Tesoprel Tropfen

Anwendungsgebiete
Bestimmte Psychoseformen, die einer Behandlung mit Neuroleptika bedürfen.
In der Regel sind Tesoprel Tropfen nicht geeignet zur Behandlung ausgeprägter Erregungszustände.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Kinder unter 12 Jahren sollten nicht mit Tesoprel Tropfen behandelt werden. Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen Störungen des Bewegungsablaufs.
Ältere Patienten können bereits bei niedrigen Dosierungen unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Nebenwirkungen; siehe unter "Nebenwirkungen") entwickeln. Die Häufigkeit von anhaltenden Bewegungsstörungen ist erhöht. Auch Müdigkeit, Schwächegefühl, Blutdruckabfall und vegetative Begleiterscheinungen wie Sehstörungen, Mundtrockenheit, Erhöhung des Augeninnendrucks (siehe unter "Nebenwirkungen") sind bei älteren Patienten stärker ausgeprägt.

Wann dürfen Sie Tesoprel Tropfen nicht anwenden?
Sie dürfen Tesoprel Tropfen nicht einnehmen bei:
- bekannter Überempfindlichkeit gegen Butyrophenone (Wirkstoffgruppe, zu der Bromperidol gehört) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- tiefer Bewusstlosigkeit (komatöse Zustände).
Wann dürfen Sie Tesoprel Tropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Tesoprel Tropfen nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Tesoprel Tropfen darf nur unter besonderer Vorsicht (siehe auch Hinweise in diesem Abschnitt und unter "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise") angewendet werden bei:
- akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schmerzmittel (Opioide), Schlafmittel oder zentraldämpfende Psychopharmaka
- Schädigung von Leber und Nieren
- Vorschädigung des Herzens
- speziellen Geschwülsten (prolaktinabhängige Tumoren, z. B. Brust-Tumoren)
- sehr niedrigem Blutdruck bzw. Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen
- Schüttellähmung (Parkinsonkrankheit)
- krankhaft trauriger Verstimmung (endogene Depression)
- Erkrankungen der blutbildenden Organe
- malignem neuroleptischem Syndrom in der Vorgeschichte (siehe unter "Nebenwirkungen")
- hirnorganischen Erkrankungen und Epilepsie
- Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose).
Hinweise:
Vor einer Behandlung mit Tesoprel Tropfen ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Tesoprel Tropfen nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Hirnschäden und Neigung zu Krampfanfällen (in der Vorgeschichte, bei Alkoholentzug), da Tesoprel Tropfen die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senkt und große Anfälle auftreten können. Epileptiker sollten nur unter Beibehaltung der Mittel zur Verhinderung von Krampfanfällen mit Tesoprel Tropfen behandelt werden.
Bei speziellen hirnorganischen Erkrankungen (Stammganglienerkrankungen, z. B. Parkinsonkrankheit) sollte Tesoprel Tropfen nur in Ausnahmefällen angewendet werden, bei Verschlechterung der Krankheitszeichen ist die Behandlung zu beenden.
Tesoprel Tropfen sollte nicht bei schweren depressiven Erkrankungen eingesetzt werden. Bei gleichzeitiger Depression und Psychose sollte Tesoprel Tropfen mit einem Medikament zur Behandlung der Depression kombiniert werden (siehe auch "Wechselwirkungen").
Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) sollten nur bei ausreichender Behandlung der Schilddrüsenfunktionsstörung mit Tesoprel Tropfen behandelt werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Tesoprel Tropfen sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Daher sollte vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest vorgenommen werden. Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen. Sollte eine Behandlung während der Schwangerschaft erforderlich werden, müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden, da über die Sicherheit von Bromperidol in der Schwangerschaft keine Untersuchungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben.
Bromperidol geht wahrscheinlich in die Muttermilch über. Daher sollte unter einer Tesoprel Tropfen-Behandlung nicht gestillt werden.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Tesoprel Tropfen beachten?
Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,

• wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.
• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Blutbild, Nieren- und Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation des Patienten sollten vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Ein Ausgangs-EKG sowie -EEG (Herz- bzw. Hirnstrombild) sollten für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.
Blutbildungsstörungen (z. B. Verringerung weißer Blutkörperchen) können in Ausnahmefällen vorkommen. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den regelmäßig erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen.
Bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Hirngefäßerkrankungen und depressiven Erkrankungen ohne äußere Ursache (endogene Depressionen) ist bei einer Therapie mit Tesoprel Tropfen besondere Vorsicht geboten.
Bei älteren Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens können Störungen der Erregungsleitung im Herzen auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen.
Patienten mit einer Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Gehirnfunktion zeigen häufiger einen Blutdruckabfall nach Gabe von Bromperidol und sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.
Weitere wichtige Vorsichtshinweise siehe im Abschnitt "Nebenwirkungen" unter "Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?".
Warnhinweis:
Aufgrund des Gehaltes an Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) kann bei Anwendung dieses Arzneimittels Urtikaria (Nesselsucht) auftreten. Möglich sind auch Spätreaktionen, wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus (Bronchialkrampf).
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Tesoprel Tropfen eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?
Bitte nehmen Sie Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Tesoprel Tropfen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Tesoprel Tropfen sonst nicht richtig wirken kann!
Bitte für eine genaue Dosierung den beigelegten Messbecher verwenden!
Grundsätzliche Hinweise
Dosis, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an das Anwendungsgebiet, die Schwere der Krankheit und die individuelle Reaktionslage (das Ansprechen des einzelnen Patienten auf das Arzneimittel) angepasst werden. Die im Folgenden genannten Tagesdosen (täglichen Anwendungsmengen) dienen als Richtwerte.
Wenn neben der antipsychotischen eine sedative (beruhigende) Behandlung notwendig ist, ist zu prüfen, ob nicht besser ein Neuroleptikum mit starker sedativer Wirkkomponente gegeben werden sollte.
Wie viel und wie oft sollten Sie Tesoprel Tropfen anwenden?
In der Regel wird eine stabile antipsychotische Wirkung schon nach 2 – 5 Behandlungstagen erreicht, so dass die optimale individuelle Dosisfindung in diesem Zeitraum möglich sein wird.
Die Behandlung sollte stets individuell mit einer niedrigen Initialdosis beginnen. Die Dosis kann um maximal 5 ml Lösung (entsprechen 10 mg Bromperidol) pro Woche erhöht werden. Eine tägliche Maximaldosis von 25 ml Lösung (entsprechen 50 mg Bromperidol) darf nicht überschritten werden.
Wenn die gewünschte Wirkung eingetreten ist, wird die Dosis um wöchentlich 5 ml Lösung (entsprechen 10 mg Bromperidol) reduziert, und zwar bis zur geringsten Dosis, die die gewünschte Wirkung aufrechterhält.
Die Erhaltungsdosis liegt bei täglich 0,5 - 5 ml Lösung (entsprechen 1 – 10 mg Bromperidol). Die durchschnittliche Erhaltungsdosis liegt bei täglich 2,5 ml Lösung (entsprechen 5 mg Bromperidol).
Subakute und chronische Schizophrenie:
1 x täglich 2 – 3 ml Lösung (entsprechen 4 – 6 mg Bromperidol).
Dosierung bei älteren Patienten:
Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Hirnleistungsstörungen, kann im Allgemeinen mit niedrigeren Dosen eine Wirkung erzielt werden.
Ältere Patienten können bereits bei niedrigen Dosierungen unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome) entwickeln. Die Häufigkeit bestimmter Bewegungsstörungen (Spätdyskinesien) ist erhöht. Auch Müdigkeit und einige zentralnervöse Wirkungen (anticholinerger Effekt) sind bei älteren Patienten stärker ausgeprägt. Ein erniedrigter Blutdruck kann häufiger auftreten.
Wie und wann sollten Sie Tesoprel Tropfen anwenden?
Tesoprel Tropfen werden in einer einzigen Tagesdosis, im Allgemeinen nach dem Abendessen, in der vom Arzt festgelegten Dosis mit etwas Flüssigkeit (kein Kaffee, Tee oder Alkohol) eingenommen.
Zur Vereinfachung enthalten die 30 ml und die 100 ml Packungen Messbecher. Die Lösung kann der Plastikflasche schnell in der verordneten Dosis entnommen werden.
Wie lange sollten Sie Tesoprel Tropfen anwenden?
