel f√ľr eine HIV- Infektion. Sie k√∂nnen w√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels weiterhin Infektionen oder andere mit der HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen bekommen.
  • Sie m√ľssen w√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels in √§rztlicher Behandlung bleiben.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, die Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil

enthalten. Dieses Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel eingenommen werden.

  • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben, oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Die Einnahme dieses Arzneimittels wird nicht empfohlen, wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben.
    Dieses Arzneimittel kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Möglicherweise ordnet Ihr Arzt während Ihrer Behandlung auch Blutuntersuchungen zur Überwachung Ihrer Nieren an.
    Dieses Arzneimittel wird normalerweise nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen, die Ihre Nieren schädigen können (siehe Abschnitt 2 Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta zusammen mit anderen Arzneimitteln). Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt einmal wöchentlich Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
  • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, insbesondere an einem als Verl√§ngerung des QT-Intervalls bezeichneten abnormen elektrischen Signal.
  • wenn in Ihrer Krankengeschichte psychische St√∂rungen vorkommen, einschlie√ülich Depressionen, oder wenn ein Arzneimittel-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch vorlag.
    Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich niedergeschlagen (depressiv) f√ľhlen, an Selbstmord denken oder seltsame Gedanken haben (siehe Abschnitt 4
    Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
  • wenn in Ihrer Krankengeschichte Anfallsleiden (Krampfanf√§lle) vorkommen oder wenn Sie derzeit mit einem Arzneimittel gegen Krampfanf√§lle behandelt werden, zum Beispiel Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin. Wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt eventuell die Wirkstoffmenge in Ihrem Blut √ľberpr√ľfen, um sicher zu stellen, dass diese nicht durch dieses Arzneimittel beeinflusst wird.
    Gegebenenfalls verordnet Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel gegen Krampfanfälle.
  • wenn in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung, einschlie√ülich einer chronischen aktiven Hepatitis, vorkommt. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, weisen ein erh√∂htes Risiko f√ľr schwerwiegende, m√∂glicherweise lebensbedrohliche Leberprobleme auf. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um zu kontrollieren, wie gut Ihre Leber arbeitet, oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.
    Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden (siehe Abschnitt 2
    Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta darf nicht eingenommen werden).
    Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgf√§ltig das bestm√∂gliche Behandlungsschema f√ľr Sie ausw√§hlen. Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin, zwei der Wirkstoffe in diesem Arzneimittel, zeigen eine Aktivit√§t gegen das Hepatitis-B- Virus, wobei Emtricitabin f√ľr die Behandlung der Hepatitis-B-Infektion nicht zugelassen ist. Die Symptome Ihrer Hepatitis k√∂nnen sich verst√§rken, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden. Eventuell wird Ihr Arzt regelm√§√üige

Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um zu beobachten, wie Ihre Leber arbeitet (siehe Abschnitt 3 Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

beta abbrechen).

    • Unabh√§ngig davon, ob in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung vorkommt, wird Ihr Arzt regelm√§√üige Blutuntersuchungen in Betracht ziehen, um zu kontrollieren, wie Ihre Leber arbeitet.
    • falls Sie √§lter als 65 Jahre sind. Es wurde nur eine unzureichende Anzahl an Patienten √ľber 65 Jahre untersucht. Falls Sie √§lter als 65 Jahre sind und Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verordnet hat, wird er Sie sorgf√§ltig √ľberwachen.
  • Sobald Sie mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen:
    • Anzeichen von Schwindelgef√ľhl, Schlafst√∂rungen, Benommenheit, Konzentrationsst√∂rungen oder ungew√∂hnlichen Tr√§umen. Diese Nebenwirkungen k√∂nnen in den ersten ein oder zwei Tagen der Behandlung auftreten; sie klingen in der Regel nach zwei bis vier Wochen wieder ab.
    • jegliche Anzeichen von Hautausschlag. Dieses Arzneimittel kann Hautausschl√§ge hervorrufen. Wenn Sie bei sich Anzeichen f√ľr einen schweren Ausschlag (mit Blasen oder Fieber) feststellen, unterbrechen Sie sofort die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie fr√ľher einmal von einem anderen NNRTI-Arzneimittel Ausschlag bekommen haben, kann auch ein gr√∂√üeres Risiko daf√ľr bestehen, dass Sie von diesem Arzneimittel Ausschlag bekommen.
    • jegliche Anzeichen einer Entz√ľndung oder Infektion. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits fr√ľher aufgetretenen Begleit- Infektionen k√∂nnen kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entz√ľndung von zur√ľckliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der k√∂rpereigenen Immunantwort zur√ľckzuf√ľhren sind, die es dem K√∂rper erm√∂glicht, Infektionen zu bek√§mpfen, die m√∂glicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
      Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
      Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschw√§che, eine Schw√§che, die in den H√§nden und F√ľ√üen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivit√§t bemerken, informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
    • Knochenerkrankungen. Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine Knochenkrankheit entwickeln, die als Osteonekrose bezeichnet wird (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens). Zu den vielen Risikofaktoren f√ľr die Entwicklung dieser Erkrankung k√∂nnen unter anderem die Dauer der antiretroviralen

Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdr√ľckung des Immunsystems oder ein h√∂herer Body-Mass-Index (Ma√üzahl zur Beurteilung des K√∂rpergewichts im Verh√§ltnis zur K√∂rpergr√∂√üe) geh√∂ren. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und - schmerzen (insbesondere in H√ľfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbr√ľchen f√ľhren) k√∂nnen auch aufgrund von Sch√§den an den Zellen der Nierenkan√§lchen auftreten (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?).

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen ist noch nicht untersucht worden.

Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sie d√ľrfen Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen. Diese Arzneimittel sind am Anfang von Abschnitt 2

aufgef√ľhrt, unter Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta darf nicht eingenommen werden. Es handelt sich um verschiedene h√§ufig verwendete Arzneimittel und pflanzliche Zubereitungen (z. B. Johanniskraut), die schwerwiegende Wechselwirkungen hervorrufen k√∂nnen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie sollten dieses Arzneimittel auch nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die Efavirenz (es sei denn auf Anweisung Ihres Arztes), Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihre Nieren schädigen können. Dazu gehören beispielsweise:

  • Aminoglykoside, Vancomycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen)
  • Foscarnet, Ganciclovir, Cidofovir (Mittel gegen Virusinfektionen)
  • Amphotericin B, Pentamidin (Mittel gegen Pilzerkrankungen)
  • Interleukin-2 (zur Behandlung von Krebserkrankungen)
  • Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von Knochen- oder Muskelschmerzen)

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher Zubereitungen wie z. B. Ginkgo biloba-Extrakte, in Wechselwirkung treten. Dadurch kann die Wirkstoffmenge dieses Arzneimittels oder von anderen Arzneimitteln in Ihrem Blut beeinflusst werden. Das kann zur Folge haben, dass die Wirksamkeit der Arzneimittel nachlässt oder Nebenwirkungen verstärkt werden. In einigen Fällen muss Ihr Arzt dann Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern oder Ihre Blutwerte kontrollieren. Es ist sehr wichtig,

dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen:

Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme dieses Arzneimittels mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-

Zellzahl reduzieren. In seltenen F√§llen sind bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, Entz√ľndungen der Bauchspeicheldr√ľse und Laktatazidose (√úberschuss an Milchs√§ure im Blut, manchmal mit t√∂dlichem Ausgang), beobachtet worden. Ihr Arzt wird sorgf√§ltig abw√§gen, ob Sie mit Arzneimitteln behandelt werden sollen, die Tenofovir und Didanosin enthalten.

  • Andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion: Folgende Proteasehemmer: Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir oder Ritonavir-geboostertes Atazanavir oder Saquinavir. Gegebenenfalls zieht Ihr Arzt ein anderes Arzneimittel f√ľr Sie in Betracht oder ver√§ndert die Dosis des Proteasehemmers. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Maraviroc einnehmen.
  • Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus: Boceprevir, Elbasvir/Grazoprevir, Simeprevir, Sofosbuvir/Velpatasvir, Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir.
  • Blutfettsenker (Statine): Atorvastatin, Pravastatin, Simvastatin. Dieses Arzneimittel kann die Statinkonzentration in Ihrem Blut verringern. Ihr Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel kontrollieren und bei Bedarf die Anpassung Ihrer Statindosis in Betracht ziehen.
  • Arzneimittel gegen Krampfanf√§lle (Antikonvulsiva): Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta kann die Antikonvulsiva- Konzentration in Ihrem Blut ver√§ndern. Carbamazepin kann die Konzentration von Efavirenz (einem der Wirkstoffe in diesem Arzneimittel) in Ihrem Blut verringern. Ihr Arzt muss eventuell in Betracht ziehen, Ihnen ein anderes Mittel gegen Krampfanf√§lle zu verschreiben.
  • Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen einschlie√ülich Tuberkulose und AIDS- bedingtem Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin. Ihr Arzt wird eventuell in Betracht ziehen, Ihre Dosis zu ver√§ndern oder Ihnen ein anderes Antibiotikum zu verschreiben. Au√üerdem kann Ihr Arzt in Betracht ziehen, Ihnen eine zus√§tzliche Dosis Efavirenz zur Behandlung der HIV-Infektion zu geben.
  • Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika): Itraconazol oder Posaconazol. Dieses Arzneimittel kann den Itraconazol- oder Posaconazol-Gehalt in Ihrem Blut verringern. Ihr Arzt kann daher in Betracht ziehen, Ihnen ein anderes Antimykotikum zu verschreiben.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Malaria: Atovaquon/Proguanil oder Artemether/Lumefantrin. Dieses Arzneimittel kann den Atovaquon/Proguanil- oder Artemether/Lumefantrin-Gehalt in Ihrem Blut verringern.
  • Hormonelle Kontrazeptiva wie die Anti-Baby-Pille, ein injiziertes Verh√ľtungsmittel (z. B. Depo-Provera) oder ein Verh√ľtungsimplantat (z. B. Implanon): Sie m√ľssen zus√§tzlich

