Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark 200 mg/245 mg Filmtabletten

Abbildung Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark 200 mg/245 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Emtricitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Glenmark Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.08.2017
ATC Code J05AR03
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Glenmark Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und

Tenofovirdisoproxil. Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer. Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine St√∂rung der normalen Aktivit√§t eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das f√ľr die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.

  • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet.
  • Dar√ľber hinaus wird es zur Behandlung von HIV bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem K√∂rpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die bereits mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen diese Arzneimittel nicht mehr wirksam sind oder Nebenwirkungen hervorgerufen haben.
    • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.
    • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark kann anstelle von Einzelpr√§paraten mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in identischer Dosis angewendet werden.

Personen, die HIV-positiv sind, k√∂nnen HIV auf andere √ľbertragen, auch w√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Vorsichtsma√ünahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel f√ľr eine HIV-Infektion. Sie k√∂nnen w√§hrend der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark trotzdem Infektionen oder andere mit HIV einhergehende Erkrankungen bekommen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxilphosphat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

ÔɆ Bitte informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
    Vor Beginn und w√§hrend der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wird Ihr Arzt m√∂glicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie fr√ľher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark sollte nicht bei Jugendlichen mit bestehenden Nierenproblemen angewendet werden. Falls Sie Nierenprobleme haben wird Ihr Arzt Ihnen m√∂glicherweise raten, die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil abzubrechen oder Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark seltener als √ľblich einzunehmen. Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder Sie Dialyse-Patient sind.
    Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbr√ľchen f√ľhren) k√∂nnen auch in Folge von Sch√§den an den Zellen der Nierenkan√§lchen auftreten (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?).
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal an einer Lebererkrankung, einschlie√ülich einer Hepatitis, gelitten haben. Bei mit HIV infizierten Patienten, die eine Lebererkrankung haben, wie eine chronische Hepatitis B oder C, und antiretrovirale Arzneimittel erhalten, ist das Risiko f√ľr das Auftreten schwerwiegender, m√∂glicherweise t√∂dlich verlaufender Leberkomplikationen erh√∂ht. Wenn Sie Hepatitis B oder C haben, wird Ihr Arzt sorgf√§ltig das bestm√∂gliche Behandlungsschema f√ľr Sie ausw√§hlen.
    • Kl√§ren Sie, ob Sie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, bevor Sie mit der Einnahme von diesem Medikament beginnen. Falls Sie Hepatitis B (HBV) haben, besteht ein ernstes Risiko f√ľr Leberprobleme nach dem Abbruch der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Siehe Abschnitt 3, Brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark nicht ab.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie √§lter als 65 Jahre sind. Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurde nicht bei Patienten im Alter von √ľber 65 Jahren untersucht.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Lactoseintoleranz haben (siehe
      Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark enthält Lactose weiter unten in diesem Abschnitt).

Kinder und Jugendliche

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark ist nicht f√ľr die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Obwohl zur Einnahme von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil w√§hrend der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es √ľblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerl√§sslich ist.
  • Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den m√∂glichen Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil f√ľr Sie und Ihr Kind.

Wenn Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil w√§hrend der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelm√§√üigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu √ľberwachen. Bei Kindern, deren M√ľtter w√§hrend der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, √ľberwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

  • Sie d√ľrfen w√§hrend der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark nicht stillen. Der Grund ist, dass die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch √ľbertreten.
  • Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine √úbertragung des Virus √ľber die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil k√∂nnen zu Schwindelgef√ľhl f√ľhren. Falls w√§hrend der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ein Schwindelgef√ľhl auftritt, d√ľrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark enthält Phosphat

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich phosphatarm ernähren. Jede Tablette Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil enthält 46 mg Phosphat.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark beträgt:

  • Erwachsene: Eine Tablette t√§glich. Wann immer m√∂glich sollte Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
  • Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem K√∂rpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette t√§glich, wann immer m√∂glich zusammen mit einer Mahlzeit.

Falls Sie Schluckbeschwerden haben, k√∂nnen Sie die Tablette mit der Spitze eines L√∂ffels zerdr√ľcken. Mischen Sie die zerdr√ľckte Tablette mit ungef√§hr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft, und trinken Sie das Glas dann unverz√ľglich aus.

  • Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gew√§hrleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. √Ąndern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
  • Ihr Arzt wird Ihnen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den Packungsbeilagen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.

Falls Sie Fragen dazu haben, wie Sie die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie eine Dosis verpasst haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark auslassen.

  • Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie m√∂glich ein, bevorzugt zusammen mit Nahrung. Nehmen Sie dann die n√§chste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
  • Wenn Sie 12 Stunden oder l√§nger nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ausgelassen haben, holen Sie die vers√§umte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die n√§chste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein, bevorzugt zusammen mit Nahrung.