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Schwere des Krankheitsbildes. Nach einigen Wochen ist die Notwendigkeit der Fortsetzung der Therapie zu überprüfen.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Tesoprel Tropfen in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es u. a. zu unwillkürlichen Bewegungen (z. B. Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich), Bewusstseinstrübungen, Verwirrtheits- und Erregungszuständen, Krampfanfällen, Störungen der Körperwärmeregulation, Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg, zu schnellem oder zu langsamem Herzschlag, Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung), Herz- und Kreislaufversagen, Sehstörungen, Glaukomanfall, Verstopfung, Harnverhaltung (anticholinerge Effekte) sowie Störungen der Atemfunktion kommen.
Verständigen Sie bei Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt, damit er die entsprechenden Maßnahmen einleiten kann. In der Regel ist mit einer vollständigen Rückbildung der Beschwerden bei ärztlicher Behandlung zu rechnen.
Hinweise für den behandelnden Arzt:
Die Therapie erfolgt symptomatisch und unterstützend, orientiert an den allgemeinen Prinzipien der Vorgehensweise bei Überdosierungen, mit folgenden Besonderheiten:
- Versuche, ein Erbrechen zu induzieren, können wegen antiemetischer Wirkungen von Neuroleptika erschwert sein. Wegen der schnellen Resorption ist eine Magenspülung nur in früh erkannten Fällen sinnvoll. Forcierte Diurese oder Dialyse sind wenig hilfreich.
- Analeptika sind kontraindiziert, da infolge der Senkung der Krampfschwelle durch Bromperidol eine Neigung zu zerebralen Krampfanfällen besteht.
- Bei schweren extrapyramidalen Symptomen Antiparkinsonmittel, z. B. Biperiden i.v.; u. U. kann es erforderlich sein, die Antiparkinsonmedikation über mehrere Wochen zu verabreichen. Komatöse Patienten sollten intubiert werden. Eine Verkrampfung der Schlundmuskulatur kann eine Intubation erschweren, in diesem Fall kann ein kurz wirksames Muskelrelaxans angewendet werden.
- Bei intoxikierten Patienten sollten EKG und vitale Funktionen kontinuierlich überwacht werden, bis das EKG normalisiert ist.
- Bei Hypotonie wegen der paradoxen Verstärkung keine epinephrinartig wirkenden Kreislaufmittel, sondern norepinephrinartig wirkende Mittel (z. B. Norepinephrin-Dauertropfinfusionen) oder Angiotensinamid geben. Beta-Rezeptorenagonisten sollten vermieden werden, weil sie die Vasodilatation erhöhen.
- Eine Hypothermie sollte mit langsamer Erwärmung behandelt werden. Infusionslösungen für unterkühlte Patienten sollten erwärmt werden.
- Hohes Fieber sollte mit Antipyretika, ggf. mit Eisbädern, behandelt werden.
- Anticholinerge Symptome lassen sich ggf. durch die Gabe von Physostigminsalicylat
(1 – 2 mg i.v.) behandeln (evtl. wiederholen); von einer routinemäßigen Anwendung muss jedoch wegen der schweren Nebenwirkungen abgeraten werden.
- Bei wiederholten epileptischen Anfällen sind Antikonvulsiva indiziert unter der Voraussetzung, dass eine künstliche Beatmung möglich ist, weil die Gefahr einer Atemdepression besteht.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.
Hinweise zur Handhabung
Der beigefügte Messbecher ist ein Medizinprodukt und trägt ein CE-Zeichen.
Nach dem Aufbrauchen des Arzneimittels ist der Messbecher zu entsorgen. Der Messbecher besteht aus recycelbarem Kunststoff.
Eigenschaften
Tesoprel Tropfen ist ein stark antipsychotisch wirksames Butyrophenonderivat mit einer substanzeignen Wirkung von mindestens 24 Stunden, die eine Verabreichung der gesamten Tagesdosis auf einmal gestattet. Die antipsychotische Wirkung von Tesoprel Tropfen tritt schon nach 2 bis 5 Behandlungstagen ein. Bei depressiver Begleitsymptomatik kommt es nach vorliegenden Berichten unter Tesoprel Tropfen zu einer günstigen Beeinflussung.
Die sedierenden Eigenschaften von Tesoprel Tropfen sind wenig ausgeprägt. Falls bei Krankheitsbildern mit stärkerer Erregung auch eine vorübergehende höhere Tesoprel Tropfen-Dosierung nicht den gewünschten Therapieeffekt bringt, ist die Gabe von dämpfenden Neuroleptika angezeigt.
