Efavirenz HEXAL 600 mg Filmtabletten

Abbildung Efavirenz HEXAL 600 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Efavirenz
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.11.2013
ATC Code J05AG03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Padviram 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten Efavirenz Emtricitabin 1 A Pharma GmbH
STOCRIN 100 mg Hartkapseln Efavirenz RB Pharmaceuticals
Stocrin 200 mg Filmtabletten Efavirenz Merck Sharp & Dohme B.V.
Stocrin 30 mg/ml Lösung zum Einnehmen Efavirenz Merck Sharp & Dohme B.V.
Efavirenz Accord 600 mg Filmtabletten Efavirenz Accord Healthcare B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Efavirenz HEXAL, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden. Es handelt sich dabei um ein

Arzneimittel gegen Retroviren, das die Infektion mit humanem Immundefizienzvirus (HIV-1) bekämpft, indem es die Virusmenge im Blut verringert. Es ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab

3 Monaten, die mindestens 3,5 kg wiegen, vorgesehen.

Ihr Arzt hat Ihnen Efavirenz HEXAL verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind. In Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen, verringert Efavirenz HEXAL die Virusmenge im Blut. Dies wird Ihr Immunsystem stärken und das Risiko verringern, Krankheiten zu entwickeln, die im Zusammenhang mit der HIV- Infektion stehen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Efavirenz HEXAL darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Efavirenz oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden
  • wenn Sie Herzprobleme, wie z. B. √Ąnderungen des Herzrhythmus oder der Geschwindigkeit des Herzschlages, einen langsamen Herzschlag oder eine schwere Herzerkrankung haben
  • falls irgendein Mitglied Ihrer Familie (Eltern, Gro√üeltern, Br√ľder oder Schwestern) infolge eines Herzproblems pl√∂tzlich gestorben ist oder ein angeborenes Herzproblem besitzt
  • falls Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Elektrolyt-Blutspiegelwerte, wie z. B. Kalium oder Magnesium, zu hoch oder zu niedrig sind
  • wenn Sie gegenw√§rtig eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen (siehe dazu auch den Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Efavirenz HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú):
    • Astemizol oder Terfenadin (Mittel zur Behandlung von allergischen Symptomen)
    • Bepridil (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
    • Cisaprid (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen)
    • Ergotalkaloide (zum Beispiel Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und Methylergonovin) (Mittel zur Behandlung von Migr√§ne und Cluster-Kopfschmerzen)
    • Midazolam oder Triazolam (Schlafmittel)
  • Pimozid, Imipramin, Amitriptylin oder Clomipramin (Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen)
  • Elbasvir/Grazoprevir (Mittel zur Behandlung von Hepatitis C)
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzust√§nden)
  • Flecainid, Metoprolol (Mittel zur Behandlung eines unregelm√§√üigen Herzschlags)
  • bestimmte Antibiotika (Makrolide, Fluorochinolone, Imidazol)
  • Triazol-Antimykotika
  • bestimmte Antimalariamittel
  • Methadon (zur Behandlung der Opiatsucht)

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Efavirenz HEXAL k√∂nnte schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirkung von Efavirenz HEXAL beeintr√§chtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Efavirenz HEXAL einnehmen.

  • Efavirenz HEXAL muss zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die gegen das HI-Virus wirken. Wenn die Behandlung mit Efavirenz HEXAL begonnen wird, weil Ihre gegenw√§rtige Therapie die Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, m√ľssen Sie gleichzeitig mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch nicht angewendet haben.
  • Auch w√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels k√∂nnen Sie HIV auf andere √ľbertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Vorsichtsma√ünahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel kann Ihre HIV-Infektion nicht heilen, und Sie k√∂nnen auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-Erkrankung bekommen.
  • Sie m√ľssen w√§hrend der Einnahme von Efavirenz HEXAL in √§rztlicher Behandlung bleiben.
  • Informieren Sie Ihren Arzt:
    • wenn es in Ihrer Krankengeschichte psychische Erkrankungen, einschlie√ülich Depressionen, oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch gibt. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie sich depressiv f√ľhlen oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder abnormale Gedanken haben (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).
    • wenn in Ihrer Krankengeschichte Konvulsionen (Krampfanf√§lle oder krampfartige Zuckungen) aufgetreten sind, oder wenn Sie momentan mit krampfl√∂senden Arzneimitteln wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin behandelt werden. Falls Sie solche Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt m√∂glicherweise die Konzentration der krampfl√∂senden Arzneimittel in Ihrem Blut pr√ľfen, um sicherzustellen, dass ihre Wirkung w√§hrend der Einnahme von Efavirenz HEXAL nicht beeintr√§chtigt ist. Eventuell gibt Ihnen Ihr Arzt auch ein anderes krampfl√∂sendes Mittel.
    • wenn Sie in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung hatten, einschlie√ülich chronisch aktiver Hepatitis. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, besteht ein h√∂heres Risiko f√ľr schwere und m√∂glicherweise lebensbedrohliche Leberprobleme. Ihr Arzt wird eventuell Bluttests durchf√ľhren, um die Funktion Ihrer Leber zu pr√ľfen, oder Sie m√∂glicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen. Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, d√ľrfen Sie Efavirenz HEXAL nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěEfavirenz HEXAL darf nicht eingenommen werden‚Äú).
    • wenn Sie eine Herzerkrankung haben, zum Beispiel eine gest√∂rte elektrische Signalweiterleitung, auch Verl√§ngerung des QT-Intervalls genannt.
  • Wenn Sie mit der Einnahme von Efavirenz HEXAL begonnen haben, achten Sie auf:
    • Anzeichen von Schwindel/Benommenheit, Schlafst√∂rungen, Schl√§frigkeit, Konzentrationsst√∂rungen oder abnormale Tr√§ume. Diese Nebenwirkungen k√∂nnen in den ersten 1 oder 2 Behandlungstagen auftreten und verschwinden meist wieder nach den ersten 2-4 Wochen.
    • Anzeichen von Hautausschlag. Wenn Sie Anzeichen eines schweren Hautausschlags mit Blasenbildung oder Fieber bemerken, brechen Sie die Einnahme von Efavirenz HEXAL ab, und informieren Sie sofort Ihren Arzt. Wenn bei Ihnen bereits bei der Einnahme eines anderen NNRTI ein Hautausschlag aufgetreten ist, besteht m√∂glicherweise ein erh√∂htes Risiko, dass Sie auch auf Efavirenz HEXAL mit einem Hautausschlag reagieren.
    • Anzeichen einer Entz√ľndung oder Infektion. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits fr√ľher aufgetretenen Begleitinfektionen k√∂nnen kurz nach Beginn der antiretroviralen

Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entz√ľndung von zur√ľckliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der k√∂rpereigenen Immunantwort zur√ľckzuf√ľhren sind, die es dem K√∂rper erm√∂glicht Infektionen zu bek√§mpfen, die m√∂glicherweise bereits ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt.

Zus√§tzlich zu den Begleitinfektionen k√∂nnen nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes K√∂rpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen k√∂nnen viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschw√§che, eine Schw√§che, die in den H√§nden und F√ľ√üen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivit√§t bemerken, informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Knochenprobleme. Bei einigen Patienten, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, kann es zu einer Knochenerkrankung namens Osteonekrose kommen (Absterben von Knochengewebe aufgrund einer Durchblutungsst√∂rung des Knochens). Die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Unterdr√ľckung der Immunreaktion (Immunsuppression) und ein h√∂herer Body-Mass-Index (Ma√üzahl zur Beurteilung des K√∂rpergewichts im Verh√§ltnis zur K√∂rpergr√∂√üe) sind einige der vielen m√∂glichen Risikofaktoren f√ľr eine Entwicklung dieser Krankheit. Anzeichen einer Osteonekrose sind steife, schmerzende Gelenke (insbesondere H√ľfte, Knie und Schulter) sowie Bewegungseinschr√§nkungen. Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Efavirenz HEXAL wird bei Kindern unter 3 Monaten oder unter 3,5 kg Körpergewicht nicht empfohlen, da es bei dieser Patientengruppe nicht ausreichend untersucht wurde.