eine zuverl√§ssige Barriere-Methode zur Verh√ľtung (zum Beispiel ein Kondom) verwenden (siehe Schwangerschaft und Stillzeit). Die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta kann dazu f√ľhren, dass hormonelle Kontrazeptiva weniger zuverl√§ssig wirken. Bei Frauen, die Efavirenz, einen Wirkstoff dieses Arzneimittels, einnehmen, sind w√§hrend der Anwendung eines Verh√ľtungsimplantats Schwangerschaften aufgetreten, obwohl nicht nachgewiesen worden ist, dass die Therapie mit Efavirenz zu einem Versagen des Verh√ľtungsmittels f√ľhrte.

  • Sertralin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Sertralindosis anpassen.
  • Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterst√ľtzung, wenn Sie mit dem Rauchen aufh√∂ren wollen: Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Bupropion-Dosis anpassen.
  • Diltiazem und √§hnliche Arzneimittel (Kalziumkanalblocker): Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Kalziumkanalblocker-Dosis anpassen, wenn Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
  • Arzneimittel, die angewendet werden, um die Absto√üung eines Organtransplantats zu verhindern (auch Immunsuppressiva genannt) wie Cyclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus. Wenn Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen oder diese beenden,

wird Ihr Arzt die Plasmakonzentration des Immunsuppressivums engmaschig √ľberwachen und wenn n√∂tig die Dosierung anpassen.

  • Warfarin oder Acenocoumarol (Arzneimittel, die verwendet werden, um die Blutgerinnung zu vermindern): Ihr Arzt muss m√∂glicherweise Ihre Warfarin- oder Acenocoumarol-Dosis anpassen.
  • Ginkgo biloba-Extrakte (pflanzliche Zubereitung).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen sollen es vermeiden, während der Behandlung mit

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta und in den ersten zwölf Wochen danach schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Sie eventuell auffordern, mit einem Schwangerschaftstest sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, m√ľssen Sie w√§hrend der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta eine zuverl√§ssige Barriere-Methode zur Verh√ľtung (zum Beispiel ein Kondom) zusammen mit anderen empf√§ngnisverh√ľtenden Methoden, einschlie√ülich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Verh√ľtungsmittel (zum Beispiel Implantate, Injektionen) anwenden. Efavirenz, einer der Wirkstoffe dieses Arzneimittels, kann noch l√§ngere Zeit in Ihrem Blut vorhanden sein, nachdem Sie die Einnahme beendet haben. Deshalb sollten Sie bis 12 Wochen nach Ende der Behandlung mit diesem Arzneimittel auf die oben beschriebene Weise verh√ľten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie bereits schwanger sind, d√ľrfen Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta nur einnehmen, wenn Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheidet, dass die Einnahme unbedingt erforderlich ist.

Schwere Missbildungen wurden sowohl an ungeborenen Tieren als auch bei Neugeborenen von Frauen beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Efavirenz behandelt worden waren.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta w√§hrend der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelm√§√üigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu √ľberwachen. Bei Kindern, deren M√ľtter w√§hrend der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, √ľberwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Sie d√ľrfen w√§hrend der Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta nicht stillen. Sowohl das HI-Virus als auch die Wirkstoffe dieses Arzneimittels k√∂nnen in die Muttermilch √ľbergehen und Ihrem Kind schweren Schaden zuf√ľgen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta kann Schwindelgef√ľhl, Konzentrationsst√∂rungen und Benommenheit verursachen. Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, d√ľrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg)

Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Eine Tablette t√§glich. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta soll auf n√ľchternen Magen (darunter versteht man in der Regel mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit) m√∂glichst vor dem Schlafengehen eingenommen werden, da dann manche Nebenwirkungen (zum Beispiel Schwindelgef√ľhl, Benommenheit) weniger Beschwerden verursachen. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta muss jeden Tag eingenommen werden.

Falls Ihr Arzt die Behandlung mit einem der Wirkstoffe dieses Arzneimittels beenden möchte, wird er Ihnen möglicherweise Efavirenz, Emtricitabin und/oder Tenofovirdisoproxil als Einzelpräparate oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta Tabletten eingenommen haben, k√∂nnen Sie ein erh√∂htes Risiko f√ľr m√∂gliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels haben (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?). Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die n√§chste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie leichter beschreiben k√∂nnen, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta auslassen.

Wenn Sie eine Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta um bis zu

12 Stunden gegen√ľber der gewohnten Einnahmezeit ausgelassen haben, holen Sie diese so bald wie m√∂glich nach und nehmen Sie danach die n√§chste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn es ohnehin fast Zeit f√ľr Ihre n√§chste Dosis ist (weniger als 12 Stunden), holen Sie die vers√§umte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die n√§chste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta √ľbergeben, m√ľssen Sie eine weitere Tablette einnehmen. Warten Sie nicht bis zum n√§chsten Einnahmezeitpunkt. Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme der Tablette √ľbergeben haben.

Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta abbrechen

Beenden Sie in keinem Fall die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie aufhören, dieses Arzneimittel zu nehmen, kann das schwere Auswirkungen darauf haben, wie Sie auf die weitere Behandlung ansprechen. Wenn die Einnahme dieses Arzneimittels beendet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Tabletten beginnen. Falls Sie Probleme haben oder Ihre Dosis angepasst werden muss, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise die Wirkstoffe dieses Arzneimittels als Einzelpräparate verordnen.

Wenn Ihre Packung Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta zu Ende geht, bitten Sie Ihren Arzt um ein neues Rezept. Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung schnell wieder ansteigen kann. Danach ist es eventuell schwieriger, das Virus zu behandeln.

Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta nicht ohne vorherige R√ľcksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil (zwei der drei Wirkstoffe dieses Arzneimittels).

Wenn dieses Arzneimittel abgesetzt wird, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Hepatitis-B- Behandlung fortzusetzen. Es kann notwendig sein, bis zu 4 Monate nach Behandlungsende Blutuntersuchungen bei Ihnen durchzuf√ľhren, um zu kontrollieren, wie Ihre Leber arbeitet. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis f√ľhren kann, was lebensbedrohlich sein k√∂nnte.

‚ěĒTeilen Sie Ihrem Arzt bitte unverz√ľglich alle neuen oder ungew√∂hnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

M√∂gliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Sprechen Sie unverz√ľglich mit Ihrem Arzt

Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (kann bis zu 1 von

1.000 Behandelten betreffen) aber schwerwiegende Nebenwirkung, die lebensbedrohlich sein kann. Die folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein:

  • tiefes, schnelles Atmen
  • Schl√§frigkeit
  • √úbelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.

‚ěĒWenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie m√∂glicherweise eine

Laktatazidose haben.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • allergische Reaktion (√úberempfindlichkeit), die schwere Hautreaktionen hervorrufen kann (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme; siehe Abschnitt 2)
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angio√∂dem)
  • Aggressives Verhalten, Selbstmordgedanken, seltsame Gedanken, Paranoia, Unf√§higkeit klar zu denken, ver√§nderte Stimmungslage, Dinge sehen oder h√∂ren, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Selbstmordversuch, Pers√∂nlichkeitsver√§nderungen (Psychosen), Katatonie (ein Zustand, bei dem der Patient eine Zeitlang bewegungs- und sprechunf√§hig verharrt)
  • Bauchschmerzen infolge einer Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
  • Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Krampfanf√§lle, zusammenhangloses Sprechen, Tremor (Zittern)
  • gelblich verf√§rbte Haut oder Augen, Juckreiz oder Bauchschmerzen infolge einer Leberentz√ľndung
  • Sch√§den an den Zellen der Nierenkan√§lchen

Psychiatrische Nebenwirkungen neben den oben genannten sind u.a. Wahnvorstellungen, Neurosen. Einige Patienten haben Selbstmord begangen. Solche Probleme treten häufiger bei Patienten mit psychischen Vorerkrankungen auf. Benachrichtigen Sie immer sofort Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Nebenwirkungen an der Leber: Wenn Sie auch mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, kann sich Ihre Hepatitis nach Absetzen der Behandlung verschlechtern (siehe Abschnitt 3).

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

  • Leberversagen, das in einigen F√§llen t√∂dlich verlief oder eine Lebertransplantation erforderlich machte. Die meisten F√§lle ereigneten sich bei Patienten, die bereits eine Lebererkrankung hatten. Allerdings gibt es auch einige Berichte √ľber Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung
  • Nierenentz√ľndung, Ausscheiden von gro√üen Urinmengen und Durstgef√ľhl
  • R√ľckenschmerzen, die durch Nierenprobleme wie Nierenversagen verursacht werden. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um zu kontrollieren, ob Ihre Nieren richtig arbeiten
  • Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbr√ľchen f√ľhrend), die durch Sch√§den an den Zellen der Nierenkan√§lchen verursacht sein kann
  • Fettleber

‚ěĒ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie m√∂glicherweise eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen haben.

Häufigste Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schwindelgef√ľhl, Kopfschmerzen, Durchfall, √úbelkeit, Erbrechen
  • Hautausschl√§ge (einschlie√ülich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder Hautschwellung), die allergische Reaktionen sein k√∂nnen
  • Schw√§chegef√ľhl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

  • verringerte Phosphatwerte im Blut
  • erh√∂hte Kreatinkinase-Werte im Blut, dadurch Muskelschmerzen und -schw√§che

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • allergische Reaktionen
  • Koordinations- und Gleichgewichtsst√∂rungen
  • Angstgef√ľhle, Niedergeschlagenheit (depressive Stimmung)
  • Schlafst√∂rungen, ungew√∂hnliche Tr√§ume, Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit
  • Schmerzen, Bauchschmerzen
  • Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden f√ľhren, Bauchbl√§hung, Bl√§hungen
  • Appetitverlust
  • M√ľdigkeit
  • Juckreiz
  • Ver√§nderungen der Hautfarbe, einschlie√ülich dunkler Flecken, h√§ufig ausgehend von H√§nden und Fu√üsohlen

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

  • niedrige Zahl an wei√üen Blutk√∂rperchen (eine verringerte Zahl wei√üer Blutk√∂rperchen [Leukozyten] kann Sie anf√§lliger f√ľr Infektionen machen)
  • Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldr√ľse
  • erh√∂hte Triglyzerid- (Fetts√§uren), Bilirubin- (Gallenfarbstoff) oder Zuckerwerte im Blut

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schw√§che
  • An√§mie (niedrige Zahl an roten Blutk√∂rperchen)
  • Gef√ľhl von Schwindel und Sich-Drehen (Drehschwindel), Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Ohrger√§usche
  • Verschwommenes Sehen
  • Fr√∂steln
  • Brustvergr√∂√üerung bei M√§nnern
  • vermindertes sexuelles Verlangen
  • pl√∂tzliches Err√∂ten (Flushing)
  • Mundtrockenheit
  • gesteigerter Appetit

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

  • Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut
  • erh√∂htes Kreatinin im Blut
  • Eiwei√ü im Urin
  • erh√∂htes Cholesterin im Blut

Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbr√ľchen f√ľhrend), Muskelschmerzen, Muskelschw√§che und die Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut k√∂nnen durch Sch√§den an den Zellen der Nierenkan√§lchen verursacht sein.

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Juckender Hautausschlag als Reaktion auf Sonnenlicht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach {Verwendbar bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta enthält

  • Die Wirkstoffe sind: Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Jede Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta-Filmtablette enth√§lt 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Succinat).
  • Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose (MW 80000), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Poloxamer 407 und Eisen(III)-oxid.
  • Die sonstigen Bestandteile des Film√ľberzugs sind: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid.

Wie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta aussieht und Inhalt der Packung

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta Filmtabletten sind rosafarbene, kapselförmige auf beiden Seiten unbedruckte Tabletten mit den Abmessungen 11 mm x 22 mm.

Flaschen mit 30 Tabletten in einen Umkarton gepackt. Jede Flasche enth√§lt ein Silicagel- Trocknungsmittel, das Ihre Tabletten sch√ľtzt und nicht herausgenommen werden darf. Das Silicagel-Trocknungsmittel ist in einem separaten Beh√§ltnis verpackt und darf nicht verschluckt werden.

Oder

Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten in einen Umkarton gepackt.

Die folgenden Packungsgr√∂√üen sind verf√ľgbar: 30 (1 x 30 ) Filmtabletten

60 (2 x 30) Filmtabletten

90 (3 x 30) Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Hersteller

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Zypern

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

DeutschlandEfavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten
SpanienEFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO DR REDDYS 600 MG/ 200 MG / 245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Vereinigtes KönigreichEfavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Dr. Reddy's 600 mg/200 mg/245 mg Film-Coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2019.

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Wirkstoff(e) Efavirenz Emtricitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.09.2017
ATC Code J05AR06
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

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