Bei Schriftwechsel bitte die hinter Ch.-B. (Chargenbezeichnung) aufgeführte Zahlenreihe angeben.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Nehmen Sie ohne Wissen des behandelnden Arztes keine anderen Arzneimittel auch keine freiverkäuflichen Arzneimittel ein.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Tesoprel Tropfen?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Durch die gleichzeitige Einnahme von Tesoprel Tropfen und Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) oder Mitteln zur Behandlung der Epilepsie wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin kann der Blutspiegel von Bromperidol gesenkt werden. Es ist nicht bekannt, ob dies zu einer bedeutsamen Abschwächung der Bromperidol-Wirkung führt.
In Untersuchungen fanden sich erhöhte Blutspiegel von Bromperidol, wenn es gleichzeitig mit speziellen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin), Angstzuständen (Buspiron) oder Depressionen (Fluoxetin) eingesetzt wurde. Daraus kann sich die Notwendigkeit einer Verminderung der Dosis von Tesoprel Tropfen ergeben.
Bei gleichzeitiger Einnahme mit Stimulanzien vom Amphetamin-Typ wird deren Effekt vermindert, der antipsychotische Effekt von Bromperidol kann vermindert werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Bromperidol zählt, und anderen Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen) kann es zu einer Verstärkung der beschriebenen Bewegungs-störungen kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Tesoprel Tropfen und Arzneimitteln, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (Arzneimittel u.a. zur Behandlung der Parkinsonkrankheit, wie z. B. Atropin, Benzatropin, Trihexyphenidyl), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern.
Möglicherweise wird bei gleichzeitiger Einnahme die antipsychotische Wirkung von Bromperidol abgeschwächt.
Bei Patienten mit akuter Vergiftung durch Kokain kann es unter der Behandlung mit Tesoprel Tropfen zu einer Verstärkung der Muskelverspannungen und zu Störungen des Bewegungsablaufes kommen.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Tesoprel Tropfen kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen.
Durch die gleichzeitige Einnahme von Tee oder Kaffee sowie durch Rauchen kann es zu einer Abschwächung der Bromperidol-Wirkung kommen.
Fragen Sie daher bitte Ihren Arzt, ob und in welchem Maße Sie Alkohol, Tee oder Kaffee zu sich nehmen bzw. rauchen dürfen.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Tesoprel Tropfen auftreten?
Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidalmotorische Symptome):
Häufig kommt es bei der Behandlung mit Tesoprel Tropfen vor allem in den ersten Tagen und Wochen zu sogenannten Frühdyskinesien in Form von Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (z. B. krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur). Störungen wie bei der Parkinsonkrankheit (Zittern, Steifheit) und Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen (Akathisie), treten im Allgemeinen weniger früh auf. Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen derartige Störungen. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt. Auf den möglichen Anstieg des Augeninnendrucks bei gleichzeitigem Verabreichen von Tesoprel Tropfen und anticholinergen Medikamenten, inklusive Antiparkinson-Medikamenten, ist zu achten (s. Wechselwirkungen).
Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung oder nach Abbrechen der Behandlung kann es zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z. B. unwillkürliche Bewegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen und Beinen).
Malignes neuroleptisches Syndrom:
Sehr selten kann es unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen auch Tesoprel Tropfen gehört, zu einem lebensbedrohlichen Zustand (malignes neuroleptisches Syndrom) mit hohem Fieber, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit) kommen, der das sofortige Absetzen der Medikation und umgehende ärztliche Behandlung erfordert.
Andere zentralnervöse Beschwerden:
Müdigkeit kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten, ferner seltener Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Benommenheit, depressive Verstimmung (insbesondere bei Langzeitbehandlung), Gleichgültigkeit und Antriebsschwäche, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, seltener Zeichen von Erregung und Verwirrtheit insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer Wirkstoffe (anticholinerg wirkende Substanzen) und vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle, starke Schwankungen der Körpertemperatur sowie Sprach-, Gedächtnis- und Schlafstörungen.
Herz-Kreislauf-System:
Gelegentlich treten, vor allem zu Beginn der Behandlung, Kreislaufstörungen wie Blutdruckabfall, insbesondere beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, und Beschleunigung des Herzschlags auf. Sehr selten wurden Veränderungen in der Herzstromkurve (Verlängerung des QT-Intervalls) und/oder Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) berichtet. Daher ist Vorsicht angebracht, wenn aus anderen Gründen eine QT-Verlängerung möglich ist (QT-Syndrom; Hypokaliämie; Anwendung anderer die QT-Zeit verlängernder Arzneimittel).
Ventrikuläre Arrhythmien können häufiger bei der Verabreichung hoher Dosen und bei prädisponierten Patienten auftreten.
Magen-Darm-Trakt:
Selten wurde über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und andere Verdauungsstörungen, Appetitverlust und Sodbrennen berichtet. Sehr selten kann es zu einer lebensbedrohlichen Darmlähmung kommen.
Leber- und Gallenwege:
Selten wurde über vorübergehende Leberfunktionsstörungen, in Einzelfällen auch Leberentzündungen (meist mit Abflussstörungen der Galle einhergehend) berichtet.
Vegetatives Nervensystem:
Selten kann es bei hoher Dosierung zu vegetativen Begleitwirkungen kommen wie Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung, Störungen beim Wasserlassen.
Hormonstörungen:
Vereinzelt können Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust (bei der Frau), Anschwellen der Brust (beim Mann), Störungen der sexuellen Erregbarkeit und Gewichtszunahme auftreten, ferner Störungen des Zuckerhaushaltes und des Salz-/Wasserhaushaltes (Schwartz-Bartter-Syndrom).
Blut und Blutgefäße:
Blutbildungsstörungen (Leukopenie, Thrombopenie, Eosinophilie, Panzytopenie, sehr selten Agranulozytose) können in Ausnahmefällen vorkommen. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den regelmäßig erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen (siehe "Gegenanzeigen" und "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise").
In Einzelfällen kann es zur Blutpfropfbildung in Bein- und Beckenvenen (Thrombose) kommen.
Augen:
Selten können Veränderungen an Hornhaut und Linsen der Augen auftreten.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Selten können allergische Hautreaktionen und Juckreiz auftreten.
Sonstige Nebenwirkungen:
Gelegentlich wurde über Wasseransammlungen in den Beinen (periphere Ödeme), Dauererektion des Penis (Priapismus) und Störung der Geschlechtsfunktion beim Mann (erektile Dysfunktion) berichtet.
Ferner wurden Haarausfall, Störungen des Atemrhythmus, Atemnot und Lungenentzündung beobachtet.
Sehr selten wurde bei Patienten unter antipsychotischer Therapie, einschließlich Tesoprel Tropfen, über plötzliche und ungeklärte Todesfälle berichtet. Ob ein Kausalzusammenhang mit einem der Arzneimittel besteht, ist unklar.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen und Missempfindungen unter der Behandlung mit Tesoprel Tropfen, damit er diese spezifisch behandeln kann.
Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen aufmerksam, auch wenn diese erst nach Beendigung der Behandlung mit Tesoprel Tropfen auftreten.
Auch beim Auftreten von entzündlichen Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen, Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen sollten Sie sofort den Arzt aufsuchen. Nehmen Sie keine fiebersenkenden oder schmerzlindernden Mittel ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.
Das maligne neuroleptische Syndrom (schwerwiegende Krankheitserscheinung nach Gabe von Neuroleptika) ist gekennzeichnet durch Fieber über 40 °C und Muskelstarre mit Anstieg der Kreatin-Kinase (CK) in Blut und Harn. Da eine weitere Neuroleptikum-Gabe einen lebensbedrohlichen Ausgang haben kann, ist sofort der nächste erreichbare Arzt zu Rate zu ziehen.
Sollten Sie Anzeichen einer der anderen oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, so rufen Sie bitte ebenfalls den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über entsprechende Gegenmaßnahmen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Behältnis und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
Februar 2010

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 ml Lösung enthält: 2,43 mg Bromperidollactat (entsprechend 2 mg Bromperidol)
Sonstige Bestandteile:
Milchsäure, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit 30 ml Tropflösung
Packungen mit 100 ml Tropflösung
Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen(Neuroleptikum)
Pharmazeutischer Unternehmer
UCB GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Telefon: 02178-4847
Telefax: 02178-4841
Medizinisch-wissenschaftliche Auskünfte erteilt der pharmazeutische Unternehmer
Hersteller
Pharbil Waltrop GmbH
Postfach 390
45724 Waltrop
Tel.: 02309 / 9375-0
Fax: 02309 / 9375-392
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.
Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Zeit der Behandlung - ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.