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark √ľbergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein. Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark √ľbergeben haben.

Brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark nicht ab

Ein Abbruch der Einnahme der Tabletten kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV f√ľhren.

  • Brechen Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark nicht ab, ohne Ihren Arzt kontaktiert zu haben.

Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil nicht ohne vorherige R√ľcksprache mit Ihrem Arzt absetzen. M√∂glicherweise m√ľssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchf√ľhren lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer m√∂glicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Hepatitis f√ľhren kann.

  • Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverz√ľglich alle neuen oder ungew√∂hnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark nicht ein, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die die Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil, enthalten, oder andere antivirale Arzneimittel, die Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Ihre Nieren schädigen können. Dazu gehören:

  • Aminoglycoside (bei bakteriellen Infektionen)
  • Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)
  • Foscarnet (bei Virusinfektionen)
  • Ganciclovir (bei Virusinfektionen)
  • Pentamidin (bei Infektionen)
  • Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)
  • Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)
  • Cidofovir (bei Virusinfektionen)
  • Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs ‚Äď z. B. Ibuprofen, zur Linderung von Knochen- oder Muskelschmerzen)

Falls Sie ein anderes antiretrovirales Arzneimittel, das als Proteasehemmer bezeichnet wird, zur Behandlung von HIV verwenden, wird Ihr Arzt m√∂glicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion engmaschig zu √ľberwachen.

Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.

Gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark mit anderen,

Didanosin enthaltenden Arzneimitteln (zur Behandlung der HIV-Infektion):

Die gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl (bestimmte Zellen im Blut, die f√ľr die k√∂rpereigene Abwehr wichtig sind) verringern. Seltene F√§lle einer Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse und einer Laktatazidose (√úberschuss an Milchs√§ure im Blut), die manchmal t√∂dlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abw√§gen, ob Sie mit Tenofovir und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.

ÔɆ Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark sollte, wann immer möglich, zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

  • Laktatazidose (√úberschuss an Milchs√§ure im Blut) ist eine seltene aber m√∂glicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung. Eine Laktatazidose tritt h√§ufiger bei Frauen auf, insbesondere, wenn diese √ľbergewichtig sind, und bei Personen mit Lebererkrankungen. Die folgenden Anzeichen k√∂nnen auf eine Laktatazidose hinweisen:
    • tiefes, schnelles Atmen
    • Schl√§frigkeit
    • √úbelkeit, Erbrechen
    • Magenschmerzen

Nehmen Sie unverz√ľglich Kontakt mit einem Arzt auf, wenn Sie glauben, dass Sie m√∂glicherweise eine Laktatazidose haben.

  • Jegliche Anzeichen einer Entz√ľndung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV‚ÄďInfektion (AIDS) und einer Vorgeschichte mit opportunistischen
    Infektionen (Infektionen, die bei Personen mit einem geschw√§chten Immunsystem auftreten) kann es bald nach Einleitung einer Anti-HIV‚ÄďBehandlung zu Anzeichen und Symptomen einer Entz√ľndung durch vorangegangene Infektionen kommen. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der Immunreaktion des K√∂rpers zur√ľckzuf√ľhren sind, wodurch der Organismus Infektionen bek√§mpfen kann, die m√∂glicherweise schon bestanden haben, ohne offensichtliche Symptome zu zeigen.
  • Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes K√∂rpergewebe angreift, k√∂nnen ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV‚ÄďInfektion auftreten. Zu Autoimmunerkrankungen kann es unter Umst√§nden noch Monate nach Behandlungsbeginn kommen. Achten Sie auf alle Symptome einer Infektion oder auf andere Symptome wie:
    • Muskelschw√§che
    • Schw√§che, die in den H√§nden und F√ľ√üen beginnt und sich nach oben in Richtung des Rumpfes bewegt
    • Herzklopfen, Zittern oder √úberaktivit√§t

Konsultieren Sie unverz√ľglich einen Arzt, wenn Sie diese oder andere Symptome einer Entz√ľndung oder Infektion bemerken.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

  • verringerte Phosphatwerte im Blut
  • erh√∂hte Kreatinkinase (bestimmtes Enzym im Blut)

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)

  • Schmerzen, Magenschmerzen
  • Schlafst√∂rungen, abnorme Tr√§ume
  • Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden f√ľhren, Aufgebl√§htheit, Bl√§hungen
  • Hautausschl√§ge (einschlie√ülich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen k√∂nnen, Juckreiz, Ver√§nderung der Hautfarbe, einschlie√ülich dunkler Flecken
  • sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder Benommenheitsgef√ľhl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

