Efavirenz Aurobindo 600 mg Filmtabletten

Abbildung Efavirenz Aurobindo 600 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Efavirenz
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aurobindo Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.11.2014
ATC Code J05AG03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Aurobindo Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Efavirenz Aurobindo, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden. Es handelt sich dabei um ein Arzneimittel gegen

Retroviren, das die Infektion mit humanem Immundefizienzvirus (HIV-1) bekämpft, indem es die Virusmenge im Blut verringert. Es ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten und die mindestens 3,5 kg wiegen, vorgesehen.

Ihr Arzt hat Ihnen Efavirenz Aurobindo verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind. In Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen, verringert Efavirenz Aurobindo die Virusmenge im Blut. Dies wird Ihr Immunsystem stärken und das Risiko verringern, Krankheiten zu entwickeln, die im Zusammenhang mit der HIV-Infektion stehen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Efavirenz Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Efavirenz oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
  • wenn Sie Herzprobleme, wie z. B. √Ąnderungen des Herzrhythmus oder der Geschwindigkeit des Herzschlages, einen langsamen Herzschlag oder eine schwere Herzerkrankung haben.
  • falls irgendein Mitglied Ihrer Familie (Eltern, Gro√üeltern, Br√ľder oder Schwestern) infolge eines Herzproblems pl√∂tzlich gestorben ist oder ein angeborenes Herzproblem besitzt.
  • falls Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Elektrolyt-Blutspiegelwerte, wie z. B. Kalium oder Magnesium, zu hoch oder zu niedrig sind.
  • wenn Sie gegenw√§rtig eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Astemizol oder Terfenadin (Mittel zur Behandlung von allergischen Symptomen)
    • Bepridil (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
    • Cisaprid (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen)
    • Ergotalkaloide (zum Beispiel Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und Methylergonovin) (Mittel zur Behandlung von Migr√§ne und Cluster-Kopfschmerzen)
    • Midazolam oder Triazolam (Schlafmittel)
    • Pimozid, Imipramin, Amitryptilin oder Clomipramin (Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen)
    • Elbasvir/Grazoprevir (Mittel zur Behandlung von Hepatitis C)
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzust√§nden)
    • Flecainid, Metoprolol (Mittel zur Behandlung eines unregelm√§√üigen Herzschlags)
    • bestimmte Antibiotika (Makrolide, Fluorochinolone, Imidazol)
    • Triazol-Antimykotika
    • bestimmte Antimalariamittel
    • Methadon (zur Behandlung der Opiatsucht)

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Efavirenz Aurobindo k√∂nnte schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirkung von Efavirenz Aurobindo beeintr√§chtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Efavirenz Aurobindo nehmen.

  • Efavirenz Aurobindo muss zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die gegen das HI-Virus wirken. Wenn die Behandlung mit Efavirenz Aurobindo begonnen wird, weil Ihre gegenw√§rtige Therapie die Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, m√ľssen Sie gleichzeitig mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch nicht angewendet haben.
  • Auch w√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels k√∂nnen Sie HIV auf andere √ľbertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Vorsichtsma√ünahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel kann Ihre HIV-Infektion nicht heilen, und Sie k√∂nnen auch weiterhin

    3 -

Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-Erkrankung bekommen.

  • Sie m√ľssen w√§hrend der Einnahme von Efavirenz Aurobindo in √§rztlicher Behandlung bleiben.
  • Informieren Sie Ihren Arzt,
    • wenn es in Ihrer Krankengeschichte psychische Erkrankungen, einschlie√ülich Depressionen, oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch gibt. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie sich depressiv f√ľhlen oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder abnormale Gedanken haben (siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).
    • wenn in Ihrer Krankengeschichte Konvulsionen (Krampfanf√§lle oder krampfartige Zuckungen) aufgetreten sind, oder wenn Sie momentan mit krampfl√∂senden Arzneimitteln wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin behandelt werden. Falls Sie solche Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt m√∂glicherweise die Konzentration der krampfl√∂senden Arzneimittel in Ihrem Blut pr√ľfen, um sicherzustellen, dass ihre Wirkung w√§hrend der Einnahme von Efavirenz Aurobindo nicht beeintr√§chtigt ist. Eventuell gibt Ihnen Ihr Arzt auch ein anderes krampfl√∂sendes Mittel.
    • wenn Sie in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung hatten, einschlie√ülich chronisch aktiver Hepatitis. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, besteht ein h√∂heres Risiko f√ľr schwere und m√∂glicherweise lebensbedrohliche Leberprobleme. Ihr Arzt wird eventuell Bluttests durchf√ľhren, um die Funktion Ihrer Leber zu pr√ľfen oder Sie m√∂glicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen. Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, d√ľrfen Sie Efavirenz Aurobindo nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěEfavirenz Aurobindo darf nicht eingenommen werden‚Äú).
    • wenn Sie eine Herzerkrankung haben, zum Beispiel eine gest√∂rte elektrische Signalweiterleitung, auch Verl√§ngerung des QT-Intervalls genannt.
  • Wenn Sie mit der Einnahme von Efavirenz Aurobindo begonnen haben, achten Sie auf:
    • Anzeichen von Schwindel/Benommenheit, Schlafst√∂rungen, Schl√§frigkeit, Konzentrationsst√∂rungen oder abnormale Tr√§ume. Diese Nebenwirkungen k√∂nnen in den ersten 1 oder 2 Behandlungstagen auftreten und verschwinden meist wieder nach den ersten 2 bis 4 Wochen.
    • Anzeichen von Hautausschlag. Wenn Sie Anzeichen eines schweren Hautausschlags mit Blasenbildung oder Fieber bemerken, brechen Sie die Einnahme von Efavirenz Aurobindo ab, und informieren Sie sofort Ihren Arzt. Wenn bei Ihnen bereits bei der Einnahme eines anderen NNRTI ein Hautausschlag aufgetreten ist, besteht m√∂glicherweise ein erh√∂htes Risiko, dass Sie auch auf Efavirenz Aurobindo mit einem Hautausschlag reagieren.
    • Anzeichen einer Entz√ľndung oder Infektion. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits fr√ľher aufgetretenen Begleitinfektionen k√∂nnen kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung

      4 -

Anzeichen und Symptome einer Entz√ľndung von zur√ľckliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der k√∂rpereigenen Immunantwort zur√ľckzuf√ľhren sind, die es dem K√∂rper erm√∂glicht Infektionen zu bek√§mpfen, die m√∂glicherweise bereits ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt. Zus√§tzlich zu den Begleitinfektionen k√∂nnen nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes K√∂rpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen k√∂nnen viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.

Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschw√§che, eine Schw√§che, die in den H√§nden und F√ľ√üen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivit√§t bemerken, informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

  • Knochenprobleme. Bei einigen Patienten, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, kann es zu einer Knochenerkrankung namens Osteonekrose kommen (Absterben von Knochengewebe aufgrund einer Durchblutungsst√∂rung des Knochens). Die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Unterdr√ľckung der Immunreaktion (Immunsuppression) und ein h√∂herer Body-Mass-Index (Ma√üzahl zur Beurteilung des K√∂rpergewichts im Verh√§ltnis zur K√∂rpergr√∂√üe) sind einige der vielen m√∂glichen Risikofaktoren f√ľr eine Entwicklung dieser Krankheit. Anzeichen einer Osteonekrose sind steife, schmerzende Gelenke (insbesondere H√ľfte, Knie und Schulter) sowie Bewegungseinschr√§nkungen. Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Efavirenz Aurobindo wird bei Kindern unter 3 Monaten und unter 3,5 kg Körpergewicht nicht empfohlen, da es bei dieser Patientengruppe nicht ausreichend untersucht wurde.

Einnahme von Efavirenz Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln Zusammen mit bestimmten Arzneimitteln d√ľrfen Sie Efavirenz Aurobindo nicht einnehmen. Eine Liste dieser Mittel finden Sie zu Beginn von Abschnitt 2. unter ‚ÄěEfavirenz Aurobindo darf nicht eingenommen werden‚Äú. Dazu z√§hlen einige h√§ufig verwendete Arzneimittel und ein pflanzliches Mittel (Johanniskraut), mit denen schwerwiegende Wechselwirkungen auftreten k√∂nnen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Efavirenz Aurobindo kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, einschlie√ülich pflanzlicher Zubereitungen wie Gingko-biloba-Extrakt, haben. M√∂glicherweise hat dies Auswirkungen auf die Menge an Efavirenz Aurobindo oder anderen Arzneimitteln in Ihrem Blut. Dies kann die Wirkung der Arzneimittel beeintr√§chtigen oder eventuelle Nebenwirkungen verst√§rken. In manchen F√§llen muss der Arzt m√∂glicherweise die Dosierung √§ndern oder den Blutspiegel des jeweiligen Arzneimittels pr√ľfen. Informieren

Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen:

Andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion:

    • Protease-Inhibitoren: Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Ritonavir-geboostertes Atazanavir, Saquinavir oder Fosamprenavir/Saquinavir. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise in Erw√§gung ziehen, Ihnen ein anderes Arzneimittel zu verschreiben oder die Dosis der Protease-Inhibitoren zu √§ndern.
    • Maraviroc
    • die Kombinationstablette, die Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir enth√§lt, darf nicht zusammen mit Efavirenz Aurobindo eingenommen werden, au√üer es wird Ihnen von Ihrem Arzt empfohlen, da dieses Arzneimittel Efavirenz, den aktiven Wirkstoff von Efavirenz Aurobindo, enth√§lt.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus:
    Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir/Grazoprevir, Simeprevir, Sofosbuvir/Velpatasvir, Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir, Glecaprevir/Pibrentasvir.
  • Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschlie√ülich Tuberkulose und AIDS-bedingtem Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise in Erw√§gung ziehen, Ihre Dosis zu √§ndern oder Ihnen ein anderes Antibiotikum zu geben. Zus√§tzlich kann Ihnen Ihr Arzt eventuell eine h√∂here Dosis Efavirenz Aurobindo verordnen.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika):
    • Voriconazol. Efavirenz Aurobindo kann die Menge an Voriconazol in Ihrem Blut verringern, und durch Voriconazol wiederum kann sich die Menge an Efavirenz Aurobindo in Ihrem Blut erh√∂hen. Wenn Sie diese beiden Arzneimittel zusammen einnehmen, muss die Voriconazol-Dosis erh√∂ht und die Efavirenz- Dosis verringert werden. Fragen Sie vorher unbedingt bei Ihrem Arzt nach.
    • Itraconazol. Efavirenz Aurobindo kann die Menge an Itraconazol in Ihrem Blut verringern.
    • Posaconazol. Efavirenz Aurobindo kann die Menge an Posaconazol in Ihrem Blut verringern.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Malaria:
    • Artemether/Lumefantrin: Efavirenz Aurobindo kann die Menge an Artemether/Lumefantrin in Ihrem Blut verringern.
    • Atovaquon/Proguanil: Efavirenz Aurobindo kann die Menge an Atovaquon/Proguanil in Ihrem Blut verringern.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Kr√§mpfen/Krampfanf√§llen (Antikonvulsiva):
    Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital. Efavirenz Aurobindo kann die Menge an krampflösendem Mittel in Ihrem Blut verringern oder erhöhen. Carbamazepin kann möglicherweise die Wirkung von Efavirenz Aurobindo beeinträchtigen. Eventuell muss Ihnen Ihr Arzt ein anderes krampflösendes Mittel geben.
  • Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte (auch als Statine bezeichnet):
    Atorvastatin, Pravastatin, Simvastatin. Efavirenz Aurobindo kann die Menge an Statinen in Ihrem Blut verringern. Ihr Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel pr√ľfen und, falls erforderlich, Ihre Statin-Dosis √§ndern.
  • Methadon (ein Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabh√§ngigkeit): Ihr Arzt muss m√∂glicherweise Ihre Methadon-Dosis ver√§ndern.
  • Sertralin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): Ihr Arzt muss m√∂glicherweise Ihre Sertralin-Dosis ver√§ndern.
    • 6 -

  • Bupropion (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterst√ľtzung, wenn Sie mit dem Rauchen aufh√∂ren wollen): Ihr Arzt muss m√∂glicherweise Ihre Bupropion-Dosis ver√§ndern.
  • Diltiazem oder √§hnliche Arzneimittel (bezeichnet als Kalziumkanalblocker, welche √ľblicherweise bei hohem Blutdruck oder Herzproblemen angewendet werden): Wenn Sie mit der Einnahme von Efavirenz Aurobindo beginnen, muss Ihr Arzt m√∂glicherweise die Dosis Ihres Kalziumkanalblockers ver√§ndern.
  • Immunsuppressiva wie Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus (Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Absto√üungsreaktionen nach einer Organtransplantation): Wenn Sie mit der Einnahme von Efavirenz Aurobindo beginnen oder aufh√∂ren, wird Ihr Arzt den Plasmaspiegel des Immunsuppressivums genau √ľberwachen und eventuell dessen Dosis anpassen.
  • Hormonelle Kontrazeptiva wie die "Pille" zur Geburtenkontrolle, injizierte Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel (z. B. Depo-Provera) oder ein Implantat zur Empf√§ngnisverh√ľtung (z. B. Implanon): Sie m√ľssen zus√§tzlich eine zuverl√§ssige Barrieremethode zur Empf√§ngnisverh√ľtung verwenden (siehe ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú). Efavirenz Aurobindo kann die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva beeintr√§chtigen. Bei Frauen, die Efavirenz Aurobindo einnahmen und ein hormonelles Implantat verwendeten, wurden Schwangerschaften beobachtet, obwohl nicht nachgewiesen werden konnte, dass die Efavirenz Aurobindo-Therapie die Ursache f√ľr das Versagen der Verh√ľtungsmethode war.
  • Warfarin oder Acenocoumarol (Arzneimittel zur Verhinderung der Entstehung von Blutgerinnseln): Ihr Arzt muss m√∂glicherweise Ihre Warfarin- oder Acenocoumarol-Dosis ver√§ndern.
  • Gingko-biloba-Extrakt (eine pflanzliche Zubereitung).
  • Arzneimittel die den Herzrhythmus beeinflussen:
    • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen: z. B. Flecainid oder Metoprolol
    • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: z. B. Imipramin, Amitryptilin oder Clomipramin
    • Antibiotika, einschlie√ülich folgender Klassen: Makrolide, Fluorochinolone oder Imidazol.

Einnahme von Efavirenz Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Efavirenz Aurobindo auf n√ľchternen Magen kann die Nebenwirkungen verringern. Vermeiden Sie Grapefruitsaft, wenn Sie Efavirenz Aurobindo einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Frauen d√ľrfen w√§hrend und bis 12 Wochen nach der Behandlung mit Efavirenz Aurobindo nicht schwanger werden. Ihr Arzt kann vor Beginn der Behandlung mit Efavirenz Aurobindo verlangen, dass Sie einen Schwangerschaftstest durchf√ľhren, um eine Schwangerschaft sicher auszuschlie√üen.

Wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Efavirenz Aurobindo schwanger werden k√∂nnten, m√ľssen Sie eine zuverl√§ssige Empf√§ngnisverh√ľtung mit einer Barrieremethode (zum Beispiel ein Kondom) zusammen mit anderen empf√§ngnisverh√ľtenden Methoden, einschlie√ülich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Kontrazeptiva (wie zum Beispiel

Implantaten, Injektionen), anwenden. Efavirenz kann noch einige Zeit nach Absetzen der Behandlung in Ihrem Blut verbleiben.

Deshalb sollten Sie unbedingt bis 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Efavirenz Aurobindo Verh√ľtungsma√ünahmen anwenden, wie oben beschrieben.

Informieren Sie Ihren Arzt unverz√ľglich, wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger sind, d√ľrfen Sie Efavirenz Aurobindo nur einnehmen, wenn Sie und Ihr Arzt entschieden haben, dass dies unbedingt erforderlich ist. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwere Missbildungen wurden bei ungeborenen Tieren und bei Babys von Frauen beobachtet, die w√§hrend der Schwangerschaft mit Efavirenz oder mit Kombinationstabletten aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir (Atripla) behandelt wurden. Wenn Sie w√§hrend der Schwangerschaft Efavirenz Aurobindo oder Kombinationstabletten aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir (Atripla) eingenommen haben, kann Ihr Arzt regelm√§√üige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Tests anordnen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu √ľberwachen.

Wenn Sie Efavirenz Aurobindo einnehmen, d√ľrfen Sie Ihr Kind nicht stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Efavirenz Aurobindo enth√§lt Efavirenz und kann Schwindel/Benommenheit, Konzentrationsst√∂rungen und Schl√§frigkeit verursachen. Wenn Sie davon betroffen sind, d√ľrfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Efavirenz Aurobindo enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie Efavirenz Aurobindo daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie mit Ihrem Arzt oder Apotheker abgesprochen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen Anweisungen zur richtigen Dosierung geben.

  • Die Dosis f√ľr Erwachsene ist einmal t√§glich 600 mg.
  • Die Efavirenz Aurobindo-Dosis muss m√∂glicherweise erh√∂ht oder reduziert werden, wenn Sie zus√§tzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe Andere Arzneimittel und Efavirenz Aurobindo).
  • Efavirenz Aurobindo wird √ľber den Mund eingenommen. Es wird empfohlen, Efavirenz Aurobindo auf n√ľchternen Magen einzunehmen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen. Dadurch werden manche Nebenwirkungen (zum Beispiel Schwindel/Benommenheit, Schl√§frigkeit) m√∂glicherweise leichter ertr√§glich. ‚ÄěAuf n√ľchternen Magen einnehmen‚Äú bedeutet im Allgemeinen: 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
  • Es wird empfohlen, die Filmtablette im Ganzen mit Wasser einzunehmen.
  • Efavirenz Aurobindo muss jeden Tag eingenommen werden.
  • Efavirenz Aurobindo darf zur Behandlung der HIV-Infektion niemals allein eingenommen werden. Die Anwendung von Efavirenz Aurobindo muss immer in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln erfolgen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

  • Efavirenz Aurobindo Filmtabletten sind f√ľr Kinder unter 40 kg K√∂rpergewicht nicht geeignet.
  • Die Dosis f√ľr Kinder, die 40 kg oder mehr wiegen, ist einmal t√§glich 600 mg.

Wenn Sie eine größere Menge von Efavirenz Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Efavirenz Aurobindo eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme. Halten Sie dabei das Arzneimittelbehältnis bereit, damit Sie problemlos beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz Aurobindo vergessen haben

Versuchen Sie keine Dosis auszulassen. Wenn Sie dennoch eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die n√§chste Dosis so bald wie m√∂glich ein. Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie Hilfe bei der Planung der besten Einnahmezeiten f√ľr Ihr Arzneimittel ben√∂tigen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz Aurobindo abbrechen

Wenn Ihre Packung Efavirenz Aurobindo zu Ende geht, wenden Sie sich rechtzeitig an Ihren Arzt oder Apotheker um Folgemedikation zu erhalten. Dies ist √§u√üerst wichtig, denn das Virus beginnt sich m√∂glicherweise zu vermehren, selbst wenn das Arzneimittel nur f√ľr kurze Zeit abgesetzt wird. Dadurch kann das Virus m√∂glicherweise schwieriger zu behandeln sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann man nicht immer feststellen, ob eine unerw√ľnschte Wirkung von Efavirenz Aurobindo oder von anderen Arzneimitteln verursacht wurde, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder aber von der HIV-Erkrankung selbst.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die wichtigsten Nebenwirkungen, die f√ľr Efavirenz Aurobindo im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit anderen HIV-Arzneimitteln berichtet wurden, sind Hautausschl√§ge und Symptome des Nervensystems.

Sie m√ľssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, da einige Ausschl√§ge schwerwiegend sein k√∂nnen. In den meisten F√§llen verschwindet der Ausschlag aber auch ohne Umstellung Ihrer Behandlung mit Efavirenz Aurobindo wieder. Bei Kindern, die mit Efavirenz Aurobindo behandelt wurden, traten Hautausschl√§ge h√§ufiger als bei Erwachsenen auf.

Symptome des Nervensystems treten meist bei Behandlungsbeginn auf, klingen aber im Allgemeinen innerhalb der ersten Wochen wieder ab. In einer Studie traten Symptome des Nervensystems oft während den ersten 1-3 Stunden nach Einnahme einer Dosis auf.

Wenn Sie davon betroffen sind, kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie Efavirenz Aurobindo vor dem Schlafengehen und auf n√ľchternen Magen einnehmen.

Bei einigen Patienten treten schwerwiegendere Symptome auf, die die Stimmung oder die F√§higkeit, klar zu denken, beeintr√§chtigen k√∂nnen. Einige Patienten haben tats√§chlich Selbstmord begangen. Diese Probleme treten bei Patienten, die in der Vorgeschichte bereits psychische Erkrankungen hatten, h√§ufiger auf. Benachrichtigen Sie stets unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Efavirenz Aurobindo diese Symptome oder irgendwelche Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

‚ÄĘ Hautausschlag

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Mögliche Untersuchungsergebnisse:

  • Erh√∂hte Leberenzymwerte im Blut
  • Erh√∂hte Triglyzeridwerte (Fetts√§uren) im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Nervosit√§t, Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Krampfanf√§lle, abnormale Gedanken
  • Verschwommenes Sehen
  • Schwindelgef√ľhl (Drehschwindel)
  • Magenschmerzen aufgrund einer Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
  • Allergische Reaktion (√úberempfindlichkeit), die zu schweren Hautreaktionen f√ľhren kann (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom).
  • Gelbf√§rbung der Haut oder der Augen, Juckreiz oder Magenschmerzen aufgrund einer Leberentz√ľndung
  • Brustvergr√∂√üerung bei m√§nnlichen Patienten
  • Aggressives Verhalten, Ver√§nderung der Stimmung, Sehen oder H√∂ren von Dingen, die nicht wirklich existieren (Halluzinationen), Manie (psychische St√∂rung gepr√§gt von Episoden der √úberaktivit√§t, der Euphorie oder der Reizbarkeit), Verfolgungswahn (Paranoia), Selbstmordgedanken, Katatonie (Zustand in dem ein Patient f√ľr eine gewisse Zeit bewegungslos und stumm verharrt)
  • Pfeifen, Klingeln oder anderes permanentes Ger√§usch im Ohr
  • Tremor (Zittern)
  • Err√∂ten unter Hitzegef√ľhl

Mögliche Untersuchungsergebnisse:

‚ÄĘ Erh√∂hte Cholesterinwerte im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Juckender Hautauschlag als Reaktion auf Sonneneinwirkung
  • Unter Efavirenz ist Leberversagen aufgetreten, das in einigen F√§llen t√∂dlich verlief oder eine Lebertransplantation erforderlich machte. Die Mehrheit dieser F√§lle trat bei

    10 -

Patienten auf, die bereits eine Lebererkrankung hatten, aber es gab einige Berichte von Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung.

  • Unerkl√§rliches Gef√ľhl der Beunruhigung, das nicht mit Wahnvorstellungen zusammenh√§ngt, aber es schwierig macht, klar und vern√ľnftig zu denken.
  • Selbstmord

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú bzw. ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Efavirenz Aurobindo enthält

  • Der Wirkstoff ist Efavirenz. Jede Efavirenz Aurobindo Filmtablette enth√§lt 600 mg Efavirenz.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0-16,0 % m/m Hydroxypropoxy- Gruppen), Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A), Crospovidon (Typ B), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) Tabletten√ľberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O

Wie Efavirenz Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Gelbe, ovale, mit abgeschr√§gten Kanten, biconvexe Filmtabletten, bedruckt mit ‚ÄěL‚Äú auf der einen Seite und ‚Äě11‚Äú auf der andern Seite. Die Gr√∂√üe betr√§gt 20,1 mm x 9,6 mm.

Efavirenz Aurobindo 600 mg Filmtabletten sind verf√ľgbar in Blisterpackungen aus klarer PVC/PVdC- Aluminiumfolie.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen mit 30 und 90 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH

Willy-Brandt-Allee 2

81829 M√ľnchen

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,

BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia

Malta

oder

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road

HA4 6QD South Ruislip, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark:Efavirenz "Aurobindo"
Deutschland:Efavirenz Aurobindo 600 mg Filmtabletten
Finland:Efavirenz Aurobindo 600 mg kalvopäällysteinen tabletti
Italien:Efavirenz Aurobindo 600 mg compresse rivestite con film
Niederlande:Efavirenz Aurobindo 600 mg, filmomhulde tabletten
Portugal:Efavirenz Aurobindo
Spanien:EFAVIRENZ AUROVITAS 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Schweden:Efavirenz Aurobindo 600 mg filmdragerade tabletter
Vereinigtes K√∂nigreich: Zypern:Efavirenz Milpharm 600 mg film-coated tablets Efavirenz Aurobindo 600 mg AETIT√ď up√©vio √ēiok√≠a

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 04.07.2022

Quelle: Efavirenz Aurobindo 600 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Efavirenz
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aurobindo Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.11.2014
ATC Code J05AG03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

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