Einnahme von Efavirenz HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Mit bestimmten Arzneimitteln d√ľrfen Sie Efavirenz HEXAL nicht einnehmen. Eine Liste dieser Mittel finden Sie zu Beginn von Abschnitt 2 unter ‚ÄěEfavirenz HEXAL darf nicht eingenommen werden‚Äú. Dazu z√§hlen einige h√§ufig verwendete Arzneimittel und ein pflanzliches Mittel (Johanniskraut), mit denen schwerwiegende Wechselwirkungen auftreten k√∂nnen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Efavirenz HEXAL kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, einschlie√ülich pflanzlicher Zubereitungen wie Gingko-biloba-Extrakt, haben. M√∂glicherweise hat dies Auswirkungen auf die Menge an Efavirenz HEXAL oder anderen Arzneimitteln in Ihrem Blut. Dies kann die Wirkung der Arzneimittel beeintr√§chtigen oder eventuelle Nebenwirkungen verst√§rken. In manchen F√§llen muss der Arzt m√∂glicherweise die Dosierung √§ndern oder den Blutspiegel des jeweiligen Arzneimittels pr√ľfen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion:
    • Protease-Inhibitoren: Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Ritonavir-geboostertes Atazanavir, Saquinavir oder Fosamprenavir/Saquinavir. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise in Erw√§gung ziehen, Ihnen ein anderes Arzneimittel zu verschreiben oder die Dosis der Protease-Inhibitoren zu √§ndern.
    • Maraviroc
    • die Kombinationstablette, die Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir enth√§lt, darf nicht zusammen mit Efavirenz HEXAL eingenommen werden, au√üer es wird Ihnen von Ihrem Arzt empfohlen, da dieses Arzneimittel Efavirenz, den aktiven Wirkstoff von Efavirenz HEXAL, enth√§lt.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus: Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir/Grazoprevir, Simeprevir, Sofosbuvir/Velpatasvir, Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir, Glecaprevir/Pibrentasvir
  • Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschlie√ülich Tuberkulose und AIDS-bedingtem
    Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin. Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Dosis zu ändern oder Ihnen ein anderes Antibiotikum zu geben. Zusätzlich kann Ihnen Ihr Arzt eventuell eine höhere Dosis Efavirenz HEXAL verordnen.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika):
    • Voriconazol. Efavirenz HEXAL kann die Menge an Voriconazol in Ihrem Blut verringern, und durch Voriconazol wiederum kann sich die Menge an Efavirenz HEXAL in Ihrem Blut erh√∂hen. Wenn Sie diese beiden Arzneimittel zusammen einnehmen, muss die Voriconazol-Dosis erh√∂ht und die Efavirenz-Dosis verringert werden. Fragen Sie vorher unbedingt bei Ihrem Arzt nach.
    • Itraconazol. Efavirenz HEXAL kann die Menge an Itraconazol in Ihrem Blut verringern.
    • Posaconazol. Efavirenz HEXAL kann die Menge an Posaconazol in Ihrem Blut verringern.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Malaria:
    • Artemether/Lumefantrin: Efavirenz HEXAL kann die Menge an Artemether/Lumefantrin in Ihrem Blut verringern.
    • Atovaquon/Proguanil: Efavirenz HEXAL kann die Menge an Atovaquon/Proguanil in Ihrem Blut verringern.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Kr√§mpfen/Krampfanf√§llen (Antikonvulsiva): Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital. Efavirenz HEXAL kann die Menge an krampfl√∂sendem Mittel in Ihrem Blut verringern oder erh√∂hen. Carbamazepin kann m√∂glicherweise die Wirkung von Efavirenz HEXAL beeintr√§chtigen. Eventuell muss Ihnen Ihr Arzt ein anderes krampfl√∂sendes Mittel geben.
  • Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte (auch als Statine bezeichnet): Atorvastatin, Pravastatin, Simvastatin. Efavirenz HEXAL kann die Menge an Statinen in Ihrem Blut verringern. Ihr Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel pr√ľfen und, falls erforderlich, Ihre Statin-Dosis √§ndern.
  • Methadon (ein Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabh√§ngigkeit): Ihr Arzt muss Ihnen m√∂glicherweise eine andere Behandlung empfehlen.
  • Sertralin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): Ihr Arzt muss m√∂glicherweise Ihre Sertralin-Dosis ver√§ndern.
  • Bupropion (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterst√ľtzung, wenn Sie mit dem Rauchen aufh√∂ren wollen): Ihr Arzt muss m√∂glicherweise Ihre Bupropion-Dosis ver√§ndern.
  • Diltiazem oder √§hnliche Arzneimittel (bezeichnet als Kalziumkanalblocker, welche √ľblicherweise bei hohem Blutdruck oder Herzproblemen angewendet werden): Wenn Sie mit der Einnahme von Efavirenz HEXAL beginnen, muss Ihr Arzt m√∂glicherweise die Dosis Ihres Kalziumkanalblockers ver√§ndern.
  • Immunsuppressiva wie Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus (Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Absto√üungsreaktionen nach einer Organtransplantation): Wenn Sie mit der Einnahme von Efavirenz HEXAL beginnen oder aufh√∂ren, wird Ihr Arzt den Plasmaspiegel des Immunsuppressivums genau √ľberwachen und eventuell dessen Dosis anpassen.
  • Hormonelle Kontrazeptiva wie die ‚ÄěPille‚Äú zur Geburtenkontrolle, injizierte Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel (z. B. Depo-Provera¬ģ) oder ein Implantat zur Empf√§ngnisverh√ľtung (z. B. Implanon¬ģ): Sie m√ľssen zus√§tzlich eine zuverl√§ssige Barrieremethode zur Empf√§ngnisverh√ľtung verwenden (siehe ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú). Efavirenz HEXAL kann die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva beeintr√§chtigen. Bei Frauen, die Efavirenz HEXAL einnahmen und ein hormonelles Implantat verwendeten, wurden Schwangerschaften beobachtet, obwohl nicht nachgewiesen werden konnte, dass die Efavirenz HEXAL-Therapie die Ursache f√ľr das Versagen der Verh√ľtungsmethode war.
  • Warfarin oder Acenocoumarol (Arzneimittel zur Verhinderung der Entstehung von Blutgerinnseln): Ihr Arzt muss m√∂glicherweise Ihre Warfarin- oder Acenocoumarol-Dosis ver√§ndern.
  • Gingko-biloba-Extrakt (eine pflanzliche Zubereitung)
  • Metamizol, Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber
  • Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen:
    • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen: z. B. Flecainid oder Metoprolol
    • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: z. B. Imipramin, Amitriptylin oder Clomipramin
    • Antibiotika, einschlie√ülich folgender Klassen: Makrolide, Fluorochinolone oder Imidazol

Einnahme von Efavirenz HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Efavirenz HEXAL auf n√ľchternen Magen kann die Nebenwirkungen verringern. Vermeiden Sie Grapefruitsaft, wenn Sie Efavirenz HEXAL einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen d√ľrfen w√§hrend und bis 12 Wochen nach der Behandlung mit Efavirenz HEXAL nicht schwanger werden. Ihr Arzt kann vor Beginn der Behandlung mit Efavirenz HEXAL verlangen, dass Sie einen Schwangerschaftstest durchf√ľhren, um eine Schwangerschaft sicher auszuschlie√üen.

Wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Efavirenz HEXAL schwanger werden k√∂nnten, m√ľssen Sie eine zuverl√§ssige Empf√§ngnisverh√ľtung mit einer Barrieremethode (zum Beispiel ein Kondom) zusammen mit anderen empf√§ngnisverh√ľtenden Methoden, einschlie√ülich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Kontrazeptiva (wie zum Beispiel Implantaten, Injektionen), anwenden. Efavirenz kann noch einige Zeit nach Absetzen der Behandlung in Ihrem Blut verbleiben. Deshalb sollten Sie unbedingt bis 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Efavirenz HEXAL Verh√ľtungsma√ünahmen anwenden, wie oben beschrieben.

Informieren Sie Ihren Arzt unverz√ľglich, wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger sind, d√ľrfen Sie Efavirenz HEXAL nur einnehmen, wenn Sie und Ihr Arzt entschieden haben, dass dies unbedingt erforderlich ist. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwere Missbildungen wurden bei ungeborenen Tieren und bei Babys von Frauen beobachtet, die w√§hrend der Schwangerschaft mit Efavirenz oder einem Kombinationsarzneimittel mit Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir behandelt wurden. Wenn Sie w√§hrend der Schwangerschaft Efavirenz HEXAL oder die Kombinationstablette mit Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir eingenommen haben, kann Ihr Arzt regelm√§√üige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Tests anordnen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu √ľberwachen.

Wenn Sie Efavirenz HEXAL einnehmen, d√ľrfen Sie Ihr Kind nicht stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Efavirenz HEXAL enth√§lt Efavirenz und kann Schwindel/Benommenheit, Konzentrationsst√∂rungen und Schl√§frigkeit verursachen. Wenn Sie davon betroffen sind, d√ľrfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge

oder Maschinen bedienen.

Efavirenz HEXAL enthält Natrium und Lactose

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Bitte nehmen Sie Efavirenz HEXAL erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden. F√ľr diese Patienten sind andere Efavirenz-haltige Darreichungsformen am Markt verf√ľgbar.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen Anweisungen zur richtigen Dosierung geben.

  • Die Dosis f√ľr Erwachsene ist 1-mal t√§glich 600 mg.
  • Die Efavirenz HEXAL-Dosis muss m√∂glicherweise erh√∂ht oder reduziert werden, wenn Sie zus√§tzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe ‚ÄěEinnahme von Efavirenz HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).
  • Efavirenz HEXAL wird √ľber den Mund eingenommen. Es wird empfohlen, Efavirenz HEXAL auf n√ľchternen Magen einzunehmen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen. Dadurch werden manche Nebenwirkungen (zum Beispiel Schwindel/Benommenheit, Schl√§frigkeit) m√∂glicherweise leichter ertr√§glich. ‚ÄěAuf n√ľchternen Magen einnehmen‚Äú bedeutet im Allgemeinen: 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
  • Es wird empfohlen, die Filmtabletten im Ganzen mit Wasser einzunehmen.
  • Efavirenz HEXAL muss jeden Tag eingenommen werden.
  • Efavirenz HEXAL darf zur Behandlung der HIV-Infektion niemals allein eingenommen werden. Die Anwendung von Efavirenz HEXAL muss immer in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln erfolgen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

  • Efavirenz HEXAL Filmtabletten sind f√ľr Kinder unter 40 kg K√∂rpergewicht nicht geeignet.
  • Die Dosis f√ľr Kinder, die 40 kg oder mehr wiegen, ist 1-mal t√§glich 600 mg. Wenn Dosisanpassungen erforderlich sind, stehen andere geeignete Darreichungsformen zur Verf√ľgung. F√ľr die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (3-17 Jahre) sollten Sie die Packungsbeilage geeigneter Darreichungsformen beachten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tablette kann zum erleichterten Schlucken geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Efavirenz HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Efavirenz HEXAL eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme. Halten Sie dabei das Arzneimittelbehältnis bereit, damit Sie problemlos beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz HEXAL vergessen haben

Versuchen Sie keine Dosis auszulassen. Wenn Sie dennoch eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die n√§chste Dosis so bald wie m√∂glich ein. Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie Hilfe bei der Planung der besten Einnahmezeiten f√ľr Ihr Arzneimittel ben√∂tigen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz HEXAL abbrechen

Wenn Ihre Packung Efavirenz HEXAL zu Ende geht, wenden Sie sich rechtzeitig an Ihren Arzt um eine Folgemedikation zu erhalten. Dies ist √§u√üerst wichtig, denn das Virus beginnt sich m√∂glicherweise zu vermehren, selbst wenn das Arzneimittel nur f√ľr kurze Zeit abgesetzt wird. Dadurch kann das Virus m√∂glicherweise schwieriger zu behandeln sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann man nicht immer feststellen, ob eine unerw√ľnschte Wirkung von Efavirenz HEXAL oder von anderen Arzneimitteln verursacht wurde, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder aber von der HIV-Erkrankung selbst.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die wichtigsten Nebenwirkungen, die f√ľr Efavirenz im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit anderen HIV- Arzneimitteln berichtet wurden, sind Hautausschl√§ge und Symptome die das Nervensystem betreffen.

Sie m√ľssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, da einige Ausschl√§ge schwerwiegend sein k√∂nnen. In den meisten F√§llen verschwindet der Ausschlag aber auch ohne eine Ver√§nderung Ihrer Behandlung mit Efavirenz HEXAL wieder. Bei Kindern, die mit Efavirenz behandelt wurden, traten Hautausschl√§ge h√§ufiger als bei Erwachsenen auf.

Symptome des Nervensystems treten meist bei Behandlungsbeginn auf, klingen aber im Allgemeinen innerhalb der ersten Wochen wieder ab. In einer Studie traten Symptome des Nervensystems oft w√§hrend den ersten 1-3 Stunden nach Einnahme einer Dosis auf. Wenn Sie davon betroffen sind, kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie Efavirenz HEXAL vor dem Schlafengehen und auf n√ľchternen Magen einnehmen. Bei einigen Patienten treten schwerwiegendere Symptome auf, die die Stimmung oder die F√§higkeit, klar zu denken, beeintr√§chtigen k√∂nnen. Einige Patienten haben tats√§chlich Selbstmord begangen. Diese Probleme treten bei Patienten, die in der Vorgeschichte bereits psychische Erkrankungen hatten, h√§ufiger auf. Benachrichtigen Sie stets unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Efavirenz HEXAL diese Symptome oder irgendwelche Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

‚ÄĘ Hautausschlag

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Mögliche Untersuchungsergebnisse

  • erh√∂hte Leberenzymwerte im Blut
  • erh√∂hte Triglyceridwerte (Fetts√§uren) im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Nervosit√§t, Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Krampfanf√§lle, abnormale Gedanken
  • verschwommenes Sehen
  • Schwindelgef√ľhl (Drehschwindel)
  • Magenschmerzen aufgrund einer Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
  • allergische Reaktion (√úberempfindlichkeit), die zu schweren Hautreaktionen f√ľhren kann (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom)
  • Gelbf√§rbung der Haut oder der Augen, Juckreiz oder Magenschmerzen aufgrund einer Leberentz√ľndung
  • Brustvergr√∂√üerung bei m√§nnlichen Patienten
  • aggressives Verhalten, Ver√§nderung der Stimmung, Sehen oder H√∂ren von Dingen, die nicht wirklich existieren (Halluzinationen, Psychose), Manie (psychische St√∂rung gepr√§gt von Episoden der √úberaktivit√§t, der Euphorie oder der Reizbarkeit), Verfolgungswahn (Paranoia), Selbstmordgedanken, Katatonie (Zustand in dem ein Patient f√ľr eine gewisse Zeit bewegungslos und stumm verharrt), Selbstmordversuch
  • Pfeifen, Klingeln oder anderes permanentes Ger√§usch im Ohr
  • Tremor (Zittern)
  • Err√∂ten unter Hitzegef√ľhl

Mögliche Untersuchungsergebnisse

‚ÄĘ erh√∂hte Cholesterinwerte im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • juckender Hautausschlag als Reaktion auf Sonneneinwirkung
  • Unter Efavirenz ist Leberversagen aufgetreten, das in einigen F√§llen t√∂dlich verlief oder eine Lebertransplantation erforderlich machte. Die Mehrheit dieser F√§lle trat bei Patienten auf, die bereits eine Lebererkrankung hatten, aber es gab einige Berichte von Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung.
  • unerkl√§rliches Gef√ľhl der Beunruhigung, das nicht mit Wahnvorstellungen zusammenh√§ngt, aber es schwierig macht, klar und vern√ľnftig zu denken.
  • Selbstmord
  • Wahnvorstellung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú oder ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6 Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Efavirenz HEXAL enthält

  • Der Wirkstoff ist Efavirenz. Jede Filmtablette enth√§lt 600 mg Efavirenz.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Hyprolose, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] im Tablettenkern; Hypromellose, Chinolingelb-Aluminiumsalz (E 104), Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E 172) im Film√ľberzug

Wie Efavirenz HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Efavirenz HEXAL sind gelbe kapselförmige Filmtabletten (9,6 x 19,2 mm) mit einer beidseitigen Bruchkerbe.

Efavirenz HEXAL ist erhältlich in weiß-undurchsichtigen PVC/Aclar/Aluminiumblisterpackungen mit 28, 30, 84 und 90 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57 1526 Ljubljana Slowenien

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

oder

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

Stryków 95-010

Polen

oder

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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Efavirenz HEXAL 600 mg Filmtabletten
Frankreich: EFAVIRENZ HEXAL 600 mg, comprimé pelliculé sécable
Irland: Efavirenz Rowex 600mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 22.08.2022

Quelle: Efavirenz HEXAL 600 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Efavirenz
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.11.2013
ATC Code J05AG03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

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