  • verringerte Zahl an wei√üen Blutk√∂rperchen (eine verringerte Zahl wei√üer Blutk√∂rperchen [Leukozyten] kann Sie anf√§lliger f√ľr Infektionen machen)
  • erh√∂hte Triglyceridwerte (Fetts√§uren), Galle oder Zucker im Blut
  • Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldr√ľse

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)

  • Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse verursacht werden
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
  • An√§mie (niedrige Anzahl roter Blutk√∂rperchen)
  • Muskelabbau, Muskelschmerzen oder ‚Äďschw√§che, die durch Sch√§den an Zellen der Nierenkan√§lchen verursacht sein k√∂nnen

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

  • Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut
  • erh√∂htes Kreatinin im Blut
  • Ver√§nderungen des Urins

Seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)

  • Laktatazidose (siehe M√∂gliche schwerwiegende Nebenwirkungen)
  • Fettleber
  • Gelbf√§rbung der Augen oder der Haut, Juckreiz, oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entz√ľndung der Leber verursacht werden
  • Nierenentz√ľndung, Ausscheiden von gro√üen Urinmengen und Durstgef√ľhl, Nierenversagen, Sch√§den an Zellen der Nierenkan√§lchen.
  • Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbr√ľchen f√ľhrend)
  • R√ľckenschmerzen, die durch Nierenprobleme verursacht werden

Sch√§den an Zellen der Nierenkan√§lchen k√∂nnen mit Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbr√ľchen f√ľhrend), Muskelschmerzen, Muskelschw√§che und der Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut einhergehen.

Wenn Sie eine der oben aufgef√ľhrten Nebenwirkungen bemerken oder wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

  • Knochenprobleme. Manche Patienten, die eine Kombination von antiretroviralen Arzneimitteln wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark anwenden, k√∂nnten eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose genannt wird (Tod von Knochengewebe durch den Verlust der Blutzufuhr zum Knochen). Die Einnahme dieser Art von Arzneimitteln √ľber einen langen Zeitraum, die Einnahme von Kortikosteroiden (z.B. Kortison), Alkoholkonsum, ein stark geschw√§chtes Immunsystem und √úbergewicht k√∂nnen einige der vielen Risikofaktoren f√ľr die Entwicklung dieser Erkrankung sein. Anzeichen f√ľr eine Osteonekrose sind:
  • Gelenkssteifigkeit
  • Gelenkschmerzen (insbesondere in H√ľfte, Knien und Schultern)
  • Bewegungsprobleme

 Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Während einer Behandlung von HIV können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Weitere Nebenwirkungen bei Kindern

  • Bei Kindern, die Emtricitabin erhielten, traten sehr h√§ufig Ver√§nderungen der Hautfarbe auf, u. a.

    fleckige Dunkelfärbung der Haut

  • Bei Kindern trat h√§ufig eine Verringerung der roten Blutzellen (An√§mie) auf.
    • Dies kann beim Kind zu M√ľdigkeit oder Kurzatmigkeit f√ľhren.

 Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach ‚ÄěVerw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark enthält

Die Wirkstoffe sind:

Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil (als Phosphat).

Jede Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 291 mg Tenofovirdisoproxilphosphat bzw. 136 mg Tenofovir).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Mannitol [Ph. Eur.], Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Triacetin und Indigocarmin-Aluminiumsalz.

Wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark aussieht und Inhalt der Packung

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark Filmtabletten sind blaue, ovale und bikonvexe Filmtabletten mit den Abmessungen 18,6 mm x 9,5 mm, auf beiden Seiten ohne Prägung.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark ist in weißen Plastikflaschen erhältlich. Jede Flasche enthält einen (30er Pack) oder drei (90er Pack) Silicagel-Trockenmittel Beutel, je nach Packungsgröße.

Die Beutel sch√ľtzen Ihre Tabletten und d√ľrfen nicht herausgenommen werden. Die Beutel d√ľrfen nicht verschluckt werden.

Die folgenden Packungsgr√∂√üen sind verf√ľgbar

  • 30 Filmtabletten
  • 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Hersteller

Lupin (Europe) Limited

Victoria Court, Bexton Road,

Knutsford, Cheshire

WA16 0PF

Vereinigtes Königreich

ODER

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Straße 106

60389 Frankfurt/Main

Deutschland

ODER

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola,

PLA 3000, Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DänemarkEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark
DeutschlandEmtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark 200 mg/245 mg Filmtabletten
NiederlandeEmtricitabine/Tenofovirdisoproxil Glenmark 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten
SchwedenEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter
SpanienEmtricitabina/Tenofovir disoproxil Viso Farmacéutica 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película
Vereinigtes KönigreichEmtricitabine/Tenofovir disoproxil 200 mg/245 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2019.

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Wirkstoff(e) Emtricitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Glenmark Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.08.2017
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden